DEXDOR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Dexdor - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديكسيتيميد

مركز Dexdor 100 ميكروغرام / مل لمحلول التسريب

لماذا يتم استخدام Dexdor؟ لما هذا؟

يحتوي Dexdor على مادة فعالة تسمى dexmedetomidine والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى المهدئات. يتم استخدامه للحث على التخدير (حالة من الهدوء أو النعاس أو النوم) للمرضى البالغين الذين يتم إدخالهم إلى وحدات العناية المركزة بالمستشفى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديكسدور

يجب ألا تحصل على Dexdor

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكسميديتوميدين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من إضطرابات معينة في ضربات القلب (الصف الثاني أو الثالث من كتلة القلب). - إذا كنت تعاني من انخفاض شديد في ضغط الدم لا يستجيب للعلاج.
إذا كنت قد أصبت مؤخرًا بسكتة دماغية أو بعض الحالات الخطيرة الأخرى التي تنطوي على تدفق الدم إلى الدماغ.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dexdor

قبل العلاج بهذا الدواء ، أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كانت أي من الحالات التالية تنطبق ، حيث يجب استخدام Dexdor بحذر:

إذا كان معدل ضربات القلب لديك أبطأ من الطبيعي (بسبب المرض ومستويات عالية من النشاط البدني) - إذا كان لديك انخفاض في ضغط الدم
إذا كان لديك انخفاض في حجم الدم ، على سبيل المثال بعد النزيف
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب
إذا كنت مسناً
إذا كنت تعاني من اضطراب عصبي (على سبيل المثال إصابة في الرأس أو إصابة في النخاع الشوكي أو سكتة دماغية) - إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد.
إذا عانيت في الماضي من ارتفاع في درجة الحرارة بعد تناول بعض الأدوية ، وخاصة أدوية التخدير

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير ديكسدور

أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الأدوية التالية قد تزيد من تأثير ديكسدور:

الأدوية التي تساعدك على النوم أو تسبب التخدير (مثل الميدازولام والبروبوفول).
مسكنات الألم القوية (مثل المواد الأفيونية مثل المورفين والكوديين)
أدوية التخدير (مثل سيفوفلوران ، إيزوفلورين)

إذا كنت تتناول أدوية تخفض ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، فقد يؤدي تناول Dexdor المشترك إلى زيادة هذا التأثير. يجب عدم استخدام ديكسدور مع الأدوية الأخرى التي تسبب شللًا مؤقتًا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي استخدام ديكسدور أثناء الحمل أو الإرضاع ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح.اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Dexdor: الجرعة

يتم إعطاؤك Dexdor من قبل طبيب أو ممرضة في مستشفى العناية المركزة.

سيقرر طبيبك الجرعة المناسبة لك. تعتمد كمية Dexdor على عمرك ووزنك وصحتك العامة ومستوى التخدير المطلوب وكيفية استجابتك للدواء. قد يقوم طبيبك بتعديل جرعتك إذا لزم الأمر ، وسيراقب قلبك وضغط دمك أثناء العلاج. يتم تخفيف Dexdor. ويتم إعطاؤه لك على شكل تسريب (بالتنقيط) في الوريد.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ديكسدور أكثر من اللازم

إذا تم إعطاؤك الكثير من Dexdor ، فقد ينخفض ضغط دمك ، وقد يتباطأ معدل ضربات قلبك وقد تشعر بالنعاس أكثر. سيعرف طبيبك كيف يعالجك بناءً على حالتك. إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لديكسدور

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)

تباطؤ ضربات القلب
ضغط دم منخفض أو مرتفع.

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)

ألم في الصدر أو نوبة قلبية
تسارع معدل ضربات القلب
انخفاض أو ارتفاع نسبة السكر في الدم (كمية السكر في الدم)
تغييرات في نمط التنفس أو توقف التنفس
الغثيان والقيء وجفاف الفم
الإثارة
درجة حرارة عالية
أعراض وقف الدواء

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)

انخفاض وظائف القلب
تورم في المعدة
العطش
حالة يوجد فيها الكثير من الحمض في الجسم
انخفاض مستوى الزلال في الدم
ضيق في التنفس
الهلوسة
الدواء غير فعال بما فيه الكفاية

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد EXP.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. احتفظ بالقوارير أو الأمبولات في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

معلومات أخرى

ما يحتويه ديكسدور

العنصر النشط هو ديكسميديتوميدين. يحتوي كل مل من المركز على هيدروكلوريد ديكسميديتوميدين بما يعادل 100 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين.
المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم والماء للحقن.

تحتوي كل قارورة 2 مل على 200 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين (على شكل هيدروكلوريد).

تحتوي كل قارورة 2 مل على 200 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين (هيدروكلوريد).

تحتوي كل قارورة 4 مل على 400 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين (على شكل هيدروكلوريد).

تحتوي كل قارورة 10 مل على 1000 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين (على شكل هيدروكلوريد).

