المكونات النشطة: الجستودين ، إيثينيل إستراديول
مينيس 60 ميكروغرام / 15 ميكروغرام أقراص مغلفة
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Minesse؟ لما هذا؟
- MINESSE هي حبوب منع الحمل عن طريق الفم ، وتستخدم لمنع الحمل.
- يحتوي كل قرص من الأقراص الـ 24 ذات اللون الأصفر الباهت على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية ، يسميان جستودين وإيثينيل استراديول.
- لا تحتوي الأقراص الأربعة البيضاء على مواد فعالة وتسمى "أقراص الدواء الوهمي".
- حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى الحبوب "المركبة".
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام مينيس
لا تستخدم MINESSE إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.
- إذا كان لديك حساسية (حساسية مفرطة) لأحد المواد الفعالة (جيستودين أو إيثينيل استراديول) أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (قائمة السواغات معطاة في القسم 6).
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات في الشرايين: o مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية. o ارتفاع شديد في ضغط الدم. فرط الهوموسيستين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من ورم حميد (يسمى تضخم العقدي البؤري أو الورم الحميد الكبدي) أو ورم خبيث في الكبد أو إذا كنت قد عانيت مؤخرًا من مرض كبدي. في هذه الحالات ، سيطلب منك طبيبك التوقف عن تناول الأقراص حتى يعمل الكبد بشكل طبيعي.
- إذا كان لديك نزيف مهبلي لسبب غير معروف.
- إذا كنت تعاني من سرطان الثدي أو سرطان الرحم أو سرطان حساس للهرمونات الجنسية الأنثوية أو إذا كنت تشك في احتمال إصابتك بأي من هذه السرطانات.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول مينيس
ملاحظات عامة
قبل أن تبدأ في تناول MINESSE ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الطبي الشخصي والعائلي. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى.
قبل البدء في استخدام MINESSE ، يجب قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم").
تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي تتطلب تعليق MINESSE أو التي قد يتم فيها تقليل موثوقية MINESSE. في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اعتماد وسائل منع الحمل غير الهرمونية ، مثل استخدام الواقي الذكري أو غيره. الطرق. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. في الواقع ، يمكن أن تكون هذه الأساليب غير موثوقة ، لأن MINESSE يغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.
MINESSE ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
متى يجب أن ترى الطبيب؟
راجع الطبيب على وجه السرعة إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية والتي قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية ( راجع قسم "جلطة دموية (جلطة)" أدناه). للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.
إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام MINESSE ، يجب عليك إخبار طبيبك.
- إذا أظهرت اختبارات الدم أن لديك نسبة عالية من السكر ، أو مستوى مرتفع من الكوليسترول والدهون أو مستوى مرتفع من البرولاكتين (هرمون يحفز إنتاج الحليب) ؛
- إذا كنت تعاني من السمنة.
- إذا كنت مصابة بسرطان الثدي الحميد أو إذا كان أحد أقاربك مصابًا بسرطان الثدي
- إذا كنت تعانين من مرض في الرحم (حثل الرحم).
- - إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر أيضا "تناول أدوية أخرى").
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
- إذا كنت تعاني من فقدان السمع بسبب مرض يعرف باسم تصلب الأذن.
- إذا كنت تعاني من الربو.
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في تناول MINESSE بعد ولادة الطفل ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
- إذا كنت أنت أو أحد أقاربك المقربين (الوالدان ، الأجداد ، الإخوة ، الأخوات ...) قد عانيت في أي وقت مضى من مرض يميل إلى الإصابة بجلطات دموية (في الساقين أو الرئتين أو في أي مكان آخر ؛ نوبة قلبية ؛ سكتة دماغية) ؛
- إذا كنت تعانين أثناء الحمل أو أثناء استخدام حبوب منع الحمل الأخرى من مرض جلدي تسبب في حكة وبقع حمراء وبثور (هربس الحمل) ؛
- إذا كان لديك بقع على وجهك (كلف) أثناء الحمل أو أثناء استخدام حبوب منع الحمل الأخرى.إذا كان الأمر كذلك ، تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أثناء استخدام MINESSE ؛
- إذا كنت تعاني من حصوات في المرارة.
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الكبد أو الكلى.
- إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تعاني من مرض يعرف باسم "الرقص" يتميز بحركات لا إرادية وغير منتظمة ومفاجئة.
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تحفز أعراض الوذمة الوعائية أو تزيدها سوءًا. يجب أن ترى طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مصحوبة بصعوبات في التنفس.
لا تتردد في سؤال طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام MINESSE.
جلطات الدم
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل MINESSE من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدامها. في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم
- في الأوردة (يشار إليها باسم `` الجلطة الوريدية '' أو `` الجلطات الدموية الوريدية '' أو VTE)
- في الشرايين (حالة تسمى "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ MINESSE منخفضة.
كيفية التعرف على الجلطة الدموية
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل التهاب الجهاز التنفسي (مثل "نزلات البرد").
- فقدان البصر الفوري أو
- تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية
- ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
- الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات. يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى.
- تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
- ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكوين جلطة دموية في الأوردة (تجلط وريدي). ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة. تحدث في معظم الحالات في السنة الأولى من استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة.
- إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
- إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب انسدادًا رئويًا.
- في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون الجلطة في عضو آخر مثل العين (تخثر الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.
عندما تتوقف عن تناول MINESSE ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى المستويات الطبيعية في غضون أسابيع قليلة.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع MINESSE منخفض.
- من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
- من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
- من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل MINESSE ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
- يعتمد خطر الإصابة بجلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية").
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
خطر الإصابة بجلطة دموية مع MINESSE منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كان عليك الخضوع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبس. قد يكون من الضروري التوقف عن تناول MINESSE قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو خلال الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول MINESSE ، فاسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع. يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.
قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك التوقف عن تناول MINESSE.
إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام MINESSE ، على سبيل المثال إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الشريان؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام MINESSE منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل مينيس ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.
إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام MINESSE ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن ، فاتصل بطبيبك.
MINESSE والسرطان
لوحظ حدوث سرطان الثدي بشكل متكرر بشكل أكبر عند النساء اللواتي يستخدمن الحبوب المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب حبوب منع الحمل. قد تكون هؤلاء النساء قد تمت رؤيتهن بشكل أكثر شمولاً وفي كثير من الأحيان وأنه تم اكتشاف سرطان الثدي في وقت سابق.
في النساء اللواتي يستخدمن الحبوب المركبة لفترة طويلة نسبيًا ، أبلغت الدراسات عن حالات سرطان عنق الرحم. من غير المعروف حاليًا ما إذا كان هذا ناتجًا عن حبوب منع الحمل أو أنه يُعزى إلى السلوك الجنسي (على سبيل المثال ، التغييرات الأكثر تكرارًا في الشركاء) وعوامل أخرى. في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام حميدة في الكبد ، وفي حالات نادرة ، أورام خبيثة في الكبد لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل. إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن ، فيرجى الاتصال بطبيبك.
نزيف ما بين الحيض
خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول MINESSE ، قد يحدث نزيف غير متوقع (نزيف خارج الأيام التي تتناول فيها أقراص الدواء الوهمي). إذا استمر هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب على الطبيب التحقيق في السبب.
