المكونات النشطة: فينتانيل
محلول فنتانست 0.1 مجم / 2 مل للحقن
لماذا يتم استخدام فينتانيست؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مخدر أفيوني عام.
مؤشرات العلاجية
نظرًا لخصائصه ، يعد فينتانيست أكثر ملاءمة من أي مسكن آخر معروف للاستخدام في التخدير.
يمكن استخدامه في كل من التحضير لأي نوع من التخدير (حتى الموضعي) وفي مسار ما بعد الجراحة كما هو الحال أثناء العملية نفسها. نوصي بربط فنتانست بأكسيد النيتروز ومضاد الذهان ، لا سيما مع الدروبيريدول الذي يحسن مسكنه ويقلل من آثاره الجانبية (خاصة تثبيط الجهاز التنفسي والقيء) ، وبالتالي تحقيق تألم عصبي. يمكن أيضًا أن يقترن فينتانيست ، بجرعات مخفضة بشكل مناسب ، بالباربيتورات والمخدرات المتطايرة الشائعة (هالوثان ، إيزوفلورين ، إلخ).
لم يتم وصف أي حالات تداخل بين مفعول Fentanest ومرخيات العضلات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فينتانيست
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لمحاكاة المورفين أو لأي من السواغات.
لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض.
لا يستخدم في الطفل في العامين الأولين من العمر.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فنتانيست
يوصى بتخفيض الجرعة الأولية من فنتانيست عند كبار السن وفي الأشخاص المنهكين ؛ يجب أن تعتمد الجرعات اللاحقة على التأثير الناجم عن جرعة البدء ، ويجب أن يتم تعديل جرعة الأفيون بحذر عند المرضى الذين يعانون من أي من الحالات التالية: قصور الغدة الدرقية غير المنضبط ؛ أمراض الرئة انخفاض احتياطي الرئة إدمان الكحول أو خلل في وظائف الكبد أو الكلى بسبب أهمية هذه الأعضاء في التمثيل الغذائي وإفراز الدواء. علاوة على ذلك ، يحتاج هؤلاء المرضى إلى مراقبة مطولة في فترة ما بعد الجراحة. يصاحب التسكين العميق الناجم عن Fentanest تثبيط تنفسي عميق ، والذي قد يستمر لفترة أطول من التأثير المسكن أو يتكرر في فترة ما بعد الجراحة.
كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية ، فإن تثبيط الجهاز التنفسي يتناسب مع الجرعة. لذلك ، إذا تم استخدام المسكنات المخدرة الأخرى مع Fentanest ، فسيحتاج الطبيب إلى مراعاة الجرعة الإجمالية لجميع هذه المواد قبل وصفها لأغراض مسكنة في فترة ما بعد الجراحة. من المستحسن أن يتم وصف المخدرات ، في هذه الحالات ، في البداية بجرعات مخفضة ، تساوي 1/4 - 1/3 من الجرعات المعتادة.
يمكن لبعض أشكال التخدير بالتوصيل ، مثل التخدير النخاعي ، وبعض التخدير فوق الجافية أن يضعف وظيفة الجهاز التنفسي من خلال إحصار العصب الوربي.
لذلك ، عند استخدام Fentanest كمكمل للتخدير المذكور أعلاه ، سيكون من الضروري أن يكون طبيب التخدير على دراية بالتغييرات الوظيفية التي تنطوي عليها هذه الظروف ومستعد جيدًا للتعامل معها.
ستحتاج أيضًا إلى إجراء مراقبة روتينية للعلامات الحيوية.
يجب استخدام Fentanest بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، أو مع انخفاض احتياطي الجهاز التنفسي أو التهوية التي يحتمل أن تكون معرضة للخطر.
في الواقع ، في مثل هؤلاء المرضى ، يمكن للمخدرات أن تقلل من طاقة الجهاز التنفسي وتزيد من مقاومة مجرى الهواء ، وأثناء التخدير يمكن التعامل مع هذا الاحتمال عن طريق التنفس المساعد أو التحكم فيه.
مثل جميع المواد الأفيونية القوية:
يرتبط تثبيط الجهاز التنفسي بالجرعة ويمكن مواجهته باستخدام مضادات مخدرة معينة مثل النالوكسون ، ولكن قد تكون الجرعات الإضافية من الأخير ضرورية لأن تثبيط الجهاز التنفسي قد يستمر لفترة أطول من مدة عمل المضاد. تثبيط تنفسي قد يستمر أو يتكرر في فترة ما بعد الجراحة. لذلك يجب أن يظل المرضى تحت المراقبة الكافية.
يجب أن تكون أجهزة الإنعاش ومضادات التخدير متاحة للاستخدام الفوري ، حيث يمكن أن يؤدي فرط التنفس أثناء التخدير إلى تغيير استجابة المريض لثاني أكسيد الكربون ، مما يؤثر على التنفس في فترة ما بعد الجراحة.
قد يحدث بطء القلب ، وربما السكتة القلبية ، إذا تلقى المريض جرعة غير كافية من مضادات الكولين أو عند استخدام الفنتانيل مع مرخيات العضلات غير الحالة للمبهم. يمكن علاج بطء القلب باستخدام الأتروبين. ومع ذلك ، يجب استخدام فينتانيست بحذر في المرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب.
يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم ، خاصة في مرضى نقص حجم الدم. يجب اتخاذ التدابير المناسبة للحفاظ على استقرار ضغط الدم. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، سيكون من الضروري النظر في إمكانية تصحيح نقص حجم الدم من خلال التدابير المناسبة للحفاظ على ضغط الدم المستقر أو مع العلاج المناسب بالسوائل عن طريق الحقن.ظروف التشغيل التي تسمح بذلك ، يجب أيضًا تعديل وضع المريض بحيث لتحسين العائد الوريدي عند نقل المرضى ، يجب الحرص على عدم إثارة انخفاض ضغط الدم الانتصابي.في حالة فشل علاج فرط حجم الدم بالسوائل الوريدية ، جنبًا إلى جنب مع الإجراءات المضادة الأخرى في تعديل انخفاض ضغط الدم ، سيكون من الضروري النظر في فرصة إعطاء الأدوية التي تزيد من ضغط الدم ، بخلاف الأدرينالين التي قد تؤدي ، للمفارقة ، إلى خفض ضغط الدم. بسبب تأثير حجب ألفا الأدرينالية من دروبيريدول. عندما يتم إعطاء فينتانيست مع مضادات الذهان (مثل دروبيريدول) ، يجب أن يعرف الطبيب خصائص كل دواء وعلى وجه الخصوص مدة تأثيره المختلفة. عند استخدام هذا المزيج ، يكون هناك ارتفاع في نسبة حدوث انخفاض ضغط الدم. يجب توفير التسريب والتدابير المضادة الأخرى لمكافحة أي انخفاض ضغط الدم (انظر قسم التفاعلات). يمكن أن تسبب مضادات الذهان أعراضًا خارج السبيل الهرمي يمكن السيطرة عليها باستخدام الأدوية المضادة للباركنسون.
