المكونات النشطة: حمض كلودرونيك (ثنائي كلودرونات الصوديوم)
CHLODRONATE ABC 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن
CHLODRONATE ABC 300 مجم / 10 مل محلول للتسريب في الوريد
لماذا يستخدم كلودرونات - دواء عام؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي: دواء يعمل على تمعدن العظام.
الاستطبابات العلاجية: الحقن الوريدي أو العضلي. ورم انحلال العظم. المايلوما المتعددة. فرط نشاط جارات الدرقية الأولي. الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الكلودرونات - دواء عام
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو السواغات.
العلاجات المتزامنة مع البايفوسفونيت الأخرى.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار كلودرونات
يجب استخدام Clodronate بحذر عند مرضى القصور الكلوي.
يجب الحفاظ على كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات. هذا مهم بشكل خاص عند إعطاء الكلودرونات بالحقن وفي المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي.
يجب مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج عن طريق مستويات الكرياتينين والكالسيوم والفوسفات في الدم.
يمكن أن يؤدي إعطاء الحقن في الوريد بجرعات أعلى بكثير من الموصى بها إلى تلف شديد في الكلى ، خاصة إذا كان معدل التسريب مرتفعًا جدًا.
حدثت ارتفاعات غير مصحوبة بأعراض وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات في التجارب السريرية ، مع عدم وجود تغييرات في اختبارات وظائف الكبد الأخرى. يوصى بمراقبة الترانساميناسات (انظر أيضًا "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يجب إجراء الحقن في الوريد عن طريق التروية البطيئة (2-3 ساعات) في 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ محلول الجلوكوز.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار كلودرونات - دواء عام
من وجهة نظر كيميائية ، محتويات القوارير غير متوافقة مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.
الاستخدام المتزامن مع البايفوسفونيت هو بطلان.
ارتبط الاستخدام المتزامن للكلودرونات مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، في أغلب الأحيان مع الديكلوفيناك ، بالضعف الكلوي.
بسبب "زيادة خطر" نقص كالسيوم الدم ، يجب توخي الحذر عند تناول الكلودرونات مع الأمينوغليكوزيدات.
تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن لفوسفات الإستراموستين مع الكلودرونات لزيادة تركيز فوسفات الإستراموستين في الدم بحد أقصى 80٪.
يشكل Clodronate معقدات ذات كاتيونات ثنائية التكافؤ ضعيفة الذوبان في الماء. لذلك ، لا ينبغي أن تدار الكلودرونات عن طريق الوريد مع محاليل تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل محلول رينجر).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
نظرًا لأن الدواء يتم التخلص منه غالبًا عن طريق الكلى ، ينصح بالحذر في علاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، خاصةً عند إعطاء الدواء عن طريق الوريد. في مثل هذه الحالات ، يجب أن يتم استخدام الكلودرونات فقط بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة ومن خلال المراقبة المتكررة لمؤشرات وظائف الكلى.
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد. تم الإبلاغ عن الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
قبل البدء في علاج البايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة.بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك.
يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
الخصوبة والحمل والرضاعة
خصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يسبب الكلودرونات ضررًا للجنين ، لكن الجرعات الكبيرة تقلل من خصوبة الذكور. لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثير الكلودرونات على خصوبة الإنسان. لاستخدام الكلودرونات في الحمل والرضاعة ، راجع قسمي "الحمل" و "الإرضاع".
الحمل والرضاعة
على الرغم من أن الكلودرونات يمر عبر الحاجز المشيمي في الحيوانات ، إلا أنه من غير المعروف لدى البشر ما إذا كان ينتقل إلى الجنين. علاوة على ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على الوظيفة الإنجابية لدى البشر. كمية محدودة من البيانات حول الاستخدام من clodronate في النساء الحوامل لا ينصح باستخدام Clodronate ABC أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب دون وقاية عن طريق العلاج الفعال لمنع الحمل.
