المواد الفعالة: سلفاديازين الفضة
SOFARGEN® 1٪ كريم
لماذا يتم استخدام Sofargen؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
المضادات الحيوية الموضعية وعوامل العلاج الكيميائي ، السلفوناميدات.
مؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج المضاد للبكتيريا الموضعي للعدوى في حالة الحروق من الدرجة الثانية والثالثة ؛ علاج موضعي مضاد للجراثيم لقرحة الدوالي وقرحات الضغط وبصفة عامة للأمراض الجلدية المصابة أو المعرضة للعدوى المطلقة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Sofargen
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. نظرًا لأن السلفوناميدات تزيد من احتمالية الإصابة باليرقان عند الأطفال حديثي الولادة ، فلا ينبغي استخدام Sofargen عند النساء في نهاية الحمل وفي الأطفال الخدج والرضع في الأشهر الأولى من الحياة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سوفارجين
يجب استخدام Sofargen بحذر في حالة وجود قصور كبدي أو كلوي.
في النساء الحوامل والأطفال الرضع ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج لفترات طويلة بشكل خاص إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واتخاذ تدابير علاجية مناسبة ، وينطبق الشيء نفسه في حالة العدوى الفائقة بواسطة الكائنات الحية الدقيقة المقاومة.
في علاج حروق جزء كبير من الجسم ، يمكن أن تصل تركيزات السلفوناميد في الدم عند البالغين إلى التركيزات العلاجية. لذلك في هؤلاء المرضى ، يُنصح بمراقبة مستويات المصل ووظائف الكلى ووجود بلورات السلفوناميد في البول ، ووقف العلاج في حالة ضعف الكبد و / أو وظائف الكلى.
علاوة على ذلك ، نظرًا لأن البروبيلين غليكول ، الموجود كسواغ في التركيبة ، يمكن أن يسبب فرط الأسمولية عند تطبيق المنتج على مناطق كبيرة محترقة ، يجب فحصه دوريًا ، في هذه الحالات ، يجب أن يتم فحص الأسمولية في المصل ، وإذا لزم الأمر ، يجب إيقاف العلاج ..
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Sofargen
يمكن تعطيل الإنزيمات المحللة للبروتين ، المطبقة في وقت واحد مع Sofargen ، عن طريق وجود أيونات الفضة.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
ينطوي احتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية على التوقف الفوري للعلاج.
استخدمه في حالة الحمل أو الرضاعة.
نظرًا لعدم وجود بيانات تجريبية شاملة حول التأثيرات المحتملة للدواء على الجنين ، لا ينبغي استخدام Sofargen أثناء الحمل والرضاعة إلا إذا رأى الطبيب أن استخدامه ضروري وضروري للمرأة الحامل (انظر أيضًا: قسم موانع).
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يمكن أن يسبب كحول الستيريل تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي) ، ويمكن أن يسبب البروبيلين غليكول تهيج الجلد ، ويمكن أن يسبب ميثيل باروكسي بنزوات تفاعلات حساسية (بما في ذلك التأخر).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Sofargen: Posology
بعد التطهير السريع للآفات ، ضع على الفور طبقة موحدة من كريم Sofargen بسمك 2 أو 3 مم على الأسطح المصابة.
يمكن وضع الكريم إما مباشرة على الآفات (ربما بمساعدة قفاز معقم) ، أو سبق دهنه بشاش معقم.
يجب أن يستمر وضع الكريم دون انقطاع مرة أو مرتين في اليوم ، طالما أن هناك احتمالية للعدوى وحتى الشفاء التام ، سواء في الترميمات العفوية أو الجراحية.
عند كل تجديد للتطبيق ، نظف الآفات جيدًا بالماء أو بمحلول فسيولوجي.
احرص على إعادة وضع الكريم على الأسطح التي تمت إزالته منها بدون قصد.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سوفارجين
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.
في حالة تناول جرعة زائدة من Sofargen بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام SOFARGEN ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Sofargen
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Sofargen آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من قلة الكريات البيض العابرة ، واضطرابات محلية نادرة (ألم وحرق) وردود فعل تحسسية محلية نادرة.