ينصح بالحذر عند تناول فينتانيست مع الأدوية التي تؤثر على أنظمة انتقال هرمون السيروتونين.
قد يحدث تطور متلازمة السيروتونين التي قد تكون مهددة للحياة مع الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs) وبعض الأدوية التي تغير عملية التمثيل الغذائي السيروتونين (بما في ذلك مونوامين أوكسيديز MAO يمكن أن يحدث هذا في نطاق الجرعة الموصى بها.
يمكن أن تشمل متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية (مثل الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة) ، وفرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (مثل عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم غير المستقر ، وارتفاع الحرارة) ، والتشوهات العصبية العضلية (مثل فرط المنعكسات ، وعدم التنسيق ، والصلابة و / أو أعراض الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء والإسهال).
في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين ، يجب إيقاف العلاج باستخدام فنتانيست على الفور
كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى بسبب تأثيرها المضاد للكولين ، قد يؤدي تناول فنتانيست إلى زيادة ضغط القناة الصفراوية ، وفي حالات منعزلة ، يمكن ملاحظة تشنجات في العضلة العاصرة لأودي.
يجب التفكير بعناية في استخدام بعض العوامل المضادة للكولين وعوامل الحجب العصبي العضلي في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد قبل وأثناء إعطاء Fentanest عن طريق الوريد تحت التخدير العام.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير فينتانيست
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
آثار المنتجات الطبية الأخرى على فينتانيست
عند استخدام جرعات عالية من فنتانيست ، حتى الجرعات المنخفضة نسبيًا من الديازيبام يمكن أن تسبب اكتئابًا قلبيًا وعائيًا.
يمكن للأدوية مثل الباربيتورات ، والبنزوديازيبينات ، ومضادات الذهان ، والغازات المهلجنة ، ومثبطات أخرى غير انتقائية للجهاز العصبي المركزي (مثل الكحول) أن تحفز تثبيط الجهاز التنفسي للمخدرات.
في المرضى الذين تناولوا هذه الأدوية ، ستكون الجرعة المطلوبة من فينتانيست أقل من المعتاد. وبالمثل ، بعد إعطاء فينتانيست ، يجب تقليل جرعة مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي.
يتم استقلاب الفنتانيل ، وهو عقار عالي التصفية ، سريعًا وعلى نطاق واسع بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. لم يؤثر إيتراكونازول (مثبط قوي لـ CYP 3A4) ، يتم تناوله عن طريق الفم بجرعة 200 مجم / يوم لمدة 4 أيام ، بشكل كبير على الحرائك الدوائية للفنتانيل الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد.
ومع ذلك ، في الموضوعات الفردية ، لوحظت زيادة في تركيزات البلازما.
قد يؤدي التناول المتزامن للفلوكونازول أو فوريكونازول والفنتانيل إلى زيادة التعرض للفنتانيل.
أدى تناول ريتونافير عن طريق الفم ، وهو أحد أقوى مثبطات CYP3A4 ، إلى تقليل تصفية الفنتانيل في الوريد بمقدار الثلثين ؛ ومع ذلك ، فإن ذروة تركيزات البلازما بعد جرعة واحدة من الفنتانيل في الوريد لم تتغير. المرضى الذين يتلقون جرعة واحدة من الفنتانيل مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثل ريتونافير ، يحتاجون إلى رعاية خاصة ومراقبة دقيقة.
أثناء العلاج لفترات طويلة ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة الفنتانيل لتجنب تراكمه الذي قد يزيد من خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي لفترات طويلة أو تأخير. قبل أسبوعين من إجراء أي عملية جراحية أو تخدير. ومع ذلك ، في العديد من التقارير ، فإن استخدام الفنتانيل أثناء الإجراءات الجراحية أو التخدير في المرضى الذين عولجوا بمثبطات MAO غير ضار.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
عندما يستخدم فينتانيست مع مضادات الذهان مثل دروبيريدول فإنه يمكن أن يسبب انخفاض في ضغط الشرايين الرئوية.
يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار أثناء الإجراءات التشخيصية أو الجراحية التي قد يعتمد فيها العلاج النهائي للمريض على تفسير قيم ضغط الشريان الرئوي. علاوة على ذلك ، عند استخدام Fentanest مع الدروبيريدول واستخدام EEG كمراقبة ما بعد الجراحة ، سيُلاحظ أنه بعد استخدام المجموعة ، يعود تتبع مخطط كهربية الدماغ إلى طبيعته بشكل أبطأ من المعتاد.
أدوية هرمون السيروتونين
قد يؤدي التناول المشترك للفنتانيل مع عوامل هرمون السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أو مثبط امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRI) أو مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، وهي حالة تهدد الحياة .
آثار فينتانيست على المنتجات الطبية الأخرى
بعد تناول الفنتانيل ، يجب تقليل جرعة المنتجات الطبية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
تزداد تركيزات الإيتوميديت في البلازما بشكل كبير (العامل 2 إلى 3) عند تناوله بالفنتانيل. يتم تقليل إجمالي تصفية البلازما وحجم توزيع الإيتوميديت بمعامل من 2 إلى 3 ، مع عدم وجود تغيير في نصف العمر ، عند تناوله بالفنتانيل. ينتج عن الإعطاء المشترك للفنتانيل والميدازولام في الوريد زيادة في عمر النصف النهائي للبلازما وانخفاض في تصفية البلازما من الميدازولام.عند تناول هذه المنتجات الطبية بشكل مشترك مع الفنتانيل ، قد يلزم تقليل جرعاتها.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يجب استخدام المنتج فقط في المستشفيات والعيادات ودور رعاية المسنين وفقط من قبل الجراح أو أخصائي التخدير. كما هو الحال مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى ، يجب إبقاء المرضى الذين عولجوا بفينتانست تحت المراقبة الكافية.
لا يمكن إعطاء Fentanest إلا في منشآت مناسبة حيث يمكن التحكم في الجهاز التنفسي ومن قبل موظفي الرعاية الصحية التنفسية.
قد يحدث أيضًا تحريض تصلب العضلات في عضلات الجهاز التنفسي. تعتمد هذه الظاهرة على سرعة الحقن ؛ في الواقع ، يمكن أن تقلل من الإصابة عن طريق الشروع في الحقن الوريدي البطيء (عادة ما يكون كافياً لأقل الجرعات) أو من خلال التخدير باستخدام البنزوديازيبينات واستخدام مرخيات العضلات. مع ظهور هذه الظاهرة الآن ، من الضروري اللجوء إلى التنفس المساعد أو المتحكم فيه ، وإذا لزم الأمر ، إلى عامل النظافة المتوافق مع ظروف المريض.
