المكونات النشطة: ليوبروليد
ELIGARD 7.5 مجم مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
لماذا يتم استخدام Eligard؟ لما هذا؟
تنتمي المادة الفعالة في ELIGARD إلى مجموعة ما يسمى الهرمونات التي تطلق gonadotropin. تستخدم هذه الأدوية لتقليل إنتاج بعض الهرمونات الجنسية (التستوستيرون).
يستخدم ELIGARD لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم المعتمد على الهرمونات لدى الرجال البالغين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Eligard
لا تستخدم ELIGARD
- سواء كانت امرأة أو طفلة
- إذا كنت تعاني من فرط الحساسية (حساسية) للمادة الفعالة leuprorelin acetate ، للأدوية ذات النشاط المماثل للهرمون الطبيعي gonadotropin أو لأي من المكونات الأخرى لـ ELIGARD (المدرجة في القسم 6).
- بعد الاستئصال الجراحي للخصيتين ، لأن ELIGARD في هذه الحالة لا يسبب انخفاضًا إضافيًا في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم.
- كعلاج وحيد إذا كانت لديك أعراض مرتبطة بانضغاط الحبل الشوكي أو أورام العمود الفقري. في هذه الحالات ، يجب استخدام ELIGARD فقط مع أدوية أخرى لعلاج سرطان البروستاتا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Eligard
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام ELIGARD
- إذا كنت تعاني من أي من الحالات التالية: أي من أمراض القلب أو الدورة الدموية ، بما في ذلك مشاكل ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، أو إذا كنت تتعالج بأدوية لهذه الحالات. قد يزداد خطر حدوث مشاكل في نظم القلب عند استخدام ELIGARD.
- إذا كان لديك صعوبة في التبول. يجب أن تتم مراقبتك عن كثب خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.
- إذا كنت تعاني من ضغط في النخاع الشوكي أو صعوبة في التبول. بالمقارنة مع الأدوية الأخرى التي تتميز بآلية عمل مماثلة لتلك الخاصة بـ ELIGARD ، فقد تم الإبلاغ عن أن الحالات الشديدة من انضغاط الحبل الشوكي وتضيق القنوات بين الكلى والمثانة يمكن أن تسهم في ظهور الشلل. كعرض. في حالة ظهور هذه المضاعفات ، يجب إجراء العلاج القياسي.
- إذا كنت تعاني من صداع مفاجئ وقيء وتغير في الحالة العقلية وأحيانًا قصور في القلب في غضون أسبوعين من تناول ELIGARD ، فأخبر طبيبك أو الطاقم الطبي. كانت هناك حالات نادرة تم تعريفها على أنها سكتة الغدة النخامية ، والتي تم تسجيلها مع أدوية أخرى بآلية عمل مماثلة لـ ELIGARD.
- إذا كنت تعاني من داء السكري (ارتفاع مستويات السكر في الدم). يجب أن تتم مراقبتك بانتظام أثناء العلاج.
- قد يؤدي العلاج باستخدام ELIGARD إلى زيادة خطر الإصابة بالكسور الناتجة عن هشاشة العظام (انخفاض كثافة العظام).
- كانت هناك تقارير عن اكتئاب لدى المرضى الذين يتناولون ELIGARD. إذا كنت تتناول ELIGARD وتشعر بالاكتئاب ، من فضلك أخبر طبيبك.
- في المرضى الذين يتناولون منتجات مماثلة لـ Eligard ، كانت هناك تقارير عن أحداث قلبية وعائية وليس من المعروف ما إذا كانت مرتبطة بتناول هذه المنتجات.إذا كنت تتناول ELIGARD وظهرت عليك علامات أو أعراض قلبية وعائية ، فيرجى إخبار طبيبك.
- تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في المرضى الذين يتناولون ELIGARD. إذا كنت تتناول ELIGARD وتعاني من تشنجات ، من فضلك أخبر طبيبك.
المضاعفات التي تظهر في بداية العلاج
خلال الأسبوع الأول من العلاج ، عادة ما تكون هناك زيادة عابرة في مستويات هرمون التستوستيرون الذكري في الدم. وهذا يمكن أن يؤدي إلى تدهور مؤقت في الأعراض المرتبطة بالمرض ، وكذلك ظهور أعراض جديدة لم تظهر على المريض. .. لا يزال لديه خبرة. تشمل هذه الأعراض بشكل أساسي آلام العظام ، وعدم الراحة في المسالك البولية ، وانضغاط الحبل الشوكي أو الدم في البول. عادة ما تهدأ هذه الأعراض مع استمرار العلاج. إذا استمرت الأعراض ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
إذا لم تقم ELIGARD بإجراء تحسينات
يعاني مجموعة من المرضى من أورام غير حساسة لانخفاض مستويات هرمون التستوستيرون. إذا كان لديك انطباع بأن تأثير ELIGARD ضعيف للغاية ، تحدث إلى طبيبك.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Eligard
قد يتداخل ELIGARD مع بعض الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل إيقاع القلب (مثل الكينيدين ، والبروكيناميد ، والأميودارون والسوتالول) أو قد يزيد من خطر حدوث مشاكل في نظم القلب عند استخدامه مع أدوية أخرى (مثل الميثادون (يستخدم لتقليل الألم والتخلص من السموم الناتجة عن تعاطي المخدرات) ، موكسيفلوكساسين (مضاد حيوي) ، مضادات الذهان المستخدمة للأمراض العقلية الشديدة).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا يشار إليجارد للنساء.
