LUMIGAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Lumigan - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: بيماتوبروست

لوميغان 0.1 مجم / مل قطرة للعين ، محلول

تتوفر ملحقات عبوات Lumigan لأحجام العبوات:

لوميغان 0.1 مجم / مل قطرة للعين ، محلول
لوميغان 0.3 مجم / مل قطرة للعين ، محلول

لماذا يتم استخدام Lumigan؟ لما هذا؟

LUMIGAN هو دواء مضاد للجلوكوما. إنه ينتمي إلى فئة من العقاقير تسمى البروستاميدات.

تستخدم قطرات العين LUMIGAN لتقليل ضغط العين المرتفع. يمكن استخدام هذا الدواء بمفرده أو مع قطرات عين أخرى تسمى حاصرات بيتا ، والتي تعمل أيضًا على تقليل الضغط في العين.

تحتوي العين على سائل صافٍ ذو أساس مائي يغذي ما بداخلها ، ويتم التخلص من هذا السائل باستمرار من العين ويتم إنتاج سائل جديد ليحل محل السائل الذي تم التخلص منه. إذا لم يتم مسح السائل بالسرعة الكافية ، يرتفع الضغط داخل العين. يعمل هذا الدواء على زيادة كمية السوائل التي تفرز ، وبالتالي تقليل الضغط في العين. يمكن أن يتسبب ارتفاع ضغط العين ، إذا لم يتم تقليله ، في حدوث مرض يسمى الجلوكوما ويمكن أن يتسبب في النهاية في تلف الرؤية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lumigan

لا تستخدم LUMIGAN 0.1 ملغ / مل

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيماتوبروست أو أي من مكونات LUMIGAN الأخرى.
إذا كان عليك التوقف عن استخدام قطرات العين في الماضي بسبب تأثير غير مرغوب فيه من مادة كلوريد البنزالكونيوم الحافظة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lumigan

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام LUMIGAN 0.1 مجم / مل.

استشر طبيبك إذا:

يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي
لديك مشاكل في الكبد أو الكلى
تم إجراء عملية جراحية عليها لعلاج إعتام عدسة العين في الماضي
يعانون من جفاف العين
لديك أو كان لديك مشاكل في القرنية (الجزء الأمامي الصافي من العين)
ارتداء العدسات اللاصقة (انظر "معلومات مهمة حول بعض مكونات LUMIGAN 0.1 مجم / مل")
عانى أو عانى من انخفاض ضغط الدم أو بطء القلب
كان لديك "عدوى فيروسية" أو التهاب في العين.

يمكن أن يتسبب LUMIGAN في تغميق وإطالة الرموش ، كما يمكن أن يؤدي إلى تغميق الجفون. بمرور الوقت ، قد يصبح لون القزحية أغمق أيضًا ، ويمكن أن تكون هذه التغييرات دائمة وتكون أكثر وضوحًا إذا تم علاج عين واحدة فقط.

الأطفال والمراهقون

لم يتم اختبار LUMIGAN على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينبغي استخدامه على المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Lumigan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يمكن أن ينتقل LUMIGAN إلى حليب الثدي ، لذلك يُنصح بعدم الإرضاع أثناء العلاج باستخدام LUMIGAN.

السياقة واستعمال الماكنات

بعد إعطاء LUMIGAN ، قد يكون هناك غشاوة بصرية عابرة طفيفة.

في هذه الحالة ، لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات حتى تتضح رؤيتك مرة أخرى.

معلومات مهمة عن بعض مكونات LUMIGAN 0.1 مجم / مل

لا تستخدم القطرات أثناء ارتداء العدسات اللاصقة. بعد وضع القطرات ، انتظر 15 دقيقة قبل إعادة العدسات اللاصقة. يمكن أن تسبب المادة الحافظة في LUMIGAN ، والتي تسمى benzalkonium chloride ، تهيج العين ويمكن أن تلطيخ العدسات اللاصقة اللينة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Lumigan: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب تطبيق LUMIGAN فقط في العين. الجرعة الموصى بها هي قطرة واحدة من LUMIGAN مرة واحدة في اليوم ، في المساء ، في كل عين ليتم علاجها.

إذا كنت تستخدم LUMIGAN مع دواء آخر للعيون ، فقم بتطبيق قطرات LUMIGAN أولاً وانتظر 5 دقائق قبل تطبيق دواء العين الثاني.

