المكونات النشطة: نابروكسين (نابروكسين الصوديوم)
سينفليكس 275 مجم كبسولات صلبة
سينفليكس 550 مجم أقراص مغلفة
SYNFLEX 550 مجم حبيبات للمعلق الفموي
تتوفر ملحقات حزم Synflex لأحجام العبوات: - كبسولات SYNFLEX 275 مجم صلبة ، أقراص مغلفة SYNFLEX 550 مجم ، حبيبات SYNFLEX 550 مجم للتعليق الفموي
- محلول SYNFLEX 550 مجم للحقن للاستخدام العضلي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Synflex؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى SYNFLEX في علاج الأعراض المؤلمة بسبب أمراض الجهاز العضلي الهيكلي أو التدخلات الجراحية وطب الأسنان. كما يستطب في حالات عسر الطمث والصداع النصفي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Synflex
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو أي من السواغات.
- قرحة المعدة والأمعاء والقرحة الهضمية في التقدم.
- التهاب القولون التقرحي.
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
- قصور القلب الشديد.
- بسبب احتمالية حدوث حساسية متصالبة ، يُمنع استخدام SYNFLEX في المرضى الذين يتسبب حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في ظهور مظاهر حساسية مثل الربو ، والشرى ، والتهاب الأنف ، والتفاعلات التأقية أو التأقية وتسبب في حدوث الزوائد الأنفية.
- يُمنع استخدام المنتج للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، حيث لم يتم إثبات سلامة المنتج في هذه الفئة العمرية.
- الحمل والرضاعة.
- القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة).
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Synflex
يجب تجنب استخدام SYNFLEX بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية حادة في الأمعاء أو الذين اشتكوا من اضطرابات الجهاز الهضمي بعد تناول أدوية أخرى مضادة للروماتيزم ، يجب أن يخضعوا للعلاج فقط تحت إشراف طبي صارم.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه وقسم التفاعلات)
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم التفاعلات).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون SYNFLEX ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).
يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
على وجه الخصوص ، لا ينصح بالعلاج المزمن باستخدام SYNFLEX في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 20 مل / دقيقة. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد بأقل جرعة فعالة. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث الارتفاعات في اختبارات وظائف الكبد نتيجة فرط الحساسية بدلاً من السمية المباشرة.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها). في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
يجب إيقاف SYNFLEX عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
مثل الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يجب استخدام نابروكسين الصوديوم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية حالية أو سابقة لأنه يمكن أن يسبب تشنج قصبي وظواهر حساسية أخرى.يمكن أن تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية وبدون سابقة للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو المنتجات الأخرى القائمة على النابروكسين. يمكن أن تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أيضًا في الأشخاص الذين يعانون من وذمة وعائية سابقة أو تشنج قصبي أو تفاعل قصبي (ربو) أو التهاب الأنف أو الزوائد الأنفية. يمكن أن تكون التفاعلات التأقية ، وكذلك الحساسية المفرطة ، قاتلة. يمكن أن يحدث تشنج قصبي في المرضى الذين يعانون من حساسية أو ربو سابق أو مستمر ، أو مع فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.
نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين. قد يقلل SYNFLEX من تراكم الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، لذا يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم أو عند العلاج المضاد للتخثر.
لا ينصح باستخدام SYNFLEX ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف إدارة SYNFLEX عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يمكن أن يقلل النابروكسين من الحمى والالتهابات ، مما يقلل من فائدتها كأعراض تشخيصية.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Synflex
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة.يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون SYNFLEX بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
تم الإبلاغ عن انخفاض في التأثير الناتريوتريك للفوروسيميد بعد تناوله مع بعض الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
يؤدي ارتباط هذه الأدوية مع الليثيوم إلى انخفاض في التصفية الكلوية وبالتالي زيادة تركيز البلازما لهذا الأخير. قد يقلل SYNFLEX ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، من التأثير الخافض للضغط لبروبرانولول وحاصرات بيتا الأخرى.
