LENTOGEST - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Lentogest - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: البروجسترون (هيدروكسي بروجستيرون كابروات)

LENTOGEST 341 مجم / 2 مل محلول للحقن

لماذا يتم استخدام Lentogest؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي: المركبات بروجستيرونية المفعول

مؤشرات العلاجية

خطر الإجهاض ، الإجهاض المعتاد ، اختلال وظائف الأحداث ونزيف الرحم ، انقطاع الطمث الأولي والثانوي ، حماية الحمل في حالة الجراحة ، القصور الأصفري.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lentogest

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، فقدان الدم من الأعضاء التناسلية الخارجية التي سيتم تحديد طبيعتها ، اضطرابات التهاب الوريد الخثاري والانسداد التجلطي ، قصور كبدي حاد ، سرطان الثدي المشتبه به أو في مراحله المبكرة.

لا ينبغي استخدامه في حالة الهربس الحملي إلى سوابق الدم.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لينتوجيست

قبل البدء في العلاج بـ Lentogest ، بالإضافة إلى إجراء فحص أمراض النساء (بما في ذلك ملامسة الثدي) ، يجب تقييم التاريخ الطبي الشخصي والعائلي للمريض ، في ضوء موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة والاحتياطية للاستخدام. علاوة على ذلك ، يجب استبعاد وجود الحمل ، باستثناء ، بالطبع ، الحالة التي يُعطى فيها الدواء لمؤشرات تهدد الإجهاض والإجهاض المعتاد.

يمكن السماح باستخدام المركبات بروجستيرونية المفعول في التهديد بالإجهاض وفي الإجهاض المعتاد في الحالات التي يكون فيها ضروريًا للغاية فيما يتعلق بمسببات الصورة المرضية المحددة (العقم بسبب قصور المرحلة الثانية ، والتهديد بالإجهاض بسبب عدم كفاية النشاط من الجسم الأصفر الحملي).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الصرع والربو والقلب أو القصور الكلوي وفي مرضى السكر حيث يمكن لهرمونات البروجستين أن تحدد أو تؤدي إلى تفاقم حالات احتباس الماء وتقليل تحمل الجلوكوز.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Lentogest

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للريفامبيسين ، والأمبيسلين ، والفينيل بوتازون ، والباربيتورات ، وبعض مضادات الاختلاج (الهيدانتوين ، وما إلى ذلك) ، إلى الإضرار بفاعلية العلاج. من الممكن أيضًا أن تزداد أو تنقص الحاجة إلى الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو الأنسولين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

مثل جميع المحاليل الزيتية ، يجب حقن Lentogest في العضل.

من الضروري الانتباه إذا ظهرت أثناء العلاج أعراض فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ازدواج الرؤية وإيقاف العلاج نفسه في حالة حدوث وذمة حليمية أو آفات في الأوعية الشبكية.

يجب أن يقال الشيء نفسه عن الأعراض الأولى التي قد تشير إلى اضطرابات التخثر التي تؤثر على الأوعية المحيطية والدماغية والرئوية. يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص للموضوعات التي تحدث فيها تغييرات في اختبارات الغدد الصماء ووظائف الكبد ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج وإعادة الاختبارات بعد حوالي شهرين.

التأثيرات على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الحمل والرضاعة

يشار إلى Lentogest أثناء الحمل في الحالات المشار إليها (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") وتحت إشراف طبي صارم.

لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Lentogest: الجرعة

التهديد بالإجهاض: يجب أن يبدأ العلاج على الفور بإعطاء قنينة واحدة من Lentogest. يوصى بمواصلة تناول قنينة واحدة من Lentogest مرتين في الأسبوع حتى لا تظهر على المريضة أعراض التهديد حتى بعد استئناف نشاطها المعتاد. L " سيتقرر استمرار العلاج مع Lentogest فيما يتعلق بالحالات السريرية الفردية.
الإجهاض المتكرر: يجب أن يبدأ العلاج بمجرد التأكد من الحمل بأمان. سيتم حقن 1-2 أمبولات من Lentogest في العضل في الأسبوع حتى الأسبوع العاشر إلى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.
حدث خلل ونزيف سن الذروة: للسيطرة على خلل النزيف الرحمي ، من المستحسن إعطاء 1 أمبولة من Lentogest تدار بين اليوم الثامن عشر واليوم العشرين من الدورة. سيظهر نزيف الانسحاب بعد 8-10 أيام من الحقن.
انقطاع الطمث الأولي والثانوي: العلاج بـ Lentogest ، في حالة انقطاع الطمث الثانوي ، لا ينبغي أن يبدأ قبل استبعاد الحمل ؛ علاوة على ذلك ، من أجل إحداث نزيف شبيه بالحيض ، يجب إعطاء الإستروجين قبل ، ولفترة مناسبة ، إعطاء 1 قنينة من Lentogest. من الحرمان لفترة كافية ، بين اليوم الثامن عشر والعشرين من الدورة ، ستظهر 8-10 أيام بعد الحقن.
- الاحتياطات الأساسية: إذا كانت المريضة لا ترغب في الحمل ، فيجب استخدام طرق أخرى غير هرمونية لمنع الحمل (باستثناء طريقة Ogino-Knaus ودرجة الحرارة الأساسية). إذا لم يحدث انسحاب الحيض أثناء العلاج ، حتى لو تم استخدام وسائل منع الحمل ، يجب استبعاد احتمال الحمل ؛ لذلك يجب تعليق العلاج وإجراء الاختبارات المناسبة لتأكيد أو استبعاد ذلك. في حالة حدوث الحمل فعليًا ، سيستمر العلاج بـ Lentogest (وليس بالإستروجين) فقط في حالات الحاجة الفعلية.
حماية الحمل في حالة الجراحة: يُنصح ببدء العلاج بـ 1-2 أمبولات من Lentogest قبل الجراحة بأسبوع على الأقل ، وبعد الجراحة يجب أن يستمر العلاج بـ 1-2 أمبولات من Lentogest أسبوعياً لمدة 4 أسابيع.
القصور الأصفري: في الحالات التي يتم فيها تقصير المرحلة الأصفرية (زيادة في درجة الحرارة القاعدية في النصف الثاني من الدورة قصيرة المدة) ، يكون تحول بطانة الرحم غير مكتمل على الأرجح. في مثل هذه الحالات ، يفضل إعطاء Lentogest التحول الإفرازي من بطانة الرحم وبالتالي يزيد من احتمالية الحمل. يُقترح إعطاء 1 أمبولة من Lentogest بعد ثلاثة أيام من ارتفاع درجة الحرارة الأساسية ، بالتزامن مع هرمون الاستروجين (نظرًا لوجود عجز استروجين متزامن بشكل عام).

لدعم المرحلة الأصفرية ، سيتم حقن 1 قارورة من Lentogest مرتين في الأسبوع حتى يتم تقييم βHCG. في حالة وجود βHCG الإيجابي ، سيستمر العلاج حتى الأسبوع العاشر إلى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

يمكن أن تتنوع الجرعات المختلفة من Lentogest وفقًا للوصفة الطبية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Lentogest

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من Lentogest ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لانتوجيست

المظاهر المتعلقة بحوادث الانسداد التجلطي (المحيطية ، الرئوية ، الدماغية ، الشبكية) والآفات العصبية العينية ؛ الغثيان والصداع والدوخة. المغص؛ ظواهر تهيج عصبي ، اكتئاب ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، متلازمة ما قبل الحيض ، اكتشاف (نزيف طفيف من الأعضاء التناسلية الخارجية بين الحيض والتالي) ؛ حب الشباب ، فرط الشعر. الطفح الجلدي النزفي والحمامي. ألم في موقع الحقن. احتباس الماء زيادة الوزن؛ زيادة الضغط لدى الأفراد المهيئين. نادرا ما تم الإبلاغ عن اليرقان الركودي واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية واختبارات تخثر الدم. يجب إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي آثار جانبية غير موصوفة في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

تحتوي كل قنينة على:

المادة الفعالة: 17α-hydroxyprogesterone caproate 341 mg

سواغ: كحول بنزيل ، إيثيل أوليات.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن. 2 مل قارورة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lentogest في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

لنتوغست

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي كل قنينة على:

المبدأ النشط: 17 ألفا هيدروكسي بروجستيرون كابروات 341 مجم

للسواغات ، انظر ص. 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول عن طريق الحقن.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

التهديد بالإجهاض ، الإجهاض المعتاد ، اختلال وظائف الأحداث ونزيف الرحم ، انقطاع الطمث الأولي والثانوي ، حماية الحمل في حالة الجراحة ، القصور الأصفري.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

التهديد بالإجهاض: يجب أن يبدأ العلاج على الفور بإعطاء 1 أمبولة من Lentogest. من المستحسن الاستمرار في استخدام قنينة واحدة من Lentogest مرتين في الأسبوع حتى لا تظهر على المريضة أعراض التهديد حتى بعد استئناف نشاطها المعتاد. سيتم تحديد استمرار العلاج مع Lentogest فيما يتعلق بالحالات السريرية الفردية.

الإجهاض المتكرر: يجب أن يبدأ العلاج بمجرد التأكد من الحمل بأمان. سيتم حقن 1-2 أمبولات من Lentogest في العضل في الأسبوع حتى الأسبوع العاشر والثاني عشر من الحمل.

اختلال وظيفي في الأحداث ونزيف ذروتها: من أجل السيطرة على خلل النزيف الرحمي ، يُنصح بإعطاء 1 أمبولة من Lentogest بين اليوم الثامن عشر واليوم العشرين من الدورة. سيظهر نزيف الانسحاب بعد 8-10 أيام من الحقن.

انقطاع الطمث الأولي والثانوي: لا ينبغي أن يبدأ العلاج بـ Lentogest ، في حالة انقطاع الطمث الثانوي ، قبل استبعاد الحمل ؛ علاوة على ذلك ، من أجل إحداث نزيف شبيه بالحيض ، يجب إعطاء الإستروجين قبل ، ولفترة مناسبة ، إعطاء 1 قنينة من Lentogest. من الحرمان لفترة كافية ، بين اليوم الثامن عشر والعشرين من الدورة ، ستظهر 8-10 أيام بعد الحقن.

احتياطات أساسية

إذا كانت المريضة لا ترغب في الحمل ، فيجب استخدام طرق أخرى غير هرمونية لمنع الحمل (باستثناء طريقة Ogino-Knaus ودرجة الحرارة الأساسية).

إذا لم يحدث انسحاب الحيض أثناء العلاج ، حتى لو تم استخدام وسائل منع الحمل ، يجب استبعاد احتمال الحمل ؛ لذلك يجب تعليق العلاج وإجراء الاختبارات المناسبة لتأكيد أو استبعاد ذلك. في حالة حدوث الحمل فعليًا ، سيستمر العلاج بـ Lentogest (وليس بالإستروجين) فقط في حالات الحاجة الفعلية.

حماية الحمل في حالة الجراحة: يُنصح ببدء العلاج بـ 1-2 أمبولات من Lentogest قبل الجراحة بأسبوع واحد على الأقل ، بعد الجراحة يجب أن يستمر العلاج بـ 1-2 أمبولات من Lentogest أسبوعياً لمدة 4 أسابيع.

القصور الأصفري: في الحالات التي يتم فيها تقصير المرحلة الأصفرية (زيادة في درجة الحرارة القاعدية في النصف الثاني من الدورة قصيرة المدة) ، يكون تحول بطانة الرحم غير مكتمل على الأرجح. في مثل هذه الحالات ، يفضل إعطاء Lentogest التحول الإفرازي لبطانة الرحم وبالتالي تزداد احتمالية حدوث الحمل. يُقترح إعطاء 1 أمبولة من Lentogest بعد ثلاثة أيام من ارتفاع درجة الحرارة الأساسية ، بالتزامن مع هرمون الاستروجين (نظرًا لوجود عجز استروجين متزامن بشكل عام).

لدعم المرحلة الأصفرية ، سيتم حقن قنينة واحدة من Lentogest مرتين في الأسبوع حتى يتم تقييم bHCG. في حالة وجود bHCG الإيجابي ، سيستمر العلاج حتى الأسبوع العاشر إلى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

يمكن أن تتنوع الجرعات المختلفة من Lentogest وفقًا للوصفة الطبية.

04.3 موانع -

لا ينبغي استخدامه في حالة الهربس الحملي إلى سوابق الدم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

قبل البدء في العلاج بـ Lentogest ، بالإضافة إلى إجراء فحص أمراض النساء (بما في ذلك ملامسة الثدي) ، يجب تقييم التاريخ الطبي الشخصي والعائلي للمريض ، في ضوء موانع الاستعمال والتحذيرات الخاصة والاحتياطية للاستخدام. علاوة على ذلك ، يجب استبعاد وجود الحمل ، باستثناء ، بالطبع ، لمؤشرات التهديد بالإجهاض والإجهاض المعتاد.

