المواد الفعالة: ديكلوفيناك
أقراص DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 ملغ طويلة المفعول
لماذا يستخدم ديكلوفيناك - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
يحتوي DICLOFENAC MYLAN GENERICS على المادة الفعالة ديكلوفيناك التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs).
يستخدم هذا الدواء في علاج:
- الأمراض الروماتيزمية الالتهابية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار اللاصق والتهاب المفاصل والروماتيزم غير المفصلي.
- الألم الناجم عن التهاب من أصل غير روماتيزمي أو عن طريق الصدمة ؛
- تشنجات الحيض.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك - الأدوية الجنيسة
لا تأخذ ديكلوفيناك مايلان جينيركس
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من إصابة (قرحة) أو نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء.
- إذا كنت قد عانيت في الماضي من نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء بسبب علاجات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو إذا كنت قد عانيت من قرحة هضمية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ؛
- إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو إذا كنت ترضعين (أنظري قسم "الحمل والرضاعة") ؛
- - إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكبد أو الكلى أو القلب (قصور في الكبد أو الكلى أو في القلب).
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية أو `` انسداد الأوعية الدموية للقلب أو الدماغ ؛
- إذا كان لديك أو كنت عرضة لفقدان الدم (النزيف أو أهبة النزيف) ؛
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في الدورة الدموية (مرض الشرايين المحيطية).
- إذا كان لديك سابقًا رد فعل تحسسي مثل الربو أو العطس أو تهيج الجلد عند تناول مسكنات الألم التي تحتوي على حمض أسيتيل الساليسيليك أو أدوية الألم / الالتهاب / الحمى الأخرى التي تنتمي إلى مجموعة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- - إذا كنت تتناول جرعات عالية من الأدوية التي تساعد على التبول (مدرات البول).
- إذا كان لديك "تغيير في إنتاج خلايا الدم ؛
- إذا كان عمرك أقل من 14 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديكلوفيناك - الأدوية الجنيسة
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
أخبر طبيبك وتناول هذا الدواء بحذر في الحالات التالية:
- إذا كنت مسنًا أو ضعيفًا ، في هذه الحالة يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة لتجنب زيادة وتيرة الآثار الجانبية ، وخاصة نزيف المعدة وانثقابها ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة أو الأمعاء مثل الآفات (القرحة) أو التهاب القولون التقرحي أو داء كرون ، في هذه الحالات من الضروري التشخيص الدقيق والإشراف الدقيق من قبل الطبيب أثناء العلاج ؛
- إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية خفيفة أو متوسطة (قصور القلب الاحتقاني ، ارتفاع ضغط الدم - ارتفاع ضغط الدم ، أمراض القلب الإقفارية ، مشاكل الدورة الدموية) أو كنت معرضًا لخطر الإصابة بها ، في هذه الحالات يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة ولأقصر مدة. الوقت ممكن
- إذا كنت تعاني من مشاكل في وظائف الكبد ، أو إذا كنت تعاني من مرض يصيب الكبد يسمى بورفيريا الكبد ، فمن الضروري في هذه الحالات أن يكون لديك تشخيص دقيق ومتابعة دقيقة من قبل طبيبك أثناء العلاج.
- إذا ظهرت عليك علامات وأعراض مشكلة في الكبد أو أي مظاهر أخرى ، على سبيل المثال فرط الحمضات (مشكلة في الدم) أو تهيج الجلد ، فقد يطلب منك طبيبك التوقف عن العلاج.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في وظائف الكلى ، حيث يمكن أن يسبب الدواء احتباس السوائل والتورم بسبب تراكم السوائل (وذمة).
- إذا كنت تعاني من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، انتفاخ الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) ، مرض انسداد الرئة أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة أو ردود فعل تحسسية أخرى مثل تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا. في هذه الحالات قد يكون لديك صعوبة في التنفس (تشنج قصبي) أو حتى ردود فعل تحسسية شديدة مثل صدمة الحساسية.
- إذا كنت تعاني من اضطرابات في الدم ، في هذه الحالة يجب مراقبة تراكم الصفائح الدموية بعناية لأنه قد تكون هناك مشاكل في التخثر خاصة بالنسبة للعلاجات لفترات طويلة.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للديكلوفيناك إخفاء علامات وأعراض العدوى.
أخبر طبيبك إذا واجهت الأعراض التالية أثناء العلاج:
- نزيف أو تقرح في المعدة أو الأمعاء ، في هذه الحالة يجب التوقف عن العلاج ، وينصح بالحذر عند الأشخاص الذين يتناولون أدوية أخرى قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، والكورتيكوستيرويدات الجهازية ، ومضادات التخثر ، والعوامل المضادة للصفيحات أو مثبطات انتقائية لإعادة امتصاص السيروتونين ( انظر قسم "الأدوية الأخرى و DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). في هذه الحالات ، قد يصف لك طبيبك أيضًا دواءً لحماية معدتك ؛
- إذا كنت تعاني من تفاعلات جلدية شديدة (التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي). يمكن أن تحدث هذه بشكل رئيسي خلال الشهر الأول من العلاج. أوقف العلاج عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفة مخاطية أو أي تفاعل آخر.