لا تستخدمه أكثر من مرة في اليوم ، فقد تنخفض فعالية العلاج.

تعليمات الاستخدام:

لا تستخدم الزجاجة إذا كان ختم الضمان على الغطاء غير سليم قبل الاستخدام.

اغسل يديك. ترفع رأسك للخلف وتنظر لأعلى.
اسحب الجفن السفلي ببطء لأسفل لتشكيل جيب صغير.
اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واضغط برفق لتحرير قطرة واحدة من قطرات العين لكل عين يتم علاجها.
اترك الجفن السفلي وأغلق العين لمدة 30 ثانية.

امسح أي فائض يسيل على خدك.

إذا لم تدخل القطرة العين ، كرر العملية.

لتجنب حدوث التهابات وإصابات للعين ، يجب ألا يلمس طرف الزجاجة العين أو يتلامس مع الأسطح الأخرى. بعد استخدام الزجاجة ، أغلقها بإحكام عن طريق شد الغطاء مرة أخرى.

إذا نسيت استخدام LUMIGAN 0.1 مجم / مل

إذا نسيت استخدام LUMIGAN ، فبمجرد أن تتذكر ، ضع قطرة واحدة ثم عد إلى أوقات الجرعات العادية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول LUMIGAN 0.1 مجم / مل

لكي يعمل بشكل صحيح ، يجب استخدام LUMIGAN كل يوم. إذا توقفت عن استخدام LUMIGAN ، فقد يرتفع ضغط عينك ، لذلك يجب عليك التحدث مع طبيبك قبل التوقف عن هذا العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Lumigan

إذا كنت تستخدم LUMIGAN أكثر مما ينبغي ، فمن غير المرجح أن يتسبب ذلك في عواقب وخيمة. أعطي جرعتك القادمة في الوقت المعتاد ، إذا كان هذا يقلقك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Lumigan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

أعراض جانبية شائعة جدا

يمكن أن تحدث هذه التأثيرات في 1 أو أكثر من كل 10 مرضى.

التأثيرات على العين

احمرار طفيف (حتى 29٪ من الأشخاص)

الآثار الجانبية الشائعة

يمكن أن تحدث هذه الآثار في 1 إلى 9 من كل 100 مريض.

التأثيرات على العين

تقرحات صغيرة على سطح العين مصحوبة أو غير مصحوبة بالتهاب
تهيج
حكة في العيون
ملحقات رمش
تهيج عند إعطاء القطرات للعينين
ألم في العين

تأثيرات غير مرغوب فيها على الجلد

جفون حمراء متهيجة
احمرار الجلد حول العين
نمو الشعر حول العين

أعراض جانبية غير شائعة

يمكن أن تحدث هذه الآثار في 1 إلى 9 من كل 1000 مريض.

على حساب العين

سواد لون القزحية
عيون متعبة
تورم في سطح العين
رؤية مشوشة
تساقط الرموش

على حساب الجلد

جفاف
تقشر على حافة الجفن
تورم الجفن
حكة تصيب الجسم
صداع الراس
الشعور بتوعك

أعراض جانبية شيوعها غير معروف

على حساب العين

الوذمة البقعية (انتفاخ الشبكية في الجزء الخلفي من العين والذي يمكن أن يؤدي إلى تدهور الرؤية)
سواد الجفون
العيون الغارقة
جفاف العين يتأثر بالجسم
أزمة
تفاقم الربو
تفاقم مرض الرئة المسمى بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
ضيق في التنفس
أعراض رد الفعل التحسسي (تورم واحمرار في العين وطفح جلدي)

بالإضافة إلى الآثار الجانبية لـ LUMIGAN 0.1 مجم / مل ، فقد لوحظت الآثار الجانبية التالية مع دواء آخر يحتوي على تركيز أعلى من بيماتوبروست (0.3 مجم / مل):

دوخة
حرقان في العين
رد فعل تحسسي للعين
التهاب الجفون
صعوبة في رؤية الصور الحادة
تدهور الرؤية
انتفاخ الطبقة الشفافة التي تغطي سطح العين
إحساس جسم غريب في العين
الحساسية للضوء
تمزق
عيون لزجة
رموش أغمق
نزيف الشبكية
التهاب داخل العين
الوذمة البقعية الكيسية (تورم الشبكية داخل العين يؤدي إلى تدهور الرؤية)
تشنجات الجفن
تضييق الجفن والابتعاد عن سطح العين
احمرار الجلد حول العين
ارتفاع ضغط الدم
ضعف
زيادة قيم وظائف الكبد في اختبارات الدم

الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها مع قطرات العين التي تحتوي على الفوسفات.

