بيفاريل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بيفاريل - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: إيكونازول

بيفاريل 1٪ كريم
بيفاريل 1٪ بخاخ جلدي ، محلول كحول
مسحوق جلدي بيفاريل 1٪
بيفاريل 1٪ مستحلب جلدي
بيفاريل 1٪ محلول جلدي غير كحولي

تتوفر ملحقات عبوات بيفاريل لأحجام العبوات:

بيفاريل 1٪ كريم ، بيفاريل 1٪ بخاخ جلدي ، محلول كحولي ، بيفاريل 1٪ مسحوق جلدي ، بيفاريل 1٪ مستحلب جلدي ، بيفاريل 1٪ محلول جلدي غير كحولي
PEVARYL 1٪ كريم مهبلي ، PEVARYL 50 مجم فطائر ، PEVARYL 150 مجم فطائر ، PEVARYL 150 مجم لفترات طويلة ، PEVARYL 1٪ محلول جلدي للأعضاء التناسلية الخارجية

لماذا يستخدم بيفاريل؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

PEVARYL هو مضاد للفطريات للعلاج الموضعي لجميع الالتهابات الفطرية ، بما في ذلك الالتهابات المختلطة مع البكتيريا موجبة الجرام.

تم تصميم محلول PEVARYL الجلدي غير الكحولي خصيصًا لعلاج النخالية المبرقشة ؛ إن معالجة سطح الجسم بالكامل يجعل من الممكن القضاء على الفطريات حتى في الأماكن التي يبدو فيها الجلد بصحة جيدة.

مؤشرات العلاجية

يوصف المنتج في علاج:

الفطريات الجلدية التي تسببها الفطريات الجلدية أو الخمائر أو العفن والالتهابات التي تسببها البكتيريا موجبة الجرام ؛
فطار قناة الأذن (يقتصر على شكل مستحلب) والأظافر ؛
النخالية المبرقشة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيفاريل

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول بيفاريل

يشار إلى جميع الأشكال الصيدلانية من PEVARYL للاستخدام الخارجي فقط.

PEVARYL غير مخصص للعين أو عن طريق الفم.

في حالة حدوث حساسية أو تفاعل تهيج ، توقف عن استخدام المنتج.

يحتوي مسحوق نترات إيكونازول على التلك. تجنب الاستنشاق لمنع تهيج المسالك الهوائية خاصة عند الأطفال والرضع.

يجب أن يتم تطبيق أشكال الرش مع تجنب استنشاق المنتج والاستخدام المفرط وغير المناسب له.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بيفاريل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. كانت هناك تقارير عن تفاعلات مع مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين وأسينوكومارول. في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر عن طريق الفم ، يجب توخي الحذر ومراقبة تأثيرها المضاد للتخثر بشكل متكرر.قد يكون من الضروري تعديل جرعة الدواء المضاد للتخثر عن طريق الفم أثناء العلاج باستخدام إيكونازول وبعد التوقف عن تناوله.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

الحمل والرضاعة

بسبب الامتصاص الجهازي ، لا ينبغي استخدام PEVARYL خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل إلا إذا رأى الطبيب أنه ضروري لصحة المريض. يمكن استخدام PEVARYL خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا تجاوزت الفائدة المحتملة للأم المخاطر المحتملة للجنين.

استخدم PEVARYL بحذر عند المرضعات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

أنت لا تلاحظ.

معلومات مهمة عن بعض مكونات بيفاريل

يحتوي هذا الدواء على البروبيلين جليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد. يحتوي الدواء على حمض البنزويك الذي قد يسبب تهيجًا خفيفًا للجلد والعينين والأغشية المخاطية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pevaryl: Posology

ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، يجب تطبيق PEVARYL صباحًا ومساءً على مناطق الجلد المصابة ، مع تدليك خفيف ، حتى تختفي الفطريات تمامًا (1-3 أسابيع).

يُنصح بمواصلة تطبيق PEVARYL لبضعة أيام بعد اختفاء الفطار.

يجب تنظيف الفراغات بين الأصابع (على سبيل المثال المسافات بين أصابع القدم أو ثنايا الأرداف) في المرحلة الرطبة بشاش أو ضمادات قبل تطبيق PEVARYL.

يوصى بضماد انسداد في علاج الفطريات التي تصيب الأظافر.

في علاج فطار قناة الأذن (فقط في حالة عدم وجود آفة في طبلة الأذن) ، قم بغرس قطرتين من مستحلب الجلد PEVARYL في قناة الأذن الخارجية 1-2 مرات في اليوم ، أو أدخل شريطًا من الشاش مبللاً به .