يمكن أن يؤدي هذا الدواء إلى زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ، خاصةً إذا تم استخدام جرعات عالية من الدواء أو لعلاجات طويلة الأمد. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
قبل تناول ديكلوفيناك تأكد من أن طبيبك يعرف:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات ؛
- إذا كنت تدخن
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
- إذا كنت تعاني من ألم في الصدر ناتج عن مشاكل في القلب (الذبحة الصدرية) ، جلطات الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع الكوليسترول أو الدهون الثلاثية.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج. يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام ديكلوفيناك مايلان جينيركس للأطفال دون سن 14 عامًا بسبب نقص البيانات حول سلامة وفعالية هذا الدواء.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ديكلوفيناك - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد تتأثر أدوية ديكلوفيناك مايلان أو تتأثر بالأدوية الأخرى التي تحتوي على المواد الفعالة التالية:
- الليثيوم ، دواء يستخدم للاضطرابات النفسية.
- الديجوكسين ، دواء يستخدم لعلاج مشاكل القلب.
- الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم المرتفع مثل مدرات البول وحاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو مضادات الأنجيوتنسين II ؛
- الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكورتيكوستيرويدات ؛
- الأدوية المضادة للتخثر والصفيحات المستخدمة لتحسين الدورة الدموية مثل الوارفارين.
- الأدوية المستخدمة للاكتئاب مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛
- الأدوية المستخدمة لمرض السكري.
- الميثوتريكسات ، دواء يستخدم لمرض الصدفية والروماتيزم وبعض أنواع السرطان.
- السيكلوسبورين ، دواء يستخدم بعد الزرع.
- المضادات الحيوية كينولون ، وتستخدم لعلاج الالتهابات.
- الفينيتوين ، دواء يستخدم لعلاج الصرع.
- كوليستيبول وكوليسترامين ، الأدوية المستخدمة لتقليل امتصاص الأمعاء للدهون ؛
- سلفينبيرازون ، فوريكونازول أو أي منتجات طبية أخرى تثبط عملية التمثيل الغذائي للديكلوفيناك ، لأنها قد تؤدي إلى زيادة تأثير الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا تتناولي هذا الدواء خلال الثلث الثالث من الحمل لأنه قد يسبب تسمم الجنين ومشاكل أثناء الولادة
لا تأخذ هذا الدواء إلا عند الضرورة القصوى وتحت الإشراف المباشر لطبيبك في الثلث الأول والثاني من الحمل أو إذا كنت تخططين للحمل.
وقت الأكل
لا تأخذ هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية لأن ديكلوفيناك يمر في حليب الثدي.
خصوبة
قد يؤدي استخدام ديكلوفيناك إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل.توقف عن استخدام هذا الدواء إذا كنت تواجه صعوبة في الحمل أو تخضع لاختبار العقم.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب هذا الدواء اضطرابات بصرية ، ودوخة ، ودوار ، ونعاس. تجنب قيادة المركبات أو استخدام الآلات إذا واجهت هذه الأعراض.
تحتوي أدوية DICLOFENAC MYLAN GENERICS على اللاكتوز
يحتوي هذا الدواء على سكر ولاكتوز مونوهيدرات. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام ديكلوفيناك - الأدوية العامة: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ابتلع الأقراص كاملة مع بعض السوائل ويفضل مع الوجبة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض.
جرعة البدء الموصى بها هي 100-150 مجم في اليوم.
في الحالات الأكثر اعتدالًا ، وكذلك في العلاج طويل الأمد ، عادة ما يكون 75-100 مجم يوميًا كافياً. يجب تقسيم الجرعة اليومية إلى 2-3 إدارات.
للقضاء على الألم الليلي وتيبس الصباح ، يمكن استكمال العلاج بالأقراص أثناء النهار بإعطاء تحميلة في وقت النوم (بحد أقصى جرعة يومية 150 مجم).
علاج آلام الدورة الشهرية:
جرعة البدء الموصى بها هي 50-100 مجم في اليوم ويمكن زيادتها إلى حد أقصى قدره 150 مجم في اليوم حسب الحاجة. ابدأ العلاج عند ظهور الأعراض الأولى واستمر ، حسب الأعراض ، لبضعة أيام.
سيتم تقسيم الجرعة اليومية إلى 2-3 إدارات.