في حالات نادرة جدًا ، يكون لدى بعض المرضى الذين يعانون من تلف شديد في الطبقة الشفافة من مقدمة العين (القرنية) مناطق معتمة في القرنية بسبب تراكم الكالسيوم أثناء العلاج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الزجاجة والكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

تخلص من الزجاجة في آخر 4 أسابيع بعد الفتح لأول مرة ، حتى لو كانت لا تزال تحتوي على بعض القطرات. هذا سوف يمنع الالتهابات. لمساعدتك على التذكر ، اكتب التاريخ الذي فتحته لأول مرة في المساحة المحجوزة في المربع.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه LUMIGAN 0.1 مجم / مل

العنصر النشط هو بيماتوبروست. يحتوي مل واحد من المحلول على 0.1 ملغ من بيماتوبروست.
المكونات الأخرى هي كلوريد البنزالكونيوم (مادة حافظة) ، كلوريد الصوديوم ، قاعدة فوسفات الصوديوم هيبتاهيدراتي ، حمض الستريك أحادي الهيدرات والمياه النقية. يمكن إضافة كميات صغيرة من حمض الهيدروكلوريك أو هيدروكسيد الصوديوم للحفاظ على مستوى الحموضة الطبيعي (pH).

وصف لشكل LUMIGAN 0.1 مجم / مل ومحتويات العبوة

LUMIGAN عبارة عن قطرة عين شفافة عديمة اللون ، يتم توفيرها في عبوة تحتوي على زجاجة بلاستيكية واحدة أو 3 زجاجات بلاستيكية ، كل منها بغطاء لولبي.

كل زجاجة نصف ممتلئة تقريبًا وتحتوي على 3 مل من المحلول ، وهو ما يكفي لمدة 4 أسابيع من الاستخدام.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lumigan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

لوميغان 0.1 مجم / مل نقط للعين ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي 1 مل من المحلول على 0.1 مجم بيماتوبروست.

سواغ له تأثيرات معروفة:

يحتوي مل واحد من المحلول على 0.2 ملغ من كلوريد البنزالكونيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قطرات للعين ، محلول.

محلول عديم اللون.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

انخفاض ضغط العين المرتفع في الجلوكوما المزمن مفتوح الزاوية وارتفاع ضغط الدم لدى البالغين (كعلاج وحيد أو كعلاج إضافي لحاصرات بيتا).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

الجرعة الموصى بها هي نقطة واحدة في العين (العين) المصابة مرة واحدة في اليوم تعطى في المساء ، ويجب ألا تزيد الجرعة عن مرة واحدة يومياً ، حيث أن الاستخدام المتكرر قد يقلل من التأثير الخافض للضغط على ضغط الدم.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية LUMIGAN لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.

مرضى القصور الكبدي والكلوي:

لم يتم دراسة LUMIGAN في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي ، أو ضعف كبدي متوسط إلى شديد ، لذلك يجب استخدامه بحذر عند هؤلاء المرضى. في المرضى الذين لديهم تاريخ من اختلال كبدي خفيف أو ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، أسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) و / أو البيليروبين غير الطبيعي في بداية العلاج ، بيماتوبروست 0.3 ملغ / مل قطرة للعين ، لم يكن للمحلول أي آثار سلبية على وظائف الكبد في 24 أشهر من العلاج.

