المكونات النشطة: الألبومين
Behring Human Albumin 200 جم / لتر
لماذا يستخدم الزلال البشري؟ لما هذا؟
الفصيلة العلاجية: بدائل الدم وكسور بروتين البلازما ، الألبومين.
يستخدم Behring Human Albumin 200 g / l لاستعادة وصيانة حجم الدم المنتشر في المرضى الذين فقدوا الدم و / أو سوائل الجسم لسبب ما وحيث يكون استخدام الغروانية مناسبًا.
قد يقرر الطبيب استخدام الألبومين بدلاً من الغروانية الاصطناعية بناءً على الحالة السريرية للمريض وعلى أساس التوصيات الرسمية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الألبومين البشري
فرط الحساسية لمستحضرات الألبومين أو لأي من السواغات
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الزلال البشري
الاشتباه في رد فعل تحسسي أو تحسسي (قد تشمل الأعراض تورم الوجه ، الشفتين والحلق ، الصفير ، الشعور بالإغماء ، ضيق التنفس ، الحكة أو الاحمرار) يتطلب التوقف الفوري للحقن. في حالة الصدمة ، يجب أن تكون العلاجات الطبية القياسية للصدمة في مكانها الصحيح.
يجب استخدام الألبومين بحذر في الحالات التي قد يشكل فيها فرط حجم الدم (زيادة حجم الدم) وعواقبه أو تخفيف الدم (تمييع الدم) خطرًا على المريض ، ومن الأمثلة على هذه الحالات:
- قصور القلب اللا تعويضي (قصور القلب الحاد)
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- دوالي المريء (تمدد الأوردة في المريء)
- الوذمة الرئوية (تراكم السوائل في الرئتين)
- أهبة النزف (الاستعداد للنزيف)
- فقر الدم الشديد (نقص حاد في خلايا الدم الحمراء)
- انقطاع البول الكلوي وما بعد الكلوي (غياب إنتاج البول)
التأثير الاسموزي الغرواني للألبومين 200 جم / لتر هو ما يقرب من 4 أضعاف تأثير البلازما البشرية العادية. لذلك ، عند إعطاء الألبومين المركز ، يجب توخي الحذر لضمان الترطيب الكافي (إمداد السوائل) للمريض. يجب مراقبة المريض بعناية لتجنب الحمل الزائد في الدورة الدموية والإفراط في الماء (زيادة الحجم الكلي للماء) في الجسم. ).
يحتوي محلول الألبومين 200 جم / لتر على محتوى إلكتروليت منخفض نسبيًا مقارنة بمحاليل الألبومين البشرية التي تبلغ 40 جم / لتر. عند إعطاء الألبومين ، يجب مراقبة حالة المنحل بالكهرباء للمريض (انظر قسم "الجرعة وطريقة الإعطاء") ويجب اتخاذ جميع التدابير اللازمة لاستعادة أو الحفاظ على توازن الكهارل.
لا ينبغي تخفيف محاليل الألبومين المركزة بالماء للحقن ، لأن هذا يمكن أن يسبب انحلال الدم (تدمير خلايا الدم الحمراء) في المريض.
في حالة تجديد كميات كبيرة نسبيًا ، يجب مراقبة عوامل التخثر والهيماتوكريت ، ويجب توخي الحذر لضمان التجديد الكافي لمكونات الدم الأخرى (عوامل التخثر ، والكهارل ، والصفائح الدموية ، وكريات الدم الحمراء).
إذا لم تتكيف الجرعة ومعدل التسريب مع حالة الدورة الدموية للمريض ، فقد يحدث فرط حجم الدم. عند العلامات السريرية الأولى لزيادة الحمل القلبي الوعائي (صداع ، ضيق التنفس ، احتقان الوداجي) ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، ارتفاع ضغط الدم الوريدي أو الوذمة الرئوية ، "يجب أن يكون التسريب توقف على الفور.
الانتباه لمن يمارس الرياضة: العنصر النشط الموجود في هذا المستحضر مدرج في قائمة المواد المحظورة للمنشطات.