استخدم في كبار السن
عند علاج كبار السن ، يقوم الطبيب بتعديل الجرعة حسب حالة المريض
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ديكلوفيناك - أدوية عامة
إذا كنت تأخذ المزيد من الأدوية الجنيسة DICLOFENACMYLAN أكثر مما يجب
يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، ونزيف في المعدة أو الأمعاء ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين في الأذنين أو النوبات ، وفي الحالات الشديدة يمكن أن تحدث مشاكل حادة في الكلى والكبد.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من DICLOFENAC MYLAN GENERICS ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب قسم طوارئ في المستشفى.
إذا نسيت أن تأخذ DICLOFENAC MYLAN GENERICS
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديكلوفيناك - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من شكاوى شديدة ، وخاصة آلام المعدة أو الأمعاء أو النزيف والبراز الداكن ، فتوقف عن العلاج فورًا وأخبر طبيبك.
قد تحدث الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- الصداع والدوخة.
- دوخة؛
- الغثيان والقيء والإسهال واضطرابات الجهاز الهضمي وآلام البطن وانتفاخ البطن وانخفاض الشهية.
- مشاكل في وظائف الكبد (aume
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- حتى ردود الفعل التحسسية الشديدة مثل تفاعلات الحساسية والتأق (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم والصدمة) ؛
- النعاس.
- الربو وضيق التنفس.
- اضطرابات في المعدة مثل التهاب المعدة ، نزيف في المعدة والأمعاء ، دم في القيء ، دم في البراز ، قرحة في المعدة أو الأمعاء (مع أو بدون نزيف أو انثقاب) ؛
- مشاكل الكبد مثل التهاب الكبد واليرقان.
- تهيج الجلد (خلايا النحل).
- التورم الناجم عن تراكم السوائل (الوذمة).
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية).
- انخفاض في خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات) ؛
- انخفاض في خلايا الدم الحمراء (فقر الدم ، بما في ذلك فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي) ؛
- - انتفاخ الوجه ، الشفتين ، الفم ، اللسان أو الحلق الذي قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية عصبية).
- الارتباك والاكتئاب والأرق والكوابيس والتهيج وردود الفعل الذهانية.
- تغير في الحساسية في الأطراف (تنمل) ، ورعاش ،
- ضعف الذاكرة ، النوبات ، القلق ، التهاب الدماغ (التهاب السحايا العقيم) ، اضطراب الذوق ، السكتة الدماغية.
- اضطرابات الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، الرؤية المزدوجة.
- إدراك رنين في الأذن (طنين الأذن) وتفاقم السمع ؛
- زيادة الإدراك لضربات القلب ، ألم في الصدر ، ضعف وظائف القلب (قصور القلب) ، نوبة قلبية.
- زيادة ضغط الدم والتهاب الأوعية الدموية.
- التهاب الرئة (ذات الرئة).
- التهاب الأمعاء (التهاب القولون) ، مرض كرون ، الإمساك ، انسداد الأمعاء ، التهاب الفم ، اللسان ، المريء أو البنكرياس.
- مشاكل الكبد الحادة (التهاب الكبد الخاطف ، نخر الكبد ، فشل الكبد) ؛
- طفح جلدي ، تقرحات في الجلد ، احمرار في الجلد ، حالة جلدية شديدة يمكن أن تؤثر على المناطق المحيطة بالفم وأجزاء أخرى من الجسم (حمامي عديدة الأشكال) ، حالة جلدية نادرة مع ظهور تقرحات ونزيف في الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون) ، مرض جلدي حاد (انحلال البشرة السمي النخري) ، تقشير الجلد (التهاب الجلد التقشري) ؛
- تساقط شعر؛
- زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس ، نزيف غير عادي وكدمات تحت الجلد (فرفرية) ، حكة.
- مشاكل الكلى مثل الفشل الكلوي الحاد والمتلازمة الكلوية والتهاب الكلية الخلالي والنخر الحليمي الكلوي.
- وجود دم أو بروتين في البول (بيلة دموية ، بروتينية).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على:
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه DICLOFENAC MYLAN GENERICS
أقراص ديكلوفيناك مايلان جينيركس 100 مجم ممتدة المفعول:
- العنصر النشط هو ديكلوفيناك الصوديوم. يحتوي كل قرص على 100 مجم ديكلوفيناك صوديوم.
- المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل سلولوز ، سليلوز دقيق التبلور ، نشا ذرة ، لاكتوز مونوهيدرات ، بوفيدون ، سليلوز أسيتات فثالات ، ستيرات المغنيسيوم ، ثلاثي إيثيل سترات ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
وصف مظهر DICLOFENAC MYLAN GENERICS ومحتويات العبوة
أقراص مطولة المفعول 100 مجم: عبوة بها 21 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG أقراص طويلة الأمد
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص 100 مجم ممتد المفعول على:
المادة الفعالة: ديكلوفيناك صوديوم 100 مجم.