طريقة الإعطاء

في حالة استخدام عدة عقاقير موضعية للعين ، يجب إعطاء كل دواء بفارق 5 دقائق على الأقل.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

LUMIGAN 0.1 ملغ / مل هو بطلان في المرضى الذين لديهم رد فعل سلبي مشتبه به سابقًا على كلوريد البنزالكونيوم مما أدى إلى وقف العلاج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

العدسات

قبل بدء العلاج ، يجب إخبار المرضى بإمكانية إطالة رمش العين وتغميق لون الجفون وزيادة تصبغ قزحية العين ، حيث تم اكتشاف هذه التفاعلات أثناء العلاج باستخدام LUMIGAN. قد تكون بعض هذه التغييرات دائمة ويمكن أن تسبب اختلافات في المظهر بين العينين عند علاج عين واحدة فقط. من المحتمل أن تكون الزيادة في تصبغ قزحية العين دائمة ، والتغير في التصبغ يرجع إلى زيادة محتوى الميلانين في الخلايا الصباغية بدلاً من زيادة عدد الخلايا الصباغية ، ولا يُعرف التأثيرات طويلة المدى لزيادة تصبغ القزحية. تغيرات لون قزحية العين التي تظهر بعد إعطاء البيماتوبروست للعين قد لا تكون مرئية لعدة أشهر أو سنوات. عادة ما يتوسع التصبغ البني حول التلميذ بشكل مركز نحو محيط القزحية وكل أو أجزاء من العين. تكتسب القزحية لونًا بنيًا. العلاج ليس له أي تأثير على الوحمة أو على هالة القزحية. في 12 شهرًا ، كانت نسبة حدوث فرط تصبغ القزحية بقطرات عين بيماتوبروست 0.1 مجم / مل ، محلول 0.5٪. في 12 شهرًا ، كانت نسبة حدوث بيماتوبروست 0.3 مجم / مل قطرة عين 1 ، 5٪ (انظر القسم 4.8 ، الجدول 2) ولم تزيد خلال السنوات الثلاث التالية من العلاج تم الإبلاغ عن الطبيعة العكسية لتصبغ الأنسجة حول الحجاج في بعض المرضى.

تم الإبلاغ عن الوذمة البقعية الكيسية بشكل غير شائع (≥1 / 1000 ، وذمة البقعة الصفراء (على سبيل المثال ، مرضى اللاهوت ، الكاذب الكاذب مع تمزق كبسولة العدسة الخلفية).

كانت هناك تقارير عفوية نادرة عن إعادة تنشيط تسلل القرنية السابق أو التهابات العين باستخدام بيماتوبروست 0.3 مجم / مل قطرة للعين ، محلول. يجب استخدام LUMIGAN بحذر في المرضى الذين يعانون من عدوى فيروسية سابقة بالعين (مثل الهربس البسيط) أو التهاب القزحية / التهاب قزحية العين.

لم يتم دراسة LUMIGAN في المرضى الذين يعانون من أمراض العين الالتهابية أو الأوعية الدموية الجديدة أو الالتهابية أو الجلوكوما ضيقة الزاوية أو الجلوكوما الخلقي أو الزرق الحاد الزاوية.

الجلدية

هناك احتمال لنمو الشعر في المناطق التي يتلامس فيها محلول LUMIGAN بشكل متكرر مع سطح الجلد. لذلك من المهم تطبيق LUMIGAN وفقًا للتعليمات وتجنب تشغيله على الخد أو مناطق الجلد الأخرى.

تنفسي

لم يتم دراسة LUMIGAN في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الجهاز التنفسي. على الرغم من توفر معلومات محدودة عن المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن ، فقد تم الإبلاغ عن تفاقم الربو وضيق التنفس ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، وكذلك حالات الربو ، في فترة ما بعد التسويق. تواتر هذه الأعراض غير معروف. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو الربو أو ضعف وظائف الجهاز التنفسي بسبب حالات أخرى بحذر.

القلب والأوعية الدموية

لم يتم دراسة LUMIGAN في المرضى الذين يعانون من أكبر من كتلة القلب من الدرجة الأولى أو فشل القلب الاحتقاني غير المنضبط. تم تسجيل عدد محدود من التقارير التلقائية عن بطء القلب أو انخفاض ضغط الدم باستخدام قطرة عين بيماتوبروست 0.3 مجم / مل ، محلول. يجب استخدام LUMIGAN بحذر عند المرضى المعرضين لبطء القلب أو انخفاض ضغط الدم.

معلومات أخرى

في الدراسات التي أجريت على bimatoprost 0.3 mg / ml في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم في العين ، تبين أن التعرض المتكرر للعين لأكثر من جرعة واحدة من bimatoprost يوميًا قد يقلل من تأثير خفض IOP (انظر القسم 4.5) المرضى الذين يستخدمون LUMIGAN بالتزامن مع نظائر البروستاجلاندين الأخرى يجب مراقبة التغيرات في ضغط العين.

