المواد الفعالة: ديكلوفيناك
فاستوم جل مضاد للألم 1٪
لماذا يتم استخدام Fastum Painkiller؟ لما هذا؟
ينتمي جل Fastum Painkiller إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للاستخدام الموضعي.
يستخدم جل Fastum Pain Relief في العلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو المؤلمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fastum Painkiller
فرط الحساسية للديكلوفيناك أو أي من السواغات.
فرط الحساسية للأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك.
لتجنب أي ظواهر فرط الحساسية أو الحساسية للضوء ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة بما في ذلك مقصورة التشمس الاصطناعي أثناء العلاج وفي الأسبوعين التاليين.
نظرًا لاحتمال حدوث حساسية متصالبة ، لا ينبغي استخدام المنتج من قبل المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية).
لا ينبغي استخدام Fastum Painkiller gel خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل و / أو الرضاعة الطبيعية.
يجب أيضًا تجنب استخدامه إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
الأطفال: يمنع استخدامه للأطفال دون سن 14 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fastum Painkiller
يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة تحسس أو تهيج موضعي ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب.
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية مع تطبيق ديكلوفيناك الموضعي إذا تم استخدام المستحضر على مناطق جلدية كبيرة ولفترة طويلة.
لتجنب أي ظواهر فرط الحساسية أو الحساسية للضوء ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة بما في ذلك مقصورة التشمس الاصطناعي أثناء العلاج وفي الأسبوعين التاليين.
توقف عن العلاج في حالة ظهور طفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية بعد تطبيق المنتج.
يمكن استخدام Fastum Pain Relief مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن يجب عدم استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fastum Painkiller
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي لـ Fastum Painkiller gel بعد التطبيق الموضعي منخفض جدًا ، فإن التفاعلات مع الأدوية الأخرى التي تُعطى بشكل جهازي غير مرجحة للغاية.
ومع ذلك ، في الجرعات العالية والعلاجات المطولة ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية المنافسة بين هلام Fastum Pain Relief الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتين البلازما.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للأدوية الجهازية المضادة للالتهابات في كبار السن و / أو مرضى المعدة. لا.
لا تستخدمه للعلاجات المطولة. بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.
يجب أن يوضع جل Fastum Painkiller على الجلد السليم وغير المصاب فقط ، وليس على الجروح الجلدية أو الآفات المفتوحة.
يجب عدم ملامسته للعينين أو الأغشية المخاطية ويجب عدم تناوله.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
يجب أن يلتمسوا العناية الطبية قبل استخدام Fastum Pain Relief gel: المرضى الذين لديهم أو لديهم تفاعلات حساسية للضوء بعد التعرض لأشعة الشمس.
المرضى الذين يعانون من أمراض انسداد الشعب الهوائية المزمنة ، التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) الذين يتفاعلون مع نوبات الربو ، التهاب موضعي في الجلد أو الغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى للعلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يُنصح باستشارة الطبيب حتى في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
الحمل والرضاعة (انظر ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة)
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية للحمل اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينبغي أن تدار Fastum Painkiller gel في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.
استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
التركيز الجهازي للديكلوفيناك ، مقارنة بالتركيبات الفموية ، يكون أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا ، واعتُبر أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في مثبطات تخليق البروستاجلاندين للحيوانات خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل الأمنيوسي ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن Fastum Painkiller هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. لا يُنصح باستخدام جل Fastum Painkiller ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع عند تناول الجرعات العلاجية من Fastum Painkiller. نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة على النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة بناءً على نصيحة أخصائي الرعاية الصحية. في هذه الحالة ، لا ينبغي تطبيق Fastum Pain Relief على ثدي الأمهات المرضعات ، ولا في أي مكان آخر في مناطق الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر احتياطات الاستخدام).
التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
لا يؤثر Fastum Painkiller gel على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي الدواء على ميثيل هيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
تحذير المنشطات
غير ذات صلة
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fastum Painkiller: الجرعة
كم العدد
اعتمادًا على مدى المناطق أو الأسطح المؤلمة ، سيتم تطبيق 2-4 جم من Fastum Painkiller gel تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة.