السياقة واستعمال الماكنات
يعتبر التعب أو الدوخة أو الاضطرابات البصرية من الآثار الجانبية المحتملة للعلاج بـ ELIGARD أو قد تكون نتيجة للمرض. إذا واجهت هذه الآثار الجانبية ، فكن حذرًا أثناء القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Eligard: Posology
الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يتم إعطاء ELIGARD 7.5 mg مرة واحدة في الشهر ، ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك.
يشكل المحلول المحقون مستودعًا للأدوية يسمح بالإفراج المطول عن المادة الفعالة leuprorelin acetate لمدة شهر واحد.
اختبارات إضافية
يجب أن يتحقق طبيبك من الاستجابة للعلاج بـ ELIGARD من خلال اتباع معايير سريرية محددة وقياس مستويات الدم لمستضد البروستاتا النوعي (PSA).
طريقة الإعطاء
يجب أن تدار ELIGARD فقط من قبل طبيبك أو ممرضتك. سيهتمون أيضًا بإعداد الحل الجاهز للاستخدام (وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 7. معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية ، في نهاية هذه النشرة). بعد التحضير ، يتم إعطاء ELIGARD عن طريق الحقن تحت الجلد (الحقن في النسيج تحت الجلد). يجب تجنب الحقن في الوريد (في الشريان) أو الحقن الوريدي (في الوريد) بشكل صارم. كما هو الحال مع المواد الفعالة الأخرى التي يتم حقنها تحت الجلد ، يجب تغيير موقع الحقن بشكل دوري.
إذا نسيت تناول ELIGARD
إذا كنت تعتقد أنك نسيت الإدارة الشهرية لـ ELIGARD ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
إذا توقفت عن تناول ELIGARD
كقاعدة عامة ، يتطلب علاج سرطان البروستاتا باستخدام ELIGARD علاجًا طويل الأمد. لذلك يجب عدم التوقف عن العلاج حتى لو حدث تحسن في الأعراض أو اختفت تمامًا.
إذا تم إيقاف العلاج بـ ELIGARD قبل الأوان ، فقد تتفاقم الأعراض المتعلقة بالمرض.
يجب ألا تتوقف عن العلاج في وقت أبكر مما هو متوقع دون استشارة طبيبك أولاً.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Eligard
نظرًا لأن الحقن عادة ما يتم إعطاؤه من قبل طبيبك أو من قبل موظفين مدربين تدريباً مناسباً ، فلا يُتوقع حدوث أي حالة لجرعة زائدة.
ومع ذلك ، إذا تم إعطاؤك أكثر من المتوقع ، فسيقوم طبيبك بمراقبة محددة ويعطيك علاجًا إضافيًا حسب الحاجة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Eligard
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ELIGARD آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار غير المرغوبة التي لوحظت أثناء العلاج بـ ELIGARD ترجع في الغالب إلى التأثير المحدد للمادة الفعالة leuprorelin acetate ، أي زيادة ونقصان في بعض الهرمونات.الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الهبات الساخنة (في 58 ٪ من المرضى) ، والغثيان ، الشعور بالضيق والتعب ، وكذلك تهيج موضعي مؤقت في موقع الحقن.
الآثار الجانبية الأولية
خلال الأسابيع الأولى من العلاج بـ ELIGARD ، قد تتفاقم الأعراض المحددة المتعلقة بالمرض ، حيث أنه في الفترة الأولى عادة ما تكون هناك زيادة طفيفة في هرمون التستوستيرون الذكري في الدم.يمكن لطبيبك بعد ذلك إعطاء مضادات الأندروجين المناسبة . (مادة تثبط تأثيرات هرمون التستوستيرون) في المرحلة الأولية من العلاج من أجل تخفيف هذه التأثيرات المحتملة (انظر أيضًا القسم 2. قبل استخدام ELIGARD ، المضاعفات التي تظهر في بداية العلاج).
الآثار الجانبية المحلية
الآثار الجانبية الموضعية التي تم وصفها بعد الحقن بـ ELIGARD هي عادةً تلك التي ترتبط غالبًا بمستحضرات مماثلة يتم حقنها تحت الجلد (مستحضرات يتم حقنها في الأنسجة تحت الجلد). الألم الحاد والألم بعد الحقن شائعان ، وكذلك الكدمات في موقع الحقن. تم الإبلاغ عن حالات احمرار في الجلد في موقع الحقن نادرة. كآثار قصيرة الأمد هذه الآثار الجانبية لا تتكرر في الفترة الزمنية بين الحقن الفردية.
أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- الهبات الساخنة
- نزيف عفوي للجلد أو الأغشية المخاطية ، احمرار في الجلد
- التعب والآثار الجانبية المرتبطة بالحقن (انظر أيضًا الآثار الجانبية الموضعية أعلاه)
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- التهاب البلعوم الأنفي (أعراض البرد)
- الغثيان ، والشعور بالضيق ، والإسهال ، والتهاب المعدة والأمعاء (التهاب المعدة والأمعاء / التهاب القولون).
