المواد الفعالة: بريمونيدين Brimonidine
Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول
لماذا يستخدم Brimonidine - دواء عام؟ لما هذا؟
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml قطرة للعين ، محلول يحتوي على brimonidine tartrate الذي يعمل على تقليل الضغط في العين.
تستخدم قطرات العين للبالغين المصابين بالجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم في العين لتقليل زيادة الضغط في العين الناجم عن تراكم السوائل. يمكن استخدام القطرات بمفردها أو مع أدوية أخرى تقلل الضغط داخل مقلة العين.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بريمونيدين - دواء عام
لا تستخدم Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول:
- في حالة الرضع والأطفال (منذ الولادة حتى عمر سنتين).
- إذا كان لديك حساسية من طرطرات بريمونيدين أو أي من المكونات الأخرى لقطرات العين Brimonidine Sandoz 2 ملغ / مل ، المحلول (مدرج في القسم 6).
- إذا كنت تعالج بمضادات اكتئاب معينة (مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO ومضادات الاكتئاب الأخرى).
- إذا كنت تتناول أي أدوية مضادة للاكتئاب فعليك إخبار طبيبك.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Brimonidine - الأدوية العامة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول:
- إذا كنت تعاني أو عانيت من الاكتئاب.
- إذا كانت لديك قدرة عقلية منخفضة ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب.
- إذا كان لديك نقص في تدفق الدم إلى الدماغ.
- إذا كان لديك انخفاض في تدفق الدم إلى الأطراف.
- إذا كان لديك شكاوى من انخفاض ضغط الدم ، خاصة عند الوقوف ؛
- إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من مشاكل في الكلى أو الكبد.
- إذا كنت ترتدي عدسات لاصقة ناعمة (انظر القسم 3) ؛
- إذا كنت ستعطي الدواء لطفل يزيد عمره عن عامين حيث لا ينصح باستخدام محلول Brimonidina Sandoz 2 مجم / مل قطرة للعين في المرضى في هذا العمر.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Brimonidine - الأدوية العامة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى. يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أيًا من الأدوية التالية:
- مسكنات الألم ، المهدئات ، المواد الأفيونية ، الباربيتورات ، أو من المتعاطين المنتظمين للكحول
- عقاقير مخدرة
- لعلاج أمراض القلب أو لخفض ضغط الدم
- علاج اضطراب الجهاز العصبي (كلوربرومازين ، ميثيلفينيديت وريسيربين)
- التي تعمل على نفس مستقبلات brimonidine ، على سبيل المثال isoprenaline و prazosin
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) ومضادات الاكتئاب الأخرى
- أدوية لأي حالة أخرى ، حتى لو لم تكن متعلقة بمشاكل عينك
Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول مع الكحول
يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تستهلك الكحول بانتظام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
إذا كنت حاملاً أو يشتبه في حدوث حمل ، يجب عليك استخدام قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، محلول فقط إذا لزم الأمر.
لا تستخدمي قطرات العين هذه إذا كنت مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن تسبب قطرات العين هذه رؤية غير واضحة أو غير طبيعية. يمكن أن يتفاقم هذا التأثير في الليل أو في ظروف الإضاءة المنخفضة. قد يسبب Brimonidine Sandoz 2 mg / ml محلول قطرات العين النعاس أو التعب لدى بعض المرضى. إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فلا تقود أو تشغل الآلات حتى تختفي الأعراض.
Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم
يمكن أن تسبب مادة حافظة (كلوريد البنزالكونيوم) في هذه القطرات تهيج العين. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة لأن هذا المكون معروف بتغير لون العدسات اللاصقة اللينة. إذا كنت ترتدي العدسات اللاصقة اللينة ، فقم بإزالتها قبل تركيبها ثم انتظر 15 دقيقة على الأقل بعد الاستخدام قبل إعادة وضعها.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Brimonidine - الأدوية العامة: Posology
احرص دائمًا على تناول محلول قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 مجم / مل تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة وتكرار الإعطاء
ضع قطرة واحدة من قطرة العين Brimonidina Sandoz 2 مجم / مل ، المحلول مرتين يوميًا في العين (العين) المصابة ، على بعد 12 ساعة تقريبًا.إذا كنت تستخدم مع قطرات العين الأخرى ، انتظر 5-15 دقيقة قبل وضع قطرة العين الثانية.
