سلوميت - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سلوميت - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ميتفورمين

سلوميت 500 مجم ، 750 مجم و 1000 مجم أقراص ممتدة المفعول

مؤشرات لماذا يتم استخدام Slowmet؟ لما هذا؟

ينتمي الميتفورمين إلى مجموعة من المواد الفعالة تسمى البايجوانيدات التي تستخدم لعلاج مرض السكري عن طريق تنظيم مستويات السكر في الدم. يستخدم SLOWMET للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لا يتحملون الجرعات الفعالة من الميتفورمين سريع التحرر بسبب ظهور الآثار الجانبية المعدية المعوية الشديدة وفي المرضى الذين تمنعهم بداية هذه الآثار من تحقيق الجرعة المثلى من الميتفورمين يمكن لـ SLOWMET يستخدم بمفرده أو بالاشتراك مع مضادات السكر الفموية الأخرى أو مع الأنسولين.

إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Slowmet

لا تستخدم SLOWMET

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للميتفورمين أو أي من مكونات SLOWMET الأخرى المدرجة أدناه في القسم 6.
إذا كنت تعاني من الحماض الكيتوني السكري (أحد مضاعفات مرض السكري الذي قد يترافق مع كثرة التبول والغثيان والقيء وآلام في البطن (خمول ونعاس) أو ورم سابق لمرض السكري (تغير في الحالة العقلية بسبب عدم التوازن في نسبة السكر في الدم).
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد.
إذا كنت تعاني من الجفاف.
إذا كنت تعاني من عدوى شديدة.
إذا كنت على وشك تلقي أنواع معينة من الأشعة السينية القابلة للحقن (انظر قسم "تناول SLOWMET مع أدوية أخرى").
إذا كنت قد عانيت مؤخرًا من قصور في القلب.
إذا كنت قد تعرضت مؤخرًا لنوبة قلبية أو لديك مشاكل في الدورة الدموية أو صعوبات في التنفس. إذا كنت تشرب بكثرة (سواء كنت تشرب من حين لآخر أو كل يوم).
إذا كنت مرضعة.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سلوميت

توخى عناية خاصة مع SLOWMET

نادرًا ما يتسبب العلاج بالميتفورمين في حدوث حالة خطيرة تسمى الحماض اللبني والتي تتطلب دخولًا فوريًا إلى المستشفى لمنع حدوث غيبوبة. ويمكن أن تزيد جميع الأمراض الأخرى ، أو الصيام لفترات طويلة أو ضعف التحكم في نسبة السكر في الدم ، أو تناول الكحول. يجب أن تكون على دراية بالأعراض التحذيرية التي تشمل تقلصات العضلات وآلام البطن وضيق التنفس والشعور بالضعف الشديد والضيق. إذا ظهرت لديك مثل هذه الأعراض ، يجب عليك إخطار طبيبك على الفور.
سيقوم طبيبك بفحص وظائف الكلى مرة واحدة على الأقل في السنة أو أكثر إذا لزم الأمر.
إذا كنت على وشك الحصول على تخدير أو أشعة سينية أو فحوصات ، فيرجى إخبار طبيبك بأنك تتناول الميتفورمين. يوصى بالتوقف عن تناول SLOWMET قبل 48 ساعة من الإجراء وبعده.
استمر في اتباع إرشادات طبيبك لنظامك الغذائي وممارسة الرياضة بانتظام أثناء تناول هذا الدواء.
توخ الحذر إذا كنت تتناول SLOWMET مع الأنسولين أو الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر لأن الجمع قد يزيد من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم (تعني كلمة "hypo" انخفاض مستويات السكر في الدم بشكل مفرط).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير سلوميت