ماذا تفعل إذا لم يظهر الحيض خلال أيام الدواء الوهمي
إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص النشطة ذات اللون الأصفر الباهت بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء الشديد أو الإسهال ، ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.
إذا لم تظهر دورتك الشهرية مرتين على التوالي ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Minesse
أخبر طبيبك دائمًا عن الأدوية أو المنتجات العشبية التي تتناولها بالفعل ، بما في ذلك الأدوية التي اشتريتها بدون وصفة طبية. أخبر أيضًا أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف الدواء (أو الصيدلي) أنك تستخدم MINESSE. يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى استخدام احتياطات إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) ، وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.
يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم في MINESSE ، ويمكن أن تجعل MINESSE أقل فعالية في منع الحمل ، ويمكن أن تسبب نزيفًا غير متوقع.
وتشمل هذه الأدوية المستخدمة لعلاج:
- عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد سي (تسمى مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية)
- الصرع (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين أو توبيراميت)
- السل (ريفابوتين ، ريفامبيسين)
- الالتهابات الفطرية (الجريزوفولفين ، مضادات الفطريات آزول مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول)
- الالتهابات البكتيرية (المضادات الحيوية ماكرولايد مثل كلاريثروميسين وإريثروميسين)
- بعض مشاكل القلب ، ارتفاع ضغط الدم (حاصرات قنوات الكالسيوم مثل فيراباميل ، ديلتيازيم).
- التهاب المفاصل وهشاشة العظام (إيتوريكوكسيب)
- اضطرابات النوم (مودافينيل)
- علاج نبتة العرن المثقوب ، والذي يستخدم في علاج بعض أنواع الاكتئاب
- عصير جريب فروت
قد يزيد الترولياندوميسين من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد (احتباس الصفراء في الكبد) عند تناوله بالتزامن مع موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs).
قد يؤثر Minesse على تأثير الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال:
- لاموتريجين
- السيكلوسبورين
- الثيوفيلين
- تيزانيدين
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
إذا كنت حاملاً ، فليس لطبيبك سبب لوصف وسائل منع الحمل.
إذا اكتشفت أنك حامل أثناء تناول MINESSE ، فتوقفي عن تناول هذه الحبوب واستشيري طبيبك.
إذا كنت تخططين للحمل ، أخبري طبيبك.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
وقت الأكل
لا ينصح باستخدام MINESSE إذا كنت مرضعة.
إذا كنت ترغب في الإرضاع ، سيوصي طبيبك بطريقة مناسبة لمنع الحمل.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
يحتوي MINESSE على اللاكتوز.
إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول MINESSE.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Minesse: Posology
الجرعة
- ابدأ دائمًا في أخذ MINESSE من الجهاز اللوحي المميز بالرقم 1 بجوار كلمة "START".
- اثقب الخلية الفارغة في وسط البثرة المقابلة ليوم الأسبوع الذي تناولت فيه القرص الأول. سيكون هذا هو يوم البدء لكل نفطة جديدة. سيكون أيضًا يوم الأسبوع الذي تتناول فيه الأجهزة اللوحية رقم 8 و 15 و 22 المميزة بحد ملون مختلف. سيساعدك هذا على التحقق من أنك تتناول الأقراص بشكل صحيح.
- كل شريط يحتوي على 28 قرص. تناول حبة واحدة في نفس الوقت كل يوم ، لمدة 28 يومًا متتاليًا ، باتباع الاتجاه الذي تشير إليه الأسهم ، دون ارتكاب أي خطأ على الإطلاق ، على النحو التالي: تناول قرصًا نشطًا أصفر شاحبًا واحدًا يوميًا ، لأول 24 يومًا ؛ ثم حبة دواء وهمي كل يوم لمدة 4 أيام.
- بعد تناول القرص الأخير ، استمر في تناول MINESSE في اليوم التالي مع بدء شريط آخر بدون فاصل زمني بين كل شريط. سيكون عليك دائمًا البدء بعلبة جديدة في نفس اليوم من الأسبوع. نظرًا لعدم وجود فترات زمنية ، من المهم أن تكون قد أصبت بنفسك بالفعل بثرة جديدة قبل نفاد واحدة.
- يبدأ الحيض عادة بعد يومين إلى ثلاثة أيام من تناول آخر قرص أصفر شاحب في العلبة وقد لا يكون قد انتهى قبل بدء العلبة التالية.
طريقة وطريقة التعاطي
خذ كل قرص مع كوب كبير من الماء.
إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق
تناولي القرص الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية.
إذا استخدم "حبة منع حمل أخرى
استخدم عبوة البثرة التي تتناولها (إذا كانت علبة الأقراص التي تتناولها تحتوي أيضًا على أقراص خالية من الهرمونات (غير نشطة) ، فلا تتناولها). ثم تبدأين نفطة MINESSE في اليوم التالي ، دون ترك فاصل زمني خالٍ من حبوب منع الحمل.
إذا كنت تستخدم طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو طريقة قابلة للحقن ، أو غرسة)
- التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط: يمكنك البدء في تناول MINESSE في أي وقت خلال دورتك الشهرية ، في اليوم التالي للتوقف عن تناول حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط.
- الانتقال من الغرسة: تبدأ MINESSE في يوم إزالة الغرسة.
في أي حال ، يجب عليك استخدام وسيلة مانعة للحمل (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول حبوب منع الحمل.
إذا بدأت MINESSE بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل
يمكنك البدء في تناول MINESSE على الفور ، ولكن يجب عليك اتباع نصيحة طبيبك قبل البدء.
إذا بدأت MINESSE بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني
كما هو الحال مع أي حبوب أخرى لمنع الحمل ، لا ينبغي أن تبدأ MINESSE قبل 21-28 يومًا بعد الولادة أو الإجهاض ، حيث أن خطر حدوث جلطات دموية أعلى. 7 أيام من تناول حبوب منع الحمل إذا كنت قد مارست الجنس قبل البدء في MINESSE فتأكد من أنك لست حاملاً أو انتظر الدورة التالية.
اسأل طبيبك دائمًا للحصول على المشورة.
مدة الاستخدام
سيخبرك طبيبك بمدة تناول هذه الحبة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Minesse
إذا كنت تأخذ MINESSE أكثر مما ينبغي
يمكن لجرعة زائدة أن تسبب مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء وآلام البطن) ، وحساسية الثدي ، والدوخة ، والنعاس / التعب وعدم انتظام الدورة الشهرية (النزيف). إسأل طبيبك للحصول على المشورة.
إذا نسيت أن تأخذ MINESSE
إذا نسيت تناول حبوب منع الحمل ، فهناك خطر حدوث الحمل.إذا كنت تدرك أنك لم تتناول قرصًا أصفر شاحبًا خلال 12 ساعة من الوقت الذي تتناول فيه الجهاز اللوحي بشكل طبيعي ، فتناول القرص المنسي على الفور واستمر كالمعتاد ، مع تناول القرص التالي في الوقت المعتاد حتى نهاية اللويحة. إذا وجدت أنك لم تتناولي قرصًا أصفر باهتًا بعد أكثر من 12 ساعة من الوقت الذي تتناوله عادةً ، فهناك خطر من أن تصبحي حاملاً. ثم:
- خذ القرص المنسي فورًا ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس اليوم ؛
- استمر في تناول موانع الحمل حتى نهاية الشريط ؛
- بالإضافة إلى ذلك ، استخدم وسيلة مانعة للحمل (الواقي الذكري ، مبيد النطاف ...) للأيام السبعة المقبلة ؛
- إذا تجاوزت فترة السبعة أيام هذه آخر قرص أصفر شاحب ، تخلص من الأقراص المتبقية وابدأ اللويحة التالية.