لكي تكون فعالة ، يجب استخدام قطرات العين كل يوم.
الأطفال أقل من 12 سنة
قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، لا ينبغي إعطاء المحلول للأطفال دون سن الثانية.
استخدام قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، لا ينصح باستخدام المحلول للأطفال (من 2 سنة إلى 12 سنة).
طريقة الإعطاء
قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، المحلول للاستخدام العيني.
اتبع التعليمات الواردة في وصفتك الطبية بعناية واطلب من طبيبك أو الصيدلي شرح أي شيء لا تفهمه.
اغسل يديك دائمًا قبل وضع القطرات. ضع قطرات العين باتباع التعليمات التالية:
- ترفع رأسك للخلف وتنظر لأعلى.
- اسحب الجفن السفلي ببطء لأسفل لتشكيل جيب صغير.
- اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واضغط برفق لدفع قطرة من قطرات العين في العين.
- أثناء إغلاق العين ، اضغط بإصبعك على زاوية العين المغلقة (الجزء الذي تلتقي فيه العين بالأنف) واستمر لمدة دقيقة واحدة.
لا تدع طرف الزجاجة يلمس عينك أو أي شيء آخر ، ضع الغطاء مرة أخرى بعد الاستخدام مباشرة.
إذا كنت ترتدي العدسات اللاصقة اللينة ، فقم بإزالتها قبل استخدام قطرة العين وانتظر 15 دقيقة بعد وضع القطرات قبل إدخالها مرة أخرى. من المعروف أن المادة الحافظة في هذه القطرات تلطيخ العدسات اللاصقة اللينة.
إذا نسيت أن تأخذ قطرة عين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، محلول
إذا نسيت تطبيق هذا الدواء ، فقم بتطبيقه بمجرد أن تتذكر.
إذا حان الوقت تقريبًا لتطبيق الجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة وانتظر حتى وقتك المعتاد واستمر في روتينك المعتاد.
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، محلول
لكي تكون فعالة Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، يجب استخدام المحلول كل يوم. لا تتوقف عن العلاج حتى يخبرك طبيبك بذلك.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Brimonidine - Generic Drug
الكبار
هناك خبرة محدودة لدى البالغين بجرعة زائدة من محلول قطرات العين Brimonidine Sandoz 2 mg / ml. من غير المحتمل عند إعطائه كقطرات للعين.في الحالات التي تم تلقيها ، تكون الأحداث المبلغ عنها بشكل عام مدرجة بالفعل على أنها ردود فعل سلبية.
عانى البالغون الذين تناولوا بريمونيدين عن طريق الخطأ من انخفاض في ضغط الدم ، والذي أعقبه في بعض المرضى زيادة في ضغط الدم.
أطفال
تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الجرعة الزائدة لدى الأطفال الذين تلقوا قطرة بريمونيدين ساندوز 2 ملغ / مل ، محلول كجزء من علاج دوائي للجلوكوما ، وتشمل الأعراض غيبوبة عكوسة أو فقدان للوعي ، إرهاق ، نعاس ، ضعف ، بطء معدل ضربات القلب. ، انخفاض في درجة حرارة الجسم ، شحوب وصعوبة في التنفس. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك على الفور.
البالغين والأطفال
بالنسبة إلى ناهضات ألفا 2 الأخرى ، وهي مجموعة من الأدوية التي ينتمي إليها بريمونيدين أيضًا ، تم الإبلاغ عن أن الجرعات الزائدة عن طريق الفم تسبب أعراضًا مثل انخفاض ضغط الدم ، والشعور بالإغماء ، والقيء ، والخمول ، والتخدير ، وبطء معدل ضربات القلب ، ومعدل ضربات القلب غير المنتظم ، والتقلص - ضعف في بؤبؤ العين ، وهن ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، وصعوبة في التنفس ، وتشنجات.
قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، يمكن أن يعمل المحلول بطريقة مماثلة. قطرات العين Brimonidine Sandoz 2 ملغ / مل ، المحلول مخصص للتطبيق على العين فقط.إذا ابتلعت أنت أو طفلك هذه القطرات عن طريق الخطأ أو استخدمت أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك على الفور.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبريمونيدين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب المحلول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تكون بعض التأثيرات على عينيك ناتجة عن حساسية من المادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر نهاية القسم 2 والقسم 6). يمكن أن تحدث التأثيرات التالية:
- رد فعل تحسسي في العين
- بصيلات أو بقع بيضاء على الملتحمة (الغشاء الذي يغطي السطح الخارجي للجفون)
- عدم وضوح الرؤية
- احمرار العين
- حرق ، وخز ، إحساس بشيء في العين
- حكة
- صداع الراس
- التعب / النعاس
- فم جاف
- تغيرات في سطح العين
- التهاب الجفون
- التهاب الملتحمة
- اضطرابات الرؤية
- عيون لزجة
- تورم في الجفن أو الملتحمة
- حساسية للضوء
- تهيج
- احمرار الجفون
- ألم في العين
- عيون جافة
- تآكل سطح العين وتلطيخها
- دموع
- تبييض الملتحمة
- دوخة
- أعراض الجهاز الهضمي
- باعراض تشبه اعراض الانفلونزا
- ضعف عام
- ردود الفعل التحسسية العامة
- كآبة
- الخفقان
- تغيرات في معدل ضربات القلب
- جفاف الأنف
- إلتهاب الحلق
- غثيان
- اضطرابات الذوق
- التهاب الجلد مع الطفح الجلدي
- العطش
- ضيق في التنفس
- الحساسية الموسمية
- ارتفاع ضغط الدم أو انخفاضه
- اضطراب الصوت
- سعال
- إحتقان بالأنف
- الحلق الجاف
- التهاب العين
- انخفاض في حجم التلميذ
- إغماء
- الأرق
- التهاب في الأجزاء الداخلية للعين يسبب الألم والاحمرار
- حكة في الجفن
- ردود فعل الجلد بما في ذلك احمرار الجلد ، تورم الوجه ، حكة ، طفح جلدي ، توسع الأوعية
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا يجوز إستعمال Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل قطرة للعين ، محلول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والقنينة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
بعد الفتح لأول مرة: يستخدم في غضون 28 يومًا.
لا تستخدم الدواء إذا كان ختم الأمان على الزجاجة مكسورًا قبل الاستخدام الأول.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه محلول Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل
- المادة الفعالة هي: بريمونيدين طرطرات. يحتوي 1 مل من المحلول على 2 ملغ من طرطرات بريمونيدين ، أي ما يعادل 1.3 ملغ من بريمونيدين.
- المكونات الأخرى هي: كلوريد البنزالكونيوم ، كحول البولي فينيل ، كلوريد الصوديوم ، سترات الصوديوم ، مونوهيدرات حامض الستريك ، الماء النقي وهيدروكسيد الصوديوم وحمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني.
ما هي قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، المحلول ومحتويات العبوة
قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، المحلول عبارة عن محلول صافٍ أصفر مخضر قليلاً.
قطرات العين متوفرة في زجاجات 5 مل مع قطارات في عبوات من 1 أو 3 أو 6 وفي عبوات 10 مل مع قطارات في عبوات من 1 أو 3.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بريمونيدين ساندوز 2 مجم / مل نقط للعين ، محلول
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي واحد مل من المحلول على 2 ملغ من طرطرات بريمونيدين ، أي ما يعادل 1.3 ملغ من بريمونيدين.
سواغ (سواغ) له تأثير معروف: كلوريد بنزالكونيوم 0.05 ملغ / مل
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين.
حل واضح ، أصفر مخضر قليلاً.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
انخفاض ضغط العين المرتفع (IOP) عند البالغين المصابين بالزرق مفتوح الزاوية أو ارتفاع ضغط الدم في العين.
• كعلاج أحادي في المرضى الذين يمنعهم العلاج الموضعي بحاصرات بيتا.
• كعلاج إضافي للمنتجات الطبية الأخرى التي تخفض ضغط العين عندما لا يتم تحقيق IOP المطلوب باستخدام عامل واحد (انظر القسم 5.1).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الجرعة الموصى بها للبالغين (بما في ذلك المرضى المسنين)
الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة من قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، محلول في العين (العيون) المصابة ، مرتين في اليوم ، بفارق 12 ساعة تقريبًا. لا حاجة لتعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
مرضى القصور الكلوي والكبدي
لم يتم إجراء أي دراسات حول استخدام عقار بريمونيدين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي أو كلوي (انظر القسم 4.4).