يجب أن يكون تركيز المحلول النهائي بعد التخفيف 4 ميكروجرام / مل أو 8 ميكروجرام / مل.

كيف يبدو ديكسدور وما هي محتويات العبوة

التركيز لمحلول التسريب (تركيز معقم).

التركيز هو محلول واضح عديم اللون.

حاويات

قوارير زجاجية سعة 2 مل
قوارير زجاجية بحجم 2 أو 5 أو 10 مل

حزم

5 أمبولات 2 مل
25 قارورة 2 مل
5 قوارير سعة 2 مل
4 قوارير سعة 4 مل
4 قوارير سعة 10 مل

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dexdor في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

DEXDOR 100 ميكروغرام / مل مركز لحل التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل مل من المركز على هيدروكلوريد ديكسميديتوميدين ما يعادل 100 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين.

تحتوي كل قارورة 2 مل على 200 ميكروجرام من ديكسميديتوميدين.

كل قارورة 4 مل تحتوي على 400 ميكروغرام من ديكسميديتوميدين.

تحتوي كل قارورة 10 مل على 1000 ميكروجرام من ديكسميديتوميدين.

يجب أن يكون تركيز المحلول النهائي بعد التخفيف 4 ميكروغرام / مل أو 8 ميكروغرام / مل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

التركيز لمحلول التسريب (تركيز معقم).

المركز عبارة عن محلول صافٍ عديم اللون مع درجة حموضة تتراوح بين 4.5 - 7.0.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

لتسكين المرضى البالغين في وحدة العناية المركزة (ICU) الذين يحتاجون إلى مستوى من التخدير ليس أعمق من الاستيقاظ استجابةً للتنبيه اللفظي (المقابلة للقيمة من 0 إلى -3 على مقياس ريتشموند للتهدئة والتهيج (Richmond Agitation-Sedation)) مقياس ، RASS).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للاستخدام في المستشفى فقط. يجب أن تدار Dexdor من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية المتخصصين في إدارة المرضى الذين يحتاجون إلى العناية المركزة.

الجرعة

يمكن تحويل المرضى الذين تم تنبيبهم وتهدئتهم بالفعل إلى ديكسميديتوميدين بمعدل ضخ أولي قدره 0.7 ميكروغرام / كغ / ساعة ، والذي يمكن تغييره تدريجيًا في نطاق الجرعة من 0.2 إلى 1.4 ميكروغرام / كغ / ساعة حتى الوصول إلى المستوى المطلوب من التخدير والتي تعتمد على استجابة المريض. بالنسبة للمرضى الضعفاء ، ينبغي النظر في معدل التسريب الأولي المنخفض. Dexmedetomidine قوي جدًا ويتم التعبير عن معدل التسريب في الساعة. بعد تعديل الجرعة ، لا يمكن الوصول إلى مستوى تخدير جديد للحالة المستقرة لمدة ساعة واحدة.

الجرعة القصوى

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى البالغة 1.4 ميكروجرام / كجم / ساعة. يجب معالجة المرضى الذين لا يحصلون على التخدير الكافي بالجرعة القصوى من ديكسميديتوميدين بمنتج طبي مهدئ بديل.

لا ينصح باستخدام جرعة تحميل من Dexdor وهي مرتبطة بتفاعلات عكسية متزايدة.إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء البروبوفول أو الميدازولام حتى تتحقق التأثيرات السريرية للديكسميديتوميدين.

مدة

لا توجد خبرة في استخدام Dexdor لأكثر من 14 يومًا. يجب إعادة تقييم استخدام Dexdor لفترة أطول من ذلك بانتظام.

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن

لا يلزم عادة تعديل الجرعة للمرضى المسنين.

فشل كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي.

قصور كبدي

يتم استقلاب ديكسميديتوميدين في الكبد ويجب استخدامه بحذر عند مرضى القصور الكبدي. يمكن النظر في جرعة مداومة مخفضة (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Dexdor في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 عامًا. تم وصف البيانات المتاحة حاليًا في الأقسام 4.8 و 5.1 و 5.2 ، ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن تحديد الجرعات.

طريقة الإعطاء

يجب إعطاء Dexdor فقط عن طريق التسريب الوريدي المخفف ، باستخدام جهاز التسريب الخاضع للرقابة ، للحصول على تعليمات حول تخفيف المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

إحصار القلب المتقدم (الصف 2 أو 3) إذا لم يكن يسير (بواسطة منظم ضربات القلب).

انخفاض ضغط الدم غير المنضبط.

أمراض الأوعية الدموية الدماغية الحادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يراقب

Dexdor مخصص للاستخدام في أماكن العناية المركزة ولا ينصح باستخدامه في أماكن أخرى ، أثناء التسريب مع Dexdor ، يجب أن يخضع جميع المرضى لمراقبة مستمرة للقلب. يجب مراقبة التنفس عند المرضى غير المنبوبين بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي وفي بعض الحالات انقطاع النفس (انظر القسم 4.8).