يجب استخدام مسحوق PEVARYL الجلدي كعلاج مكمل لكريم PEVARYL ومحلول كحولي بخاخ جلدي. في حالة العدوى في الفراغات بين الثنيات ، قد يكون استخدام مسحوق الجلد PEVARYL كافياً.

تم تصميم محلول PEVARYL الجلدي الخالي من الكحول خصيصًا لعلاج النخالية المبرقشة: يُنصح برش الجسم المبلل بالكامل لمدة ثلاث أمسيات متتالية عن طريق وضع المنتج على إسفنجة بدون شطف.

يقوم الدواء بعمله أثناء الليل. يجب غسلها في صباح اليوم التالي.

وبهذه الطريقة ، فإن معالجة سطح الجسم بالكامل تجعل من الممكن القضاء على الفطريات حتى في الأماكن التي يبدو فيها الجلد بصحة جيدة.

إذا لم يتم القضاء على النخالية المبرقشة بعد 15 يومًا من نهاية التطبيقات ، كرر العلاج. لتجنب الانتكاسات ، يوصى بإجراء العلاج مرة أخرى بعد شهر و 3 أشهر.

الاستخدام المنتظم والموصوف لـ PEVARYL له أهمية حاسمة للتعافي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بيفاريل

بيفاريل للاستخدام الجلدي فقط.

في حالة ملامسة العينين ، اشطفها بالماء النظيف أو محلول ملحي واطلب العناية الطبية إذا استمرت الأعراض.

في حالة الابتلاع العرضي / افتراض جرعة زائدة من PEVARYL ، قد يحدث غثيان وقيء وإسهال للعلاج بعلاج الأعراض ، ولكن على أي حال أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام PEVARYL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

مسحوق جلدي بيفاريل 1٪

تحتوي تركيبة المسحوق على التلك: قد يتسبب الشفط الهائل العرضي للمسحوق في انسداد المسالك الهوائية ، خاصة عند الرضع والأطفال. يجب معالجة توقف التنفس بالعلاج الداعم والأكسجين ، وإذا كان التنفس ضعيفًا ، فيجب مراعاة الإجراءات التالية: التنبيب الرغامي ، وإزالة المواد ، والتهوية المساعدة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبيفاريل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب PEVARYL آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الحكة ، والإحساس بالحرقان في الجلد والألم.

الآثار الجانبية الأقل شيوعًا هي: الحمامي ، والشعور بالضيق والتورم.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية والتهاب الجلد التماسي والطفح الجلدي والشرى والتقرح وتقشير الجلد وفرط الحساسية.

يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، فإذا حدث ذلك ، أوقف العلاج واتصل بطبيبك.

في حالة حدوث تفاعلات موضعية شديدة بشكل خاص ، من الضروري تعليق العلاج واستشارة الطبيب.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

مستحلب: إغلاق مقاوم للأطفال - كيفية فتح الزجاجة

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

100 غرام من الكريم تحتوي على: العنصر النشط: 1.0 غرام نترات إيكونازول ؛ سواغ: خليط من إسترات حمض دهني مع جليكول ؛ خليط من الأحماض الدهنية مع بولي إيثيلين جلايكول ؛ زيت الفازلين ؛ بوتيل هيدروكسي أيسول ؛ عطر 4074 ؛ حمض البنزويك ؛ ماء نقي.

100 غرام من محلول كحولي بخاخ جلدي - يحتوي على: المادة الفعالة: 1.0 غرام نترات إيكونازول ؛ سواغ: الكحول الإيثيلي. بروبيلين غليكول ، عطر 4074 ؛ تريس (هيدروكسي ميثيل) الميثان الأميني.

100 غرام من مسحوق الجلد تحتوي على: العنصر النشط: 1.0 غرام نترات إيكونازول ؛ سواغ: السيليكا المترسبة. عطر 4074 ؛ أكسيد الزنك؛ التلك.

100 غرام من مستحلب الجلد تحتوي على: العنصر النشط: 1.0 غرام نترات إيكونازول ؛ سواغ: السيليكا المترسبة. خليط من إسترات حامض دهني مع جليكولات ؛ خليط من الأحماض الدهنية مع بولي إيثيلين جلايكول ؛ زيت فازلين ؛ بوتيل هيدروكسي أيسول ؛ حمض البنزويك ؛ عطر 4074 ؛ ماء نقي.

