MOTILEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Motilex - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كليبوبرايد

MOTILEX 0.5 مجم أقراص
MOTILEX 0.5 مجم / 5 مل شراب
MOTILEX 1 مجم / 2 مل محلول للحقن

لماذا يتم استخدام Motilex؟ لما هذا؟

يحتوي Motilex على المادة الفعالة clebopride التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى "prokinetics" والتي تعمل على تحفيز حركة المعدة والأمعاء.

علاج الغثيان والقيء الذي يحدث بسبب مشاكل في المعدة أو الأمعاء (من أصل عضوي أو وظيفي) أو بسبب الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان ؛
علاج أعراض المرض الذي يؤدي إلى اضطراب في المعدة (عسر الهضم الوظيفي) ؛
استكشاف المعدة والأمعاء عن طريق الفحص الإشعاعي.

موانع الاستعمال عند عدم استخدام موتيليكس

لا تتناول موتيليكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كليبوبرايد ، أو أدوية أخرى مشابهة لـ Motilex (benzamides) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
في الحالات التي يكون فيها تحفيز إفراغ الأمعاء أمرًا خطيرًا ، على سبيل المثال في حالة وجود نزيف حاد (نزيف) وانثقاب وانسداد ميكانيكي في المعدة والأمعاء.
إذا كنت تعاني من الصرع.
إذا كنت تعاني من اضطرابات في الحركة (خلل الحركة المتأخر) بعد العلاج بأدوية تسمى مضادات الذهان المستخدمة في الاضطرابات النفسية.
إذا تم تشخيصك بمرض باركنسون أو أمراض أخرى في جزء من الجهاز العصبي يسمى "خارج الهرمي" الذي ينظم الحركة.
إذا كنت حاملاً ومرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع").

احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول موتيليكس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول موتيليكس.

لا تأخذ جرعات من Motilex أعلى من تلك التي أوصى بها طبيبك ، لأن الجرعات العالية قد تزيد من احتمالية حدوث تفاعلات في نظام الحركة (تفاعلات خارج الهرمية ، انظر الفقرة 3 "إذا تناولت Motilex أكثر مما ينبغي").

سيصف طبيبك موتيليكس بعناية خاصة إذا كنت تعانين من سرطان الثدي أو ورم حميد في غدة الدماغ (الورم الحميد في الغدة النخامية) مما يؤدي إلى إفراز هرمون يسمى "البرولاكتين" ، لأن موتيليكس قد يؤدي إلى زيادة أخرى في مستويات هذا الهرمون.

سيصف لك طبيبك موتيليكس بحذر خاص إذا كنت تعاني من تغيرات شديدة في الكلى (فشل كلوي) و / أو في الكبد (فشل كبدي) ، لأن مستويات الدم من كليبوبرايد قد تكون أعلى أو تستمر لفترة أطول.

الأطفال والمراهقون

في الأطفال والمراهقين ، قد يؤدي تناول جرعات أعلى من تلك التي أوصى بها الطبيب إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات في النظام الذي ينظم الحركة (تفاعلات خارج هرمية).

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير موتيليكس

أدوية أخرى وموتيليكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد تتأثر تأثيرات Motilex أو تؤثر على الأدوية التالية.

الأدوية التي تسمى "مضادات مونو أمينو أوكسيديز" (مضادات MAO) تستخدم ضد الاكتئاب ، لأنها تزيد من خطر الإصابة بأعراض جانبية.
الأدوية المسماة "مضادات الذهان" ، وتستخدم لعلاج الاضطرابات النفسية (الفينوثيازينات ، بيوتيروفينون ، ثيوكسانثين ، إلخ) ، لأن هذه الأدوية يمكن أن تزيد من نشاط موتيليكس في الجهاز العصبي وخطر الآثار الجانبية.
الديجوكسين (دواء يعمل على انقباض القلب) وسيميتيدين (دواء يستخدم لإصابات المعدة ، "القرحة") ، لأن موتيليكس قد يقلل من تأثير هذه الأدوية.

