المكونات النشطة: سيبروفلوكساسين ، فلوسينولون (فلوسينولون أسيتونيد)
CEXIDAL 3 مجم / مل + 0.25 مجم / مل نقط أذن ، محلول
لماذا يتم استخدام Cexidal؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
طب الأذن والكورتيكوستيرويد ومضادات العدوى مجتمعة.
مؤشرات العلاجية
العلاج الموضعي لالتهاب الأذن الخارجية الحاد المنتشر من أصل بكتيري ، في حالة عدم وجود ثقوب في الغشاء الطبلي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cexidal
لا ينبغي استخدام Cexidal في الحالات التالية:
- فرط الحساسية للفلوسينولون ، سيبروفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات.
- الالتهابات الفيروسية لقناة الأذن الخارجية ، بما في ذلك جدري الماء والهربس البسيط.
- للمرضى الذين تقل أعمارهم عن سبع سنوات.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيكسيدال
لا ينبغي تناول الدواء أو حقنه.
يجب التوقف عن العلاج إذا ظهرت أعراض الشرى أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية الموضعية أو الجهازية.
لم يتم دراسة سلامة وفعالية محلول قطرات الأذن Cexidal في وجود غشاء طبلي مثقوب ، لذلك يجب استخدام محلول Cexidal بحذر عند المرضى الذين يعانون من انثقاب معروف أو مشتبه به أو حيث يوجد خطر حدوث انثقاب. الغشاء الطبلي.
لا ينبغي استخدام المنتج الطبي بالتزامن مع أدوية طب الأذن الأخرى.
عند دهن الدواء ، تجنب ملامسة القطارة والأذن أو الأصابع من أجل منع التلوث المحتمل.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار سيكسيدال
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لم يكن سيبروفلوكساسين للاستخدام الأذني موضوع دراسات تفاعل دوائي محددة.
ومع ذلك ، فقد ثبت أن الإعطاء الجهازي لبعض الكينولونات يتداخل مع استقلاب الكافيين ، ويعزز تأثيرات الوارفارين المضاد للتخثر عن طريق الفم ومشتقاته ، ويرتبط بزيادة عابرة في كرياتينين المصل في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع السيكلوسبورين.
علاوة على ذلك ، يثبط سيبروفلوكساسين إنزيم CYP1A2 وقد يؤدي ذلك إلى زيادة تركيز المصل للمواد التي يتم تناولها بشكل متزامن والتي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم (مثل الثيوفيلين ، كلوزابين ، تاكرين ، روبينيرول ، تيزانيدين).
لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون هذه المواد بشكل متزامن مع سيبروفلوكساسين عن كثب بحثًا عن العلامات السريرية للجرعة الزائدة ، وقد يكون من الضروري تحديد تركيزات المصل ، وخاصة الثيوفيلين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لوحظت ظواهر السمية الضوئية المعتدلة إلى الشديدة ، والتي تظهر على شكل فرط نشاط الجلد عند التعرض لأشعة الشمس ، في المرضى المعرضين لأشعة الشمس المباشرة أثناء علاجهم ببعض الأدوية التي تنتمي إلى فئة الكينولون.
يجب تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس وفي حالة السمية الضوئية يجب التوقف عن العلاج.
عند استخدام الأذن ، يلزم إجراء مراقبة طبية دقيقة من أجل التحديد الفوري للحاجة إلى أي تدابير علاجية بديلة.
كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للبكتيريا ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للسيبروفلوكساسين إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ، ويجب معالجة أي عدوى بالعلاج المناسب.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة (تأقية) ، قاتلة في بعض الأحيان ، وأحيانًا بعد الإعطاء الأول ، في المرضى الذين يتلقون علاجًا جهازيًا بالكينولون.
بعض ردود الفعل كانت مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية ، وفقدان الوعي ، والوخز ، ووذمة البلعوم أو الوجه ، وضيق التنفس ، والشرى والحكة. فقط عدد قليل من المرضى لديهم تاريخ سريري لفرط الحساسية. تتطلب التفاعلات التأقية علاجًا طارئًا فوريًا بالأدرينالين وتدابير الإنعاش الأخرى ، بما في ذلك الأكسجين والسوائل الوريدية ومضادات الهيستامين الوريدية والكورتيكوستيرويدات وأمينات ضغط الأوعية والتدخلات للحفاظ على مجرى الهواء البراءة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي الدواء على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لم يتم إجراء دراسات إكلينيكية على المرضى الحوامل ، لذلك يجب استخدام الدواء أثناء الحمل فقط في حالات الضرورة القصوى ، وفقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
نظرًا لوجود معلومات محدودة للغاية حول إفراز Cexidal في الأذن في حليب الثدي ، يجب فقط استخدام المنتج أثناء الرضاعة إذا تم اعتبار الفوائد تفوق المخاطر المحتملة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في ضوء مسار الإعطاء واستناداً إلى البيانات السريرية المتاحة ، فإنه من غير المحتمل أن يكون للمنتج الطبي أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سيكسيدال: الجرعة
ضع 4-6 قطرات في قناة الأذن كل 8 ساعات. يجب أن تكون مدة العلاج 7-8 أيام.