سواغ (سواغ) له تأثير معروف: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الأمراض الروماتيزمية الالتهابية والتنكسية مثل:
- التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار
- الفصال العظمي اللاصق
- الروماتيزم خارج المفصل
حالات الالتهاب المؤلمة من أصل خارج الروماتيزم أو ما بعد الصدمة. علاج أعراض عسر الطمث الأولي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها عن طريق إعطاء أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
الجرعة
كقاعدة عامة ، جرعة البدء اليومية من ديكلوفيناك هي 100-150 مجم. في الحالات الأكثر اعتدالًا ، وكذلك في العلاج طويل الأمد ، عادة ما يكون 75-100 مجم يوميًا كافياً. يجب أن يتم وصف الجرعة اليومية بشكل عام في 2-3 جرعات مقسمة.
في عسر الطمث الأولي ، الجرعة اليومية ، والتي يجب تعديلها بشكل فردي ، هي 50-150 مجم ؛ يجب إعطاء جرعة من 50-100 مجم في البداية ، وإذا لزم الأمر ، يجب زيادتها خلال الدورات الشهرية اللاحقة ، بحد أقصى 150 مجم في اليوم. يجب أن يبدأ العلاج عند ظهور الأعراض الأولى ، وبناءً على الأعراض ، يجب أن يستمر لبضعة أيام.
للقضاء على الألم الليلي وتيبس الصباح ، يمكن استكمال العلاج بالأقراص أثناء النهار بإعطاء تحميلة في وقت النوم (بحد أقصى إجمالي للجرعة اليومية 150 مجم).
يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع بعض السوائل ويفضل مع وجبات الطعام ولا يجب سحقها أو مضغها.
لذلك ، في جميع الحالات التي تتطلب جرعات 75 مجم ، يجب استخدام شكل دوائي آخر من ديكلوفيناك.
المواطنين من كبار السن
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه (انظر أيضًا القسم 4.4).
سكان الأطفال
لا ينبغي استخدام ديكلوفيناك Mylan Generics في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو المسكنات الأخرى أو خافضات الحرارة أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وخاصة حمض أسيتيل الساليسيليك أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
- أمراض الكبد السابقة
- قرحة معدية معوية نشطة ، نزيف أو انثقاب.
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو تاريخ من قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
- الثلث الأخير من الحمل وأثناء الإرضاع (أنظر القسم 4.6).
- قصور كبدي شديد ، قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.4).
- قصور القلب الاحتقاني الصريح (NYHA class II-IV) ، أمراض القلب الإقفارية ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو اعتلال الأوعية الدموية الدماغية.
- في الأشخاص الذين يعانون من أهبة النزيف والنزيف المستمر.
- مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، يمنع استخدام ديكلوفيناك أيضًا في المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
- خلال العلاج المكثف مدر للبول.
- في حالة حدوث تغيرات في تكون الدم.
لا ينبغي إعطاء ديكلوفيناك للأطفال دون سن 14 عامًا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب تجنب استخدام ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، نظرًا لعدم وجود أي دليل يظهر فوائد تآزرية واستنادًا إلى الآثار الجانبية المضافة المحتملة.
كبار السن: لأسباب طبية أساسية ، يجب توخي الحذر عند كبار السن. على وجه الخصوص ، في المرضى المسنين الضعفاء أو الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يوصى باستخدام أقل جرعة فعالة.
يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.8).
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث أيضًا تفاعلات الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية / التأقانية ، في حالات نادرة دون التعرض المسبق للديكلوفيناك.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن للديكلوفيناك إخفاء علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.
تأثيرات الجهاز الهضمي
أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الديكلوفيناك ، تم الإبلاغ عنها وقد تظهر في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة ، أو نزيف معدي معوي ، أو تقرح أو انثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. بشكل عام لديهم عواقب أكثر خطورة على كبار السن. في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك ، يجب إيقاف الدواء.
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، فإن المراقبة الطبية الدقيقة إلزامية ويجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من أعراض تدل على اضطرابات الجهاز الهضمي (GI) أو الذين لديهم تاريخ يشير إلى تقرح في المعدة أو الأمعاء أو نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.8). يكون خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي أعلى مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب. كبار السن لديهم تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية ، وخاصة نزيف الجهاز الهضمي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.8).
لتقليل خطر السمية المعوية في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب ، وفي كبار السن ، يجب بدء العلاج والحفاظ عليه بأقل جرعة فعالة (انظر القسم 4.2).
يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (مثبطات مضخة البروتون أو الميزوبروستول) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يحتاجون إلى استخدام متزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) / الأسبرين أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الجهاز الهضمي (انظر أدناه) والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من سمية الجهاز الهضمي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة نزيف الجهاز الهضمي) خاصة في المراحل المبكرة من العلاج. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين والعوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (انظر القسم 4.5).