إذا نسيت بعض الأقراص الصفراء الباهتة في عبوة نفطة ولم يكن لديك دورتك الشهرية المتوقعة ، والتي يجب أن تبدأ أثناء تناول الأقراص البيضاء ، فقد تكونين حاملاً. إذا نسيت قرصًا أو أكثر من الأقراص البيضاء ، فأنت لا تزال محميًا طالما أنه لا يوجد أكثر من 4 أيام بين آخر قرص أصفر شاحب في الشريط الحالي وأول قرص أصفر شاحب في الشريط التالي.اسأل طبيبك للحصول على المشورة .
إذا عانيت من قيء شديد أو إسهال خلال 4 ساعات من تناول حبوب منع الحمل ، فإن الوضع مشابه لنسيان قرص.بعد القيء أو الإسهال ، يجب تناول قرص آخر من الشريط الاحتياطي في أسرع وقت ممكن. إذا كان ذلك ممكنًا ، خذها في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، أو إذا مرت 12 ساعة بالفعل ، يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في "إذا نسيت تناول MINESSE".
إذا تكررت نوبات القيء أو الإسهال الشديد هذه لعدة أيام ، يجب عليك استخدام وسيلة مانعة للحمل (الواقي الذكري ، مبيد النطاف ...) حتى تبدأ البثرة التالية.
إسأل طبيبك للحصول على المشورة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمينيسي
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب MINESSE آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب MINESSE ، فيرجى إخبار طبيبك. يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري القسم 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول MINESSE ".
أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 100 امرأة):
- عدوى مهبلية ، بما في ذلك داء المبيضات المهبلي
- تغيرات المزاج ، بما في ذلك الاكتئاب أو الرغبة الجنسية المتغيرة
- عصبية أو دوار
- الغثيان والقيء وآلام في البطن
- حب الشباب
- مشاكل الثدي ، مثل الألم ، والحنان ، والتورم أو الإفرازات
- الحيض المؤلم أو تغير في تدفق الطمث
- تغيرات في الإفرازات المهبلية أو تغير في عنق الرحم (الشتر الخارجي).
- احتباس السوائل في الأنسجة أو الوذمة (احتباس السوائل بشكل ملحوظ)
- فقدان الوزن أو زيادته
أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على 1 إلى 10 من كل 1000 امرأة):
- تغيرات في الشهية
- تقلصات في البطن أو انتفاخ البطن
- طفح جلدي ، نمو الشعر الزائد ، تساقط الشعر أو عيوب الوجه (الكلف).
- تغيرات في نتائج الفحوصات المخبرية: زيادة الكولسترول ، مستويات الدهون الثلاثية أو ارتفاع ضغط الدم
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى 1 حتى 10 من بين 10000 امرأة):
- ردود الفعل التحسسية (حالات نادرة جدًا من خلايا النحل أو الوذمة الوعائية أو اضطرابات الجهاز التنفسي أو الدورة الدموية الشديدة)
- جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT) ؛ في الرئة (PE) ؛ نوبة قلبية ؛ سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA) ) ؛ أو جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.
قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).
- الحساسية المفرطة تجاه الجلوكوز
- عدم تحمل العدسات اللاصقة
- اليرقان
- نوع من تفاعلات الجلد يسمى "عقدة الحمامي".
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى أقل من 1 من بين 10000 امرأة):
- ورم الكبد الحميد (يسمى تضخم العقدي البؤري أو الورم الحميد الكبدي) أو ورم الكبد الخبيث
- تفاقم مرض الجهاز المناعي (الذئبة) أو مرض الكبد (البورفيريا) أو مرض يعرف باسم "الرقص" يتميز بحركات غير منتظمة ومفاجئة وغير إرادية
- بعض أنواع أمراض العيون ، مثل التهاب العصب البصري ، والتي يمكن أن تؤدي إلى فقدان جزئي أو كلي للرؤية
- أمراض البنكرياس
- زيادة خطر الإصابة بحصوات المرارة أو إعاقة تدفق الصفراء
- أمراض الكبد أو القنوات الصفراوية (مثل التهاب الكبد أو وظائف الكبد غير الطبيعية)
- أمراض الدم والمسالك البولية (متلازمة انحلال الدم واليوريمي)
- نوع من تفاعلات الجلد يسمى "حمامي عديدة الأشكال".
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: //www.aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse ". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر.
لا توجد شروط تخزين خاصة مطلوبة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه مينيس
قرص أصفر شاحب
المكونات النشطة هي: 60 ميكروغرام من جستودين و 15 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، بولياكريلين البوتاسيوم ، أكوا بوليش P Yellow [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، ماكروغول 1500].
قرص أبيض
لا يحتوي على مكونات نشطة.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أكوا بوليش بي وايت [هيدروكسي بروبيل سلولوز ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400 ، ماكروغول 1500].
وصف مظهر MINESSE ومحتويات العبوة
MINESSE متوفر في شكل أقراص مغلفة بالفيلم.
تحتوي كل عبوة على 1 أو 3 أو 6 أشرطة تحتوي كل منها على 28 قرصًا (24 قرصًا أصفر شاحبًا نشطًا مع ختم "60" على جانب واحد و "15" على الجانب الآخر من الجهاز اللوحي و 4 أقراص علاج وهمي بيضاء).
يتم تعبئة كل نفطة في كيس رقائق يحتوي على كيس مجفف من هلام السيليكا.
يمكن التخلص من كيس تجفيف هلام السيليكا بعد فتح الحقيبة التي تحتوي على نفطة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص MINESSE 60/15 MCG مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
الجستودين: ........ 60 ميكروغرام
إيثينيل إستراديول: ........ 15 ميكروغرام
لكل قرص مطلي بلون أصفر باهت (قرص نشط).
سواغ: اللاكتوز.
لا تحتوي الأقراص المطلية باللون الأبيض على أي مكونات فعالة (دواء وهمي)
سواغ: اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
الجهاز اللوحي النشط أصفر باهت ، مطلي بالفيلم ، دائري بأوجه محدبة ، مختوم بـ "60" على جانب واحد و "15" في الجانب الآخر.
قرص الدواء الوهمي أبيض ، مستدير بوجوه محدبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
وسائل منع الحمل الهرمونية عن طريق الفم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
خذ قرصًا واحدًا بانتظام ودون انقطاع في اليوم ، في نفس الوقت ، لمدة 28 يومًا متتاليًا (قرص واحد أصفر شاحب نشط في أول 24 يومًا و قرص واحد غير نشط أبيض في الأيام الأربعة التالية) ، مع عدم وجود فاصل بين العبوة الواحدة والعلبة. بعد ذلك يبدأ نزف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص نشط وقد يستمر بعد بدء العلبة الجديدة.
كيف تبدأ Minesse
- لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل في الشهر السابق: تناولي القرص الأول في اليوم الأول من الحيض.
- التغيير من موانع الحمل الفموية المركبة الأخرى:
يجب أن تبدأ المرأة MINESSE في اليوم التالي لآخر قرص نشط من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة.
- التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب صغيرة ، مستحضرات قابلة للحقن ، غرسة):
يمكن للمرأة أن تتغير في أي وقت إذا كانت قادمة من الحبة الصغيرة ، ويجب أن تبدأ بأخذ MINESSE في اليوم التالي. استخدم أيضًا وسيلة داعمة غير هرمونية لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
- بعد الإجهاض في الأثلوث الأول:
يمكن للمرأة أن تبدأ MINESSE على الفور. لا توجد تدابير إضافية لمنع الحمل ضرورية.
- بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني:
نظرًا لأن فترة ما بعد الولادة مباشرة مرتبطة بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية ، يجب ألا يبدأ استخدام موانع الحمل الفموية قبل اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني. يجب تحذير المرأة. لاستخدام داعم غير هرموني أيضًا طريقة منع الحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في COC.
بالنسبة للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.
في عداد المفقودين واحد أو أكثر من الأجهزة اللوحية
قد تنخفض سلامة وسائل منع الحمل في حالة نسيان الأقراص ذات اللون الأصفر الباهت ، خاصة إذا حدث النسيان خلال الأيام القليلة الأولى من دورة العلاج.
• إذا لاحظت أنك نسيت تناول قرص أصفر شاحب خلال 12 ساعة من الوقت المعتاد ، يجب أن تتناوله على الفور وتستمر في العلاج كالمعتاد ، مع تناول القرص التالي في الوقت المعتاد.
• إذا لاحظت أنك نسيت تناول قرص أصفر باهت بعد أكثر من 12 ساعة من الوقت المعتاد ، فلن يتم ضمان حماية وسائل منع الحمل.يجب أخذ آخر قرص فائت على الفور ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين على أي حال. اليوم و استمر العلاج بوسائل منع الحمل عن طريق الفم حتى نهاية حزمة التقويم ، وفي نفس الوقت اللجوء أيضًا إلى وسيلة غير هرمونية بديلة لمنع الحمل (الواقي الذكري ، ومبيدات الحيوانات المنوية ، وما إلى ذلك) للأيام السبعة التالية. إذا كانت الأيام السبعة ، التي تتطلب طريقة بديلة لمنع الحمل ، تجاوزت آخر قرص نشط من العبوة التي تستخدمها ، فستحتاج إلى بدء الحزمة الجديدة في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط من العبوة التي تستخدمها يجب التخلص من جميع الأقراص غير الفعالة ، ومن غير المحتمل أن يعاني المستخدم من نزيف انسحاب حتى الفترة الزمنية التي يتم خلالها تناول أقراص الدواء الوهمي الثانية ، ولكن قد يكون لديه نزيف أو نزيف مفاجئ. إذا لم يحدث نزيف انسحاب في نهاية العلبة الثانية ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل بدء تناول الأقراص.
لا توجد عواقب للأخطاء في تناول قرص أبيض أو أكثر ، طالما أن الفاصل الزمني بين آخر قرص أصفر شاحب في حزمة التقويم الحالية وأول قرص أصفر شاحب في حزمة التقويم التالية لا يزيد عن 4 أيام.
في حالة ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي:
قد يؤدي ظهور اضطرابات الجهاز الهضمي المتداخلة ، مثل القيء أو الإسهال الشديد ، في غضون أربع ساعات من تناول الجهاز اللوحي إلى جعل الطريقة غير فعالة مؤقتًا ويجب التعامل مع مثل هذه الحالات بنفس طريقة نسيان الجهاز اللوحي لمدة تقل عن 12 ساعة. يجب أن تؤخذ الأقراص التكميلية من العبوة الاحتياطية. إذا تكررت هذه النوبات لعدة أيام ، فيجب استخدام طريقة بديلة غير هرمونية لمنع الحمل (الواقي الذكري ، ومبيد النطاف ، وما إلى ذلك) حتى يتم بدء حزمة التقويم التالية.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استخدام هذا الدواء في الحالات التالية:
• فرط الحساسية لأي من المواد الفعالة أو لأي من السواغات
• حوادث الانصمام الخثاري الشرياني أو مرض الانسداد التجلطي الشرياني في التاريخ الطبي
• حوادث الانصمام الخثاري الوريدي أو مرض الانسداد التجلطي الوريدي في التاريخ مثل تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني
• أمراض الأوعية الدموية الدماغية أو أمراض الشرايين التاجية
• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط
• اعتلال الصمامات
• اضطرابات النظم الخثارية
• تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية ، مثل الأورة
• مرض السكري معقد بسبب اعتلال الأوعية الدقيقة أو الكلي
• سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به.
• سرطان بطانة الرحم أو أورام أخرى معروفة أو مشتبه بها معتمدة على الإستروجين.
• الورم الحميد في الكبد أو السرطان أو مرض الكبد مستمر حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها.
• نزيف تناسلي غير مشخص.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
خطر الإصابة بمرض الانسداد التجلطي الشرياني والوريدي
قبل وصف تركيبات منع الحمل عن طريق الفم ، من الضروري استبعاد وجود عوامل الخطر بشكل منهجي لمرض الانسداد التجلطي الشرياني والوريدي مع مراعاة موانع الاستعمال والاحتياطات للاستخدام.
يجب التوقف عن العلاج في حالة حدوث أعراض تحذيرية لمضاعفات وشيكة: صداع شديد وغير عادي ، واضطرابات بصرية ، وارتفاع ضغط الدم ، وعلامات سريرية للالتهاب الوريدي وانسداد رئوي.
1. خطر الانصمام الخثاري الوريدي
إن استخدام أي من وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم يحمل خطرًا متزايدًا للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تزداد مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بشكل أكبر خلال السنة الأولى من الاستخدام لدى المرأة التي تبدأ موانع الحمل. هذا الخطر المتزايد أقل من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبطة بالحمل والتي تقدر بـ 60 حالة لكل 100000 حالة حمل. VTE قاتل في 1-2٪ من الحالات.
في العديد من الدراسات الوبائية ، لوحظ أن النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المركبة التي تحتوي على إيثينيل استراديول ، في الغالب بجرعة 30 ميكروغرام ، والبروجستين مثل جيستودين لديهن مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية مقارنة بالنساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على أقل من 50 ميكروغرام من الإيثينيل. استراديول والبروجستين الليفونورجستريل.
بالنسبة للمنتجات التي تحتوي على 30 ميكروغرام من ethinylestradiol بالاشتراك مع desogestrel أو gestodene مقارنة بتلك التي تحتوي على أقل من 50 ميكروغرام من ethinylestradiol و levonorgestrel ، فقد تم تقدير المخاطر النسبية الإجمالية لـ VTE من 1.5 إلى 2.0. يبلغ معدل حدوث VTE لوسائل منع الحمل الفموية المشتركة التي تحتوي على ديسوجيستريل أو جيستودين حوالي 30-40 حالة لكل 100000 امرأة - سنة من الاستخدام ، أي 10-20 حالة إضافية لكل 100000 امرأة - سنة من الاستخدام مقارنةً بالليفونورجيستريل. L "تأثير الخطر النسبي على سيكون عدد الحالات الإضافية أكبر خلال السنة الأولى التي تستخدم فيها المرأة موانع الحمل الفموية لأول مرة ، عندما يكون خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أعلى بالنسبة لجميع موانع الحمل الفموية.
بالنسبة إلى موانع الحمل الفموية التي تحتوي على أقل من 20 ميكروغرامًا من إيثينيل إستراديول بالاشتراك مع ديسوجيستريل أو جيستودين ، مثل Minesse ، لا تتوفر بيانات حول خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي مقارنةً بـ COCs الأخرى.
o عوامل الخطر للانصمام الخثاري الوريدي هي:
- بدانة (مؤشر كتلة الجسم ≥ 30 كجم / م 2) ؛
- الجراحة والتثبيت المطول وفترة النفاس وبعد الإجهاض في الأثلوث الثاني: في حالة الجراحة المخطط لهايجب إيقاف العلاج بمجموعة وسائل منع الحمل الفموية قبل شهر واحد من الجراحة وحتى استئناف الحركة بالكامل ، كما يجب تعليق العلاج في حالة عدم الحركة لفترة طويلة.
- بعض التجلطات الموروثة أو المكتسبة: في حالة تاريخ العائلة مرض الانسداد التجلطي الوريدي (التي أثرت على واحد أو أكثر من الأقارب قبل سن الخمسين) أو مع تاريخ إيجابي من أهبة التخثر المكتسبة ، قد يكون من المفيد البحث عن أي تشوهات قد تفضل الخثار الوريدي قبل وصف موانع الحمل التي تحتوي على هرمون الاستروجين والبروجستيرون.
- كبار السن
لا يوجد إجماع على دور الدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي.
2. خطر الانصمام الخثاري الشرياني
ربطت الدراسات الوبائية استخدام موانع الحمل الفموية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب وحوادث الأوعية الدموية الدماغية ، بما في ذلك النوبة الإقفارية العابرة).
- لا تسمح البيانات المتوفرة حول مخاطر احتشاء عضلة القلب باستنتاج أن هذا الخطر يختلف بين مستخدمي الجيل الثاني والثالث من موانع الحمل الفموية.
- تزداد مخاطر الانصمام الخثاري الشرياني المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة مع تقدم العمر والتدخين ؛ لذلك ، يجب نصح النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية بعدم التدخين ، وخاصة النساء فوق سن 35 عامًا ويجب أن يتوقف استخدام موانع الحمل الفموية عن التدخين.
- عوامل الخطر الأخرى للجلطات الدموية الشريانية هي:
* بعض اضطرابات القلب والأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، أمراض القلب التاجية ، أمراض الصمامات ، عدم انتظام ضربات القلب الخثاري ، مرض السكري. العوامل التي تشكل موانع (انظر "موانع") ؛ عسر شحميات الدم.
* صداع نصفي: الزيادة في وتيرة وشدة الصداع النصفي ، والتي قد تكون مقدمة من الأحداث الوعائية الدماغية ، تبرر التوقف الفوري عن COC.
* سن: يزداد خطر الإصابة بتجلط الدم الشرياني مع تقدم العمر ؛ بعد 35 عامًا ، يجب إعادة تقييم نسبة المخاطر / الفائدة من وسائل منع الحمل هذه من قبل المريض.
* بعض التجلطات الموروثة أو المكتسبة: تاريخ عائلي إيجابي (تجلط الدم الشرياني لدى الأقارب في سن مبكرة نسبيًا).
* بدانة
أورام الجهاز التناسلي
وجد التحليل التلوي للبيانات المأخوذة من 54 دراسة دولية ارتفاعًا طفيفًا في مخاطر تشخيص سرطان الثدي بين مستخدمي موانع الحمل الفموية. لا يبدو أن هذا الخطر المتزايد يعتمد على مدة العلاج. لم يتم إثبات تأثير عوامل الخطر مثل البطلان أو التاريخ العائلي لسرطان الثدي.
هذا الخطر المتزايد عابر ويختفي بعد 10 سنوات من إيقاف موانع الحمل الفموية.
من الممكن أن تؤدي المراقبة السريرية الأكثر انتظامًا للنساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية دورًا مهمًا في زيادة عدد حالات سرطان الثدي التي يتم تشخيصها ، مما يزيد من احتمالية الكشف المبكر.
نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الزائد من تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية أو اللواتي تناولن مؤخرًا يكون ضئيلًا عند مقارنته بخطر الإصابة بسرطان الثدي طوال فترة الحياة.تميل سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي استخدمن موانع الحمل الفموية دائمًا إلى أن تكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من تلك التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي لم يستخدمن موانع الحمل الفموية.
تشير بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية على المدى الطويل. ومع ذلك ، لا يزال مدى إمكانية عزو هذه البيانات إلى الاختلافات في السلوك الجنسي أو إلى عوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) مثيرًا للجدل.
لا تؤثر البيانات المنشورة على استخدام موانع الحمل الفموية ، لأن الفوائد تفوق بوضوح المخاطر المحتملة.
بالإضافة إلى ذلك ، تقلل حبوب منع الحمل من خطر الإصابة بسرطان المبيض وبطانة الرحم.
الأورام الكبدية / أمراض الكبد
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة (مثل تضخم العقدي البؤري والورم الحميد الكبدي) ونادرًا ما تم الإبلاغ عن أورام خبيثة في مستخدمي COC. في حالات معزولة ، تسببت هذه الأورام في حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة.
تم الإبلاغ عن أن الركود الصفراوي قد يحدث أو يزداد سوءًا مع الحمل واستخدام موانع الحمل الفموية ، ولكن لا يوجد دليل واضح على وجود ارتباط مع موانع الحمل الفموية.
تم الإبلاغ عن اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة.قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن موانع الحمل الفموية حتى تعود معايير وظائف الكبد إلى القيم الطبيعية.
صداع الراس
يتطلب ظهور الصداع النصفي أو تفاقمه أو تطور الصداع بخاصية جديدة ، متكررة ومستمرة وشديدة ، وقف موانع الحمل الفموية وتقييم السبب.
ارتفاع ضغط الدم
على الرغم من أنه غير شائع ، فقد تم الإبلاغ عن زيادة في ضغط الدم لدى بعض النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية.
في النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم ، تاريخ من ارتفاع ضغط الدم أو الحالات المرتبطة بارتفاع ضغط الدم (بما في ذلك بعض أمراض الكلى) ، قد يكون من الأفضل وسيلة أخرى لمنع الحمل.
إذا تم استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة في الحالات المذكورة أعلاه ، يوصى بمراقبة دقيقة ويجب إيقاف موانع الحمل الفموية في حالة حدوث زيادة كبيرة في ضغط الدم.
آخر
- يجب إجراء التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل والفحص البدني قبل البدء في استخدام موانع الحمل الفموية ، وكقاعدة عامة ، يجب تكراره بشكل دوري أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.
