المكونات النشطة: ليفوثيروكسين (ليفوثيروكسين صوديوم)
أقراص Eutirox 25mcg
أقراص Eutirox 50mcg
أقراص Eutirox 75mcg
أقراص Eutirox 88mcg
أقراص Eutirox 100mcg
أقراص Eutirox 112mcg
أقراص Eutirox 125mcg
أقراص Eutirox 137mcg
أقراص Eutirox 150mcg
أقراص Eutirox 175mcg
أقراص Eutirox 200mcg
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Eutirox؟ لما هذا؟
EUTIROX هو هرمون الغدة الدرقية levothyroxine sodium (T4) ، تمامًا مثل هرمون الغدة الدرقية. يتم الحصول عليه في المختبر بالطريقة الاصطناعية ويتم تقديمه في أقراص. يتم تحويل T4 الموجود في Eutirox في الجسم إلى ثلاثي يودوثيرونين هرمون (T3) ، الذي ينظم العديد من وظائف التمثيل الغذائي البشري.
يستخدم Eutirox لعلاج حالات قصور الغدة الدرقية مثل: تضخم الغدة الدرقية ، الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة ، قصور الغدة الدرقية ، التهاب الغدة الدرقية ، أثناء العلاج بمضادات الغدة الدرقية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Eutirox
لا تتناول يوتيروكس:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من قصور الغدة الكظرية "غير المعالج" (مرض الغدة الكظرية) ، "قصور الغدة النخامية (مرض الغدة النخامية") والتسمم الدرقي غير المعالج.
يجب ألا يبدأ العلاج بـ Eutirox في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد والتهاب عضلة القلب الحاد والتهاب البنكرياس.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Eutirox
قبل البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، يجب استبعاد أو علاج الحالات التالية:
انخفاض تدفق الدم إلى القلب (قصور الشريان التاجي) ، ألم في الصدر بسبب القلب (الذبحة الصدرية) ، التهاب عضلة القلب (التهاب عضلات القلب) ، تنخر أنسجة القلب (احتشاء عضلة القلب) ، عدم قدرة القلب على توفير كميات كافية من الدم (قصور القلب) ، وجود لويحات في الشرايين تقلل من مرور الدم (تصلب الشرايين) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، انخفاض وظيفة الغدة النخامية (قصور الغدة النخامية) أو الغدة الكظرية (قصور الغدة الكظرية) ، وظائف من الغدة الدرقية التي لا تتحكم فيها الغدة النخامية بشكل صحيح (استقلالية الغدة الدرقية).
المحاذير والإحتياطات:
- تجنب حتى جرعة زائدة متواضعة من Eutirox في المرضى الذين يعانون من قصور الشريان التاجي أو قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب): في هذه الحالات ، من الضروري المراقبة المتكررة لمستويات هرمون الغدة الدرقية ؛
- يعد استخدام الأدوية التي لها نشاط هرموني على الغدة الدرقية لعلاج السمنة أمرًا خطيرًا ، حيث يمكن أن يتسبب في الجرعات اللازمة في تفاعلات ثانوية شديدة الخطورة ؛
- تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي في الأشخاص الذين عولجوا بمستحضرات الغدة الدرقية ، لذلك يوصى بتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج إذا ظهرت ، أثناء العلاج ، حمى أو ضعف عضلي أو اختبارات معملية غير طبيعية لدراسة وظائف الكبد.
- المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية (مرض الغدة النخامية) أو أمراض أخرى قد تؤهب لقصور الغدة الكظرية أو قصور الغدة الكظرية (ضعف أداء الغدد الكظرية) قد يتفاعلون بشكل غير موات مع تناول هذا الدواء ؛ لذلك يُنصح ببدء العلاج بالكورتيكوستيرويد قبل العلاج بـ Eutirox ؛
- تحديد سبب قصور الغدة الدرقية الثانوي ، أي ضعف إنتاج هرمون TSH ، الذي ينظم وظيفة الغدة الدرقية ، قبل إعطاء العلاج ببدائل Eutirox. إذا لزم الأمر ، ابدأ العلاج البديل لـ "قصور الغدة الكظرية المعوض ؛
- قبل البدء في العلاج باستخدام Eutirox ، من الضروري استبعاد "استقلالية الغدة الدرقية. ولهذه الغاية ، سيقوم الطبيب بتقييم الحاجة إلى إجراء اختبار TRH أو التصوير الومضاني أثناء الكبت ؛
- في النساء بعد سن اليأس المصابات بقصور الغدة الدرقية وخطر الإصابة بهشاشة العظام ، من الضروري تجنب أن يرتفع تركيز الليفوثيروكسين في الدم فوق المعدل الطبيعي: لذلك ، في هؤلاء المرضى ، يجب التحكم الصارم في وظيفة الغدة الدرقية ؛
- لا ينبغي إعطاء ليفوثيروكسين في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية إلا كمكمل مصاحب للعلاج المضاد للغدة الدرقية لفرط نشاط الغدة الدرقية.