تعليمات الاستخدام
من أجل الاستخدام الصحيح للمنتج ، يجب تدفئة الزجاجة قليلاً في اليدين قبل الاستخدام ، وهذا يقلل من الإحساس بالبرد الناتج عن وضع الدواء في الأذن. في وقت الإعطاء ، قم بإمالة الرأس إلى الجانب واحتفظ به في هذا الوضع لمدة 30 ثانية تقريبًا لمساعدة القطرات على التدفق في قناة الأذن الخارجية. إذا كانت قناة الأذن ضيقة بشكل خاص ، فيمكن تسهيل التدفق نحو طبلة الأذن عن طريق الضغط أولاً على قاع القناة بإصبع ثم سحب الأذن لأعلى للسماح للهواء بالخروج من القناة التي سيتم استبدالها بالسائل. .
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت سيكسيدال أكثر من اللازم
لا توجد بيانات متاحة عن الجرعة الزائدة. في حالة ابتلاع المنتج عن طريق الخطأ ، يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة أو إفراغ المعدة عن طريق التقيؤ المستحث ، وإعطاء الفحم المنشط ومضادات الحموضة والمغنيسيوم والكالسيوم.
في حالة تناول جرعة زائدة من سيكسيدال بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام CEXIDAL ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيكسيدال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Cexidal آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع حدوث 0.3 في المائة (غير شائعة) هي طنين الأذن والصداع والحكة الموضعية وفرط الإحساس في وقت التطبيق.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى الأدوية غير المفتوحة والمخزنة بشكل صحيح.
بمجرد فتحه ، استخدم الدواء في غضون شهر واحد.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
يحتوي كل مل من المحلول على:
المكونات النشطة: سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات 3.49 مجم (ما يعادل سيبروفلوكساسين (INN) 3 مجم) وفلوسينولون أسيتونيد (INN) 0.25 مجم
سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، بوفيدون ، ثنائي إيثيلين جليكول أحادي إيثيل إيثر ، جليسريث -26 (مكون من الجلسرين وأكسيد الإيثيلين) ، حمض الهيدروكلوريك والماء النقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
قطرات الأذن في المحلول. زجاجة 10 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
سيكسيدال 3 مجم / مل + 0.25 مجم / مل نقط للأذن ، محلول
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل مل من المحلول على:
سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد مونوهيدرات 3.49 مجم
(يساوي سيبروفلوكساسين) 3 ملغ
فلوسينولون أسيتونيد 0.25 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
قطرات الأذن ، محلول.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
العلاج الموضعي لالتهاب الأذن الخارجية الحاد المنتشر من أصل بكتيري ، في حالة عدم وجود ثقوب في الغشاء الطبلي.
ضع في اعتبارك الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
ضع 4-6 قطرات في قناة الأذن كل 8 ساعات. يجب أن تكون مدة العلاج 7-8 أيام.
لا تعامل الأطفال دون سن السابعة.
تعليمات الاستخدام
من أجل الاستخدام الصحيح للمنتج ، يجب تدفئة الزجاجة قليلاً في اليدين قبل الاستخدام ، وهذا يقلل من الإحساس بالبرد الناتج عن وضع الدواء في الأذن. في وقت الإعطاء ، قم بإمالة الرأس إلى الجانب واحتفظ به في هذا الوضع لمدة 30 ثانية تقريبًا لمساعدة القطرات على التدفق في قناة الأذن الخارجية. إذا كانت قناة الأذن ضيقة بشكل خاص ، فيمكن تسهيل التدفق نحو طبلة الأذن عن طريق الضغط أولاً على قاع القناة بإصبع ثم سحب الأذن لأعلى للسماح للهواء بالخروج من القناة التي سيتم استبدالها بالسائل. .
04.3 موانع -
لا ينبغي استخدام Cexidal في الحالات التالية:
* فرط الحساسية للفلوسينولون ، سيبروفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات.
* الالتهابات الفيروسية لقناة الأذن الخارجية بما في ذلك جدري الماء والهربس البسيط.
* للمرضى دون سن السابعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
لا ينبغي تناول الدواء أو حقنه.