- يجب توخي الحذر عند النساء مع:
- اضطرابات التمثيل الغذائي مثل مرض السكري غير المصحوب بمضاعفات
- فرط شحميات الدم (زيادة شحوم الدم ، فرط كوليسترول الدم). يجب مراقبة النساء اللواتي يخضعن لعلاج فرط شحميات الدم باستمرار إذا اخترن تناول موانع الحمل الفموية المركبة. يمكن أن يحدث فرط ثلاثي جليسريد الدم المستمر في نسبة صغيرة من مستخدمي موانع الحمل الفموية.
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع مستوى الدهون الثلاثية ، قد يترافق استخدام المستحضرات المحتوية على هرمون الاستروجين مع زيادات نادرة ولكنها عالية في الدهون الثلاثية في البلازما والتي يمكن أن تؤدي إلى التهاب البنكرياس.
- السمنة (مؤشر كتلة الجسم = الوزن / الارتفاع 2 30)
- أورام الثدي الحميدة وحثل الرحم (تضخم ، ورم ليفي)
- فرط برولاكتين الدم مع أو بدون غالاكتوريا.
- يجب التأكد من المراقبة الدقيقة ، حتى في حالة وجود حالات تم الإبلاغ عن حدوثها أو تفاقمها بعد الحمل أو استخدام موانع الحمل الفموية ، على التوالي في المرضى الذين لديهم تاريخ حالي أو سابق من: الصرع ، والصداع النصفي ، وتصلب الأذن ، والربو ، والتاريخ العائلي للإصابة. أمراض الأوعية الدموية ، الدوالي ، الهربس الحملي ، حصوات المرارة ، الذئبة الحمامية المجموعية ، ضعف القلب ، القصور الكلوي أو الكبدي ، الاكتئاب ، ارتفاع ضغط الدم ، الرقص ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي.
- يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يؤدي إلى تفاقم أعراض الوذمة الوعائية ، خاصة عند النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية.
- في الدراسات السريرية ، لوحظ انقطاع الطمث غير المرتبط بالحمل في 7٪ من الدورات (يحدث في 24٪ من النساء خلال المدة الإجمالية للدراسات السريرية) و 3.6٪ من النساء يعانين من دورات انقطاع الطمث متتالية. في الدراسات السريرية ، 1٪ فقط من النساء توقفن عن العلاج بسبب انقطاع الطمث.
- عند تناول MINESSE وفقًا للتعليمات ، في حالة حدوث دورة انقطاع الطمث ، لا يوجد سبب لوقف العلاج وإجراء اختبار الحمل. إذا لم يتم تناول MINESSE وفقًا للتعليمات أو إذا حدث انقطاع الطمث بعد فترة طويلة من نزيف الحيض المنتظم ، فيجب استبعاد الحمل.
- قد تعاني بعض النساء من انقطاع الطمث التالي للعلاج (ربما يكون مصحوبًا بانقطاع الإباضة) أو قلة الطمث ، خاصة إذا كانت هذه الحالة موجودة مسبقًا. عادةً ما يتم حل هذه الحالات تلقائيًا ، إذا كانت ستطول ، يجب إجراء التحقيقات حول احتمال حدوث اضطرابات في الغدة النخامية قبل المزيد من الوصفات الطبية.
- قد يحدث نزيف غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع موانع الحمل الفموية ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة تعديل تبلغ حوالي ثلاث دورات. إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة السابقة ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية والإشارة إلى تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل التدابير التشخيصية الإضافية الكشط.
- تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب أثناء استخدام موانع الحمل الفموية. يجب مراقبة النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاكتئاب باستخدام موانع الحمل الفموية بعناية.
- إذا ظهر الكلف / الكلف أثناء حمل سابق أو استخدام سابق لوسائل منع الحمل الفموية المركبة ، فتجنب التعرض لأشعة الشمس لتقليل تفاقم هذه الحالة.
- قد يقلل الإسهال و / أو القيء من امتصاص الهرمون من موانع الحمل الفموية (انظر القسم 4.2).
- يجب توضيح المرضى أن موانع الحمل الفموية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
- بسبب وجود اللاكتوز ، لا ينصح باستعمال هذا الدواء لدى النساء اللاتي يعانين من عدم تحمل اللاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن أن تؤدي التفاعلات بين ethinylestradiol والمواد الأخرى إلى انخفاض أو زيادة في تركيزات ethinylestradiol في المصل.
يمكن أن يؤدي انخفاض تركيزات إيثينيل إستراديول في المصل إلى زيادة حدوث نزيف اختراق وعدم انتظام الدورة الشهرية وربما يقلل من فعالية موانع الحمل الفموية.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن
- محفزات الإنزيم مثل: مضادات الاختلاج (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون ، كاربامازيبين ، توبيراميت) ، ريفابوتين ، ريفامبيسين ، جريزيوفولفين وأحيانًا نبتة سانت جون (hypericum perforatum). تقليل فعالية منع الحمل بسبب زيادة الدورة الدموية للكبد أثناء العلاج. بعد التوقف عن العلاج. يجب تفضيل طريقة غير هرمونية لمنع الحمل.
- ريتونافير: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية نتيجة لانخفاض مستويات الأستروجين في البلازما ، ويجب استخدام طريقة غير هرمونية لمنع الحمل.
- مودافينيل: خطر انخفاض فعالية موانع الحمل أثناء العلاج والدورة التي تلي التوقف عن العلاج.
- بعض المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين ، التتراسيكلين): تقليل فاعلية منع الحمل من خلال تقليل الدورة الدموية المعوية الكبدي للإستروجين ، ويوصى باستخدام طريقة إضافية غير هرمونية لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 7 أيام بعد التوقف عن العلاج.
- فلوناريزين: خطر الإصابة بسيلان اللبن نتيجة زيادة حساسية أنسجة الثدي تجاه البرولاكتين بسبب تأثير الفلوناريزين.
- قد يزيد الترولياندوميسين من خطر الإصابة بالركود الصفراوي داخل الكبد أثناء الإعطاء المشترك مع موانع الحمل الفموية.
من أجل تحديد التفاعلات المحتملة ، يُنصح بالرجوع إلى نشرة الحزمة الخاصة بالأدوية المصاحبة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا يشار إلى هذا الدواء أثناء الحمل.
حتى الآن ، في الاستخدام السريري ، وعلى عكس ثنائي إيثيلستيلبيسترول ، تسمح لنا نتائج العديد من الدراسات الوبائية بالنظر في تقليل مخاطر التشوهات باستخدام هرمون الاستروجين المعطى ، في بداية الحمل ، بمفرده أو معًا.
علاوة على ذلك ، لا يمكن استقراء المخاطر المتعلقة بالتمايز الجنسي للجنين (خاصة الأنثى) ، والتي تم وصفها بأول المركبات بروجستيرونية المفعول عالية الذكورة ، إلى المركبات بروجستيرونية المفعول الأحدث (مثل تلك المستخدمة في هذا المنتج الطبي) ، أقل بشكل ملحوظ ، أو ليس على الإطلاق ، محاكيات الأندروجين.
وبالتالي ، فإن اكتشاف الحمل لدى مريضة تتناول "رابطة الإستروجين والبروجستيرون" لا يبرر الإجهاض.
وقت الأكل
لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأمهات المرضعات ، لأن هرمون الاستروجين والبروجستيرون موجود في حليب الثدي
أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب تقديم طريقة مختلفة لمنع الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا ينطبق
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية:
للأحداث السلبية الخطيرة في مستخدمي COC ، انظر القسم 4.4.