يحتوي LUMIGAN 0.1 مجم / مل على كلوريد البنزالكونيوم (200 جزء في المليون) كمادة حافظة يمكن امتصاصها بواسطة العدسات اللاصقة اللينة. بسبب وجود كلوريد البنزالكونيوم ، يمكن أن يحدث تهيج العين وتغير لون العدسات اللاصقة اللينة أيضًا. يجب إزالة العدسات اللاصقة قبل التقطير وإعادة وضعها بعد 15 دقيقة من الإعطاء.

تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم ، الذي يشيع استخدامه كمادة حافظة في المنتجات الطبية للعين ، يسبب اعتلال القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام. نظرًا لأن LUMIGAN 0.1 مجم / مل يحتوي على 200 جزء في المليون من كلوريد البنزالكونيوم (أربعة أضعاف التركيز الموجود في قطرات العين بيماتوبروست 0.3 مجم / مل) ، يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من جفاف العين أو الذين قد تتعرض القرنية للخطر وفي المرضى الذين يستخدمون عينًا مختلفة قطرات تحتوي على كلوريد البنزالكونيوم. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لهؤلاء المرضى ، فإن المراقبة السريرية ضرورية في حالة الاستخدام المطول للدواء.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب القرنية الجرثومي المرتبطة باستخدام عبوات متعددة الجرعات من منتجات طب العيون الموضعية. وقد تلوثت هذه الحاويات عن غير قصد من قبل المرضى الذين يعانون ، في معظم الحالات ، من أمراض العين المصاحبة. المرضى الذين يعانون من تدهور سطح ظهارة العين هم أكثر عرضة للخطر الإصابة بالتهاب القرنية الجرثومي.

اطلب من المرضى منع طرف حاوية التسليم من ملامسة العين أو الهياكل المحيطة لتجنب إصابة العين وتلوث المحلول.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

لا يتوقع حدوث تفاعلات في البشر ، حيث أنه بعد إعطاء قطرة عين بيماتوبروست 0.3 ملغ / مل ، محلول ، تكون التركيزات النظامية من بيماتوبروست منخفضة للغاية (أقل من 0.2 نانوغرام / مل). يتم تحويل بيماتوبروست بيولوجيًا من خلال أنظمة إنزيم مختلفة في الدراسات قبل السريرية ، لم يتم العثور على أي آثار على الإنزيمات الكبدية المسؤولة عن استقلاب الدواء.

في الدراسات السريرية ، تم استخدام bimatoprost 0.3 مجم / مل ، قطرات العين ، المحلول بالتزامن مع العديد من المنتجات الطبية العينية التي تحجب بيتا مع عدم وجود دليل على وجود تفاعل.

لم يتم تقييم LUMIGAN في العلاج الإضافي المضاد للزرق مع عوامل أخرى غير حاصرات بيتا الموضعية.

قد يكون تأثير IOP الخافض لنظائر البروستاجلاندين (مثل LUMIGAN) أقل في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما أو ارتفاع ضغط الدم في العين عند استخدامها مع نظائر البروستاجلاندين الأخرى (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام بيماتوبروست في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية عند الجرعات عالية السمية للأم (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام LUMIGAN أثناء الحمل إلا في حالات الضرورة القصوى.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان بيماتوبروست يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن بيماتوبروست يفرز في حليب الثدي.يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بـ LUMIGAN مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثيرات بيماتوبروست على خصوبة الإنسان.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لوميغان تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، كما هو الحال مع علاجات العيون الأخرى ، إذا حدث تشوش عابر للرؤية عند تطبيق القطرات ، يجب على المريض الانتظار حتى قبل القيادة أو تشغيل الآلات ، وتصبح الرؤية واضحة مرة أخرى.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

في دراسة إكلينيكية من المرحلة الثالثة لمدة 12 شهرًا ، تعرض ما يقرب من 38 ٪ من المرضى الذين عولجوا بقطرات عين LUMIGAN 0.1 مجم / مل ، لتفاعلات سلبية. كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو احتقان الملتحمة (غالبًا خفيف جدًا إلى خفيف ويعتقد أنه غير التهابي بطبيعته) ، والذي حدث في 29٪ من المرضى. توقف جميع "حوالي 4٪ من المرضى عن العلاج بسبب حدث ضار في الدراسة لمدة 12 شهرًا.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية في الدراسات السريرية باستخدام LUMIGAN 0.1 مجم / مل من قطرات العين أو المحلول أو في فترة ما بعد التسويق. كانت معظمها تأثيرات بصرية خفيفة ، ولم يكن أي منها شديدًا.

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

الجدول 1.

تصنيف النظام ه الأعضاء تكرر رد فعل سلبي اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف صداع الراس اضطرابات العين شائع جدا احتقان الملتحمة مشترك التهاب القرنية النقطي ، تهيج العين ، حكة العين ، نمو رمش العين ، ألم العين ، حمامي الجفن ، حكة الجفن غير مألوف ضعف البصر ، عدم وضوح الرؤية ، اضطرابات الملتحمة ، وذمة الملتحمة ، فرط تصبغ قزحية العين ، التهاب الجفن ، وذمة الجفن غير معروف تصبغ الجفن ، الوذمة البقعية ، تغيرات حول الحجاج والجفن بما في ذلك تعميق التلم الجفن ، جفاف العين اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير معروف الربو ، تفاقم الربو ، تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن وضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف غثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك فرط تصبغ الجلد ، فرط الشعر غير مألوف جلد جاف ، تقشر على حافة الجفن ، حكة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك تهيج موقع التقطير اضطرابات الجهاز المناعي غير معروف تفاعل فرط الحساسية بما في ذلك علامات وأعراض حساسية العين والتهاب الجلد التحسسي

في التجارب السريرية ، تلقى أكثر من 1800 مريض العلاج بـ LUMIGAN 0.3 مجم / مل. من خلال الجمع بين العلاج الأحادي للمرحلة الثالثة والبيانات الإضافية مع LUMIGAN 0.3 مجم / مل ، تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا ما يلي:

• نمو الرموش يصل إلى 45٪ في العام الأول مع انخفاض حالات الإصابة الجديدة إلى 7٪ في عمر سنتين و 2٪ عند 3 سنوات

• احتقان الملتحمة (غالبًا ما يكون خفيفًا جدًا إلى خفيف ويعتقد أنه غير التهابي بطبيعته) تصل إلى 44٪ في السنة الأولى مع انخفاض نسبة حدوث حالات جديدة إلى 13٪ في عمر سنتين وإلى 12٪ عند 3 سنوات

• حكة في العين تصل إلى 14٪ من المرضى في السنة الأولى مع حدوث انخفاض إلى 3٪ في عمر سنتين و 0٪ عند 3 سنوات. أقل من 9 ٪ من المرضى اضطروا إلى التوقف عن العلاج بسبب ردود الفعل السلبية في السنة الأولى مع حدوث توقف المرضى الجدد عن العلاج بنسبة 3 ٪ في كل من 2 و 3 سنوات.

يشير الجدول 2 إلى تفاعلات ضائرة إضافية شوهدت باستخدام LUMIGAN 0.3 مجم / مل. يتضمن الجدول أيضًا التفاعلات العكسية التي حدثت مع كلا الصيغتين ولكن بتواتر مختلف. كانت معظمها تأثيرات بصرية خفيفة إلى معتدلة ، ولم يكن أي منها شديدًا.

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

الجدول 2.

تصنيف النظام ه الأعضاء تكرر رد فعل سلبي اضطرابات الجهاز العصبي مشترك صداع الراس غير مألوف دوخة اضطرابات العين شائع جدا حكة في العين ونمو رمش مشترك تآكل القرنية ، حرقة العين ، التهاب الملتحمة التحسسي ، التهاب الجفن ، تفاقم حدة البصر ، وهن البصر ، وذمة الملتحمة ، الإحساس بجسم غريب ، جفاف العين ، ألم العين ، رهاب الضوء ، الدمع ، إفرازات العين ، اضطراب بصري / عدم وضوح الرؤية ، زيادة تصبغ القزحية ، سواد الرموش غير مألوف نزيف الشبكية ، التهاب القزحية ، الوذمة البقعية الكيسية ، التهاب قزحية العين ، تشنج الجفن ، تراجع الجفن ، حمامي حول الحجاج أمراض الأوعية الدموية مشترك ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف كثرة الشعر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير مألوف فقد القوة الاختبارات التشخيصية مشترك تغييرات في اختبارات وظائف الكبد

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية مع قطرات العين المحتوية على الفوسفات:

تم الإبلاغ عن حالات تكلس القرنية المرتبطة باستخدام قطرات العين المحتوية على الفوسفات في حالات نادرة جدًا في بعض المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في القرنية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة ومن غير المرجح أن تحدث مع استخدام العيون.

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. إذا تم تناول LUMIGAN عن طريق الخطأ ، فقد يكون من المفيد معرفة ما يلي: في دراسات استمرت أسبوعين على الجرذان والفئران ، وجد أن تناول جرعات عن طريق الفم تصل إلى 100 مجم / كجم / يوم لم يسبب أي سمية. هذه الجرعة المعبر عنها بالملجم / م 2 أعلى بمقدار 210 مرات على الأقل من الجرعة الموجودة في زجاجة من قطرات العين LUMIGAN 0.1 مجم / مل ، المحلول الذي يتم إعطاؤه عن طريق الخطأ لطفل يبلغ وزنه 10 كجم.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: طب العيون ، نظائر البروستاغلاندين ، كود ATC: S01EE03

آلية العمل

يتم التعبير عن آلية العمل التي من خلالها يقلل bimatoprost من ضغط العين في الإنسان في زيادة التدفق الخارجي لكل من الخلط المائي التربيقي والصلبي. يبدأ خفض ضغط العين بعد 4 ساعات تقريبًا من الإعطاء الأول ، ويتم الوصول إلى أقصى تأثير خلال 8-12 ساعة تقريبًا ، ويستمر التأثير لمدة 24 ساعة على الأقل.

بيماتوبروست هو عامل قوي لضغط العين. وهو بروستاميد صناعي ، يرتبط بنيوياً بالبروستاغلاندين F2α (PGF2α) ، ولكنه لا يعمل من خلال أي من مستقبلات البروستاجلاندين المعروفة. يحاكي Bimatoprost بشكل انتقائي تأثيرات مواد اصطناعية تم اكتشافها مؤخرًا تسمى البروستاميدات. ومع ذلك ، لم يتم تحديد مستقبل البروستاميد هيكليًا.

خلال دراسة محورية لمدة 12 شهرًا على البالغين الذين عولجوا بقطرات عين LUMIGAN 0.1 مجم / مل ، اختلفت قيم IOP اليومية التي تم قياسها في كل زيارة خلال فترة الدراسة التي استمرت 12 شهرًا بما لا يزيد عن 1.1 مم زئبقي خلال الفترة. اليوم ولم يتجاوز أبدًا 17.7 مم زئبق.

تحتوي قطرات العين LUMIGAN 0.1 مجم / مل على كلوريد البنزالكونيوم بتركيز 200 جزء في المليون.

توجد خبرة محدودة في استخدام LUMIGAN في المرضى الذين يعانون من الزرق الكاذب والزرق الصبغي مفتوح الزاوية ، وزرق انسداد الزاوية المزمن مع بضع القزحية.

لم يتم العثور على آثار ذات صلة سريريًا على معدل ضربات القلب وضغط الدم خلال التجارب السريرية.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية LUMIGAN لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

في المختبر bimatoprost تخترق جيدا في القرنية البشرية والصلبة. بعد تناول البالغين في العين ، يكون التعرض الجهازي لـ bimatoprost منخفضًا جدًا مع عدم وجود ظاهرة تراكم بمرور الوقت. بعد الاستخدام اليومي لقطرة واحدة من bimatoprost 0.3 مجم / مل في كلتا العينين ، لمدة أسبوعين ، يصل تركيز الدم إلى ذروته في غضون 10 دقائق بعد التقطير وانخفضت إلى ما دون الحد الأدنى للكشف (0.025 نانوغرام / مل) في غضون 1.5 ساعة بعد الجرعات. متوسط قيم Cmax و AUC 0-24 ساعة كانت متشابهة في اليوم 7 و 14 ، وكانت حوالي 0.08 نانوغرام / مل و 0.09 نانوغرام • ساعة / مل ، على التوالي ؛ تشير هذه القيم إلى أنه تم تحقيق تركيز ثابت من bimatoprost خلال الأسبوع الأول من تناوله للعين.