يجب تجنب الارتباط بين Motilex والأدوية التالية:

الأدوية المستخدمة ضد الألم تسمى "المسكنات المخدرة" والأدوية المستخدمة لمنع "عمل مادة في الجسم تسمى" أستيل كولين "(مضادات الكولين) ، لأن هذه الأدوية تبطل تأثير موتيليكس على حركة المعدة والأمعاء.
الأدوية الأخرى التي تؤثر على إفراز مادة تسمى "الدوبامين".

موتيليكس مع الطعام والشراب والكحول

لا تتناول موتيليكس مع المشروبات الكحولية ، لأن هذا الدواء قد يزيد من تأثيرات الكحول مثل النعاس وانخفاض اليقظة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

نظرًا لعدم توفر بيانات كافية حول سلامة الاستخدام حتى الآن ، فإن موتيليكس ممنوع في الحمل.

وقت الأكل

نظرًا لعدم توفر بيانات كافية عن سلامة الاستخدام حتى الآن ، فإن موتيليكس ممنوع أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا توجد بيانات عن الخصوبة عند البشر.

السياقة واستعمال الماكنات

يؤثر Motilex على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات ، حيث يمكن أن يسبب النعاس.

يرجى أخذ ذلك في الاعتبار قبل قيادة السيارة و / أو إذا كنت تقوم بعمليات تتطلب أن تكون في حالة تأهب.

تحتوي أقراص Motilex على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي شراب Motilex ومحلول Motilex للحقن على السوربيتول

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يمكن أن يسبب السوربيتول تأثير ملين ضعيف.

قيمة السعرات الحرارية للسوربيتول 2.6 كيلو كالوري / غرام

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة. كيفية استخدام Motilex: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين

الجرعة الموصي بها هي:

أقراص Motilex: قرص واحد 3 مرات في اليوم قبل الوجبات
شراب Motilex: 1 مغرفة 5 مل 3 مرات يوميا قبل الأكل
محلول Motilex للحقن: نصف أو 1 أمبولة للحقن في العضل (طريق عضلي) أو في الوريد (طريق وريدي) ، خلال المرحلة الحادة. إذا لزم الأمر فمن الممكن تكرار الجرعة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

أقراص Motilex

المراهقون (12 إلى 20 سنة): نصف قرص 3 مرات في اليوم (قبل الوجبات)

شراب موتيليكس:

المراهقون (من 12 إلى 20 سنة): نصف مغرفة (2.5 مل) 3 مرات في اليوم قبل الأكل

الأطفال: كقاعدة عامة 15 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً ، مقسمة إلى 3 إدارات.

دلالة (1 مل = 100 ميكروغرام):

الأطفال من 1 إلى 4 سنوات: 0.5 مل 3 مرات في اليوم

الأطفال من 4 إلى 8 سنوات: 1 مل 3 مرات في اليوم

الأطفال من 8 إلى 10 سنوات: 1.5 مل 3 مرات في اليوم

الأطفال من 10 إلى 12 سنة: 2 مل 3 مرات في اليوم

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت موتيليكس أكثر من اللازم

إذا تناولت موتيليكس أكثر مما يجب

إذا تناولت موتيليكس أكثر من اللازم ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

تناول الكثير من موتيليكس يمكن أن يسبب النعاس والارتباك واضطرابات الحركة ، والتي عادة ما تختفي مع التوقف عن العلاج. إذا استمرت الأعراض ، سيقرر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية العلاجات التي يجب أن تخضع لها.

في حالة الظواهر التي تؤثر على الحركة (التأثيرات خارج الهرمية) ، سوف يعطيك طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية الأدوية التي تمنع هذه التأثيرات (الأدوية ضد باركنسون ، الأدوية التي تمنع أستيل كولين أو الأدوية ضد الحساسية مع القدرة على منع مادة في الجسم تسمى "أستيل كولين").

