بروزاك - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بروزاك - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فلوكستين

بروزاك 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت

تتوفر ملحقات حزمة Prozac لأحجام العبوات:

بروزاك 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت
بروزاك 20 مجم كبسولات صلبة
بروزاك 20 مجم / 5 مل محلول فموي

لماذا يتم استخدام Prozac؟ لما هذا؟

يحتوي بروزاك على فلوكستين الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI). يستخدم هذا الدواء لعلاج الحالات التالية:

الكبار:

نوبات الاكتئاب الكبرى
اضطراب الوسواس القهري
الشره المرضي العصبي: يستخدم بروزاك جنبًا إلى جنب مع العلاج النفسي للحد من الإفراط في تناول الطعام والتطهير.

الأطفال والمراهقون بعمر 8 سنوات وما فوق:

اضطراب اكتئابي متوسط إلى شديد ، إذا كان الاكتئاب لا يستجيب للعلاج النفسي بعد 4-6 جلسات. يجب تقديم Prozac فقط لطفل أو شاب مصاب باضطراب اكتئابي متوسط إلى شديد بالاشتراك مع العلاج النفسي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بروزاك

لا تأخذ بروزاك إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) لفلوكستين أو أي من مكونات بروزاك الأخرى (أنظر القسم 6). إذا أصبت بطفح جلدي أو ردود فعل تحسسية أخرى (مثل الحكة أو تورم الشفتين أو الوجه وضيق في التنفس) ، فتوقف عن تناول الأقراص على الفور واتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تُعرف باسم مثبطات مونوأمين أوكسيديز غير الانتقائية أو مثبطات مونوأمين أوكسيديز من النوع أ (MAOIs) ، حيث يمكن أن تحدث تفاعلات شديدة أو حتى قاتلة. تشمل الأمثلة على مثبطات أكسيداز أحادي الأمين الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب مثل نيالاميد ، إبرونيازيد ، موكلوبميد ، فينيلزين ، ترانيلسيبرومين ، إيزوكاربوكسازيد ، تولوكساتون وأيضًا لينزوليد (مضاد حيوي) وكلوريد الميثيل ثيونينيوم الذي يُسمى أيضًا الميثيلين الأزرق (يُشار إليه لعلاج الأعراض الحادة للميثيموجيلين في الدم. الأدوية أو العوامل الكيميائية ، للعلاج الموضعي للعدوى الجلدية ، مثل الصدفية اللويحية ، حب الشباب الشائع والقروح الباردة وكتشخيص لوظيفة الكلى لحساب معدل الترشيح الكبيبي)

يجب أن يبدأ العلاج بروزاك بعد أسبوعين على الأقل من التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيه (مثل ترانيلسيبرومين).

ومع ذلك ، يمكن أن يبدأ العلاج بروزاك في اليوم التالي لإيقاف العلاج ببعض مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي يمكن عكسها [مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد الميثيل ثيونينيوم (الميثيلين الأزرق)].

لا تأخذ أي مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لمدة 5 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن تناول بروزاك. إذا تم وصف بروزاك لك لفترة طويلة و / أو بجرعات عالية ، يجب على طبيبك أن يضع في اعتباره فترة زمنية أطول.

توخى عناية خاصة مع Prozac أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

الصرع أو النوبات. إذا كنت تعاني من نوبة (نوبات) أو واجهت زيادة في وتيرة النوبات ، فاتصل بطبيبك على الفور ؛ قد تحتاج إلى التوقف عن تناول بروزاك.
إذا كنت قد عانيت في الماضي من نوبات الهوس ؛ إذا كنت تعاني من نوبة هوس ، اتصل بطبيبك على الفور حيث قد تحتاج إلى التوقف عن تناول بروزاك ؛
مرض السكري (قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأنسولين أو علاج مرض السكري الآخر) ؛
مشاكل في الكبد (قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك) ؛
مشاكل قلبية؛
انخفاض معدل ضربات القلب أثناء الراحة و / أو إذا كنت على علم بأنه قد يكون لديك نقص في الملح نتيجة للإسهال والقيء الشديد والممتد (الشعور بالغثيان) أو بعد استخدام مدرات البول (أقراص التبول) ؛
الجلوكوما (زيادة الضغط داخل العين) ؛
العلاج المستمر بمدرات البول (أقراص التبول) ، خاصة إذا كنت مسناً ؛
العلاج بالصدمات الكهربائية (العلاج بالصدمات الكهربائية) ؛
تاريخ من اضطرابات النزيف أو كدمات أو نزيف غير عادي ؛
العلاج المستمر بالأدوية التي تحسن تدفق الدم (انظر "تناول أدوية أخرى") ؛
العلاج الحالي باستخدام عقار تاموكسيفين (المستخدم في علاج سرطان الثدي) (انظر "تناول أدوية أخرى") ؛
يبدأ في الشعور بالقلق وعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف (akathisia). يمكن أن تؤدي زيادة جرعة بروزاك إلى تفاقم الوضع ؛
بداية الحمى ، تصلب العضلات أو الهزة ، تغيرات في الحالة العقلية مثل الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة ؛ قد تتأثر بما يسمى "متلازمة السيروتونين" أو "المتلازمة الخبيثة للذهان". على الرغم من أن هذه المتلازمة نادرة الحدوث ، إلا أنها قد تؤدي إلى حالات تهدد الحياة ؛ اتصل بطبيبك على الفور ، فقد تحتاج إلى التوقف عن تناول بروزاك.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب واضطراب القلق.