يحتوي Behring Human Albumin 200 g / l على 125 مليمول / لتر صوديوم. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الملح (hyposodic).
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير الألبومين البشري
لا يُعرف أي تفاعل محدد للألبومين مع المنتجات الطبية الأخرى.
يجب عدم خلط الألبومين البشري مع أدوية أخرى (باستثناء المواد المخففة الموصى بها في قسم "الجرعات وطريقة الإعطاء") أو الدم الكامل أو تركيز خلايا الدم الحمراء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
إذا كنت حاملا أو مرضعة ، أخبر طبيبك. سيقرر طبيبك ما إذا كان يمكن استخدام Behring Human Albumin أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
لم يتم إثبات سلامة استخدام Behring Human Albumin أثناء الحمل في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.
ومع ذلك ، تشير التجارب السريرية مع الألبومين إلى أنه لا يُتوقع حدوث آثار ضارة على مسار الحمل أو الجنين أو الوليد لأن الألبومين مكون طبيعي من دم الإنسان.
الدراسات المتاحة على الحيوانات غير كافية لإثبات السلامة فيما يتعلق بالتكاثر ونمو الجنين والجنين أثناء الحمل ونمو ما قبل الولادة أو بعدها.
الأمن الفيروسي
عندما تصنع الأدوية من دم الإنسان أو البلازما ، يتم اتخاذ تدابير محددة لمنع انتقال العدوى إلى المرضى. وتشمل هذه التدابير "الاختيار الدقيق للمتبرعين بالدم والبلازما لضمان استبعاد المتبرعين الذين يُحتمل إصابتهم بالعدوى وفحص كل تبرع وتجمع بحثي عن أي وجود للفيروسات / العدوى.
علاوة على ذلك ، تقدم الشركات المصنعة لهذه الأدوية خطوات معينة في معالجة الدم والبلازما التي يمكن أن تعطل أو تزيل الفيروسات.
على الرغم من هذه التدابير ، عندما يتم إعطاء المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية نقل العوامل المعدية تمامًا. ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات أو الأنواع الأخرى من العوامل المعدية ، سواء كانت ناشئة أو غير معروفة.
لا توجد تقارير تتعلق بنقل الفيروس مع الألبومين المنتج وفقًا لعمليات موحدة وبمواصفات مطابقة لتلك الخاصة بدستور الأدوية الأوروبي.
يُنصح بشدة أنه في كل مرة تتلقى جرعة من Behring Human Albumin ، يتم تسجيل كل من الاسم ورقم الدُفعة للمنتج ، من أجل الحفاظ على إمكانية تتبع الدُفعة المستخدمة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الزلال البشري: الجرعة
تعتمد الجرعة المطلوبة على وزن المريض وشدة الصدمة أو المرض والفقدان المطول للسوائل والبروتينات.
لتحديد الجرعة المطلوبة ، يجب قياس حجم الدوران بدلاً من مستويات الألبومين في البلازما.
عند إعطاء الألبومين البشري ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لمعايير ديناميكية الدم ، مثل:
- ضغط الدم ومعدل ضربات القلب
- الضغط الوريدي المركزي
- ضغط إسفين الشريان الرئوي
- إنتاج البول
- الشوارد
- الهيماتوكريت / الهيموجلوبين.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الألبومين البشري
إذا لم تتكيف الجرعة ومعدل التسريب مع حالة الدورة الدموية للمريض ، فقد يحدث فرط حجم الدم. عند ظهور العلامات السريرية الأولى لزيادة الحمل القلبي الوعائي (صداع ، ضيق التنفس ، احتقان الوداجي) ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، ارتفاع ضغط الدم الوريدي أو الوذمة الرئوية ، يجب إيقاف التسريب على الفور ومراقبة المعلمات الديناميكية الدموية للمريض بعناية.