هناك خطر متزايد للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية لجميع النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية. للحصول على معلومات حول الاختلافات في المخاطر بين موانع الحمل الفموية ، انظر القسم 4.4. لمناقشة أحداث الانصمام الخثاري الشرياني ، انظر القسم 4.4.
تم الإبلاغ عن حدوث انقطاع الطمث من قبل 15 ٪ من النساء خلال التجربة السريرية. انظر القسم 4.4.
بعض الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (أكثر من 10 ٪) خلال دراسات المرحلة الثالثة والمراقبة اللاحقة للتسويق لدى النساء اللائي يتلقين MINESSE هي الصداع ، بما في ذلك الصداع النصفي والنزيف الاختراقي والبقع.
لوحظت ردود فعل سلبية أخرى في النساء اللواتي يتلقين MINESSE:
يمكن أن تؤدي موانع الحمل الفموية إلى تفاقم التحص الصفراوي والركود الصفراوي المستمر
04.9 جرعة زائدة
قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة من موانع الحمل الفموية لدى البالغين والأطفال الغثيان ، والتقيؤ ، وألم الثدي ، والدوخة ، وآلام البطن ، والنعاس / التعب ، وقد يحدث نزيف مهبلي عند النساء.لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
PROGESTINICS AND ESTROGENS في الجمعية الثابتة.
كود ATC G03AA10 (الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية).
رابطة أحادي الطور للإستروجين والبروجستيرون. مؤشر اللؤلؤ غير الصحيح: 0.24 (21521 دورة).
تنبع فعالية MINESSE في منع الحمل من ثلاث آليات عمل تكميلية:
- تمنع التبويض على مستوى المحور الوطائي - النخامي.
- جعل إفرازات عنق الرحم غير منفذة لهجرة الحيوانات المنوية
- جعل بطانة الرحم غير مناسبة للزرع.
05.2 "خصائص حركية الدواء
إيتانول إيستراديول
استيعاب:
يمتص Ethinylestradiol سريعًا وكاملًا بعد تناوله عن طريق الفم.بعد إعطاء 15mcg ، يتم الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما البالغة 30 بيكوغرام / مل بعد 1-1.5 ساعة.يخضع Ethinylestradiol قوي "تأثير المرور الأول" ، مع اختلافات كبيرة بين الأفراد. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 45٪.
توزيع:
يحتوي Ethinylestradiol على حجم توزيع واضح يبلغ 15 لترًا / كجم ويبلغ ارتباط بروتين البلازما 98 ٪ تقريبًا.
يحث إيثينيل إستراديول على التوليف الكبدي للجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) والكورتيكوستيرويدات (CBG) أثناء العلاج مع ethinylestradiol 15 mcg ، تزداد تركيزات SHBG في البلازما من 86 إلى حوالي 200 نانومول / لتر.
الأيض
يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بالكامل (إزالة البلازما الأيضية حوالي 10 مل / دقيقة / كجم).
تفرز المستقلبات المتكونة في البول (40٪) والبراز (60٪).
إزالة
يبلغ عمر النصف للتخلص من ethinylestradiol حوالي 15 ساعة. لا يتم إفراز إيثينيل إستراديول بشكل كبير في صورة ثابتة ، حيث يتم إفراز مستقلبات إيثينيل إستراديول بنسبة 4/6 في البول / الصفراء.
ظروف حالة الاستقرار:
تتحقق ظروف الحالة المستقرة في النصف الثاني من كل دورة علاج وتتراكم مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بعامل يتراوح من حوالي 1.4 إلى 2.1.
الجستودين:
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص جيستودين بشكل كامل وسريع. التوافر البيولوجي المطلق حوالي 100٪. بعد جرعة فموية واحدة من 60 ميكروغرام من الجستودين ، تصل تركيزات البلازما القصوى إلى 2 نانوغرام / مل في حوالي 60 دقيقة. تركيزات البلازما تعتمد بشكل كبير على تركيزات SHBG.
توزيع:
يحتوي الجستودين على حجم توزيع واضح يبلغ 1.4 لتر / كجم بعد جرعة واحدة من 60 ميكروغرام. يرتبط 30٪ بألبومين البلازما و 50-70٪ إلى SHBG.
الأيض:
يتم استقلاب الجيستودين على نطاق واسع عبر مسار الستيرويد. يبلغ التصفية الأيضية حوالي 0.8 مل / دقيقة / كغ بعد جرعة واحدة من 60 ميكروغرام. تفرز المستقلبات غير النشطة في البول (60٪) والبراز (40٪).
إزالة:
يبلغ عمر النصف الظاهري للتخلص من الجستودين حوالي 13 ساعة ، ويمتد عمر النصف إلى 20 ساعة بعد التناول المتزامن لإيثينيل إستراديول.
ظروف حالة الاستقرار:
بعد تناول جرعات متعددة مع ethinylestradiol ، يزداد تركيز البلازما بنحو 2-4.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم إجراء دراسات السمية على جميع المكونات بشكل فردي ومشترك مع بعضها البعض.
كشفت دراسات السمية الحادة في الحيوانات عن عدم وجود خطر من الأعراض الحادة بسبب جرعة زائدة عرضية.
أظهرت دراسات السلامة العامة للجرعات المتكررة عدم وجود مؤشرات على وجود مخاطر غير متوقعة على البشر.
لم تظهر دراسات السرطنة طويلة المدى والمتكررة بالجرعات خصائص مسرطنة. ومع ذلك ، من المهم أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز نمو أنسجة معينة في الأورام التي تعتمد على الهرمونات.
لم تكشف دراسات المسخ عن أي خطر معين إذا تم استخدام تركيبات الاستروجين والبروجستيرون بشكل صحيح. ومع ذلك ، من الضروري التوقف عن العلاج فورًا إذا تم تناوله عن طريق الخطأ في بداية الحمل.
لم تكشف دراسات الطفرات الجينية عن أي إمكانات مطفرة لإيثينيل إستراديول أو جيستودين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قرص أصفر شاحب (نشط): لاكتوز مونوهيدرات ، سليلوز دقيق التبلور ، ستيرات المغنيسيوم ، بولياكريلين بوتاسيوم ، أصفر أوبادري YS-1-6386-G [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ] ، ماكروغول 1450 ، شمع E (شمع مونتانجليكول).
قرص أبيض (دواء وهمي): اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، بولياكريلين البوتاسيوم ، الأبيض Opadry Y-5-18024-A [هيدروكسي بروبيل سلولوز ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400] ماكروغول 1450 ، شمع الشمع (montangly) .
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق
06.3 فترة الصلاحية
34 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد تعليمات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
24 قرصًا أصفر شاحبًا و 4 أقراص بيضاء في عبوات نفطة (PVC / ألمنيوم)
أحجام العبوات هي 1 × 28 ، 3 × 28 و 6 × 28. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العلب.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
ليس هناك حاجة إلى تعليم خاص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
وايث ليدرل S.p.A. - عبر Nettunense 90 ، أبريليا (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 034922017 / M - 24 حبة صفراء شاحبة و 4 أقراص بيضاء في عبوة تقويم (PVC / ألمنيوم) ، كرتون من 1
AIC 034922029 / M - 24 حبة صفراء شاحبة و 4 أقراص بيضاء في عبوة تقويم (PVC / ألمنيوم) ، كرتون بها 3 أقراص
AIC 034922031 / M - 24 حبة صفراء شاحبة و 4 أقراص بيضاء في حزمة تقويم (PVC / ألمنيوم) ، صندوق من 6
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
11.09.2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
AIFA تحديد 07.03.2011
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة
قائمة مرجعية لوصف الأطباء - وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة
يرجى استخدام قائمة التحقق هذه جنبًا إلى جنب مع ملخص خصائص المنتج أثناء أي استشارة حول موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs).