بعد الإجراء الذي قام به Lentogest على عضل الرحم ، يمكن أن يحدث الاحتفاظ بالجنين الميت بالفعل. في حالة استمرار العلاج لفترة طويلة ، من الضروري التأكد من استمرار أو عدم وجود حالة الحمل عن طريق الفحوصات الكافية واختبارات الحمل.

مثل جميع المحاليل الزيتية ، يجب حقن Lentogest في العضل. يمكن أن يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى انسداد دهني.

من الضروري الانتباه إذا ظهرت أثناء العلاج أعراض فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ازدواج الرؤية وإيقاف العلاج نفسه في حالة حدوث وذمة حليمية أو آفات في الأوعية الشبكية. يجب أن يقال الشيء نفسه عن الأعراض الأولى التي قد تشير إلى اضطرابات التخثر التي تؤثر على الأوعية المحيطية والدماغية والرئوية. يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص للموضوعات التي تحدث فيها تغييرات في اختبارات الغدد الصماء ووظائف الكبد ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج وإعادة الاختبارات بعد حوالي شهرين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

إن التناول المتزامن للريفامبيسين ، والأمبيسلين ، والفينيل بوتازون ، والباربيتورات ، وبعض مضادات الاختلاج (الهيدانتوين ، وما إلى ذلك) ، يمكن أن يضر ، عن طريق الحث الأنزيمي وتسريع التدهور الكبدي ، من فعالية العلاج. من الممكن أيضًا أن تزداد أو تنقص الحاجة إلى الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو الأنسولين.

04.6 الحمل والرضاعة:

يشار إلى Lentogest في الحمل في الحالات المشار إليها (انظر "الجرعة وطريقة وفترة الإعطاء") وتحت إشراف طبي صارم.

لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر Lentogest على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم وصف حدوث ذو دلالة إحصائية لحوادث الانصمام الخثاري المحيطية والرئوية والدماغية والشبكية والآفات العصبية العينية بعد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول المرتبطة بالإستروجين. ردود الفعل الثانوية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول في تركيبات مختلفة كانت: زيادة ضغط الدم لدى الأفراد المعرضين للإصابة ، زيادة الوزن ، متلازمة ما قبل الحيض ، التبقيع ؛ تغيرات في الرغبة الجنسية ؛ تقلصات في البطن ، احتباس السوائل ؛ حب الشباب ، الصداع ، الدوخة ، الغثيان ؛ ظواهر الأعصاب تهيج ، اكتئاب ، فرط الشعر ، طفح جلدي نزفي وحمامي ، ألم في موقع الحقن.

نادرا ما تم الإبلاغ عن اليرقان الركودي ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية مثل احتباس BSF ، الفوسفاتاز القلوي ، الترانساميناز ، واختبارات تخثر الدم.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي: المركبات بروجستيرونية المفعول المشتقة من الحمل. ATC: G03DA03

Lentogest هو بروجستين طويل المفعول يتم إنتاجه عن طريق إسترة 17α-hydroxyprogesterone الذي يفضل الظواهر الفسيولوجية المرتبطة بالجهاز الجنسي والحمل.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يتم إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي ، ويتم إطلاق 17α-hydroxyprogesterone caproate ببطء من الرواسب بطريقة ثنائية الطور وبعمر نصف يبلغ حوالي 5 و 11 يومًا على التوالي ؛ لا يتراكم في الكائن الحي ولا يشير إلى رواسب معينة في الأعضاء أو الأنسجة.

بمجرد إطلاقه من الرواسب ، يتم إفراز 17α-hydroxyprogesterone caproate بسرعة دون تغيير أو في شكل مستقلبات. يتم الإطراح بشكل أساسي من القنوات الصفراوية (نسبة التخلص من البول / البراز = 0.05-0.02) ويتم التخلص منه باستمرار وبمعدل مرتفع (نصف العمر: حوالي 10 ساعات).

يرجع النشاط البيولوجي المطول للمنتج إلى إعادة الامتصاص البطيء من موقع الحقن بدلاً من التخزين والإفراج البطيء عن الأنسجة الدهنية: في هذا النسيج ، تم العثور على أقل من 10٪ من الجرعة المحقونة من 17α-hydroxyprogesterone caproate ، في على النقيض من سلوك البروجسترون الذي ، على الرغم من وجود نصف عمر أقصر ، إلا أنه يتركز بكميات أكبر في الأنسجة الدهنية.