في البشر ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يُفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. لذلك ، يجب التوقف عن الإرضاع من الثدي أثناء العلاج بـ Clodronate ABC.
القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات
لا يغير الدواء حالة اليقظة ، وبالتالي لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار كلودرونات - الأدوية العامة: الجرعات
انحلال العظم الورمي - المايلوما المتعددة - فرط نشاط جارات الدرق الأولي
يجب اعتبار جدول الجرعات كمبدأ توجيهي وبالتالي يمكن تكييفه مع احتياجات المريض الفردية.
- مرحلة الهجوم:
200 - 300 مجم / يوم في جرعة واحدة بطيئة في الوريد لمدة 3-8 أيام فيما يتعلق باتجاه المعايير السريرية والمخبرية (الكالسيوم ، هيدروكسي برولينوريا ، إلخ.)
- مرحلة الصيانة:
100 ملغ / يوم عضليًا لمدة 2-3 أسابيع.
يمكن تكرار هذه الدورات على فترات متغيرة وفقًا لتطور المرض ، ويمكن للتقييم الدوري لمعايير ارتشاف العظم أن يوجه الدورات العلاجية بشكل مفيد.
الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث
اعتمادًا على الصورة السريرية والقيم المعدنية ، قد تختلف الجرعة على النحو التالي:
100 مجم في العضل كل 7 - 14 يوم أو بالتسريب في الوريد 200 مجم كل 3-4 أسابيع لمدة سنة أو أكثر حسب حالة المريض.
لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.
يتم التخلص من الكلودرونات في الغالب عن طريق الكلى. لذلك ، يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات.
- أطفال
لم تثبت سلامة وفعالية الدواء في مرضى الأطفال.
- المواطنين من كبار السن
لا توجد توصيات جرعة خاصة للمسنين. شملت الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية محددة لهذه الفئة العمرية.
التسريب في الوريد للعلاج قصير الأمد
يجب ضمان الترطيب الكافي أثناء العلاج عن طريق الوريد بملح الصوديوم حمض الكلودرونيك.
- مرضى القصور الكلوي ينصح بتقليل جرعة تسريب الكلودرونات كما يلي:
يوصى بإعطاء الكلودرونات قبل غسيل الكلى وتقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الأيام الخالية من غسيل الكلى ، وقصر جدول العلاج على 5 أيام ، مع ملاحظة أن غسيل الكلى البريتوني يزيل الكلودرونات بشكل سيئ من الدورة الدموية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من دواء كلودرونات
على الرغم من عدم وجود خبرة في تناول جرعة زائدة ، إلا أنه من الممكن نظريًا أن تؤدي الكميات الكبيرة من المنتج إلى حدوث نقص كالسيوم الدم. في مثل هذه الحالات ، يجب أن يتكون العلاج من تصحيح نقص كلس الدم عن طريق مكمل غذائي كافٍ أو ، في الحالات الشديدة ، عن طريق الحقن الوريدي للكالسيوم. وفي حالة حدوث تغيرات في وظائف الكلى بسبب تكوين تراكمات الكالسيوم ، يجب أن يهدف العلاج إلى في استعادة الوظيفة نفسها.
تم الإبلاغ عن حالة واحدة من تبول الدم وتلف الكبد بعد تناول 20000 مجم (50 × 400 مجم) عرضيًا من الكلودرونات.
- أعراض
تم الإبلاغ عن زيادة الكرياتينين في الدم والخلل الكلوي بجرعات عالية من الكلودرونات عن طريق الوريد.
- علاج او معاملة
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة مصحوبًا بالأعراض ، ويجب ضمان الترطيب الكافي ، ومراقبة وظائف الكلى والكالسيوم في الدم.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلودرونات - الأدوية الجنيسة
قد يؤدي الإعطاء العضلي للكلودرونات إلى إيلام في موقع الحقن ، أيضًا مع مراعاة مدة العلاج.