سكان الأطفال
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية على المراهقين (12 إلى 17 عامًا).
لا يوصى باستعمال قطرة Brimonidina Sandoz 2 مجم / مل في الأطفال دون سن 12 سنة ، كما أنه يمنع استخدامه عند الولدان والرضع (أقل من سنتين - أنظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.8 و 4.9) ومن المعروف أن يمكن أن تحدث تفاعلات ضائرة خطيرة عند الرضع ، ولم تثبت سلامة وفعالية بريمونيدين عند الرضع.
طريقة الإعطاء
كما هو الحال مع جميع قطرات العين ، يوصى بضغط الكيس الدمعي في القناة الإنسية (انسداد الصنوبر) لمدة دقيقة واحدة لتقليل الامتصاص الجهازي المحتمل. يجب أن يتم ذلك على الفور بعد تطبيق كل قطرة.
في حالة الإدارة المصاحبة لمنتجات العيون الموضعية الأخرى ، يجب غرسها بفارق 5-15 دقيقة.
04.3 موانع الاستعمال
• الأطفال حديثي الولادة والرضع الذين تقل أعمارهم عن سنتين (انظر القسمين 4.4 و 4.8) فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
• العلاج المتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)
• العلاج المتزامن بمضادات الاكتئاب التي تؤثر على انتقال النورادرينالية (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وميانسيرين).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة أو غير المستقرة وغير المنضبط.
في التجارب السريرية ، طور بعض المرضى (12.7٪) رد فعل تحسسي للعين (لمزيد من التفاصيل انظر القسم 4.8). إذا لوحظت ردود فعل تحسسية ، يجب التوقف عن العلاج بقطرات Brimonidina Sandoz 2 مجم / مل ، المحلول.
تم الإبلاغ عن تأخر تفاعلات فرط الحساسية للعين مع brimonidine 0.2 ٪ ، وقد تم الإبلاغ عن ارتباط بعضها بزيادة في IOP.
قطرات العين Brimonidine Sandoz 2 ملغ / مل ، يجب استخدام المحلول بحذر في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أو القصور الدماغي أو التاجي أو ظاهرة رينود أو انخفاض ضغط الدم الانتصابي أو التهاب الخثرة.
لم يتم دراسة Brimonidine في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي. يجب معالجة هؤلاء المرضى بحذر.
سكان الأطفال
لا يُنصح باستخدام قطرات البروميدين للعين للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين بسبب احتمالية اكتئاب الجهاز العصبي المركزي (انظر القسمين 4.8 و 4.9).
المادة الحافظة الموجودة في قطرات العين Brimonidina Sandoz 2 ملغ / مل ، محلول (كلوريد البنزالكونيوم) قد تسبب تهيج العين.
تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. قم بإزالة العدسات اللاصقة قبل تقطيرها وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل وضعها مرة أخرى.من المعروف أن كلوريد البنزالكونيوم يغير لون العدسات اللاصقة اللينة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml قطرات العين ، المحلول هو بطلان في المرضى الذين يتلقون مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) وفي المرضى الذين يتناولون مضادات الاكتئاب التي تؤثر على انتقال النورادرينجيك (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وميانسيرين) (انظر القسم 4.3).
على الرغم من عدم إجراء دراسات محددة للتفاعل الدوائي مع عقار بريمونيدين ، إلا أنه ينبغي النظر في احتمال أن يؤدي تناوله مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، المهدئات أو التخدير) إلى تأثير مضاف أو مخدر.
لا توجد بيانات متاحة عن مستوى الكاتيكولامينات المتداولة بعد إعطاء بريمونيدين. ومع ذلك ، ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون أدوية قادرة على تغيير التمثيل الغذائي وامتصاص الأمينات المنتشرة مثل الكلوربرومازين ، ميثيلفينيديت ، ريزيربين.
ناهضات ألفا ، كفئة ، يمكن أن تقلل النبض وضغط الدم. ينصح بالحذر مع ما يصاحب ذلك من استخدام خافض للضغط و / أو جليكوسيدات القلب.