يجب أيضًا ممارسة المراقبة الطبية الدقيقة والحذر عند المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو داء كرون لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
التأثيرات الكبدية
مطلوب مراقبة طبية دقيقة عند وصف ديكلوفيناك للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي لأن حالتهم قد تتفاقم.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، يشار إلى الفحوصات المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي. إذا تغيرت معلمات وظائف الكبد أو ساءت باستمرار ، إذا ظهرت علامات سريرية أو أعراض متسقة لمرض الكبد ، أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن العلاج بالديكلوفيناك. يمكن أن يحدث "التهاب الكبد مع استخدام ديكلوفيناك" بدون أعراض بادرية. يجب توخي الحذر بشكل خاص عند استخدام ديكلوفيناك في المرضى الذين يعانون من البورفيريا الكبدية ، حيث يمكن أن يؤدي إلى نوبة.
آثار الكلى
نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص في حالات فشل القلب والفشل الكلوي ، وتاريخ ارتفاع ضغط الدم ، لدى كبار السن ، في المرضى الذين يتلقون مدرات البول المصاحبة أو المنتجات الطبية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في حالة المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب (على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحة الكبرى) (انظر القسم 4.3). في مثل هذه الحالات ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء احترازي عند تناول ديكلوفيناك. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى ظروف ما قبل العلاج.
آثار الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون أكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات: يحدث ظهور التفاعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف أدوية ديكلوفيناك مايلان عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج NSAID.
تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام ديكلوفيناك خاصة بجرعات عالية (150 مجم / يوم) وفي العلاجات طويلة الأمد قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية).
المرضى الذين يعانون من عوامل خطر كبيرة لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين) يجب ألا يعالجوا بالديكلوفيناك إلا بعد دراسة متأنية. نظرًا لأن المخاطر القلبية الوعائية للديكلوفيناك قد تزداد مع الجرعة ومدة التعرض ، يجب استخدام أقصر مدة ممكنة وأقل جرعة يومية فعالة.يجب تقييم الاستجابة للعلاج والحاجة إلى تحسين الأعراض بشكل دوري.
المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني (NYHA class I) ، وأمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالديكلوفيناك بعد دراسة متأنية.
تأثيرات دموية
أثناء العلاج المطول بالديكلوفيناك ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يوصى بإجراء فحوصات تعداد الدم.
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يمنع ديكلوفيناك تراكم الصفائح الدموية بشكل مؤقت ، لذا يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من عيوب تخثر الدم بعناية.
الربو الموجود مسبقًا
في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، تورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لالتهاب الأنف التحسسي) ، فهي أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ردود الفعل لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو (ما يسمى عدم تحمل المسكنات / الربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى ، لذلك ينصح بأخذ احتياطات خاصة في مثل هؤلاء المرضى (الاستعداد للطوارئ). ينطبق هذا أيضًا على المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه مواد أخرى ، على سبيل المثال. مع تفاعلات جلدية ، حكة أو خلايا.
تأثيرات أخرى
لا ينصح باستخدام ديكلوفيناك ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب إيقاف أدوية ديكلوفيناك مايلان عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص Diclofenac Mylan Generics ذات المفعول المطول على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تشمل التفاعلات التالية تلك التي تظهر مع أقراص ديكلوفيناك طويلة الأمد و / أو الأشكال الصيدلانية الأخرى للديكلوفيناك.
الليثيوم : عند تناوله بشكل متزامن ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزات الليثيوم في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.
الديجوكسين: عند تناوله بشكل متزامن ، يمكن أن يرفع ديكلوفيناك تركيزات الديجوكسين في البلازما. يوصى بمراقبة مستويات الديجوكسين في الدم.
مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك مع مدرات البول أو العوامل الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE)) إلى انخفاض تأثيرها الخافض لضغط الدم.لذلك ، يجب أخذ التركيبة بحذر ويجب أن يتلقى المرضى ، وخاصة كبار السن ، مراقبة دورية لضغط الدم لديهم.
في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) قد يؤدي التناول المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث تدهور في وظائف الكلى الحادة. يجب أخذ هذه التآثرات بعين الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون ديكلوفيناك مايلان جينيركس بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2.