الاحتياطات العامة

نظرًا لأنه لا ينبغي إعطاء Dexdor عن طريق تحميل جرعة أو جرعة ، يجب تحضير أولئك الذين يستخدمون هذا المنتج الطبي لاستخدام مهدئ بديل للسيطرة على الانفعالات الحادة أو أثناء الإجراءات ، خاصة خلال الساعات الأولى من العلاج. والتنبيه عند التحفيز: في حالة عدم وجود علامات وأعراض سريرية أخرى ، لا ينبغي اعتبار هذا دليلاً على نقص الفعالية.

لا ينبغي استخدام Dexdor كعامل تحريض للتنبيب أو لتوفير التخدير أثناء استخدام الأدوية المرخية للعضلات.

يفتقر Dexmedetomidine إلى التأثير المضاد للاختلاج لبعض المهدئات الأخرى ، وبالتالي لا يقمع نشاط النوبات الأساسية.

يجب توخي الحذر عند إعطاء ديكسميديتوميدين مع مواد أخرى ذات تأثير مهدئ أو مع نشاط قلبي وعائي ، حيث قد تحدث تأثيرات مضافة.

آثار القلب والأوعية الدموية والاحتياطات

يقلل ديكسميديتوميدين من معدل ضربات القلب وضغط الدم من خلال التأثير المركزي لتحلل الودي ، ولكن في التركيزات الأعلى يسبب تضيق الأوعية المحيطية مما يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 5.1) لا يسبب ديكسميديتوميدين عادة تخدير عميق ويمكن إيقاظ المرضى بسهولة. المرضى الذين لا يتحملون هذا المظهر الجانبي للتأثيرات ، على سبيل المثال أولئك الذين يحتاجون إلى تخدير عميق مستمر أو يعانون من عدم استقرار قلبي وعائي شديد.

يجب توخي الحذر عند إعطاء ديكسميديتوميدين للمرضى الذين يعانون من بطء القلب الموجود مسبقًا. بيانات عن تأثيرات Dexdor في المرضى الذين يعانون من معدل ضربات القلب الكوليني أو تخفيض الجرعة إذا لزم الأمر. قد يكون المرضى الذين يعانون من ارتفاع معدل ضربات القلب وانخفاض معدل ضربات القلب أثناء الراحة حساسين بشكل خاص لتأثيرات بطء القلب لمنبهات مستقبلات ألفا -2 ، وقد تم الإبلاغ عن حالات توقف عابر للجيوب الأنفية.

قد يكون للتأثيرات الخافضة لضغط الدم للديكسميديتوميدين أهمية أكبر في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الموجود مسبقًا (خاصة إذا لم يستجيبوا للمنتجات الطبية التي تضغط على الأوعية الدموية) ، ونقص حجم الدم ، وانخفاض ضغط الدم المزمن أو انخفاض الاحتياطي الوظيفي ، كما هو الحال في المرضى الذين يعانون من ضعف البطين الحاد والمرضى المسنين ؛ هذه الحالات تستحق مساعدة خاصة (انظر القسم 4.3). لا يتطلب انخفاض ضغط الدم عادة علاجًا محددًا ، ولكن عند الضرورة ، يجب أن يكون أولئك الذين يستخدمون هذا المنتج الطبي على استعداد للتدخل في تقليل الجرعة والسوائل و / أو مضيق الأوعية.

المرضى الذين يعانون من انخفاض نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي المحيطي (على سبيل المثال بسبب إصابة الحبل الشوكي) قد يكون لديهم تغيرات ديناميكية الدم بشكل أكثر وضوحًا بعد بدء تسريب ديكسميديتوميدين وبالتالي يجب علاجهم بحذر.

لوحظ ارتفاع ضغط الدم الشرياني العابر المصاحب لتضيق الأوعية المحيطية بشكل رئيسي أثناء جرعة التحميل التي لا ينصح بها. علاج ارتفاع ضغط الدم ليس ضروريًا بشكل عام ، ولكن قد يكون من المستحسن تقليل معدل التسريب المستمر.

في التركيزات الأعلى ، قد يكون تضيق الأوعية الموضعي ذا أهمية أكبر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية الشديدة ، وبالتالي يجب مراقبتها بعناية. في المرضى الذين تظهر عليهم علامات نقص تروية عضلة القلب أو نقص تروية الدماغ ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج.

مرضى القصور الكبدي

يجب توخي الحذر في حالة القصور الكبدي الشديد لأن الجرعة الزائدة قد تزيد من خطر حدوث ردود فعل سلبية أو تخدير مفرط أو تأثير طويل الأمد نتيجة للتخلص المنخفض من ديكسميديتوميدين.

مرضى الأمراض العصبية

الخبرة في استخدام عقار ديكسميديتوميدين في الحالات العصبية الشديدة ، مثل إصابة الرأس وبعد جراحة المخ والأعصاب ، محدودة ويجب استخدامها بحذر في هذه الحالات ، خاصةً إذا تطلب الأمر تخديرًا عميقًا. يمكن أن يقلل Dexmedetomidine من تدفق الدم في المخ والضغط داخل الجمجمة ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند اختيار العلاج.