في حالة قصور الغدة الدرقية الأولي ، يجب استخدام مستويات TSH وحدها (تقاس بطريقة حساسة) لمراقبة العلاج. يعتمد تكرار فحوصات TSH أثناء مرحلة تعديل الجرعة على الحالة السريرية ، ولكن يوصى به بشكل عام على فترات. 6-8 أسابيع حتى الرغبة تم الوصول إلى المستويات.
على وجه الخصوص ، في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز الذين يبدأون العلاج بعد استئصال الغدة الدرقية والعلاج المحتمل بالنظائر المشعة ، يوصى بجرعة TSH بعد شهرين من بدء العلاج لتأكيد قمع TSH وزيارات المراقبة بعد حوالي 6 و 12 شهرًا. في الأفراد الذين تم الحكم عليهم بأنهم في حالة مغفرة كاملة للمرض ، يوصى بتعديل مستوى قمع TSH بناءً على الحكم الطبي.
في المرضى الذين وصلت مستويات TSH إلى المستوى المطلوب وفي المرضى الذين تم تغيير منتج L-throxine أو جرعاتهم ، يجب فحص تركيز TSH بعد 8-12 أسبوعًا وتعديل الجرعة وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. بمجرد الوصول إلى جرعة الصيانة ، يجب تكرار الفحوصات السريرية والكيميائية الحيوية كل 6-12 شهرًا بناءً على التقدير الطبي.
- بمجرد بدء علاج Eutirox ، في حالة التبديل إلى منتج آخر من منتجات levothyroxine ، يوصى بتعديل الجرعة وفقًا للاستجابة السريرية الفردية ونتائج المختبر
لمرضى السكري والذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر ، انظر القسم التالي.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Eutirox
تحذير: أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يجب ألا تتناول هذه الأدوية في نفس الوقت أثناء العلاج بـ EUTIROX.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للأدوية التالية أو يتطلب الحذر ، لذلك من الضروري للغاية استشارة الطبيب:
- أدوية السكري (الأنسولين وعوامل سكر الدم عن طريق الفم) لأنه قد يحدث انخفاض في تأثيرها على تقليل تركيز الجلوكوز في الدم (تأثير سكر الدم) ؛ لذلك ، في بداية العلاج على أساس هرمونات الغدة الدرقية ، يجب أن يفحص بشكل متكرر مستويات الجلوكوز في الدم (السكر في الدم) وإذا لزم الأمر ، يجب عليه تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر ؛
- الأدوية التي تنظم سيولة الدم (مضادات التخثر الكومارين) لأن تعزيز التأثير المضاد للتخثر قد يحدث بسبب زيادة تركيز مضادات التخثر في الدم. في الواقع ، يزيح الليفوثيروكسين مضادات التخثر المرتبطة ببروتينات الدم (بروتينات البلازما) ، مما يجعلها متاحة في تداول كمية أكبر من الدواء ، لذلك ، في بداية العلاج على أساس هرمونات الغدة الدرقية ، يجب أن يتحقق بشكل متكرر من معايير التخثر وتعديل جرعة مضاد التخثر إذا لزم الأمر ؛
- الأدوية التي تقلل من تركيز الكوليسترول في الدم (hypocholesterolemics) على أساس كوليسترامين وكوليستيبول لأن هاتين المادتين تمنعان امتصاص ليفوثيروكسين الصوديوم ؛ لذلك يجب تناول ليفوثيروكسين قبل 4-5 ساعات من تناول الدواء الذي يحتوي على كوليسترامين أو كوليستيبول ؛
- الأدوية التي تحتوي على مكونات نشطة أو سواغ حديد أو ألومنيوم (مضادات الحموضة ، سوكرالفات) ، أو كربونات الكالسيوم لأنها يمكن أن تقلل من تأثير ليفوثيروكسين ؛ لذلك ، يجب أن تتناول ليفوثيروكسين قبل ساعتين على الأقل من تناول الأدوية التي تحتوي على الحديد أو الألومنيوم أو كربونات الكالسيوم ؛
- الساليسيلات (مضاد للالتهابات) ، ديكومارول (مضاد للتخثر) ، فوروسيميد (مدر للبول) بجرعات عالية (250 مجم) ، كلوفيبرات (لخفض الكوليسترول والدهون في الدم) ، الفينيتوين (مضاد للصرع) ومواد أخرى لأنها يمكن أن تحل محل ليفوثيروكسين الصوديوم من البلازما البروتينات ، مما يؤدي إلى "تركيز عالٍ للجزء الحر من هرمون الغدة الدرقية ، fT4. وبالتالي تزيد هذه المواد من تأثير Eutirox ؛
- Propylthiouracil (دواء مضاد للغدة الدرقية) ، الجلوكوكورتيكويد (الأدوية الستيرويدية المضادة للالتهابات) ، حاصرات بيتا ، الأميودارون (مضاد لاضطراب النظم) وعوامل التباين المحتوية على اليود ، لأنها تمنع تحويل الهرمون T4 من قبل الأعضاء المحيطية لجسمنا إلى نشاط بيولوجي أكثر شكل T3 تقلل هذه المواد من تأثير Eutirox ؛
- الأميودارون (مضاد لاضطراب النظم) ، لأن الكمية العالية من اليود التي يحتويها يمكن أن تسبب فرط نشاط الغدة الدرقية وقصور الغدة الدرقية. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالة تضخم الغدة الدرقية العقدي ، لأنه قد لا يزال هناك وظيفة جزئية للغدة الدرقية (استقلالية الغدة الدرقية) ؛
- سيرترالين (مضاد للاكتئاب) ، كلوروكين / بروغوانيل (أدوية لعلاج الملاريا) يقلل من فعالية ليفوثيروكسين ويزيد من مستويات هرمون TSH في الدم ؛
- الباربيتورات والأدوية الأخرى التي يمكن أن تزيد من كمية الليفوثيروكسين التي يتم التخلص منها من الدم من خلال التمثيل الغذائي الكبدي (التصفية الكبدية) ؛
- الأدوية التي تحتوي على هرمون الاستروجين: إذا كنت تستخدم وسائل منع الحمل المحتوية على هرمون الاستروجين أو إذا كنت امرأة في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث وتستخدم العلاج البديل لنقص هرمون الاستروجين ، فقد يكون لديك حاجة متزايدة إلى ليفوثيروكسين.
- أدوية الصرع. لا ينبغي إعطاء Defenylhydantoin عن طريق الوريد أثناء العلاج بـ EUTIROX
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يوتيروكس مع الطعام والشراب
قد تقلل المركبات أو الأطعمة التي تحتوي على الصويا من امتصاص الأمعاء لليفوثيروكسين. وبالتالي؛ خاصة في بداية أو في نهاية فترة تناول هذه المنتجات ، يجب عليك تغيير جرعة Eutirox ؛
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
يجب أن تتم إدارة الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
قصور الغدة الدرقية
لا تتوقف عن العلاج بهرمونات الغدة الدرقية أثناء الحمل والرضاعة ؛ قد تحتاج الجرعة إلى زيادة أثناء الحمل ، وقد أظهرت التجربة أن هذا الدواء لا يسبب تشوهات خلقية (مسخية) وليس سامًا للجنين البشري عند الجرعات العلاجية. يمكن أن يكون للجرعات العالية جدًا من الليفوثيروكسين أثناء الحمل تأثير سلبي على نمو الجنين وفي مراحل النمو اللاحقة بعد الولادة (مرحلة ما بعد الولادة).
تم العثور على ليفوثيروكسين في حليب الثدي أثناء الرضاعة ولكن التركيزات التي يتم الوصول إليها بالجرعات العلاجية الموصى بها لا تسبب تطور فرط نشاط الغدة الدرقية أو تثبيط إفراز هرمون TSH عند الوليد.
فرط نشاط الغدة الدرقية
يجب عدم تناول ليفوثيروكسين بالتزامن مع أدوية لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية (الأدوية المضادة للغدة الدرقية). في الواقع ، قد يتطلب وجود ليفوثيروكسين جرعة أعلى من مضاد الغدة الدرقية ؛ هذه الأدوية ، على عكس الليفوثيروكسين ، تعبر الحاجز المشيمي ويمكن أن تسبب تأثيرات دوائية للجنين ( قصور الغدة الدرقية عند الجنين) لذلك في فترة الحمل ، إذا كانت هناك حاجة إلى أدوية مضادة للغدة الدرقية ، فيجب تناولها بمفردها (علاج الغدة الدرقية الأحادي).
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد آثار معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن نظرًا لاحتمال ظهور الصداع ، ينصح بالحذر عند قيادة المركبات والقيام بالأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.
معلومات مهمة عن بعض مكونات يوتيروكس
يحتوي Eutirox على كمية صغيرة من اللاكتوز (حوالي 65 مجم) نوع من السكر. أخبر طبيبك إذا كان لديك مشاكل تتعلق بعدم تحمل السكر أو سوء الامتصاص.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام يوتيروكس: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.
سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لحالتك.
تضخم الغدة الدرقية
الكبار: 100-150 ميكروجرام في اليوم.
الأطفال: (حتى 14 سنة): 50-100 ميكروجرام في اليوم. الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة: 100 ميكروغرام في اليوم.
قصور الغدة الدرقية
البالغون: 50 ميكروغرامًا يوميًا كجرعة ابتدائية (لمدة أسبوعين تقريبًا) ؛ زيادة الجرعة اليومية بمقدار 50 ميكروغرام على فترات تتراوح من 14 إلى 15 يومًا تقريبًا ، حتى جرعة الصيانة 100-200 ميكروغرام في اليوم ؛ متوسط 2-2.5 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم.
الأطفال: 0-6 شهور: 10 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم ، 6-12 شهرًا: 8 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم ، 1-5 سنوات: 6 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم ، 5-10 سنوات: 4 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم.
التهاب الغدة الدرقية
100-150 ميكروجرام في اليوم.
أثناء العلاج بمضاد الغدة الدرقية ، سيكون إعطاء 50-100 ميكروغرام في اليوم كافيًا. يؤخذ مع رشفة من الماء في الصباح ويفضل أن يكون على معدة فارغة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Eutirox
إذا تناولت يوتيروكس أكثر مما ينبغي ، فإن التركيز العالي لهرمون T3 ، وهو الهرمون النشط بيولوجيًا في أجسامنا ، يمكن أن يعطيك مؤشرًا موثوقًا به للجرعة الزائدة أكثر من التركيز العالي لـ T4 أو fT4.
بعد تناول جرعة زائدة ، قد تتعرض لأعراض تسارع حاد في عملية التمثيل الغذائي.
في هذه الحالات ، استشر طبيبك على الفور ، والذي قد ينصحك بوقف العلاج وإجراء الفحوصات المناسبة.
يمكن أن يساعدك تناول الجزء السائل فقط من الدم ، أي البلازما (فصادة البلازما العلاجية) إذا كنت قد تناولت جرعات كبيرة من الدواء.
في حالات التسمم حدث على سبيل المثال. في محاولات الانتحار ، تبين أنه يمكن تحمل جرعات 10 ملغ من ليفوثيروكسين دون مضاعفات.
ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن الموت المفاجئ للسكتة القلبية في المرضى الذين يتعاطون هذا الدواء لسنوات.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Eutirox
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Eutirox آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
من حين لآخر ، خاصة إذا تجاوز حد تحمله الشخصي لليفوثيروكسين ، أو إذا تناول الكثير من الأدوية أو إذا زادت جرعة ليفوثيروكسين بسرعة كبيرة في بداية العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، فقد يعاني من الأعراض النموذجية لفرط نشاط الغدة الدرقية مثل:
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب)
- الخفقان
- عدم انتظام ضربات القلب
- الذبحة الصدرية
- صداع الراس
- ضعف العضلات
- تقلصات عضلات الهيكل العظمي
- الهبات الساخنة
- حمى
- تقيأ
- التغييرات في الدورة الشهرية
- الورم الكاذب المخي ، أي حالة تتميز بالصداع والغثيان والقيء
- الهزة الأرق
- الأرق
- التعرق المفرط (فرط التعرق)
- فقدان الوزن
- إسهال
- الإثارة
في مثل هذه الحالات يمكن تقليل الجرعة اليومية أو يجب إيقاف الدواء لبضعة أيام. يمكن استئناف العلاج بحذر عندما يتم حل ردود الفعل السلبية.
إذا كنت تعاني من فرط الحساسية ، فقد تكون لديك ردود فعل تحسسية.
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية على الملصق.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
احتفظ بـ EUTIROX عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية وفي العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي يوتيروكس
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 25 ميكروجرام - 50 ميكروجرام - 75 ميكروجرام - 88 ميكروجرام - 100 ميكروجرام - 112 ميكروجرام - 125 ميكروجرام - 137 ميكروجرام - 150 ميكروجرام - 175 ميكروجرام - 200 ميكروجرام.
سواغ: نشا الذرة ، الصوديوم كروسكارميلوز ، الجيلاتين ، اللاكتوز مونوهيدرات ، ستيرات المغنيسيوم.
يوتيروكس في أقراص معبأة في أشرطة بها 50 قرصًا.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص يوتيروكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
يوتيروكس 25 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 25 ميكروغرام (ما يعادل 24.31 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 50 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 50 ميكروغرام (ما يعادل 48.62 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 75 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 75 ميكروغرام (ما يعادل 72.96 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 88 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 88 ميكروجرام (ما يعادل 85.58 ميكروجرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 100 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 100 ميكروغرام (ما يعادل 97.28 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 112 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 112 ميكروجرام (ما يعادل 108.92 ميكروجرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 125 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 125 ميكروغرام (ما يعادل 121.59 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
EUTIROX 137 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 137 ميكروجرام (ما يعادل 133.23 ميكروجرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 150 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 150 ميكروغرام (ما يعادل 145.9 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 175 مكجم أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 175 ميكروغرام (ما يعادل 170.18 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
يوتيروكس 200 ميكروجرام أقراص
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ليفوثيروكسين صوديوم 200 ميكروغرام (ما يعادل 194.60 ميكروغرام من ليفوثيروكسين).
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية
أقراص بيضاء مستديرة ومسطحة على كلا الجانبين ، بها شق صليب وحافة مشطوفة ونقش عليها:
يوتيروكس 25 ميكروجرام EB 25
يوتيروكس 50 ميكروجرام EB 50
يوتيروكس 75 ميكروجرام EB 75
يوتيروكس 88 ميكروجرام EB 88
يوتيروكس 100 ميكروجرام EB 100
يوتيروكس 112 ميكروجرام EB 112
يوتيروكس 125 ميكروجرام EB 125
يوتيروكس 137 ميكروجرام EB 137
يوتيروكس 150 ميكروجرام EB 150
يوتيروكس 175 ميكروجرام EB 175
يوتيروكس 200 مكجم EB 200
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
حالات قصور الغدة الدرقية: تضخم الغدة الدرقية ، الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السدادة ، قصور الغدة الدرقية ، التهاب الغدة الدرقية ، أثناء العلاج بمضادات الغدة الدرقية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يُنصح دائمًا بفحص العلاج بعناية من قبل الطبيب ، الذي سيضبط الجرعات ومدة العلاج وفقًا لاحتياجات المريض الفردية.
من حيث المبدأ ، جدول الجرعات هو:
تضخم الغدة الدرقية
الكبار: 100-150 ميكروجرام في اليوم
الأطفال (حتى 14 سنة): 50-100 ميكروجرام في اليوم.
الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال اللدغة: 100 ميكروغرام في اليوم.
قصور الغدة الدرقية
الكبار:
50 ميكروغرام يوميًا كجرعة ابتدائية (لمدة أسبوعين تقريبًا) ؛
زيادة الجرعة اليومية البالغة 50 ميكروجرام على فترات تتراوح من 14 إلى 15 يومًا تقريبًا ، حتى جرعة المداومة 100-200 ميكروجرام يوميًا: في المتوسط 2-2.5 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم.
أطفال:
من 0 إلى 6 شهور: 10 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم
من 6 إلى 12 شهرًا: 8 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم
من 1-5 سنوات: 6 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم
5-10 سنوات: 4 ميكروجرام / كجم من وزن الجسم / يوم
التهاب الغدة الدرقية: 100-150 ميكروجرام في اليوم.
أثناء العلاج بمضاد الغدة الدرقية ، سيكون إعطاء 50-100 ميكروغرام يوميًا كافياً.
يؤخذ مع رشفة من الماء في الصباح ويفضل أن يكون على معدة فارغة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو السواغات.
قصور الغدة الكظرية غير المعالج ، قصور الغدة النخامية غير المعالج والتسمم الدرقي غير المعالج.
يجب ألا يبدأ العلاج بـ Eutirox في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد والتهاب عضلة القلب الحاد والتهاب البنكرياس.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام المنتج بحذر وتحت إشراف طبي صارم.
قبل البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، أو قبل إجراء اختبار قمع الغدة الدرقية ، يجب استبعاد أو علاج الحالات التالية: قصور الشريان التاجي ، الذبحة الصدرية ، احتشاء عضلة القلب ، التهاب عضلة القلب ، قصور القلب ، تصلب الشرايين ، ارتفاع ضغط الدم ، قصور الغدة النخامية أو الغدة الكظرية ، استقلالية الغدة الدرقية.
يجب تجنب تحريض فرط نشاط الغدة الدرقية حتى في المرضى الذين يعانون من قصور في الشريان التاجي أو قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، لذلك من الضروري مراقبة مستويات هرمون الغدة الدرقية بشكل متكرر في هذه الحالات.
يعتبر استخدام الأدوية التي لها نشاط هرموني على الغدة الدرقية لعلاج السمنة أمرًا خطيرًا لأنه ، عند الجرعات اللازمة ، يمكن أن يسبب ردود فعل ثانوية ، حتى خطيرة للغاية.
نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي في الأشخاص الذين عولجوا بمستحضرات الغدة الدرقية ، فمن المستحسن تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج في حالة حدوث حمى أو ضعف عضلي أو اختبارات معملية غير طبيعية لوظائف الكبد أثناء العلاج.
المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية أو أسباب أخرى مهيئة لقصور الغدة الكظرية قد يتفاعلون بشكل غير مواتٍ مع ليفوثيروكسين ؛ لذلك يُنصح ببدء العلاج بالكورتيكوستيرويد قبل العلاج بـ EUTIROX.
يجب تحديد سبب قصور الغدة الدرقية الثانوي قبل إعطاء العلاج البديل ، وإذا لزم الأمر ، يجب البدء في العلاج البديل لتعويض "قصور الغدة الكظرية".
في الحالات التي يشتبه فيها باستقلالية الغدة الدرقية ، يجب إجراء اختبار TRH أو التصوير الومضاني للقمع قبل بدء العلاج.
في النساء بعد سن اليأس المصابات بقصور الغدة الدرقية وخطر الإصابة بهشاشة العظام ، من الضروري تجنب مستويات ليفوثيروكسين في الدم أعلى من المستويات الفسيولوجية ؛ لذلك ، يجب مراقبة وظيفة الغدة الدرقية عن كثب.
لا ينبغي أن تدار ليفوثيروكسين في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية إلا كمكمل مصاحب في سياق العلاج المضاد للغدة الدرقية لفرط نشاط الغدة الدرقية.
بمجرد البدء في علاج ليفوثيروكسين ، يوصى بتعديل الجرعة وفقًا للاستجابة السريرية الفردية والاختبارات المعملية عند التبديل إلى منتج آخر من عقار ليفوثيروكسين.
في حالة "قصور الغدة الدرقية الأولي" يجب استخدام مستويات TSH وحدها (تقاس بطريقة حساسة) لمراقبة العلاج.
يعتمد تواتر فحوصات TSH أثناء مرحلة تعديل الجرعة على الحالة السريرية ، ولكن يوصى به عمومًا على فترات تتراوح بين 6 و 8 أسابيع حتى يتم تحقيق المستويات المرغوبة.
على وجه الخصوص ، في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتمايز الذين يبدأون العلاج بعد استئصال الغدة الدرقية والعلاج المحتمل بالنظائر المشعة ، يوصى بجرعة TSH بعد شهرين من بدء العلاج لتأكيد قمع TSH وزيارات المراقبة بعد حوالي 6 و 12 شهرًا. في الأفراد الذين تم الحكم عليهم بأنهم في حالة مغفرة كاملة للمرض ، يوصى بتعديل مستوى قمع TSH بناءً على الحكم الطبي.
في المرضى الذين وصلت مستويات TSH إلى المستوى المطلوب وفي المرضى الذين تم تغيير منتج L-throxine أو جرعاتهم ، يجب فحص تركيز TSH بعد 8-12 أسبوعًا وتعديل الجرعة وفقًا للنتائج التي تم الحصول عليها. بمجرد الوصول إلى جرعة الصيانة ، يجب تكرار الفحوصات السريرية والكيميائية الحيوية كل 6-12 شهرًا بناءً على التقدير الطبي.
يحتوي Eutirox على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
لمرضى السكري أو المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر ، انظر القسم 4.5.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في بداية العلاج بـ Eutirox ، في مرضى السكر الذين عولجوا بالأنسولين أو بعوامل سكر الدم عن طريق الفم وفي المرضى الذين يخضعون للعلاج المضاد للتخثر ، يجب إجراء الفحوصات المخبرية بشكل منهجي لإبراز أي ظواهر تفاعل ثم تعديل الجرعة اليومية مرة أخرى.
الأدوية المضادة لمرض السكر:
قد يقلل ليفوثيروكسين من تأثير الأدوية الخافضة لسكر الدم ، ولهذا السبب يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بشكل متكرر في بداية العلاج بهرمون الغدة الدرقية ويجب تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر حسب الضرورة.
مشتقات الكومارين:
يمكن تعزيز تأثيرات العلاج المضاد للتخثر ، حيث يزيح الليفوثيروكسين الأدوية المضادة للتخثر من بروتينات البلازما. لذلك ، يجب مراقبة معاملات التخثر بانتظام في بداية علاج الغدة الدرقية ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الدواء المضاد للتخثر.
كوليستيرامين ، كوليستيبول:
يمنع تناول الكوليسترامين امتصاص الصوديوم ليفوثيروكسين. لذلك يجب تناول صوديوم ليفوثيروكسين قبل 4-5 ساعات من تناول الكوليسترامين.
الشيء نفسه ينطبق على كوليستيبول.
الأدوية التي تحتوي على الألمنيوم والحديد وكربونات الكالسيوم:
تم الإبلاغ في الأدبيات أن الأدوية المحتوية على الألمنيوم (مضادات الحموضة ، سوكرالفات) قد تقلل من تأثير الليفوثيروكسين ، لذلك يجب إعطاء الأدوية التي تحتوي على ليفوثيروكسين قبل ساعتين على الأقل من تناول الأدوية المحتوية على الألومنيوم.
الشيء نفسه ينطبق على الأدوية التي تحتوي على الحديد وكربونات الكالسيوم.
الساليسيلات ، ديكومارول ، فوروسيميد ، كلوفيبرات ، فينيتوين:
يمكن للساليسيلات ، والديكومارول ، والجرعة العالية من فوروسيميد (250 مجم) ، وكلوفيبرات ، والفينيتوين وغيرها من المواد أن تحل محل ليفوثيروكسين الصوديوم من بروتينات البلازما ، مما ينتج عنه "نسبة عالية من fT4.
بروبيل ثيوراسيل ، وجلوكوكورتيكويد ، ومحللات بيتا الودي ، وأميودارون ، ووسائط التباين المحتوية على اليود:
تمنع هذه المواد التحويل المحيطي لـ T4 إلى T3.
نظرًا لاحتوائه على كمية عالية من اليود ، يمكن أن يؤدي الأميودارون إلى حدوث فرط نشاط الغدة الدرقية وقصور الغدة الدرقية. ينصح بتوخي الحذر بشكل خاص في حالة تضخم الغدة الدرقية العقدي ، لأنه من الممكن أن يكون هناك استقلالية غير معترف بها.