يجب أن يحصل المرضى على قدر كافٍ من الماء ، ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصة لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بسبب زيادة خطر السمية الكلوية.قد يترافق العلاج مع الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم مع زيادة البوتاسيوم في الدم التي ينبغي بالتالي مراقبتها بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والكورتيكوستيرويدات: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للديكلوفيناك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات الجهازية غير الستيرويدية أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة حدوث الآثار الجانبية المعدية المعوية (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات: ينصح بالحذر لأن الإعطاء المشترك قد يزيد من خطر النزيف (انظر القسم 4.4). على الرغم من عدم وجود ما يشير من بيانات التجارب السريرية إلى "تأثير الديكلوفيناك على تأثير مضادات التخثر" ، فقد وردت تقارير معزولة عن زيادة خطر حدوث نزيف في المرضى الذين يتلقون ديكلوفيناك بالتزامن مع مضادات التخثر. لذلك يوصى بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): قد يؤدي التناول المشترك لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الجهازية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية إلى زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
مضادات السكر: أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء ديكلوفيناك مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم دون التأثير على تأثيرها السريري ، ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن حالات معزولة لكل من تأثيرات نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم ، مع الحاجة إلى تعديل جرعة الأدوية. أثناء العلاج بالديكلوفيناك لهذا السبب ، يوصى بمراقبة مستويات الجلوكوز في الدم كإجراء وقائي في حالة العلاج المصاحب.
الميثوتريكسات: قد يثبط الديكلوفيناك الإطلاق الأنبوبي الكلوي للميثوتريكسات عن طريق زيادة مستوياته. ينصح بالحذر عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، قبل 24 ساعة من العلاج بالميثوتريكسات أو بعده ، حيث قد تزداد تركيزات الميثوتريكسات في الدم ، وبالتالي قد تزداد سمية هذه المادة.
السيكلوسبورين: قد يزيد الديكلوفيناك ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، من السمية الكلوية للسيكلوسبورين بسبب تأثيره على البروستاجلاندين الكلوي. لذلك ، يجب إعطاء ديكلوفيناك بجرعات أقل مما قد يستخدم في المرضى الذين لا يخضعون للعلاج بالسيكلوسبورين.
مضادات الجراثيم الكينولون: تم الإبلاغ عن حالات متقطعة من التشنجات ، ربما بسبب الاستخدام المتزامن للكينولونات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين مع ديكلوفيناك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بسبب الزيادة المتوقعة في التعرض للفينيتوين.
كوليستيبول وكوليسترامين: قد تؤدي هذه العوامل إلى تأخير أو نقصان في امتصاص الديكلوفيناك ، لذلك يوصى بتناول ديكلوفيناك قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول كوليستيبول / كوليسترامين.
مثبطات CYP2C9 القوية: ينصح بالحذر عند وصف ديكلوفيناك مع مثبطات CYP2C9 القوية (مثل سلفينبيرازون وفوريكونازول) ؛ هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة كبيرة في ذروة تركيزات البلازما والتعرض للديكلوفيناك ، بسبب تثبيط استقلابه.
04.6 الحمل والرضاعة
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض وبالتالي يمنع استخدام ديكلوفيناك مايلان جينيركس خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. لذلك ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك أثناء الرضاعة الطبيعية لتجنب الآثار غير المرغوب فيها على الرضيع.
خصوبة
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يؤدي استخدام ديكلوفيناك ميلان جينيركس إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللائي يحاولن الحمل.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن تناول ديكلوفيناك عند النساء اللواتي يعانين من صعوبات في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم (انظر أيضًا القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب على المرضى الذين عانوا من اضطراب في الرؤية ، أو دوار ، أو نعاس ، أو اضطرابات أخرى في الجهاز العصبي المركزي باستخدام ديكلوفيناك ، الامتناع عن القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
خاصة في بداية العلاج ، قد تحدث اضطرابات في الجهاز الهضمي مثل الغثيان ، والحموضة المعوية ، والقيء ، والإسهال ، وانتفاخ البطن.
في حالة حدوث اضطرابات أكثر خطورة ، خاصة ألم شرسوفي أو نزيف معدي معوي صريح أو خفي (براز داكن) ، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.
سلامة القلب والأوعية الدموية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة بالتردد ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،
تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها عند الاستخدام على المدى القصير أو الطويل.
الجدول 1
تشير التجارب السريرية والبيانات الوبائية باستمرار إلى زيادة خطر حدوث حالات تخثر الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) المرتبطة باستخدام ديكلوفيناك ، خاصة عند الجرعات العالية (150 مجم / يوم) ومع العلاج طويل الأمد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
إذا تناول المريض جرعة زائدة من الدواء ، يجب استشارة الطبيب على الفور.
أعراض
لا توجد صورة سريرية نموذجية ناتجة عن جرعة زائدة من ديكلوفيناك. يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة أعراضًا مثل القيء ، والنزيف المعدي المعوي ، والإسهال ، والدوخة ، وطنين الأذن أو التشنجات. في حالة التسمم الشديد ، من الممكن حدوث فشل كلوي حاد وتلف الكبد.