آخر

نادرًا ما ارتبطت ناهضات ألفا -2 بتفاعلات الانسحاب عند توقفها فجأة بعد الاستخدام المطول. ينبغي النظر في هذا الاحتمال إذا كان المريض يعاني من ارتفاع ضغط الدم والإثارة بعد فترة وجيزة من التوقف عن تناول عقار ديكسميديتوميدين.

من غير المعروف ما إذا كان استخدام عقار ديكسميديتوميدين آمنًا للأفراد المعرضين لارتفاع الحرارة الخبيث وبالتالي لا ينصح باستخدامه ، ويجب إيقاف العلاج بديكسدور في حالة الحمى الطويلة مجهولة المصدر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أجريت دراسات التفاعل على البالغين فقط.

قد يؤدي التناول المتزامن للديكسميديتوميدين مع أدوية التخدير والمهدئات والمنومات والمواد الأفيونية إلى زيادة التأثيرات ، بما في ذلك التأثيرات المهدئة والمخدرة والقلبية التنفسية. أكدت دراسات محددة زيادة التأثيرات مع الأيزوفلورين والبروبوفول والفنتانيل والميدازولام. لم تظهر أي تفاعلات حركية دوائية بين ديكسميديتوميدين وإيزوفلورين وبروبوفول والفنتانيل وميدازولام.ومع ذلك ، نظرًا للتفاعل الدوائي الديناميكي المحتمل ، عند تناوله بشكل مشترك مع ديكسميديتوميدين ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة ديكسميديتوميدين أو التخدير المتزامن أو المسكن أو المنوم أو الأفيون.

تمت دراسة تثبيط إنزيمات CYP ، بما في ذلك CYP2B6 بواسطة dexmedetomidine عن طريق الحضانة مع ميكروسومات الكبد البشرية. أجريت دراسة واحدة في المختبر يقترح وجود تفاعل محتمل في الجسم الحي بين dexmedetomidine والركائز مع التمثيل الغذائي السائد بواسطة CYP2B6.

لوحظ في المختبر "الاستقراء بواسطة dexmedetomidine على CYP1A2 و CYP2B6 و CYP2C8 و CYP2C9 و CYP3A4 و" الاستقراء في الجسم الحي. الأهمية السريرية لهذا الاستقراء غير معروفة.

يجب النظر في إمكانية زيادة التأثيرات الخافضة للضغط وبطء القلب في المرضى الذين عولجوا بمنتجات طبية أخرى تسبب مثل هذه التأثيرات ، مثل حاصرات بيتا ، على الرغم من أن التأثيرات الإضافية في دراسة التفاعل مع esmolol كانت متواضعة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام ديكسميديتوميدين في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). لا ينصح باستخدام Dexdor أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.

وقت الأكل

أظهرت البيانات المتوفرة في الفئران إفراز ديكسميديتوميدين أو المستقلبات في الحليب. لا يمكن استبعاد المخاطر على الأطفال حديثي الولادة. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بالديكسميديتوميدين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

خصوبة

في دراسات الخصوبة التي أجريت على الفئران ، لم يكن للديكسميديتوميدين أي تأثير على خصوبة الذكور أو الإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع ديكسميديتوميدين هي انخفاض ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم وبطء القلب ، والتي تحدث في حوالي 25 ٪ و 15 ٪ و 13 ٪ من المرضى ، على التوالي. كان انخفاض ضغط الدم وبطء القلب من أكثر التفاعلات الجانبية الجدية شيوعًا المرتبطة بالديكسميديتوميدين التي تحدث في 1.7 ٪ و 0.9 ٪ من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً في وحدة العناية المركزة (ICU) ، على التوالي.

جدول التفاعلات العكسية

تم جمع التفاعلات الضائرة المدرجة في الجدول 1 من البيانات المجمعة من التجارب السريرية التي أجريت في وحدة العناية المركزة.

يتم ترتيب التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر تكرارًا أولاً ، وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

الجدول 1. التفاعلات العكسية

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائعة: ارتفاع السكر في الدم ونقص السكر في الدم

غير شائعة: الحماض الاستقلابي ، نقص ألبومين الدم

اضطرابات نفسية

شائع: الإثارة

غير شائعة: الهلوسة

أمراض القلب

شائع جدا: بطء القلب *

شائع: نقص تروية عضلة القلب أو احتشاء ، تسرع القلب

غير شائع: إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى ، نقص في النتاج القلبي

أمراض الأوعية الدموية :

شائع جدًا: ارتفاع ضغط الدم * ، ارتفاع ضغط الدم *

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: تثبيط الجهاز التنفسي

غير شائعة: ضيق التنفس ، انقطاع النفس

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الغثيان والقيء وجفاف الفم

غير شائعة: انتفاخ في البطن

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: متلازمة الانسحاب ، ارتفاع الحرارة

غير شائعة: عدم فاعلية الدواء ، العطش

* انظر القسم الخاص بوصف ردود الفعل السلبية المختارة

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

يجب معالجة انخفاض ضغط الدم أو بطء القلب المهم سريريًا كما هو موضح في القسم 4.4.