البروبينسيد ، الذي يُعطى في نفس الوقت مع SYNFLEX ، يزيد من مستويات البلازما ويطيل عمر النصف بشكل كبير.
يجب استخدام المشاركة مع الميثوتريكسات بحذر حيث تم الإبلاغ عن أن الصوديوم نابروكسين يقلل من الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات في النماذج الحيوانية.
يُقترح تعليق العلاج بالنابروكسين بالصوديوم مؤقتًا قبل 48 ساعة من اختبارات وظائف الغدة الكظرية ، لأنه قد يتداخل مع بعض اختبارات الستيرويد الكيتونية 17.
وبالمثل ، يمكن أن يتداخل SYNFLEX مع بعض اختبارات حمض 5-هيدروكسي إندولاسيتيك البولي.
لا ينبغي استخدام نابروكسين الصوديوم في نفس الوقت مع حمضه (نابروكسين) أو العكس حيث يدور كلاهما في الدم في شكل أنيوني.
في المرضى الذين عولجوا بأدوية أخرى مضادة للالتهابات غير الستيرويدية ومضادات التخثر من نوع الكومارين ، لوحظ زيادة وقت البروثرومبين وانخفاض تراكم الصفائح الدموية.
مضادات التخثر: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر قسم الاحتياطات).
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم الاحتياطات).
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم الاحتياطات).
بسبب الارتباط العالي لبروتينات الصوديوم النابروكسين ، يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون الهيدانتوين المصاحب والسلفونيل يوريا والسلفوناميدات ومضادات التخثر الكومارين والباربيتورات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وحمض أسيتيل الساليسيليك بحثًا عن تأثيرات الجرعة الزائدة.
لا ينصح باستخدامه في نفس الوقت مع حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تجنب تناول الكحول.
قد يقلل الصوديوم نابروكسين من فعالية الأجهزة داخل الرحم.
لا ينصح باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت مع أدوية الكينولون.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد تترافق الأدوية مثل SYNFLEX مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
الحمل والرضاعة
المنتج هو بطلان أثناء الحمل والرضاعة.
لا ينصح باستخدام SYNFLEX ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف إدارة SYNFLEX عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
إن استخدام الدواء بالقرب من الولادة يحدد تأخر الولادة نفسه ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يسبب الدواء ، إذا تم إعطاؤه في هذه الفترة ، تغييرات في ديناميكا الدم للدورة الدموية الصغيرة للطفل الذي لم يولد بعد ، مع عواقب وخيمة على التنفس.
السياقة واستعمال الماكنات
نظرًا لاحتمال ظهور الدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب ، فقد يضعف SYNFLEX القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب توخي الحذر من قبل المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة في حالة ملاحظة الدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب أثناء تناول نابروكسين الصوديوم.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي كبسولات SYNFLEX 275 mg على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Synflex: الجرعة
للبالغين: 550 مجم في البداية ثم 275 مجم كل 6-8 ساعات أو 550 مجم كل 12 ساعة حسب رأي الطبيب.
كبار السن - في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه. القصور الكبدي: في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة.
يجب معالجة هؤلاء المرضى بأقل جرعة فعالة.
القصور الكلوي: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة.
العلاج المزمن مع SYNFLEX هو بطلان في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Synflex
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SYNFLEX ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
دوار ، نعاس ، انزعاج بطني ، ألم شرسوفي ، غثيان أو قيء ، تغيرات عابرة في وظائف الكبد والكلى ، نقص بروثرومبين الدم ، حماض استقلابي ، انقطاع النفس ، توهان قد يحدث كأعراض لجرعة زائدة. قد يحدث نزيف معدي معوي.
في حالة الابتلاع العرضي أو الطوعي لكمية كبيرة من نابروكسين الصوديوم ، يجب إجراء تفريغ المعدة وتنفيذ التدابير العادية المطلوبة في هذه الحالات. العلاج عرضي ولا يوجد ترياق محدد.