لا ينبغي استخدام SLOWMET بالتزامن مع وسائط التباين القابلة للحقن المستخدمة في بعض تقنيات التصوير الشعاعي أو التصوير المقطعي ، حيث يوجد خطر الإصابة بالفشل الكلوي. إذا كنت بحاجة إلى الخضوع لمثل هذه الإجراءات ، يجب أن تخبر طبيبك أنك تتناول الميتفورمين. يوصى بالتوقف عن تناول SLOWMET قبل 48 ساعة من الإجراء وبعده.
جلوكوكورتيكويدات (مثل بوديزونيد ، بيكلوميثازون أو هيدروكورتيزون ، والتي تستخدم أحيانًا لقمع الالتهاب الناجم عن تفاعلات الحساسية والربو) ، ناهضات بيتا 2 (مثل السالبوتامول المستخدمة عمومًا في علاج الربو) ومدرات البول (أقراص تزيد من إنتاج البول و يمكن استخدامها لعلاج ارتفاع ضغط الدم) كل ذلك يمكن أن يرفع مستويات السكر في الدم. إذا كنت تتناول SLOWMET مع أي من هذه الأدوية ، يجب عليك فحص مستويات السكر في الدم بشكل متكرر.
يمكن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) (مثل كينابريل وكابتوبريل التي تستخدم لعلاج مشاكل القلب) أن تقلل من مستويات السكر في الدم.أخبر طبيبك إذا بدأت العلاج بمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
كن حذرًا بشكل خاص وأخبر طبيبك إذا بدأت العلاج من ارتفاع ضغط الدم أو العلاج بمدر للبول (أقراص تزيد من إنتاج البول) أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، مثل الإيبوبروفين). لأنك قد تكون أكثر عرضة لخطر الإصابة بالكلى الاضطرابات.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

أخذ SLOWMET مع الطعام والشراب

يجب تناول سلوميت مع وجبة المساء. يمكن أن يقلل تناول الأقراص مع الطعام من الآثار الجانبية غير المرغوب فيها.
يجب تجنب استهلاك الكحول أو الأدوية التي تحتوي على الكحول أثناء العلاج بالميتفورمين ، حيث قد يكون هناك خطر أكبر للإصابة بالحماض اللبني ، وهو من المضاعفات الخطيرة التي يمكن التعرف عليها من خلال تقلصات العضلات وآلام البطن والصفير والشعور بالضعف الشديد والضيق.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل أو تخطط للحمل. أثناء الحمل ، يجب علاج مرض السكري بالأنسولين. إذا اكتشفت أثناء العلاج بـ SLOWMET أنك حامل ، فاستشر طبيبك حتى يتمكن من تعديل علاجك.
يجب ألا تأخذي SLOWMET إذا كنت ترضعين طفلك طبيعياً أو تخططين لإرضاع طفلك.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر تناول SLOWMET على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، هناك خطر متزايد من انخفاض مستويات السكر في الدم إذا تم تناول SLOWMET مع أدوية السكري الأخرى (سلفونيل يوريا ، إنسولين ، ريباجلينيد) ، وهذا يمكن أن يسبب الدوخة والإغماء. أو استخدم الآلات إلا إذا كنت متأكدًا من أنك لا تعاني من هذه الأعراض.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Slowmet: Posology

استخدم دائمًا SLOWMET تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب ابتلاع الأقراص مع كوب من الماء بجرعة واحدة مع وجبة العشاء. إذا لم يتم التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فقد يتم وصف جرعتين يوميًا مع وجبات الطعام. اتبع تعليمات طبيبك بعناية. الجرعات المعتادة مذكورة أدناه:

جرعة البدء المعتادة هي قرص واحد من SLOWMET 500 مجم مرة واحدة في اليوم.

بعد 10-15 يومًا يجب تعديل الجرعة على أساس مستوى الجلوكوز في الدم. يمكن أن تؤدي الزيادة التدريجية في الجرعة إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي. الجرعة القصوى الموصى بها هي 4 أقراص SLOWMET 500 مجم في اليوم.

يجب أن تكون زيادة الجرعة 500 مجم كل 10-15 يومًا ، بحد أقصى 2000 مجم يوميًا مع وجبة المساء. إذا لم تتحقق السيطرة على نسبة السكر في الدم مع SLOWMET 2000 ملغ في جرعة واحدة يوميا ، ينبغي النظر في العلاج مع SLOWMET 1000 ملغ ، مرتين يوميا ، مع الطعام. ، بحد أقصى 3000 مجم في اليوم.

في المرضى الذين يعالجون بالفعل بأقراص الميتفورمين ، يجب أن تكون جرعة البدء من SLOWMET مكافئة للجرعة اليومية من الميتفورمين الفوري الإصدار. لا ينصح بالتبديل إلى SLOWMET في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالميتفورمين بجرعات تزيد عن 2000 مجم في اليوم.

في حالة التحول من دواء آخر مضاد لمرض السكر: توقف عن الدواء السابق وابدأ بـ SLOWMET بالجرعة الموضحة أعلاه.

يجب استخدام SLOWMET 750 mg و SLOWMET 1000 mg في المرضى الذين عولجوا بالفعل بأقراص الميتفورمين (ممتدة أو فورية).