- الحكة والتعرق الليلي
- آلام مفصلية
- إلحاح غير منتظم للتبول (حتى في الليل) ، صعوبة في بدء التبول ، ألم في التبول ، انخفاض كمية البول التي تمر
- حنان الثدي ، تورم الثدي ، ضمور الخصية ، آلام الخصية ، العقم ، ضعف الانتصاب ، انخفاض حجم القضيب
- قشعريرة (نوبات من الهزات العنيفة مع ارتفاع في درجة الحرارة) ، ضعف
- زمن نزيف طويل ، تغيرات في مقاييس الدم ، نقص خلايا الدم الحمراء / انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- التهابات المسالك البولية والتهابات الجلد الموضعية
- تفاقم مرض السكري
- أحلام غير طبيعية ، اكتئاب ، انخفاض الرغبة الجنسية
- دوار ، صداع ، تغيرات في حساسية الجلد ، أرق ، اضطرابات في التذوق ، اضطرابات في الرائحة
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
- صفير
- الإمساك ، جفاف الفم ، عسر الهضم (اضطرابات في الجهاز الهضمي مع أعراض مثل امتلاء المعدة ، آلام في المعدة ، التجشؤ ، الغثيان ، القيء ، الإحساس بحرقة المعدة) ، القيء
- تعرق بارد ، تعرق متزايد
- آلام الظهر وتشنجات العضلات
- بيلة دموية (دم في البول)
- تقلصات المثانة ، زيادة الرغبة في التبول ، عدم القدرة على التبول
- تضخم أنسجة الثدي عند الذكور ، والعجز الجنسي
- خمول (نعاس) ، ألم ، حمى
- زيادة الوزن
- فقدان التوازن الذهني ، الخفة الذهنية
- هزال العضلات / فقدان الأنسجة العضلية بعد الاستخدام المطول
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- حركات لا إرادية غير طبيعية
- فقدان مفاجئ للوعي ، إغماء
- انتفاخ البطن والتجشؤ
- تساقط الشعر ، طفح جلدي (دمامل على الجلد)
- آلام الثدي
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- نخر موقع الحقن غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- تغييرات EKG (QT Prolongation)
التأثيرات غير المرغوب فيها الأخرى التأثيرات غير المرغوبة الأخرى التي تم وصفها في الأدبيات فيما يتعلق بالعلاج بـ leuprorelin ، المكون النشط لـ ELIGARD ، هي الوذمة (تراكم السوائل في الأنسجة ، الذي يتجلى في شكل تورم في اليدين والقدمين) ، الانسداد الرئوي (يتجلى من خلال أعراض مثل ضيق التنفس ، صعوبة في التنفس وآلام في الصدر) ، خفقان (إدراك لضربات القلب) ، ضعف العضلات ، قشعريرة ، طفح جلدي ، ضعف الذاكرة والرؤية.
بعد العلاج طويل الأمد مع ELIGARD من الممكن التنبؤ ببدء الأعراض التي تعزى إلى انخفاض العظام (هشاشة العظام). بسبب ظهور هشاشة العظام ، يزداد خطر الإصابة بالكسور. بعد تناول المنتجات الطبية التي تنتمي إلى نفس فئة ELIGARD ، تم الإبلاغ بشكل نادر عن ردود فعل تحسسية شديدة تسبب صعوبة في التنفس أو دوار.
تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات بعد تناول المنتجات الطبية التي تنتمي إلى نفس فئة ELIGARD.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون الخارجي. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
تعليمات التخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
قبل الحقن يجب إحضار هذا الدواء إلى درجة حرارة الغرفة ، ثم أخرجه من الثلاجة قبل الاستخدام بحوالي 30 دقيقة.
بمجرد الخروج من الثلاجة ، يمكن تخزين هذا الدواء في العبوة الأصلية ، في درجة حرارة الغرفة (أقل من 25 درجة مئوية) ، لمدة تصل إلى أربعة أسابيع. بمجرد فتح الدرج ، يجب تحضير الدواء واستخدامه على الفور. عبوات يمكن التخلص منها.
تعليمات للتخلص من عبوات ELIGARD غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه ELIGARD
العنصر النشط هو خلات leuprorelin. تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا (حقنة ب) على 7.5 ملغ من أسيتات leuprorelin.
المكونات الأخرى عبارة عن بوليمر مشترك من أحماض DL-lactic و glycolic (50:50) و N-methyl-2-pyrrolidone في حقنة مملوءة مسبقًا بمحلول للحقن (حقنة A).
وصف لشكل ELIGARD ومحتويات العبوة
يحتوي ELIGARD على مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
يتوفر ELIGARD 7.5 mg في أحجام العبوات التالية:
- عبوة في صينية مُشكَّلة حرارياً تحتوي على درجين مُشكَّلين حرارياً في صندوق من الورق المقوى. تحتوي صينية واحدة على حقنة مملوءة مسبقًا A ومكبس أطول للحقنة B وكيس مجفف. يحتوي الدرج الآخر على المحقنة B المعبأة مسبقًا وإبرة معقمة قطرها 20 وكيسًا لمادة التجفيف.
- عبوة تحتوي على مجموعات مكونة من 3 × 2 محاقن مملوءة مسبقًا (1 للحقنة أ و 1 للحقنة ب).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ELIGARD 7.5 MG مسحوق ومذيب للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا بمسحوق لمحلول الحقن على 7.5 مجم من أسيتات leuprorelin ، أي ما يعادل 6.96 مجم من leuprorelin.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
مسحوق (حقنة ب)
محقنة مملوءة مسبقًا بمسحوق أبيض إلى أبيض مصفر.
مذيب (حقنة أ)
محقنة مملوءة مسبقًا بمحلول شفاف عديم اللون إلى أصفر باهت.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إليجارد 7.5 ملغ لعلاج سرطان البروستاتا المتقدم المعتمد على الهرمونات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
المرضى الذكور البالغين
يجب أن تدار ELIGARD 7.5 mg تحت إشراف أخصائيي الرعاية الصحية القادرين على التحكم في الاستجابة للعلاج.