إن الإعطاء الفوري لكمية كافية من الفحم المنشط يقلل بشكل كبير من امتصاص الدواء ، ومن المحتمل أن يكون إدرار البول الإجباري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم غير ضروري لأن النابروكسين يرتبط بقوة ببروتينات البلازما ، ويجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Synflex
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SYNFLEX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: كانت هناك حالات متفرقة من التغيرات مثل قلة الصفيحات ، قلة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي.
تغيرات في الجهاز المناعي: لوحظت تفاعلات تأقية أو تأقية ، حتى شديدة ، في المرضى الذين يعانون من أو بدون تعرض سابق لأدوية تنتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك SYNFLEX.
تغيرات التمثيل الغذائي والتغذية: فرط بوتاسيوم الدم. اضطرابات نفسية: أحلام غير طبيعية ، اكتئاب ، أرق.
تغيرات في الجهاز العصبي: دوار ، توهان ، تشنجات ، صداع ، نعاس ، التهاب العصب البصري خلف المقبض ، اختلال وظيفي معرفي ، صعوبة في التركيز ، التهاب السحايا العقيم.
اضطرابات العين: التهاب حليمي ، وذمة حليمة ، اضطرابات بصرية ، عتامة القرنية.
تغيرات في الجهاز السمعي: اضطرابات سمعية ، طنين في الأذنين ، طنين ، دوار.
تغيرات في القلب: خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، ارتفاع ضغط الدم ، التهاب الأوعية الدموية.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).
تغييرات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: ضيق التنفس ، الربو ، الالتهاب الرئوي اليوزيني ، وذمة رئوية ، وذمة في الحنجرة ، وتشنج قصبي.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته.قد تحدث القرحة الهضمية ، وانثقاب الجهاز الهضمي أو النزيف ، وأحيانًا مميتة ، خاصة عند كبار السن. تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال بعد تناول SYNFLEX. انتفاخ البطن ، والإمساك ، عسر الهضم وآلام البطن والشرسوفي وحموضة المعدة والميلينا والتقيؤ الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون وداء كرون والتهاب المريء والبنكرياس.
تغييرات في الجهاز الصفراوي: اليرقان والتهاب الكبد (بعض الحالات كانت قاتلة).
تغيرات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي ، حكة ، كدمات ، شرى ، وذمة وعائية ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدة ، حمامي دوائية ثابتة ، حزاز مسطح ، فرفرية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا) ، تفاعلات حساسية للضوء ، داء الثعلبة.
تغييرات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: ألم عضلي ، ضعف عضلي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: بيلة دموية ، انخفاض وظائف الكلى ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، قصور كلوي ، تنخر حليمي كلوي.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: العقم عند النساء.
اضطرابات عامة وتغير في مكان الإعطاء: وذمة ، عطش شديد ، حمى وقشعريرة ، توعك.
الفحوصات: فحص وظائف الكبد غير طبيعي ، فرط كريات الدم.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
تكوين
كبسولات صلبة 275 مجم
تحتوي كل كبسولة
المبدأ النشط
نابروكسين صوديوم 275 مجم
سواغ
السليلوز الحبيبي الدقيق ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، المياه النقية
إليتكون "operculum من
الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم
أقراص مغلفة 550 مجم
كل جهاز لوحي يحتوي على
المبدأ النشط
نابروكسين صوديوم 550.0 مجم
سواغ
السليلوز الحبيبي الدقيق ، البوفيدون ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، المياه النقية
طلاء
هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، E 110 (ورنيش)
حبيبات لتعليق الفم 550 مجم
يحتوى كل كيس على:
المبدأ النشط
نابروكسين صوديوم 550.0 مجم
سواغ
السليلوز الجريزوفولفين ، كلوريد الصوديوم ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، البوفيدون ، نكهة الحمضيات ، حامض الستريك ، حمض الفوماريك ، السكرين ، السكر البودرة.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
سينفليكس 275 مجم 30 كبسولة صلبة 275 مجم
سينفليكس 550 مجم أقراص مغلفة 30 قرص 550 مجم 10 أقراص 550 مجم
SYNFLEX 550 حبيبات للمعلق الفموي 30 كيس 550 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
SYNFLEX
02.0 التركيب النوعي والكمي
المبدأ النشط
سينفلكس 275 مجم كبسولات صلبة: نابروكسين صوديوم 275 مجم
سينفليكس ٥٥٠ ملغ أقراص مغلفة: نابروكسين صوديوم 550 ملغ
سينفليكس ٥٥٠ ملغ تحاميل: نابروكسين صوديوم 550 ملغ
سينفلكس 275 مجم تحاميل: نابروكسين صوديوم 275 مجم
حبيبات سينفليكس 550 مجم للمعلق الفموي: نابروكسين الصوديوم 550 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
أقراص مغلفة.