في حالات نادرة ، ارتبط البايفوسفونيت (بما في ذلك الكلودرونات) باضطرابات بصرية وعينية. في حالة حدوث مثل هذه الاضطرابات من الضروري التوقف عن العلاج والتوجه إلى طبيب العيون.
تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية ، في المرضى الذين يتلقون نظم العلاج بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم تناولها بشكل رئيسي عن طريق الوريد (انظر أيضًا التحذيرات الخاصة). تتعلق معظم التقارير بمرضى السرطان ، ولكن كانت هناك أيضًا حالات لمرضى عولجوا من هشاشة العظام.
نادرًا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة عند المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا شعرت بألم أو ضعف أو انزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرًا مبكرًا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.
التفاعل الأكثر شيوعًا هو الإسهال ، والذي يكون عادةً خفيفًا ويكون أكثر شيوعًا مع الجرعات العالية.
يمكن أن تحدث هذه التفاعلات الضائرة مع كل من العلاج عن طريق الفم والحقن الوريدي ، على الرغم من اختلاف تواترها.
* في المرضى الذين يعانون من النقائل ، قد تكون أيضًا بسبب إصابة الكبد أو العظام.
** عادة ما تكون خفيفة
يتم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف التفاعل ومرادفاته والشروط ذات الصلة.
تجربة ما بعد التسويق
- اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف.
خلل في وظيفة الجهاز التنفسي لدى مرضى الربو الحساس للأسبرين تفاعلات فرط الحساسية تظهر كاضطرابات تنفسية.
- اضطرابات الكلى والمسالك البولية
القصور الكلوي (زيادة كرياتينين المصل والبيلة البروتينية) ، اختلال كلوي شديد خاصة بعد التسريب الوريدي السريع لجرعات عالية من الكلودرونات (لتعليمات الجرعات انظر القسم 4.2 تحت "التسريب في الوريد" فصل "مرضى القصور الكلوي").
تم الإبلاغ عن حالات فردية من الفشل الكلوي ، نادرًا ما تكون لها نتائج مميتة ، خاصةً مع الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وغالبًا ما يكون ديكلوفيناك.
- الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
كانت هناك تقارير منفصلة عن تنخر عظم الفك ، بشكل أساسي في المرضى الذين سبق لهم العلاج بالأمينو بيسفوسفونيت مثل الزوليدرونات والباميدرونات (انظر أيضًا القسم 4.4). تم الإبلاغ عن آلام شديدة في العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين يتناولون ملح الصوديوم حمض الكلودرونيك. ومع ذلك ، كانت مثل هذه التقارير غير متكررة ، وفي التجارب العشوائية ذات الشواهد ، لا يوجد فرق بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو حمض كلودرونيك ملح الصوديوم. يختلف ظهور الأعراض من أيام إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج بحمض كلودرونيك بملح الصوديوم.
نادرًا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة عند المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا شعرت بألم أو ضعف أو انزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرًا مبكرًا على احتمال محتمل. كسر عظم الفخذ.
- اضطرابات العين
تم الإبلاغ عن حالات التهاب القزحية أثناء تجربة ما بعد التسويق باستخدام الكلودرونات. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية مع البايفوسفونيت الأخرى: التهاب الملتحمة والتهاب النسيج الوعائي والتهاب الصلبة. تم الإبلاغ عن التهاب الملتحمة فقط مع الكلودرونات في مريض يتلقى العلاج المتزامن مع بيسفوسفونيت آخر. والتهاب الصلبة لم يتم الإبلاغ عنها مع الكلودرونات (تفاعل ضار من فئة البايفوسفونيت).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
معلومات أخرى
تكوين
CHLODRONATE ABC 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن
تحتوي كل قارورة 3.3 مل
المبدأ النشط
ثنائي كلودرونات رباعي هيدرات 125 مجم يساوي ثنائي كلودرونات ثنائي الصوديوم 100 مجم
سواغ
بيكربونات الصوديوم والماء للحقن
CHLODRONATE ABC 300 مجم / 10 مل محلول للتسريب في الوريد
تحتوي كل قارورة 10 مل
المبدأ النشط
ثنائي كلودرونات رباعي هيدرات 375 مجم يساوي ثنائي كلودرونات 300 مجم
سواغ
بيكربونات الصوديوم والماء للحقن
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للحقن ، 6-12 أمبولة 100 ملغ / 3.3 مل
محلول للتسريب في الوريد ، 6 أمبولات 300 ملغ / 10 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كلودرونات ABC - محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
CHLODRONATE ABC 100 مجم / 3.3 مل محلول للحقن
تحتوي كل قنينة على:
المبدأ النشط: ثنائي كلودرونات ثنائي الصوديوم رباعي هيدرات 125 مجم يساوي ثنائي كلودرونات ثنائي الصوديوم 100 مجم.