إذا نسيت تناول موتيليكس

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لموتيليكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

اضطرابات الحركة (خلل التوتر العضلي) عادة في الرقبة أو اللسان أو الوجه ،
الاضطرابات الحركية (خلل الحركة وخلل الحركة المتأخر خاصة عند كبار السن وبعد فترات طويلة من العلاج) ، رعاش ،
النعاس
التخدير.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

الإنتاج المفرط لهرمون البرولاكتين (فرط برولاكتين الدم) ،
إنتاج غير طبيعي لحليب الثدي (ثر اللبن) ،
اختفاء الدورة الشهرية (انقطاع الطمث) ،
نمو الثدي عند الرجال (التثدي) ،
مشاكل في الانتصاب (ضعف الانتصاب).

إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

أقراص موتيليكس: تحفظ في مكان جاف.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه

موتيليكس 0.5 مجم أقراص:

المادة الفعالة هي: حمض مالات كليبوبرايد. قرص واحد يحتوي على 0.68 ملغ من حمض مالات كليبوبرايد يساوي 0.50 ملغ من قاعدة كليبوبرايد.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز ، السليلوز الدقيق الحبيبي ، ثاني أكسيد السيليكون ، البوفيدون ، نشا كاربوكسي ميثيل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.

موتيليكس 0.5 مجم / 5 مل شراب:

المادة الفعالة هي: حمض مالات كليبوبرايد. يحتوي 1 مل من الشراب على 0.136 مجم من حمض مالات كليبوبرايد (يساوي 0.10 مجم من قاعدة كليبوبرايد).
المكونات الأخرى هي: محلول السوربيتول ، البروبيلين جليكول ، حمض البنزويك ، نكهة التوت ، الماء النقي.

Motilex 1 مجم / 2 مل محلول للحقن

المادة الفعالة هي: حمض مالات كليبوبرايد. تحتوي قنينة واحدة سعة 2 مل على: 1.36 ملغ من حمض المالات كليبوبرايد (ما يعادل 1.0 ملغ من قاعدة كليبوبرايد).
المكونات الأخرى هي: سوربيتول ، ماء للحقن.

وصف لشكل Motilex ومحتويات العبوة

يأتي Motilex على شكل أقراص وشراب ومحلول للحقن في الحزم المدرجة أدناه:

أقراص Motilex: عبوة تحوي 30 قرصاً

موتيليكس شراب: 120 مللى قارورة

محلول موتيليكس للحقن: علبة بها 6 أمبولات سعة 2 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Motilex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

موتيليكس

02.0 التركيب النوعي والكمي

MOTILEX 0.5 مجم أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

حمض مالات كليبوبرايد 0.68 مجم

يساوي كليبوبرايد أساس 0.50 مجم

MOTILEX 0.5 مجم / 5 مل شراب

يحتوي كل مل شراب على:

حمض مالات كليبوبرايد 0.136 مجم

يساوي كليبوبرايد أساس 0.10 مجم

محلول MOTILEX 1 مجم / 2 مل للحقن

تحتوي كل قارورة 2 مل على:

حمض مالات كليبوبرايد 1.36 مجم

يساوي 1 ملغ من قاعدة كليبوبرايد

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

شراب مركز

محلول عن طريق الحقن

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الغثيان والقيء من أصل عضوي أو وظيفي أو أثناء العلاج الكيميائي بمضادات الأورام.

علاج أعراض عسر الهضم الوظيفي.

الاستكشاف الإشعاعي للجهاز الهضمي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أقراص Motilex

الكبار

1 قرص 3 مرات في اليوم (قبل الوجبات)

المراهقون (من 12 إلى 20 عامًا)

قرص 3 مرات يوميا (قبل الاكل).