يحتوي 100 غرام من المحلول الجلدي غير الكحولي على مادة فعالة: 1.0 غرام إيكونازول ؛ سواغ: بولي سوربات 20 ؛ كحول بنزيل مونولورات السوربيتان. N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] ملح الصوديوم حمض الخليك الأميني لـ 3،6،9-trioxadocosyl sulfate ؛ بولي أوكسي إيثيلين جلايكول 6000 ديستيراتي ؛ الماء المقطر.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

كريم 1٪: أنبوب 30 غ

محلول كحول 1٪ بخاخ جلدي: زجاجة 30 جم

بودرة بشرة 1٪: عبوة 30 جرام

مستحلب للبشرة 1٪: عبوة 30 مل

محلول الجلد غير الكحولي 1٪: 6 أكياس 10 جم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول بيفاريل في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

بيفاريل

02.0 التركيب النوعي والكمي

بيفاريل 1٪ كريم

100 جرام من الكريم تحتوي على:

المادة الفعالة: نترات إيكونازول 1.0 جم

بيفاريل 1٪ بخاخ جلدي ، محلول كحول

100 غرام من المحلول الجلدي الكحولي يحتوي على:

المادة الفعالة: نترات إيكونازول 1.0 جم

مسحوق جلدي بيفاريل 1٪

100 غرام من بودرة البشرة تحتوي على:

المادة الفعالة: نترات إيكونازول 1.0 جم

بيفاريل 1٪ مستحلب جلدي

100 جرام من مستحلب البشرة تحتوي على:

المادة الفعالة: نترات إيكونازول 1.0 جم

بيفاريل 1٪ محلول جلدي غير كحولي

يحتوي 100 غرام من المحلول الجلدي غير الكحولي على:

المادة الفعالة: إيكونازول 1.0 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم ، محلول بشرة كحولي ، بودرة بشرة ، مستحلب للبشرة ، محلول بشرة غير كحولي

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف المنتج في علاج:

• الفطريات الجلدية التي تسببها الفطريات الجلدية والخمائر والعفن.

• التهابات الجلد التي تسببها البكتيريا موجبة الجرام: العقديات والمكورات العنقودية.

• التهاب الأذن الخارجية الفطري ، فطار قناة الأذن (يقتصر على شكل مستحلب الجلد) ؛

• فطار الأظافر

• النخالية المبرقشة

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تطبيق PEVARYL صباحًا ومساءً على مناطق الجلد المصابة ، مع تدليك خفيف ، حتى يختفي الفطار تمامًا (1-3 أسابيع).

يُنصح بمواصلة تطبيق PEVARYL لبضعة أيام بعد اختفاء الفطار.

يجب تنظيف الفراغات بين الثنيات (مثل الفراغات بين أصابع القدم وثنيات الأرداف) في المرحلة الرطبة بشاش قبل تطبيق PEVARYL.

يوصى بضماد انسداد في علاج فطار الأظافر.

في علاج فطار الأذن (فقط في حالة عدم وجود آفة في طبلة الأذن) ، قم بغرس 1-2 قطرات من مستحلب PEVARYL 1-2 مرات في اليوم ، أو أدخل شريطًا من الشاش مبللاً به في القناة السمعية الخارجية.

يجب استخدام مسحوق PEVARYL الجلدي كعلاج مكمل لكريم PEVARYL ورذاذ جلدي بمحلول كحولي.

في حالة الثنيات ، قد يكون استخدام مسحوق الجلد PEVARYL كافياً.

محلول جلدي غير كحولي PEVARYL: رش ، لمدة ثلاث أمسيات متتالية ، الجسم المبلل بالكامل عن طريق وضع المنتج على إسفنجة ؛ لا تشطف. يعمل الدواء أثناء الليل ويجب غسله في صباح اليوم التالي. إذا لم يتم القضاء على النخالية المبرقشة بعد 15 يومًا من نهاية التطبيقات ، كرر العلاج. لتجنب الانتكاسات ، يوصى بإجراء العلاج مرة أخرى بعد شهر و 3 أشهر.

الاستخدام المنتظم والموصوف لـ PEVARYL له أهمية حاسمة للتعافي.

04.3 موانع الاستعمال

لا يستعمل PEVARYL في المرضى الذين لديهم حساسية معروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يشار إلى جميع الأشكال الصيدلانية من PEVARYL للاستخدام الخارجي فقط. PEVARYL ليس للاستخدام العيني أو الفموي.

في حالة حدوث حساسية أو تفاعل تهيج ، توقف عن استخدام المنتج.

يحتوي مسحوق نترات إيكونازول على التلك. تجنب الاستنشاق لمنع تهيج المسالك الهوائية خاصة عند الأطفال والرضع.