في الأشخاص الأصحاء نسبيًا خارج وحدة العناية المركزة ومعالجتهم بالديكسميديتوميدين ، أدى بطء القلب أحيانًا إلى توقف الجيوب الأنفية أو توقفها مؤقتًا. استجابت الأعراض لارتفاع الساق واستخدام مضادات الكولين مثل الأتروبين أو الغليكوبيرولات. في حالات معزولة ، يتطور بطء القلب إلى فترات توقف الانقباض في المرضى الذين يعانون من بطء القلب الموجود مسبقًا. وقد ارتبط ارتفاع ضغط الدم باستخدام جرعة تحميل. يتم تقليله عن طريق تجنب جرعة التحميل هذه أو عن طريق تقليل معدل التسريب أو مقدار جرعة التحميل.

سكان الأطفال

تم تقييم الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد ، ومعظمهم في مرحلة ما بعد الجراحة ، للعلاج لمدة تصل إلى 24 ساعة في وحدة العناية المركزة ، كما تم إثبات ملف أمان مماثل لتلك الخاصة بالبالغين. البيانات عند الولدان (28-44 أسبوعًا من الحمل) محدودة للغاية وتقتصر على جرعات المداومة ≤ 0.2 ميكروغرام / كجم / ساعة. تم الإبلاغ عن حالة واحدة من بطء القلب منخفض الحرارة عند حديثي الولادة في الأدبيات.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

تم الإبلاغ عن العديد من حالات الجرعة الزائدة من ديكسميديتوميدين في كل من التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق. في هذه الحالات ، تم الإبلاغ عن معدلات أعلى من تسريب ديكسميديتوميدين ، حيث وصلت إلى 60 ميكروغرام / كجم / ساعة لمدة 36 دقيقة و 30 ميكروغرام / كجم / ساعة لمدة 15 دقيقة. في طفل يبلغ من العمر 20 شهرًا وشخص بالغ على التوالي ، تضمنت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها والمتعلقة بالجرعة الزائدة في هذه الحالات بطء القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والتخدير المفرط ، والنعاس ، والسكتة القلبية.

إدارة

في حالة الجرعة الزائدة مع الأعراض السريرية ، يجب تقليل أو إيقاف تسريب ديكسميديتوميدين.تتعلق التأثيرات المتوقعة في المقام الأول على القلب والأوعية الدموية ويجب علاجها وفقًا للمؤشرات السريرية (انظر القسم 4.4). عند التركيزات العالية ، قد يكون ارتفاع ضغط الدم أكثر أهمية من "انخفاض ضغط الدم. في الدراسات السريرية ، تم حل حالات توقف الجيوب الأنفية تلقائيًا أو استجابة للعلاج باستخدام الأتروبين والجليكوبرولات.

كان الإنعاش مطلوبًا في حالات معزولة من جرعة زائدة شديدة تؤدي إلى سكتة قلبية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المضادات النفسية ، والمنومات والمهدئات الأخرى ، كود ATC: N05CM18

Dexmedetomidine هو ناهض مستقبلات الأدرينالية ألفا -2 الانتقائي مع مجموعة واسعة من الخصائص الدوائية. له تأثير انحلال الودي عن طريق تثبيط إفراز النورأدرينالين في النهايات العصبية الودي. يتم التوسط في التأثيرات المهدئة من خلال انخفاض نشاط إطلاق النار في الموضع الأزرق ، نواة النورأدرينالين السائدة الموجودة في جذع الدماغ. يسمح إعطاء ديكسميديتوميدين بتقليل جرعة المسكنات والمخدرات / المسكنات. تعتمد تأثيرات القلب والأوعية الدموية على الجرعة ؛ عند معدلات التسريب المنخفضة ، تسود التأثيرات المركزية ، مما يؤدي إلى انخفاض معدل ضربات القلب وضغط الدم. عند الجرعات العالية ، تسود تأثيرات مضيق الأوعية المحيطية ، مما يؤدي إلى زيادة مقاومة الأوعية الدموية النظامية وضغط الدم ، بينما يتم التأكيد على تأثير بطء الحركة. يكون ديكسميديتوميدين خاليًا نسبيًا من آثار اكتئاب الجهاز التنفسي عند إعطائه بمفرده لأشخاص أصحاء. في التجارب السريرية التي تم التحكم فيها بالغفل والتي أجريت على مرضى وحدة العناية المركزة بعد الجراحة والذين سبق لهم التنبيب والتخدير بالميدازولام أو البروبوفول ، قلل Dexdor بشكل كبير من الاستخدام العاجل للمهدئات (الميدازولام أو البروبوفول) والمواد الأفيونية أثناء التخدير لمدة أقصاها 24 ساعة. معظم المرضى الذين عولجوا بالديكسميديتوميدين لم يحتاجوا إلى أي علاج مهدئ إضافي. يمكن نزع أنبوب المرضى بنجاح دون مقاطعة حقن Dexdor ، وقد أكدت الدراسات التي أجريت خارج وحدة العناية المركزة أنه يمكن إعطاء Dexdor بأمان للمرضى دون التنبيب الرغامي إذا تم توفير المراقبة الكافية.