تحاميل.
حبيبات للتعليق الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Synflex في علاج المظاهر المؤلمة الناتجة عن أمراض الجهاز العضلي الهيكلي أو التدخلات الجراحية وطب الأسنان. كما يستطب في حالات عسر الطمث والصداع النصفي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار: 550 مجم في البداية ثم 275 مجم كل 6-8 ساعات أو 550 مجم كل 12 ساعة حسب رأي الطبيب.
المواطنين من كبار السن: في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
أطفال: (تقتصر على المظاهر المؤلمة لالتهاب المفاصل الروماتويدي الشبابي) فوق 6 سنوات ، تحميلة واحدة من 275 ملغ مرة واحدة في اليوم (من 6 إلى 11 سنة) أو مرتين في اليوم (الأطفال من سن 12 إلى 14 سنة) على مسافة 12 ساعات ، لمدة أقصاها 7 أيام.
قصور كبدي: في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة.
يجب معالجة هؤلاء المرضى بأقل جرعة فعالة (انظر القسم 4.4).
فشل كلوي: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، من المستحسن اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
العلاج المزمن مع Synflex هو بطلان في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة (انظر القسم 4.4).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو أي من السواغات
- القرحة المعدية الاثني عشرية والقرحة الهضمية في تقدم
- التهاب القولون التقرحي
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)
- قصور القلب الشديد
- بسبب احتمالية حدوث حساسية متصالبة ، يُمنع استخدام Synflex في المرضى الذين يتسبب حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في ظهور مظاهر حساسية ، مثل الربو ، والأرتكاريا ، والتهاب الأنف ، والتفاعلات التأقية أو التأقية وتسبب في حدوث الزوائد الأنفية
- يمنع استخدام المنتج للأطفال دون سن سنتين حيث لم يتم التأكد من سلامة المنتج في هذه الفئة العمرية.
- الحمل والرضاعة
- القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تجنب استخدام Synflex بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى ذلك قد يترافق استخدام النابروكسين (1000 مجم / يوم) مع مخاطر أقل ، ولا يمكن استبعاد بعض المخاطر.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالنابروكسين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
المواطنين من كبار السن
يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية سابقة أو سابقة في الجهاز الهضمي أو الذين اشتكوا من اضطرابات الجهاز الهضمي بعد تناول أدوية أخرى مضادة للروماتيزم ، يجب أن يخضعوا للعلاج فقط تحت إشراف طبي صارم.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون Synflex ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
على وجه الخصوص ، لا ينصح بالعلاج المزمن باستخدام Synflex للمرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 20 مل / دقيقة. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد بأقل جرعة فعالة. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث الارتفاعات في اختبارات وظائف الكبد نتيجة فرط الحساسية بدلاً من السمية المباشرة. تم الإبلاغ عن بعض التفاعلات الكبدية الخطيرة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد ، وبعضها يؤدي إلى نتائج قاتلة ، بعد تناول المنتج ، بالإضافة إلى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.
يجب إيقاف Synflex عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يجب استخدام نابروكسين الصوديوم بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر الحساسية الحالية أو السابقة حيث يمكن أن يسبب تشنج قصبي وظواهر حساسية أخرى.يمكن أن تحدث تفاعلات تأقية و aniphylaactoid أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية وبدون سابقة للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو المنتجات الأخرى القائمة على النابروكسين. يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية والتفاعلات اللاإرادية أيضًا في الأشخاص الذين يعانون من الوذمة الوعائية السابقة أو تشنج قصبي أو تفاعل الشعب الهوائية (الربو) أو التهاب الأنف أو الزوائد الأنفية. يمكن أن تكون التفاعلات التأقية ، وكذلك aniphylaactoids ، قاتلة. يمكن أن يحدث تشنج قصبي في المرضى الذين يعانون من حساسية أو ربو سابق أو حالي ، أو مع فرط الحساسية لأحماض أسيتيل الساليسيليك.
نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين.
قد يقلل Synflex من تراكم الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، لذا يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم أو عند العلاج بمضادات التخثر.
يمكن أن يقلل النابروكسين من الحمى والالتهابات ، مما يقلل من فائدتها كأعراض للتشخيص.
لا ينصح باستخدام Synflex وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية لدى النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف Synflex عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضاد الأنجيوتنسين 2 والعوامل المثبطة للدم. قد يؤدي نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، وعادة ما يكون قابلاً للعكس. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Synflex بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
تم الإبلاغ عن انخفاض في التأثير الناتريوتريك للفوروسيميد بعد تناوله مع بعض الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
يؤدي ارتباط هذه الأدوية مع الليثيوم إلى انخفاض في التصفية الكلوية وبالتالي زيادة تركيز البلازما لهذا الأخير.
قد يقلل Synflex ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، من التأثير الخافض للضغط لبروبرانولول وحاصرات بيتا الأخرى.
البروبينسيد ، الذي يُعطى في نفس الوقت مع Synflex ، يزيد من مستويات البلازما ويطيل من عمر النصف بشكل كبير.
يجب استخدام المشاركة مع الميثوتريكسات بحذر حيث تم الإبلاغ عن أن الصوديوم نابروكسين يقلل من الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات في النماذج الحيوانية.
يُقترح تعليق العلاج بالنابروكسين بالصوديوم مؤقتًا قبل 48 ساعة من اختبارات وظائف الغدة الكظرية ، لأنه قد يتداخل مع بعض اختبارات الستيرويد الكيتونية 17.
وبالمثل ، قد يتداخل Synflex مع بعض اختبارات حمض 5-hydroxyindolacetic البولي.
لا ينبغي استخدام Synflex في نفس الوقت الذي يستخدم فيه حمضه (نابروكسين) أو العكس حيث يدور كلاهما في الدم في شكل أنيوني.
في المرضى الذين عولجوا بأدوية أخرى مضادة للالتهابات غير الستيرويدية ومضادات التخثر من نوع الكومارين ، لوحظ زيادة وقت البروثرومبين وانخفاض تراكم الصفائح الدموية.
مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
بسبب الارتباط العالي ببروتينات البلازما لـ Synflex ، يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون الهيدانتوين أو السلفوناميدات المصاحبة ، السلفونيل يوريا ، مضادات التخثر الكومارين ، الباربيتورات ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وحمض أسيتيل الساليسيليك من أجل تأثيرات الجرعة الزائدة.يمكن استخدام نابروكسين الصوديوم في وقت واحد مع أملاح الذهب و / أو الكورتيكوستيرويدات.
لا ينصح باستخدامه في نفس الوقت مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تجنب تناول الكحول.
قد يقلل الصوديوم نابروكسين من فعالية الأجهزة داخل الرحم.
لا ينصح باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت مع أدوية الكينولون.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينصح باستخدام Synflex ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط للبروستاجلاندين ومثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف إعطاء Synflex عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة (انظر القسم 4.4).
يُمنع استعمال المستحضر (انظر الفقرة 4.3) أثناء الحمل والرضاعة.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
• تقوم الأم والمولود عند نهاية الحمل بما يلي:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
إن استخدام الدواء بالقرب من الولادة يحدد تأخر الولادة نفسه ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يسبب الدواء ، إذا تم إعطاؤه في هذه الفترة ، تغييرات في ديناميكا الدم للدورة الدموية الصغيرة للطفل الذي لم يولد بعد ، مع عواقب وخيمة على التنفس.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بسبب الظهور المحتمل للدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب ، قد يضعف Synflex القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب توخي الحذر من قبل المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة في حالة ملاحظة الدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب أثناء العلاج بالنابروكسين.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي
كانت هناك حالات متفرقة من التغيرات مثل قلة الصفيحات ، قلة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي.