يجب إعطاء الألبومين البشري عن طريق الوريد ، مباشرة أو مخفف بمحلول متساوي التوتر (على سبيل المثال 5٪ جلوكوز أو 0.9٪ كلوريد صوديوم) يخلط مع محاليل إلكتروليت تحت ظروف معقمة.
يعتمد معدل التسريب على الظروف الفردية والمؤشرات.
أثناء فصادة البلازما ، يجب تعديل معدل التسريب وفقًا لمعدل الإطراح.
في حالة استخدام كميات كبيرة ، يجب إحضار المنتج إلى درجة حرارة الغرفة أو درجة حرارة الجسم قبل الاستخدام.
يجب أن يكون المحلول واضحًا أو براقًا قليلاً. لا تستخدم الحلول الغائمة أو ذات الرواسب. قد يشير هذا إلى أن البروتين غير مستقر أو أن المحلول ملوث. بمجرد فتح الزجاجة ، يجب ضخ المحتويات على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للألبومين البشري
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Behring Human Albumin آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
تستند الآثار غير المرغوب فيها المذكورة أدناه إلى الخبرة المكتسبة من مراقبة ما بعد السوق للمنتج وقد لوحظت نادرًا جدًا (تمت معالجة أقل من 1 إلى 10000 شخص ، بما في ذلك الحالات الفردية المبلغ عنها):
- الشعور بالضيق العام وحالات موقع الحقن: قشعريرة ، حمى ، غثيان ، قيء ، صداع ، توعك واحمرار في الجلد (احمرار).
- اضطرابات الجهاز المناعي: فرط الحساسية ، تفاعلات الحساسية أو الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي ، تفاعلات الجلد ، الشرى ، ضيق التنفس ، تسرع القلب ، بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم. في الحالات الفردية ، يمكن أن تتطور هذه الاضطرابات إلى صدمة وتشكل خطرًا خاصًا على المريض.
عادة ما تختفي الآثار الجانبية الخفيفة بسرعة عند انخفاض معدل التسريب أو إيقافه.في حالة وقوع حدث خطير (مثل صدمة الحساسية) ، يجب إيقاف التسريب فورًا وبدء العلاج المناسب.
للحصول على معلومات حول السلامة من الفيروسات ، راجع قسم "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام".
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تجمد.
احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.
لا تستخدم Behring Human Albumin بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
حافظ على Behring Human Albumin بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
بمجرد فتح الحاوية ، يجب استخدام المحتويات على الفور.
يجب التخلص من جميع المنتجات غير المستخدمة أو النفايات وفقًا للقوانين المحلية المعمول بها. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بهرنج الألبومين البشري 200 جم / لتر محلول التسريب
02.0 التركيب النوعي والكمي
Behring Human Albumin 200 g / l هو محلول يحتوي على 200 جم / لتر من البروتين الكلي ، يتكون من 96 ٪ على الأقل من الألبومين البشري.
زجاجة سعة 50 مل تحتوي على ما لا يقل عن 9.6 جرام من الألبومين البشري
الحل هو فرط الأورام مقارنة بالبلازما العادية.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للتسريب.
سائل واضح ولزج قليلا. عديم اللون تقريبا ، أصفر ، كهرماني أو أخضر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
استعادة وصيانة حجم الدم المنتشر ، عند إثبات نقص حجم الدم واستخدام مادة غروانية مناسبة.
يعتمد اختيار الألبومين بدلاً من الغروانية الاصطناعية على الحالة السريرية للمريض ، وفقًا للتوصيات الرسمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تكييف تركيز مستحضر الألبومين والجرعة ومعدل التسريب مع الاحتياجات الفردية للمريض.
الجرعة
تعتمد الجرعة المطلوبة على وزن المريض وشدة الصدمة أو المرض والفقدان المطول للسوائل والبروتينات.
لتحديد الجرعة المطلوبة ، يجب قياس حجم الدوران بدلاً من مستويات الألبومين في البلازما.
