المكونات النشطة: نالوكسون (نالوكسون هيدروكلوريد)
NARCAN® 0.4 ملغ محلول للحقن
لماذا يستخدم ناركان؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
ترياق للمسكنات المخدرة
مؤشرات العلاجية
ترياق في علاج التسمم الحاد من المسكنات والمخدرات. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن أعراض التسمم الحاد بالمواد الأفيونية تتمثل في: خمود تنفسي ، حالة غيبوبة (ورم مسبق أو غيبوبة تنبيه وفي الحالات الأكثر خطورة من النوع العميق) ، تقبض حدقة الحدقة (غائب في حالة تناول المواد في وقت واحد مع تأثير الحدقة ، في حالات التسمم الحاد بالميبيريدين وفي الحالات النهائية للغيبوبة).
معلومات عن استخدام المنتج الطبي
NARCAN (naloxone hydrochloride) هو جزيء تخليق مضاد للأدوية ، مشتق من "oxymorphone. NARCAN هو مضاد نقي للعقاقير الطبيعية والاصطناعية: لا يمتلك خصائص" ناهضة "أو شبيهة بالمورفين ، وهي خصائص مضادات الأدوية الأخرى. NARCAN لها خصائص لا تسبب تأثيرات نفسية ، تثبيط تنفسي أو تقبض الحدقة. عند إعطائها عن طريق الوريد ، يكون نشاط NARCAN واضحًا بشكل عام بعد دقيقتين ؛ يتباطأ بدء النشاط الدوائي بشكل طفيف فقط إذا تم إعطاء المنتج تحت الجلد أو عضليًا.
مدة النشاط تعتمد على الجرعة وترتبط بمسار الإعطاء ؛ ومع ذلك ، فإن التأثيرات الدوائية تكون أطول بعد الإعطاء العضلي من تلك التي يمكن الحصول عليها عن طريق الحقن الوريدي.قد تعتمد الحاجة إلى إعطاء جرعات متكررة من NARCAN على النوع ، كمية وطريقة إعطاء الدواء المراد استعدائه.
في الأشخاص الذين ثبت اعتمادهم الجسدي على المخدرات ، يمكن أن يسبب NARCAN متلازمة الانسحاب. لا يسبب NARCAN أي إدمان أو إدمان جسدي أو نفسي. في الأشخاص الذين لم يتناولوا أدوية أو منتجات معادية من نفس الشيء ، لا يظهر NARCAN أي تأثير دوائي.
احتياطات الاستخدام: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ناركان
- يجب إعطاء NARCAN بحذر للأشخاص الذين يُعرف (أو يشتبه في) أنهم معتمدين على المواد الأفيونية ، بما في ذلك الرضع المدمنين على المخدرات أو الأمهات المشتبه بهن. في هذه الحالات ، في الواقع ، تحدث "متلازمة الانسحاب الفوري.
- يجب إعطاء NARCAN بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب.
- يمكن الجمع بين إدارة عقاقير تضييق الأوعية وتقنيات الإنعاش ، مثل الحفاظ على مجرى الهواء البراءة ، والتنفس الاصطناعي وتدليك القلب ، لمواجهة التسمم الحاد بالعقاقير.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
- في النساء الحوامل ، لا يتم تناوله إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
- NARCAN غير فعال ضد تثبيط الجهاز التنفسي بسبب الأدوية غير الأفيونية.
- من الضروري مراقبة المريض بعناية بعد الاستيقاظ لمدة تصل إلى 3-6 ساعات في حالة التسمم الحاد بالهيروين وما يصل إلى 24-48 ساعة في حالة التسمم الحاد بالميثادون.من الممكن أن يعاود الاكتئاب التنفسي الظهور وعودة المريض إلى غيبوبة بعد إعطاء أول جرعة فعالة من NARCAN ، لأن مدة عمل المضاد (20-30 دقيقة بعد الإعطاء في الوريد ؛ 2.5 ساعة - 3 ساعات بعد الإعطاء العضلي أو تحت الجلد) قد تكون أقصر من المادة الأفيونية المحقونة ، متفاوتة من وقت لآخر (هيروين ، مورفين ، ميثادون ، بنتازوسين ، إلخ).
لذلك قد يكون من الضروري إدارة جرعات إضافية من NARCAN بعد أول إدارة فعالة.
بعد التدخل الأول ، من الضروري نقل المريض إلى المستشفى أيضًا من أجل العلاج في الوقت المناسب لأي مضاعفات لا يمكن معاداة النالوكسون (الوذمة الرئوية ، ومضاعفات الدورة الدموية ، والآثار السامة والمرضية من المواد المغشوشة أو الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في في نفس الوقت ، أمراض أخرى في التقدم والتي أصبحت أسوأ ، وما إلى ذلك).
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام ناركان: الجرعة
يمكن إعطاء NARCAN عن طريق الوريد أو تحت الجلد أو في العضل. يحدد الإعطاء عن طريق الوريد ، الموصى به في حالات الطوارئ ، بداية أسرع للنشاط الدوائي ، نظرًا لأن مدة التأثيرات الدوائية لبعض الأدوية يمكن أن تتجاوز تلك الخاصة بـ NARCAN ، يجب مراقبة المريض باستمرار ، وإذا لزم الأمر ، يجب إعطاء الدواء ومع ذلك ، يوصى دائمًا بإحالة المريض ، في أسرع وقت ممكن ، إلى غرفة طوارئ مجهزة.
الكبار
- جرعة زائدة من المخدرات (معروفة أو مشتبه بها):
جرعة البدء من NARCAN ، تدار عن طريق الوريد أو العضل أو تحت الجلد هي 0.4 مجم (1 مل). في حالة عدم وجود تحسن كافٍ في وظيفة الجهاز التنفسي بعد الإعطاء الوريدي ، فمن المستحسن تكرار الجرعة على فترات من 2-3 دقائق. يمكن أن يكون سبب التحسن الضعيف بعد تناول 2-3 جرعات من NARCAN بسبب أي عمليات مرضية مصاحبة أو وجود أدوية غير أفيونية المفعول.
- اكتئاب ما بعد الجراحة:
لتحقيق العداء الجزئي أو الكامل للتأثيرات الاكتئابية للمواد الأفيونية بعد الجراحة ، يلزم جرعة أقل من NARCAN. ومع ذلك ، يجب إثبات ذلك فيما يتعلق باستجابة المريض.
يجب إعطاء NARCAN عن طريق الوريد ، بجرعات متزايدة بين 0.1-0.2 مجم ، بفواصل زمنية 2-3 دقيقة ، حتى يتم الحصول على العداء المناسب للتأثيرات الاكتئابية التي تسببها الأدوية. في غضون ساعة إلى ساعتين من الإدارة الأولى ، قد يكون من الضروري تكرار إدارة NARCAN ، اعتمادًا على النوع والكمية والفاصل الزمني منذ آخر إدارة للدواء.
ومع ذلك ، فإن الجرعات الإضافية من NARCAN في العضل تحدد تأثيرًا طويل الأمد. يمكن أن تسبب الجرعات المفرطة من NARCAN انخفاضًا ملحوظًا في التأثير المسكن الذي يسببه الدواء وزيادة ضغط الدم ، وبالمثل ، فإن العداء السريع جدًا يمكن أن يؤدي إلى الغثيان والقيء والتعرق أو عدم انتظام دقات القلب.
الأطفال
جرعة زائدة من المخدرات (معروفة أو مشتبه بها): جرعة البدء هي 0.01 مجم / كجم تعطى عن طريق الوريد أو العضل أو تحت الجلد. يمكن تكرار الجرعة وفقًا لتوجيهات الإعطاء عند البالغين. إذا لزم الأمر ، يمكن تخفيف NARCAN في الماء المقطر المعقم.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للناركان
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية ، باستثناء ظهور الغثيان والقيء في الأشخاص الذين يخضعون لعملية جراحية ، تم علاجهم باستخدام NARCAN بجرعات أعلى من تلك الموصى بها.في أي حال ، يجب إبلاغ الطبيب المعالج أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه بخلاف تلك المذكورة أعلاه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تكوين
المادة الفعالة: 0.4 مجم نالوكسون هيدروكلوريد
سواغ: كلوريد الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ب هيدروكسي بنزوات ، ماء للحقن
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
1 قنينة 1 مل تحتوي على 0.4 ملغ من كلوريد النالوكسون
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ناركان
02.0 التركيب النوعي والكمي
ناركان
تحتوي كل أمبولة على: المادة الفعالة: نالوكسون هيدروكلوريد 0.4 مجم
الناركان حديثي الولادة
تحتوي كل أمبولة على: المادة الفعالة: نالوكسون هيدروكلوريد 0.04 مجم
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ناركان
ترياق في علاج التسمم الحاد من المسكنات والمخدرات. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن أعراض التسمم الحاد بالمواد الأفيونية تتمثل في: خمود تنفسي ، حالة غيبوبة (ورم مسبق أو غيبوبة تنبيه وفي الحالات الأكثر خطورة من النوع العميق) تأثير الحدقة ، في حالات التسمم الحاد بالميبيريدين وفي الحالات النهائية للغيبوبة).
الناركان حديثي الولادة
تثبيط الجهاز التنفسي للمولود الناجم عن استخدام الأم المدمنة للمواد الأفيونية قبل الولادة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ناركان
يمكن إعطاء NARCAN عن طريق الوريد أو تحت الجلد أو في العضل.
يؤدي الإعطاء عن طريق الوريد ، الموصى به في حالات الطوارئ ، إلى بداية أسرع للنشاط الدوائي. نظرًا لأن مدة التأثيرات الدوائية لبعض الأدوية قد تتجاوز تلك الخاصة بـ NARCAN ، يجب مراقبة المريض باستمرار ، وإذا لزم الأمر ، إعطاء الدواء يجب أن تتكرر.
ومع ذلك ، يوصى دائمًا بإحالة المريض ، في أسرع وقت ممكن ، إلى غرفة الطوارئ المجهزة.
الكبار:
جرعة زائدة من المخدرات (معروفة أو مشتبه بها):
جرعة البدء من NARCAN ، تدار عن طريق الوريد أو العضل أو تحت الجلد هي 0.4 مجم (1 مل). في حالة عدم وجود تحسن كافٍ في وظيفة الجهاز التنفسي بعد الإعطاء الوريدي ، فمن المستحسن تكرار الجرعة على فترات من 2-3 دقائق.
يمكن أن يكون سبب التحسن الضعيف بعد تناول 2-3 جرعات من NARCAN بسبب أي عمليات مرضية مصاحبة أو بسبب وجود عقاقير غير أفيونية.
اكتئاب المخدرات بعد الجراحة:
لتحقيق العداء الجزئي أو الكامل للتأثيرات الاكتئابية للمواد الأفيونية بعد الجراحة ، يلزم جرعة أقل من NARCAN. ومع ذلك ، يجب إثبات ذلك فيما يتعلق باستجابة المريض.
يجب إعطاء NARCAN عن طريق الوريد ، بجرعات متزايدة بين 0.1 0.2 مجم ، بفواصل زمنية 2-3 دقيقة ، حتى يتم الحصول على العداء المناسب للتأثيرات الاكتئابية التي تسببها الأدوية. في غضون ساعة إلى ساعتين من الإدارة الأولى ، قد يكون من الضروري تكرار إدارة NARCAN ، اعتمادًا على النوع والكمية والفاصل الزمني منذ آخر إدارة للدواء.
ومع ذلك ، فإن الجرعات الإضافية من NARCAN في العضل تحدد تأثيرًا طويل الأمد.
يمكن أن تسبب الجرعات المفرطة من NARCAN انخفاضًا ملحوظًا في التأثير المسكن الذي يسببه الدواء وزيادة ضغط الدم ، وبالمثل ، فإن العداء السريع جدًا يمكن أن يؤدي إلى الغثيان والقيء والتعرق أو عدم انتظام دقات القلب.
أطفال:
جرعة زائدة من المخدرات (معروفة أو مشتبه بها):
جرعة البدء هي 0.01 مجم / كجم تدار عن طريق الوريد أو العضل أو تحت الجلد.
يمكن تكرار الجرعة وفقًا لتوجيهات الإعطاء عند البالغين.
إذا لزم الأمر ، يمكن تخفيف NARCAN في الماء المقطر المعقم.
الناركان حديثي الولادة
جرعة البدء هي 0.01 مجم / كجم تدار عن طريق الوريد أو العضل أو تحت الجلد.
يؤدي الإعطاء عن طريق الوريد ، الموصى به في حالة الطوارئ ، إلى ظهور سريع للتأثيرات الدوائية. نظرًا لأن مدة تأثيرات بعض الأدوية قد تتجاوز تلك الخاصة بـ NARCAN NEONATAL ، يجب مراقبة الوليد عن كثب ، وإذا لزم الأمر ، يجب تكرار الدواء كل 2-3 دقائق.
يمكن أن يكون التحسن الضعيف بعد إعطاء 2-3 جرعات ناتجًا عن أي عمليات مرضية من أصل آخر.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للدواء.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
NARCAN غير فعال ضد تثبيط الجهاز التنفسي بسبب الأدوية غير الأفيونية.
يجب مراقبة المريض بعناية بعد الاستيقاظ لمدة تصل إلى 3-6 ساعات في حالة التسمم الحاد بالهيروين وحتى 24-48 ساعة في حالة التسمم الحاد بالميثادون.
من الممكن في الواقع أن يظهر تثبيط الجهاز التنفسي ويعود المريض إلى غيبوبة بعد إعطاء أول جرعة فعالة من NARCAN ، لأن مدة تأثير المضاد (20-30 دقيقة بعد الإعطاء في الوريد ؛ 2 ونصف - 3 ساعات بعد قد يكون الإعطاء العضلي أو تحت الجلد) أقل من المادة الأفيونية المحقونة ، متفاوتة من وقت لآخر (الهيروين ، المورفين ، الميثادون ، البنتازوسين ، إلخ).
لذلك قد يكون من الضروري إدارة جرعات إضافية من NARCAN بعد أول إدارة فعالة.
بعد التدخل الأول ، من الضروري نقل المريض إلى بيئة المستشفى لتلقي العلاج في الوقت المناسب
يجب إعطاء NARCAN بحذر في المرضى الذين يعانون من اضطرابات القلب.
يمكن الجمع بين إدارة عقاقير تضييق الأوعية وتقنيات الإنعاش ، مثل الحفاظ على مجرى الهواء البراءة ، والتنفس الاصطناعي وتدليك القلب ، لمواجهة التسمم الحاد بالعقاقير.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل ، لا يتم تناوله إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية كبيرة ، ولكن فقط ظهور الغثيان والقيء في الأشخاص الذين يخضعون لعملية جراحية ، تم علاجهم باستخدام NARCAN بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها.
لا يسبب العقار أي إدمان أو إدمان جسدي أو نفسي.
04.9 جرعة زائدة
NARCAN ليس له تأثيرات ناهضة على مستقبلات الأفيون. في حالة عدم وجود مواد ذات تأثير شبيه بالمورفين ، في البشر ، لم يلاحظ أي آثار ذاتية أو موضوعية حتى جرعات 12 مجم (30 أمبولة) ، بينما تصل الجرعات إلى 24 مجم (60 أمبولة) فقط نعاس طفيف.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
النالوكسون هو جزيء اصطناعي مشتق من الأوكسيمورفون عن طريق استبدال مجموعة الميثيل في ذرة النيتروجين بمجموعة الأليل. النالوكسون هو مضاد للأدوية الطبيعية والاصطناعية ، يعمل بآلية تنافسية على مستوى المستقبلات التي تعمل عليها المواد الشبيهة بالمورفين ، أي أنه لا يمتلك خصائص ناهضة أو شبيهة بالمورفين ، خصائص مضادات الأدوية الأخرى.
لا يسبب النالوكسون تأثيرات نفسية أو تثبيط تنفسي أو تقبض الحدقة.
في الأشخاص الذين لم يتناولوا أدوية أو منتجات معادية من نفس الدواء ، لا يظهر النالوكسون أي تأثير دوائي. قد تعتمد الحاجة إلى إعطاء جرعات متكررة من الدواء على نوع وكمية وطريقة إعطاء الدواء المراد استعدائه.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتضح نشاط النالوكسون بشكل عام بعد الإعطاء في الوريد بعد دقيقتين ، ويتباطأ ظهور النشاط الدوائي قليلاً إذا تم إعطاء المنتج تحت الجلد أو العضل. تعتمد مدة النشاط على الجرعة وترتبط بمسار الإعطاء ؛ ومع ذلك ، فإن التأثيرات الدوائية تطول بعد الإعطاء العضلي أكثر من تلك التي يمكن الحصول عليها عن طريق الحقن الوريدي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
LD50 (ملغم / كغم):
الماوس: i.v. = 150 ، i.p. = 80، s.c. = 286
فأر: i.v. = 109، s.c. = 640
الإدارة ش. لمدة ثلاثة أسابيع ، لم تظهر 10 ملغ / كغ / يوم في الفئران أي آثار سامة.
لم تكن هناك أيضًا تغييرات في الخصوبة (في الجرذان) أو تأثيرات ماسخة أو سامة للجنين بعد حقن SC. 2-10 مجم / كجم / يوم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ، ماء p.pi
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ناركان
قنينة زجاجية محايدة سعة 1 مل: عبوة من 1 قارورة 0.4 ملغ / 1 مل
الناركان حديثي الولادة
قنينة زجاجية محايدة سعة 2 مل: عبوة من 1 قارورة 0.04 مجم / 2 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
-----
07.0 حامل ترخيص التسويق
سيرتون ميديكير S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - فيلا جوارديا (كومو)
08.0 رقم ترخيص التسويق
ناركان - A.I.C. ن. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. ن. 023976020
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
سبتمبر 1979 / التجديد: يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/06/2005