يجب أن يتم تطبيق أشكال الرش مع تجنب استنشاق المنتج والاستخدام المفرط وغير المناسب له.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

إيكونازول مثبط معروف للسيتوكرومات CYP3A4 و CYP2C9. على الرغم من التوافر الجهازي المحدود بعد تطبيق الجلد ، فقد تحدث تفاعلات ذات صلة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى وقد تم الإبلاغ عن بعضها في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين وأسينوكومارول. في المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية ، يجب توخي الحذر ويجب مراقبة INR بشكل متكرر.قد يكون من الضروري تعديل جرعة الدواء المضاد للتخثر عن طريق الفم أثناء العلاج بـ econazole وبعد التوقف عن تناوله.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لم تظهر نترات إيكونازول تأثيرات مسخية ولكنها أظهرت آثارًا سامة للأجنة في القوارض عند الجرعات تحت الجلد للأم البالغة 20 مجم / كجم / يوم والجرعات الفموية للأم البالغة 10 مجم / كجم / يوم. أهمية هذا التأثير في البشر غير معروفة.

عند الرجال ، بعد التطبيق الموضعي على الجلد السليم ، يكون الامتصاص الجهازي لـ econazole ضعيفًا (صحة الجنين وحديثي الولادة بسبب PEVARYL.

بسبب الامتصاص الجهازي ، لا ينبغي استخدام PEVARYL خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل إلا إذا رأى الطبيب أنه ضروري لصحة المريضة.

يمكن استخدام PEVARYL خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

بعد تناول نترات إيكونازول عن طريق الفم للجرذان المرضعة ، يتم إفراز الإيكونازول و / أو نواتجها في حليب الثدي وتم اكتشافها في الجراء. من غير المعروف ما إذا كان إعطاء PEVARYL عن طريق الجلد يمكن أن يسبب امتصاصًا منهجيًا كافيًا من إيكونازول لإنتاج تركيزات. في حليب الثدي البشري.

يجب توخي الحذر عند إعطاء PEVARYL للنساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أنت لا تلاحظ.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيانات من الدراسات السريرية

تم تقييم سلامة كريم نترات إيكونازول (1 ٪) ومستحلب نترات إيكونازول (1 ٪) في 12 دراسة سريرية شملت 470 شخصًا ، تلقوا إدارة واحدة على الأقل من المستحضرات. بناءً على بيانات السلامة التي تم جمعها من هذه التجارب السريرية ، كانت التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا (حدوث ≥ 1٪): حكة (1.3٪) ، إحساس بحرقة في الجلد (1.3٪) وآلام (1.1٪).

التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) التي تم الإبلاغ عنها باستخدام تركيبات PEVARYL الجلدية في كل من التجارب السريرية ، بما في ذلك التفاعلات الضائرة المذكورة أعلاه ، وفي تجربة ما بعد التسويق مذكورة أدناه.

يتم الإبلاغ عن الترددات وفقًا للاتفاقية التالية: شائع جدًا ( ≥1/10) ؛ مشترك ( ≥1/100, ≥1/1.000, ≥1/10.000,

في الجدول أدناه ، الذي يسرد التفاعلات العكسية لتركيبات Pevaryl الجلدية ، جميع التفاعلات الضائرة ذات "حدوث معروف (شائع أو غير شائع) هي من بيانات التجارب السريرية وجميع التفاعلات الضائرة مع" ملاحظة حدوث غير شائعة تأتي من مرحلة ما بعد - بيانات التسويق.

الجدول 1: التفاعلات الدوائية الضارة

تصنيف الجهاز والجهاز التفاعلات الدوائية الضارة تكرر مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة وحرقان في الجلد التهاب احمرارى للجلد الوذمة الوعائية ، التهاب الجلد التماسي ، طفح جلدي ، شرى ، تقرحات ، تقشر الجلد الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وجع تورم التوعك

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.

في حالة تفاعلات فرط الحساسية ، من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

04.9 جرعة زائدة

الأشكال الصيدلانية المتاحة مخصصة للاستخدام الموضعي فقط. في حالة الابتلاع العرضي ، قد يحدث الغثيان والقيء والإسهال ، ليتم علاجها بعلاج الأعراض.إذا لامس المنتج العينين عن طريق الخطأ ، اغسل بالماء النظيف أو المحلول الفسيولوجي واطلب العناية الطبية إذا استمرت الأعراض.