سيرترالين ، كلوروكين / بروغوانيل:
تقلل هذه المواد من فعالية الليفوثيروكسين وتزيد من مستويات هرمون TSH في الدم.
الباربيتورات:
الباربيتورات والأدوية الأخرى التي تحفز الإنزيم الكبدي قد تزيد من التصفية الكبدية لليفوثيروكسين.
الإستروجين:
النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل المحتوية على هرمون الاستروجين أو النساء بعد سن اليأس اللائي يتناولن العلاج بالهرمونات البديلة قد يكون لديهن حاجة متزايدة إلى ليفوثيروكسين.
أدوية الصرع.
لا ينبغي إعطاء Defenylhydantoin عن طريق الوريد أثناء العلاج بـ EUTIROX.
المركبات التي تحتوي على فول الصويا:
قد تقلل المركبات التي تحتوي على فول الصويا من امتصاص الأمعاء لليفوثيروكسين ، وبالتالي قد يلزم تعديل جرعة Eutirox ، خاصة في بداية أو نهاية فترة تناول مكملات الصويا.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
يجب ممارسة العلاج بهرمون الغدة الدرقية باستمرار ، خاصة أثناء الحمل والرضاعة ، كما قد تزيد الجرعات اللازمة أثناء الحمل.
أظهرت التجربة أنه لا يوجد دليل على المسخية التي يسببها الدواء و / أو السمية الجنينية في البشر عند الجرعات العلاجية الموصى بها. يمكن أن يكون للجرعات العالية المفرطة من الليفوثيروكسين أثناء الحمل تأثير سلبي على نمو الجنين وما بعد الشرج. يُفرز ليفوثيروكسين في حليب الثدي أثناء الرضاعة ، لكن التركيزات التي يتم الوصول إليها بالجرعات العلاجية الموصى بها ليست كافية لإحداث فرط نشاط الغدة الدرقية أو تثبيط إفراز هرمون TSH عند الوليد.
أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يُعطى ليفوثيروكسين بالاشتراك مع أدوية فرط نشاط الغدة الدرقية (الأدوية المضادة للغدة الدرقية) ، لأن إضافة ليفوثيروكسين قد تتطلب جرعة أعلى من عقار مضاد الغدة الدرقية.
نظرًا لأن الأدوية المضادة للغدة الدرقية ، على عكس الليفوثيروكسين ، يمكن أن تعبر المشيمة بكميات كافية لممارسة التأثيرات الدوائية ، فإن العلاج المتزامن مع ليفوثيروكسين الذي يتطلب جرعة أعلى من عقار مضاد الغدة الدرقية يمكن أن يؤدي إلى قصور الغدة الدرقية في الجنين. وبالتالي ، يجب دائمًا إعطاء الأدوية المضادة للغدة الدرقية بمفردها في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد تأثيرات معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن نظرًا لاحتمال ظهور الصداع ، ينصح بالحذر عند قيادة المركبات أو أداء الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لا يتوقع حدوث آثار جانبية أثناء العلاج باستخدام ليفوثيروكسين الصوديوم عند استخدام المستحضر وفقًا للوصفة الطبية ، بشرط مراقبة المعايير السريرية والمخبرية المناسبة.عندما يتم تجاوز حد التسامح الفردي لصوديوم ليفوثيروكسين أو بعد جرعة زائدة ، قد تظهر الأعراض التالية النموذجية لفرط نشاط الغدة الدرقية ، خاصة إذا زادت الجرعة بسرعة كبيرة في بداية العلاج: عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، مظاهر الذبحة الصدرية ، الصداع ، ضعف العضلات ، تقلصات العضلات الهيكلية ، الاحمرار ، الحمى ، القيء ، اضطرابات الدورة الشهرية ، الورم الكاذب المخي ، الهزة ، الأرق ، فرط التعرق ، فقدان الوزن ، الإسهال ، الهياج.
في مثل هذه الحالات يجب تقليل الجرعة اليومية أو تعليق الدواء لبضعة أيام. يمكن استئناف العلاج بحذر عندما يتم حل ردود الفعل السلبية.
في حالة فرط الحساسية ، يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية.
04.9 جرعة زائدة
تعد مستويات T3 المرتفعة مؤشرًا أكثر موثوقية للجرعة الزائدة من مستويات T4 أو fT4 المرتفعة.
بعد جرعة زائدة ، تحدث أعراض تسارع حاد في عملية التمثيل الغذائي.
في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بالتوقف عن العلاج بالأقراص وإجراء الفحوصات المناسبة.
يمكن تحسين الأعراض الناتجة عن تأثيرات محاكيات بيتا الودي الشديدة مثل عدم انتظام دقات القلب والقلق والإثارة وفرط الحركة عن طريق حاصرات بيتا. يمكن أن تساعد فصادة البلازما في الجرعات الكبيرة.
في حالات التسمم (محاولات الانتحار) لدى البشر ، تم تحمل جرعات 10 ملغ من ليفوثيروكسين دون مضاعفات.تم الإبلاغ عن العديد من حالات الوفاة المفاجئة للسكتة القلبية في المرضى الذين لديهم تاريخ من سوء المعاملة استمر لعدة سنوات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: هرمونات الغدة الدرقية
كود ATC: H03A A01
يحتوي يوتيروكس على ليفوثيروكسين نقي. يتم تنفيذ النشاط الهرموني للغدة الدرقية عن طريق مشتقات الأحماض الأمينية الميودنة من الثيرونين ، مثل ليفوثيروكسين (T4) وثلاثي يودوثيرونين (T3) ، الموجود في ثيروجلوبولين بروتين سكري.
تسبب هرمونات الغدة الدرقية زيادة في استهلاك الأكسجين ، واستقلاب الكربوهيدرات والدهون والبروتينات ، وتعزز نمو وتمايز الكائن غير الناضج ، وتمنع إفراز الغدة النخامية ثيروتروبين.
يقوم كل من ثلاثي يودوثيرونين وليفوثيروكسين بتصحيح تغيرات قصور الغدة الدرقية ، وبالتالي فإن الممارسة العلاجية لإدارة الجزيئات الهرمونية النقية ، والتي تقدم مزايا تناسق الجرعة المباشر ، فيما يتعلق بالاحتياجات الأيضية الفعلية ، أصبحت الآن منتشرة في جميع أنحاء العالم.
لعلاج قصور الغدة الدرقية ، من المفيد اللجوء إلى ليفوثيروكسين ، المتوفر بتركيزات مختلفة وبالتالي يسمح بمستويات جرعات مختلفة.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص ليفوثيروكسين بسرعة وبشكل غير كامل في القناة العلوية للأمعاء الدقيقة ، ويكاد ارتباطه ببروتينات البلازما يكاد يكون: الحصة الحرة 0.05٪.
تبلغ مدة T½ حوالي 190 ساعة ، مع زيادة طفيفة في قصور الغدة الدرقية وانخفاض معتدل في فرط نشاط الغدة الدرقية.
يتم استقلاب أكثر من 80٪ من الليفوثيروكسين عن طريق إزالة اليود في الأنسجة المحيطية ، ويتم استقلاب جزء في الكبد عن طريق الاقتران مع الجلوكورونيدات والكبريتات وإفرازه في الصفراء ، وتفرز كمية صغيرة دون تغيير.
نادرا ما تعبر هرمونات الغدة الدرقية حاجز المشيمة وتفرز في حليب الثدي بكميات قليلة فقط.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة:
يحتوي ليفوثيروكسين على سمية حادة منخفضة جدًا.
سمية المزمنة:
تمت دراسة السمية المزمنة لليفوثيروكسين في أنواع مختلفة من الحيوانات (الجرذان ، الكلاب). عند الجرعات العالية ، لوحظت علامات مرض الكبد ، زيادة الإصابة بالكلاء العفوي وتغيرات في وزن الأعضاء في الجرذان.
سمية الإنجابية
لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية للحيوان.
الطفرات
لا توجد معلومات متاحة حول هذا الموضوع. لا يوجد حاليًا ما يشير إلى أن هرمونات الغدة الدرقية لها آثار ضارة على النسل بسبب التغيرات الجينية.
التسرطن
لم يتم إجراء دراسات طويلة الأمد باستخدام ليفوثيروكسين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، الجيلاتين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الحاوية (العبوة الأولية) لـ Eutirox موجودة في نفطة كهرمانية من بولي كلوريد الفينيل / PVDC / الألمنيوم المزدوجة المزدوجة من 25 قرصًا لكل منهما.
التعبئة والتغليف:
علب بها 50 قرصا
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للاستخدام مطلوبة
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة BRACCO S.p.A. فيا إي فولي ، 50 - 20134 ميلان
مرخصة من شركة Merck KGaA Darmstadt (ألمانيا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
EUTIROX "25 ميكروغرام أقراص" 50 قرص - AIC n. 024402048
EUTIROX "أقراص 50 ميكروغرام" 50 قرص - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 ميكروغرام أقراص" 50 قرص - AIC n. 024402051
يوتيروكس "88 مكجم أقراص" 50 قرصا - AIC n. 024402164
EUTIROX "أقراص 100 ميكروغرام" 50 قرص - AIC n. 024402137
يوتيروكس "112 مكجم أقراص" 50 قرصا - AIC n. 024402176
يوتيروكس "أقراص 125 ميكروجرام" 50 قرصا - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg Tablets" 50 حبة - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 ميكروغرام أقراص" 50 قرص - AIC n. 024402075
يوتيروكس "175 مكجم أقراص" 50 قرصا - AIC n. 024402149
يوتيروكس "200 مكجم أقراص" 50 قرص - AIC n. 024402152
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: أغسطس 1981
تاريخ آخر تجديد: يونيو 2010