المكونات النشطة: فيتوميناديون (فيتامين ك)
Konakion 10 ملغ / مل محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد
تتوفر ملحقات عبوات Konakion لأحجام العبوات:- Konakion 10 ملغ / مل محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد
- Konakion الطفولة المبكرة 2 ملغ / 0.2 مل محلول عن طريق الفم والحقن
لماذا يتم استخدام Konakion؟ لما هذا؟
يحتوي Konakion على المادة الفعالة phytomenadione (فيتامين K1 الاصطناعية) ، وهو دواء مضاد للنزيف يمنع ويعالج فقدان الدم من الأوعية الدموية.
الدم لديه آليات لمنع هذا النوع من الفقد عن طريق الصفائح الدموية (نوع من خلايا الدم) والبروتينات (الفيبرينوجين والفيبرين).
يستخدم Konakion للبالغين والأطفال من عمر سنة واحدة لعلاج:
- نزيف أو خطر حدوث نزيف بسبب نقص البروثرومبين (بسبب نقص عوامل التخثر الثاني والسابع والتاسع والعاشر) بسبب
- الجرعات الزائدة من مضادات التخثر ، أدوية لتسييل الدم ،
- توليفة من مضادات التخثر مع فينيل بوتازون دواء لعلاج الالتهاب.
- حالات أخرى يكون فيها انخفاض إنتاج فيتامين ك (نقص فيتامين ك) ، وهو فيتامين يدخل في عمليات الجسم لوقف فقدان الدم.
يمكن أن يحدث انخفاض إنتاج فيتامين K على سبيل المثال في حالة انسداد القناة حيث تتدفق الصفراء ، وهي مادة مفيدة لعمليات الهضم (انسداد اليرقان) التي تسبب اصفرار الجلد وبياض العينين وأمراض الكبد والأمعاء ، و بعد العلاج المطول بالمضادات الحيوية والسلفوناميدات (أدوية لعلاج الالتهابات) أو الساليسيلات (أدوية لعلاج الالتهاب) (انظر قسم الأدوية الأخرى والكوناكيون).
تحدث إلى طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك لا تشعر بتحسن أو إذا كنت أنت أو طفلك تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Konakion
لا تأخذ / لا تعطي طفلك / لن يتم إعطاؤك Konakion
- إذا كنت أنت / طفلك تعاني من حساسية تجاه فيتوميناديون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
. إذا كنت بالغًا ، فلن يتم إعطاؤك Konakion عن طريق "الحقن في العضلة".
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Konakion
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل أخذ / إعطاء طفلك أو قبل إعطائك Konakion. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:
- إذا كنت أنت / الطفل تعاني من مرض كبدي حاد. لذلك ، سيقوم طبيبك بإجراء فحوصات الدم لك / لطفلك لمراقبة السيولة.
أطفال
لا تعطي Konakion للأطفال دون سن 1 سنة.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Konakion
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك تتناول:
- مضادات التخثر ، أدوية لتسييل الدم (أدوية الكومارين) ؛
- مضادات الاختلاج ، أدوية لعلاج حركات الجسم غير المنضبطة ؛
- الساليسيلات وأدوية علاج الالتهاب ومضادات حيوية وأدوية لعلاج الالتهابات وخاصة بجرعات عالية ولفترات طويلة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول / إعطاء هذا الدواء.
حمل
خذ / ستحصل فقط على Konakion عند الحاجة بوضوح ، تحت إشراف مباشر من طبيبك ، وفقط إذا كانت الفائدة المتوقعة لك تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
يمر جزء صغير فقط من فيتامين K1 المعطى إلى حليب الثدي. لذلك خذ / ستحصل على Konakion بالجرعات الموصوفة أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Konakion على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Konakion على الصوديوم والصويا
يحتوي هذا الدواء على الصوديوم.