CHLODRONATE ABC 300 مجم / 10 مل محلول للتسريب في الوريد
تحتوي كل قنينة على:
المبدأ النشط: ثنائي كلودرونات رباعي هيدرات 375 مجم يساوي 300 مجم كلودرونات ثنائي الصوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول عن طريق الحقن.
محلول للتسريب في الوريد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الاستخدام في الوريد أو العضل:
• ورم انحلال العظم.
• المايلوما المتعددة.
• فرط نشاط جارات الدرق الأولي.
• الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
انحلال العظم الورمي - المايلوما المتعددة - فرط نشاط جارات الدرق الأولي
يجب اعتبار جدول الجرعات كمبدأ توجيهي وبالتالي يمكن تكييفه مع احتياجات المريض الفردية.
أ) مرحلة الهجوم: 200 - 300 مجم / يوم في إعطاء وريدي بطيء واحد لمدة 3-8 أيام فيما يتعلق بتقدم المعلمات السريرية والمخبرية (كالسيميا ، هيدروكسي برولين الدم ، إلخ)
ب) مرحلة الصيانة: 100 ملغ / يوم عضليًا لمدة 2-3 أسابيع.
يمكن تكرار هذه الدورات على فترات متغيرة وفقًا لتطور المرض ، ويمكن للتقييم الدوري لمعايير ارتشاف العظم أن يوجه الدورات العلاجية بشكل مفيد.
الوقاية والعلاج من هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث
اعتمادًا على الصورة السريرية والقيم المعدنية ، قد تختلف الجرعة على النحو التالي:
100 مجم عضليًا كل 7-14 يومًا أو بالتسريب في الوريد 200 مجم كل 3-4 أسابيع ، لمدة سنة أو أكثر حسب حالة المريض.
لم يتم تحديد المدة المثلى لعلاج ترقق العظام بالبايفوسفونيت ، لذا يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.
يتم التخلص من الكلودرونات في الغالب عن طريق الكلى. لذلك ، يجب ضمان تناول كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات.
أطفال
لم تثبت سلامة وفعالية الدواء في مرضى الأطفال.
المواطنين من كبار السن
لا توجد توصيات جرعة خاصة للمسنين. شملت الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية محددة لهذه الفئة العمرية.
مرضى القصور الكلوي
يوصى بتقليل جرعة تسريب الكلودرونات على النحو التالي:
يوصى بالإعطاء قبل غسيل الكلى ، وتقليل الجرعة بنسبة 50٪ في الأيام الخالية من غسيل الكلى ، وتحديد جدول العلاج بـ 5 أيام ، مع ملاحظة أن غسيل الكلى البريتوني يزيل الكلودرونات بشكل سيئ من الدورة الدموية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو السواغات.
العلاجات المتزامنة مع البايفوسفونيت الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب الحفاظ على كمية كافية من السوائل أثناء العلاج بالكلودرونات. هذا مهم بشكل خاص عند إعطاء الكلودرونات عن طريق الوريد وفي المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم أو القصور الكلوي.
يجب مراقبة وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج عن طريق مستويات الكرياتينين والكالسيوم والفوسفات في الدم.
حدثت ارتفاعات غير مصحوبة بأعراض وقابلة للانعكاس في الترانساميناسات في التجارب السريرية ، مع عدم وجود تغييرات في اختبارات وظائف الكبد الأخرى. يوصى بمراقبة الترانساميناسات (انظر أيضًا القسم 4.8).
يجب استخدام Clodronate بحذر عند مرضى القصور الكلوي (انظر تعديلات الجرعة تحت عنوان "الجرعة وطريقة الإعطاء").
يمكن أن يؤدي إعطاء الحقن في الوريد بجرعات أعلى بكثير من الموصى بها إلى تلف شديد في الكلى ، خاصة إذا كان معدل التسريب مرتفعًا جدًا.
نظرًا لأن الدواء يتم التخلص منه غالبًا عن طريق الكلى ، ينصح بالحذر في علاج المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، خاصةً عند إعطاء الدواء عن طريق الوريد. في مثل هذه الحالات ، يجب أن يتم استخدام الكلودرونات فقط بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة ومن خلال المراقبة المتكررة لمؤشرات وظائف الكلى.
في المرحلة الأولية من علاج الأورام وفي أي حال من الحالات الأكثر خطورة ، يُنصح بإعطاء المنتج في 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو في محلول جلوكوز 5٪ ، عن طريق الوريد ، عن طريق التروية البطيئة (2-3 ساعات).
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية تشمل البايفوسفونيت الوريدي. وقد تم علاج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عنها في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
قبل البدء في علاج البايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المصاحبة (مثل السرطان ، والعلاج الكيميائي ، والعلاج الإشعاعي ، والكورتيكوستيرويدات ، وسوء نظافة الفم) ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يمكن أن تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى جراحة أسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن علاج البايفوسفونيت يقلل من خطر الإصابة بالنخر العظمي في الفك.
يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
كسور غير نمطية لعظم الفخذ
تم الإبلاغ عن كسور شاذة تحت المدورة وكسور عظم الفخذ ، خاصة في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث بشكل عفوي أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بنتائج التصوير والأدلة الشعاعية لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من بداية كسور الإجهاد.كسر عظم الفخذ بالكامل. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت والذين تعرضوا لكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.
أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه هذه الأعراض لكسر غير كامل في عظم الفخذ.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من وجهة نظر كيميائية ، محتويات القوارير غير متوافقة مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.
الاستخدام المتزامن مع البايفوسفونيت هو بطلان.
ارتبط الاستخدام المتزامن للكلودرونات مع العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، في أغلب الأحيان مع الديكلوفيناك ، بالضعف الكلوي.
بسبب "زيادة خطر" نقص كالسيوم الدم ، يجب توخي الحذر عند تناول الكلودرونات مع الأمينوغليكوزيدات.
تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن لفوسفات الإستراموستين مع الكلودرونات لزيادة تركيز فوسفات الإستراموستين في الدم بحد أقصى 80٪.
يشكل Clodronate معقدات ذات كاتيونات ثنائية التكافؤ ضعيفة الذوبان في الماء. لذلك ، لا ينبغي أن تدار الكلودرونات عن طريق الوريد مع محاليل تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ (مثل محلول رينجر).
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يسبب الكلودرونات ضررًا للجنين ، لكن الجرعات الكبيرة تقلل من خصوبة الذكور.
لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثير الكلودرونات على خصوبة الإنسان.
حمل
على الرغم من أن الكلودرونات يمر عبر الحاجز المشيمي في الحيوانات ، إلا أنه لا يعرف عند البشر ما إذا كان ينتقل إلى الجنين. علاوة على ذلك ، من غير المعروف ما إذا كان الكلودرونات يمكن أن يسبب ضررًا للجنين أو يؤثر على الوظيفة الإنجابية لدى البشر. كمية محدودة من البيانات حول الاستخدام من clodronate في النساء الحوامل لا ينصح باستخدام CHLODRONATE ABC أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب دون وقاية بواسطة العلاج الفعال لمنع الحمل.
وقت الأكل
في البشر ، لا يُعرف ما إذا كان الكلودرونات يُفرز في لبن الأم ، ولا يمكن استبعاد الخطر على الطفل الرضيع ، لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ CHLODRONATE ABC.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يغير الدواء حالة اليقظة ، وبالتالي لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يؤدي الإعطاء العضلي للكلودرونات إلى إيلام في موقع الحقن ، أيضًا مع مراعاة مدة العلاج.
في حالات نادرة ، ارتبط البايفوسفونيت (بما في ذلك الكلودرونات) باضطرابات بصرية وعينية. في حالة حدوث مثل هذه الاضطرابات من الضروري التوقف عن العلاج والتوجه إلى طبيب العيون.
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك السفلي و / أو الفك العلوي ، المرتبط عمومًا بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية ، في المرضى الذين يتلقون نظم العلاج بما في ذلك البايفوسفونيت الذي يتم إعطاؤه بشكل رئيسي عن طريق الوريد (انظر أيضًا القسم 4.4). تتعلق معظم التقارير بمرضى السرطان ، ولكن كانت هناك أيضًا حالات لمرضى عولجوا من هشاشة العظام.
التفاعل الأكثر شيوعًا هو الإسهال ، والذي يكون عادةً خفيفًا ويكون أكثر شيوعًا مع الجرعات العالية.
يمكن أن تحدث هذه التفاعلات الضائرة مع كل من العلاج عن طريق الفم والحقن الوريدي ، على الرغم من اختلاف تواترها.
تجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
خلل في وظيفة الجهاز التنفسي لدى مرضى الربو الحساس للأسبرين تفاعلات فرط الحساسية تظهر كاضطرابات تنفسية.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
القصور الكلوي (زيادة كرياتينين المصل والبيلة البروتينية) ، اختلال كلوي شديد خاصة بعد التسريب الوريدي السريع لجرعات عالية من الكلودرونات (لتعليمات الجرعات انظر القسم 4.2 تحت "التسريب في الوريد" فصل "مرضى القصور الكلوي").
تم الإبلاغ عن حالات فردية من الفشل الكلوي ، نادرًا ما تكون لها نتائج مميتة ، خاصةً مع الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وغالبًا ما يكون ديكلوفيناك.
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
كانت هناك تقارير منفصلة عن تنخر عظم الفك ، بشكل أساسي في المرضى الذين سبق لهم العلاج بالأمينو بيسفوسفونيت مثل الزوليدرونات والباميدرونات (انظر أيضًا القسم 4.4). تم الإبلاغ عن آلام شديدة في العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين يتناولون ملح الصوديوم حمض الكلودرونيك. ومع ذلك ، كانت مثل هذه التقارير غير متكررة ، وفي التجارب العشوائية ذات الشواهد ، لا يوجد فرق بين المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أو حمض كلودرونيك ملح الصوديوم. يختلف ظهور الأعراض من أيام إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج بحمض كلودرونيك بملح الصوديوم.
تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية أثناء تجربة ما بعد التسويق (نادر الحدوث): كسور غير نمطية تحت المدورة والكسور في عظم الفخذ (تفاعل ضار لفئة البايفوسفونيت).
04.9 جرعة زائدة
على الرغم من عدم وجود خبرة في تناول جرعة زائدة ، إلا أنه من الممكن نظريًا أن تؤدي الكميات الكبيرة من المنتج إلى حدوث نقص كالسيوم الدم. في مثل هذه الحالات ، يجب أن يتألف العلاج من تصحيح نقص كالسيوم الدم عن طريق مكمل غذائي كافٍ أو ، في الحالات الشديدة ، عن طريق إعطاء الكالسيوم في الوريد.
في حالة حدوث تغيرات في وظائف الكلى بسبب تكوين مجاميع الكالسيوم ، بعد الإعطاء في الوريد ، يجب أن يهدف العلاج إلى استعادة الوظيفة نفسها.
أعراض
تم الإبلاغ عن زيادة الكرياتينين في الدم والخلل الكلوي بجرعات عالية من الكلودرونات عن طريق الوريد.
علاج او معاملة
يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة مصحوبًا بالأعراض ، ويجب ضمان الترطيب الكافي ، ومراقبة وظائف الكلى والكالسيوم في الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ينتمي كلودرونات ثنائي الصوديوم إلى فئة diphosphonates ، وهي أدوية قادرة على تثبيط تكوين بلورات هيدروكسيباتيت وحلها. أظهرت الدراسات الدوائية والسريرية التأثير التثبيطي الملحوظ لثنائي صوديوم الكلودرونات على ارتشاف العظام ، مما يثبط نشاط ترقق العظم في جميع الظروف التجريبية والسريرية التي يزداد فيها هذا بشكل مبالغ فيه.
تشمل هذه الحالات الأمراض الورمية مثل النقائل العظمية والورم النخاعي المتعدد ، واعتلال الغدد الصماء مثل فرط نشاط جارات الدرق الأولي ، بالإضافة إلى اعتلال العظام الأيضي مثل هشاشة العظام ، ولا سيما هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث.
كما كانت فعالية ثنائي الصوديوم clodronate في علاج أزمات فرط كالسيوم الدم ذات أهمية خاصة.
أثبتت الأبحاث الحديثة فاعلية الدواء في تقليل المراضة الهيكلية الثانوية للأورام الخبيثة ، وخاصة في سرطان الثدي.
أخيرًا ، التأثير المسكن للدواء في علاج الألم الثانوي للنقائل العظمية ، وهو التأثير الذي تم إثباته من الأيام الأولى من العلاج عن طريق الوريد ، مهم أيضًا.
لا يؤدي الاستخدام المطول للدواء إلى حدوث عيوب في تمعدن العظام ، كما هو مؤكد من خلال تحقيقات الخزعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم إزالة ثنائي ثنائي كلورو ميثيلين فوسفونات بسرعة من الجسم في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
وجد أن السمية الحادة لثنائي كلورو ميثيلين فوسفونات منخفضة بشكل ملحوظ.
الجرذ: LD50 1700 mg / Kg os ؛ 430 مجم / كجم 65 مجم / كجم في الوريد
السمية المزمنة: في الجرذان ، حتى 200 مغ / كغ / يوم لأكثر من 6 أشهر ، ليس لها تأثير سام ؛ في نظام التشغيل للكلب ، ما يصل إلى 40 مجم / كجم / يوم لأكثر من 6 أشهر ، لا يوجد تأثير سام.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بيكربونات الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
غير متوافق مع المحاليل القلوية أو المحاليل المؤكسدة.
تشكل Clodronate معقدات ذات أيونات ثنائية التكافؤ ، وبالتالي يجب عدم خلطها مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم (مثل حلول رينجر).
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوى على 6 قوارير سعة 100 مجم / 3.3 مل من الزجاج المحايد عديم اللون.
كرتونة تحتوي على 12 قارورة سعة 100 ملجم / 3.3 مل من الزجاج المحايد عديم اللون.
كرتونة تحتوى على 6 قوارير سعة 300 مجم / 10 مل من الزجاج المحايد عديم اللون.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ABC Farmaceutici S.p.A
كورسو فيتوريو ايمانويل الثاني 72
تورينو
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 035129016 - محلول 100 مجم / 3.3 مل للحقن 6 قوارير سعة 3.3 مل
AIC 035129028 - محلول 100 مجم / 3.3 مل للحقن 12 قارورة سعة 3.3 مل
AIC 035129030-300 مجم / 10 مل محلول للتسريب الترافيني 6 زجاجات
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
14 نوفمبر 2001
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 10 أكتوبر 2012