مسحوق جلدي بيفاريل 1٪

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الفطريات للاستخدام الموضعي ومشتقات الإيميدازول والتريازول

كود ATC: D01AC03

إيكونازول مضاد موضعي للفطريات. يمتد نشاطه إلى الفطريات الجلدية والخمائر والعفن ، وبالتالي يشمل جميع الفطريات المسببة للأمراض البشرية.

إيكونازول فعال أيضًا ضد البكتيريا موجبة الجرام ، وهي خاصية مفيدة في حالة العدوى المختلطة.

تمت دراسة الشكل الصيدلاني للمحلول الجلدي غير الكحولي لعلاج النخالية المبرقشة ، وهو مرض يتجلى في تقشير الجلد الذي يشبه قشرة الرأس بسبب Pityrosporum orbiculare.

يقوم إيكونازول بعمله على مستوى غشاء الخلية للممرض ، وعن طريق التدخل في التخليق الحيوي المرتبط به ، ويحدد تعرض الخلايا الفطرية للدواء ، بالتتابع الزمني ، ظهور الظواهر التالية:

• زيادة نفاذية غلاف الخلية.

• دخول الدواء إلى السيتوبلازم.

• تغيير جميع الأنظمة الغشائية.

• ظهور منتجات التحلل المتجمعة في حويصلات وتراكم المواد الدهنية.

هذا له تأثير يعيق استقلاب الحمض النووي الريبي والبروتينات والدهون.

05.2 خصائص حركية الدواء

كونه منتجًا للاستخدام الموضعي ، تم إجراء اختبارات للتحقق من امتصاص جهازي محتمل. لم يظهر بأي حال من الأحوال امتصاص جهازي مهم سريريًا للمكون النشط إيكونازول في الحيوانات أو البشر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت اختبارات السموم على أنواع مختلفة من الحيوانات أن PEVARYL جيد التحمل. كما أنها ليست ماسخة ولا مطفرة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كريم

سواغ: خليط إسترات حمض دهني مع جليكول ؛ خليط من الأحماض الدهنية مع بولي إيثيلين جلايكول ؛ زيت فازلين ؛ بوتيل هيدروكسي أيسول ؛ عطر 4074 ؛ حمض البنزويك ؛ ماء نقي.

رذاذ الجلد محلول كحولي

سواغ: الكحول الإيثيلي. البروبيلين غليكول؛ عطر 4074 ؛ تريس (هيدروكسي ميثيل) الميثان الأميني.

بودرة البشرة

سواغ: السيليكا المترسبة. عطر 4074 ؛ أكسيد الزنك؛ التلك.

مستحلب الجلد

سواغ: السيليكا المترسبة. خليط من إسترات حامض دهني مع جليكولات ؛ خليط من الأحماض الدهنية مع بولي إيثيلين جلايكول ؛ زيت فازلين ؛ بوتيل هيدروكسي أيسول ؛ حمض البنزويك ؛ عطر 4074 ؛ ماء نقي.

محلول جلدي غير كحولي

سواغ: بولي سوربات 20 ؛ كحول بنزيل مونولورات السوربيتان. N- [2-hydroxyethyl] -N- [2- (laurylamino) -ethyl] ملح الصوديوم حمض الخليك الأميني لـ 3،6،9-trioxadocosyl sulfate ؛ بولي أوكسي إيثيلين جلايكول 6000 ديستيراتي ؛ الماء المقطر.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

كريم: سنتان

بخاخ الجلد بمحلول كحولي: 5 سنوات

بودرة الجلد: 3 سنوات

مستحلب الجلد: 3 سنوات

محلول الجلد غير الكحولي: 3 سنوات

هذه البيانات صالحة للمنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

مستحلب وبخاخ جلدي ومحلول كحولي وكريم: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

مسحوق الجلد: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

يجب إبقاء PEVARYL ، مثل أي دواء آخر ، بعيدًا عن متناول الأطفال.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

1٪ كريم: أنبوب 30 جرام

محلول كحولي بخاخ جلدي 1٪: عبوة 30 مل

1٪ مسحوق جلدي: عبوة 30 جرام

1٪ مستحلب للبشرة: عبوة 30 مل

محلول جلدي غير كحولي 1٪: 6 أكياس 10 جم

الأنبوب من الألمنيوم المطلي براتنجات الايبوكسي. زجاجة مستحلب الجلد ومسحوق الجلد مصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (لوبولين) ؛ حاويات الرش عبارة عن كتل أحادية الألومنيوم.

الغلاف الذي يحتوي على محلول الجلد غير الكحولي عبارة عن ورق ألومنيوم مطلي ببولي أكريلونيتريل.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات