دوفاستون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

دوفاستون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديدروجستيرون

دوفاستون 10 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام دوفاستون؟ لما هذا؟

معنى دوفاستون

يحتوي DUFASTON على دواء يسمى ديدروجستيرون.

ديدروجستيرون هرمون اصطناعي.
إنه مشابه جدًا لهرمون البروجسترون الذي ينتجه الجسم.
الأدوية مثل دوفاستون تسمى البروجستين.

ما هو استخدام دوفاستون

يمكن تناول دوفاستون بمفرده أو مع الإستروجين. قد تتناول أيضًا هرمون الاستروجين اعتمادًا على سبب تناولك دوفاستون.

يستخدم دوفاستون:

لعلاج أعراض سن اليأس (هذا العلاج يسمى العلاج بالهرمونات البديلة أو العلاج التعويضي بالهرمونات)

- تختلف هذه الأعراض من امرأة إلى أخرى.

- يمكن أن تشمل الهبات الساخنة والتعرق الليلي واضطرابات النوم وجفاف المهبل وأعراض الجهاز البولي.

للمشاكل التي تحدث عندما لا ينتج الجسم ما يكفي من البروجسترون:

- التهديد بالإجهاض والإجهاض المتكرر

- العقم بسبب انخفاض مستويات البروجسترون

- عسر الطمث (الحيض المؤلم)

- الانتباذ البطاني الرحمي (عندما تنمو أنسجة بطانة الرحم خارج الرحم)

- عدم انتظام الدورة الشهرية

- انقطاع الطمث الثانوي (انقطاع الحيض قبل انقطاع الطمث)

- ورم الطمث الوظيفي (فقدان الدم المفرط أثناء الحيض أو فقدان الدم خارج الدورة الشهرية).

كيف يعمل دوفاستون

يوازن الجسم عادة كمية هرمون البروجسترون الطبيعي مع هرمون الاستروجين (الهرمون الأنثوي الرئيسي الآخر) ، وإذا لم ينتج الجسم ما يكفي من البروجسترون ، فإن دوفاستون يكمله ويعيد التوازن.

قد يطلب منك طبيبك تناول الإستروجين مع دوفاستون. هذا يعتمد على سبب تناولك دوفاستون.

بالنسبة لبعض النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، فإن تناول الإستروجين وحده يمكن أن يسبب سماكة غير طبيعية لبطانة الرحم. يمكن أن يحدث هذا حتى إذا لم يكن لديك رحم ولديك تاريخ من الإصابة بالانتباذ البطاني الرحمي.يساعد تناول الديدروجستيرون لجزء من الدورة الشهرية على منع سماكة بطانة الرحم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دوفاستون

لا تستخدم DUFASTON:

إذا كنت شديدة الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من مكونات دوفاستون الأخرى
إذا كان لديك في أي وقت مضى نزيف مهبلي ، وسببه غير معروف
إذا كان لديك أو يشتبه في إصابتك بورم يعتمد على البروجستيرون (نموه حساس لمركبات بروجستيرونية المفعول) مثل ورم في المخ يسمى الورم السحائي
وكان لديك أو كان لديك سرطان الثدي أو يشتبه في إصابته
إذا كنت تعانين من زيادة سماكة جدار الرحم (فرط تنسج بطانة الرحم) الذي لم يتم علاجه
إذا كان لديك أو سبق أن أصبت بجلطة دموية في الوريد (تجلط الدم) في الساقين (تجلط الأوردة العميقة) أو في الرئتين (الانصمام الرئوي).
إذا كنت تعاني من اضطراب تخثر الدم (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين)
إذا كنت تعاني أو أصبت مؤخرًا بمرض ناجم عن جلطات دموية في الشرايين ، مثل نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو ذبحة صدرية
إذا كنت مصابًا أو سبق أن أصبت بمرض في الكبد ولم تعد اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها
إذا كنت تعاني من اضطراب دم نادر يسمى "البورفيريا" والذي ينتقل في العائلة (موروث).

لا تأخذ دوفاستون إذا كان لديك أي مما سبق. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دوفاستون. إذا ظهرت أي من الحالات المذكورة أعلاه لأول مرة أثناء استخدام دوفاستون ، فتوقف عن تناولها فورًا واستشر طبيبك على الفور.

إذا كنت تتناول دوفاستون مع إستروجين ، على سبيل المثال كجزء من العلاج التعويضي بالهرمونات ، يرجى قراءة قسم "لا تستخدم" في نشرة الحزمة الخاصة بالإستروجين الذي تتناوله.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول دوفاستون

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي من المشاكل التالية أو سبق أن عانيت منها قبل بدء العلاج ، فقد تعود أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بدوفاستون. إذا حدث هذا ، يجب أن ترى طبيبك في كثير من الأحيان لإجراء فحص طبي:

الأورام الليفية داخل الرحم
نمو جدار الرحم خارج الرحم (الانتباذ البطاني الرحمي) أو تاريخ من فرط نمو جدار الرحم (تضخم بطانة الرحم)
زيادة خطر الإصابة بجلطات دموية (انظر "جلطات دموية في الوريد [تجلط]")
زيادة خطر الإصابة بسرطان حساس للإستروجين (الناتج عن إصابة أم أو أخت أو جدة بسرطان الثدي)
ضغط دم مرتفع
اضطراب الكبد ، مثل ورم الكبد الحميد
داء السكري
حصى في المرارة
الصداع النصفي أو الصداع الشديد
مرض يصيب الجهاز المناعي ويؤثر على العديد من أعضاء الجسم (الذئبة الحمامية الجهازية ، الذئبة الحمراء)
الصرع
أزمة
مرض يصيب طبلة الأذن والسمع (تصلب الأذن)
مستوى مرتفع جدًا من الدهون في الدم (الدهون الثلاثية).
احتباس الماء بسبب مشاكل في القلب أو الكلى

توقف عن تناول دوفاستون وراجع الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية أثناء تناول العلاج التعويضي بالهرمونات: - أي من الحالات المذكورة في قسم "لا تستخدم دوفاستون"

اصفرار الجلد أو بياض العينين (اليرقان). يمكن أن تكون هذه علامات على وجود مرض في الكبد أ
زيادة ملحوظة في ضغط الدم (قد تكون الأعراض صداع ، تعب ، دوار).
صداع يشبه الصداع النصفي يحدث لأول مرة
حمل
إذا لاحظت علامات تجلط الدم ، مثل:
تورم مؤلم واحمرار في الساقين
ألم مفاجئ في الصدر
صعوبة في التنفس.
لمزيد من المعلومات ، انظر "جلطات دموية في الوريد (تجلط الدم)".

الأطفال والمراهقون

لا يُشار إلى استخدام دوفاستون في الفتيات قبل الدورة الشهرية الأولى ، كما أن فعالية وتحمل دوفاستون لدى المراهقات بين 12 و 18 عامًا غير معروفة.

انتبه بشكل خاص مع دوفاستون:

إذا كان عليك تناول دوفاستون من أجل نزيف غير طبيعي ، فسيحتاج طبيبك إلى التحقق من سبب النزيف قبل بدء العلاج بهذا الدواء. إذا كنت تعاني من نزيف غير متوقع أو فقدان بسيط للدم ، فعادة لا داعي للقلق. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأشهر القليلة الأولى من علاج دوفاستون.

ومع ذلك ، حدد موعدًا لزيارة طبيبك على الفور إذا كان النزيف أو فقدان الدم الصغير:

يستمر بعد الأشهر القليلة الأولى
يبدأ بعد العلاج لبعض الوقت
يستمر حتى بعد التوقف عن العلاج. قد تكون هذه علامة على أن بطانة الرحم تزداد سماكة. سيحتاج طبيبك إلى التحقق من سبب النزيف أو فقدان الدم الصغير وقد يقوم بإجراء اختبار للبحث عن سرطان بطانة الرحم. الرحم.

قبل تناول دوفاستون ، استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي من الحالات التالية:

كآبة
مشاكل في الكبد
مشكلة دم وراثية نادرة تسمى "البورفيريا".

إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أعلاه (أو لم تكن متأكدًا) ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دوفاستون. من المهم بشكل خاص الإبلاغ عما إذا كانت الظروف المذكورة قد ساءت أثناء الحمل أو العلاجات الهرمونية السابقة. قد يقرر طبيبك أن يراقبك عن كثب أثناء العلاج. إذا لاحظت أي تدهور أو عودة للحالات المذكورة أثناء تناول دوفاستون ، فقد يوقف طبيبك العلاج.

دوفاستون و HRT

إلى جانب الفوائد ، فإن العلاج التعويضي بالهرمونات له بعض المخاطر التي ستحتاج أنت وطبيبك إلى أخذها في الاعتبار عند اتخاذ هذا العلاج. إذا كنت تتناول دوفاستون مع الإستروجين كجزء من العلاج التعويضي بالهرمونات ، فإن المعلومات التالية مهمة. اقرأ أيضًا المعلومات الواردة في نشرة الحزمة الخاصة بالإستروجين الذي تتناوله.

انقطاع الطمث المبكر

هناك أدلة محدودة على مخاطر استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات لعلاج انقطاع الطمث المبكر. هناك مستوى منخفض من المخاطر لدى الشابات ، وهذا يعني أن التوازن بين الفوائد والمخاطر بالنسبة للشابات اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لانقطاع الطمث المبكر قد يكون أفضل من النساء الأكبر سنًا.

الفحوصات الطبية

قبل بدء العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة تشغيله ، سيسألك طبيبك عن تاريخك الطبي الشخصي والعائلي وقد يقرر فحص ثدييك أو حوضك (أسفل البطن).

قبل وأثناء العلاج ، قد يقوم طبيبك بإجراء فحوصات مثل التصوير الشعاعي للثدي (الأشعة السينية للثدي). سيخبرك بعدد مرات إجراء هذه الاختبارات. بمجرد أن تبدأ في تناول دوفاستون ، سوف تحتاج إلى مراجعة طبيبك لإجراء فحوصات منتظمة (مرة واحدة على الأقل في السنة).

سرطان بطانة الرحم وتضخم بطانة الرحم

النساء اللاتي لديهن رحم ويتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات لفترة طويلة أكثر عرضة للإصابة بما يلي:

سرطان بطانة الرحم (سرطان بطانة الرحم)
تضخم بطانة الرحم (تغير سمك بطانة الرحم)

يمكن أن يؤدي تناول دوفاستون مع الإستروجين (لمدة 12 يومًا على الأقل في دورة 28 يومًا) أو كعلاج مشترك مستمر بالإستروجين والبروجستيرون إلى منع هذا الخطر الإضافي.

سرطان الثدي

النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون ، وربما العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين فقط ، لديهن خطر متزايد للإصابة بسرطان الثدي. تعتمد المخاطر على المدة التي يستغرقها العلاج التعويضي بالهرمونات. يصبح الخطر الإضافي واضحًا بعد حوالي 3 سنوات. ومع ذلك ، فإنه يعود إلى طبيعته بعد 5 سنوات من التوقف عن العلاج. تأكد من:

إجراء فحوصات منتظمة للثدي (سيخبرك طبيبك بعدد المرات)
افحص ثدييك بانتظام لمعرفة التغييرات مثل:
انخفاضات الجلد
اختلافات الحلمة
أي تصلب مرئي أو محسوس.

إذا لاحظت أي تغييرات ، فاستشر طبيبك على الفور.

سرطان المبيض

سرطان المبيض نادر جدا ولكنه خطير. من الصعب تشخيصها. غالبًا ما يكون هذا بسبب عدم وجود أعراض ملحوظة للمرض. قد يؤدي تناول العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين فقط لأكثر من 5 سنوات إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض. وتشير بعض الدراسات إلى أن الاستخدام المطول لهرمون الاستروجين والبروجستيرون قد يكون له نفس المخاطر. ( أو أقل قليلاً).

جلطات دموية في الوريد (تجلط الدم)

يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من خطر الإصابة بالخثار الوريدي. يزيد الخطر حتى ثلاثة أضعاف من السكان الذين لا يتناولون العلاج التعويضي بالهرمونات. يكون الخطر أكبر في السنة الأولى من العلاج. تزداد احتمالية إصابتك بالجلطة إذا:

هي أكبر سنا
مصاب بالسرطان
يعاني من زيادة الوزن للغاية
كنت تأخذ هرمون الاستروجين
حامل أو أنجبت طفلاً مؤخرًا
كنت (أو أحد أقاربك المقربين) قد عانيت في السابق من تجلط قد يكون قد أثر على الساقين أو الرئتين
لا يتحرك لفترة طويلة بسبب الجراحة أو الصدمة أو المرض (انظر أيضًا العمليات)
لديك مرض يسمى "الذئبة الحمامية الجهازية" (SLE) - مرض يسبب آلام المفاصل والطفح الجلدي والحمى.

إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أعلاه (أو لم تكن متأكدًا) اسأل طبيبك إذا كان بإمكانك تناول العلاج التعويضي بالهرمونات.

إذا شعرت بتورم وألم في الساقين ، أو ألم مفاجئ في الصدر أو صعوبة في التنفس:

راجع الطبيب على الفور
لا تأخذ العلاج التعويضي بالهرمونات مرة أخرى حتى يخبرك طبيبك بالاستمرار.

قد تكون هذه أعراض تجلط وريدي.

أخبر طبيبك أو الصيدلي أيضًا إذا كنت تتناول أدوية لمنع تجلط الدم (مميعات الدم) مثل الوارفارين. سيحتاج طبيبك إلى إيلاء اهتمام خاص لفوائد ومخاطر تناول العلاج التعويضي بالهرمونات.

عمليات

إذا كنت قد خططت لعملية جراحية ، أخبر طبيبك قبل الجراحة أنك تتناول العلاج التعويضي بالهرمونات ، وافعل ذلك جيدًا قبل الجراحة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول العلاج التعويضي بالهرمونات قبل أسابيع قليلة من العملية ، وفي بعض الحالات قد تحتاج إلى علاج آخر قبل العملية وبعدها. سيخبرك طبيبك متى تبدأ بتناول العلاج التعويضي بالهرمونات مرة أخرى.

مرض قلبي

العلاج التعويضي بالهرمونات لا يساعد في الوقاية من أمراض القلب. النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون أكثر عرضة للإصابة بأمراض القلب مقارنة بأولئك الذين لا يتناولون العلاج التعويضي بالهرمونات. يزداد خطر الإصابة بأمراض القلب أيضًا مع تقدم العمر ، حيث أن عدد الحالات الإضافية من أمراض القلب الناتجة عن العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستاجين منخفض جدًا لدى النساء الأصحاء اللائي تعرضن مؤخرًا لانقطاع الطمث ، ويزداد عدد الحالات الإضافية مع تقدم العمر.

إذا كنت تعاني من ألم في الصدر ينتشر في ذراعك أو رقبتك:

راجع الطبيب على الفور
لا تأخذ العلاج التعويضي بالهرمونات مرة أخرى حتى يخبرك طبيبك بالاستمرار.

يمكن أن يكون الألم من أعراض النوبة القلبية.

السكتة الدماغية

يزيد تناول هرمون الاستروجين والبروجستيرون أو هرمون الاستروجين فقط من خطر الإصابة بسكتة دماغية. ويزداد الخطر حتى مرة ونصف من الأشخاص الذين لا يتناولون العلاج التعويضي بالهرمونات. ولا تتغير المخاطر المقارنة بين المستخدمين وغير المستخدمين مع بعضهم البعض . "العمر أو الوقت منذ انقطاع الطمث. يزداد خطر الإصابة بالسكتة الدماغية مع تقدم العمر ، وهذا يعني أن الخطر العام للإصابة بالسكتة الدماغية لدى النساء اللواتي يتناولن العلاج التعويضي بالهرمونات يزداد مع تقدم العمر. إذا كنت تعاني من "صداع أو صداع نصفي حاد وغير مبرر (مع أو بدون مشاكل في الرؤية):

راجع الطبيب على الفور
لا تأخذ العلاج التعويضي بالهرمونات مرة أخرى حتى يخبرك طبيبك بالاستمرار.

قد يكون هذا من الأعراض المبكرة للسكتة الدماغية.

شروط أخرى

العلاج التعويضي بالهرمونات لا يمنع فقدان الذاكرة. هناك بعض الأدلة على زيادة خطر فقدان الذاكرة لدى النساء اللائي بدأن العلاج التعويضي بالهرمونات بعد سن 65. تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير دوفاستون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية ومستحضرات عشبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول الأدوية التالية.

يمكن أن تقلل هذه الأدوية من تأثير دوفاستون وتسبب نزيفًا أو فقدانًا صغيرًا للدم:

المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون ، جذر حشيشة الهر ، المريمية أو الجنكة بيلوبا
أدوية الصرع مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين
أدوية للعدوى مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين ، نيفيرابين ، إيفافيرينز
أدوية الإيدز مثل ريتونافير ونلفينافير.

إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية (أو ليست آمنة) ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول دوفاستون.

دوفاستون مع الطعام والماء

يمكن إعطاء DUFASTON بغض النظر عن تناول الطعام

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

حمل

قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالمبال التحتاني (عيب خلقي في القضيب يشمل فتح البول) عند الأطفال الذين تناولت أمهاتهم بعض المركبات بروجستيرونية المفعول. ومع ذلك ، فإن هذا الخطر المتزايد غير مؤكد بعد. حتى الآن ، لا يوجد دليل على تناول الديدروجستيرون أثناء الحمل خطير. أكثر من 10 مليون امرأة حامل تناولت دوفاستون.

تحدث إلى طبيبك قبل تناول دوفاستون إذا كنت حاملاً.
إذا أصبحت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين كذلك ، فاستشيري طبيبك. سوف يناقش معك فوائد ومخاطر تناول دوفاستون أثناء الحمل.

وقت الأكل

إذا كنت مرضعة ، لا تتناولي دوفاستون. من غير المعروف ما إذا كان دوفاستون ينتقل إلى حليب الثدي ويؤثر على الطفل. تظهر الدراسات التي أجريت على المركبات بروجستيرونية المفعول الأخرى أن كمية صغيرة منها تنتقل إلى حليب الثدي.

خصوبة

لا يوجد دليل على أن ديدروجستيرون يقلل من الخصوبة عندما يؤخذ على النحو الموصى به من قبل الطبيب

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالنعاس أو الدوار بعد تناول دوفاستون. هذا أكثر شيوعًا في الساعات القليلة الأولى بعد أخذها.إذا حدث هذا ، لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات ، انتظر لترى كيف تؤثر Dufaston عليك قبل القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات دوفاستون

يحتوي دوفاستون على سكر الحليب (اللاكتوز). إذا كنت تعلم أنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض السكريات (أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات) ، تحدث إلى طبيبك قبل تناول الدواء. قد يتعلق هذا بحالات وراثية نادرة تؤثر على كيفية استخدام الجسم للاكتوز مثل" النقص " من اللاكتوز. لاب لاكتاز أو "سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز".

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام دوفاستون: الجرعات

يجب دائمًا تناول دوفاستون تمامًا كما هو موصوف من قبل الطبيب. إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك أو الصيدلي. سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة بناءً على ما هو مناسب لك.

تناول الدواء

ابتلع كل قرص مع الماء.
يمكنك اخذ ألاقراص مع الطعام أو بدون.
إذا كان عليك تناول أكثر من قرص واحد ، فقم بتقسيم المآخذ على مدار اليوم. على سبيل المثال ، تناول قرصًا واحدًا في الصباح وآخر في المساء.
حاول دائمًا تناول الأقراص في نفس الوقت من اليوم. هذا يضمن كمية ثابتة من الدواء في جسمك ، وهذا سيساعدك أيضًا على تذكر تناول الأقراص.
يعمل خط النتيجة الموجود على الأجهزة اللوحية فقط على تسهيل الكسر للمساعدة في البلع. لا يمكن استعماله لأخذ نصف القرص. كم عدد الأجهزة اللوحية التي يجب تناولها يعتمد عدد الأجهزة اللوحية التي يجب تناولها ومدة تناولها على سبب معالجتها. إذا كان لا يزال لديك دورات طبيعية ، فإن أول يوم من دورتك هو عندما يبدأ النزيف. إذا لم يعد لديك دورات طبيعية ، سيقرر طبيبك متى تبدأ في اليوم الأول من دورتك ومتى يجب أن تبدأ في تناول الأقراص.

لعلاج أعراض سن اليأس

إذا كنت تعالجين بعلاج هورموني بديل "تسلسلي" (تناول قرص استروجين أو استخدم لاصقة لجميع أيام دورتك الشهرية):

خذ قرصًا واحدًا يوميًا

خذ الجهاز اللوحي في آخر 14 يومًا من دورة 28 يومًا.

إذا كنت تعالج بعلاج هورموني بديل `` دوري '' (خذ قرص استروجين أو استخدم لصقة عادة لمدة 21 يومًا متبوعة بفترة خالية من العلاج لمدة 7 أيام):

خذ قرصًا واحدًا يوميًا

خذ القرص في آخر 12-14 يومًا من العلاج بالإستروجين.

إذا لزم الأمر ، قد يزيد طبيبك الجرعة إلى قرصين في اليوم.

التهديد بالإجهاض:

إذا لم تتعرضي للإجهاض من قبل:

خذ جرعة تصل إلى 4 أقراص.

ثم تناول 2 أو 3 أقراص يوميًا حتى تختفي الأعراض.

الإجهاض المتكرر:
إذا كنت قد تعرضت بالفعل للإجهاض:

تناول حبتين في اليوم.

تناول الدواء حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

العقم بسبب انخفاض مستويات البروجسترون:

خذ حبة أو حبتين في اليوم.
خذهم من النصف الثاني من الدورة حتى اليوم الأول من الدورة التالية.
يعتمد يوم بدء العلاج وعدد الأيام التي تتناول فيها الأقراص على طول دورتك.
استمر في العلاج لمدة 3 دورات متتالية على الأقل.

عسر الطمث (الحيض المؤلم):

خذ حبة أو حبتين في اليوم.
خذهم فقط من اليوم الخامس إلى اليوم الخامس والعشرين من الدورة.

بطانة الرحم:

خذ 1 إلى 3 أقراص يوميًا.
قد تحتاج إلى تناول الأقراص:

كل أيام الدورة.

فقط من اليوم الخامس إلى الخامس والعشرين من الدورة.

دورات الحيض غير المنتظمة:

خذ حبة أو حبتين في اليوم.
خذهم من النصف الثاني من الدورة حتى اليوم الأول من الدورة التالية.
يعتمد يوم بدء العلاج وعدد الأيام التي تتناول فيها الأقراص على طول دورتك.

انقطاع الطمث الثانوي (انقطاع الحيض قبل انقطاع الطمث):

خذ حبة أو حبتين في اليوم.
استمر لمدة 14 يومًا خلال النصف الثاني من الدورة النظرية.

ورم الطمث الوظيفي (فقدان الدم المفرط أثناء الحيض أو فقدان الدم خارج فترات الدورة الشهرية)

إذا كان العلاج لوقف النزيف:

تناول 2 أو 3 أقراص يوميًا.

استمر لمدة 10 أيام على الأقل.

للعلاج المستمر:

خذ حبة أو حبتين في اليوم.

استمر في النصف الثاني من الدورة.

يعتمد يوم بدء العلاج وعدد الأيام التي تتناول فيها الأقراص على طول دورتك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دوفاستون

إذا كنت تستخدم DUFASTON أكثر مما ينبغي

إذا كنت (أو أي شخص آخر) قد تناولت جرعة زائدة من DUFASTON ، فمن غير المحتمل أن يؤذيك ذلك. لا حاجة للعلاج. إذا كنت قلقًا ، فاتصل بطبيبك.

إذا نسيت تناول دوفاستون

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر. ومع ذلك ، إذا مر بالفعل أكثر من 12 ساعة منذ أن كان يجب أن تتناولها ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت العادي.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
قد تلاحظ نزيفًا أو فقدًا طفيفًا للدم إذا فاتتك جرعة.
إذا توقفت عن تناول دوفاستون

لا تتوقف عن تناول دوفاستون بدون نصيحة طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدوفاستون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب دوفاستون آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

الآثار الجانبية عند تناول دوفاستون بمفرده

توقف عن تناول دوفاستون واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية:

مشاكل في الكبد - قد تشمل العلامات اصفرار الجلد وبياض العين (اليرقان) ، والشعور بالتعب ، والشعور بشكل عام بالتوعك أو آلام في المعدة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 مريض تم علاجهم)
ردود الفعل التحسسية - قد تشمل العلامات صعوبات في التنفس أو ردود فعل تشمل الجسم كله مثل الشعور بالغثيان أو الغثيان أو الإسهال أو انخفاض ضغط الدم (يؤثر على أقل من 1 من كل 1000 مريض يعالج)
تورم في جلد الوجه والرقبة الذي قد يسبب صعوبات في التنفس (يؤثر على أقل من 1 من كل 1000 مريض معالج) توقف عن تناول دوفاستون واستشر طبيبك على الفور ، إذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية المذكورة أعلاه.

الآثار الجانبية الأخرى لدوفاستون بمفردها:

شائع (يصيب أقل من 1 من كل 10 مرضى يعالجون)

الصداع والصداع النصفي
غثيان
توتر الثدي أو الألم
فترات غير منتظمة أو ثقيلة أو مؤلمة
انقطاع الحيض أو الحيض أقل تواترا من المعتاد

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 مريض معالج)

زيادة الوزن
دوخة
مكتئب المزاج
تقيأ
ردود الفعل التحسسية مثل الطفح الجلدي والحكة الشديدة أو خلايا النحل.
شذوذ في وظائف الكبد ، مثل اليرقان ، والشعور بالضيق ، وآلام في البطن

نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 مريض)

النعاس
انتفاخ الثديين
نوع من فقر الدم الناجم عن تدمير خلايا الدم الحمراء
تورم بسبب تراكم السوائل ، غالبًا في أسفل الساقين أو الكاحلين
زيادة حجم الأورام الحساسة للبروجستيرون (مثل الورم السحائي).

من المتوقع حدوث أحداث سلبية في المرضى الأصغر سنًا مماثلة لتلك التي تحدث في السكان البالغين.

الآثار الجانبية عند تناول دوفاستون مع هرمون الاستروجين (هرمون الاستروجين والبروجستاجين HRT)

إذا كنت تتناول دوفاستون مع إستروجين ، فيرجى أيضًا قراءة نشرة الحزمة المصاحبة للدواء الذي يحتوي على الإستروجين. راجع أيضًا قسم "قبل استخدام دوفاستون" لمزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المذكورة أدناه.

توقف عن تناول دوفاستون واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية:

تورم مع ألم في الساقين ، ألم مفاجئ في الصدر أو صعوبة في التنفس. يمكن أن تكون هذه علامات تجلط الدم.
انتشار ألم الصدر في الذراع والرقبة. يمكن أن يكون علامة على نوبة قلبية.
صداع شديد غير مبرر أو صداع نصفي (مع أو بدون مشاكل في الرؤية). قد تكون هذه علامات على وجود سكتة دماغية.

توقف عن تناول هذا الدواء واستشر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأحداث الجانبية المذكورة أعلاه.

حدد موعدًا لزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت:

انخفاضات في جلد الثدي ، أو تغيرات في الحلمة ، أو أي تصلب مرئي أو ملحوظ. قد تكون هذه علامات لسرطان الثدي.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى لأخذ دوفاستون مع الإستروجين سماكة غير طبيعية أو سرطان بطانة الرحم أو سرطان المبيض.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير موصوفة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة. لا تقم بإلقاء أي دواء في العلبة. مياه الشرب وتصريف النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه دوفاستون

العنصر النشط هو ديدروجستيرون

كل قرص مغلف يحتوي على 10 ملغ من ديدروجستيرون

سواغ القلب هي: اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم

سواغ طبقة الطلاء: أبيض أوبادري Y-1-7000 [هيبروميلوز ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)].

كيف تبدو دوفاستون وما هي محتويات العبوة

الألواح مستديرة ، محدبة الوجهين ، مسجلة ، بيضاء ، قطرها 7 مم ، منقوش عليها "155" على جانب واحد على جانبي النتيجة.

الأقراص معبأة في بثور تتكون من رقائق الألومنيوم وغشاء بولي كلوريد الفينيل.
تحتوي العبوة على 14 أو 42 قرصًا مغلفًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Dufaston في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

دوفاستون 10 مجم اقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي

المادة الفعالة: 10 ملغ من ديدروجستيرون.

سواغ: اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص أبيض ، مستدير ، محدب من الجانبين ، مغلف بطبقة رقيقة ، منقوش عليه "155" على جانب واحد على جانبي النتيجة (مقاس 7 مم).

خط النتيجة هو فقط لتسهيل كسر الأقراص للمساعدة في البلع وليس لتقسيمها إلى جرعات متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج بالهرمونات البديلة

لموازنة آثار هرمون الاستروجين على بطانة الرحم لدى النساء اللواتي لديهن رحم سليم يخضعن للعلاج بالهرمونات البديلة لأعراض نقص هرمون الاستروجين بما في ذلك تلك الناتجة عن انقطاع الطمث الفسيولوجي أو الجراحي.

عدم كفاية البروجسترون

علاج حالات قصور البروجسترون التي يمكن أن تحدث في:

- التهديد بالإجهاض والإجهاض المتكرر

- العقم بسبب قصور الجسم الأصفر

- عسر الطمث

- بطانة الرحم

- دورات غير منتظمة

- انقطاع الطمث الثانوي

- وظيفية menometrorrhagia

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن تكييف الوضع وجدول العلاج ومدة العلاج وفقًا لشدة الخلل الوظيفي والاستجابة السريرية.

العلاج بالهرمونات البديلة

• العلاج المتسلسل المستمر: يتم إعطاء الإستروجين بشكل مستمر ويضاف قرص 10 مجم من ديدروجستيرون في آخر 14 يومًا من كل دورة مدتها 28 يومًا ، بالتتابع.

• العلاج الدوري: عندما يتم إعطاء الإستروجين بشكل دوري مع فترة خالية من العلاج ، بشكل عام 21 يومًا من العلاج و 7 أيام من الانقطاع.يضاف قرص 10 ملغ من الديدروجستيرون في آخر 12-14 يومًا من العلاج بالإستروجين.

• بناءً على الاستجابة السريرية ، يمكن زيادة الجرعة لاحقًا إلى 20 مجم من ديدروجستيرون يوميًا.

التهديد بالإجهاض: يمكن إعطاء جرعة أولية تصل إلى 40 مجم من ديدروجستيرون ، تليها 20 أو 30 مجم يوميًا حتى تختفي الأعراض.

الإجهاض المتكرر10 ملغ من ديدروجستيرون مرتين يومياً حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

العقم بسبب قصور الجسم الأصفر: 10 أو 20 ملغ من ديدروجستيرون يوميًا من النصف الثاني من الدورة الشهرية إلى اليوم الأول من الدورة التالية. يجب أن يستمر العلاج لمدة ثلاث دورات متتالية على الأقل.

عسر الطمث: 10 أو 20 مجم من ديدروجستيرون يوميًا من اليوم الخامس إلى اليوم الخامس والعشرين من الدورة الشهرية.

بطانة الرحم: 10 إلى 30 مجم من ديدروجستيرون يوميًا من اليوم الخامس إلى اليوم الخامس والعشرين من الدورة أو بشكل مستمر.

دورات غير منتظمة: 10 أو 20 ملغ من ديدروجستيرون يوميًا من النصف الثاني من الدورة الشهرية إلى اليوم الأول من الدورة التالية. يعتمد يوم البدء وعدد أيام العلاج على طول الدورة الفردية.

انقطاع الطمث الثانوي: 10 أو 20 ملغ من الديدروجستيرون يوميًا ، تُعطى يوميًا لمدة 14 يومًا خلال النصف الثاني من الدورة الشهرية النظرية لإنتاج "تحول إفرازي مثالي لبطانة الرحم التي تم تحفيزها بشكل كافٍ باستخدام هرمون الاستروجين الداخلي أو الخارجي."

وظيفية menometrorrhagia: عند بدء العلاج لوقف نوبة النزف ، يجب إعطاء 20 أو 30 مجم من ديدروجستيرون يوميًا لمدة تصل إلى 10 أيام.

للعلاج المستمر ، يجب إعطاء 10 أو 20 ملغ من ديدروجستيرون يوميًا خلال النصف الثاني من الدورة الشهرية. يعتمد يوم البدء وعدد أيام العلاج على طول الدورة الفردية.

يحدث نزيف الانسحاب إذا تم تحفيز بطانة الرحم بشكل كافٍ بواسطة هرمون الاستروجين الداخلي أو الخارجي.

لا يوجد استخدام مناسب للديدروجستيرون قبل الحيض ، ولم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام الديدروجستيرون لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسمين 4.8 و 5.1 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود.

طريقة الإعطاء

للاستخدام عن طريق الفم.

لإعطاء جرعات أعلى ، يجب أن تؤخذ الأقراص بالتساوي طوال اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

- حساسية معروفة للمادة الفعالة أو لأي من السواغات

- سرطان الثدي المعروف أو السابق أو المشتبه به

- الأورام المعروفة أو المشتبه فيها المعتمدة على البروجستيرون. نزيف الأعضاء التناسلية مجهولة المصدر

- تضخم بطانة الرحم غير المعالج

- الانصمام الخثاري الوريدي السابق أو الحالي (مثل تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

- أمراض التهاب الوريد الخثاري المعروفة (مثل البروتين C أو البروتين S أو نقص مضاد الثرومبين ، انظر القسم 4.4)

- مرض الانسداد التجلطي الشرياني الحالي أو الأخير (مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب)

- أمراض الكبد الحادة أو تاريخ من أمراض الكبد ، حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها

- البورفيريا

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل البدء في علاج النزيف غير الطبيعي بالديدروجستيرون ، يجب توضيح مسببات النزيف.

قد يحدث نزيف بين الحيض أو نزيف طفيف خلال الأشهر الأولى من العلاج. إذا ظهر نزيف طفيف أو نزيف طفيف بعد فترة من العلاج أو استمر بعد توقف العلاج ، فيجب التحقق من السبب وقد يتم تضمين خزعة بطانة الرحم لاستبعاد سرطان بطانة الرحم.

الشروط التي تتطلب الإشراف

في حالة وجود أي من الحالات المذكورة أدناه ، أو حدوثها في الماضي و / أو تفاقمت أثناء الحمل أو أثناء العلاجات الهرمونية السابقة ، يجب مراقبة المريض بعناية. يجب مراعاة أن هذه الحالات قد تتكرر أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بالديدروجستيرون ويجب إيقاف هذا العلاج.

- البورفيريا

- كآبة

- تغيرات في وظائف الكبد ناجمة عن أمراض الكبد الحادة أو المزمنة

شروط أخرى

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

تنطبق التحذيرات والاحتياطات التالية على استخدام ديدروجستيرون مع الإستروجين للعلاج بالهرمونات البديلة (HRT)

انظر أيضًا التحذيرات والاحتياطات المدرجة لمنتجات الإستروجين.

لعلاج أعراض ما بعد انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط إذا كانت الأعراض تؤثر سلبًا على نوعية الحياة. ومع ذلك ، يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد بشكل دوري ، على الأقل سنويًا ، ويجب أن يستمر العلاج التعويضي بالهرمونات فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر.

هناك أدلة محدودة على المخاطر المرتبطة بالعلاج التعويضي بالهرمونات لعلاج انقطاع الطمث المبكر. ومع ذلك ، نظرًا لانخفاض مستوى الخطر المطلق لدى الشابات ، فقد تكون نسبة الفائدة / المخاطر لهؤلاء النساء أكثر ملاءمة من النساء الأكبر سنًا.

الزيارات / الفحوصات الطبية

قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو إعادة تشغيله ، يجب أخذ التاريخ الطبي الشخصي والعائلي الكامل. على هذا الأساس ، سيتم إجراء الفحص البدني (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) وتقييم موانع وتحذيرات للاستخدام. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية بتكرار وخصائص تتكيف مع الاحتياجات الفردية للمرأة. يجب نصح المريضات بإبلاغ الطبيب أو الممرضة بالتغيرات التي تطرأ على ثديهن (انظر تحت عنوان "سرطان الثدي"). يجب إجراء التحقيقات ، بما في ذلك طرق التصوير المناسبة ، مثل التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لبرامج التحكم المستخدمة حاليًا ، والمعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية.

الشروط التي تتطلب رقابة خاصة

في حالة وجود أي من الحالات التالية ، أو كانت موجودة في الماضي و / أو تفاقمت بسبب الحمل أو العلاج الهرموني السابق ، يجب مراقبة المريض عن كثب. ضع في اعتبارك أن هذه الحالات قد تتكرر أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بدوفاستون:

• الورم العضلي الأملس (الأورام الليفية الرحمية) أو الانتباذ البطاني الرحمي

• عوامل الخطر لمرض الانسداد التجلطي (انظر أدناه)

• عوامل خطر الإصابة بالسرطانات المعتمدة على الإستروجين (مثل وراثة الدرجة الأولى لسرطان الثدي)

• ارتفاع ضغط الدم

• اعتلالات الكبد (مثل الورم الحميد الكبدي)

• داء السكري مع أو بدون إصابة الأوعية الدموية

• تحص صفراوي

• الصداع النصفي أو الصداع (شديد)

• الذئبة الحمامية الجهازية

• تاريخ تضخم بطانة الرحم (انظر أدناه)

• الصرع

• الربو القصبي

• تصلب الأذن

الحالات التي تتطلب "التعليق الفوري للعلاج:

يجب تعليق العلاج فورًا إذا تم إبراز وجود موانع وفي الحالات التالية:

• اليرقان أو تدهور وظائف الكبد

• ارتفاع ملحوظ في ضغط الدم

• ظهور الصداع النصفي

• حمل

تضخم بطانة الرحم وسرطان

يزداد خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم والسرطان عندما يتم إعطاء الإستروجين بمفرده لفترات طويلة عند النساء اللواتي لديهن رحم سليم. الزيادة الملحوظة في خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم بين مستخدمات الاستروجين فقط هي 2-12 مرة أعلى من غير المستخدمين ، اعتمادًا على مدة العلاج وجرعة الإستروجين (انظر القسم 4.8). يمكن أن تظل المخاطر مرتفعة لمدة 10 سنوات على الأقل.

إن إضافة البروجستيرون ، مثل الديدروجستيرون ، الذي يُعطى لمدة 12 يومًا على الأقل من كل دورة شهرية مدتها 28 يومًا ، أو العلاج المستمر بالإستروجين والبروجستيرون في النساء غير المصابات بالرحم قد يمنع المخاطر الزائدة المرتبطة بهرمون الاستروجين فقط.

سرطان الثدي

في النساء اللواتي يتناولن هرمون الاستروجين والبروجستيرون معًا ، وربما العلاج التعويضي بالهرمونات فقط ، يشير الدليل العام إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الثدي الذي يعتمد على مدة تناول العلاج التعويضي بالهرمونات.

العلاج المشترك بين الإستروجين والبروجستيرون: تجربة عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي ، ودراسة مبادرة صحة المرأة (WHI) ، والدراسات الوبائية ، توافق على الإبلاغ عن زيادة خطر التشخيص لدى النساء اللائي يتناولن الاستروجين والبروجستوجين معًا لسرطان الثدي HRT الذي يصبح واضحًا بعد حوالي 3 سنوات.

يظهر الخطر الزائد في غضون بضع سنوات من بدء العلاج ، لكنه يعود إلى قيمته الأولية في غضون بضع سنوات (5 على الأكثر) بعد التوقف عن العلاج.

العلاج التعويضي بالهرمونات ، وخاصة العلاج المركب بين الاستروجين والبروجستيرون ، يزيد من كثافة التصوير الشعاعي للثدي مما قد يؤثر سلبًا على التشخيص الإشعاعي لسرطان الثدي.

سرطان المبيض

يعد سرطان المبيض أكثر ندرة من سرطان الثدي. وقد ارتبط الاستخدام طويل الأمد (5-10 سنوات على الأقل) من العلاج التعويضي بالهرمونات الذي يحتوي على هرمون الاستروجين بزيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان المبيض (انظر بعض الدراسات ، بما في ذلك مبادرة الصحة العالمية ، تشير إلى أن: قد يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات على المدى الطويل إلى مخاطر مماثلة أو منخفضة بشكل طفيف (انظر القسم 4.8).

الجلطات الدموية الوريدية

يرتبط العلاج التعويضي بالهرمونات بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بمقدار 1.3 - 3 أضعاف ، على سبيل المثال. تجلط الأوردة العميقة أو الانسداد الرئوي.

تكون فرصة حدوث ذلك أعلى في السنة الأولى من العلاج التعويضي بالهرمونات مما بعد ذلك (انظر القسم 4.8).

المرضى الذين يعانون من التهاب الوريد الخثاري لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. قد يزيد العلاج التعويضي بالهرمونات من هذا الخطر. لذلك فإن استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات في هؤلاء المرضى هو بطلان.

تشمل عوامل الخطر المعترف بها عمومًا لـ VTE استخدام الإستروجين ، والتقدم في السن ، والجراحة الكبرى ، والشلل لفترات طويلة ، والسمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2) ، والحمل / ما بعد الولادة ، والذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والسرطان. لا يوجد إجماع على الدور المحتمل للدوالي في VTE.

كما هو الحال في جميع مرضى ما بعد الجراحة ، يجب إيلاء اهتمام دقيق للتدابير الوقائية لمنع VTE بعد الجراحة. إذا تم التخطيط لشل الحركة لفترة طويلة بعد الجراحة الاختيارية ، فالتعليق المؤقت للعلاج التعويضي بالهرمونات لمدة 4-6 أسابيع قبل الجراحة. يمكن العلاج يستأنف فقط بعد التعبئة الكاملة للمريض.

بالنسبة للنساء اللواتي ليس لديهن تاريخ شخصي للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ولكن مع قريب من الدرجة الأولى مع تاريخ من الخثار في سن مبكرة ، يمكن اقتراح الفحص ، بعد تقييم دقيق لقيوده (يتم تحديد جزء فقط من عيوب الخثار في الفحص). يُمنع استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات إذا تم تحديد عيب محب للخثريات والذي ينفصل مع تجلط الدم في أفراد الأسرة أو إذا كان الخلل `` شديدًا '' (على سبيل المثال نقص مضاد الثرومبين أو البروتين S أو البروتين C أو مزيج من العيوب).

تحتاج النساء اللاتي يخضعن بالفعل للعلاج المضاد للتخثر المزمن إلى "تقييم دقيق للفوائد / المخاطر" لاستخدام العلاج التعويضي بالهرمونات.

إذا حدث الانصمام الخثاري الوريدي بعد بدء العلاج ، يجب إيقاف الدواء.ينصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور إذا كانوا يعانون من أعراض محتملة للانصمام الخثاري (مثل الوذمة المؤلمة في الساق ، ألم الصدر المفاجئ ، ضيق التنفس).

مرض الشريان التاجي (CAD)

لا توجد بينة من التجارب المعشاة ذات الشواهد للحماية من احتشاء عضلة القلب لدى النساء المصابات بأمراض القلب التاجية أو بدونها اللائي تناولن العلاج التعويضي بالهرمونات مع الإستروجين والبروجستيرون أو الإستروجين وحده.

الجمع بين العلاج بالإستروجين والبروجستيرون: يزداد الخطر النسبي لـ CAD أثناء استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات الاستروجين والبروجستيرون بشكل طفيف. نظرًا لأن الخطر الأساسي المطلق يعتمد بدرجة كبيرة على العمر ، فإن عدد حالات أمراض القلب التاجية الإضافية بسبب استخدام الإستروجين - البروجستين مرتفع جدًا منخفض في النساء الأصحاء بالقرب من سن اليأس ، لكنه يزداد في وقت لاحق من الحياة.

السكتة الدماغية الإقفارية

يرتبط العلاج المشترك بين الاستروجين والبروجستيرون والعلاج بالاستروجين فقط بزيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية بما يصل إلى 1.5 ضعف. لا يتغير الخطر النسبي مع تقدم العمر أو بمرور الوقت منذ انقطاع الطمث.ومع ذلك ، نظرًا لأن خطر الإصابة بالسكتة الدماغية يعتمد بشكل كبير على العمر ، فإن الخطر الإضافي للسكتة الدماغية لدى النساء اللائي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات سيزداد مع تقدم العمر (انظر القسم 4.8).

شروط أخرى

يمكن أن يسبب الإستروجين احتباس الماء ، وبالتالي يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو القلب عن كثب. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي في نهاية المرحلة عن كثب.

يجب متابعة النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم الموجود مسبقًا عن كثب أثناء العلاج ببدائل هرمون الاستروجين أو الهرمونات ، حيث تم الإبلاغ عن حالات نادرة من التهاب البنكرياس بعد زيادة كبيرة في الدهون الثلاثية في البلازما لدى النساء المصابات بفرط شحوم الدم الموجود مسبقًا اللائي يخضعن للعلاج بالإستروجين.

يزيد الإستروجين من مستويات TBG ، وهو هرمون الغدة الدرقية المرتبط بالجلوبيولين مع الزيادة اللاحقة في مستويات هرمون الغدة الدرقية الكلي المنتشر ، والتي يتم قياسها بواسطة PBI (اليود المرتبط بالبروتين) أو T4 (طريقة العمود أو RIA) أو T3 (طريقة RIA). يتم تقليل امتصاص T3 ، مما يعكس الزيادة في TBG. لا تتأثر الكسور الحرة من T4 و T3. قد يتم زيادة البروتينات الرابطة الأخرى مثل الكورتيكوغلوبولين (CBG) والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات الدورة الدموية. الستيرويدات القشرية والستيرويدات الجنسية ، على التوالي ، الأجزاء الهرمونية الحرة أو النشطة بيولوجيًا لم تتغير ، ويمكن زيادة بروتينات البلازما الأخرى (مولد الأنجيوتنسين / ركيزة الرينين ، ألفا الأول أنتيتريبسين ، سيرولوبلازمين).

لا يؤدي استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات إلى تحسين الوظيفة الإدراكية ، وقد لوحظ خطر متزايد للإصابة بالخرف عند النساء اللائي بدأن في استخدام العلاج التعويضي بالهرمونات المركب أو الاستروجين فقط بشكل مستمر بعد سن 65.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

البيانات في المختبر تشير إلى أن ديدروجستيرون ومستقلبه الرئيسي 20 ألفا-ديترو-ديتروجيستيرون (DHD) يمكن استقلابه بواسطة أنزيمات السيتوكروم P450 3A4 و 2C19. وبالتالي ، يمكن زيادة التمثيل الغذائي للديدروجستيرون من خلال ما يصاحب ذلك من استخدام المواد المعروفة باسم محرضات هذه الإنزيمات مثل مضادات الاختلاج (مثل الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين) ، مضادات العدوى (ريفامبيسين ، ريفابوتين ، نيفيرابين ، إيفافيرينز) والمستحضرات العشبية التي تحتوي على مثال: نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، جذر حشيشة الهر ، المريمية أو الجنكة بيلوبا.

Ritonavir و nelfinavir ، على الرغم من أنهما يعرفان بمثبطات قوية لأنزيمات السيتوكروم ، على النقيض من ذلك ، عند تناولهما مع هرمونات الستيرويد ، فإنهما يحملان خصائص تحفز الإنزيم.

سريريًا ، يمكن أن تؤدي زيادة التمثيل الغذائي للديدروجستيرون إلى تقليل تأثيره.

تعليم في المختبر أظهر أن ديدروجستيرون و DHD بتركيزات تم الوصول إليها للاستخدام السريري لا تثبط أو تحفز إنزيمات CYP المشاركة في استقلاب الدواء.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

تشير التقديرات إلى أن أكثر من 10 ملايين امرأة حامل قد عولجن بالديدروجستيرون.

حتى الآن ، لا توجد مؤشرات على الآثار الضارة للديدروجستيرون أثناء الحمل.

تم الإبلاغ عن بعض المركبات بروجستيرونية المفعول في الأدبيات لتترافق مع زيادة خطر الإصابة بالإحليل التحتي. ومع ذلك ، نظرًا لوجود عوامل مربكة أثناء الحمل ، لم يتم التوصل إلى استنتاجات نهائية حول دور البروجستين في الإحليل التحتي.

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على عدد محدود من النساء اللواتي عولجن بالديدروجستيرون في المراحل المبكرة من الحمل عدم وجود مخاطر متزايدة. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى متاحة.

كانت التأثيرات التي لوحظت في الدراسات على الجنين والجنين والحيوان النمائي بعد الولادة تتماشى مع الملف الدوائي. لوحظت التأثيرات الضائرة فقط عند التعرضات التي تزيد بشكل ملحوظ عن الجرعة البشرية القصوى ، مما يشير إلى محدودية الصلة بالاستخدام السريري (انظر القسم 5.3).

يمكن استخدام ديدروجستيرون أثناء الحمل إذا تم تحديد ذلك بوضوح.

وقت الأكل

لا توجد بيانات متاحة عن إفراز الديدروجسترون في حليب الثدي ، وتشير التجربة مع المركبات بروجستيرونية المفعول الأخرى إلى أن المركبات بروجستيرونية المفعول والأيضات تنتقل إلى حليب الثدي بكميات صغيرة. من غير المعروف ما إذا كان هناك خطر على الوليد. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام ديدروجستيرون أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا يوجد دليل على أن استخدام الديدروجستيرون بالجرعة العلاجية يقلل من الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يؤثر الديدروجستيرون بشكل طفيف على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

نادرًا ما يسبب ديدروجستيرون نعاسًا خفيفًا و / أو دوارًا ، خاصة خلال الساعات القليلة الأولى من الإعطاء. وبالتالي ، يجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا من قبل المرضى الذين عولجوا بالديدروجستيرون في التجارب السريرية لمؤشرات لا تتضمن الاستخدام المتزامن للإستروجين هي الصداع النصفي / الصداع والغثيان واضطرابات الدورة الشهرية وآلام / حنان الثدي.

لوحظت الآثار غير المرغوبة التالية بالتردد الموضح أدناه في التجارب السريرية مع ديدروجستيرون (ن = 3483) في مؤشرات لا تتضمن الاستخدام المتزامن للإستروجين أو من التقارير التلقائية:

تصنيف أعضاء النظام (MedDRA) مشترك (> 1/100 ، غير شائع (> 1/1000 ، نادر (> 1/10000 ، الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) زيادة حجم الأورام التي تعتمد على البروجستيرون (مثل الورم السحائي) * اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم الانحلالي * اضطرابات نفسية مكتئب المزاج اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع شقي دوخة النعاس اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان تقيأ الاضطرابات الكبدية الصفراوية شذوذ في وظائف الكبد (مع اليرقان والوهن أو الضيق وآلام البطن) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد التحسسي (مثل الطفح الجلدي والحكة والشرى) وذمة وعائية أمراض الجهاز التناسلي والثدي اضطرابات الدورة الشهرية (بما في ذلك النزيف الرحمي ، غزارة الطمث ، قلة / انقطاع الطمث ، عسر الطمث وعدم انتظام الدورة الشهرية) تورم الثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

* التأثير غير المرغوب فيه من التقارير التلقائية ، والذي لم يتم ملاحظته مطلقًا في التجارب السريرية ، والذي يُنسب إليه التكرار "نادرًا" استنادًا إلى حقيقة أن الحد الأعلى لفاصل الثقة 95٪ ليس أكبر من 3 / x حيث x = 3483 (إجمالي عدد الموضوعات التي تمت ملاحظتها في الدراسات السريرية).

الآثار الجانبية عند المراهقين

استنادًا إلى التقارير التلقائية والبيانات المحدودة في التجارب السريرية ، من المتوقع أن يكون ملف التفاعل الضار لدى المراهقين مشابهًا لتلك الموجودة في البالغين.

التأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة بالعلاج بالإستروجين والبروجستيرون (انظر أيضًا القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") وملخص خصائص منتج الإستروجين:

- سرطان الثدي

- تضخم وسرطان بطانة الرحم

- سرطان المبيض

- الجلطات الدموية الوريدية

- احتشاء عضلة القلب ، أمراض القلب التاجية ، السكتة الدماغية.

04.9 جرعة زائدة

هناك القليل من البيانات المتاحة بخصوص الجرعة الزائدة عند البشر ، فالديدروجستيرون جيد التحمل بعد تناوله عن طريق الفم (الحد الأقصى للجرعة المعطاة 360 مجم) ، ولا يوجد ترياق محدد ويجب أن يكون العلاج عرضيًا.هذه المؤشرات تنطبق أيضًا على المرضى. الأطفال.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية.

كود ATC: G03DB01

ديدروجستيرون هو بروجستين انتقائي (فموي) ينتمي إلى الستيرويدات التي تحتوي على 21 ذرة كربون.

تمارس تأثيرات البروجستين للديدروجستيرون بشكل حصري تقريبًا على بطانة الرحم والمهبل والغشاء المخاطي لعنق الرحم.

على عكس البروجسترون ، فإن دوفاستون بالجرعة الموصى بها لا يمنع الإباضة ، ولا يثبط إفراز الجريبولين أو إفراز الجسم الأصفر.

الديدروجستيرون ومستقلباته ليست مولدة للحرارة.

الديدروجستيرون ليس له نشاط منشط الذكورة (لا يمثل أي خطر من الذكورة على الجنين الأنثوي ولم يتم إبراز أي علامات على الإطلاق في النساء المعالَجات) ، استروجين ، ابتنائي أو كورتيكويد.

يؤدي العلاج ببدائل الإستروجين في النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث وما بعده إلى تحفيز مستمر لبطانة الرحم. وعند تناوله دوريًا في الرحم الذي تم تحفيزه مسبقًا بواسطة الإستروجين ، ينتج عنه تحول إفرازي في بطانة الرحم ، وبالتالي حماية بطانة الرحم من "زيادة خطر الإصابة بالاستروجين المحرض" تضخم بطانة الرحم و / أو سرطان. على عكس المركبات بروجستيرونية المفعول ذات النشاط الأندروجيني الملحوظ ، لا يؤثر ديدروجستيرون على تركيزات البلازما للدهون والبروتينات الدهنية ، مما يحافظ على الآثار الإيجابية التي يسببها هرمون الاستروجين على هذه المعلمات دون تغيير.

المراهقون

تشير بيانات التجارب السريرية المحدودة إلى أن ديدروجستيرون فعال في تخفيف أعراض عسر الطمث ومتلازمة ما قبل الحيض ونزيف الرحم المختل وظيفيًا والدورات غير المنتظمة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا مماثلة لتلك التي لوحظت في السكان البالغين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب :

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص ديدروجستيرون بسرعة مع Tmax بين 0.5 و 2.5 ساعة. التوافر البيولوجي المطلق للديدروجستيرون (جرعة فموية 20 ملغ مقابل 7.8 ملغ في الوريد التسريب) هو 28٪. يوفر الجدول التالي المعلمات الحركية الدوائية للديدروجستيرون و 20 ألفا-ديدرو-ديروجستيرون (DHD) بعد إعطاء جرعة واحدة 10 ملغ من ديدروجستيرون:

ديدروجستيرون DHD Cmax (نانوغرام / مل) 2,1 53,0 AUCinf (نانوغرام • ساعة / مل) 7,7 322,0

توزيع :

بعد إعطاء الديدروجستيرون عن طريق الوريد ، يكون حجم التوزيع في حالة مستقرة حوالي 1400 لتر. يرتبط أكثر من 90٪ ديدروجستيرون و DHD ببروتينات البلازما.

الأيض :

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب ديدروجستيرون بسرعة إلى DHD. تصل مستويات البلازما لذروة المستقلب النشط الرئيسي DHD بعد 1.5 ساعة تقريبًا من تناوله. مستويات البلازما من DHD أعلى بكثير بالمقارنة مع المكون الأصلي. نسبة DHD إلى الديدروجستيرون مثل AUC و Cmax في حدود 40 و 25 على التوالي. متوسط عمر النصف للديدروجستيرون و DHD يتراوح بين 5 و 7 ساعات وبين 14 و 7 ساعات على التوالي. المستقلبات المحددة هي الاحتفاظ بالتكوين 4،6 diene-3-one للمكون الأصلي وغياب 17alpha-hydroxylation. هذا ما يفسر نقص نشاط هرمون الاستروجين والأندروجين للديدروجستيرون.

إزالة :

بعد تناول الديدروجستيرون الموسوم إشعاعيًا عن طريق الفم ، يتم إخراج 63٪ من الجرعة في البول بمعدل إجمالي إزالة البلازما 6.4 لتر / دقيقة ، ويكتمل الإخراج في غضون 72 ساعة. يوجد DHD في البول بشكل أساسي على شكل حمض الجلوكورونيك المترافق.

الجرعة كدالة للوقت

تكون الملامح الحركية الدوائية أحادية الجرعة ومتعددة الجرعة خطية للإعطاء عن طريق الفم لجرعات تتراوح من 2.5 إلى 10 مجم. تظهر المقارنة بين الخواص الحركية للجرعة المفردة أو المتعددة أن الحرائك الدوائية للديدروجستيرون و DHD لا تتغير مع الإعطاء المتكرر. يتم الوصول إلى حالة الثبات بعد 3 أيام من العلاج.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات غير السريرية التي تم الحصول عليها من الدراسات التقليدية عن السمية بالجرعة الواحدة والمتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان لا تكشف عن أي خطر خاص على البشر. وأظهرت دراسات السمية الإنجابية في الجرذان "زيادة في حدوث حلمات بارزة (بين 11 و 19 يومًا من العمر) و المبال التحتاني في ذكور الذكور ، بجرعات عالية لا تقارن بالتعرض البشري. لا يمكن تحديد الخطر الفعلي للإحليل التحتاني في البشر من الدراسات التي أجريت على الحيوانات بسبب الفروق العالية بين الأنواع في التمثيل الغذائي بين الجرذان والبشر (انظر أيضًا القسم 4.6).

تشير بيانات سلامة الحيوان المحدودة إلى أن ديدروجستيرون يؤخر الولادة ، وهو تأثير يتوافق مع نشاطه البروجستيروني.