المكونات النشطة: أوكسيكودون ، باراسيتامول
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
DEPALGOS 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Depalgos؟ لما هذا؟
يأتي DEPALGOS 5 مجم + 325 مجم على شكل أقراص مغلفة بطبقة صفراء ، في علب من 14-28 أو 56 قرصًا.
يأتي DEPALGOS 10 mg + 325 mg على شكل أقراص مغلفة بطبقة وردية اللون ، في علب من 14-28 أو 56 قرصًا.
يأتي DEPALGOS 20 مجم + 325 مجم على شكل أقراص مغلفة بفيلم أحمر ، في علب من 14-28 أو 56 قرصًا.
DEPALGOS هو "مزيج من مسكنات الألم التي ينتمي أحدها (أوكسيكودون) إلى فئة المسكنات الأفيونية.
يشار إلى DEPALGOS في علاج الآلام ذات المنشأ التنكسي المعتدل إلى الشديد في الأمراض العضلية المفصلية التي لا تتحكم فيها الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) أو الباراسيتامول المستخدم بمفرده وفي علاج الآلام ذات المنشأ السرطاني المعتدل إلى الشديد.
لا يمكن تناول Depalgos إلا من قبل البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Depalgos
لا تأخذ DEPALGOS:
- في حالة فرط الحساسية (الحساسية) لأوكسيكودون ، باراسيتامول أو أحد مكونات ديبالغوس
- إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا
- إذا كنت تعاني من نقص في إنزيم معين (الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز)
- إذا كنت تعاني من فقر الدم الانحلالي الشديد
- إذا كنت تعاني من البورفيريا
- إذا كنت تعاني من قصور حاد في الكبد
- إذا كان لديك فشل كلوي حاد
- إذا كنت تعاني من فشل تنفسي
- إذا كنت تعاني من الربو القصبي الحاد أو الشديد
- إذا كنت تعاني من فرط ثنائي أكسيد الكربون (زيادة في معدل التنفس بسبب زيادة ثاني أكسيد الكربون في الدم).
- إذا كنت تعاني من انسداد معوي (علوص شللي).
- أثناء الرضاعة الطبيعية
- إذا كنت تتناول مضادات الاكتئاب أو أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) أو إذا كنت قد تناولت هذا النوع من الأدوية في الأسبوعين الماضيين.
إيلاء اهتمام خاص:
- إذا كنت قد تعرضت مؤخرًا لإصابة في الرأس أو في الرأس
- إذا كنت تعاني من زيادة الضغط داخل الجمجمة
- إذا كان لديك فشل خفيف إلى متوسط في الكبد أو الفشل الكلوي (انظر "كيفية تناول Depalgos")
- إذا كنت تعاني من قصور الغدة الدرقية
- إذا كنت تعاني من مرض أديسون (مرض في الغدد الكظرية).
- إذا كنت تعاني من تضخم البروستاتا أو إذا كنت تعاني من صعوبة في التبول بشكل عام
- إذا كنت تعاني من أمراض حادة في البطن
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Depalgos
يجب استخدام DEPALGOS بحذر عند كبار السن والضعفاء (انظر "كيف تأخذ Depalgos"). إذا ظهرت ، بعد تناول DEPALGOS ، أعراض تشير إلى انسداد معوي ، يجب إيقاف العلاج على الفور.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Depalgos
تناول DEPALGOS مع الطعام والشراب:
يجب تجنب تناول الكحول أو المشروبات الكحولية في وقت واحد.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لم يتم وصفها ، مثل الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أو الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية).
يمكن أن تتفاعل بعض الأدوية مع DEPALGOS ؛ في هذه الحالات قد يكون من الضروري تغيير المقدار الدوائي أو التوقف عن العلاج.