يجب أن تكون جرعة SLOWMET 750 مجم أو SLOWMET 1000 مجم معادلة للجرعة اليومية من أقراص الميتفورمين (ممتدة أو فورية) بحد أقصى 1500 مجم أو 2000 مجم على التوالي ، تؤخذ مع وجبة المساء.

مزيج مع الأنسولين

يمكن استخدام ميتفورمين هيدروكلوريد والأنسولين معًا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.يُعطى ميتفورمين هيدروكلوريد بجرعة البدء العادية من أقراص SLOWMET 500 مجم مرة واحدة يوميًا ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين بناءً على نسبة السكر في الدم.

المواطنين من كبار السن:

بسبب احتمالية انخفاض وظائف الكلى عند الأشخاص المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين هيدروكلوريد بناءً على وظيفة الكلى. لذلك من الضروري إجراء تقييم دوري لوظيفة الكلى.

استمر في تناول هذه الأقراص طالما أخبرك طبيبك. لا ينصح بهذا الدواء للأطفال.

إذا نسيت أن تأخذ SLOWMET

إذا نسيت تناول قرص ، يمكنك تناوله حالما تتذكر ، إلا إذا كان موعد الجرعة التالية قريبًا.لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.لحظة مناسبة.

إذا توقفت عن استخدام SLOWMET

إذا توقفت عن تناول SLOWMET دون استشارة طبيبك ، يجب أن تدرك أنه قد يحدث ارتفاع غير منضبط في نسبة السكر في الدم. قد تحدث الأعراض المتأخرة لمرض السكري مثل تلف العين والكلى والأوعية الدموية.

إذا ذهبت إلى طبيب أو مستشفى آخر ، أخبر طبيبك أو طاقم المستشفى عن الأدوية التي تتناولها.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من عقار سلوميت

إذا ابتلعت (أو أي شخص آخر) عدة أقراص دفعة واحدة ، أو إذا كنت تعتقد أن طفلًا قد ابتلع الأقراص ، فاتصل بأقرب قسم طوارئ أو طبيب في المستشفى على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Slowmet

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب SLOWMET في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا لاحظت أيًا من الآثار المذكورة أدناه ، فاتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى أو بطبيبك على الفور:

إذا كنت تعاني من أعراض بما في ذلك تقلصات العضلات وآلام المعدة وضيق التنفس والشعور الشديد بالضعف والشعور بالضيق: قد تشير هذه الأعراض إلى الحماض اللبني ، وهو عرض جانبي خطير ولكنه نادر جدًا للميتفورمين.

لوحظت الآثار الجانبية التالية بالترددات التقريبية المشار إليها:

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

الغثيان (الشعور بالغثيان).
تقيأ.
إسهال.
آلام في البطن (آلام في المعدة).
قلة الشهية.

شائع (يصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص ولكن أكثر من 1 من كل 100 شخص):

اضطرابات في حاسة التذوق.

نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص):

انخفاض مستويات فيتامين ب 12 في الدم. بمرور الوقت يمكن أن يؤدي ذلك إلى فقر الدم ، تقرح الفم أو اللسان ، ضعف أو رعشة في الساقين.
احمرار وحكة في الجلد ، وخلايا النحل.
كانت هناك أيضًا تقارير منفصلة عن مشاكل في الكبد ، بما في ذلك التهاب الكبد.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على اللويحة والعلبة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المشار إليه.

لا توجد شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه SLOWMET

العنصر النشط هو ميتفورمين هيدروكلوريد.

500 مجم: كل قرص ممتد المفعول يحتوي على 500 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد مقابل 390 مجم من قاعدة الميتفورمين.
750 مجم: يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 750 مجم هيدروكلوريد ميتفورمين يعادل 585 مجم من قاعدة الميتفورمين.
1000 مجم: يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 1000 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين يعادل 780 مجم من قاعدة الميتفورمين.