إذا كنت مصابًا بالاكتئاب و / أو لديك حالات قلق ، فقد يكون لديك في بعض الأحيان أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها.يمكن زيادة هذه الأفكار عند بدء العلاج لأول مرة بمضادات الاكتئاب ، حيث تستغرق هذه الأدوية فترة من الوقت لتصبح فعالة ، عادة حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان لفترة أطول.

قد يكون من المرجح أن تفكر على هذا النحو:

إذا كان لديك في السابق أفكار حول قتل أو إيذاء نفسك.
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت البيانات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين تم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تجد أنه من المفيد أن تخبر قريبًا أو صديقًا مقربًا أنك مكتئب أو تعاني من اضطراب القلق ، واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا ، أو إذا إنهم قلقون بشأن التغييرات في سلوكه.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 18 سنة

عند تناول هذا النوع من الأدوية ، يكون لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والسلوك العدائي (خاصة السلوك العدواني والمعارض والغضب). يجب استخدام Prozac في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 إلى 18 عامًا فقط لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة (بالاشتراك مع العلاج النفسي) ويجب عدم استخدامه لعلاج المواقف الأخرى. علاوة على ذلك ، تتوفر معلومات محدودة فقط في هذه الفئة العمرية فيما يتعلق بسلامة Prozac على المدى الطويل في النمو والبلوغ والنمو العقلي والعاطفي والسلوكي. على الرغم من ذلك ، وفي المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، قد يصف الأطباء بروزاك لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة مع العلاج النفسي إذا شعروا أن هذا هو الحل الأفضل لهم. إذا وصف طبيبك بروزاك لمريض أقل من 18 عامًا وتريد توضيحًا ، فيرجى الرجوع إلى طبيبك. يجب أن تخبر طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول بروزاك من قبل المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا ينبغي استخدام بروزاك في علاج الأطفال دون سن 8 سنوات.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول بروزاك

حمل

أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت حاملاً أو ربما تكونين حاملاً أو تخططين للحمل. في الرضع الذين تناولت أمهاتهم فلوكستين خلال الأشهر القليلة الأولى من الحمل ، كانت هناك بعض الدراسات التي تشير إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية تؤثر على القلب. في عموم السكان ، يولد واحد من كل 100 مولود مصابًا بعيب في القلب. زاد هذا إلى حوالي 2 من كل 100 طفل حديث الولادة في الأمهات اللائي تناولن فلوكستين. مع طبيبك ، قد تقرر التوقف عن تناول Prozac تدريجياً أثناء الحمل. ومع ذلك ، بناءً على الظروف ، قد يقترح طبيبك أنه من الأفضل لك الاستمرار في تناول Prozac. عند تناوله أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل قد تزيد الأدوية مثل بروزاك من خطر الإصابة بحالة خطيرة عند الأطفال حديثي الولادة ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) ، والتي تجعل المولود يتنفس بشكل أسرع ويكون لونه يميل إلى الزرقة. تحدث خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الولادة. إذا حدث هذا لمولودك الجديد ، اتصلي بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.يوصى بتوخي الحذر عند تناوله أثناء الحمل ، خاصةً خلال فترة الحمل الأخيرة أو قبل الولادة مباشرةً حيث تم الإبلاغ عن التأثيرات التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، والرعشة ، وضعف العضلات ، والبكاء المستمر ، وصعوبة المص أو النوم.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز فلوكستين في حليب الثدي ويمكن أن يسبب آثارًا غير مرغوب فيها عند الأطفال. يجب أن تتم الرضاعة الطبيعية فقط إذا لزم الأمر بشكل واضح ، وإذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل من فلوكستين.

خصوبة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن فلوكستين يقلل من جودة الحيوانات المنوية. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يضعف Prozac مهارات الحكم أو التنسيق. لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات دون موافقة طبيبك أو الصيدلي.

معلومات مهمة عن بعض مكونات بروزاك

يحتوي بروزاك على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير بروزاك

تناوله مع أدوية أخرى

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى (حتى 5 أسابيع قبل ذلك) ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. يمكن أن يؤثر بروزاك على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى (التفاعل) ، وخاصة ما يلي:

بعض مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، وبعضها يستخدم لعلاج الاكتئاب). لا ينبغي استخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية والنوع أ مع بروزاك حيث يمكن أن تحدث تفاعلات خطيرة أو حتى مهددة للحياة (متلازمة السيروتونين) (انظر قسم "لا تأخذ بروزاك"). يجب أن يبدأ العلاج بروزاك بشكل صارم بعد أسبوعين على الأقل من إيقاف MAOI الذي لا رجعة فيه (مثل ترانيلسيبرومين). ومع ذلك ، يمكن بدء العلاج بفلوكستين في اليوم التالي بعد إيقاف بعض مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي يمكن عكسها [مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد ميثيلثيونينيوم (أزرق ميثيلين)]. يمكن استخدام بعض مثبطات أكسيداز أحادي الأمين من النوع ب (سيليجيلين) مع بروزاك طالما سيراقب طبيبك عن كثب أنت.
الليثيوم ، التربتوفان. عندما يتم تناول هذه الأدوية مع بروزاك ، يكون هناك خطر متزايد للإصابة بمتلازمة السيروتونين ، وسوف يقوم طبيبك بفحصك بشكل متكرر.
الفينيتوين (للصرع) ؛ نظرًا لأن بروزاك يمكن أن يؤثر على مستويات الدم لهذا الدواء ، فقد يحتاج طبيبك إلى إعطاء الفينيتوين بعناية أكبر ومراقبته عند إعطائه مع بروزاك.
ترامادول (مسكن للألم) أو أدوية التريبتان (للصداع النصفي) ؛ هناك خطر متزايد من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
الأدوية التي يمكن أن تغير ضربات القلب ، على سبيل المثال. مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، مضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للبكتيريا (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين ، إريثروميسين IV ، بنتاميدين) ، علاج الملاريا وعلى وجه الخصوص هالوبيريدول.
فليكاينيد أو إنكاينيد (لاضطرابات القلب) ، كاربامازيبين (للصرع) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (على سبيل المثال إيميبرامين ، ديسيبرامين وأميتريبتيلين) ؛ لأن بروزاك يمكن أن يغير بطريقة ما مستويات الدم لهذه الأدوية ، قد يحتاج طبيبك إلى خفض جرعاتها عند إعطائها مع بروزاك.
عقار تاموكسيفين (يستخدم لعلاج سرطان الثدي) ، لأن بروزاك قد يغير مستويات هذا الدواء في الدم ولا يمكن استبعاد حدوث انخفاض في تأثير عقار تاموكسيفين ، فقد يحتاج طبيبك إلى التفكير في علاجات أخرى مضادة للاكتئاب.
الوارفارين ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) أو الأدوية الأخرى التي يمكن أن تحسن تدفق الدم (بما في ذلك كلوزابين ، الذي يستخدم لعلاج بعض الاضطرابات النفسية ، والأسبرين) ؛ قد يغير بروزاك تأثير هذه الأدوية على الدم.إذا بدأ العلاج بروزاك أو توقف أثناء تناولك الوارفارين ، سيحتاج طبيبك إلى إجراء بعض الفحوصات.
يجب ألا تبدأ في تناول المستحضر العشبي الذي يحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) أثناء العلاج ببروزاك لأن ذلك قد يؤدي إلى زيادة الآثار الجانبية. إذا كنت تتناول نبتة العرن المثقوب بالفعل عند بدء تناول بروزاك ، فتوقف عن تناول نبتة العرن المثقوب وأخبر طبيبك في زيارتك الأولى بعد ذلك.

تناول بروزاك مع الطعام والشراب

يمكنك تناول بروزاك مع أو بدون وجبات ، كما تفضل.
يجب تجنب شرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء.

الحمل والرضاعة والخصوبة.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Prozac: Posology

احرص دائمًا على تناول بروزاك تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الإرشادات موجودة أيضًا على ملصق العبوة.لا تأخذ أقراصًا أكثر مما وصفه طبيبك.

ابتلع الأقراص كاملة مع رشفة من الماء ، أو تذوب في نصف كوب من الماء حتى يتم ابتلاعها على الفور وبشكل كامل. لا تمضغ الحبوب.