يُنصح أيضًا بالحذر عند بدء (أو في وقت أي تعديل محتمل للجرعة) العلاج المتزامن مع العوامل الجهازية (بغض النظر عن الشكل الصيدلاني) والتي قد تتفاعل مع منبهات ألفا الأدرينالية أو تتداخل مع نشاطها ، مثل ناهضات أو مناهضات مستقبلات الأدرينالية (مثل الأيزوبرينالين ، برازوسين).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية فيما يتعلق بسلامة استخدام بريمونيدين في النساء الحوامل.في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم يسبب طرطرات بريمونيدين آثار ماسخة.
في الأرانب ، أدى إعطاء طرطرات بريمونيدين بمستويات بلازما أعلى من تلك التي تم الحصول عليها أثناء العلاج عند البشر إلى زيادة فقدان ما قبل الزرع وتقليل نمو ما بعد الولادة.يجب استخدام Brimonidine أثناء الحمل فقط إذا تغلبت الفائدة المحتملة للأم على المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان بريمونيدين يمر في حليب الثدي البشري. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات مرور بريمونيدين إلى حليب الفئران ، ولا ينبغي أن تستخدم النساء المرضعات بريمونيدين.
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير الإدارة العينية الموضعية لبريمونيدين على الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تسبب قطرات بريمونيدين للعين التعب و / أو النعاس ، مما قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. قد يسبب Brimonidine عدم وضوح و / أو رؤية غير طبيعية ، مما قد يضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، خاصة في الليل أو في ظروف الإضاءة المنخفضة. يجب تحذير المرضى الذين يمارسون أنشطة خطرة من احتمال انخفاض اليقظة العقلية. يجب على المريض الانتظار حتى يتم حل هذه الأعراض قبل القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي جفاف الفم ، وفرط الدم في العين ، وحرق / لسع في العين ، وكلها حدثت في 22-25 ٪ من المرضى. وعادة ما تكون عابرة في طبيعتها وعادة ما تكون غير شديدة بما يكفي لتتطلب وقف العلاج.
خلال الدراسات السريرية ، ظهرت أعراض تفاعلات حساسية العين في 12.7٪ من المرضى (والتي أدت في 11.5٪ من الحالات إلى وقف العلاج): في غالبية المرضى حدثت البداية بين الشهر الثالث والتاسع.
في كل فئة تردد ترد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة ، وقد استخدمت المصطلحات التالية لتصنيف حدوث التأثيرات غير المرغوب فيها: شائعة جداً (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
تم تحديد التفاعلات العكسية التالية في الممارسة السريرية خلال فترة ما بعد التسويق للمنتج المرجعي الذي يحتوي على 0.2٪ بريمونيدين. نظرًا لأنه تم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة غير معروفة الحجم ، لا يمكن تقدير التردد.
غير معروف:
اضطرابات العين
التهاب القزحية والجسم الهدبي (التهاب القزحية الأمامي)
حكة في الجفن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
ردود فعل الجلد بما في ذلك الحمامي ، وذمة الوجه ، والحكة ، والطفح الجلدي وتوسع الأوعية
سكان الأطفال
في الحالات التي تم فيها استخدام بريمونيدين كجزء من العلاج الطبي للزرق الخلقي ، تم الإبلاغ عن أعراض جرعة زائدة من بريمونيدين ، مثل فقدان الوعي ، والخمول ، والنعاس ، وانخفاض ضغط الدم ، ونقص التوتر ، عند الرضع والأطفال الذين عولجوا بالبريمونيدين. بطء القلب ، انخفاض حرارة الجسم ، زرقة ، شحوب ، خمود تنفسي وانقطاع النفس (انظر القسم 4.3).
"ارتفاع معدل انتشار النعاس (55٪). في" 8٪ من الأطفال "ظهر الأخير بشكل حاد وفي 13٪ من الحالات أدى إلى وقف العلاج. انخفض معدل حدوث النعاس مع تقدم العمر ، ووصل إلى أدنى مستوى في الفئة العمرية 7 سنوات (25٪) ، ولكنها كانت أكثر تأثراً بالوزن ، وتحدث بشكل متكرر عند الأطفال الذين يزنون 20 كجم (63٪) مقارنة بأولئك الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم (25٪).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
جرعة زائدة من العين (للبالغين) :
في هذه الحالات ، كانت الأحداث التي تم الإبلاغ عنها بشكل عام تلك المذكورة بالفعل على أنها ردود فعل سلبية.