توزيع

يتوزع بيماتوبروست بشكل معتدل على أنسجة الجسم ويبلغ الحجم الجهازي للتوزيع في البشر في حالة ثابتة 0.67 لتر / كغ.في دم الإنسان ، يوجد بيماتوبروست أساسًا في البلازما ، وتبلغ نسبة ارتباط بيماتوبروست بالبلازما حوالي 88٪.

الإستقلاب

بعد تناول العين ، يعتبر bimatoprost هو المكون الرئيسي في الدم ، بمجرد الوصول إلى الدورة الدموية الجهازية. Bimatoprost ، بعد تعرضها للأكسدة ، N-deethylation و glucuronidation ، تشكل مستقلبات مختلفة.

إزالة

يتم التخلص من Bimatoprost بشكل أساسي عن طريق الإخراج الكلوي ، حيث يتم إخراج ما يصل إلى 67٪ من الجرعة الوريدية التي تُعطى لمتطوعين أصحاء عن طريق البول ، ويتم إخراج 25٪ من الجرعة عن طريق البراز. كان نصف عمر الإطراح ، الذي تم تحديده بعد الإعطاء في الوريد ، حوالي 45 دقيقة ؛ كان إجمالي تصفية الدم 1.5 لتر / ساعة / كجم.

الخصائص في المرضى المسنين

بعد جرعتين يوميتين من قطرات العين bimatoprost 0.3 ملغ / مل ، كان المحلول متوسط قيمة AUC0-24 ساعة من 0.0634 نانوغرام • ساعة / مل من bimatoprost في المرضى المسنين (الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر) كان أعلى بشكل ملحوظ مقارنة بالقيمة. 0.0218 نانوغرام • ح / مل وجدت في المرضى الشباب الأصحاء. ومع ذلك ، فإن هذه النتيجة ليست مهمة سريريًا لأن التعرض الجهازي لكل من كبار السن والشباب ظل منخفضًا للغاية مع الإعطاء العيني.لم يتم العثور على تراكم للبيماتوبروست في الدم مع مرور الوقت ، في حين أن المظهر الجانبي للسلامة كان هو نفسه في كل من كبار السن والمرضى الصغار.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لوحظت التأثيرات في الدراسات غير الإكلينيكية فقط عند التعرضات التي تم اعتبارها تتجاوز بشكل كبير الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية السريرية.

في القرود ، تسبب إعطاء البيماتوبروست اليومي للعين بتركيزات 0.3 ملغ / مل لمدة عام واحد في زيادة تصبغ قزحية العين وتأثيرات حول العين قابلة للانعكاس تعتمد على الجرعة ، تتميز بتلم علوي و / أو سفلي بارز واتساع الشق. يبدو أن آلية زيادة تصبغ قزحية العين ناتجة عن التحفيز المتزايد في إنتاج الميلانين في الخلايا الصباغية وليس إلى زيادة عدد الخلايا الصباغية.لم يتم ملاحظة أي تغييرات وظيفية أو مجهرية تتعلق بالتأثيرات حول العين ، وآلية العمل غير معروف.المرتبط بالتغييرات حول العين التي تم العثور عليها.

في سلسلة دراسات في المختبر و في الجسم الحي لم يكن bimatoprost مطفراً أو مسرطناً.

لم يضعف Bimatoprost الخصوبة في الجرذان بجرعات تصل إلى 0.6 ملغم / كغم / يوم (على الأقل 103 أضعاف الجرعة البشرية المستخدمة). في دراسات نمو الجنين / الجنين ، لوحظت عمليات إجهاض ، ولكن ليس تأثيرات على النمو ، في الفئران والجرذان بجرعات التي كانت على الأقل 860 أو 1700 مرة ، على التوالي ، أعلى من الجرعات البشرية. نتج عن هذه الجرعات التعرض الجهازي لما لا يقل عن 33 أو 97 مرة ، على التوالي ، من تلك المشار إليها للبشر.في دراسات ما قبل / بعد الولادة في الفئران ، تسببت السمية الأمومية في تقصير فترة الحمل وموت الجنين وانخفاض وزن الجراء عند الجرعات ≥ 0.3 مجم / كجم / يوم (41 مرة على الأقل المشار إليها للبشر). لم تكن الوظائف العصبية السلوكية للنسل متورطة.