من المهم بشكل خاص إخبار طبيبك إذا كنت قد تلقيت مخدرًا مؤخرًا أو إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا:
- الأدوية المعززة للنوم (البنزوديازيبينات والمهدئات والمهدئات الأخرى)
- الأدوية المضادة للاكتئاب (مضادات الاكتئاب ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)) ؛ على وجه الخصوص ، تتفاعل مثبطات مونوامين أوكسيديز مع مسكنات الألم مثل أوكسيكودون وتسبب زيادة حادة أو انخفاض في ضغط الدم
- أدوية الحساسية (مضادات الهيستامين)
- مسكنات الألم الأخرى أو أدوية السعال التي تحتوي على مواد أفيونية
- مضادات الذهان (الفينوثيازين)
- مرخيات العضلات
- السيكلوسبورين
ملاحظات التثقيف الصحي
يجب أن نتذكر أنه يمكن تفضيل تحقيق السيطرة الكافية على الألم ، عندما يكون ذلك ممكنًا ، وكذلك من خلال نمط الحياة الصحيح (إنقاص الوزن ، وممارسة الرياضة البدنية المعتدلة ولكن المنتظمة) ، من خلال الجمع بين العلاجات غير الدوائية مثل التطبيق الحرارة (باستخدام البارافين أو الطين) ، واستخدام تقنيات الموجات فوق الصوتية وتقنيات العلاج الطبيعي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا ينصح باستخدام DEPALGOS أثناء الحمل
وقت الأكل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا ينبغي أن تأخذ النساء المرضعات ديبالغوس ، لأنه يمكن أن يسبب اكتئاب الجهاز التنفسي عند الوليد.
السياقة واستعمال الماكنات:
يمكن أن يسبب DEPALGOS النعاس وهذا يمكن أن يقلل من اليقظة عند القيادة أو تشغيل الأدوات أو الآلات الخطرة.
معلومات مهمة حول بعض مكونات DEPALGOS:
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Depalgos: Posology
خذ دائمًا DEPALGOS تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا لم تكن متأكدًا يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.
في علاج الآلام المتوسطة والشديدة ذات الأصل التنكسي في سياق الأمراض العضلية المفصلية ، تكون جرعة البداية "5 مجم + 325 مجم" قرص واحد 3-4 مرات في اليوم (كل 6-8 ساعات). تعتمد الجرعة التي سيتم تناولها في بقية العلاج على شدة الألم ويحددها طبيبك. سيستمر العلاج على أي حال حتى يتم تحقيق السيطرة الكافية على الألم (يتم تحقيق ذلك بشكل عام في غضون شهر تقريبًا).
في علاج الآلام المتوسطة والشديدة للسرطان ، تعتمد الجرعة على شدة الألم وأي علاج سابق بمسكنات الآلام الأخرى ويحددها طبيبك.
يتم تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية إلى جرعات متساوية تؤخذ كل 6-8 ساعات.
ابتلع الأقراص بمساعدة القليل من الماء
على أي حال ، لا يجب أن تأخذ أكثر من:
- 12 قرصًا يوميًا من DEPALGOS 5 مجم + 325 مجم.
- 8 أقراص يومياً DEPALGOS 10 مجم + 325 مجم
- 4 أقراص يومياً DEPALGOS 20 مجم + 325 مجم.
هام: إذا كان لديك انطباع بأن تأثير DEPALGOS قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت تعاني من قصور كبدي أو كلوي خفيف إلى متوسط:
أخبر طبيبك ، لأن تأثيرات DEPALGOS قد تزداد و / أو تطول. اعتمادًا على حالتك السريرية ، قد يفحص طبيبك وظائف الكبد أو الكلى بانتظام وربما يغير أو يقلل جرعة الدواء.
في الموضوعات المسنة و / أو المنهكة:
قد يقرر طبيبك بدء العلاج بأقل جرعة. علاوة على ذلك ، نظرًا للحالة العامة للمريض ، يمكن للطبيب تمديد الفترة الفاصلة بين إدارتين من DEPALGOS.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Depalgos
إذا تناولت DEPALGOS أكثر مما يجب:
إذا كنت قد تناولت ديبالغوس أكثر مما ينبغي ، فاستشر الطبيب على الفور.
قد تتمثل الأعراض في الغثيان والقيء والتعرق الغزير والشعور بالإعياء بشكل عام وصعوبة التنفس والنعاس الشديد وترهل العضلات وبرودة الجلد وتعرقه وانخفاض معدل ضربات القلب وانخفاض ضغط الدم.
إذا نسيت أن تأخذ DEPALGOS
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض أي جرعات منسية.
التأثيرات عند توقف العلاج بـ DEPALGOS:
لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك أولاً.
في حالة العلاج المطول ، قد يؤدي الانقطاع المفاجئ إلى متلازمة الانسحاب ، والتي تتميز بالأعراض التالية: القلق والتهيج والقشعريرة واتساع حدقة العين والهبات الساخنة والتعرق والتمزق وسيلان الأنف والغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال ، آلام مفصلية.