يجب إعطاء ELIGARD 7.5 مجم كحقنة واحدة تحت الجلد كل شهر. يشكل المحلول المحقون رواسبًا دوائية ، مما يضمن إطلاقًا مستدامًا لخلات leuprorelin لمدة شهر واحد.
عادة ما يتطلب علاج سرطان البروستاتا المتقدم باستخدام 7.5 ملغ من ELIGARD علاجًا طويل الأمد ولا يجب إيقافه عند حدوث هجوع أو تحسن المرض.
يجب مراقبة الاستجابة لـ ELIGARD 7.5 mg من خلال المعايير السريرية وعن طريق الكشف عن مستويات مستضد البروستات المحدد في الدم. أظهرت الدراسات السريرية أن مستويات هرمون التستوستيرون تزداد خلال الأيام الثلاثة الأولى من العلاج في معظم الحالات. وبعد ذلك تنخفض إلى ما دون مستويات الإخصاء الطبي خلال فترة 3-4 أسابيع. بمجرد تحقيق ذلك ، يتم الحفاظ على مستويات الإخصاء طوال مدة العلاج (حلقات ارتفاع هرمون التستوستيرون أقل من 1٪). إذا ثبت أن استجابة المريض دون المستوى الأمثل ، فيجب التحقق من أن مستويات هرمون التستوستيرون في الدم قد وصلت أو تحافظ على مستويات الإخصاء. نظرًا لأنه قد يحدث نقص في الفعالية بعد إعداد أو إعادة تكوين أو إعطاء غير صحيح ، يجب تقييم مستويات هرمون التستوستيرون في حالات الأخطاء المشتبه بها أو المؤكدة في المعالجة (انظر القسم 4.4).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال من سن 0 إلى 18 عامًا (انظر أيضًا القسم 4.3).
مجموعات خاصة من المرضى
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على مرضى القصور الكبدي أو الكلوي.
طريقة الإعطاء
يجب تحضير ELIGARD 7.5 mg وإعادة تكوينه وإعطائه من قبل متخصصين في الرعاية الصحية على دراية بهذه الإجراءات. انظر القسم 6.6: احتياطات خاصة للتخلص منها والتعامل معها.إذا لم يتم تحضير الدواء بشكل صحيح ، فلا ينبغي إعطاؤه.
يجب خلط محتويات المحقنتين المعقمتين المعبأتين مسبقًا مباشرة قبل إعطاء ELIGARD 7.5 مجم عن طريق الحقن تحت الجلد.
بناءً على البيانات التي تم جمعها عن الحيوانات ، يجب تجنب الحقن داخل الشرايين أو الحقن الوريدي بشكل صارم.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد ، يجب تغيير موقع الحقن بشكل دوري.
04.3 موانع الاستعمال
ELIGARD 7.5 mg هو مضاد استطباب لدى النساء والأطفال.
فرط الحساسية تجاه أسيتات leuprorelin ، أو ناهضات GnRH الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
المرضى الذين خضعوا سابقًا لعملية استئصال الخصية (كما هو الحال مع ناهضات GnRH الأخرى ، لا يتسبب ELIGARD 7.5 mg في انخفاض إضافي في هرمون التستوستيرون في الدم في حالة الإخصاء الجراحي).
كعلاج وحيد لمرضى سرطان البروستاتا الذين يعانون من انضغاط في النخاع الشوكي أو دليل على النقائل الشوكية (انظر أيضًا القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد يحدث نقص في الفعالية السريرية بسبب إعادة التكوين غير الصحيحة للمنتج الطبي. انظر القسم 4.2 والقسم 6.6 للحصول على تعليمات لإعداد وإعطاء المنتج الطبي ولتقييم مستويات هرمون التستوستيرون في حالات الأخطاء المشتبه فيها أو المعروفة في التعامل.
يمكن أن يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة QT.
في المرضى الذين لديهم تاريخ أو مع عوامل خطر لإطالة فترة QT وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع المنتجات الطبية التي يمكن أن تطيل فترة QT (انظر القسم 4.5) ، يجب على الأطباء التأكد من ملف مخاطر الفائدة ، بما في ذلك المخاطر المحتملة لـ Torsade de نقاط قبل بدء العلاج بـ Eligard 7.5 mg.
مثل ناهضات GnRH الأخرى ، يتسبب أسيتات leuprorelin في زيادة عابرة في تركيزات التستوستيرون و dihydrotestosterone و acid phosphatase خلال الأسبوع الأول من العلاج. قد يلاحظ المرضى تفاقم الأعراض أو ظهور أعراض جديدة - بما في ذلك آلام العظام ، والاعتلال العصبي ، والبيلة الدموية أو انسداد الحالب أو تدفق المثانة (انظر القسم 4.8) ، وعادة ما تهدأ هذه الأعراض مع استمرار العلاج.
يجب النظر في الإدارة الإضافية لمضاد الأندروجين المناسب بدءًا من 3 أيام قبل علاج leuprorelin والاستمرار في أول أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع من العلاج. تم الإبلاغ عن هذا الإجراء لمنع عواقب الارتفاع الأولي في هرمون التستوستيرون في الدم.
بعد الإخصاء الجراحي ، لا يسبب ELIGARD 7.5 mg انخفاضًا إضافيًا في مستويات هرمون التستوستيرون في الدم لدى المرضى الذكور.