قائمة السواغات

500 ملغ: كارميلوز الصوديوم ، هيبروميلوز 100.000 سنتي بواز ، هيبروميلوز 5 سنتي ، سليلوز دقيق التبلور ، ستيرات المغنيسيوم ، ماء نقي
750 مجم: كارميلوز الصوديوم ، هيبروميلوز 100.000 سنتي بواز ، ستيرات المغنيسيوم ، ماء نقي
1000 مجم: كارميلوز الصوديوم ، هيبروميلوز 100.000 سنتي ، ستيرات المغنيسيوم ، ماء نقي

وصف مظهر SLOWMET ومحتويات العبوة

يتم إنتاج SLOWMET على شكل أقراص بثلاث تركيزات مختلفة يمكن تحديدها من خلال النقش:

٥٠٠ ملغ: أقراص بيضاء إلى بيضاء ضاربة إلى الصفرة ، على شكل كبسولة مع نقش "٥٠٠" على وجه واحد
750 ملغ: أقراص بيضاء ، على شكل كبسولة ، محدب الوجهين ، محفور بـ "750" على وجه واحد
1000 مجم: أبيض إلى أبيض مصفر ، أقراص على شكل كبسولة مع "1000" منقوش على وجه واحد.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Slowmet في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص بطيئة التحرير طويل المدى

02.0 التركيب النوعي والكمي -

500 مجم: كل قرص ممتد المفعول يحتوي على 500 مجم ميتفورمين هيدروكلوريد مقابل 390 مجم من قاعدة الميتفورمين.

750 مجم: يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 750 مجم هيدروكلوريد ميتفورمين يعادل 585 مجم من قاعدة الميتفورمين.

1000 مجم: يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 1000 مجم من هيدروكلوريد الميتفورمين يعادل 780 مجم من قاعدة الميتفورمين.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1 "قائمة السواغات".

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص طويلة المفعول.

٥٠٠ ملغ: أقراص بيضاء إلى بيضاء ضارة ، على شكل كبسولة مع "٥٠٠" منقوش على وجه واحد.

750 ملغ: أقراص بيضاء ، على شكل كبسولة ، محدب الوجهين ، محفور بـ "750" على وجه واحد.

1000 مجم: أقراص بيضاء إلى بيضاء ضارة ، على شكل كبسولة مع "1000" منقوش على وجه واحد.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج داء السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يتحملون جرعات فعالة من الميتفورمين سريع الإطلاق بسبب حدوث آثار جانبية معدية معوية شديدة وفي المرضى الذين تمنعهم بداية هذه الآثار من الوصول إلى الجرعة المثلى من الميتفورمين. يمكن استخدام SLOWMET بمفرده أو بالاشتراك مع مضادات السكر الفموية الأخرى أو مع الأنسولين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

العلاج الأحادي والجمع بين الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم

جرعة البدء المعتادة هي قرص واحد من SLOWMET 500 مجم مرة واحدة في اليوم.

يجب أن تكون زيادة الجرعة 500 مجم كل 10-15 يومًا بحد أقصى 2000 مجم مرة واحدة يوميًا مع وجبة المساء. إذا لم تتحقق السيطرة على نسبة السكر في الدم مع SLOWMET 2000 ملغ في جرعة واحدة يوميا ، ينبغي النظر في العلاج مع SLOWMET 1000 ملغ ، مرتين يوميا ، مع الطعام. ، بحد أقصى 3000 مجم في اليوم.

في حالة المرضى الذين ينوون التحول من عامل آخر مضاد لمرض السكر إلى SLOWMET: توقف عن تناول العامل الآخر وابدأ في تناول SLOWMET بالجرعات الموضحة أعلاه.

يجب استخدام SLOWMET 750 مجم و 1000 مجم في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالميتفورمين (ممتد أو سريع الإطلاق).

يجب أن تتوافق جرعة SLOWMET 750 مجم أو 1000 مجم مع الجرعة اليومية من الميتفورمين (ممتدة أو فورية) ، حتى جرعة قصوى تبلغ 1500 مجم أو 2000 مجم على التوالي ، تؤخذ مع وجبة المساء.

مزيج مع الأنسولين

يمكن استخدام الميتفورمين والأنسولين معًا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. يتم إعطاء الميتفورمين بجرعة البدء العادية من أقراص SLOWMET 500 مجم مرة واحدة في اليوم ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين على أساس نسبة الجلوكوز في الدم.

في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالميتفورمين والأنسولين المشترك ، يجب أن تكون جرعة SLOWMET 750 مجم أو 1000 مجم معادلة للجرعة اليومية من أقراص الميتفورمين بحد أقصى 1500 مجم أو 2000 مجم ، على التوالي ، مع وجبة المساء ، بينما يتم تعديل جرعة الأنسولين بناءً على نسبة الجلوكوز في الدم.