يجب أن يتم علاج متلازمة الانسحاب تحت إشراف مباشر من الطبيب
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Depalgos
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يكون لـ DEPALGOS آثار جانبية.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الإمساك والارتباك والنعاس والغثيان والقيء.
أثناء العلاج قد يكون لديك أيضًا صداع ، إرهاق ، دوار ، تخدير ، قلق ، أحلام غريبة ، عصبية ، أرق ، أفكار غريبة ، تقلصات عضلية صغيرة ، انخفاض ضغط الدم عند الوقوف ، صعوبة في التنفس ، قلة تحفيز السعال ، جفاف الفم ، فقدان الشهية (قلة الشهية) ، اضطرابات في الجهاز الهضمي ، آلام في البطن ، إسهال ، احمرار الجلد ، تعرق ، قشعريرة.
تحدث بعض الآثار الجانبية بشكل نادر ، ومن بينها الجفاف ، والتورم في أجزاء مختلفة من الجسم ، والعطش ، والدوخة ، والهلوسة ، والارتباك ، والتغيرات وتقلب المزاج ، والأرق ، والإثارة ، والاكتئاب ، والرعشة ، ومتلازمة الانسحاب ، وانخفاض الذاكرة ، وانخفاض الإحساس ، انخفاض توتر العضلات ، والشعور بالتوعك ، والوخز ، واضطرابات الكلام ، والنوبات ، والاضطرابات البصرية ، وخفقان القلب وزيادة معدل ضربات القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، وبطء التنفس ، والمغص البطني ، وركود الصفراء ، وزيادة القيم المختبرية لإنزيمات الكبد ، وألم في البلع ، والتجشؤ ، وانتفاخ البطن ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، وانسداد الأمعاء ، وتغير الطعم ، والتهاب المعدة ، والفواق ، واضطرابات الأسنان ، وجفاف الجلد ، والشرى ، واحتباس البول ، والعجز الجنسي ، وغياب الدورة الشهرية ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، واحمرار الوجه ، وتضيق التلاميذ ، تصلب العضلات ، الحساسية ، تفاعلات الحساسية والتأقانية ، الحمى.
إذا لاحظت أي آثار جانبية ، حتى لو لم يتم ذكرها في هذه النشرة ، الرجاء إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين:
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص واحد يحتوي على:
المبادئ النشطة:
اوكسيكودون هيدروكلوريد 5 مجم
باراسيتامول 325 مجم
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية ، البوفيدون ، كروسبوفيدون ، نشا ما قبل الجيلاتين ، نشا الذرة ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
DEPALGOS 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
المبادئ النشطة:
أوكسيكودون هيدروكلوريد 10 مجم
باراسيتامول 325 مجم
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية ، البوفيدون ، كروسبوفيدون ، نشا ما قبل الجيلاتين ، نشا الذرة ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
المبادئ النشطة:
أوكسيكودون هيدروكلوريد 20 مجم
باراسيتامول 325 مجم
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية ، البوفيدون ، كروسبوفيدون ، نشا ما قبل الجيلاتين ، نشا الذرة ، حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
الشكل والمحتوى الصيدلانيان:
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
عبوات 14-28-56 حبة.
DEPALGOS 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة
عبوات 14-28-56 حبة.
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
عبوات 14-28-56 حبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
DEPALGOS
02.0 التركيب النوعي والكمي
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
قرص واحد يحتوي على:
المبادئ النشطة:
اوكسيكودون هيدروكلوريد 5 مجم
باراسيتامول 325 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
DEPALGOS 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
المبادئ النشطة:
أوكسيكودون هيدروكلوريد 10 مجم
باراسيتامول 325 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
قرص واحد يحتوي على:
المبادئ النشطة:
أوكسيكودون هيدروكلوريد 20 مجم
باراسيتامول 325 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
أقراص مستديرة ، ألوان مختلفة لكل قوة:
"5 مجم + 325 مجم": أصفر ؛
"10 مجم + 325 مجم": وردي ؛
"20 مجم + 325 مجم": أحمر
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
- علاج الآلام ذات المنشأ التنكسي المتوسط إلى الشديد في سياق أمراض العضلات العظمية المفصلية التي لا يتم التحكم فيها بواسطة (NSAID) / الباراسيتامول المستخدم بمفرده.
- علاج الآلام السرطانية المتوسطة والشديدة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يشار إلى DEPALGOS فقط في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
تعتمد الجرعة على شدة الألم وعلى أي علاجات مسكنة سابقة.
على أي حال ، يجب عدم تجاوز 4000 مجم من الأسيتامينوفين يوميًا أو 80 مجم من الأوكسيكودون يوميًا..
علاج آلام المنشأ المنحل من المعتدلة إلى الشديدة أثناء الأمراض العضلية المفصلية التي لا يمكن السيطرة عليها بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / باراسيتامول المستخدمة وحدها
يجب أن يبدأ العلاج بقرص واحد "5 مجم + 325 مجم" كل 6-8 ساعات.
استمر في العلاج حتى يتم التحكم في الألم بشكل مناسب.
إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة وفقًا لاستجابة المريض باستخدام جرعات DEPALGOS المتاحة ، في 3-4 إدارات يومية. بشكل عام ، فترة حوالي شهر واحد كافية لتحقيق السيطرة الكافية على الألم.
ألم الأورام المنشأ من معتدل إلى شديد
الجرعة الأولية
- المرضى الذين يتلقون المواد الأفيونية لأول مرة أو الذين يعانون من ألم لا تسيطر عليه المواد الأفيونية الضعيفة الأخرى:
الجرعة اليومية هي قرص واحد "5 مجم + 325 مجم" كل 6 ساعات.
- المرضى الذين عولجوا سابقا بمواد أفيونية قوية:
يجب أن تعتمد جرعة البدء اليومية على جرعة الأفيون اليومية التي سبق تناولها. لحساب الجرعة اليومية الأولية ، ينبغي اعتبار أن نسبة التسكين المتساوي بين الأوكسيكودون الفموي والمورفين الفموي هي تقريبًا 1 إلى 2 (أي 10 ملغ من الأوكسيكودون تقابل 20 ملغ من المورفين).
يتم تقسيم الجرعة الإجمالية التي تم الحصول عليها وإعطاؤها كل 6 ساعات ، باستخدام أنسب الأقراص من بين الجرعات المتاحة ("5 مجم + 325 مجم" ، "10 مجم + 325 مجم" و "20 مجم + 325 مجم").
تعديل الجرعة
إذا ثبت أن الجرعات الموصوفة غير كافية ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً باستخدام القوة المتاحة "5 مجم + 325 مجم" و "10 مجم + 325 مجم" و "20 مجم + 325 مجم" حتى يتم التحكم في الألم وتقديم الحد الأقصى الجرعات اليومية المذكورة أعلاه.
إذا كان العلاج المتكرر أو المطول ضروريًا ، فمن المستحسن أن يتخلل ذلك فترات راحة علاجية ، مع إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة للمريض.
في أي حال ، يجب تجنب الانقطاع المفاجئ للعلاج عن طريق إجراء تخفيض تدريجي للجرعة (انظر أيضًا القسم 4.4)
المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي خفيف إلى متوسط
يمكن زيادة تركيز الدواء في البلازما في حالات القصور الكلوي أو الكبدي الخفيف أو المتوسط. لذلك ، في مجموعات المرضى هذه ، يجب دائمًا بدء العلاج بأقل جرعة: "5 مجم + 325 مجم" كل 8 ساعات وبأقصى قدر من الحذر ، مع المراقبة المنتظمة للكبد و / أو وظائف الكلى (انظر أيضًا القسم 4.4). .
المرضى المسنين
في المرضى المسنين (> 65 سنة من العمر) ، يُنصح ببدء العلاج بأقل جرعة: "5 مجم + 325 مجم" ؛ بالإضافة إلى ذلك ، اعتمادًا على الحالة العامة للمريض ، يمكن زيادة الفترة الفاصلة بين إدارتين ، إذا لزم الأمر ، (من 6 ساعات إلى 8-12 ساعة).
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
- المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
- البورفيريا.
- عدم كفاية إنزيم الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز وفقر الدم الانحلالي الشديد.
- قصور شديد في خلايا الكبد.
- القصور الكلوي الحاد.
- توقف التنفس.
- الربو القصبي الحاد أو الحاد.
- Hypercapnia.
- العلوص الشللي.
- الرضاعة الطبيعية (أنظر أيضا القسم 4.6).
يُمنع استخدام المنتج أيضًا في المرضى الذين عولجوا بمثبطات مونوامين أوكسيديز ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات امتصاص السيروتونين. في هذه الحالات ، يمكن بدء العلاج المسكن بعد أسبوعين من توقف العلاج السابق.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الجرعة اليومية القصوى
لا تتجاوز الجرعات اليومية 4000 مجم من الأسيتامينوفين أو 80 مجم من الأوكسيكودون على التوالي.
إدمان المخدرات
يمكن أن يسبب الأوكسيكودون الاعتماد على عقار المورفين ، ويمكن أن يحدث الاعتماد النفسي ، والاعتماد الجسدي والتسامح بعد الإعطاء المتكرر ، وبالتالي يجب وصفه وإعطاؤه بنفس الحذر مثل المورفين.
في سياق علاج الألم ، لا يتم تضمين طلب زيادة الجرعات بشكل عام في مجال الإدمان ؛ في كثير من الأحيان يشهد على الحاجة الحقيقية للتسكين ، وعدم الخلط بينه وبين السلوك الإدماني.
خارج نطاق استخدامه في علاج الألم ، يعتبر الأوكسيكودون عقارًا يمكن أن يؤدي إلى إساءة استخدام.
في حالة العلاج المطول ، يمكن أن يؤدي الانقطاع المفاجئ إلى متلازمة الانسحاب ، والتي تتميز بالأعراض التالية: القلق ، والتهيج ، والقشعريرة ، وتوسع حدقة العين ، والهبات الساخنة ، والتعرق ، وسيلان الأنف ، والغثيان ، والقيء ، وتشنجات البطن ، والإسهال ، وآلام المفاصل . يمكن تجنب ظهور متلازمة الانسحاب عن طريق الانخفاض التدريجي في الجرعات.
إصابات الرأس وزيادة الضغط داخل الجمجمة
في حالة إصابات الرأس ، أو الإصابات الأخرى داخل الجمجمة أو الزيادة الموجودة مسبقًا في الضغط داخل الجمجمة ، يمكن زيادة التأثير المثبط للجهاز التنفسي للأوكسيكودون وقدرته على زيادة ضغط السائل النخاعي بشكل كبير. مثل جميع المواد الأفيونية ، ينتج الأوكسيكودون آثارًا جانبية يمكن أن تخفي المسار السريري للمرضى الذين يعانون من إصابات في الرأس.
البطن الحاد
قد يؤدي تناول DEPALGOS إلى الخلط بين التشخيص أو المسار السريري للمرضى المصابين بأمراض البطن الحادة.
مرضى المخاطر الخاصة
يجب إعطاء DEPALGOS بحذر للمرضى الضعفاء ، خاصة كبار السن أو المصابين بقصور كبدي أو كلوي معتدل (انظر أيضًا القسم 4.2) ، قصور الغدة الدرقية ، مرض أديسون ، تضخم البروستات ، تضيق مجرى البول.
في حالة الاشتباه في العلوص الشللي أو حدوثه أثناء الاستخدام ، يجب إيقاف Depalgos على الفور.
يجب تجنب تناول الكحول أو المشروبات الكحولية في وقت واحد
ملاحظات التثقيف الصحي
يمكن تفضيل تحقيق السيطرة الكافية على الألم ، عندما يكون ذلك ممكنًا ، وكذلك من خلال نمط الحياة الصحيح (إنقاص الوزن ، وممارسة الرياضة البدنية المعتدلة ولكن المنتظمة) ، من خلال الجمع بين العلاجات غير الدوائية مثل استخدام الحرارة (باستخدام البارافين أو الطين ) ، واستخدام تقنيات الموجات فوق الصوتية وتقنيات العلاج الطبيعي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز التأثيرات المثبطة على الجهاز العصبي من خلال العلاج المتزامن مع المواد الأفيونية الأخرى ، أو أدوية التخدير ، أو الفينوثيازين ، أو المهدئات ، أو المهدئات ، أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول. وفي هذه الحالة ، يجب أن تكون جرعة أحد الأدوية أو كليهما في حالة ما يصاحب ذلك عند تناول السيكلوسبورين ، قد يكون من الضروري زيادة جرعته.
قد تؤدي أدوية مثبطات مونوامين أوكسيديز أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات / مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين إلى زيادة تأثيرات مضادات الاكتئاب أو الأوكسيكودون وبالتالي فهي موانع.
من المعروف أن مثبطات مونوامين أوكسيديز تتفاعل مع المسكنات المخدرة مما يؤدي إلى إثارة الجهاز العصبي المركزي أو الاكتئاب مع أزمة ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم.
يمكن أن يتسبب العلاج المتزامن بمضادات الكولين في حدوث علوص شللي.
يتم استقلاب الأوكسيكودون بواسطة نظام إنزيم السيتوكروم P450 3A و 2 D6 ، ويمكن تغيير عملية التمثيل الغذائي للأوكسيكودون عن طريق الأدوية التي تعمل كمثبطات أو محفزات للسيتوكروم P450 3A و 2 D6 مثل كيتونازول أو إريثروميسين أو ريفامبيسين.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد حاليًا بيانات كافية لتقييم تأثير تشوه أو ماسخ محتمل لـ DEPALGOS عند تناوله أثناء الحمل.
لذلك لا ينصح باستخدام DEPALGOS أثناء الحمل.
وقت الأكل
على الرغم من أن الأوكسيكودون يُفرز في حليب الثدي بتركيزات منخفضة ، إلا أنه يمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا عند الوليد ، لذلك لا ينبغي استخدام DEPALGOS أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يقلل Oxycodone من اليقظة اللازمة لأداء المهام التي يحتمل أن تكون خطرة مثل قيادة المركبات أو تشغيل الآلات. لذلك يجب تحذير المرضى من هذا الاحتمال.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي: الإمساك (الذي يمكن منعه عن طريق العلاج المناسب) ، والارتباك ، والنعاس ، والغثيان والقيء (الذي يبدو أكثر وضوحًا في الإسعاف منه في المرضى طريح الفراش ويمكن تخفيفه عن طريق الاستلقاء على المريض).
يتم وصف الآثار الجانبية التالية:
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير مألوف:
الجفاف ، وذمة ، وذمة محيطية ، والعطش.
اضطرابات الجهاز العصبي
مشترك:
صداع ، ارتباك ، وهن ، إرهاق ، دوار ، تخدير ، قلق ، أحلام غير طبيعية ، عصبية ، أرق ، تفكير مضطرب ، نعاس ، رمع عضلي
غير مألوف:
دوار ، هلوسة ، توهان ، تغيرات في المزاج ، قلق ، هياج ، اكتئاب ، رعشة ، متلازمة الانسحاب ، فقدان الذاكرة ، انخفاض الإحساس ، نقص التوتر ، الشعور بالضيق ، تنمل ، اضطرابات في الكلام ، نشوة ، خلل النطق ، نوبات ، اضطرابات في الرؤية.
أمراض القلب
غير مألوف:
الخفقان ، تسرع القلب فوق البطيني.
اضطرابات في الأوعية الدموية
مشترك:
هبوط ضغط الدم الانتصابى
غير مألوف:
انخفاض ضغط الدم ، الإغماء ، توسع الأوعية.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
مشترك:
تشنج قصبي ، ضيق في التنفس ، انخفاض منعكس السعال
غير مألوف:
تثبيط الجهاز التنفسي.
اضطرابات الجهاز الهضمي .
مشترك:
إمساك ، غثيان ، قيء ، جفاف الفم ، فقدان الشهية ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، إسهال
غير مألوف:
تشنج القناة الصفراوية ، وعسر البلع ، والتجشؤ ، وانتفاخ البطن ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، وانسداد الأمعاء ، واضطراب التذوق ، والتهاب المعدة ، والفواق ، واضطرابات الأسنان.
اضطرابات الجلد وملحقاته
مشترك:
حمامي ، حكة
غير مألوف:
الجلد الجاف ، التهاب الجلد التقشري ، الشرى.
اضطرابات الجهاز البولي
غير مألوف:
احتباس البول ، تشنج الحالب.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
غير مألوف:
الضعف الجنسي ، وانقطاع الطمث ، وانخفاض الرغبة الجنسية.
اضطرابات عامة
مشترك:
التعرق والقشعريرة
غير مألوف:
احمرار الوجه ، تقبض الحدقة ، تصلب العضلات ، الحساسية ، الحمى.
تغييرات في جهاز المناعة
غير مألوف:
تفاعلات تأقية وتأقية.
اضطرابات نفسية
غير مألوف:
متلازمة الانسحاب.
تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي
غير مألوف:
ركود صفراوي ، زيادة إنزيمات الكبد.