تغييرات في جهاز المناعة
لوحظت تفاعلات تأقية أو تأقانية ، حتى خطيرة منها ، في المرضى الذين يعانون أو لم يتعرضوا سابقًا للأدوية التي تنتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك Synflex.
تعديلات التمثيل الغذائي والتغذية
فرط بوتاسيوم الدم.
اضطرابات نفسية
أحلام غير طبيعية ، اكتئاب ، أرق.
تغييرات في الجهاز العصبي
دوار ، توهان ، تشنجات ، صداع ، نعاس ، التهاب العصب البصري خلف المقبض ، اختلال وظيفي معرفي ، صعوبة في التركيز ، التهاب السحايا العقيم.
اضطرابات العين
التهاب الحليمي ، وذمة حليمة ، اضطرابات بصرية ، عتامة القرنية.
تعديل الجهاز السمعي
اضطرابات في السمع ، ورنين في الأذنين ، وطنين ، ودوار.
التغيرات القلبية
الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، قصور القلب الاحتقاني ، ارتفاع ضغط الدم ، التهاب الأوعية الدموية.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
تغييرات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق التنفس ، والربو ، والالتهاب الرئوي اليوزيني ، وذمة رئوية ، وذمة الحنجرة ، وتشنج قصبي.
تعديلات في الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم ، ألم بطني وشرسوفي ، حرقة ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون وداء كرون (انظر القسم 4.4) ، التهاب المريء والتهاب البنكرياس.
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي
اليرقان والتهاب الكبد (بعض الحالات كانت قاتلة).
تغيرات في الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح جلدي ، حكة ، كدمات ، شرى ، وذمة وعائية ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، حمامي دوائية ثابتة ، حزاز مسطح ، فرفرية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا) ، تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة.
تعديلات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
ألم عضلي ، ضعف عضلي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
بيلة دموية ، انخفاض وظائف الكلى ، التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، الفشل الكلوي ، التنخر الحليمي الكلوي.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: العقم عند النساء.
الاضطرابات العامة وتغيير موقع الإدارة
وذمة ، عطش شديد ، حمى وقشعريرة ، توعك. تم الإبلاغ أيضًا عن آثار جانبية طفيفة مع المستحضر التحاميل ، مثل ألم وتهيج المستقيم والحرق والحكة.
كانت هناك أيضًا حالات معزولة لنزيف المستقيم والتهاب المستقيم والتهاب المستقيم
التحقيقات التشخيصية
اختبار وظائف الكبد غير الطبيعي ، فرط كريات الدم.
04.9 جرعة زائدة
دوار ، نعاس ، انزعاج بطني ، ألم شرسوفي ، غثيان أو قيء ، تغيرات عابرة في وظائف الكبد والكلى ، نقص صوديوم الدم ، حماض استقلابي ، انقطاع النفس ، توهان قد يحدث كأعراض لجرعة زائدة. قد يحدث نزيف معدي معوي.
في حالة الابتلاع العرضي أو المتعمد لكمية كبيرة من الصوديوم نابروكسين ، يجب إجراء تفريغ المعدة واتخاذ التدابير العادية المطلوبة في هذه الحالات. العلاج عرضي ولا يوجد ترياق محدد.
يمكن أن يؤدي التناول الفوري لكمية كافية من الفحم المنشط إلى تقليل امتصاص الدواء بشكل كبير.
من المحتمل أن يكون إدرار البول الإجباري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم عديم الفائدة لأن النابروكسين يرتبط بقوة ببروتينات البلازما. يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم ، مشتقات حمض البروبيونيك.