الإجراءات العلاجية
علاج التسمم الحاد بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك ديكلوفيناك ، يتكون أساسًا من تدابير داعمة وعلاج الأعراض.في حالة حدوث مضاعفات مثل انخفاض ضغط الدم ، والفشل الكلوي ، والنوبات ، واضطرابات الجهاز الهضمي والاكتئاب التنفسي ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة وعلاج الأعراض.
من غير المحتمل أن تساعد العلاجات المحددة ، مثل إدرار البول القسري أو غسيل الكلى أو تدفق الدم ، في "التخلص من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية., بما في ذلك ديكلوفيناك ، بسبب ارتباطها ببروتينات البلازما العالية والتمثيل الغذائي الهام.
بعد تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون سامة ، يمكن النظر في استخدام الفحم المنشط ، بينما يمكن التفكير في إفراغ المعدة (مثل القيء وغسل المعدة) بعد تناول جرعة زائدة قد تكون مهددة للحياة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية والروماتيزمية ومشتقات حمض الأسيتيك والمواد ذات الصلة.
كود ATC: M01AB05.
آلية العمل
تحتوي ديكلوفيناك مايلان جينيراكس على ديكلوفيناك الصوديوم ، وهو جزيء غير ستيرويدي ذو خصائص قوية مضادة للروماتيزم ومضادة للالتهابات ومسكنات وخافضة للحرارة. يعتبر تثبيط التخليق الحيوي للبروستاغلاندين ، الذي تم إثباته تجريبياً ، أساسياً لآلية عمله. يلعب البروستاجلاندين دورًا مهمًا في إثارة الالتهاب والألم والحمى.
التأثيرات الدوائية
في الأمراض الروماتيزمية ، تتسبب الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات للديكلوفيناك في استجابة سريرية تتميز بتحسن واضح في العلامات والأعراض ، مثل الألم أثناء الراحة ، والألم مع الحركة ، وتيبس الصباح ، وتورم المفاصل وكذلك بالتحسن. فى مهمة.
في حالات الالتهاب بعد الصدمة وما بعد الجراحة ، يحل ديكلوفيناك بسرعة كل من الألم التلقائي والألم عند الحركة ، ويقلل التورم الالتهابي ووذمة الجرح.أقراص ديكلوفيناك مطولة الإفراج 75 و 100 ملغ مفيدة بشكل خاص للمرضى الذين جرعة يومية من 75 أو 100 mg مناسب وفقًا للصورة السريرية.إمكانية وصف الدواء بجرعة يومية واحدة تبسط إلى حد كبير العلاج طويل الأمد وتساعد على تجنب احتمال حدوث أخطاء في الجرعات. ملغ تقسم إلى جرعتين.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
تظهر كمية ديكلوفيناك غير المتغيرة ومستقلبات الهيدروكسيل الموجودة في البول أن كمية الديكلوفيناك التي يتم إطلاقها وامتصاصها مع قرص ديكلوفيناك ممتد المفعول هي نفسها الموجودة في الأقراص المقاومة للمعدة. ومع ذلك ، فإن التوافر البيولوجي الجهازي للديكلوفيناك المنطلق من قرص ديكلوفيناك مطول المفعول يبلغ في المتوسط حوالي 82٪ من تلك التي يتم تحقيقها بنفس جرعة ديكلوفيناك التي تُعطى مع قرص مقاوم للمعدة (ربما بسبب مرور التمثيل الغذائي الأول الذي يعتمد على معدل نتيجة لإطلاق أبطأ للمكوِّن النشط من أقراص ديكلوفيناك المطولة ، تكون التركيزات القصوى المحققة أقل من تلك التي لوحظت بعد تناول أقراص مقاومة للمعدة.
يتم الوصول إلى متوسط تركيزات الذروة من 0.5 أو 0.4 ميكروغرام / مل (1.6 أو 1.25 ميكروغرام / لتر) في المتوسط 4 ساعات بعد تناول قرص مطول 100 أو 75 مجم.
لا يؤثر الطعام سريريًا على الامتصاص والتوافر الجهازي لأقراص ديكلوفيناك المطولة المفعول.
من ناحية أخرى ، يمكن ملاحظة متوسط تركيزات البلازما البالغة 13 نانوغرام / مل (40 نانومول / لتر) بعد 24 ساعة من إعطاء قرص ديكلوفيناك ممتد المفعول 100 مجم على التوالي ، وتتناسب الكمية الممتصة مع الجرعة المعطاة.
بما أن ما يقرب من نصف ديكلوفيناك يتم استقلابه في الكبد بسبب التأثير التمريري الأول ، فإن المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) بعد تناوله عن طريق الفم أو المستقيم تكون تقريبًا نصف المساحة التي يتم الحصول عليها بعد إعطاء جرعة مكافئة.