تم الإبلاغ عن حالات انسداد الحالب وضغط الحبل الشوكي ، والتي قد تسهم في حدوث شلل مع أو بدون مضاعفات قاتلة ، باستخدام منبهات GnRH. في حالة حدوث ضغط على الحبل الشوكي أو ضعف كلوي ، يجب إجراء العلاج القياسي لهذه المضاعفات.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من نقائل العمود الفقري و / أو الدماغ وكذلك المرضى الذين يعانون من انسداد المسالك البولية عن كثب خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.
نسبة من المرضى يعانون من أورام غير حساسة للتلاعب الهرموني. إن عدم وجود تحسن سريري على الرغم من تثبيط التستوستيرون الكافي هو تشخيص لهذه الحالة ، والتي لن تتحسن مع مزيد من العلاج مع ELIGARD 7.5 mg.
تم الإبلاغ عن حالات انخفاض كثافة العظام في الأدبيات الطبية لدى الرجال الذين يخضعون لاستئصال الخصية أو يعالجون بمنبهات GnRH (انظر القسم 4.8).
يؤدي العلاج المضاد للأندروجين إلى زيادة كبيرة في خطر الإصابة بالكسور بسبب هشاشة العظام. في هذا الصدد ، تتوفر بيانات محدودة فقط. لوحظ حدوث كسور ناتجة عن هشاشة العظام في 5٪ من المرضى في عمر 22 شهرًا بعد بدء العلاج بأدوية الحرمان من الأندروجين وفي 4٪ من المرضى بعد 5-10 سنوات من العلاج.خطر الإصابة بالكسور بسبب هشاشة العظام أعلى بشكل عام من مخاطر الكسور المرضية بالإضافة إلى نقص هرمون التستوستيرون على المدى الطويل ، يمكن لعوامل مثل زيادة العمر والتدخين واستهلاك الكحول والسمنة وعدم كفاية التمارين الرياضية أن تؤثر أيضًا على تطور هشاشة العظام.
في دراسات ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من السكتة النخامية (متلازمة إكلينيكية ثانوية لاحتشاء الغدة النخامية) بعد إعطاء ناهضات GnRH. حدثت معظم الحالات في الأسبوعين الأولين بعد ذلك. عند الجرعة الأولى ، وبعضها في الساعة الأولى. في هذه الحالات ، تظهر السكتة النخامية على شكل صداع مفاجئ ، وقيء ، واضطراب في الرؤية ، وشلل في العين ، وتغير في الحالة العقلية ، وفي بعض الأحيان انهيار قلبي وعائي. في مثل هذه الحالات ، يلزم التدخل الطبي الفوري.
ارتفاع السكر في الدم والسكري: تم الإبلاغ عن ارتفاع السكر في الدم وزيادة خطر الإصابة بمرض السكري لدى الرجال الذين عولجوا بمحفزات GnRH. قد يكون ارتفاع السكر في الدم نتيجة لظهور داء السكري أو تدهور السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري. افحص جلوكوز الدم و / أو الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) بشكل دوري في المرضى الذين يتناولون ناهض GnRH ويعالجون ارتفاع السكر في الدم أو مرض السكري وفقًا للممارسات السريرية الحالية.
أمراض القلب والأوعية الدموية: تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والموت القلبي المفاجئ والسكتة الدماغية بالاشتراك مع استخدام منبهات GnRH في الرجال. وبناءً على الاحتمالات المبلغ عنها ، يبدو الخطر منخفضًا ويجب تقييمه بعناية على أساس مخاطر القلب والأوعية الدموية العوامل في الوقت الذي يتم فيه تحديد علاج مرضى سرطان البروستاتا.يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بمنبهات GnRH بحثًا عن الأعراض والعلامات التي قد تشير إلى تطور أمراض القلب والأوعية الدموية ويجب إدارتها وفقًا للممارسة السريرية الحالية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات الحرائك الدوائية للتفاعل بين ELIGARD 7.5 mg والأدوية الأخرى.لا توجد تقارير عن تفاعلات بين أسيتات leuprorelin والأدوية الأخرى.
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة QT ، فإن الاستخدام المتزامن لـ Eligard 7.5 mg مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT أو مع المنتجات القادرة على إحداث Torsade de Pointes ، مثل المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم من الفئة IA (مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد) أو III (على سبيل المثال ، الأميودارون ، السوتالول ، الدوفيتيليد ، الإيبوتيليد) ، الميثادون ، الموكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، إلخ ، يجب أخذها في الاعتبار بعناية (انظر القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة
غير مناسب لأن ELIGARD 7.5 mg هو بطلان في النساء.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء دراسات حول تأثيرات ELIGARD 7.5 mg على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات بالإرهاق والدوخة والاضطرابات البصرية التي تعد من بين الآثار الجانبية المحتملة للعلاج أو بسبب المرض الأساسي.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء العلاج بـ ELIGARD 7.5 mg ترجع بشكل أساسي إلى التأثير الدوائي المحدد لخلات leuprorelin ، أي زيادة وانخفاض مستويات هرمون معين. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي: الاحمرار ، والغثيان ، والشعور بالضيق ، والتعب ، والتهيج الموضعي العابر في موقع الحقن. تحدث الهبات الساخنة الخفيفة أو المتوسطة في حوالي 58٪ من المرضى.