المواطنين من كبار السن

بسبب احتمالية انخفاض وظائف الكلى عند الأشخاص المسنين ، يجب تعديل جرعة الميتفورمين بناءً على وظيفة الكلى. المراقبة الدورية لوظيفة الكلى ضرورية (انظر القسم 4.4)

أطفال

في حالة عدم توفر البيانات ، لا ينبغي استخدام SLOWMET في الأطفال.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للميتفورمين أو أي من السواغات.

• الحماض الكيتوني السكري ، ما قبل الغيبوبة السكري.

• الفشل الكلوي أو القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين

• الحالات الحادة القادرة على تغيير وظائف الكلى مثل:

س الجفاف ،

س عدوى شديدة ،

أو صدمة ،

أو إعطاء عوامل التباين باليود داخل الأوعية (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة لـ" الاستخدام ").

• الأمراض الحادة أو المزمنة التي يمكن أن تسبب نقص الأكسجة في الأنسجة مثل:

يا فشل القلب أو الجهاز التنفسي ،

o احتشاء عضلة القلب الأخير ،

أو صدمة.

• الفشل الكبدي ، التسمم الحاد بالكحول ، إدمان الكحول.

• الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

الحماض اللبني:

يعد الحماض اللبني من المضاعفات الأيضية النادرة ولكنها خطيرة (معدل وفيات مرتفع في حالة عدم وجود علاج سريع) ، والتي قد تنشأ بعد تراكم الميتفورمين. وقد حدثت حالات تم الإبلاغ عنها من الحماض اللبني في المرضى الذين عولجوا بالميتفورمين بشكل خاص في مرضى السكري الذين يعانون من قصور كلوي حاد يمكن ويجب تقليل حدوث الحماض اللبني عن طريق تقييم عوامل الخطر الأخرى المرتبطة به ، مثل السكري غير المنضبط ، الكيتوزية ، الصيام لفترات طويلة ، الإفراط في تناول الكحول ، الفشل الكبدي وأي حالات أخرى مرتبطة بنقص الأكسجة.

تشخبص:

يجب مراعاة خطر الإصابة بالحماض اللبني في حالة وجود علامات غير محددة ، مثل تقلصات العضلات المصاحبة لاضطرابات الجهاز الهضمي ، مثل آلام البطن والوهن الشديد.

يتميز الحماض اللبني بضيق التنفس مع الحماض وآلام في البطن وانخفاض درجة حرارة الجسم تليها غيبوبة.تظهر الاختبارات المعملية التشخيصية انخفاضًا في درجة الحموضة في الدم ومستويات لاكتات البلازما أعلى من 5 مليمول / لتر وزيادة في فجوة الأنيون ونسبة اللاكتات / البيروفات إذا يشتبه في حدوث حماض استقلابي ، يجب التوقف عن تناول الميتفورمين وإدخال المريض على الفور (انظر القسم 4.9).

يجب على الأطباء تحذير المرضى من مخاطر وأعراض الحماض اللبني.

وظيفة الكلى نظرًا لأن الميتفورمين يفرز عن طريق الكلى ، يجب تحديد تصفية الكرياتينين (والتي يمكن تقديرها من مستويات الكرياتينين في الدم باستخدام صيغة Cockcroft-Gault) قبل بدء العلاج وبعد ذلك بانتظام:

§ على الأقل سنويًا في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ،

§ ما لا يقل عن مرتين إلى أربع مرات في السنة في المرضى الذين يعانون من مستويات الكرياتينين في الدم عند الحد الأعلى من الطبيعي والمرضى المسنين.

انخفاض وظائف الكلى عند كبار السن متكرر وبدون أعراض. يجب إيلاء اهتمام خاص للحالات التي قد تتعرض فيها وظائف الكلى للخطر ، على سبيل المثال عند بدء العلاج الخافض للضغط أو العلاج بمدرات البول وعند بدء العلاج بعقار مضاد للالتهاب غير ستيرويدي (NSAID).

إدارة عوامل التباين باليود

يمكن أن يؤدي تناول وسائط التباين الميودنة داخل الأوعية الدموية في الدراسات الإشعاعية إلى فشل كلوي. ويمكن أن يؤدي ذلك إلى تراكم الميتفورمين وزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني.الإعطاء في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الفحص وفقط بعد التحقق مما إذا كانت وظائف الكلى قد عادت إلى طبيعتها ( انظر القسم 4.5).

جراحة

يجب التوقف عن إعطاء الميتفورمين قبل 48 ساعة من الجراحة المجدولة تحت التخدير العام أو النخاعي أو فوق الجافية. يجب استئناف العلاج في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الجراحة أو قبل أن يستأنف المريض التغذية عن طريق الفم وفقط إذا تم تحديد وظيفة الكلى.

احتياطات أخرى

• يجب على جميع المرضى الاستمرار في نظامهم الغذائي بالتوزيع المنتظم لمقدار الكربوهيدرات على مدار اليوم ، ويجب على المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن الاستمرار في اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية.

• يجب إجراء الفحوصات المخبرية المطلوبة عادة في حالات مرض السكري بشكل منتظم.

• لا يؤدي تناول الميتفورمين بمفرده أبدًا إلى حدوث نقص سكر الدم ، على الرغم من ضرورة توخي الحذر عند استخدامه مع الأنسولين أو غيره من مضادات السكر الفموية (مثل السلفونيل يوريا أو الميجليتينيدات).

• قد توجد أجزاء من القرص في البراز. يوصى بإبلاغ المرضى أن هذا أمر طبيعي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا ينصح بالاستخدام المتزامن

الكحول:

• يرتبط التسمم الحاد بالكحول بزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني ، خاصة في حالات: الصيام أو سوء التغذية ،

• تليف كبدى.

تجنب استهلاك الكحول والمخدرات التي تحتوي على الكحول.

عوامل التباين باليود

قد يؤدي تناول عوامل التباين المؤيود داخل الأوعية إلى فشل كلوي ، مما يؤدي إلى تراكم الميتفورمين وزيادة خطر الإصابة بالحماض اللبني.

لذلك يجب التوقف عن تناول الميتفورمين قبل أو في وقت الفحص ، واستئناف الإعطاء في موعد لا يتجاوز 48 ساعة بعد الفحص وفقط بعد التحقق مما إذا كانت وظائف الكلى قد عادت إلى طبيعتها. (انظر القسم 4.4).

الجمعيات التي تتطلب الحيطة

المنتجات الطبية ذات النشاط الجوهري لفرط سكر الدم مثل الجلوكوكورتيكويدات (تدار بشكل جهازي ومحلي) ومقلدات الودي. قد تكون هناك حاجة لفحوصات جلوكوز الدم بشكل متكرر ، خاصة في بداية العلاج. إذا لزم الأمر ، قم بتعديل جرعة الميتفورمين أثناء العلاج بالعقار الآخر.

يمكن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات بيتا ومنبهات بيتا 2 أن تقلل من نسبة السكر في الدم. إذا لزم الأمر ، اضبط جرعة الدواء المضاد لمرض السكر أثناء العلاج بالدواء الآخر وعندما يتم إيقافه.

قد تزيد مدرات البول ، وخاصة مدرات البول العروية ، من خطر الإصابة بالحماض اللبني بسبب قدرتها على تقليل وظائف الكلى.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل:

يرتبط مرض السكري غير المنضبط أثناء الحمل (الحملي أو الدائم) بزيادة خطر حدوث عيوب خلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة.

كمية محدودة من البيانات حول استخدام الميتفورمين في النساء الحوامل لا تشير إلى زيادة خطر التشوهات الخلقية.الدراسات التي أجريت على الحيوانات لا تشير إلى آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3 "بيانات ما قبل السريرية. سلامة").

عندما يخطط المريض للحمل وأثناء الحمل نفسه ، يوصى بعدم علاج مرض السكري بالميتفورمين ولكن باستخدام الأنسولين للحفاظ على نسبة الجلوكوز في الدم قريبة من المعدل الطبيعي قدر الإمكان لتقليل مخاطر تشوه الجنين.

وقت الأكل:

في الفئران المرضعة ، يُفرز الميتفورمين في الحليب. بالنسبة للأنواع البشرية ، لا تتوفر بيانات مماثلة وبالتالي من الضروري تحديد ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن استخدام الميتفورمين ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية المركب بالنسبة للأم.

خصوبة

في الجرذان ، لم تتأثر خصوبة الذكور أو الإناث بالميتفورمين عند تناوله بجرعات تصل إلى 600 مجم / كجم في اليوم ؛ هذه الجرعة تقارب ثلاثة أضعاف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها للإنسان ، محسوبة على أساس مساحة سطح الجسم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

الميتفورمين وحده لا يسبب نقص السكر في الدم ، لذلك ليس له أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بخطر الإصابة بنقص سكر الدم عند استخدام الميتفورمين مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (السلفونيل يوريا ، الأنسولين أو الميجليتينيدات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في بيانات ما بعد التسويق والتجارب السريرية ، كانت التفاعلات الضائرة لـ SLOWMET متشابهة في طبيعتها وشدتها لتلك التي شوهدت مع الميتفورمين الفوري الإصدار.

يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بالميتفورمين.

يتم تحديد ترددها على النحو التالي: شائع جدًا: ≥1 / 10 ؛ مشترك ≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز العصبي:

مشترك:

§ تغيرات في الذوق.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائع جدا: اضطرابات معدية معوية مثل الغثيان والقيء والإسهال وآلام البطن وفقدان الشهية ، وتحدث هذه الآثار الجانبية بشكل متكرر أثناء بدء العلاج وتختفي تلقائيًا في معظم الحالات.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر جدا:

§ تفاعلات جلدية مثل الحمامي والحكة والشرى.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

نادر جدا:

§ الحماض اللبني (انظر القسم 4.4).

قلة امتصاص فيتامين ب 12 مع انخفاض مستويات المصل أثناء الاستخدام طويل الأمد للميتفورمين. من المستحسن أن يؤخذ هذا المسببات في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من فقر الدم الضخم الأرومات.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: نادر جدا:

§ الحالات المعزولة لاختلالات وظائف الكبد أو التهاب الكبد التي تم حلها بعد التوقف عن العلاج بالميتفورمين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

لم يلاحظ نقص سكر الدم مع جرعات الميتفورمين حتى 85 جرام ، على الرغم من تطور الحماض اللبني في مثل هذه الظروف.قد تؤدي الجرعات الزائدة من الميتفورمين الثقيلة أو المخاطر المصاحبة إلى الحماض اللبني. يعد الحماض اللبني حالة طبية طارئة ويجب معالجتها في المستشفى. الطريقة الأكثر فعالية للتخلص من اللاكتات والميتفورمين هي غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.

كود ATC: A10BA02.

الميتفورمين هو عقار بيجوانيد له تأثيرات مضادة لنسبة السكر في الدم ، مما يقلل من نسبة الجلوكوز في الدم القاعدي وبعد الأكل. لا يحفز إفراز الأنسولين وبالتالي لا يسبب نقص السكر في الدم.

يمكن أن يعمل الميتفورمين من خلال 3 آليات:

1. الحد من إنتاج الجلوكوز في الكبد من خلال تثبيط استحداث السكر وتحلل الجليكوجين

2. في العضلات ، وزيادة الحساسية للأنسولين ، وتحسين امتصاص واستخدام الجلوكوز المحيطي

3. وتأخير امتصاص الأمعاء للجلوكوز.

يحفز الميتفورمين تكوين الجليكوجين داخل الخلايا من خلال العمل على إنزيم الجليكوجين.

يزيد الميتفورمين من قدرة النقل لجميع أنواع ناقلات الجلوكوز الغشائية (GLUT).

في البشر ، بغض النظر عن تأثيره على نسبة السكر في الدم ، فإن الميتفورمين له تأثيرات إيجابية على التمثيل الغذائي للدهون. تم إثبات هذه الظاهرة في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة على المدى المتوسط والطويل عند الجرعات العلاجية: يقلل الميتفورمين من مستويات الكوليسترول الكلي وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة والدهون الثلاثية.

الفعالية السريرية

أظهرت الدراسة العشوائية المرتقبة (UKPDS) الفوائد طويلة المدى للتحكم المكثف في نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

أظهرت تحليلات النتائج في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن والذين عولجوا بالميتفورمين بعد فشل النظام الغذائي وحده ما يلي:

انخفاض كبير في الخطر المطلق للمضاعفات المتعلقة بالسكري في مجموعة الميتفورمين (29.8 حدث / 1000 مريض سنة) مقارنة بالنظام الغذائي وحده (43.3 حدث / 1000 مريض سنة) ، P = 0.0023 ، ومقارنة بمجموعات العلاج الأحادي مع الأنسولين و sulfonylureas (40.1 حدث / 1000 مريض سنة) ، p = 0.0034.