عند إعطاء الألبومين البشري ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لمعايير ديناميكية الدم ، مثل:
• ضغط الدم ومعدل ضربات القلب
• الضغط الوريدي المركزي
• الضغط الإسفيني في الشريان الرئوي
• إنتاج البول
• الشوارد
• الهيماتوكريت / الهيموجلوبين.
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء الألبومين البشري عن طريق الوريد مباشرة أو تخفيفه في محلول متساوي التوتر (على سبيل المثال 5٪ جلوكوز أو 0.9٪ كلوريد صوديوم) انظر القسم 3 والقسم 6.6.
يجب تحديد معدل التسريب وفقًا لحالة المريض ومؤشراته.
في فصادة البلازما ، يجب تعديل معدل التسريب وفقًا لمعدل الإطراح.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمستحضرات الألبومين أو لأي من السواغات.
للحصول على تحذيرات خاصة بشأن السواغات ، انظر القسم 4.4.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يتطلب الاشتباه في حدوث تفاعلات تحسسية أو تفاعلية تأقية التوقف الفوري عن التسريب. في حالة الصدمة ، يجب أن يتبع العلاج الوصفات الحالية لعلاج الصدمة.
يجب استخدام الألبومين بحذر في الحالات التي قد يشكل فيها فرط حجم الدم وعواقبه أو تخفيف الدم خطرًا خاصًا على المريض ، ومن الأمثلة على هذه الحالات:
• قصور القلب اللا تعويضي
• ارتفاع ضغط الدم
• دوالي المريء
• وذمة رئوية
• الأهبة للنزف
• فقر الدم الشديد
• انقطاع البول الكلوي وما بعد الكلوي
التأثير الاسموزي الغرواني للألبومين 200 جم / لتر هو ما يقرب من 4 أضعاف تأثير البلازما البشرية العادية. لذلك ، عند إعطاء الألبومين المركز ، يوصى بإيلاء اهتمام خاص لضمان الترطيب الكافي للمريض.يجب مراقبة المرضى بعناية لتجنب الحمل الزائد في الدورة الدموية والإفراط في الماء.
200 جم / لتر من محاليل الألبومين منخفضة نسبيًا في الإلكتروليتات مقارنة بـ 40 جم / لتر من محاليل الألبومين البشرية. عند إعطاء الألبومين ، يجب مراقبة حالة المنحل بالكهرباء للمريض (انظر القسم 4.2) ويجب اتخاذ جميع التدابير اللازمة لاستعادة توازن الكهارل أو الحفاظ عليه.
لا ينبغي تخفيف محاليل الألبومين بالماء للحقن ، لأن هذا يمكن أن يسبب انحلال الدم لدى المريض.
في حالة تجديد كميات كبيرة نسبيًا ، يجب مراقبة عوامل التخثر والهيماتوكريت ، ويجب توخي الحذر لضمان التجديد الكافي لمكونات الدم الأخرى (عوامل التخثر ، والكهارل ، والصفائح الدموية ، وكريات الدم الحمراء).
إذا لم تتكيف الجرعة ومعدل التسريب مع حالة الدورة الدموية للمريض ، فقد يحدث فرط حجم الدم. عند العلامات السريرية الأولى لزيادة الحمل القلبي الوعائي (صداع ، ضيق التنفس ، احتقان الوداجي) ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، ارتفاع ضغط الدم الوريدي أو الوذمة الرئوية ، "يجب أن يكون التسريب توقف على الفور.
يحتوي Behring Human Albumin 200 g / l على 125 م / مول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ هذا في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الملح (hyposodic).
الأمن الفيروسي
تشمل التدابير القياسية المتخذة للوقاية من العدوى الناتجة عن استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما اختيار المتبرعين وفحص التبرعات الفردية وأحواض البلازما بحثًا عن علامات محددة للعدوى وإدراج خطوات التصنيع الفعالة من أجل "تعطيل / إزالة الفيروسات.
ومع ذلك ، عند استخدام المنتجات الطبية المحضرة من دم الإنسان أو البلازما ، لا يمكن استبعاد إمكانية انتقال العوامل المعدية تمامًا. ينطبق هذا أيضًا على الفيروسات ومسببات الأمراض الأخرى الناشئة أو غير المعروفة.