يظل ملف الحرائك الدوائية دون تغيير حتى بعد الإعطاء المتكرر. لا توجد ظاهرة تراكم في حالة مراعاة الفترات الموصى بها بين جرعة وأخرى.
أثناء العلاج بأقراص 100 مجم طويلة المفعول تعطى مرة واحدة يوميًا أو مع أقراص ممتدة المفعول 75 مجم تعطى مرتين يوميًا ، تكون التركيزات المنخفضة حوالي 22 نانوغرام / مل أو 25 نانوغرام / مل (70 نانومول / لتر أو 80 نانومول / لتر) .
توزيع
الارتباط بالبروتين: 99.7٪ من الديكلوفيناك يرتبط ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين (99.4٪) ، والحجم الظاهري المحسوب للتوزيع هو 0.12-0.17 لتر / كجم.
يخترق ديكلوفيناك السائل الزليلي ، حيث تقاس التركيزات القصوى بعد 2-4 ساعات من بلوغ ذروة البلازما. نصف العمر الظاهري للتخلص من السائل الزليلي هو 3-6 ساعات.
بعد ساعتين من الوصول إلى ذروة قيم البلازما ، تكون تركيزات المادة الفعالة أعلى بالفعل في السائل الزليلي عنها في البلازما ، وتبقى كذلك لمدة تصل إلى 12 ساعة.
الإستقلاب
يحدث التحول الأحيائي للديكلوفيناك جزئيًا عن طريق الجلوكورونيد للجزيء على هذا النحو ، ولكن بشكل رئيسي عن طريق الهيدروكسيل الأحادي أو المتعدد والميثوكسيليشن ، مما يؤدي إلى ظهور مستقلبات فينولية مختلفة (ديكلوفيناك -3 "-هيدروكسي- ، 4" -هيدروكسي- ، 5-هيدروكسي- ، 4 "-5-ديهيدروكسي- ، و 3" -هيدروكسي -4 "- ميثوكسي-ديكلوفيناك). يتم تحويل الأخير إلى حد كبير إلى اتحادات غلوكورونيك ، اثنان من هذه المستقلبات الفينولية نشطة بيولوجيًا ، ولكن بدرجة أقل بكثير من ديكلوفيناك.
إزالة
إجمالي التصفية الجهازية للديكلوفيناك من البلازما 263 ± 56 مل / دقيقة (متوسط القيمة ± الانحراف المعياري). يبلغ عمر النصف النهائي للبلازما من ساعة إلى ساعتين ، وأربعة من المستقلبات ، بما في ذلك المستقلبان النشطان ، لها نصف عمر قصير للبلازما يتراوح من 1-3 ساعات. مستقلب واحد ، 3 "-هيدروكسي -4" - ميثوكسي-ديكلوفيناك ، له عمر نصف بلازما أطول بكثير ؛ ومع ذلك ، فإن هذا المستقلب غير نشط تقريبًا.
يتم إفراز حوالي 60 ٪ من الجرعة المعطاة في البول على شكل اقتران جلوكورونيك من الجزيء السليم وكمستقلبات ، يتم تحويل معظمها أيضًا إلى اتحادات الجلوكورونيك ؛ أقل من 1٪ يفرز كمادة غير متغيرة.يتم التخلص من ما تبقى من الجرعة المعطاة كمستقلبات مع الصفراء في البراز.
الخصائص في المرضى
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في امتصاص الدواء ، والتمثيل الغذائي ، والإفراز المرتبط بالعمر.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، إذا لوحظ نظام الجرعات الطبيعي ، لا يوجد تراكم للمادة الفعالة غير المتغيرة بعد تناول جرعة واحدة. مع قيم تصفية الكرياتينين ، تكون مستويات بلازما الحالة المستقرة النظرية لمستقلبات الهيدروكسيل أعلى بحوالي 4 مرات من الأشخاص العاديين. ومع ذلك ، فإن المستقلبات تفرز في النهاية عن طريق الصفراء.
في المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن ، والتليف الكبدي غير المعوض ، فإن حركية واستقلاب الديكلوفيناك هي نفسها في المرضى الذين لا يعانون من أمراض الكبد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
ديكلوفيناك
لم تظهر البيانات قبل السريرية من دراسات السمية بالجرعات الحادة والمتكررة وكذلك من دراسات السمية الجينية والطفرات والسرطان مع ديكلوفيناك أي مخاطر محددة على البشر عند الجرعات العلاجية المعتادة.
مثبطات تخليق البروستاجلاندين
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
هيدروكسي بروبيل سلولوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، لاكتوز مونوهيدرات ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، أسيتات السليلوز ، فثالات ثلاثي إيثيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على PVC / Al blister يحتوي على 21 قرصًا.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Mylan S.p.A، Via Vittor Pisani 20، 20124 ميلان - إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 033062050: 21 قرصاً ممتد المفعول 100 مجم