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
يحتوي هذا الدواء على الصويا.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Konakion: Posology
دائما تناول / أعط طفلك هذا الدواء تماما كما أخبرك طبيبك ، الصيدلي أو الممرضة ، إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
يمكن تناول / إعطاء هذا الدواء للطفل عن طريق الفم أو عن طريق الحقن في الوريد
مثل
إدارة Konakion عن طريق الفم
بعد كسر القارورة ، اسحب كمية السائل التي وصفها طبيبك باستخدام حقنة وإبرة (غير متوفرة في العبوة). قم بإزالة الإبرة وأخذ / قم بإدخال محتويات المحقنة مباشرة في فم الطفل ، ابتلع / اترك محتويات المحقنة ليتم بلعها مع بعض السوائل.
إدارة Konakion في الوريد
سيتم إعطاء هذا الدواء لك / لطفلك كحقنة في الوريد بواسطة أخصائي رعاية صحية ، إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك.
كم الثمن
سيتم تحديد الجرعة من قبل طبيبك بناءً على عمرك وحالتك الصحية. إذا كنت مسناً ، فسوف يصف لك الطبيب الجرعة المناسبة.
استخدم في الأطفال والمراهقين
يتم تحديد الجرعة من قبل الطبيب على أساس العمر والوزن والحالة الصحية للطفل. عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة يجب استخدام محلول Konakion Infancy 2 مجم / 0.2 مل عن طريق الفم والحقن.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Konakion
إذا كنت تأخذ / إذا أعطيت طفلك / إذا تم إعطاؤك Konakion أكثر مما ينبغي
إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة من Konakion ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت أن تأخذ / إذا نسيت أن تعطي طفلك Konakion
لا تأخذ / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Konakion
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Konakion
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أثناء أو بعد إعطاء Konakion في الوريد ، قد تعاني أنت / طفلك من الآثار الجانبية الخطيرة التالية:
- تضيق القصبات الهوائية مما يجعل التنفس صعبًا (تشنج قصبي).
- تحول الجلد إلى اللون الأزرق (زرقة) ،
- زيادة عدد ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ،
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ،
- تغيرات في الذوق ،
- الهبات الساخنة
- التعرق المفرط.
الآثار الجانبية المحتملة الإضافية ، التي حدثت بعد إعطاء Konakion في الوريد ، مذكورة أدناه حسب التكرار أو حسب الجزء المصاب من الجسم:
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص) ،
- ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك صدمة الحساسية)
- تهيج أو التهاب الوريد (التهاب الوريد)
التأثيرات التي تؤثر على الاختبارات المعملية
- احتباس البروموسولفون فثالين ، اختبار لمعرفة ما إذا كان الكبد يعمل بشكل جيد
- إطالة زمن البروثرومبين ، وهو مؤشر على سيولة الدم.
تم الإبلاغ عن هذه الآثار لدى البالغين الذين تلقوا جرعات عالية.
أعراض جانبية إضافية عند الأطفال
ردود الفعل التحسسية
- يمكن أن تحدث تفاعلات الحساسية عند الأشخاص المعرضين للإصابة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت أنت و / أو طفلك بأي آثار جانبية ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني.: // www. .aifa.gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لا يمكن إعادة استخدام المحتوى غير المستخدم للقوارير المفتوحة ويجب التخلص منها.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن المحلول الصافي أصبح غائما.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه كوناكيون
- العنصر النشط هو فيتوميناديون (فيتامين ك 1) 10 ملغ
- المكونات الأخرى هي حمض الجليكوليك ، هيدروكسيد الصوديوم ، ليسيثين الصويا (انظر قسم يحتوي كوناكيون على الصوديوم والصويا) ، حمض الهيدروكلوريك ، ماء للحقن.
وصف لشكل كوناكيون ومحتويات العبوة
كوناكيون يأتي كحل شفاف.
متوفر في عبوات مكونة من 3 أمبولات سعة 1 مل.
المحلول موجود في قنينة زجاجية كهرمانية.
المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط:
الجرعة القياسية
نزيف حاد أو مهدد للحياة بسبب مضادات التخثر ذات التأثير الثنائي
امنع مضاد التخثر وقم بإجراء حقن بطيء في الوريد (أكثر من 30 ثانية على الأقل) من Konakion بجرعة 5-10 مجم مع البلازما الطازجة المجمدة (PFC) أو تركيز مركب البروثرومبين (CCP). إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار إعطاء فيتامين ك 1.
الجرعات الموصى بها للعلاج بفيتامين ك 1 في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد أو نزيف خفيف أو بدون أعراض اعتمادًا على قيمة INR
بالنسبة للجرعات المنخفضة ، يمكن استخدام أمبولة واحدة أو أكثر من محلول Konakion Infancy 2 ملغ / 0.2 مل عن طريق الفم والحقن.
بشكل عام ، تعود قيمة Quick إلى المستوى العلاجي من 15-25٪ في 3-5 ساعات التالية للحقن ، ويتوقف النزيف الناجم عن المستحضرات التي تحتوي على مفعول ديكوماروليك ، وإذا اقتضت الظروف ذلك ، يتم العلاج بفيتامين K1 يمكن إتمامه عن طريق نقل الدم.إذا كان يجب إجراء عملية جراحية لمريض يعالج بمستحضرات الكوماروليك ، فيمكن معادلة تثبيط التخثر باستخدام Konakion ، ما لم يتطلب التدخل حماية بمضادات التخثر.
إذا تمت إحالة المريض إلى طبيب آخر ، فأبلغه بالوصفة الطبية السابقة لجرعات كوناكيون.
تعليمات الجرعات الخاصة
كبار السن: استخدم أقل جرعة من النطاق الموصى به ، بالنظر إلى زيادة حساسية كبار السن لنشاط فيتامين ك 1. وقد تبين أن تناول جرعات صغيرة من 0.5-1 ملغ من فيتامين ك 1 عن طريق الحقن أو عن طريق الفم يقلل بشكل فعال من كمية فيتامين ك 1. أ
الأطفال أكبر من سنة واحدة: يجب على الطبيب المعالج أن يقرر الجرعة المثلى بناءً على المؤشر والوزن. وقد ثبت في الأطفال الأصحاء أن إعطاء عُشر الجرعة الكاملة في الوريد للبالغين يؤدي إلى خفض فعال لقيمة INR عالية (> 8) لكن بدون أعراض.
كيف تستعمل
يجب أن يكون السائل صافياً وقت الإعطاء. بسبب التخزين غير السليم (التعرض لأشعة الشمس أو لدرجات حرارة أعلى من المتوقع) قد يبدو المحلول عكرًا. في هذه الحالات لا ينبغي إعطاء الدواء (انظر القسم 5. كيفية تخزين Konakion).
يجب عدم تخفيف أو خلط محلول Konakion 10 مجم / مل عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد مع المحاليل الأخرى التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد ، ولكن يمكن حقنها من خلال الجزء الأخير من مجموعة التسريب ، أثناء التسريب المستمر لكلوريد الصوديوم 0 ، 9٪ أو 5٪ سكر العنب.
يتم توفير الحقن البطئ في الوريد فقط في حالة حدوث نزيف خطير من مضادات التخثر من النوع ثنائي الكوماروليك.
يجب عدم تخفيف أو خلط محلول الحقن مع محاليل أخرى يتم إعطاؤها عن طريق الوريد أو العضل
يجب أن يتم الحقن في الوريد ببطء شديد
في البالغين ، لا ينبغي أن تدار أمبولات كوناكيون عن طريق الحقن العضلي لأن هذا الطريق يؤدي إلى تأثير ترسب وإطلاق مستمر لفيتامين ك 1 ، مما قد يسبب صعوبات في استعادة العلاج المضاد للتخثر. علاوة على ذلك ، يرتبط المسار العضلي في الشخص الذي يخضع للعلاج بمضادات التخثر بخطر تكوين ورم دموي.
حمل
نظرًا لأن فيتامين K1 يعبر ببطء حاجز المشيمة الجنيني ، فمن المستحسن عدم استخدام Konakion في النساء الحوامل كوقاية من متلازمة النزف الوليدي.
وقت الأكل
لا ينصح باستخدام Konakion في المرضعات كوقاية من متلازمة النزف الوليدي.
جرعة مفرطة
لا توجد بيانات متاحة بخصوص جرعة زائدة من كوناكيون في البشر ، فيتوميناديون ليس سامًا للحيوانات حتى عند تناوله بكميات كبيرة ، وإذا لزم الأمر ، يجب استخدام الهيبارين في العلاج المضاد للتخثر بعد جرعة زائدة من فيتامين ك 1.
يجب أن يهدف علاج الجرعة الزائدة المشتبه بها إلى تخفيف الأعراض.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
KONAKION 10 مجم / مل محلول عن طريق الفم وقابل للحقن للاستخدام المكثف
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: فيتوميناديون (فيتامين ك 1 صناعي) 10 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الفم والحقن.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
نزيف أو خطر حدوث نزيف من "نقص بروثرومبين الدم" الشديد (نقص عوامل التخثر الثاني والسابع والتاسع والعاشر) من مسببات مختلفة ، بما في ذلك جرعة زائدة من مضادات التخثر من نوع الكومارين ، وارتباطها بالفينيل بوتازون وأشكال أخرى من نقص فيتامين K (مثل اليرقان الناتج عن الانسداد وأمراض الكبد والأمعاء وبعد علاجات مطولة بالمضادات الحيوية أو السلفوناميدات أو الساليسيلات).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن إعطاء المنتج عن طريق الفم أو عن طريق الوريد. لا ينبغي تخفيف المحلول أو خلطه بمنتجات أخرى قابلة للحقن ويمكن حقنه ، عند الاقتضاء ، في الجزء الأخير من مجموعة التسريب ، أثناء التسريب المستمر لـ 0.9٪ من كلوريد الصوديوم أو 5٪ دكستروز.
يتم توفير الحقن البطئ في الوريد فقط في حالة حدوث نزيف خطير من مضادات التخثر من النوع ثنائي الكوماروليك.
عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ، والذين يحتاجون إلى جرعات أقل ، يجب استخدامه
Konakion الطفولة المبكرة 2 ملغ / 0.2 مل محلول عن طريق الفم والحقن.
جرعات مفردة أعلى من 20 ملغ أو جرعات إجمالية أعلى من 40 ملغ تعقّد استمرار العلاج بمضادات التخثر دون أن تكون لها أي فائدة.
عن طريق الفم من Konakion 10 ملغ / مل محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد
يمكن إجراؤه باستخدام موزع من محلول Konakion 10 مجم / مل عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد أو باستخدام حقنة.
حقنة
يمكن إعطاء محلول Konakion 10 مجم / مل عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد عن طريق الفم باستخدام حقنة ، على النحو التالي: سحب الكمية المطلوبة من السائل باستخدام حقنة مزودة بإبرة (غير متوفرة في العبوة). أخرج الإبرة من المحقنة وادخل محتويات المحقنة مباشرة إلى فم المريض ، ابتلع محتويات المحقنة المصاحبة لها مع بعض السائل.
الجرعة القياسية
النزيف الحاد أو الذي يهدد الحياة ، مثل أثناء العلاج بمضادات التخثر
امنع مضادات التخثر الكومارين وأجرِ حقنة بطيئة في الوريد (أكثر من 30 ثانية على الأقل) من Konakion بجرعة 5-10 مجم مع البلازما الطازجة المجمدة (PFC) أو تركيز مركب البروثرومبين (CCP). إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار إعطاء فيتامين ك 1.
الجرعات الموصى بها للعلاج بفيتامين ك 1 في المرضى الذين يعانون من نزيف حاد أو نزيف خفيف أو بدون أعراض اعتمادًا على قيمة INR
بالنسبة للجرعات المنخفضة ، يمكن استخدام أمبولة واحدة أو أكثر من محلول Konakion Infancy 2 ملغ / 0.2 مل عن طريق الفم والحقن.
بشكل عام ، تعود قيمة Quick إلى المستوى العلاجي من 15-25٪ في 3-5 ساعات التالية للحقن ، ويتوقف النزيف الناجم عن المستحضرات التي تحتوي على مفعول ديكوماروليك ، وإذا اقتضت الظروف ذلك ، يتم العلاج بفيتامين K1 يمكن إتمامه عن طريق نقل الدم.إذا كان يجب إجراء عملية جراحية لمريض يعالج بمستحضرات الكوماروليك ، فيمكن معادلة تثبيط التخثر باستخدام Konakion ، ما لم يتطلب التدخل حماية بمضادات التخثر.
إذا تمت إحالة المريض إلى طبيب آخر ، فأبلغه بالوصفة الطبية السابقة لجرعات كوناكيون.
تعليمات الجرعات الخاصة
كبار السن: استخدم أقل جرعة من النطاق الموصى به ، بالنظر إلى الحساسية الأكبر لكبار السن لنشاط فيتامين K1. وقد تبين أن تناول جرعات صغيرة من 0.5-1.0 ملغ من فيتامين K1 عن طريق الحقن أو عن طريق الفم يقلل بشكل فعال من l "INR a
الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة: يجب أن يقرر الطبيب المعالج الجرعة المثلى بناءً على دلالة الاستخدام ووزن المريض. لقد ثبت في الأطفال الأصحاء أن إعطاء جرعة واحدة من عُشر الجرعة الكاملة في الوريد المتوقعة للبالغين يؤدي إلى انخفاض فعال في قيمة INR عالية (> 8) ولكن بدون أعراض.
عمر الأطفال
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
في البالغين ، لا ينبغي أن تدار أمبولات كوناكيون عن طريق الحقن العضلي لأن هذا الطريق يؤدي إلى تأثير ترسب وإطلاق مستمر لفيتامين ك 1 ، مما قد يسبب صعوبات في استعادة العلاج المضاد للتخثر. علاوة على ذلك ، يرتبط المسار العضلي في الشخص الذي يخضع للعلاج بمضادات التخثر بخطر تكوين ورم دموي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يتم الإعطاء عن طريق الوريد ببطء شديد.
قد يحدث تكوين البروثرومبين بشكل غير كافٍ عند علاج المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد. لذلك ، فإن المراقبة الدقيقة لقيمة INR ضرورية بعد إعطاء فيتوميناديون في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي حاد.
في وقت الإدارة ، يجب أن يكون المحلول في شكل مذيلات مختلطة الموجودة في القارورة شفافًا. بسبب التخزين غير السليم (التعرض لأشعة الشمس أو عند درجة حرارة أعلى من المتوقع) ، قد يبدو المحلول غائمًا أو قد يحدث انفصال طوري. في هذه الحالات لا ينبغي استخدام القارورة. (انظر القسم 6.4). يجب عدم تخفيف أو خلط محلول الحقن مع محاليل أخرى يتم إعطاؤها عن طريق الوريد ، ولكن يمكن حقنها من خلال الجزء الأخير من مجموعة التسريب (انظر القسم 6.2).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يعاكس فيتوميناديون (فيتامين ك 1) تأثيرات مضادات التخثر الكومارين.
قد يؤدي العلاج المتزامن بمضادات الاختلاج إلى تقليل نشاط فيتامين ك 1.
مثل جميع المواد المضادة للنزيف ، يمكن لفيتامين K1 أن يسبب مقاومة مؤقتة للأدوية المضادة للتخثر غير المباشرة. يمكن أن تزيد الساليسيلات والمضادات الحيوية ، خاصة إذا تم تناولها بجرعات عالية ولفترات طويلة ، من الحاجة إلى فيتامين ك 1.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم إجراء دراسات مضبوطة مع Konakion في الحيوانات أو النساء الحوامل. ومع ذلك ، بناءً على سنوات عديدة من الخبرة السريرية ، يمكن القول بأمان أنه لا فيتامين K1 ولا السواغات الموجودة في تركيبات Konakion تسبب تأثيرات سامة على الإنجاب عند إعطاء المنتج الطبي بالجرعات الموصى بها. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يجب إعطاء المنتج للحوامل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. نظرًا لأن فيتامين K1 يعبر ببطء حاجز المشيمة الجنيني ، فمن المستحسن عدم استخدام Konakion في النساء الحوامل كوقاية من متلازمة النزف الوليدي.
يتم إفراز جزء صغير فقط من فيتامين K1 في حليب الثدي. لذلك ، فإن إعطاء كوناكيون للنساء المرضعات بجرعات علاجية لا يشكل خطرًا على الوليد. ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام Konakion كوقاية من متلازمة النزف الوليدي في النساء المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Konakion على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة عن طريق تصنيف وتردد نظام الجهاز. تم تعريف الترددات المتعلقة بهذه الأحداث الضائرة على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: تفاعلات تأقية بعد اعطاء Konakion في الوريد.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدا: تهيج وريدي أو التهاب وريدي مرتبط بإعطاء كوناكيون في الوريد.
حدثت ردود فعل خطيرة للغاية بعد أو أثناء إعطاء فيتوميناديون في الوريد: تشنج قصبي ، زرقة ، عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يحدث تغيرات في الذوق ، الهبات الساخنة ، التعرق الغزير. لذلك ، يجب حجز الإعطاء في الوريد للحالات التي يعتبر فيها لا غنى عنه.
في البالغين تم الإبلاغ عنهم بعد تناول جرعات عالية بشكل خاص من الفيتامين
K1 أو نظائرها ، احتباس البروموسولفون فثالين وإطالة زمن البروثرومبين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 جرعة زائدة
لا توجد بيانات متاحة بخصوص جرعة زائدة من Konakion في البشر. لا توجد متلازمة سريرية معروفة تعزى إلى فرط فيتامين K1. الانعكاسات المحتملة على إعادة إدخال العلاج المضاد للتخثر. فيتوميناديون ليس سامًا للحيوانات حتى عند تناوله بكميات كبيرة. إذا كان العلاج المضاد للتخثر مطلوب بعد جرعة زائدة من فيتامين K1 ، يجب استخدام الهيبارين.
يجب أن يهدف علاج الجرعة الزائدة المشتبه بها إلى تخفيف الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للنزيف ، كود ATC: B02BA01
فيتامين ك 1 (فيتوميناديون) ، العنصر النشط في كوناكيون ، هو عامل مساعد للتخثر. كمكون من مكونات نظام الكربوكسيلاز الكبدي ، يشارك فيتامين K1 في الكربوكسيل اللاحق للترجمة لعوامل التخثر II (البروثرومبين) والسابع والتاسع والعاشر ومثبطات تخثر البروتين C والبروتين S. تقليل فيتامين K1 (في شكل كينون) في فيتامين K1 hydroquinone وكذلك منع تقليل شكل الكينون من فيتامين K1 إيبوكسيد الناتج عن عملية الكربوكسيل.
فيتامين K1 هو مضاد لمضادات التخثر من نوع الكومارين ، على سبيل المثال. الفينبروكومون (المادة الفعالة في ماركومار).
ومع ذلك ، فإن فيتامين K1 لا يحيد عمل الهيبارين (العنصر النشط في Liquemin) ؛ مضاد الهيبارين هو في الواقع بروتامين.
فيتامين ك 1 غير فعال في نقص بروثرومبين الدم الوراثي أو في نقص بروثرومبين الدم الناجم عن القصور الكبدي الشديد.
نظرًا لأن فيتامين K1 ضروري للتخليق الكبدي لعوامل التخثر المذكورة أعلاه ، فإن نقص فيتامين K1 يحمل خطرًا متزايدًا للإصابة بمتلازمة النزف الوليدي.
لذلك ، يمكن لإدارة Konakion أن تحل حالة التخثر المتغير أو النزيف بسبب نقص فيتامين K1.
في القوارير ، يذوب فيتامين K1 في نظام غرواني فسيولوجي يتكون من مذيلات من الليسيثين وحمض الصفراء ، وهو نظام نقل موجود أيضًا في جسم الإنسان.
سكان الأطفال
دراسة مستقبلية عشوائية محكومة مع 44 طفلاً (1-26 أسبوعًا من العمر) مصابين بفرط بيليروبين الدم المقترن (التهاب الكبد الوليدي مجهول السبب - 17 مريضًا ، رتق القناة الصفراوية - 13 ، ركود صفراوي في التغذية الوريدية الكلية - 3 ، متلازمة ألاجيل - 2 ، نقص ألفا 1 أنتيتريبسين - 2 ، متلازمة الصفراء المكثفة - 2 ، و 5 مع تشخيصات مختلطة (الفركتوز في الدم ، الجالاكتوز في الدم ، كيس الصفراوي ، التهاب الأمعاء والقولون الناخر ، التهاب الكبد الفيروسي المضخم للخلايا). المذيلات المختلطة تدار كوقاية عند الرضع المصابين بمرض الكبد الصفراوي.
كانت المعلمات الرئيسية للتقييم هي تركيزات مصل فيتامين K1 والبروثرومبين منزوع الكربوكسيل (PIVKA-II) قبل وحتى 4 أيام بعد جرعة واحدة من K1 1 مجم في الوريد على شكل مذيلات مختلطة أو 2 مجم عن طريق الفم. تم إجراء مقارنة أيضًا بين مستويات K1 بعد 24 ساعة من تناول K1 عن طريق الفم مع مستويات 14 رضيعًا سليمًا أعطوا نفس الجرعة.
النتائج: عند القبول ، كان لدى 18 رضيعًا (41٪) مستويات مرتفعة من PIVKA-II في مصل الدم وثمانية (18٪) لديهم تركيزات منخفضة من K1 ، مما يدل على نقص فيتامين K. عند خط الأساس (0.92 v 1.15 نانوغرام / مل) ، يزداد إلى 139 نانوغرام / مل بعد ست ساعات من إعطاء K1 في الوريد ، ولكن فقط إلى 1.4 نانوغرام / مل بعد تناوله عن طريق الفم. في المجموعة الأخيرة ، كانت القيمة المتوسطة الأدنى (0.95 نانوغرام / مل) ومجموعة واسعة من مصل K1 (كان سوء الامتصاص بحيث حقق 4/24 فقط (17٪) زيادة تدريجية في K1> 10 نانوغرام / مل في المصل.
تشير البيانات المأخوذة من دراسة بأثر رجعي إلى أن العلاج الوقائي الأسبوعي عن طريق الفم فعال في منع نزيف نقص فيتامين ك (VKDB). وُلد ما مجموعه 507،850 طفلًا أحياء خلال فترة الدراسة من نوفمبر 1992 إلى يونيو 2000. ومن هؤلاء الأطفال ، 78٪ و 22٪ تلقوا العلاج الوقائي عن طريق الفم والعضل ، على التوالي ؛ أي ما يقرب من 396000 رضيع تلقوا العلاج الوقائي عن طريق الفم عند الولادة. وأوصى بالوقاية الأسبوعية عن طريق الفم في جميع الأطفال طالما كانوا يرضعون من الثدي. العلاج الوقائي الأسبوعي بفيتامين K ؛ تم إعطاء 1 ملغ من فيتامين K من قبل الوالدين حتى عمر 3 أشهر. لم يتم العثور على حالات نزيف نقص فيتامين K (VKDB) ، لذلك كان معدل الإصابة 0-0.9: 100،000 (95٪ CI).
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص محلول فيتامين ك 1 بسرعة وفعالية.
يُمتص فيتامين ك 1 جيدًا من الجهاز الهضمي (تقريبًا عن طريق المسار اللمفاوي) في وجود الصفراء. في أمبولات Konakion ، يذوب فيتامين K1 في نظام غرواني فسيولوجي يتكون من الليسيثين وحمض الصفراء.
يتم امتصاص الجرعات الفموية من فيتامين ك 1 بشكل أساسي من منتصف الأمعاء الدقيقة.
يبلغ التوافر البيولوجي الجهازي بعد تناوله عن طريق الفم حوالي 50٪ ، مع "تباين واسع بين الأفراد. بداية النشاط" يحدث بعد 1-3 ساعات من الإعطاء في الوريد و4-6 ساعات بعد الإعطاء عن طريق الفم.
توزيع
تتوافق حجرة التوزيع الرئيسية مع حجم البلازما. يرتبط فيتامين ك 1 بنسبة 90٪ بجزء البروتين الدهني (VLDL) ويتم تخزينه في الجسم لفترات زمنية قصيرة فقط. تتراوح التركيزات الطبيعية لفيتامين K1 في البلازما من 0.4 إلى 1.2 نانوغرام / مل.
بعد إعطاء 10 ملغ من فيتامين K1 في الوريد ، يكون تركيز البلازما حوالي 500 نانوغرام / مل بعد ساعة واحدة و 50 نانوغرام / مل بعد 12 ساعة.
لا يعبر فيتامين K1 بسهولة حاجز المشيمة الجنيني ويتم توزيعه بشكل سيئ في حليب الثدي.
الأيض
يتحول فيتامين K1 بسرعة إلى مستقلبات أكثر قطبية ، والتي تشمل فيتامين K1-2،3-epoxide. يتم تحويل جزء من هذا المستقلب مرة أخرى إلى فيتامين K1.
إزالة
يبلغ عمر النصف لفيتامين K1 في البلازما ما يقرب من 1.5 - 3 ساعات ، وبعد التحلل الأيضي ، يُفرز فيتامين K1 في الصفراء والبول على شكل مركبات جلوكوروكونجات وسلفونات.
المستقلبات البولية الرئيسية لها سلسلة جانبية مختصرة إلى 5 أو 7 ذرات كربون وتكون غلوكورونيد مترافقة قبل إفرازها.في البالغين ، يكون عمر النصف النهائي 14 ± 6 ساعات بعد الإعطاء في الوريد و 10 ± 6 ساعات بعد الإعطاء عن طريق الفم. يتم إخراج أقل من 10٪ من الجرعة المعطاة في البول دون تغيير. على ما يبدو لا يوجد سوى رواسب صغيرة من فيتامين في الجسم.
حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة
يتم تقليل امتصاص الأمعاء لفيتامين K1 بسبب حالات مختلفة ، مثل متلازمات سوء الامتصاص ومتلازمة الأمعاء القصيرة ورتق القناة الصفراوية وقصور البنكرياس. لذلك ، يجب استخدام أقل جرعة من النطاق الموصى به في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.2).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يختلف فيتامين K1 عن المركبات الاصطناعية القابلة للذوبان في الماء مع نشاط مشابه لـ K بسبب انخفاض سميته: LD50 في الفئران هو في الواقع 25000 مجم / كجم (لكل نظام تشغيل) و 6000 مجم / كجم (IV).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حمض الجليكوليك ، هيدروكسيد الصوديوم ، ليسيثين ، حمض الهيدروكلوريك ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
يجب عدم تخفيف المحلول الفموي أو القابل للحقن أو خلطه مع المحاليل الأخرى التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب عدم استخدام هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكور على العبوة
يجب حماية محلول Konakion الفموي والحقن من الضوء وتخزينه عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. لا يجوز التجميد.
لأسباب تتعلق بالاستقرار ، لا يمكن إعادة استخدام المحتوى غير المستخدم للقوارير المفتوحة ويجب التخلص منها. قد يؤدي التخزين في ظروف غير تلك المشار إليها إلى تغيم المحلول. في هذه الحالة يجب عدم استخدام المنتج.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
3 قوارير زجاجية عنبر
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche S.p.A. - ساحة دورانتي 11 - 20131 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
Konakion 10 ملغ / مل محلول عن طريق الفم والحقن للاستخدام في الوريد - 3 أمبولات من 1 مل - AIC n °
008776015
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أبريل 2015