لا يمكن استبعاد الآثار الجانبية الكلاسيكية للسلفوناميدات التي يتم تناولها بشكل جهازي عند معالجة أجزاء كبيرة من الجسم.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
يجب استخدام المنتج خلال 6 أشهر من فتح الحاوية لأول مرة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
100 جرام من الكريم تحتوي على: المكون الفعال: سلفاديازين الفضة الميكروني ز 1. سواغ: كحول ستياريلي ، إيزوبروبيل ميريستات ، بروبيلين جليكول ، بولي إيثيلين جليكول أحادي ستيارات ، بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان مونولورات ، ميثيل ف أوكسي بنزوات ، ماء مقطر.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
1٪ كريم
أنبوب 30 جرام
أنبوب 50 جرام
أنبوب 120 جرام
أنبوب 180 جرام
600 جرام جرة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سوفارجين
02.0 التركيب النوعي والكمي
المبدأ النشط
سلفاديازين الفضة ميكرون 1 جم
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم ماء.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج المضاد للبكتيريا الموضعي للعدوى في حالة الحروق من الدرجة الأولى والثالثة ؛ العلاج الموضعي المضاد للبكتيريا من قرح الدوالي والتقرحات المصابة وبصفة عامة الآفات الجلدية المصابة أو المعرضة للعدوى.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
في الحروق ، يجب استخدام Sofargen في أقرب وقت ممكن.
بعد التطهير السريع للأجزاء المصابة ، انشر على الفور طبقة موحدة من الكريم بسمك 2 أو 3 مم على الأسطح المحروقة. يمكن وضع الكريم إما مباشرة على الآفات ، ربما بمساعدة قفاز معقم ، أو سبق دهنه بشاش معقم.يجب أن يستمر تطبيق Sofargen دون انقطاع ، مرة أو مرتين في اليوم ، طالما كان هناك احتمال "العدوى واستكمال الشفاء ، سواء في الإصلاح التلقائي أو الجراحي.
في كل مرة يتم تجديد الضمادة ، نظف الجروح جيدًا بالماء أو المحلول الفسيولوجي عن طريق الغسل أو الإسفنج. احرص على إعادة وضع الكريم على الفور على الأسطح التي تمت إزالته منها بدون قصد.
في حالات أخرى ، قرح الدوالي وقرحات الضغط والجروح والأمراض الجلدية المعرضة للعدوى ، قم بتنظيف الجزء المصاب عند الضرورة ووضع طبقة من الكريم بسمك 2-3 مم ، باتباع نفس المعايير الموصوفة لعلاج الحروق. يجب دائمًا إبقاء الآفة مغطاة بالكامل بالدواء.
إذا كانت هناك حاجة إلى ضمادة تصل إلى الركبة ، فقم بتنفيذ أجزاء من 20-30 سم من ضمادة بطول مناسب ، وافرد طبقة وفيرة من الكريم ، وأعد لف الجزء المشرب ، وفك 20-30 سم أخرى وكرر العملية حتى الطول الكامل تم تشريب الضمادة بالكامل ، ثم ضع الضمادة المطلوبة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. نظرًا لأن السلفوناميدات قد تزيد من خطر الإصابة باليرقان عند الأطفال حديثي الولادة ، فلا ينبغي استخدام Sofargen عند النساء في نهاية الحمل والأطفال الخدج والرضع في الأشهر الأولى من الحياة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام Sofargen بحذر في حالة وجود قصور كبدي أو كلوي.
يمكن أن يكون استخدام Sofargen محفوفًا بالمخاطر في الأشخاص الذين يعانون من نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات واضح ، حيث قد تحدث ظواهر انحلال الدم.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى ظهور ظاهرة تحسس ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف العلاج واعتماد تدابير علاجية مناسبة ، وينطبق الشيء نفسه على عدوى الكائنات الحية الدقيقة المقاومة.
في علاج حروق جزء كبير من الجسم ، يمكن أن تصل تركيزات السلفوناميد في الدم عند البالغين إلى التركيزات العلاجية. لذلك ، في هؤلاء المرضى ، يُنصح بفحص مستويات المصل ، ووظائف الكلى ، ووجود أي بلورات السلفوناميد في البول ووظائف الكبد ، ووقف العلاج في حالة تعرض الكبد و / أو وظائف الكلى للخطر.