في مجتمع طبي ووحدة العناية المركزة التي تتطلب في الغالب تخديرًا خفيفًا إلى معتدل لفترات طويلة (RASS 0 إلى -3) لمدة تصل إلى 14 يومًا ، كان ديكسميديتوميدين مشابهًا للميدازولام (نسبة 1.07 ؛ 95٪ CI 0.971-1.176) والبروبوفول (نسبة 1.00 ؛ 95 ٪ CI 0.922-1.075) مع الأخذ في الاعتبار الوقت في فترة التخدير المستهدفة ؛ قلل ديكسميديتوميدين مدة التهوية الميكانيكية مقارنةً بالميدازولام وقلل وقت التنبيب مقارنةً بالميدازولام والبروبوفول مقارنةً بالبروبوفول والميدازولام ، تم إيقاظ المرضى بسهولة أكبر ، وكانوا أكثر تعاونًا وأفضل قادر على إيصال وجود أو عدم وجود الألم.

المرضى الذين عولجوا بالديكسميديتوميدين يعانون من انخفاض ضغط الدم المتكرر وبطء القلب ، ولكن تسرع قلب أقل من أولئك الذين عولجوا بالميدازولام. لقد عانوا من تسرع القلب أكثر تواتراً ، ولكن انخفاض ضغط الدم مشابه في المرضى الذين عولجوا بالبروبوفول. في دراسة مقارنة مع الميدازولام ، تم تقليل الهذيان الذي تم قياسه بمقياس CAM-ICU وكانت الأحداث الضائرة المرتبطة بالهذيان أقل بالنسبة للديكسميديتوميدين مقارنة بالبروبوفول. تم تحويل المرضى الذين تم سحبهم بسبب عدم كفاية التخدير إلى البروبوفول أو الميدازولام. تم زيادة خطر عدم كفاية التخدير في المرضى الذين يصعب تخديرهم بالرعاية القياسية قبل التبديل مباشرة.

لوحظ دليل على فعالية الأطفال في دراسة وحدة العناية المركزة ذات الجرعات المضبوطة في "عدد كبير من السكان بعد العملية الجراحية الذين تتراوح أعمارهم بين شهر و 17 عامًا. ما يقرب من 50 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالديكسميديتوميدين لم يحتاجوا إلى علاج. داعم مع الميدازولام خلال فترة العلاج [الوسيط] 20.3 ساعة ، لا تتجاوز 24 ساعة. لا توجد بيانات متاحة للعلاج> 24 ساعة. البيانات عند حديثي الولادة (28-44 أسبوعًا من الحمل) محدودة للغاية ومقتصرة على جرعات أقل (≤ 0.2 ميكروغرام / كغ / ساعة) (انظر الأقسام 5.2 و 4.4) قد يكون الولدان حساسين بشكل خاص لتأثيرات بطء القلب لديكسدور في وجود انخفاض حرارة الجسم وفي حالات النتاج القلبي المعتمد على معدل ضربات القلب.

في الدراسات مزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بواسطة المقارنة التي أجريت في وحدة العناية المركزة (ICU) ، كان معدل حدوث تثبيط الكورتيزول في المرضى المعالجين بالديكسميديتوميدين (ن = 778) 0.5٪ مقابل 0٪ في المرضى الذين عولجوا بميدازولام (العدد = 338) أو البروبوفول (ن = 275).

تم الإبلاغ عن الحدث على أنه خفيف في حالة واحدة ومتوسط في 3 حالات.

05.2 خصائص حركية الدواء

تم تقييم الحرائك الدوائية للديكسميديتوميدين أثناء الإعطاء الوريدي قصير المدى في متطوعين أصحاء وأثناء التسريب طويل الأمد في مرضى وحدة العناية المركزة.

توزيع

يعرض Dexmedetomidine نمط توزيع من جزأين.

في المتطوعين الأصحاء ، يُظهر مرحلة توزيع سريع مع تقدير مركزي لنصف عمر التوزيع (t½؟) حوالي 6 دقائق.

يبلغ متوسط تقدير نصف العمر النهائي للتخلص (t½) حوالي 1.9-2.5 ساعة (بحد أدنى 1.35 ، بحد أقصى 3.68 ساعة) ويبلغ متوسط تقدير حجم الحالة المستقرة للتوزيع (Vss) حوالي 1.16-2.16 لتر / كجم (90 - 151 لترًا). يبلغ متوسط تصفية البلازما (Cl) 0.46-0.73 لتر / ساعة / كجم (35.7- 51 ، 1 لتر / ساعة) متوسط وزن الجسم المرتبط بتقديرات Vss و Cl كان 69 كجم

تتشابه الحرائك الدوائية للديكسميديتوميدين في البلازما في المرضى الذين تم إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة بعد التسريب> 24 ساعة. المعلمات الحركية الدوائية المقدرة هي: t1 / 2 حوالي 1.5 ساعة ، Vss حوالي 93 لترًا و Cl حوالي 43 لتر / ساعة. تكون الحرائك الدوائية للديكسميديتوميدين خطية على مدى الجرعة 0.2-1.4 ميكروغرام / كغ / ساعة ولا يوجد تراكم في العلاجات لمدة تصل إلى 14 يومًا.ديكسميديتوميدين 94٪ مرتبط ببروتينات البلازما.بروتين البلازما ثابت في نطاق التركيز بين 0.85 و 85 نانوغرام / مل. يرتبط Dexmedetomidine بكل من ألبومين المصل البشري و alpha-1-acid glycoprotein. الألبومين هو البروتين الرابط الرئيسي لـ dexmedetomidine في البلازما.

التحول البيولوجي والقضاء

يتم التخلص من ديكسميديتوميدين بشكل رئيسي من خلال التمثيل الغذائي الكبدي. هناك ثلاثة أنواع من التفاعلات الأيضية الأولية ؛ Direct N-glucuronidation و N-methylation المباشر و cytochrome P450 أكسدة محفزة. أكثر نواتج الأيض المتداولة وفرة من ديكسميديتوميدين هي اثنين من أيزومرات N-glucuronide. المستقلب H-1 ، N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide ، هو أيضًا أحد المستقلبات الرئيسية المتداولة بعد التحول الحيوي للديكسميديتوميدين. بواسطة hydroxylation لمجموعة 3-methyl من dexmedetomidine و H-3 الناتجة عن أكسدة حلقة imidazole. تشير البيانات المتاحة إلى أن تكوين المستقلبات المؤكسدة يتم بوساطة عدة أشكال من CYP (CYP2A6 و CYP1A2 و CYP2E1 و CYP2D6 و CYP2C19). هذه المستقلبات لها نشاط دوائي ضئيل.

بعد إدارة الرابع من dexmedetomidine المسمى إشعاعيًا ، تم اكتشاف ما معدله 95 ٪ من النشاط الإشعاعي في البول و 4 ٪ في البراز بعد تسعة أيام. المستقلبات الرئيسية التي تفرز في البول هي اثنين من أيزومرات N-glucuronide ، والتي تمثل معًا ما يقرب من 34٪ من الجرعة ، و N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide ، والذي يمثل 14.51٪ من الجرعة. المستقلبات الصغيرة مثل حمض الكربوكسيل ديكسميديتوميدين ، 3-هيدروكسي ميثيل ديكسميديتوميدين و O- جلوكورونيد بشكل فردي تشكل 1.11-7.66٪ من الجرعة ، أقل من 1٪ من الدواء غير المتغير تم استعادته في البول. ما يقرب من 28٪ من المستقلبات الموجودة في البول عبارة عن مستقلبات ثانوية غير محددة.

مجموعات خاصة

لم يلاحظ أي اختلافات كبيرة في الحرائك الدوائية على أساس الجنس أو العمر.يقل ارتباط ديكسميديتوميدين ببروتينات البلازما في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي مقارنة بالأشخاص الأصحاء. تراوح متوسط النسبة المئوية للديكسميديتوميدين الحر في البلازما من 8.5٪ في الأصحاء إلى 17.9٪ في الأشخاص. مع قصور كبدي حاد. في الأشخاص الذين يعانون من درجات متفاوتة من القصور الكبدي (Child-Pugh Class A أو B أو C) انخفض التصفية الكبدي لـ dexmedetomidine وتم إطالة وقت إزالة البلازما t1 / 2. كانت قيم تخليص البلازما من ديكسميديتوميدين غير منضم للأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط وشديد 59 ٪ و 51 ٪ و 32 ٪ على التوالي من تلك التي لوحظت في الأشخاص الأصحاء العاديين. تم إطالة متوسط t1 / 2 للأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط أو شديد إلى 3.9 ؛ 5.4 و 7.4 ساعة على التوالي. على الرغم من إعطاء ديكسميديتوميدين حتى يتم تحقيق التأثير ، قد يلزم النظر في تقليل جرعة البدء / الصيانة في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي اعتمادًا على درجة الضعف والاستجابة.

الحرائك الدوائية للديكسميديتوميدين في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

البيانات الخاصة بالرضع (28 - 44 أسبوعًا من الحمل) حتى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 17 عامًا محدودة. يبدو نصف عمر دواء ديكسميديتوميدين عند الأطفال (من شهر إلى 17 عامًا) مماثلاً لتلك التي تظهر عند البالغين ، ولكن في حديثي الولادة (أقل من شهر واحد) تبدو أطول. في الفئات العمرية من شهر واحد إلى 6 سنوات ، يكون وزن تصفية البلازما المعدل - ظهر أعلى ولكنه انخفض عند الأطفال الأكبر سنًا.ظهرت تصفية البلازما المعدلة للوزن عند الولدان (أقل من شهر واحد) أقل (0.9 لتر / ساعة / كجم) مقارنة بالفئات العمرية الأكبر بسبب عدم النضج.تم تلخيص البيانات المتاحة في الجدول التالي :