كود ATC: M01AE02
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، ترتبط آلية عمل النابروكسين بالتثبيط العكسي لإنزيم سيكلو أوكسيجيناز (كوكس) ، المسؤول عن تحويل حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، مثل تقليل التوليف. من الثرموبوكسانات (TXA2) والبروستاسكلين (PGI2) والبروستاجلاندين (PG) وقد سلطت العديد من الدراسات الضوء على الفرضية القائلة بأن النابروكسين قد يقلل من مستويات بعض السيتوكينات المسببة للالتهاب (IL-6) والببتيدات العصبية (المادة P) في البلازما والسائل الزليلي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في البشر ، يتم امتصاص الصوديوم نابروكسينين بسرعة كبيرة عن طريق الفم وتصل تركيزات البلازما إلى ذروتها في المتوسط 1-2 ساعة بعد تناوله.
يتم الوصول إلى حالة الثبات في اليوم الأول.
يكون الامتصاص عبر المستقيم أبطأ قليلاً ولكنه يسمح بمستويات بلازما علاجية أطول.
توزيع
ارتباط بروتين البلازما بنسبة 99٪. يتم توزيع النابروكسين بسرعة في السائل الزليلي مع Cmax 36 مجم / لتر بعد 7.5 ساعة.
الأيض
الموقع الرئيسي لعمليات التحول الأحيائي هو الكبد ويتم توسطه بواسطة السيتوكرومات CYP 2C9 و CYP 1A2. المستقلبات المنتجة على هذا النحو هي 6-O-demethyl-naproxen (التي لها قوة مثبطة لـ COX أقل 100 مرة من النابروكسين) ، مقترنات غير نشطة (جلوكورونيدات 57٪) وديميثيلات.
إفراز
يُفرز النابروكسين بشكل رئيسي عن طريق البول (95٪) جزئيًا دون تغيير (حوالي 10٪) ويتم استقلابه جزئيًا (6-O-desmethyl naproxen) ، بشكل حر ومترافق. يمثل التخلص من القنوات الصفراوية 1-2٪ (بشكل رئيسي على شكل اتحادات) ، ويبلغ نصف عمر البلازما للنابروكسين حوالي 13 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات
السليلوز الحبيبي الدقيق ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، المياه النقية.
يتكون الغطاء من: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم.
أقراص مغلفة
السليلوز الحبيبي الدقيق ، البوفيدون ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، المياه النقية.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، E110 (ورنيش).
تحاميل
جلسريدات صلبة شبه اصطناعية ، ثنائي هيدرات ليفولينات الكالسيوم.
تحاميل الأطفال
الجلسريدات شبه الاصطناعية.
حبيبات للتعليق الفموي
السليلوز الجريزوفولفين ، كلوريد الصوديوم ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، البوفيدون ، نكهة الحمضيات ، حامض الستريك ، حمض الفوماريك ، السكرين ، السكر البودرة.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
كبسولات صلبة: 60 شهر.
أقراص مغلفة: 36 شهر.
تحاميل: 24 شهرا.
حبيبات للتعليق الفموي: 36 شهر.
في عبوة سليمة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كبسولات صلبة وأقراص مغلفة: بثور PVC والألمنيوم
- 30 كبسولة عيار 275 مجم
- 30 قرص مغلف 550 مجم
- 10 أقراص مغلفة 550 مجم
تحاميل: صمامات PVC الملحومة بالحرارة
- 10 تحاميل 550 مجم
- 10 تحاميل 275 مجم
حبيبات المعلق الفموي: مقرونة بالورق والألمنيوم والبولي إيثيلين
- 30 كيس 550 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - ميلان - عبر سيفيتالي 1
بيع حصري للبيع: ALMIRALL S.p.A. عبر ميسينا ، 38 - برج سي - 20154 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 024722011 - 30 كبسولة عيار 275 مجم
A.I.C. ن. 024722112 - 10 أقراص مغلفة 550 مجم
A.I.C. ن. 024722047 - 30 مضغوطة ملبسة 550 مجم
A.I.C. ن. 024722023 - 10 تحاميل 550 مجم
A.I.C. ن. 024722035-10 تحاميل 275 مجم
A.I.C. ن. 024722086 - 30 كيس حبيبي للمعلق الفموي 550 مجم
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: يونيو 1982
تجديد الترخيص: مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2008
.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