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
في التجارب السريرية ، لوحظت الأحداث الضائرة أدناه في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم الذين عولجوا بـ ELIGARD وتم تصنيفهم حسب التكرار على أنه شائع جدًا (≥1 / 10) ، شائع (≥1 / 100 ،
تشمل الأحداث الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها عمومًا بعد العلاج باستخدام أسيتات leuprorelin الوذمة المحيطية ، والانسداد الرئوي ، والخفقان ، والألم العضلي ، وضعف العضلات ، وضعف حساسية الجلد ، والقشعريرة ، والدوخة المحيطية ، والطفح الجلدي ، وفقدان الذاكرة ، والاضطرابات البصرية. تم الإبلاغ عن حدوث احتشاء من ورم غدي في الغدة النخامية في حالات نادرة بعد إعطاء كل من ناهضات GnRH قصيرة وطويلة المفعول ، وكانت هناك تقارير نادرة عن قلة الصفيحات ونقص الكريات البيض ، وقد تم الإبلاغ عن تغيرات في تحمل الجلوكوز.
تعتبر الأحداث الضائرة المحلية التي لوحظت بعد حقن ELIGARD نموذجية لتلك المرتبطة بشكل متكرر بالعقاقير المحقونة تحت الجلد ذات الطبيعة المماثلة.
بشكل عام ، تحدث هذه الأحداث الضائرة الموضعية التي تم الإبلاغ عنها بعد الحقن تحت الجلد بشكل خفيف وتوصف بأنها تأثيرات قصيرة المدة.
تغيرات في كثافة العظام
تم الإبلاغ عن انخفاض في كثافة العظام في الأدبيات الطبية لدى الرجال الذين خضعوا لاستئصال الخصية أو عولجوا بمحفز GnRH. يمكن توقع أن تؤدي فترات طويلة من العلاج باستخدام أسيتات leuprorelin إلى زيادة علامات هشاشة العظام. فيما يتعلق بزيادة خطر الإصابة بالكسور بسبب هشاشة العظام ، انظر القسم 4.4.
تفاقم علامات وأعراض علم الأمراض
قد يؤدي العلاج باستخدام أسيتات leuprorelin إلى "تفاقم علامات وأعراض المرض خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. إذا تفاقمت حالات مثل نقائل العمود الفقري و / أو" انسداد المسالك البولية أو "البيلة الدموية ، فقد يحدث ذلك. اضطرابات عصبية مثل كضعف و / أو تنمل في الأطراف السفلية أو تفاقم الأعراض البولية.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
جرعة زائدة متعمدة من ELIGARD 7.5 ملغ غير محتمل ولا توجد أسباب لتعاطي المخدرات.لم تكن هناك تقارير عن تعاطي أو جرعة زائدة مع leuprorelin acetate في الممارسة السريرية ، ولكن في حالة التعرض المفرط ، يوصى بمراقبة المريض والعلاج الداعم للأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: إفراز هرمون الغدد التناسلية.
كود ATC: L02A E02.
Leuprorelin acetate عبارة عن مادة غير ببتيد اصطناعية ، ناهض للهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH) والذي يتم إعطاؤه باستمرار ، ويمنع إفراز هرمون الغدد التناسلية النخامية ويثبط تكوين الستيرويد في الخصية. فاعلية أعلى من الهرمون الطبيعي وقد يختلف وقت الشفاء من مستويات هرمون التستوستيرون من مريض لآخر.
يؤدي تناول أسيتات leuprorelin إلى زيادة مبدئية في مستويات تداول الهرمون اللوتيني (LH) والهرمون المنبه للجريب (FSH) ، مما يؤدي إلى زيادة عابرة في مستويات المنشطات التناسلية والتستوستيرون و dihydrotestosterone في الذكور. يؤدي الإعطاء المستمر لخلات leuprorelin إلى انخفاض مستويات الهرمونات LH و FSH. في الذكور ، تنخفض مستويات هرمون التستوستيرون إلى ما دون مستوى الإخصاء (≤ 50 جنيهًا إسترلينيًا / ديسيلتر). تحدث هذه الانخفاضات في غضون 3-5 أسابيع من بدء العلاج. متوسط مستويات هرمون التستوستيرون في ستة أشهر هو 6.1 (± 0.4) نانوغرام / ديسيلتر مقارنة بالمستويات التالية لاستئصال الخصية الثنائية. وصل جميع المرضى المسجلين في الدراسات التجريبية إلى مستويات الإخصاء في 6 أسابيع ؛ 94٪ وصلت إلى الهدف بحلول اليوم 28 ، و 98٪ بحلول اليوم 35. في الغالبية العظمى من المرضى ، كانت مستويات هرمون التستوستيرون أقل من 20 نانوغرام / ديسيلتر ، على الرغم من أن الفائدة الحقيقية لهذه القيم المنخفضة لم يتم تحديدها بعد. انخفضت قيم PSA بنسبة 94٪ في ستة أشهر.
أظهرت الدراسات طويلة المدى أن العلاج المستمر يسمح بإبقاء مستويات هرمون التستوستيرون دون مستويات الإخصاء لمدة تصل إلى سبع سنوات ، ويفترض إلى أجل غير مسمى.
لم يتم قياس حجم الورم بشكل مباشر في التجارب السريرية ، ولكن كانت هناك استجابة إيجابية غير مباشرة تم إثباتها من خلال انخفاض بنسبة 94 ٪ في متوسط PSA مع ELIGARD 7.5 مجم.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص: في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتقدم ، يرتفع متوسط تركيزات leuprorelin في المصل بعد الحقن الأولي إلى 25.3 نانوغرام / مل في 4-8 ساعات (Cmax) بعد الحقن. بعد الزيادة الأولية التي لوحظت بعد كل حقنة (مرحلة الهضبة بين اليوم الثاني واليوم 28 بعد كل جرعة) ، تظل تركيزات المصل ثابتة نسبيًا (0.28-1.67 نانوغرام / مل) ، وهناك دليل على التراكم مع الجرعات المتكررة.
التوزيع: كان متوسط حجم الحالة المستقرة لتوزيع leuprorelin بعد إعطاء بلعة في الوريد للمتطوعين الذكور الأصحاء 27 لترًا. في المختبر تراوح ارتباط بروتين البلازما البشري من 43٪ إلى 49٪.
الاستبعاد: أدى إعطاء جرعة 1 مجم من أسيتات leuprorelin في الوريد لمتطوعين أصحاء من الذكور إلى تخليص منهجي متوسط قدره 8.34 لتر / ساعة ، مع عمر نصف نهائي للتخلص من حوالي 3 ساعات بناءً على نموذج مكون من جزأين.
لم يتم إجراء دراسات إفراز مع ELIGARD.
لم يتم إجراء دراسات التمثيل الغذائي للدواء مع ELIGARD.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات قبل السريرية مع أسيتات leuprorelin ، في كلا الجنسين ، تأثيرات على الجهاز التناسلي ، والتي كانت متوقعة على أساس الخصائص الدوائية المعروفة. وقد ثبت أن هذه التأثيرات يمكن عكسها بعد التوقف عن العلاج وفترة تجديد مناسبة.
أظهر خلات Leuprorelin عدم وجود ماسخة. في الأرانب ، لوحظت سمية جنينية / مميتة ، بما يتفق مع التأثيرات الدوائية لخلات leuprorelin على الجهاز التناسلي.
أجريت دراسات السرطنة في الجرذان والفئران على مدى 24 شهرًا.
في الفئران ، لوحظت زيادة تعتمد على الجرعة في سكتة الغدة النخامية بعد تناولها تحت الجلد بجرعات من 0.6 إلى 4 مجم / كجم / يوم. لم يلاحظ هذا التأثير في الماوس.
لم تظهر Leuprorelin acetate وما يرتبط به من غرسة ELIGARD 7.5 mg لمدة شهر واحد تأثيرات مطفرة في سلسلة من الاختبارات. في المختبر وفي الجسم الحي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مذيب (حقنة أ)
- كوبوليمر أحماض DL- اللاكتيك والجليكوليك (50:50)
- N- ميثيل بيروليدون
مسحوق (حقنة ب)
- لا أحد
06.2 عدم التوافق
يجب فقط خلط leuprorelin في المحقنة B مع المذيب من المحقنة A ويجب عدم خلطه مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
بمجرد إزالة الدواء من الثلاجة ، يمكن تخزينه في العبوة الأصلية في درجة حرارة الغرفة (أقل من 25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع.
بعد فتح الدرج لأول مرة ، يجب إعادة تكوين المسحوق والمذيب المخصص للحقن على الفور وإعطاؤهما للمريض.
بمجرد إعادة التكوين: استخدمه على الفور ، حيث تزداد لزوجة المحلول بمرور الوقت.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية) في العبوة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
قبل الحقن يجب إحضار هذا الدواء إلى درجة حرارة الغرفة ، ثم أخرجه من الثلاجة قبل الاستخدام بحوالي 30 دقيقة. بمجرد الخروج من الثلاجة ، يمكن تخزين هذا الدواء في العبوة الأصلية في درجة حرارة الغرفة (أقل من 25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى أربعة أسابيع.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محقنتان مملوءتان مسبقًا من البولي بروبلين / أوليفين كوبوليمر دوري ، يحتوي أحدهما على المسحوق (المحقنة B) والآخر يحتوي على المذيب (المحقنة A) ، وتشكل المحاقنتان معًا نظام خلط.
تحتوي المحقنة A على مكبس بغطاء مانع للتسرب مصنوع من المطاط بالحرارة ومحمي في النهاية بغطاء Luer-Lok مصنوع من البولي إيثيلين أو البولي بروبيلين.
الحزم التالية متوفرة:
• عبوة تحتوي على طبقتين مشكَّلتين بالحرارة في صندوق من الورق المقوى. تحتوي إحدى الدرجين على حقنة بولي بروبيلين مملوءة مسبقًا ومكبس أطول وحقيبة مجففة. يحتوي الدرج الآخر على حقنة أوليفين كوبوليمر كوب مملوءة مسبقًا ، وإبرة معقمة قطرها 20 وكيسًا مجففًا.
• عبوة متعددة تحتوي على مجموعات من 3 × 2 محاقن بولي بروبيلين / أوليفين كوبوليمر مملوءة مسبقًا (1 للحقنة أ ؛ 1 للحقنة ب).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قم بإحضار الدواء إلى درجة حرارة الغرفة عن طريق إزالته من الثلاجة حوالي 30 دقيقة قبل الاستخدام.
قم أولاً بإعداد المريض للحقن ، ثم قم بتحضير الدواء وفقًا للتعليمات التالية ، وإذا لم يتم تحضير الدواء بالطريقة الصحيحة ، فلا ينبغي إعطاؤه بسبب إعادة التركيب غير الصحيحة للدواء ، وعدم الكفاءة السريرية.
الخطوة 1: افتح كلا الدرجين (انزع الورقة بدءًا من الزاوية التي يمكن التعرف عليها للحصول على انتفاخ صغير) وقم بإفراغ المحتويات على سطح عمل نظيف (درجان يحتويان على حقنة أ وحقنة ب) وتخلص من أكياس المجفف.