يعني (95٪ CI) سن لا. Cl (لتر / ساعة / كجم) t½ (ح) أقل من شهر 28 0,93 (0,76; 1,14) 4,47 (3,81; 5,25) من 1 الى 14 1,21 (0,99; 1,48) 2,05 (1,59; 2,65) 6 إلى 15 1,11 (0,94; 1,31) 2,01 (1,81; 2,22) من 12 إلى 13 1,06 (0,87; 1,29) 1,97 (1,62; 2,39) من 2 إلى 26 1,11 (1,00; 1,23) 1,75 (1,57; 1,96) 6 إلى 28 0,80 (0,69; 0,92) 2,03 (1,78; 2,31)

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعة الواحدة والمتكررة والسمية الجينية.

في دراسات السمية الإنجابية ، لم يكن للديكسميديتوميدين أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث في الفئران ولم يلاحظ أي آثار ماسخة في الجرذان أو الأرانب. في دراسة الأرانب ، أعطى الحقن الوريدي بجرعة قصوى تبلغ 96 ميكروجرام / كجم / يوم تعريضًا مشابهًا لما لوحظ إكلينيكيًا.في الجرذان ، تسبب الإعطاء تحت الجلد بجرعة قصوى تبلغ 200 ميكروجرام / كجم / يوم في زيادة معدل وفيات الأجنة و انخفاض وزن جسم الجنين. ارتبطت هذه التأثيرات بعلامات سمية واضحة للأم ، كما لوحظ انخفاض في وزن جسم الجنين في دراسة خصوبة الجرذان بجرعة 18 ميكروغرام / كغ / يوم وصاحبها تأخر تعظم بجرعات 54 ميكروغرام / كغ / يوم. مستويات التعرض الملحوظة في الفئران أقل من نطاق التعرض السريري.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد الصوديوم

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

أظهرت دراسات التوافق الامتزاز المحتمل للديكسميديتوميدين بواسطة بعض أنواع المطاط الطبيعي.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات

بعد التخفيف

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور.

إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظروف معقمة مضبوطة والتحقق من صحتها.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لظروف التخزين بعد تخفيف المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قوارير زجاجية من النوع الأول سعة 2 مل

قارورة زجاجية 2 أو 5 أو 10 مل من النوع الأول (بأحجام تعبئة 2 و 4 و 10 مل) ، وإغلاق من المطاط البروموبيوتيل الرمادي مع طلاء من البوليمر الفلوري.

حزم

5 × 2 مل قارورة

25 × 2 مل قارورة

5 × 2 مل قارورة

4 × 4 مل قارورة

4 × 10 مل قارورة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

الأمبولات والقوارير مخصصة للاستخدام الفردي للمريض.

تحضير المحلول

يمكن تخفيف Dexdor في محلول جلوكوز 50 مجم / مل (5٪) ، رينجر ، مانيتول وكلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن من أجل تحقيق التركيز المطلوب وهو 4 ميكروجرام / مل أو 8 ميكروجرام / مل قبل الادارة. انظر الجدول أدناه لمعرفة الأحجام اللازمة لتحضير التسريب.

في حال كان التركيز المطلوب 4 ميكروجرام / مل

حجم تركيز Dexdor 100 ميكروغرام / مل لمحلول التسريب حجم المادة المخففة الحجم الكلي للتسريب 2 مل 48 مل 50 مل 4 مل 96 مل 100 مل 10 مل 240 مل 250 مل 20 مل 480 مل 500 مل

في حال كان التركيز المطلوب 8 ميكروجرام / مل

حجم تركيز Dexdor 100 ميكروغرام / مل لمحلول التسريب حجم المادة المخففة الحجم الكلي للتسريب 4 مل 46 مل 50 مل 8 مل 92 مل 100 مل 20 مل 230 مل 250 مل 40 مل 460 مل 500 مل

يجب رج المحلول برفق حتى يمتزج جيدًا.

يجب فحص Dexdor بصريًا بحثًا عن وجود جزيئات وتغيرات في اللون قبل الإعطاء.

يتوافق Dexdor عند تناوله مع المحاليل الوريدية التالية والأدوية التالية:

لاكتات رينجر ، محلول جلوكوز 5٪ ، محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ، 200 مجم / مل (20٪) مانيتول ، ثيوبنتال الصوديوم ، إيتوميديت ، فيكورونيوم بروميد ، بانكورونيوم بروميد ، سكسينيل كولين ، أتراكوريوم بيسيلات ، ميفاكوريوم كلوريد ، بروميد روكورونيوم ، بروميد جليكوبيرولات ، هيدروكلوريد فينيليفرين ، كبريتات الأتروبين ، الدوبامين ، نورادرينالين ، دوبوتامين ، ميدازولام ، كبريتات المورفين ، سيترات الفنتانيل ، بدائل البلازما.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.