علاوة على ذلك ، نظرًا لأن البروبيلين جليكول ، الموجود كسواغ في التركيبة ، يمكن أن يسبب فرط الأسمولية عند تطبيق المنتج على مناطق محترقة كبيرة ، يجب فحص الأسمولية المصلية بشكل دوري ، وإذا لزم الأمر ، يجب إيقاف العلاج.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعطيل الإنزيمات المحللة للبروتين ، المطبقة في وقت واحد مع Sofargen ، عن طريق وجود أيونات الفضة.
04.6 الحمل والرضاعة
نظرًا لعدم وجود بيانات تجريبية شاملة حول التأثيرات المحتملة للدواء على الجنين ، لا ينبغي استخدام Sofargen أثناء الحمل والرضاعة إلا إذا رأى الطبيب أن استخدامه ضروري وضروري للمرأة الحامل (انظر 4.3) .
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ليس له أي آثار سلبية على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من قلة الكريات البيض العابرة (0.4٪) ، واضطرابات محلية نادرة (ألم وحرق) وردود فعل تحسسية محلية نادرة (0.3٪).
لا يمكن استبعاد الآثار الجانبية الكلاسيكية للسلفوناميدات التي يتم تناولها بشكل جهازي عند معالجة أجزاء كبيرة من الجسم.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم إبراز أي أعراض لجرعة زائدة في الأدبيات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي
المضادات الحيوية والعلاج الكيميائي للاستخدام الموضعي ، سلفوناميدات كود ATC D06BA01
سوفارجين هو مضاد للميكروبات محلي واسع الطيف يعتمد على سلفاديازين الفضة ، وهو مركب معدني يتم الحصول عليه عن طريق تفاعل نترات الفضة مع السلفاديازين.
تتميز خصائص مبيد الجراثيم لسلفاديازين الفضة بأيون الفضة ، الذي يحدد آلية عملها الخاصة ، والتي تختلف بشكل واضح عن تلك الموجودة في نترات الفضة والسلفاديازين.
على الكائنات الحية الدقيقة ، يعمل سلفاديازين الفضة على مستوى أغشية الخلايا ، بينما يعمل نترات الفضة على الهياكل الحميمة ، ويؤدي سلفاديازين نشاط مضاد للجراثيم فقط.
في مصل الآفات يطلق Sofargen أيون الفضة الذي ترتبط قوته القاتلة للجراثيم بالتأثير الجراثيم لجذر السلفوناميد ، يتكون جزيء سلفاديازين الفضة من 30.2٪ فضة و 69.8٪ سلفاديازين.
أظهرت الفحوصات المخبرية طيفًا واسعًا مضادًا للبكتيريا والفطريات لسلفاديازين الفضة. على وجه الخصوص ، جميع سلالات الكائنات الحية الدقيقة التي توجد عادة في الأسطح المحروقة: Pseudomonas aeruginosa ، Pseudomonas maltophilia ، أنواع البكتيريا المعوية ، Enterobacter cloacae ، Klebsiella ، Escherichia coli ، Serratia ، Proteus mirabilis ، Proteus morganii ، Proteus rettgeri ، Proteus morganii ، Proteus rettgeri المذهبة ، المكورات العنقودية البشروية ، المكورات العقدية بيتا الحالة للدم ، المكورات المعوية (المجموعة د العقدية) ، الوتدية الخناق ، كلوستريديوم بيرفريجنز ، المبيضات البيضاء ، كانت حساسة لتركيزات منخفضة للغاية من سلفاديازين الفضة ، من 0.78 إلى 100 ميكروجرام مقارنة بالسلفاديازين 25 مرة.
يحتوي كريم Sofargen الموضعي على تركيز سلفاديازين الفضة يبلغ 10000 ميكروغرام / مل. سوفارجين ، 1٪ كريم سلفاديازين فضي ميكروني ، كريم أبيض ، ناعم ، ماء ، قابل للامتزاج بالماء ، غير قابل للذوبان في الماء والكحول ، سهل الاستخدام والإزالة ، يتكون من مواد متوافقة للغاية مع البشرة وغير ضارة فعليًا ، حيث يوجد هو العنصر النشط سلفاديازين الفضة وهو مشتت بدقة في شكل ميكرون وبالتالي يكون قادرًا على القيام بنشاط المطهر بشكل أكثر فعالية.