يجب التوقف عن العلاج إذا ظهرت أعراض الشرى أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية الموضعية أو الجهازية.
لم يتم دراسة سلامة وفعالية محلول قطرات الأذن Cexidal في وجود غشاء طبلي مثقوب ، لذلك يجب استخدام محلول Cexidal بحذر عند المرضى الذين يعانون من انثقاب معروف أو مشتبه به أو حيث يوجد خطر حدوث انثقاب. الغشاء الطبلي.
عند دهن الدواء ، تجنب ملامسة القطارة والأذن أو الأصابع من أجل منع التلوث المحتمل.
لا ينبغي أن يؤخذ الدواء بالتزامن مع أدوية طب الأذن الأخرى.
لوحظت ظواهر السمية الضوئية المعتدلة إلى الشديدة ، والتي تظهر على شكل فرط نشاط الجلد عند التعرض لأشعة الشمس ، في المرضى المعرضين لأشعة الشمس المباشرة أثناء علاجهم ببعض الأدوية التي تنتمي إلى فئة الكينولون.
يجب تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس وفي حالة السمية الضوئية يجب التوقف عن العلاج.
عند استخدام الأذن ، يلزم إجراء مراقبة طبية دقيقة من أجل التحديد الفوري للحاجة إلى أي تدابير علاجية بديلة.
كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للبكتيريا ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للسيبروفلوكساسين إلى نمو الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ، ويجب معالجة أي عدوى بالعلاج المناسب.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة (تأقية) ، قاتلة في بعض الأحيان ، وأحيانًا بعد الإعطاء الأول ، في المرضى الذين يتلقون علاجًا جهازيًا بالكينولون.
بعض ردود الفعل كانت مصحوبة بانهيار القلب والأوعية الدموية ، وفقدان الوعي ، والوخز ، ووذمة في البلعوم أو الوجه ، وضيق في التنفس ، وخلايا النحل ، والحكة. فقط عدد قليل من المرضى لديهم تاريخ سريري لفرط الحساسية. تتطلب التفاعلات التأقية علاجًا طارئًا فوريًا بالأدرينالين وتدابير الإنعاش الأخرى ، بما في ذلك الأكسجين والسوائل الوريدية ومضادات الهيستامين عن طريق الوريد والكورتيكوستيرويدات وأمينات ضغط الأوعية والتدخلات للحفاظ على مجرى الهواء البراءة.
يحتوي الدواء على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
لم يكن سيبروفلوكساسين للاستخدام الأذني موضوع دراسات تفاعل دوائي محددة. ومع ذلك ، فقد ثبت أن الإعطاء الجهازي لبعض الكينولونات يتداخل مع استقلاب الكافيين ، ويعزز تأثيرات الوارفارين المضاد للتخثر عن طريق الفم ومشتقاته ، ويرتبط بزيادة عابرة في كرياتينين المصل في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع السيكلوسبورين.
علاوة على ذلك ، يثبط سيبروفلوكساسين إنزيم CYP1A2 وقد يؤدي ذلك إلى زيادة تركيز المصل للمواد التي يتم تناولها بشكل متزامن ويتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم (مثل الثيوفيلين ، كلوزابين ، تاكرين ، روبينيرول ، تيزانيدين).
لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون هذه المواد بشكل متزامن مع سيبروفلوكساسين عن كثب بحثًا عن العلامات السريرية للجرعة الزائدة ، وقد يكون من الضروري تحديد تركيزات المصل ، وخاصة الثيوفيلين.
04.6 الحمل والرضاعة:
لم يتم إجراء دراسات إكلينيكية على المرضى الحوامل ، لذلك يجب استخدام الدواء أثناء الحمل فقط في حالات الضرورة القصوى ، وفقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
نظرًا لوجود معلومات محدودة للغاية حول إفراز Cexidal في الأذن في حليب الثدي ، يجب فقط استخدام المنتج أثناء الرضاعة إذا تم اعتبار الفوائد تفوق المخاطر المحتملة.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يوجد دليل سريري متاح في هذا الصدد. ومع ذلك ، بالنظر إلى طريقة الإعطاء وشروط الاستخدام ، فمن غير المحتمل أن يكون للمنتج الطبي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع حدوث 0.3 في المائة (غير شائعة) هي طنين الأذن والصداع والحكة الموضعية وفرط الإحساس في وقت التطبيق.
04.9 جرعة زائدة -
لا توجد بيانات متاحة عن الجرعة الزائدة. في حالة ابتلاع المنتج عن طريق الخطأ ، يجب أن يشمل العلاج غسل المعدة أو إفراغ المعدة عن طريق التقيؤ المستحث ، وإعطاء الفحم المنشط ومضادات الحموضة والمغنيسيوم والكالسيوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فئة المنتجات الطبية: أدوية طب الأذن والكورتيكوستيرويدات ومضادات العدوى مجتمعة.