جرعة زائدة جهازية بسبب الابتلاع العرضي (للبالغين) :
هناك معلومات محدودة للغاية فيما يتعلق بالابتلاع العرضي للبريمونيدين في البالغين. وكان الحدث الضار الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه حتى الآن هو انخفاض ضغط الدم. تم الإبلاغ عن حالة انخفاض ضغط الدم التي أعقبها انخفاض ضغط مرتد بعد حوالي 8 ساعات. في مريض ثالث تناول كمية غير معروفة من عقار بريمونيدين عن طريق الفم ، لم يلاحظ أي آثار ضارة.
يشمل علاج الجرعة الزائدة عن طريق الفم علاج الأعراض والعلاج الداعم ؛ يجب الحفاظ على مجرى الهواء للمريض.
تم الإبلاغ عن جرعة زائدة عن طريق الفم من مضادات ألفا 2 الأخرى لتسبب أعراض مثل انخفاض ضغط الدم ، والوهن ، والقيء ، والخمول ، والتخدير ، وبطء القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وتقلص الحدقة ، وانقطاع النفس ، ونقص التوتر ، وانخفاض حرارة الجسم ، والاكتئاب التنفسي والتشنجات.
سكان الأطفال
كانت هناك حالات منشورة أو مبلّغ عنها من آثار ضائرة خطيرة بسبب تناول الأطفال عن طريق الخطأ بريمونيدين. عانى الأشخاص من أعراض اكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، وعادة ما تكون غيبوبة أو انخفاض مستوى الوعي ، والخمول ، والنعاس ، ونقص التوتر ، وبطء القلب ، وانخفاض حرارة الجسم ، والشحوب ، تثبيط تنفسي ، زرقة وانقطاع النفس ، والتي كان من الضروري توفير العناية المركزة مع التنبيب عند الحاجة إليها. تعافى جميع الأشخاص تمامًا ، عادةً في غضون 6-24 ساعة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: محاكيات الودي في علاج الجلوكوما
كود ATC: S01EA05.
Brimonidine هو ناهض مستقبلات alpha-2 الأدرينالية 1000 مرة أكثر انتقائية تجاه alpha-2 من alpha-1. لا تسبب هذه الانتقائية توسع حدقة العين أو تضيق الأوعية في الأوعية الدقيقة المرتبطة بطعم أجنبي في شبكية العين البشرية. في البشر ، يقلل الإعطاء الموضعي للبريمونيدين من ضغط العين (IOP) ، مع الحد الأدنى من التأثيرات على بارامترات القلب والأوعية الدموية أو الرئة.
الخبرة في مرضى الربو القصبي محدودة ، لكن هؤلاء لم يتعرضوا لأحداث سلبية.
قطرات Brimonidine للعين لها مفعول سريع ، مع ذروة تأثير خافض لضغط العين يمكن اكتشافه بعد ساعتين من التطبيق.في دراستين لمدة عام واحد ، أدى brimonidine إلى انخفاض متوسط في ضغط العين من 4 إلى 6 مم زئبق تقريبًا.
تشير دراسات قياس الفلوروفوتومترية في الحيوانات والبشر إلى أن طرطرات بريمونيدين لها آلية عمل مزدوجة. يُعتقد أن Brimonidine يقلل من ضغط العين عن طريق تقليل تكوين الخلط المائي وزيادة تدفق uveoscleral.
تظهر الدراسات السريرية أن قطرات العين بريمونيدين فعالة في تركيبة مع حاصرات بيتا الموضعية.
تظهر الدراسات قصيرة المدى أيضًا أن قطرات العين هذه لها تأثير إضافي مهم سريريًا عند استخدامها مع travoprost (6 أسابيع) و latanoprost (3 أشهر).
05.2 خصائص حركية الدواء
الملامح العامة
بعد إعطاء العين لمحلول 0.2 ٪ مرتين يوميًا لمدة عشرة أيام ، كانت تركيزات البلازما منخفضة (متوسط C من 0.06 نانوغرام / مل). بعد عمليات التقطير المتعددة (مرتين يوميًا لمدة 10 أيام) تم الكشف عن تراكم طفيف في الدم. كانت المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت تركيز البلازما لأكثر من 12 ساعة في حالة ثابتة (AUC0-12h) 0.31 نانوغرام • ساعة / مل ، مقارنة بالقيمة بعد الجرعة الأولى ، والتي كانت 0 ، 23 نانوغرام • ساعة / مل. الدوران الجهازي كان متوسط نصف العمر الظاهر ، الذي يمكن اكتشافه بعد الإعطاء الموضعي ، حوالي 3 ساعات.