لا توجد تقارير تتعلق بانتقال الفيروسات بالألبومين المنتج من خلال إجراءات تلتزم بمواصفات دستور الأدوية الأوروبي.
يُنصح بشدة أنه في كل مرة تتلقى جرعة من Behring Human Albumin 200 جم / لتر ، يتم تسجيل كل من الاسم ورقم الدُفعة للمنتج ، من أجل الحفاظ على إمكانية تتبع الدُفعة المستخدمة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة للألبومين البشري مع المنتجات الطبية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إثبات الاستخدام الآمن لـ Behring Human Albumin 200 g / l أثناء الحمل في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.
ومع ذلك ، تشير التجارب السريرية مع الألبومين إلى أنه لا يُتوقع حدوث آثار ضارة على مسار الحمل أو الجنين أو الوليد لأن الألبومين مكون طبيعي من دم الإنسان.
لم يتم إجراء أي دراسات حول التكاثر الحيواني باستخدام Behring Human Albumin 200 جم / لتر.
الدراسات المتاحة على الحيوانات غير كافية لإثبات السلامة فيما يتعلق بالتكاثر ونمو الجنين والجنين أثناء الحمل والنمو في الفترة المحيطة بالولادة أو بعدها.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نادرًا جدًا (تم علاج أقل من 1 إلى 10000 شخص ، بما في ذلك الحالات الفردية المبلغ عنها) ، وقد لوحظت ردود الفعل السلبية التالية التي تستند إلى مراقبة ما بعد التسويق:
الشعور بالضيق المعمم وظروف موقع التسريب
قشعريرة ، حمى ، غثيان ، قيء ، صداع ، توعك واحمرار في الجلد (احمرار).
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية ، تفاعلات تحسسية أو تأقية بما في ذلك طفح جلدي ، تفاعلات جلدية ، شرى ، ضيق في التنفس ، تسرع القلب ، بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم. في الحالات الفردية ، يمكن أن تتطور هذه الاضطرابات إلى صدمة وتشكل خطرًا خاصًا على المريض.
عادة ما تختفي الآثار الجانبية الخفيفة بسرعة عند انخفاض معدل التسريب أو إيقافه.في حالة وقوع حدث خطير (مثل صدمة الحساسية) ، يجب إيقاف التسريب فورًا وبدء العلاج المناسب.
للحصول على معلومات حول السلامة من الفيروسات ، انظر القسم 4.4.
04.9 جرعة زائدة
إذا كانت جرعة أو معدل التسريب مرتفعًا جدًا ، فقد يحدث فرط حجم الدم.
عند ظهور العلامات السريرية الأولى للحمل القلبي الوعائي الزائد (صداع ، ضيق التنفس ، احتقان الوداجي) ، ارتفاع ضغط الدم ، زيادة الضغط الوريدي والوذمة الرئوية ، يجب إيقاف التسريب فورًا ومراقبة المعلمات الديناميكية الدموية للمريض بعناية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: بدائل الدم وأجزاء بروتين البلازما.
كود ATC: B05AA01.
من وجهة النظر الكمية ، يشكل الألبومين البشري أكثر من نصف إجمالي بروتينات البلازما ويمثل حوالي 10٪ من نشاط البروتينات التركيبية في الكبد.
البيانات الفيزيائية والكيميائية: الزلال البشري 200 جم / لتر له تأثير مفرط التوهج مقارنة بالبلازما الطبيعية.
تتمثل أهم الوظائف الفسيولوجية للألبومين في مساهمته في الحفاظ على ضغط الأورام في الدم ووظيفة النقل ، حيث يعمل الألبومين على استقرار حجم الدورة الدموية وله وظيفة نقل الهرمونات والإنزيمات والأدوية والسموم.