متى وإلى متى
ثلاث أو أربع مرات في اليوم. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
البالغين فوق 18 سنة:
ضع جل Fastum Painkiller 3 أو 4 مرات يوميًا على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من Fastum Painkiller gel (كمية متغيرة الحجم بين حبة الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيتم علاجها أيضًا مع تحذير من الجل: يستخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 عامًا
ضع جل Fastum Painkiller 3 أو 4 مرات يوميًا على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من Fastum Painkiller gel (كمية متغيرة الحجم بين حبة الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيتم علاجها أيضًا مع الجل ، إذا كان هذا المنتج ضروريًا لأكثر من 7 أيام لتسكين الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر الطبيب.
الأطفال أقل من 14 عامًا:
تتوفر بيانات غير كافية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال دون سن 14 عامًا (انظر أيضًا متى يجب عدم استخدامه) ، لذلك ، يُمنع استخدام Fastum Pain Relief gel للأطفال دون سن 14 عامًا.
المواطنين من كبار السن:
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة.
يحب
ضع الجل وافرك برفق.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Fastum Painkiller
الامتصاص الجهازي المنخفض للديكلوفيناك الموضعي يجعل تناول جرعة زائدة أمرًا مستبعدًا للغاية.
ومع ذلك ، يمكن توقع تأثيرات غير مرغوبة مشابهة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك إذا تم تناول ديكلوفيناك موضعي عن غير قصد (أنبوب واحد من 100 جم يحتوي على ما يعادل 1000 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم).
في حالة الابتلاع العرضي الذي يؤدي إلى تأثيرات جهازية كبيرة ، يجب اتخاذ تدابير علاجية عامة عادة لعلاج التسمم بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. يجب أخذها في الاعتبار ، خاصة في غضون وقت قصير من الابتلاع. تطهير المعدة والاستخدام من الفحم النشط.
في حالة الابتلاع / تناول جرعة زائدة من Fastum Painkiller gel ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام فاستوم جل مضاد للألم ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Fastum Pain Relief
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Fastum Pain Relief gel آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
إن جل Fastum Pain Relief جيد التحمل بشكل عام.
التطبيقات المحلية للمستحضرات التي أساسها ديكلوفيناك جيدة التحمل. تم الإبلاغ عن احمرار في الجلد أو حكة أو حرقان أو طفح جلدي.
يمكن أن يؤدي استخدام جل Fastum Painkiller ، إلى جانب الأدوية الأخرى التي تحتوي على ديكلوفيناك ، إلى ظهور ظاهرة تحسس للضوء (حساسية للضوء) ، وطفح جلدي مع ظهور تقرحات ، وإكزيما ، واحمرار وتفاعلات جلدية قد تكون شديدة (متلازمة ستيفنز - جونسون ، ليلز. متلازمة).
إذا تم تطبيق Fastum Pain Relief gel على مناطق كبيرة نسبيًا من الجلد ولفترة طويلة ، فلا يمكن استبعاد احتمال حدوث آثار جانبية جهازية تمامًا.
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، والأكثر تكرارًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥ 1/10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ؛ غير معروف: لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من هذه الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
طلب وملء استمارة تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. بعد فتح الأنبوب تكون الصلاحية 6 أشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
تكوين
100 غرام من الجل تحتوي على: المادة الفعالة: ديكلوفيناك ثنائي إيثيل أمونيوم 1.16 جم (ما يعادل 1 جم من ديكلوفيناك صوديوم). سواغ: كربومرات ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، كحول إيثيلي بنسبة 96٪ ، ترولامين ، زيت عطري للخزامى ، ماء نقي.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فاستوم جل مضاد للألم 1٪
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من الجل تحتوي على:
المادة الفعالة: ديكلوفيناك ديتيلامونيوم 1.16 جم
(يساوي 1 جرام من ديسمبر | أوفيناك الصوديوم).
سواغ: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
جل
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى هلام Fastum Pain المسكن للعلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو المؤلمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
اعتمادًا على مدى المناطق أو الأسطح المؤلمة ، سيتم تطبيق 2-4 جم من Fastum Painkiller gel 3-4 مرات في اليوم وفركها برفق.
البالغين فوق 18 سنة:
ضع جل Fastum Painkiller 3 أو 4 مرات يوميًا على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من Fastum Painkiller gel (كمية متغيرة الحجم بين حبة الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم².بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيتم علاجها أيضًا مع هلام.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 عامًا:
ضع جل Fastum Painkiller 3 أو 4 مرات يوميًا على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من Fastum Painkiller gel (كمية متغيرة الحجم بين حبة الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم².بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيتم علاجها أيضًا مع هلام.
إذا كانت هناك حاجة لهذا المنتج لأكثر من 7 أيام لتخفيف الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر الطبيب.
الأطفال أقل من 14 عامًا:
تتوفر بيانات غير كافية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال دون سن 14 عامًا (انظر أيضًا القسم 4.3 موانع الاستعمال).
لذلك ، فإن استخدام Fastum Painkiller gel هو بطلان في الأطفال دون سن 14 عامًا.
المواطنين من كبار السن:
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للديكلوفيناك أو أي من السواغات.
فرط الحساسية للأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك.
المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
أطفال:
الاستخدام في الأطفال دون سن 14 هو بطلان.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا تستخدمه للعلاجات المطولة.
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية مع تطبيق ديكلوفيناك الموضعي إذا تم استخدام المستحضر على مناطق جلدية كبيرة ولفترة طويلة (انظر ملخص خصائص المنتج للأشكال الجهازية للديكلوفيناك).
يجب استخدام ديكلوفيناك الموضعي فقط على الجلد السليم غير المصاب ، وليس على الجروح الجلدية أو الآفات المفتوحة. لا ينبغي أن تتلامس مع العين أو الأغشية المخاطية ويجب عدم تناولها.
توقف عن العلاج إذا ظهر طفح جلدي بعد تطبيق المنتج.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع كبار السن و / أو مرضى المعدة
من العقاقير الجهازية المضادة للالتهابات.
المرضى الذين يعانون من الربو ، أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية ، التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) يتفاعلون مع نوبات الربو ، التهاب الجلد أو الغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى للعلاج المضاد للروماتيزم بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من غيره المرضى.
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات أخرى للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
لتجنب أي ظواهر فرط الحساسية أو الحساسية للضوء ، تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة بما في ذلك مقصورة التشمس الاصطناعي أثناء العلاج وفي الأسبوعين التاليين.
يجب التوقف عن إعطاء جل Fastum Pain Relief لدى النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
الاستخدام الجلدي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للديكلوفيناك بعد التطبيق الموضعي منخفض جدًا ، فإن مثل هذه التفاعلات غير محتملة للغاية.
في العلاجات بجرعات عالية وطويلة الأمد ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية المنافسة بين ديكلوفيناك الممتص والأدوية الأخرى ذات القدرة العالية على الارتباط ببروتين البلازما.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينبغي إعطاء Fastum Painkiller gel في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية.
التركيز الجهازي للديكلوفيناك ، مقارنة بالتركيبات الفموية ، يكون أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا ، واعتُبر أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في مثبطات تخليق البروستاجلاندين للحيوانات خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
لا يُنصح باستخدام جل Fastum Painkiller ، وكذلك أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع عند تناول الجرعات العلاجية من Fastum Painkiller. نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة على النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة بناءً على نصيحة أخصائي الرعاية الصحية. في هذه الحالة ، لا ينبغي تطبيق Fastum Pain Relief على ثدي الأمهات المرضعات ، ولا في أي مكان آخر في مناطق الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر التطبيق الجلدي للديكلوفيناك الموضعي على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إن جل Fastum Pain Relief جيد التحمل بشكل عام.
قد تحدث حكة أو احمرار أو حرقان في الجلد أو طفح جلدي.
يمكن أن يؤدي استخدام جل Fastum Painkiller ، إلى جانب الأدوية الأخرى التي تحتوي على ديكلوفيناك ، إلى ظهور ظاهرة تحسس للضوء (حساسية للضوء) ، وطفح جلدي مع ظهور تقرحات ، وإكزيما ، واحمرار وتفاعلات جلدية قد تكون شديدة (متلازمة ستيفنز - جونسون ، ليلز. متلازمة).
إذا تم تطبيق Fastum Pain Relief gel على مناطق كبيرة نسبيًا من الجلد ولفترة طويلة ، فلا يمكن استبعاد احتمال حدوث آثار جانبية جهازية تمامًا.
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة بالتردد ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1
04.9 جرعة زائدة
الجرعة الزائدة الموضعية: الامتصاص الجهازي المنخفض للديكلوفيناك الموضعي يجعل تناول جرعة زائدة أمرًا غير محتمل ؛ ومع ذلك ، في هذه الحالة ، يوصى بغسل منطقة الجلد المصابة بالماء.