• ال الجلطات الدموية (على سبيل المثال ، تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، النوبة القلبية والسكتة الدماغية) يمثل خطرًا مهمًا مرتبطًا باستخدام موانع الحمل الفموية.
• خطر الإصابة بالجلطات الدموية مع CHC أعلى:
- أثناء ال العام الأول د "العمالة ؛
- عندما يغادر استئناف الاستخدام بعد استراحة مدتها 4 أسابيع أو أكثر.
• موانع الحمل الفموية التي تحتوي على ethinylestradiol بالاشتراك مع الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون لديك مخاطر اقل لتسبب انسداد وريدي (VTE).
• يعتمد الخطر الذي تتعرض له المرأة أيضًا على خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الأساسي. يجب أن يأخذ قرار استخدام COC في الاعتبار موانع وعوامل الخطر الفردية، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري - انظر المربعات أدناه والملخص ذي الصلة لخصائص المنتج.
• يجب أن يتم اتخاذ قرار استخدام أي علاج من أمراض الشرايين التاجية بدلاً من تلك التي لديها أقل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) إلا بعد مقابلة مع المرأة للتأكد من أنها تفهم ما يلي:
- ال مخاطرة الجلطات الدموية المرتبطة بـ COC ؛
- تأثير أي عامل خطر متأصل في خطر تجلط الدم.
- والتي يجب أن تولي اهتماما خاصا ل العلامات والأعراض من جلطة.
تذكر أن عوامل الخطر لدى المرأة يمكن أن تختلف بمرور الوقت. لذلك من المهم استخدام قائمة التحقق هذه في كل استشارة.
• أنت بحاجة لعملية جراحية.
• من الضروري أن تخضع لفترة طويلة من الشلل (كما في حالة وقوع حادث أو مرض ، أو من أجل "جبيرة في طرف سفلي).
→ في هذه الحالات ، سيكون من الأفضل إعادة النظر فيما إذا كنت تستخدم موانع حمل غير هرمونية أم لا حتى يعود الخطر إلى طبيعته..
• السفر لفترة طويلة (> 4 ساعات) ؛
• تطوير أي من موانع الاستعمال أو عوامل الخطر لوسائل منع الحمل المركبة ؛
• أنجبت في الأسابيع القليلة الماضية.
→ في مثل هذه الحالات ، يجب أن يولي المريض اهتمامًا خاصًا للوقوف على أي علامات وأعراض الجلطات الدموية.
يرجى تشجيع النساء بقوة على قراءة النشرة الداخلية للحزمة المصاحبة لكل عبوة موانع الحمل الفموية ، بما في ذلك أعراض الجلطة التي يجب أن ينتبهوا لها بعناية.
يرجى الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها من COC إلى مكاتب التيقظ الدوائي المختصة إقليمياً أو إلى AIFA كما هو مطلوب بموجب التشريع الحالي
معلومات مهمة حول موانع الحمل الفموية المركبة (COCS) وخطر تجلط الدم
جميع موانع الحمل المركبة تزيد من خطورة حدوث جلطة دموية. الخطورة الإجمالية لجلطة دموية من تناول موانع حمل هورمونية مركبة (COC) صغيرة.ولكن يمكن أن تمثل الجلطات حالة خطيرة وفي حالات نادرة جدًا قد تكون قاتلة.
من المهم جدًا أن تعرف متى تكون أكثر عرضة للإصابة بجلطة دموية ، وما هي العلامات والأعراض التي يجب الانتباه إليها والإجراءات التي يتعين عليك اتخاذها.
في أي المواقف يكون خطر حدوث جلطة دموية أعلى؟
- خلال السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الفموية (بما في ذلك عند استئناف الاستخدام بعد فترة 4 أسابيع أو أكثر)
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن
- إذا كان عمرك يزيد عن 35 عامًا
- إذا كان لديك أحد أفراد الأسرة مصاب بجلطة دموية في سن مبكرة نسبيًا (أي أقل من 50)
- إذا كنت قد أنجبت في الأسابيع القليلة الماضية
الذات يدخن وعندما يزيد عمرها عن 35 عامًا ، يُنصح بشدة بالتوقف عن التدخين أو استخدام وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل.
راجع الطبيب فورًا إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:
• ألم شديد أو تورم في إحدى الساقين والتي قد تكون مصحوبة بارتخاء أو دفء أو تغيرات في لون الجلد مثل ظهور شحوب أو احمرار أو لون مزرق. يمكن أن يكون مصابًا بتجلط الأوردة العميقة.
• المفاجئ وضيق في التنفس غير مبرر أو بداية التنفس السريع ؛ - ألم شديد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق. سعال مفاجئ بدون سبب واضح (يمكن أن ينتج دم). يمكن أن يكون اختلاطًا خطيرًا لتجلط الأوردة العميقة يسمى الانسداد الرئوي. يحدث هذا إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل إلى الرئة.
• ألم في الصدر ، غالبًا ما يكون حادًا ، ولكنه يحدث أحيانًا مثل الشعور بالضيق ، والشعور بالضغط ، والوزن ، وعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم ينتشر إلى الظهر ، والفك ، والحلق ، والذراع مع الشعور بالامتلاء المرتبط بعسر الهضم أو الاختناق ، والتعرق ، والغثيان ، والقيء أو الدوخة. يمكن أن تكون نوبة قلبية.
• خدر أو شعور بالضعف في الوجه أو الذراع أو الساق، خاصة على جانب واحد من الجسم ؛ صعوبة في التحدث أو الفهم. "ارتباك مفاجئ في الذهن ، فقدان مفاجئ للرؤية أو تشوش الرؤية ؛ صداع / صداع نصفي شديد وأسوأ من المعتاد. قد يكون هذا سكتة دماغية.
ابحث عن أعراض تجلط الدم ، خاصة إذا:
• خضع للتو لعملية جراحية
• تم تجميد حركتك لفترة طويلة (على سبيل المثال بسبب حادث أو مرض ، أو بسبب وضع جبيرة على ساقك)
• قطع مسافة طويلة (لأكثر من 4 ساعات)
تذكري أن تخبري طبيبك أو ممرضتك أو جراحك أنك تتناولين وسيلة منع حمل هرمونية مركبة إذا:
• لقد خضعت لعملية جراحية أو على وشك إجرائها
• هناك أي حالة يسألك فيها أخصائي الرعاية الصحية عن الأدوية التي تتناولها
لمزيد من المعلومات ، يرجى قراءة نشرة الحزمة المصاحبة للدواء بعناية والإبلاغ الفوري عن أي آثار غير مرغوب فيها مرتبطة باستخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة لطبيبك أو الصيدلي.
.jpg)