05.2 خصائص حركية الدواء
في ظل الظروف العادية ، يبلغ الحجم الإجمالي للألبومين القابل للاستبدال 4-5 جم / كجم من وزن الجسم ، منها 40-45٪ موجود في الفضاء داخل الأوعية و 55-60٪ في الفضاء خارج الأوعية. تؤدي زيادة نفاذية الشعيرات الدموية إلى تغيير حركية الألبومين وقد يحدث توزيع غير طبيعي بعد الحروق الشديدة أو أثناء الصدمة الإنتانية.
في ظل الظروف العادية ، يبلغ متوسط عمر النصف للألبومين حوالي 19 يومًا. عادة ما يتم تحقيق التوازن بين التوليف والتقويض عن طريق آلية التغذية المرتدة ، ويتم التخلص بشكل أساسي داخل الخلايا ، عن طريق البروتياز الليزوزومي.
في الأشخاص الأصحاء ، يترك أقل من 10٪ من الألبومين المنقوع الحيز داخل الأوعية الدموية خلال الساعتين التاليتين للحقن. قد تكون هناك اختلافات فردية كبيرة في التأثير على حجم البلازما.في بعض المرضى قد يزداد حجم البلازما لبضع ساعات.ومع ذلك ، في المرضى المصابين بأمراض خطيرة ، يمكن للألبومين الهروب من الحيز داخل الأوعية الدموية بكميات كبيرة ، على سبيل المثال. سرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الزلال البشري هو أحد المكونات الطبيعية للبلازما البشرية ويعمل مثل الألبومين الفسيولوجي.
في الحيوانات ، يكون اختبار السمية للجرعة الواحدة قليل الأهمية ولا يسمح بتقييم الجرعة السامة أو المميتة أو العلاقة بين الجرعة والأثر. اختبار السمية المتكرر للجرعات غير عملي لتطوير الأجسام المضادة ضد البروتينات غير المتجانسة في النماذج الحيوانية.
حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات ارتباط بين الألبومين البشري والسمية الجنينية ، أو احتمالية حدوث الطفرات أو الأورام.
لم يتم وصف علامات السمية الحادة في النماذج الحيوانية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أيون الصوديوم 125 مليمول / لتر
أيون الكلور بحد أقصى 100 مليمول / لتر
أيون الكابريليت 16 مليمول / لتر
N-acetyl-DL-tryptophanate ion 16 مللي مول / لتر
حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم (بكميات صغيرة لتصحيح الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط Behring 200g / L من الألبومين البشري بالدم الكامل ، ومركزات خلايا الدم الحمراء والأدوية الأخرى (باستثناء المواد المخففة الموصى بها في القسم 6.6).
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا.
لا ينبغي استخدام Behring Human Albumin 200g / L بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الخارجية وملصق الزجاجة.
بمجرد الفتح ، يجب استخدام المحتوى على الفور.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تجمد.
احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
1 × زجاجة تسريب زجاجية شفافة بسعة 50 مل (النوع الثاني) مع سدادة من الألومنيوم وسدادة مطاطية وقرص بلاستيكي قابل للقلب.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يمكن إعطاء المحلول عن طريق الوريد مباشرة.
يمكن تخفيف الألبومين 200 جم / لتر اختياريًا في محلول متساوي التوتر (على سبيل المثال 5٪ جلوكوز أو 0.9٪ كلوريد صوديوم).
لا ينبغي تخفيف محاليل الألبومين بالماء من أجل المستحضرات غير الكفؤة ، لأن هذا يمكن أن يسبب انحلال الدم لدى المريض.
في حالة استخدام كميات كبيرة ، يجب إحضار المنتج إلى درجة حرارة الغرفة أو درجة حرارة الجسم قبل الاستخدام.
لا تستخدم الحلول التي تكون غائمة أو بها رواسب. يمكن أن تشير مثل هذه الظروف إلى أن البروتين غير مستقر أو أن المحلول ملوث.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr ، 5
20149 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
بهرنج ألبومين بشري 200 جم / لتر - AIC n. 011544020
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
---
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2010