لا يتوفر ترياق محدد.
يمكن توقع تأثيرات غير مرغوبة مشابهة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك إذا تم تناول ديكلوفيناك موضعي عن غير قصد (أنبوب واحد من 100 جم يحتوي على ما يعادل 1000 مجم من ديكلوفيناك الصوديوم).
في حالة الابتلاع العرضي الذي يؤدي إلى آثار جانبية جهازية كبيرة ، يجب اتخاذ التدابير العلاجية العامة عادة لعلاج التسمم بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. استخدام الفحم النشط.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي : العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للاستخدام الموضعي.
كود ATC: M02AA 15
يتم التعبير عن آلية العمل في التثبيط التنافسي للتخليق الحيوي للبروستاجلاندين وتثبيط الإنزيمات الليزوزومية.
يحتوي ملح ديكلوفيناك ثنائي إيثيل الأمونيوم على خصائص مسكنة ومضادة للالتهابات.
100 مجم مثبط وذمة الكاراجينان في الفئران بنسبة 25.6٪ في الساعة الثالثة وبنسبة 33.6٪ في الساعة الخامسة.
100 مجم يثبط الوذمة بنسبة 30.1٪ بعد 20 دقيقة في اختبارات نفاذية الأوعية الدموية في الجرذان.
5O ملغ تدار قبل وبعد التعرض للأشعة فوق البنفسجية في خنزير غينيا يمنع تحريض الحمامي.
أنتج 100 ملغ زيادة في عتبة الألم بنسبة 56.9 ٪ في اختبار راندال في الفئران.
تم العثور على 50 ملغ لتكون فعالة في الوقاية والعلاج من التهاب المفاصل المساعد في الفئران.
05.2 "خصائص حركية الدواء
في المتطوعين الأصحاء ، فإن كمية المادة الفعالة الممتصة عبر الجلد بعد التطبيق الموضعي التي يتم تحديدها على أساس إفراز البول من ديكلوفيناك ومستقلباته الهيدروكسيلية تعادل حوالي 6٪ من الجرعة المعطاة.
يمكن أن تزيد هذه الحصة في سياق الأمراض الالتهابية.
بعد تطبيق الجلد ، يتم الحصول على امتصاص سريع وعبور سريع للسوائل والأنسجة الزليليّة. تؤثر سماكة الجلد والدهون تحت الجلد والأوعية الدموية على حركية الدواء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يختلف الامتصاص الجلدي لهلام الصوديوم ديكلوفيناك من نوع لآخر ، ففي ذكور الأرانب تبلغ 16٪ ، وفي إناث الأرانب 40٪ ، وفي قردة البابون 27٪.
في خنزير غينيا ، وجد أن الامتصاص عن طريق الجلد لجرعة واحدة بنسبة ثابتة (تساوي 8٪) ؛
كان الامتصاص الجهازي متناسبًا مع الجرعة (نطاق الجرعة 0.19-0.72 ملغ من ملح ديكلوفيناك ثنائي إيثيل الأمونيوم لكل كيلوغرام من الوزن).
بعد إزالة الطبقة القرنية ، كان الامتصاص عن طريق الجلد أسرع ويمكن أن يزيد حتى عشرة أضعاف.
بعد التطبيقات الموضعية المتكررة (400 مجم / كجم) ، يتم الوصول إلى تركيز الدم في الحالة المستقرة بعد 3 أيام.كانت التركيزات في أنسجة العضلات الموجودة أسفل منطقة التطبيق أعلى بأربع مرات من التركيزات في مناطق الجسم المتبقية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كربومرات ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، كحول إيثيلي بنسبة 96٪ ، ترولامين ، زيت عطري للخزامى ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
صلاحية المنتج بعد الفتح: 6 أشهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم.
عبوات تحتوي على 50 جرام و 100 جرام من الجل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
عبر سيت سانتي ، 3
50131 فلورنسا
08.0 رقم ترخيص التسويق
فاستوم مضاد للتلوث 1٪ جل - أنبوب 50 جرام - A.I.C. ن. 040657013
فاستوم مضاد للتلوث 1٪ جل - أنبوب 100 جرام - A.I.C. ن. 040657025
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 05/03/1993
تاريخ آخر تجديد: 31/05/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA الصادر في يونيو 2014