في البشر ، كان ارتباط البروتين بالبريمونيدين في البلازما بعد الإعطاء الموضعي حوالي 29٪.
يرتبط Brimonidine بشكل عكسي ، في المختبر و في الجسم الحي، إلى الميلانين الموجود في أنسجة العين. بعد أسبوعين من تقطير العين ، كانت تراكيز بريمونيدين في القزحية والجسم الهدبي والشبكية المشيمية أعلى من 3 إلى 17 مرة من التركيزات الموجودة بعد جرعة واحدة ، ولا تحدث ظاهرة التراكم في غياب الميلانين.
إن أهمية الارتباط بالميلانين في البشر غير واضحة ، ومع ذلك ، فإن الفحص المجهري الحيوي لعيون المرضى الذين عولجوا بطرطرات بريمونيدين لمدة تصل إلى عام واحد لم يكشف عن أي ردود فعل سلبية كبيرة. علاوة على ذلك ، لم يتم العثور على سمية عينية كبيرة في دراسة مدتها عام واحد لتقييم سلامة العين في القرود التي عولجت بما يقرب من 4 أضعاف الجرعة الموصى بها من طرطرات بريمونيدين.
بعد تناوله عن طريق الفم في البشر ، يمتص بريمونيدين جيدًا ويتم التخلص منه بسرعة. تُفرز معظم الجرعة المعطاة (75٪ تقريبًا) في غضون 5 أيام في البول كمستقلبات ؛ دراسات عن الأدوية غير متغيرة في المختبر، التي أجريت على كبد الإنسان والحيوان ، تشير إلى أن عملية التمثيل الغذائي تتم بشكل كبير بواسطة الألدهيد أوكسيديز والسيتوكروم P450 ، لذلك يبدو أن التخلص الجهازي يحدث بشكل رئيسي على مستوى الأيض الكبدي.
الملف الحركي
بعد الإدارات الموضعية المفردة بجرعات 0.08٪ و 0.2٪ و 0.5٪ ، لم يلاحظ أي انحراف ذي صلة عن تناسب الجرعة في البلازما Cmax و AUC.
الخصائص في المرضى
الخصائص في المرضى المسنين
بعد إعطاء جرعة واحدة ، فإن Cmax و AUC ونصف العمر الظاهر من brimonidine في المرضى المسنين (65 سنة وما فوق) مماثلة لتلك الموجودة في الشباب: يشير هذا إلى أن الامتصاص الجهازي والتخلص منه لا يختلفان مع تقدم العمر. من دراسة سريرية استمرت 3 أشهر ، شملت مرضى كبار السن ، كان التعرض الجهازي للبريمونيدين منخفضًا للغاية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول البولي فينيل كلوريد البنزالكونيوم
كلوريد الصوديوم
سترات الصوديوم
مونوهيدرات حامض الستريك المياه النقية
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
قبل الافتتاح: سنتان.
بعد الفتح لأول مرة: يستخدم في غضون 28 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
5 مل أو 10 مل من المحلول الموجود في زجاجات بيضاء من البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) ، مع طرف قطارة شفاف من البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE) يبلغ حوالي 35 ميكرولتر وبغطاء قطارة أبيض اللون ، من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE).
احجام العبوات: 1 x 5 ml، 3 x 5 ml، 6 x 5 ml
1 × 10 مل ، 3 × 10 مل
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
منتجع ساندوز الصحي - Largo U. Boccioni ، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
2 ملغ / مل محلول قطرات العين 1 زجاجة قطارة LDPE 5 مل - AIC n. 039016011
2 ملغ / مل محلول قطرات العين 3 قوارير قطارة LDPE 5 مل - AIC n. 039016023
2 مجم / مل نقط للعين محلول 6 زجاجات قطارة LDPE سعة 5 مل - AIC n. 039016035
2 ملغ / مل محلول قطرات العين 1 زجاجة قطارة LDPE 10 مل - AIC n. 039016047
2 ملغ / مل محلول قطرات العين 3 زجاجات قطارة LDPE 10 مل - AIC n. 039016050
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
18 يونيو 2009