04.9 جرعة زائدة
باراسيتامول
العلامات والأعراض : في حالة تناول جرعة زائدة ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في حدوث انحلال خلوي كبدي يمكن أن يتطور نحو نخر هائل لا رجعة فيه. يمكن أن تظهر الجرعة الزائدة أيضًا على شكل نخر أنبوبي كلوي وغيبوبة سكر الدم ونقص الصفيحات.
في البالغين ، كانت هناك سمية للكبد في حالات التسمم الحاد بأقل من 10 جرام ، وموت أقل من 15 جرام.
الأعراض المبكرة لجرعة زائدة من السمية الكبدية المحتملة هي: الغثيان والقيء والتعرق والشعور بالضيق العام. العلامات السريرية والقيم المختبرية التي تظهر سمية الكبد لا تظهر قبل 48-72 ساعة بعد الابتلاع.
علاج او معاملة : في حالة الاشتباه بتسمم الباراسيتامول الحاد ، يجب معالجة المريض عن طريق غسل المعدة أو القيء الناجم عن شراب عرق الذهب. يُنصح أيضًا بطلب جرعة من الباراسيتامول في الدم ، ولكن على أي حال ليس قبل 4 ساعات من الابتلاع. يجب تقييم وظائف الكبد في البداية وعلى فترات 24 ساعة.
يجب إعطاء الترياق N-acetylcysteine في أسرع وقت ممكن للحصول على أفضل النتائج ، إذا كان ذلك ممكنًا في غضون 16 ساعة من الابتلاع وفي أي حال خلال 24 ساعة.
كسيكودون
العلامات والأعراض : الأعراض هي اكتئاب الجهاز التنفسي (انخفاض معدل التنفس و / أو حجم المد والجزر وتنفس Cheyne-Stokes وزراق) ، والنعاس الشديد الذي يمكن أن يتطور إلى خدر أو غيبوبة ، وترهل العضلات والعظام ، وبرودة وتعرق في الجلد ، وفي بعض الأحيان بطء القلب وانخفاض ضغط الدم. في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، يمكن أن يحدث انقطاع النفس وانهيار القلب والأوعية الدموية والسكتة القلبية والوفاة.
علاج او معاملة : يجب إيلاء اهتمام خاص لاستعادة التبادل التنفسي المناسب عن طريق تحرير الشعب الهوائية وإنشاء التهوية المساعدة أو المراقبة.
يجب أيضًا إعطاء مضادات أفيونية ، مثل النالوكسون ، ترياق محدد للاكتئاب التنفسي الناجم عن جرعة زائدة أو "فرط الحساسية غير المعتاد للمواد الأفيونية ، ويجب التحكم في التنفس بإجراءات داعمة كافية.
جرعة البدء للبالغين هي 0.4-2 ملغ من النالوكسون عن طريق الوريد ؛ نظرًا لأن الأوكسيكودون قد يكون له مدة عمل أطول من المضاد ، يجب أن يظل المريض تحت المراقبة الدقيقة ويجب أن يتلقى جرعات متكررة من النالوكسون من أجل الحفاظ على قدرة الجهاز التنفسي الكافية .
لا ينبغي إعطاء المضاد في حالة عدم وجود تثبيط تنفسي أو قلبي وعائي مهم سريريًا.
إذا لزم الأمر ، يجب استخدام الأكسجين والمحاليل الوريدية وقابضات الأوعية وغيرها من التدابير الداعمة.
يجب استخدام غسيل المعدة لإزالة الأدوية غير الممتصة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: قلويدات طبيعية من الأفيون: كسيكودون ، تركيبات ، كود ATC: N02AA55
DEPALGOS هو مزيج من مكونين نشطين ، الباراسيتامول والأوكسيكودون.
الأوكسيكودون هو ناهض أفيوني كامل له تأثير شبيه بالمورفين ، وله صلة بمستقبلات k و و للدماغ والحبل الشوكي.يعود التأثير العلاجي بشكل أساسي إلى خواصه المسكنة ومزيل القلق والمهدئة.
يحتوي الباراسيتامول على نشاط مسكن وخافض للحرارة مع تأثير ضعيف مضاد للالتهابات. يعد الباراسيتامول مثبطًا ضعيفًا لتخليق البروستاجلاندين. له تأثير طفيف فقط على الصفائح الدموية وليس له تأثير على وقت النزف أو إفراز حمض البوليك.
05.2 خصائص حركية الدواء
يحتوي أوكسيكودون على نسبة عالية من التوافر البيولوجي المطلق والتي يمكن أن تصل إلى 87 ٪ بعد تناوله عن طريق الفم. يبلغ نصف عمر الأوكسيكودون بعد جرعة فموية واحدة حوالي 3.5 ساعة. يتم استقلابه بشكل أساسي إلى ولا أوكسيودون أو أوكسيمورفون. يحتوي Oxymorphone على خصائص مسكنة ، ولكن نظرًا لتركيزات الدم المنخفضة الموجودة ، لا يُعتقد أنه يساهم في التأثير الدوائي للأوكسيكودون.
يمتص الباراسيتامول بسرعة وبشكل شبه كامل من الجهاز الهضمي (95-98٪). تبلغ مستويات البلازما ذروتها بين 60 و 90 دقيقة بعد تناوله عن طريق الفم. يتم استقلابه في الكبد وإفرازه في البول بشكل رئيسي على شكل اتحادات غلوكورونيد وكبريتات ؛ أقل من 5٪ يفرز دون تغيير. يتراوح عمر النصف من 1 إلى 4 ساعات ، يعبر الباراسيتامول حاجز المشيمة الجنيني ويمر إلى حليب الثدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم استقراء بيانات السلامة الخاصة بتركيبة الأوكسيكودون - الباراسيتامول من دراسات السلامة قبل السريرية المتاحة للمكونات الفردية.
عند الجرعات العلاجية ، لا يظهر الأوكسيكودون أي سمية ملحوظة ، السمية الحادة للأوكسيكودون في القطط (LD50 = 426 مجم / كجم) أعلى بعدة مرات من الجرعة العلاجية. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات والإنسان ، فإن الجرعات العالية من الأوكسيكودون لها تأثير مهدئ وقد تؤدي إلى تثبيط تنفسي ملحوظ.
بعد تناول الجرعات العلاجية ، لا يسبب الباراسيتامول تأثيرات سامة كبيرة على الحيوان بسبب التمثيل الغذائي الكبدي السريع الذي يحتوي على الجلوتاثيون. يبدو أن آلية السمية الكبدية مرتبطة بعملية التمثيل الغذائي المؤكسد للباراسيتامول في المستقلبات النشطة وبعملية الألكلة الكبدية وخارج الكبد. علاوة على ذلك ، عند تناول جرعات عالية جدًا ، يمكن أن يتسبب الباراسيتامول في تحلل الدم في الحيوان.
لا توجد دراسات ماسخة أو مطفرة أو مسرطنة أجريت باستخدام الباراسيتامول في الحيوانات أو البشر.
في الدراسات التي أجريت على الأرانب والماعز ، لوحظ أن الباراسيتامول يفرز في اللبن بكميات كبيرة. لا توجد بيانات قبل السريرية عن إفراز الأوكسيكودون في الحليب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
DEPALGOS 5 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية اللامائية ، بوفيدون ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
DEPALGOS 10 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية اللامائية ، بوفيدون ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
DEPALGOS 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية اللامائية ، بوفيدون ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، التلك ، ماكروغول 6000 ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
نفطة من الألومنيوم والبلاستيك PVC / PE / PVDC في صندوق من الورق المقوى.
عبوات 14-28-56 حبة.
DEPALGOS 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة
نفطة من الألومنيوم والبلاستيك PVC / PE / PVDC في صندوق من الورق المقوى.
عبوات 14-28-56 حبة.
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة
نفطة من الألومنيوم والبلاستيك PVC / PE / PVDC في صندوق من الورق المقوى.
عبوات 14-28-56 حبة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A.، Strada Statale 67 Fraz. Granatieri، Scandicci (FI)
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة:
14 حبة AIC N 035313016
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة:
28 حبة AIC N 035313028
ديبالغوس 5 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة:
56 حبة AIC N 035313030
ديبالغوس 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة:
14 حبة AIC N 035313042
ديبالغوس 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة:
28 حبة AIC N 035313055
ديبالغوس 10 ملغ + 325 ملغ أقراص مغلفة:
56 حبة AIC N 035313067
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة:
14 حبة AIC N 035313079
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة:
28 حبة AIC N 035313081
ديبالغوس 20 مجم + 325 مجم أقراص مغلفة:
56 قرصًا AIC N 035313093
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ديسمبر 2004 / أكتوبر 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 29 أكتوبر 2010