كريم Sofargen لا يسبب الألم ، ويخفف الالتهاب ، ويحافظ على ترطيب السطح المصاب بشكل جيد ، مما يجعل البيئة مواتية للتجدد السريع للظهارة ، ويمنع الضمادات من الالتصاق بالجروح ، ويتجنب تكون القشور ويخفف أي قشور عنيدة قد تكون موجودة. ؛ لا تلطخ الجلد أو الكتان.
في العلاج المطهر المحلي للحروق من الدرجة الأولى والثالثة يساهم سوفارجين بشكل فعال في السيطرة على التلوث الجرثومي ، لمنع مخاطر تفاقم العدوى وهو جيد التحمل.
بسبب طبيعته الكيميائية ، فإن سلفاديازين الفضة لا يثبط الأنهيدراز الكربوني ، ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الحماض الجهازي وفرط التنفس في المرضى المعالجين. ولأن توازن الكهارل لا يتغير ، فإن Sofargen له أهمية خاصة في علاج مرضى الأطفال.
سوفارجين ، سلفاديازين الفضة ميكرون ، 1٪ كريم ، يعمل على الفور ولفترة طويلة حتى عند ملامسته للسوائل العضوية العادية والمرضية ، مثل الدم ، والمصل ، والقيح ، والناتج ، والإفرازات ؛ وهو مستقر كيميائيا ، عديم الرائحة ، عديم اللون ؛ تدريجيًا يتفكك إلى سوائل عضوية للأسطح المصابة ؛ في مصل الجروح يصل معدل أيون الفضة إلى 50-100 مجم ٪ 24-48 ساعة بعد التطبيق.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص الموضعي لـ Sofargen غير مهم سريريًا. مستوى البلازما من أيون الفضة ، حتى بعد التطبيقات المكثفة والمتكررة ، لا يتجاوز أبدًا 3 مجم / 100 مل ، بينما يظل تركيز البول حوالي 50 مجم / 100 مل ، وهي قيم أقل من عتبة الجهاز الجهازي المخاطر.
يمتص شق السلفاديازين بشكل سيء من خلال الجلد: التخلص من البول خلال 24 ساعة في المتوسط 57 مجم ، وهي قيمة تعتبر أقل بكثير من عتبة إحداث الضرر الكلوي. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد خطر الآثار الجهازية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
وجد أن الجرعة المميتة ، 50 من سلفاديازين الفضة ، بعد تناوله عن طريق الفم في الفئران ، أكبر من 10 جم / كجم. كريم Sofargen 1٪ ، الذي يُعطى عن طريق الفم للفئران ، بجرعات تصل إلى 900 مجم / كجم لا يسبب تأثيرات سامة.
كان الجرعة المميتة 50 للإعطاء داخل الصفاق 126 مجم / كجم في الجرذ و 160 مجم / كجم في الماوس.
علاوة على ذلك ، لا يظهر سلفاديازين الفضة نشاط مطفر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول ستيريل ، إيزوبروبيل ميريستات ، بروبيلين جليكول ، بولي إيثيلين جليكول أحادي ستيارات ، بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي لورات ، ميثيل ف أوكسي بنزوات ، ماء مقطر.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
المنتج مستقر لمدة 3 سنوات. تشير هذه الفترة إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
يجب استخدام المنتج خلال 6 أشهر من فتح الحاوية لأول مرة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب مرن 30 جرام. عبوة من أنبوب واحد - فئة ج
أنبوب مرن 50 غ. عبوة من أنبوب واحد - فئة ج
أنبوب مرن 120 غ. عبوة من أنبوب واحد - فئة ج
أنبوب مرن 180 جرام. عبوة من أنبوب واحد - فئة H
600 جرام جرة. عبوة من 1 برطمان - فئة H.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد
07.0 حامل ترخيص التسويق
SOFAR S.p.A.، viale Isonzo 8، Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. 025561010، أنبوب 30 جرام "1٪ كريم" يونيو 1985.
A.I.C. 025561022، أنبوب 50 جرام "1٪ كريم" يوليو 1998.
A.I.C. 025561073، "1٪ كريم" ، أنبوب 120 جرام ، فبراير 2010
A.I.C. 025561046، أنبوب 180 جرام "1٪ كريم" ، ديسمبر 1999
A.I.C. 025561061، "1٪ كريم" 600 جرام برطمان ، ديسمبر 1999
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2009
.jpg)