كود ATC: S02CA03.
Fluocinolone هو كورتيكوستيرويد مع خصائص مضادة للالتهابات ومسكن. سيبروفلوكساسين مضاد حيوي صناعي ينتمي إلى مجموعة الفلوسينولونات. يتم التعبير عن نشاطه القوي للجراثيم من خلال تثبيط DNA-gyrase البكتيري الذي يمنع تخليق الحمض النووي.
إن MICs التي تحدد الحساسية أو الحساسية المتوسطة أو المقاومة للكائنات الحية الدقيقة هي S 1 مجم / لتر و R> 2 مجم / لتر.
يمكن أن يختلف ظهور المقاومة البكتيرية لكائنات دقيقة معينة باختلاف المناطق الجغرافية والمناخ. وينبغي أن تكون البيانات المحلية حول المقاومة البكتيرية متاحة ، لا سيما في حالة تفشي الأمراض المعدية الخطيرة. ومع ذلك ، فإن هذه المعلومات هي فقط للدلالة على حساب احتمالية الحساسية للميكروبات. الكائنات الحية للمضاد الحيوي.
يوضح الجدول التالي الحالات المعروفة لتكرار المقاومة البكتيرية في الاتحاد الأوروبي.
* الفعالية السريرية الراسخة للأنواع المعرضة للإصابة والمؤشرات السريرية المعتمدة.
** معدل تكرار مقاومة الميثيسيلين ، الذي لوحظ بشكل عام في المستشفيات ، يتراوح بين 30٪ و 50٪. تشير هذه القيمة إلى سيبروفلوكساسين عن طريق الفم. التركيزات التي تم الوصول إليها فى الموقع عن طريق المستحضرات ذات التأثير الموضعي الموضعي ، تكون أعلى بكثير من تلك التي يتم الحصول عليها بشكل جهازي. بعض جوانب حركية التراكيز فى الموقع، الظروف الكيميائية الفيزيائية التي يمكنها تعديل نشاط المضاد الحيوي واستقراره فى الموقع من الدواء لا يزال بحاجة إلى التحقق.
البكتيريا غير النمطية
في المختبر ، سيبروفلوكساسين فعال ضد بعض أنواع المتفطرات: السل الفطري, ميكروبكتريا فورتيتوم وبدرجة أقل ضد جرثومة كانساسى وبدرجة أقل ضد ميكوباكتيريوم أفيوم.
عبر المقاومة
تم إثبات وجود مقاومة متصالبة بين سيبروفلوكساسين وفلوكينولونات أخرى في المختبر.وبفضل آلية العمل الخاصة ، لم يلاحظ أي مقاومة متصالبة بين سيبروفلوكساسين والمضادات الحيوية التي تنتمي إلى فئات أخرى.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
إدارة طب الأذن
بناءً على البيانات المتاحة عن الإعطاء عن طريق الفم ، بافتراض الامتصاص الكامل للدواء المعطى محليًا ، يمكن حساب ذروة الحالة المستقرة بحوالي 3 نانوغرام / مل من سيبروفلوكساسين. نظرًا لأن عتبة الكشف التحليلي هي حوالي 5 نانوغرام / مل ، فإن دراسات الحرائك الدوائية غير ممكنة مع هذا المنتج.
لم يتم الكشف عن تركيزات سيبروفلوكساسين في دم 12 طفلاً مصابين بالتهاب الأذن الخارجية الحاد المعالجين موضعيًا بمحلول سيبروفلوكساسين 0.3٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
تمت دراسة السمية الأذنية للسيبروفلوكساسين في الحيوانات عن طريق الإعطاء الموضعي الموضعي في الأذن والطريق داخل الصفاق.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، بوفيدون ، ثنائي إيثيلين جليكول أحادي إيثيل إيثر ، جليسريث -26 (مكون من الجلسرين وأكسيد الإيثيلين) ، حمض الهيدروكلوريك والماء النقي.
06.2 عدم التوافق "-
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
بعد فتح العبوة لأول مرة: شهر واحد
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
عبوة بولي إيثيلين منخفضة الكثافة غير شفافة سعة 10 مل ، مغلقة بغطاء قطارة بولي إيثيلين عالي الكثافة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
غير ذات صلة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
ITALCHIMICI S.p.A.
عبر Pontina 5، Km 29.00
00040 بوميزيا (RM)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
سيكسيدال 3 ملغ + 0.25 ملغ قطرات أذن ، محلول - زجاجة واحدة من 10 مل من AIC: 037231053
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
26 يوليو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
شباط 2014