انخفاض كبير في الخطر المطلق للوفيات المرتبطة بالسكري: الميتفورمين 7.5 أحداث / 1000 مريض ، النظام الغذائي وحده 12.7 حدث / 1000 مريض سنة ، p = 0.017 ؛

انخفاض كبير في المخاطر المطلقة للوفيات الإجمالية: الميتفورمين 13.5 حدث / 1000 مريض - سنة مقابل النظام الغذائي وحده 20.6 حدث / 1000 مريض - سنة (ع = 0.011) ، مقابل مجموعات الأنسولين وعلاج أحادي السلفونيل يوريا 18.9 حدث / 1000 سنة مريض (ع) = 0.021) ؛

انخفاض كبير في المخاطر المطلقة لاحتشاء عضلة القلب: الميتفورمين 11 حدثًا / 1000 مريض سنة ، النظام الغذائي وحده 18 حدثًا / 1000 سنة مريض (ع = 0.01).

بالنسبة للميتفورمين المستخدم كعلاج من الدرجة الثانية مع السلفونيل يوريا ، لم تظهر أي فائدة في النتيجة السريرية.

في حالات مرض السكري من النوع 1 ، تم استخدام مزيج من الميتفورمين والأنسولين على مرضى مختارين ولكن لم يتم تحديد الفائدة السريرية لهذه المجموعة بشكل رسمي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناول جرعة فموية من أقراص ممتدة المفعول ، يتأخر امتصاص الميتفورمين بشكل كبير ، مقارنةً بالأقراص ذات الإصدار الفوري ، مع Tmax في 7 ساعات (يتم الوصول إلى Tmax للأقراص ذات الإطلاق الفوري في 2.5 ساعة).

في حالة مستقرة ، على غرار تركيبات الإطلاق الفوري ، لم يزداد C max و AUC بما يتناسب مع الجرعة المعطاة ، فإن AUC بعد إعطاء واحد 2000 مجم من أقراص ميتفورمين مطولة المفعول مشابه لتلك التي لوحظت بعد إعطاء 1000 مجم. - افرج عن الميتفورمين مرتين يوميا.

التباين الشخصي لـ C max و AUC للميتفورمين المطول يمكن مقارنته بتلك التي لوحظت في أقراص الإصدار الفوري.

عندما تدار الأقراص طويلة المفعول في حالة الصيام ، تنخفض AUC بنسبة 30٪ (يظل كل من C max و T max دون تغيير)

لا يتأثر امتصاص الميتفورمين المطول المفعول تقريبًا بتركيب الوجبة.

لم يلاحظ أي تراكم بعد الإعطاء المتكرر لما يصل إلى 2000 ملغ من أقراص الميتفورمين طويلة الأمد

بعد تناول فمي واحد من 1500 مجم من SLOWMET 750 مجم ، يتحقق متوسط تركيز البلازما الأقصى البالغ 1214 نانوغرام / مل بمتوسط 5 ساعات (من 4 إلى 10 ساعات)

SLOWMET 1000 mg هو مكافئ حيوي لـ SLOWMET 500 mg بجرعة 1000 مجم ، بالنسبة لـ C max و AUC في الصيام وبعد تناول الطعام.

عندما يتم إعطاء 1000 مجم من الأقراص طويلة المفعول بعد الأكل ، تزداد المساحة تحت المنحنى بنسبة 77٪ (يزداد C max بنسبة 26٪ ويزداد T max قليلاً إلى ساعة واحدة)

توزيع

ارتباط بروتين البلازما لا يكاد يذكر. يتوزع الميتفورمين في كريات الدم الحمراء. تكون الذروة في الدم أقل من الذروة في البلازما وتظهر في نفس الوقت تقريبًا. تمثل كريات الدم الحمراء على الأرجح قسمًا ثانويًا للتوزيع. متوسط حجم التوزيع (Vd) بين 63 و 276 لتر.

الأيض

يفرز الميتفورمين في البول دون تغيير. لم يتم تحديد أي مستقلبات في البشر.

إزالة

مؤشر التصفية الكلوية للميتفورمين> 400 مل / دقيقة: هذا يشير إلى أن الميتفورمين يتم التخلص منه عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي.بعد جرعة فموية ، نصف عمر الإطراح النهائي الظاهر حوالي 6.5 ساعة.

عند ضعف وظائف الكلى ، ينخفض التصفية الكلوية بما يتناسب مع الكرياتينين ، مما يؤدي إلى إطالة فترة نصف عمر الإطراح وزيادة مستويات الميتفورمين في البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

على أساس الدراسات التقليدية المتعلقة بعلم العقاقير ، والسلامة ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية ، لا تظهر البيانات قبل السريرية أي خطر معين على البشر.