شراب موتيليكس

الكبار

1 مغرفة 5 مل 3 مرات في اليوم (قبل الوجبات)

المراهقون (من 12 إلى 20 عامًا)

نصف ملعقة (2.5 مل) 3 مرات في اليوم (قبل الوجبات)

أطفال

كقاعدة عامة 15 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميا مقسمة على 3 جرعات

دلالة (1 مل = 100 ميكروغرام):

من 1 إلى 4 سنوات: 0.5 مل 3 مرات في اليوم

من 4 إلى 8 سنوات: 1 مل 3 مرات في اليوم

من 8 إلى 10 سنوات: 1.5 مل 3 مرات في اليوم

من 10 إلى 12 سنة: 2 مل 3 مرات في اليوم

محلول MOTILEX للحقن:

الكبار

أمبولة بيتا -1 ، عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي ، خلال المرحلة الحادة. إذا لزم الأمر فمن الممكن تكرار الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزاميدات الأخرى أو لأي من السواغات.

الحالات التي يمكن أن يكون فيها تحفيز حركة الأمعاء خطيراً ، على سبيل المثال في حالة وجود نزيف معدي معوي ، انثقاب ، انسداد ميكانيكي.

الصرع

المرضى الذين لديهم تاريخ من خلل الحركة المتأخر للذهان.

مرض باركنسون وأمراض أخرى خارج هرمية.

الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الجرعات الأعلى من تلك الموصى بها قد تزيد من احتمالية حدوث تفاعلات خارج الهرمية ، خاصة عند الأطفال والمراهقين.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي و / أو كبدي حاد حيث قد تكون مستويات الدم من كليبوبرايد أعلى أو أطول.

يجب النظر بعناية في الزيادة المحتملة في مستويات البرولاكتين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي أو ورم الغدة النخامية الذي يفرز البرولاكتين.

تم الإبلاغ عن حالات الميثيموغلوبين في الدم المكتسبة بسبب orthopramides (benzamides) عند الولدان.

تحذيرات على السواغات

يحتوي شراب MOTILEX ومحلول MOTILEX للحقن على السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء. قد يحدث تأثير ملين خفيف لأنها تحتوي على السوربيتول. يحتوي شراب MOTILEX على 2125 جم من السوربيتول لكل 2.5 مل جرعة. قيمة السعرات الحرارية للسوربيتول 2.6 كيلو كالوري / غرام.

تحتوي أقراص MOTILEX على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي أن تؤخذ MOTILEX مع الأدوية المسكنة للألم أو مع مضادات الكولين التي تقاوم تأثيرها على حركية الجهاز الهضمي.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Motilex مع الأدوية الأخرى النشطة على مستقبلات الدوبامين ، مع مضادات الكولين.

يزيد الاستخدام المتزامن لمضاد MAO من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها.

الإدارة المتزامنة لمضادات الذهان (الفينوثيازينات ، بيوتيروفينون ، ثيوكسانثين ، إلخ) ، الأدوية التي يمكن أن تسبب في حد ذاتها أعراض خارج الهرمية وردود فعل مضطربة ، تعزز النشاط المركزي للكليبوبرايد وتزيد من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

موتيليكس يقلل من تأثير الديجوكسين والسيميتيدين.

يمكن أن يقوي كليبوبرايد التأثيرات المهدئة للكحول والمنومات ومزيلات القلق والمخدرات.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات عن الخصوبة عند البشر بعد استخدام عقار كليبوبرايد.

حمل

تتوفر بيانات محدودة من استخدام كليبوبرايد في الحمل. تشير دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات إلى عدم وجود علاقة مباشرة أو آثار ضارة غير مباشرة. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام كليبوبرايد في الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الكلوبرايد يُفرز في حليب الثدي وما إذا كان يمكن أن يكون له أي تأثير على الطفل الذي لم يولد بعد. كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام كليبوبرايد أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن المنتج قد يسبب النعاس ، فإن MOTILEX يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يجب تحذير سائقي المركبات والقائمين بعمليات تتطلب النزاهة الإشرافية من هذا الأمر.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تجميع التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسجيل أدناه حسب الفئة النظامية والعضوية (SOC) وبحسب التردد (شائعة 1-10٪ ، غير شائعة 0.1-1٪ ، نادرة 0.01-0.1٪ ، تقارير نادرة جدًا / معزولة

اضطرابات الجهاز العصبي:

نادرة: اضطرابات خارج هرمية ، خلل التوتر ، خلل الحركة ، رعاش ، نعاس ، تخدير وخلل الحركة المتأخر.