قد تحدث حركات رمعية / رمعية غير مصابة بالصرع. يمكن أن تسبب مضادات الذهان أعراضًا خارج هرمية يمكن السيطرة عليها بعوامل مضادة لمرض باركنسون
إصابات الرأس وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة - يجب استخدام فنتانيست بحذر في المرضى الذين يعانون من حساسية خاصة للاكتئاب في مراكز الجهاز التنفسي ، وفي مرضى الغيبوبة الذين يعانون من صدمة في الرأس أو ورم في المخ. ضع في اعتبارك أن Fentanest يمكن أن يخفي مسار إصابات الرأس. يجب تجنب الحقن البلع السريع للمواد الأفيونية في المرضى الذين يعانون من خلل في الوظيفة داخل المخ ؛ في هؤلاء المرضى ، كان الانخفاض العابر في متوسط الضغط الشرياني مرتبطًا أحيانًا بانخفاض قصير المدى في ضغط التروية الدماغي.
إدمان المخدرات - يمكن أن يتسبب الفنتانيل في إدمان عقار المورفين وبالتالي يكون عرضة للتعاطي. قد يحتاج المرضى الذين يتلقون علاجًا أفيونيًا مزمنًا أو الذين لديهم تاريخ من تعاطي المواد الأفيونية إلى جرعات أعلى.
لا ينبغي خلط فينتانيست مع المحاليل القلوية أو المخزنة.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا يستخدم في حالات الحمل المؤكد أو المفترض وفي الطفل في العامين الأولين من العمر. لا توجد معلومات كافية عن استخدام الفنتانيل في الحمل ، ويمكن للفنتانيل عبور المشيمة في بداية الحمل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية ، والخطر المحتمل على البشر غير معروف.
لا ينصح بالإعطاء (IM أو IV) أثناء الولادة (بما في ذلك الولادة القيصرية) ، لأن الفنتانيل يعبر المشيمة والمراكز التنفسية للجنين حساسة بشكل خاص للمواد الأفيونية. إذا تم إعطاء الفنتانيل مع ذلك ، فيجب أن يكون الترياق للطفل دائمًا في متناول اليد.
بما أن الفنتانيل يُفرز في حليب الثدي ، فلا ينصح بالرضاعة الطبيعية في غضون 24 ساعة بعد إعطاء الدواء ، وينبغي مراعاة فائدة / مخاطر الرضاعة الطبيعية بعد إعطاء الفنتانيل.
استخدم في الأطفال:
تسكين أثناء الجراحة ، تعزيز التخدير في التنفس التلقائي
يجب استخدام تقنيات المسكنات في التنفس التلقائي للأطفال فقط كجزء من تقنية التخدير أو كجزء من تقنيات التخدير / التسكين من قبل موظفين مدربين وفي بيئة يمكن فيها التحكم في التصلب المفاجئ في جدران الصدر التي تتطلب التنبيب أو انقطاع النفس. تتطلب دعم مجرى الهواء (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
التأثيرات على السياقة واستعمال الماكنات:
قد يضعف الفنتانيل القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب على المرضى القيادة أو تشغيل الآلات فقط إذا مر وقت كافٍ بعد إعطاء الفنتانيل.
لمن يمارسون الرياضة:
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
يحتوي محلول فينتانست 0.1 مجم / 2 مل للحقن على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فينتانيست: الجرعة
مسار الإدارة
لا يمكن إعطاء Fentanest إلا في منشآت مناسبة حيث يمكن التحكم في الجهاز التنفسي ومن قبل موظفي الرعاية الصحية التنفسية. يمكن إعطاء فينتانيست عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي. يُفضل المسار العضلي في التحضير ، للتسكين في مسار ما بعد الجراحة ولعلاج الألم بشكل عام ؛ الطريق الوريدي (مباشر أو عن طريق التروية) أثناء الجراحة.
حتى عند تناوله غير مخفف ، فإن المستحضر لا يسبب مظاهر تهيج موضعية.
الجرعات تشير إلى البالغين العاديين.
عضليًا - في المتوسط 0.1-0.2 مجم (2-4 مل) من فينتانيست لكل جرعة.
عن طريق الوريد - لإجراء تخدير مسكن للألم ، تتراوح الجرعات الإجمالية من فينتانيست من 0.4 إلى 0.8 مجم.
مع الحفاظ على التخدير الذي يتم إجراؤه بالتقنيات المعتادة ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لعمق المسكن المراد الحصول عليه ، ونوع التدخل ، وحساسية الموضوع ، وكمية الأدوية الأخرى التي يتم تناولها ، مع الأخذ في الاعتبار أنه من بين هذه (الباربيتورات) ، الأثير ، التدفق ، وما إلى ذلك) و Fentanest موجود التحسين.
التحلل العصبي - بالنسبة لهذا النوع من التخدير ، يمكن أن يكون ارتباط Fentanest بالروبيريدول المضاد للذهان مؤقتًا ، بالنسب التي يراها طبيب التخدير مناسبة.
يتم تطبيق Neuroleptoanalgesia عمليًا وفقًا لهذه المخططات:
التخدير المسبق - 0.1 ملغ من فينتانيست و 5 ملغ من دروبيريدول عضليًا ، 30 "-60" قبل الجراحة.
يعتبر الاستخدام المتزامن للأتروبين بجرعة 0.25 مجم اختياريًا ، ويتم استخدام نفس الإعطاء ، مؤيدًا / جرعة ، لعلاج آلام ما بعد الجراحة.
التحريض - التسريب الوريدي السريع (1000 نقطة / دقيقة يساوي 50 مل من المحلول / الدقيقة) 50-100 مل من المحلول المحضر بتخفيف محتويات 10 أمبولات (ما يعادل 1 مجم) من فينتانيست وزجاجتين (يساوي 50 ملغ) من دروبيريدول في 500 مل من محلول جلوكوز 5٪.
في نفس الوقت ، يتم إعطاء خليط من N2O / O2 بنسبة 3/1 في دائرة شبه مغلقة. بعد الحقن في الوريد من 25-50 مجم من السكسينيل كولين (وفرط التنفس اليدوي) ، يتم إجراء التنبيب الرغامي ، بينما يتم إبطاء التسريب إلى حوالي 50 نقطة / دقيقة وإعطاء خليط N2 O / O2 ، يتم تقليله إلى النسبة 2/1 بمعدل 12-15 لتر / دقيقة.
الصيانة - يتراوح متوسط معدل التسريب بين 15-30 نقطة / دقيقة ويجب تعديله وفقًا لأوقات التشغيل والحساسية الفردية ، وتسريعها إذا تحرك المريض ، وإذا زاد ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والجهاز التنفسي وإذا ظهر التعرق ؛ ينقصها إذا كان المريض هادئًا مع استقرار ضغط الدم والنبض ومعدل التنفس وإذا كان الجلد جافًا.
إذا كانت هناك احتياجات جراحية تتطلب ذلك ، يتم إجراء استرخاء العضلات بجرعات مقسمة 25 مجم من مادة سكسينيل كولين. تستمر إدارة N2 O / O2 بنسبة 2/1.
نهاية التدخل ، الاستيقاظ - حوالي 15 دقيقة قبل نهاية التدخل ، يتباطأ التروية أكثر (10 قطرات / دقيقة) ، بينما في نفس الوقت يتم تقليل إدارة N2O. في نهاية الدرز الجلدي ينقطع التسريب ؛ يتنفس المريض مع الهواء لمدة 2 "-3" ، ثم ينتقل إلى نزع الأنبوب. عادة ما يكون المريض في وضع يسمح له بإرساله على الفور إلى الجناح.
بدلاً من التروية المستمرة ، يمكن إعطاء Fentanest و Droperidol عن طريق الوريد مباشرة بالجرعات التالية:
الحث - فينتانيست 0.4 مجم (8 مل) ؛ دروبيريدول 20 مجم (8 مل).
بدء الشق والمداومة - حسب الحاجة (بناءً على العلامات السريرية أعلاه) فينتانيست 0.025 مجم.
مزيد من الإدارات ، إذا لزم الأمر ، بجرعات أقل ، في هذه الحالة تمييع فينتانيست. بالنسبة للتدخلات طويلة المدى ، سيتم أيضًا إعادة حقن 10-15 مجم من دروبيريدول.
تظل طرق إعطاء أكسيد النيتروز و curarization مطابقة لتلك الخاصة بتقنية التروية المستمر.
الأطفال المرضى
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 سنة: اتبع جرعة البالغين
الأطفال من سن 2 إلى 11 سنة: يجب أن تكون الجرعة المعتادة عند الأطفال كما يلي:
سن
استخدم في الأطفال:
يجب استخدام التسكين أثناء الجراحة ، وتعزيز تقنيات تخدير التنفس التلقائي مع التسكين عند الأطفال الذين يتنفسون تلقائيًا كجزء من تقنية التخدير أو كجزء من تقنيات التخدير / التسكين من قبل موظفين مدربين وفي بيئة يمكن فيها إدارة تصلب مفاجئ في تتطلب جدران الصدر التنبيب أو انقطاع النفس الذي يتطلب دعمًا لمجرى الهواء (انظر التحذيرات الخاصة)
يجب أن تكون جرعة فينتانيست فردية حسب العمر ووزن الجسم والحالة البدنية والحالات الطبية الحالية واستخدام الأدوية الأخرى ونوع الجراحة والتخدير. في كبار السن والمرضى الآخرين المعرضين للخطر ، يجب تقليل جرعة البدء من فينتانيست ؛ بالنسبة للجرعات اللاحقة ، يجب أن يعتمد التأثير الناجم عن جرعة البدء.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من فينتانيست
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من فينتانيست ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
العلامات والأعراض - إن مظاهر جرعة زائدة من فينتانيست ليست أكثر من "امتداد لإجراءاته الدوائية. اعتمادًا على الحساسية الفردية ، يتم تحديد الصورة السريرية بشكل أساسي من خلال درجة الاكتئاب التنفسي التي يمكن أن تختلف من بطء التنفس إلى انقطاع النفس.
العلاج - في حالة وجود نقص في التهوية أو انقطاع النفس ، يجب إعطاء الأكسجين والمساعدة في التنفس أو التحكم فيه ، كما هو محدد. يجب أن يظل الجهاز التنفسي مفتوحًا ولهذا الغرض قد يكون من المناسب استخدام قنية فموي بلعومي وأنبوب رغامي.
كما هو مبين ، يجب أن تبقى مضادات مخدرة معينة ، مثل النالوكسون ، جاهزة للاستخدام لمعالجة الاكتئاب التنفسي الناجم عن الفنتانيل.
ومع ذلك ، فإن هذا لا يمنع استخدام المزيد من التدابير المضادة الفورية.
وتجدر الإشارة إلى أن مدة خمود الجهاز التنفسي بعد جرعة زائدة من الفنتانيل قد تتجاوز مدة عمل المضاد ، لذلك قد تكون هناك حاجة لجرعة إضافية من الأخير.
إذا ارتبط تثبيط الجهاز التنفسي بتصلب العضلات ، فقد يكون استخدام عامل إعاقة عصبية عضلية وريدية ضروريًا لتسهيل التنفس المساعد أو المتحكم فيه.
يجب مراقبة المرضى بعناية ، ويجب الحفاظ على حرارة الجسم وتناول السوائل بشكل مناسب. في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد أو المستمر ، يجب الاشتباه في وجود نقص حجم الدم ، ليتم معالجته بالعلاج المناسب بالسوائل الوريدية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفينتانست
بناءً على بيانات السلامة المجمعة من التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 5٪) (نسبة حدوث): الغثيان والقيء وتيبس العضلات وانخفاض ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم وبطء القلب والتخدير.
يسرد الجدول أدناه التأثيرات غير المرغوب فيها ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، المرتبطة باستخدام الفنتانيل الوريدي الذي تم تقييمه في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق.
كما هو الحال مع المسكنات الأخرى ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها والتي لها بعض الأهمية بعد حقن فينتانيست هي: تثبيط الجهاز التنفسي ، وانقطاع النفس ، وتيبس العضلات وبطء القلب. في غياب الإجراءات التصحيحية ، يمكن أن تؤدي هذه الظواهر إلى توقف التنفس ، تثبيط الدورة الدموية ، توقف القلب. لوحظ أيضًا: انخفاض ضغط الدم ، والدوخة ، وعدم وضوح الرؤية ، والغثيان والقيء ، وتشنج الحنجرة ، والتعرق.
كما تم الإبلاغ عن عودة ظهور تثبيط الجهاز التنفسي في فترة ما بعد الجراحة. ومع أخذ ذلك في الاعتبار ، يجب مراقبة المرضى بعناية ، وإذا لزم الأمر ، يجب اتخاذ الإجراءات المضادة المناسبة. عند استخدام مضادات الذهان مثل الدروبيريدول مع Fentanest قد تحدث التفاعلات الجانبية التالية: قشعريرة و / أو رعشات ، تململ ونوبات هلوسة ما بعد الجراحة (ترتبط أحيانًا بفترات عابرة من الاكتئاب العقلي) ؛ أعراض خارج هرمية (خلل التوتر العضلي ، أكاثيسيا ، أزمة عينية) ، تمت ملاحظتها حتى 24 ساعة في وقت لاحق. تدخل (انظر التحذيرات). يمكن عادةً تقليل أي أعراض خارج هرمية أو السيطرة عليها باستخدام الأدوية المضادة للباركنسون. يتم الإبلاغ عن النعاس بعد الجراحة بشكل متكرر بعد استخدام دروبيريدول.بعد استخدام فنتانيست مع دروبيريدول ، تم الإبلاغ أيضًا عن زيادات في ضغط الدم مع أو بدون ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا. قد يعتمد هذا على تغيير ، لا يزال غير مفسر ، في النشاط الودي ، ثانويًا للجرعات العالية من العقارين ، ولكن غالبًا ما تُعزى هذه الظاهرة إلى التحفيز الودي للتخدير أو الأصل الجراحي خلال المرحلة الخفيفة من التخدير.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فينتانيست آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
يشير تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الظاهر على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا يتطلب المنتج الطبي أي احتياطات تخزين خاصة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تكوين
1 قنينة 2 مل تحتوي على: المادة الفعالة: 0.157 ملغ فنتانيل سترات ما يعادل 0.100 ملغ فنتانيل.
سواغ: ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن. عبوة من 5 أمبولات تحتوي كل منها على 0.1 ملغ من الفنتانيل في 2 مل من المحلول.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فينتانيست 0.1 مجم / 2 مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 أمبولة 2 مل تحتوي على:
0.157 مجم سيترات فينتانيل يساوي 0.100 مجم فينتانيل
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
نظرًا لخصائصه ، يعد فينتانيست أكثر ملاءمة من أي مسكن آخر معروف للاستخدام في التخدير.
يمكن استخدامه في كل من التحضير لأي نوع من التخدير (حتى الموضعي) وفي مسار ما بعد الجراحة كما هو الحال أثناء العملية نفسها. نوصي بربط فنتانست بأكسيد النيتروز ومضاد الذهان ، لا سيما مع الدروبيريدول الذي يحسن مسكنه ويقلل من آثاره الجانبية (خاصة تثبيط الجهاز التنفسي والقيء) ، وبالتالي تحقيق تألم عصبي. يمكن أيضًا أن يقترن فينتانيست ، بجرعات مخفضة بشكل مناسب ، بالباربيتورات والمخدرات المتطايرة الشائعة (هالوثان ، إيزوفلورين ، إلخ).
لم يتم وصف أي حالات تداخل بين مفعول Fentanest ومرخيات العضلات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
مسار الإدارة
لا يمكن إعطاء Fentanest إلا في منشآت مناسبة من قبل العاملين في مجال الرعاية الصحية التنفسية (انظر القسم 4.4).
يمكن إعطاء فينتانيست عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي. يُفضل المسار العضلي في التحضير ، للتسكين في مسار ما بعد الجراحة ولعلاج الألم بشكل عام ؛ الطريق الوريدي (مباشر أو عن طريق التروية) أثناء الجراحة.
حتى عند تناوله غير مخفف ، فإن المستحضر لا يسبب مظاهر تهيج موضعية.
الجرعات تشير إلى البالغين العاديين.
عضليا - في المتوسط 0.1-0.2 ملغ (2-4 مل) من فينتانيست لكل جرعة.
عن طريق الوريد - لإجراء تخدير مضاد للذهان ، فإن الجرعات الإجمالية من فينتانيست تتراوح من 0.4 إلى 0.8 مجم.
مع الحفاظ على التخدير الذي يتم إجراؤه بالتقنيات المعتادة ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لعمق المسكن المراد الحصول عليه ، ونوع التدخل ، وحساسية الموضوع ، وكمية الأدوية الأخرى التي يتم تناولها ، مع الأخذ في الاعتبار أنه من بين هذه (الباربيتورات) ، الأثير ، التدفق ، وما إلى ذلك) و Fentanest موجود التحسين.
التحلل العصبي - بالنسبة لهذا النوع من التخدير ، يمكن أن يكون ارتباط Fentanest بالروبيريدول المضاد للذهان مؤقتًا ، بنسب يعتبرها طبيب التخدير مناسبة ؛ أو يمكن استخدام المستحضر الجاهز للاستخدام المتاح تحت اسم Leptofen.
في الأخير ، يتواجد المكونان بنسبة 1:50 ، أي أن 1 مل من Leptofen يحتوي على 0.05 مجم من فينتانيست و 2.5 مجم من دروبيريدول.
يتم تطبيق Neuroleptoanalgesia عمليًا وفقًا لهذه المخططات:
التخدير - 0.1 مجم فينتانيست و 5 مجم دروبيريدول عضلياً ، 30 "-60" قبل الجراحة.
يعتبر الاستخدام المتزامن للأتروبين بجرعة 0.25 مجم اختياريًا ، ويتم استخدام نفس الإعطاء ، مؤيدًا / جرعة ، لعلاج آلام ما بعد الجراحة.
الحث - التسريب الوريدي السريع (1000 نقطة / دقيقة يساوي 50 مل من المحلول / الدقيقة) 50-100 مل من المحلول المحضر بتخفيف محتويات 10 أمبولات (ما يعادل 1 مجم) من فينتانيست وزجاجتين (يساوي 50 ملغ) من دروبيريدول في 500 مل من محلول جلوكوز 5٪.
في نفس الوقت ، يتم إعطاء خليط من N2O / O2 بنسبة 3/1 في دائرة شبه مغلقة.
بعد الحقن في الوريد من 25-50 مجم من السكسينيل كولين (وفرط التنفس اليدوي) ، يتم إجراء التنبيب الرغامي ، بينما يتم إبطاء التسريب إلى حوالي 50 نقطة / دقيقة وإعطاء خليط N2O / O2 ، يتم تقليله إلى النسبة 2 يستمر. / 1 بمعدل 12-15 لتر / دقيقة.
اعمال صيانة - متوسط معدل التسريب ما بين 15-30 نقطة / دقيقة ويجب تكييفه مع أوقات العمل والحساسية الفردية ، وتسريعها إذا تحرك المريض ، وإذا زاد ضغط الدم ومعدل ضربات القلب والجهاز التنفسي ، وإذا ظهر التعرق ؛ ينقصها إذا كان المريض هادئًا مع استقرار ضغط الدم والنبض ومعدل التنفس وإذا كان الجلد جافًا.
إذا كانت هناك احتياجات جراحية تتطلب ذلك ، يتم إجراء استرخاء العضلات بجرعات مقسمة 25 مجم من مادة سكسينيل كولين.
تستمر إدارة N2O / O2 بنسبة 2/1.
نهاية التدخل ، الصحوة - قبل حوالي 15 دقيقة من نهاية العملية ، يتم إبطاء التروية أكثر (10 قطرات / دقيقة) ، بينما في نفس الوقت ينخفض إعطاء N2O. في نهاية الدرز الجلدي ينقطع التسريب ؛ يعاني المريض من ارتفاع في التنفس بالهواء لمدة 2 "-3" ، ثم يتم إجراء نزع الأنبوب ، وعادة ما يكون المريض في وضع يسمح له بإرساله على الفور إلى الجناح.
بدلاً من التروية المستمرة ، يمكن إعطاء Fentanest و Droperidol عن طريق الوريد مباشرة بالجرعات التالية:
الحث - فينتانيست 0.4 مجم (8 مل) ؛ دروبيريدول 20 مجم (8 مل).
بدء الشق والصيانة - حسب الحاجة (بناءً على العلامات السريرية المذكورة أعلاه) فينتانيست 0.025 مجم.
مزيد من الإدارات ، إذا لزم الأمر ، بجرعات أقل ، في هذه الحالة تمييع فينتانيست. بالنسبة للتدخلات طويلة المدى ، سيتم أيضًا إعادة حقن 10-15 مجم من دروبيريدول.
تظل طرق إعطاء أكسيد النيتروز و curarization مطابقة لتلك الخاصة بتقنية التروية المستمر.
الأطفال المرضى
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 سنة: اتبع جرعة البالغين
الأطفال من سن 2 إلى 11 سنة: يجب أن تكون الجرعة المعتادة عند الأطفال كما يلي:
استخدم في الأطفال:
تسكين أثناء الجراحة ، تعزيز التخدير في التنفس التلقائي
يجب استخدام تقنيات المسكنات في التنفس التلقائي للأطفال فقط كجزء من تقنية التخدير أو كجزء من تقنيات التخدير / التسكين من قبل موظفين مدربين وفي بيئة يمكن فيها التحكم في التصلب المفاجئ في جدران الصدر التي تتطلب التنبيب أو انقطاع النفس. تتطلب دعم مجرى الهواء (انظر القسم 4.4.)
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لمقلدات المورفين الأخرى أو لأي من السواغات.
لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض.
لا يستخدم في الطفل في العامين الأولين من العمر
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام المنتج فقط في المستشفيات والعيادات ودور رعاية المسنين وفقط من قبل الجراح أو أخصائي التخدير. كما هو الحال مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى ، يجب إبقاء المرضى الذين عولجوا بفينتانست تحت المراقبة الكافية.
لا يمكن إعطاء Fentanest إلا في منشآت مناسبة من قبل موظفي الرعاية الصحية المكلفين بمراقبة الجهاز التنفسي.
يصاحب التسكين العميق الناجم عن Fentanest تثبيط تنفسي عميق ، والذي قد يستمر لفترة أطول من التأثير المسكن أو يتكرر في فترة ما بعد الجراحة. كما هو الحال مع جميع المواد الأفيونية القوية ، فإن تثبيط الجهاز التنفسي يتناسب مع الجرعة. لذلك ، إذا تم استخدام المسكنات المخدرة الأخرى مع Fentanest ، فسيحتاج الطبيب إلى مراعاة الجرعة الإجمالية لجميع هذه المواد قبل وصفها لأغراض مسكنة في فترة ما بعد الجراحة. من المستحسن أن يتم وصف المخدرات ، في هذه الحالات ، في البداية بجرعات مخفضة ، تساوي 1/4 - 1/3 من الجرعات المعتادة.
يمكن لبعض أشكال التخدير بالتوصيل ، مثل التخدير النخاعي ، وبعض التخدير فوق الجافية أن تغير وظيفة الجهاز التنفسي من خلال كتلة من الأعصاب الوربية ، لذلك ، عند استخدام فينتانيست كمكمل للتخدير المذكور أعلاه ، سيكون من الضروري أن يكون طبيب التخدير مألوفًا. مع التغييرات الوظيفية التي تحدث في هذه الظروف وأن تكون مستعدًا جيدًا للتعامل معها. ستحتاج أيضًا إلى إجراء مراقبة روتينية للعلامات الحيوية.
يجب استخدام Fentanest بحذر في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن ، أو مع انخفاض احتياطي الجهاز التنفسي أو التهوية التي يحتمل أن تكون معرضة للخطر.
في الواقع ، في مثل هؤلاء المرضى ، يمكن للمخدرات أن تقلل من طاقة الجهاز التنفسي وتزيد من مقاومة مجرى الهواء ، وأثناء التخدير يمكن التعامل مع هذا الاحتمال عن طريق التنفس المساعد أو التحكم فيه.
يمكن تحييد تثبيط الجهاز التنفسي الناتج عن المسكنات المخدرة باستخدام المضادات المخدرة. ومع ذلك ، يجب إبقاء المريض تحت المراقبة المناسبة لأن خمود الجهاز التنفسي الناتج عن كمية الفنتانيل التي يتم إعطاؤها أثناء التخدير يمكن أن يستمر لفترة أطول من المفعول. باللجوء إلى الأخير ، استشر أوراق التعليمات الخاصة بالعوامل الفردية (الليفالورفين والنالورفين والنالوكسون).
يجب أن تكون أجهزة الإنعاش ومضادات التخدير متاحة للاستخدام الفوري ، حيث يمكن أن يؤدي فرط التنفس أثناء التخدير إلى تغيير استجابة المريض لثاني أكسيد الكربون ، مما يؤثر على التنفس في فترة ما بعد الجراحة.
يمكن أن يسبب Fentanest تصلب العضلات ، بما في ذلك عضلات الجهاز التنفسي. تعتمد هذه الظاهرة على سرعة الحقن ؛ في الواقع ، يمكن أن تقلل من الإصابة عن طريق الشروع في الحقن الوريدي البطيء (عادة ما يكون كافياً لأقل الجرعات) أو من خلال التخدير باستخدام البنزوديازيبينات واستخدام مرخيات العضلات. مع ظهور هذه الظاهرة الآن ، من الضروري اللجوء إلى التنفس المساعد أو المتحكم فيه ، وكذلك ، إذا لزم الأمر ، إلى عامل النظافة المتوافق مع ظروف المريض.
قد تحدث حركات رمعية / رمعية غير مصابة بالصرع. يمكن أن تسبب مضادات الذهان أعراضًا خارج هرمية يمكن السيطرة عليها بعوامل مضادة لمرض باركنسون.
قد يحدث بطء القلب ، وربما السكتة القلبية ، إذا تلقى المريض جرعة غير كافية من مضادات الكولين أو عند استخدام الفنتانيل مع مرخيات العضلات غير الحالة للمبهم. يمكن علاج بطء القلب باستخدام الأتروبين. ومع ذلك ، يجب استخدام فينتانيست بحذر في المرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب.
يمكن أن تسبب المواد الأفيونية انخفاض ضغط الدم ، خاصة في مرضى نقص حجم الدم.في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، سيكون من الضروري النظر في إمكانية تصحيح نقص حجم الدم من خلال التدابير المناسبة للحفاظ على ضغط الدم المستقر أو مع العلاج المناسب بالسوائل عن طريق الحقن.ظروف التشغيل التي تسمح بذلك ، يجب أيضًا تعديل وضع المريض بحيث لتحسين العودة الوريدية. عند نقل المرضى ، يجب توخي الحذر لعدم إثارة انخفاض ضغط الدم الانتصابي. في حالة فشل علاج فرط حجم الدم بالسوائل الوريدية ، جنبًا إلى جنب مع الإجراءات المضادة الأخرى ، في تعديل انخفاض ضغط الدم ، ينبغي النظر في استصواب إعطاء الأدوية التي تزيد من ضغط الدم ، بخلاف الأدرينالين والتي يمكن ، للمفارقة ، أن تخفض ضغط الدم بشكل أكبر بسبب تأثير منع ألفا الأدرينالية الذي يمارسه دروبيريدول.
عندما يتم إعطاء فينتانيست مع مضادات الذهان مثل دروبيريدول ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم مع حدوث أعلى ؛ يجب أن يعرف الطبيب خصائص كل دواء وعلى وجه الخصوص مدة تأثيره المختلفة.بالإضافة إلى ذلك ، عند استخدام هذه المجموعة ، يجب توفير سوائل للحقن وغيرها من الإجراءات المضادة لمكافحة انخفاض ضغط الدم المحتمل (انظر القسم 4.5).
إصابات الرأس وارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة - يجب استخدام فنتانست بحذر عند المرضى الذين يعانون من حساسية خاصة لاكتئاب مراكز الجهاز التنفسي والمرضى الذين يعانون من غيبوبة والذين يعانون من رضوض في الرأس أو ورم في المخ. ضع في اعتبارك أن Fentanest يمكن أن يخفي مسار إصابات الرأس. يجب تجنب الحقن البلع السريع للمواد الأفيونية في المرضى الذين يعانون من خلل في الوظيفة داخل المخ ؛ في هؤلاء المرضى ، كان الانخفاض العابر في متوسط الضغط الشرياني مرتبطًا أحيانًا بانخفاض قصير المدى في ضغط التروية الدماغي.
في كبار السن ، في الأشخاص المنهكين وفي المرضى الآخرين المعرضين للخطر ، يجب تقليل جرعة البدء من فينتانيست بشكل مناسب ؛ يجب أن تعتمد الجرعات اللاحقة على التأثير الناجم عن جرعة البدء ، ويجب أن يتم تعديل جرعة الأفيون بحذر عند المرضى الذين يعانون من أي من الحالات التالية: قصور الغدة الدرقية غير المنضبط ؛ أمراض الرئة انخفاض احتياطي الرئة إدمان الكحول أو خلل في وظائف الكبد أو الكلى بسبب أهمية هذه الأعضاء في التمثيل الغذائي وإفراز الدواء. علاوة على ذلك ، يحتاج هؤلاء المرضى إلى مراقبة مطولة في فترة ما بعد الجراحة.
إدمان المخدرات - يمكن أن يتسبب الفنتانيل في ظهور إدمان مخدرات من نوع المورفين وبالتالي يكون عرضة للتعاطي.
قد يحتاج المرضى الذين يتلقون علاجًا أفيونيًا مزمنًا أو الذين لديهم تاريخ من تعاطي المواد الأفيونية إلى جرعات أعلى.
الأطفال المرضى:
يجب استخدام تقنيات المسكنات في التنفس التلقائي للأطفال فقط كجزء من تقنية التخدير أو كجزء من تقنيات التخدير / التسكين من قبل موظفين مدربين وفي بيئة يمكن فيها التحكم في التصلب المفاجئ في جدران الصدر التي تتطلب التنبيب أو انقطاع النفس.تتطلب دعم مجرى الهواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
آثار المنتجات الطبية الأخرى على فينتانيست
عند استخدام جرعات عالية من فنتانيست ، حتى الجرعات المنخفضة نسبيًا من الديازيبام يمكن أن تسبب اكتئابًا قلبيًا وعائيًا.
تُظهر الأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي (مثل الباربيتورات ، والبنزوديازيبينات ، والمخدرات ، ومضادات الذهان ، والتخدير العام والغازات المهلجنة) تأثيرات مضافة أو معززة تجاه فينتانيست. في المرضى الذين تناولوا هذه الأدوية ، ستكون الجرعة المفيدة من فينتانيست أقل من الجرعة المعتادة. وبالمثل ، بعد إعطاء فينتانيست ، يجب تقليل جرعة مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي.
يتم استقلاب الفنتانيل بسرعة وعلى نطاق واسع بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. لم يؤثر إيتراكونازول ، وهو مثبط قوي لـ CYP 3A4 ، بجرعة 200 ملغ / يوم عن طريق الفم لمدة 4 أيام ، بشكل كبير على الحرائك الدوائية للفنتانيل عن طريق الوريد.
ومع ذلك ، في الموضوعات الفردية ، لوحظت زيادة في تركيزات البلازما.
أدى تناول ريتونافير عن طريق الفم ، وهو أحد أقوى مثبطات CYP3A4 ، إلى تقليل تصفية الفنتانيل في الوريد بمقدار الثلثين ؛ ومع ذلك ، لم تتأثر ذروة تركيزات البلازما بعد جرعة واحدة من الفنتانيل في الوريد. المرضى الذين يتلقون جرعة واحدة من الفنتانيل مع مثبطات CYP3A4 القوية ، مثل ريتونافير ، يحتاجون إلى رعاية خاصة ومراقبة دقيقة.
قد يؤدي التناول المتزامن للفلوكونازول أو فوريكونازول والفنتانيل إلى زيادة التعرض للفنتانيل.أثناء العلاج المطول ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة الفنتانيل لتجنب تراكمه الذي قد يزيد من خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي المطول أو المتأخر.
تم الإبلاغ عن تعزيز شديد وغير متوقع بواسطة مثبطات MAO للمسكنات المخدرة. يوصى بالتوقف عن استخدام مثبطات MAO قبل أسبوعين من أي إجراء جراحي أو تخدير.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
عندما يتم إعطاء فينتانيست مع مضادات الذهان مثل دروبيريدول ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم مع حدوث أعلى ؛ يجب أن يعرف الطبيب خصائص كل دواء وعلى وجه الخصوص مدة تأثيره المختلفة.بالإضافة إلى ذلك ، عند استخدام هذه المجموعة ، يجب توفير سوائل للحقن وغيرها من الإجراءات المضادة لمكافحة أي انخفاض في ضغط الدم.
عندما يستخدم فينتانيست مع مضادات الذهان مثل دروبيريدول فإنه يمكن أن يسبب انخفاض في ضغط الشرايين الرئوية. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار أثناء الإجراءات التشخيصية أو الجراحية التي قد يعتمد فيها العلاج النهائي للمريض على تفسير قيم ضغط الشريان الرئوي.
علاوة على ذلك ، عند استخدام Fentanest مع الدروبيريدول واستخدام EEG كمراقبة ما بعد الجراحة ، سيُلاحظ أنه بعد استخدام المجموعة ، يعود تتبع مخطط كهربية الدماغ إلى طبيعته بشكل أبطأ من المعتاد.
آثار فينتانيست على المنتجات الطبية الأخرى
بعد تناول الفنتانيل ، يجب تقليل جرعة المنتجات الطبية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
يتم تقليل إجمالي تصفية البلازما وحجم توزيع الإيتوميديت بمعامل من 2 إلى 3 ، مع عدم وجود تغيير في نصف العمر ، عند تناوله بالفنتانيل. ينتج عن الإعطاء المشترك للفنتانيل والميدازولام في الوريد زيادة في عمر النصف النهائي للبلازما وانخفاض في تصفية البلازما من الميدازولام.عند تناول هذه المنتجات الطبية بشكل مشترك مع الفنتانيل ، قد يلزم تقليل جرعاتها.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض وفي الطفل في العامين الأولين من العمر.
لا توجد معلومات كافية عن استخدام الفنتانيل في الحمل ، ويمكن للفنتانيل عبور المشيمة في بداية الحمل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات حدوث سمية إنجابية ، والخطر المحتمل على البشر غير معروف.
عدم الإعطاء (آي إم أو في الوريد) أثناء الولادة ، حتى في العملية القيصرية ، لأن الفنتانيل يعبر المشيمة والمراكز التنفسية للجنين حساسة بشكل خاص للمواد الأفيونية.
بما أن الفنتانيل يُفرز في حليب الثدي ، يجب مراعاة نسبة الفائدة / المخاطرة للرضاعة الطبيعية بعد إعطاء الفنتانيل.على أي حال ، لا ترضع خلال 24 ساعة بعد تناول المنتج الطبي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب على المرضى القيادة أو تشغيل الآلات فقط إذا مر وقت كافٍ بعد إعطاء الفنتانيل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بيانات من الدراسات السريرية
تم تقييم سلامة الفنتانيل الوريدي في 376 شخصًا شاركوا في 20 تجربة سريرية لتقييم الفنتانيل الوريدي كمخدر. تم إعطاء هؤلاء الأشخاص جرعة واحدة على الأقل من الفنتانيل ثم تم تقييم بيانات السلامة. بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 5٪) (نسبة حدوث): الغثيان والقيء وتيبس العضلات وانخفاض ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم وبطء القلب والتخدير.
يسرد الجدول أدناه التأثيرات غير المرغوب فيها ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، المرتبطة باستخدام الفنتانيل الوريدي الذي تم تقييمه في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق.
تتوافق فئات التردد المستخدمة مع الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
كما هو الحال مع المسكنات الأخرى ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها والتي لها بعض الأهمية بعد حقن فينتانيست هي: تثبيط الجهاز التنفسي ، وانقطاع النفس ، وتيبس العضلات وبطء القلب. في غياب الإجراءات التصحيحية ، يمكن أن تؤدي هذه الظواهر إلى توقف التنفس ، تثبيط الدورة الدموية ، توقف القلب. لوحظ أيضا: انخفاض ضغط الدم ، دوار ، تشوش الرؤية ، غثيان وقيء ، تشنج الحنجرة ، تعرق.
كما تم الإبلاغ عن عودة ظهور خمود الجهاز التنفسي في فترة ما بعد الجراحة. مع أخذ ذلك في الاعتبار ، يجب مراقبة المرضى بعناية ، وإذا لزم الأمر ، ينبغي اتخاذ التدابير المضادة المناسبة. عند استخدام مضادات الذهان مثل دروبيريدول مع فنتانست ، قد تحدث التفاعلات الجانبية التالية: قشعريرة و / أو رعشة ، وأرق ونوبات هلوسة ما بعد الجراحة (ترتبط أحيانًا بفترات عابرة من الاكتئاب العقلي) ؛ لوحظت أعراض خارج هرمية (خلل التوتر العضلي ، أكاثيسيا ، أزمة عينية) لمدة تصل إلى 24 ساعة بعد الجراحة (انظر القسم 4.4).
يمكن عادةً تقليل أي أعراض خارج هرمية أو السيطرة عليها باستخدام الأدوية المضادة للباركنسون. كثيرا ما يتم الإبلاغ عن النعاس بعد الجراحة بعد استخدام دروبيريدول.
بعد استخدام Fentanest المرتبط بالروبيريدول ، تم الإبلاغ أيضًا عن زيادات في ضغط الدم مع أو بدون ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا. ويمكن أن يكون هذا بسبب تغيير غير مبرر حتى الآن في النشاط الودي الناتج عن الجرعات العالية من العقارين ؛ ومع ذلك ، غالبًا ما تُعزى هذه الظاهرة إلى التحفيز الودي للتخدير أو الأصل الجراحي خلال المرحلة الخفيفة من التخدير.
04.9 جرعة زائدة
العلامات والأعراض - إن مظاهر الجرعة الزائدة من فينتانيست ليست أكثر من امتداد لأفعاله الدوائية ، اعتمادًا على الحساسية الفردية ، تتحدد الصورة السريرية بشكل أساسي من خلال درجة الاكتئاب التنفسي التي يمكن أن تختلف من بطء التنفس إلى انقطاع النفس.
علاج او معاملة - في حالة وجود نقص في التهوية أو انقطاع النفس ، يجب إعطاء الأكسجين والمساعدة أو التحكم في التنفس ، كما هو محدد. يجب أن يظل الجهاز التنفسي مفتوحًا ولهذا الغرض قد يكون من المناسب استخدام قنية فموي بلعومي وأنبوب رغامي.
إذا كان تثبيط الجهاز التنفسي مصحوبًا بتصلب العضلات ، فقد يكون من الضروري استخدام مقيم لتسهيل التنفس المساعد أو المتحكم فيه.سيتم مراقبة المريض بعناية لمدة 24 ساعة ، مع الحفاظ على حرارة الجسم الطبيعية وتناول السوائل بشكل كافٍ.
يجب مراقبة المرضى بعناية ، ويجب الحفاظ على حرارة الجسم وتناول السوائل بشكل مناسب. في حالة انخفاض ضغط الدم الشديد أو المستمر ، يجب الاشتباه في وجود نقص حجم الدم ، ليتم معالجته بالعلاج المناسب بالسوائل الوريدية. كما هو مبين ، يجب أن تبقى مضادات مخدرة معينة ، مثل النالورفين أو الليفالورفان أو النالوكسون ، جاهزة للاستخدام لمعالجة تثبيط الجهاز التنفسي الناجم عن الفنتانيل.
ومع ذلك ، فإن هذا لا يمنع استخدام المزيد من التدابير المضادة الفورية.
وتجدر الإشارة إلى أن مدة خمود الجهاز التنفسي بعد تناول جرعة زائدة من الفنتانيل قد تتجاوز مدة عمل المضاد المخدر.
لمزيد من المعلومات التفصيلية حول استخدام هذه المضادات ، راجع أوراق التعليمات الخاصة بالمنتجات الفردية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفنتانيل هو مورفين مقلد قادر على التسبب في تسكين جراحي يزيد بمقدار 50-100 مرة عن المورفين.
بعد i.v. بجرعة 1-2 ميكروغرام / كغ. يتم تثبيت تأثير المسكن في غضون 2-3 دقائق ويستمر لمدة 30 دقيقة تقريبًا.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يعرض الفنتانيل حركيات البلازما ثلاثية الأطوار بنصف عمر يبلغ حوالي 3.7 ساعات.
إزالة البلازما عالية (حوالي 12 مل / دقيقة / كجم) ويبلغ الحجم الإجمالي للتوزيع حوالي 4.2 لتر / كجم.
ارتباط بروتين البلازما بتركيزات علاجية ودرجة الحموضة 7.4 هي حوالي 85٪
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم تقييم السمية الحادة في الجرذان والفئران:
الجرذ (i.v./s.c.): 2.3 مجم / كجم - 9.5 مجم / كجم
الفأر (i.v./s.c.): 13 ملغم / كغم - 70 ملغم / كغم
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا ينبغي خلط فينتانيست مع المحاليل القلوية أو المخزنة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أمبولة زجاجية عديمة اللون من النوع الأول تحتوي على 0.1 مجم فينتانيل في 2 مل من المحلول. عبوة من 5 أمبولات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Pfizer Italia S.r.l.، Via Isonzo 71، 04100 Latina
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 020473029
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
27 يناير 2000/31 مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
18 نوفمبر 2010