المرحلة الثانية: يزيل ولا تقم بفك المكبس الأزرق الأقصر مع الغطاء الرمادي المرفق للحقنة B وتجاهلها. لا تحاول خلط المنتج مع الغطاءين في مكانهما.
الخطوة 3: قم بلف المكبس الأبيض برفق في الغطاء الرمادي المتبقي في المحقنة B.
الخطوة 4: قم بإزالة الغطاء المطاطي الرمادي من المحقنة B وضع المحقنة بعيدًا.
الخطوة 5: امسك المحقنة في وضع مستقيم لمنع انسكاب السائل وفك الغطاء الشفاف من المحقنة أ.
الخطوة 6: ضم المحقنتين معًا عن طريق الضغط على المحقنة B وتدويرها في المحقنة A حتى يتم تأمينهما. لا تجبره.
الخطوة 7: اقلب الوحدات المشتركة واستمر في تثبيت المحاقن في وضع مستقيم ، مع وضع المحقنة B في الموضع السفلي أثناء حقن محتويات المحقنة A في المحقنة B التي تحتوي على المسحوق (leuprorelin acetate).
الخطوة 8: قم بخلط المنتج معًا عن طريق دفع محتويات كلتا المحاقن برفق ذهابًا وإيابًا بين المحاقن (حوالي 60 مرة في المجموع ، والتي تستغرق حوالي 60 ثانية) في وضع أفقي ، للحصول على محلول لزج ومتجانس. لا تقم بثني النظام الذي يتكون من المحاقن المتصلة (كن على دراية بأن هذا قد يتسبب في حدوث تسرب ، بالإضافة إلى الفك الجزئي للحقن).
عند مزجه جيدًا ، سيظهر المحلول اللزج بلون موصوف في نطاق من عديم اللون إلى الأبيض إلى الأصفر الفاتح (قد يكون له ظلال من الأبيض إلى الأصفر الفاتح).
هام: بعد الخلط ، تابع الخطوات التالية فورًا حيث يصبح المنتج أكثر لزوجة بمرور الوقت. لا تقم بتبريد المنتج بعد خلطه.
انتباه: يجب خلط المنتج كما هو موصوف ؛ لن يؤدي التحريك إلى الخلط المناسب للمنتج.
الخطوة 9: أمسك المحاقن في وضع مستقيم ، مع وضع المحقنة B في الأسفل. يجب أن تبقى المحاقن متماسكة بقوة. انقل كل المنتجات المختلطة إلى المحقنة B (حقنة قصيرة وواسعة) عن طريق الضغط على مكبس المحقنة A وسحب مكبس المحقنة B قليلاً.
الخطوة 10: افصل المحقنة أ عن طريق الاستمرار في الضغط على مكبس المحقنة أ. تأكد من عدم خروج المنتج ، لأنه في هذه الحالة لن تتمكن الإبرة من إدخالها بإحكام.
تحذير: قد تبقى فقاعات هواء صغيرة أو فقاعة كبيرة واحدة في المستحضر - وهذا مقبول.
تجنب إزالة فقاعات الهواء من المحاقن B في هذه المرحلة ، فقد يتم فقد المنتج!
الخطوة 11: امسك حقنة B في وضع مستقيم. افتح عبوة إبرة الأمان برفع الورقة للخلف وأخذ إبرة الأمان. قم بتأمين إبرة الأمان على المحقنة "ب" عن طريق إمساك المحقنة بثبات وتحريك الإبرة في اتجاه عقارب الساعة لتأمين الإبرة بالكامل. لا تستخدم القوة.
الخطوة 12: قم بإزالة درع الإبرة قبل تناوله.
هام: لا تتلاعب بآلية إبرة الأمان قبل الإعطاء.
الخطوة 13: قبل الإعطاء ، قم بإزالة فقاعات الهواء الكبيرة من المحقنة ب. قم بإعطاء المنتج تحت الجلد وتأكد من حقن الكمية الكاملة للمنتج الموجود في المحقنة ب.
الخطوة 14: بعد الحقن ، قم بقفل واقي الأمان بإحدى طرق التنشيط الموضحة أدناه.
1. يغلق على سطح مستو
اضغط على حارس الأمان ، من خلال التحديق لأسفل ، على سطح مستوٍ لتغطية الإبرة وقفل الحارس.
تحقق من الوضع المغلق من خلال الانتباه إلى إشارة ("نقرة") يمكن سماعها وشعورها بالأصابع. سيغطي الحارس ، عند قفله ، طرف الإبرة بالكامل.
2. إغلاق الإبهام
ضع إبهامك على الرافعة ، وحرك الواقي باتجاه طرف الإبرة لتغطية الإبرة وقفل الواقي.
تحقق من أن وضع الواقي مغلق من خلال الانتباه إلى إشارة ("نقرة") يمكن سماعها وشعورها بالأصابع. سيغطي الحارس ، عند قفله ، طرف الإبرة بالكامل.
الخطوة 15: بمجرد قفل واقي الإبرة ، تخلص على الفور من الإبرة والمحقنة في حاوية الأدوات الحادة المناسبة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato، 6 - U7 (الطابق الرابع)
20090 أساجو (ميلان)
08.0 رقم ترخيص التسويق
تغليف الدرج: 036967038
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول - التغليف في الصواني: 26 أكتوبر 2007
تاريخ آخر تجديد: 11 ديسمبر 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
13/10/2015