أمراض الغدد الصماء:

نادرة جدا: فرط برولاكتين الدم

أمراض الجهاز التناسلي والثدي :

نادرة جدا: ثر اللبن ، انقطاع الطمث ، تثدي الرجل ، ضعف الانتصاب.

يتم الإبلاغ عن خلل التوتر العضلي بشكل أكثر شيوعًا في الرقبة أو اللسان أو الوجه.

تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر في المرضى المسنين بعد العلاج لفترات طويلة.

تم الإبلاغ عن فرط برولاكتين الدم ، إيلام الثدي ، ثر اللبن ، انقطاع الطمث ، التثدي والعجز الجنسي بعد علاجات طويلة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

لم يتم التعرف على أي حالات تسمم حتى الآن بالجرعات الموصى بها. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة النعاس والارتباك واضطرابات خارج السبيل الهرمي ، والتي عادة ما تختفي مع انقطاع العلاج. إذا استمرت الأعراض ، فإن العلاجات المختارة هي غسل المعدة وعلاج الأعراض. موصى به.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: منشئات الحركة

كود ATC: A03FA06

كليبوبرايد ، الذي ينتمي إلى مجموعة الأورثوبراميد (البنزاميدات البديلة) ، لديه القدرة على زيادة نغمة واتساع تقلصات المعدة ، لتحرير العضلة العاصرة البواب والبصلة الاثني عشرية ، لتنسيق التمعج في الاثني عشر والصائم من خلال "انسداد انتقائي تأثير ، من شدة مختلفة حسب المناطق ، لمجموعات مستقبلات الدوبامين (مستقبلات الدوبامين في الجهاز الهضمي ، منطقة الزناد الكيميائي والمستقبلة للجهاز الميزوليفي) ، المرتبطة بعمل بروسيروتونيني على مستوى الجهاز الهضمي. لذلك ، فإن التأثير الرئيسي ، بالإضافة إلى النشاط الملحوظ المضاد للقىء ، هو تفضيل إفراغ المعدة وتسريع العبور المعدي-الاثني عشر ، والذي يتباطأ بشكل بدائي أو ثانوي.

بفضل انتقائية تأثير Clebopride ، يقلل من التأثيرات غير المرغوب فيها على مستوى نظام الغدد الصماء (فرط برولاكتين الدم) والنظام خارج السبيل الهرمي ، وهو نموذجي للأدوية المضادة للدوبامين.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الاختبارات التي أجريت على الجرذان والأرانب والكلاب والبشر ، يمتص عقار كليبوبرايد بسرعة عن طريق الفم ويتم استقلابه في الغالب.

يبلغ نصف عمر البلازما 2.1-2.7 ساعة ، ويحدث الحد الأقصى لمعدل إفراز المنتج في أول 2-3 ساعات. عن طريق الوريد ، يصل تركيز كليبوبرايد إلى ذروته (15-30 ميكروغرام / مل) بعد 10 دقائق ويبقى عند مستويات فعالة علاجيا حتى الساعة السادسة والثامنة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في كل من الدراسات السريرية وفي تجربة ما بعد التسويق ، فيما يتعلق بحدوث ردود الفعل السلبية ، تتمتع MOTILEX بملف تعريف أمان مناسب مما يؤكد التحمل الجيد الذي يظهر في مجموعة واسعة من دراسات السموم قبل السريرية.

لا يمكن تحديد LD50 في الجرذان والفئران.

تسبب إعطاء جرعات عالية من كليبوبرايد في دراسات السمية المزمنة في كل من الجرذان والكلاب في تأثيرات مرتبطة بالاستجابات الدوائية المبالغ فيها لحصار مستقبلات الدوبامين.

لم تُظهر دراسات المسخ التي أجريت مع كليبوبرايد في الجرذان والأرانب أي إمكانات ماسخة.

علاوة على ذلك ، لم يُظهر Clebopride إمكانات مطفرة ، عن طريق اختبار Ames ، في السلالات المدروسة.