الكبار:

الجرعة المعتادة هي:

الاكتئاب: الجرعة الموصى بها هي حبة واحدة (20 مجم) في اليوم. إذا لزم الأمر ، سيقوم طبيبك بمراجعة وتعديل الجرعة خلال 3-4 أسابيع من بدء العلاج. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى 3 أقراص (60 مجم) في اليوم كحد أقصى. يجب زيادة الجرعة بحذر حتى تأكد من حصولك على أقل جرعة فعالة.قد لا تشعر بتحسن فوري عند بدء العلاج بأدوية الاكتئاب. هذا أمر طبيعي لأن التحسن في أعراض الاكتئاب قد يحدث فقط بعد الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. يجب معالجة مرضى الاكتئاب لمدة 6 أشهر على الأقل.
الشره المرضي العصبي: الجرعة الموصى بها هي 3 أقراص (60 مجم) في اليوم.
اضطراب الوسواس القهري: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد (20 مجم) في اليوم. إذا لزم الأمر ، سيقوم طبيبك بمراجعة وتعديل جرعتك بعد أسبوعين من العلاج. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى حد أقصى 3 أقراص (60 مجم) في اليوم. إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال الأسابيع العشرة الأولى ، فسيقوم طبيبك بإعادة تقييم علاجك.

الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 18 عامًا المصابين بالاكتئاب:

يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه أخصائي. جرعة البدء هي 10 ملغ يوميا (2.5 مل من محلول بروزاك عن طريق الفم). بعد أسبوع إلى أسبوعين ، قد يزيد الطبيب الجرعة إلى 20 مجم في اليوم. يجب زيادة الجرعة بحذر للتأكد من حصولك على أقل جرعة فعالة. قد يحتاج الأطفال الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم إلى جرعات أقل. إذا كانت هناك استجابة مرضية للعلاج ، فسيقوم الطبيب بإعادة تقييم الحاجة لمواصلة العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم يكن هناك تحسن خلال الأسابيع التسعة الأولى ، سيحتاج طبيبك إلى إعادة النظر في علاجك.

المواطنين من كبار السن:

سيأخذ طبيبك المزيد من الحذر في زيادة الجرعة ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام حبتين (40 مجم) ، والحد الأقصى للجرعة هو 3 أقراص (60 مجم) في اليوم.

اختلال كبدي:

إذا كنت تعاني من اضطراب في الكبد أو كنت تتناول دواء آخر قد يتداخل مع بروزاك ، فقد يقرر طبيبك أن يصف جرعة أقل أو ينصحك بتناول بروزاك كل يوم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت بروزاك أكثر من اللازم

إذا تناولت الكثير من الأقراص ، فانتقل إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى أو أخبر طبيبك على الفور.
إذا أمكن ، خذ حزمة بروزاك معك.

تشمل أعراض الجرعة الزائدة: الغثيان والقيء والنوبات واضطرابات القلب (مثل "عدم انتظام ضربات القلب و" السكتة القلبية) واضطرابات التنفس وتغيرات في الحالة العقلية تتراوح من الإثارة إلى الغيبوبة.

إذا نسيت أن تأخذ بروزاك

إذا نسيت تناول جرعة ، فلا تقلق. خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد في اليوم التالي. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
يمكن أن يساعدك تناول الدواء في نفس الوقت كل يوم على تذكر تناوله بانتظام.

إذا توقفت عن تناول بروزاك

لا تتوقف عن تناول Prozac دون أن تطلب من طبيبك أولاً ، حتى عندما تبدأ في الشعور بالتحسن. من المهم أن تتناول دوائك باستمرار.
تأكد من عدم نفاد الأجهزة اللوحية.

عند التوقف عن تناول Prozac ، قد تلاحظ التأثيرات التالية (تأثيرات الانسحاب): الدوخة. الوخز مثل الشعور بالوخز من الدبابيس والإبر ؛ اضطرابات النوم (أحلام واقعية ، كوابيس ، عدم القدرة على النوم) ؛ الشعور بعدم الارتياح أو الهياج. التعب أو الضعف غير العادي. الشعور بالقلق غثيان / قيء. رعشه؛ صداع الراس. يفيد معظم الناس أن أي أعراض تحدث عند التوقف عن تناول بروزاك تكون خفيفة وتختفي في غضون أسابيع قليلة. إذا لاحظت أعراضًا عند التوقف عن العلاج ، فيرجى الاتصال بطبيبك. عندما تتوقف عن تناول Prozac ، سيساعدك طبيبك على تقليل جرعتك تدريجياً على مدار أسبوع أو أسبوعين - وهذا من شأنه أن يساعد في تقليل احتمالية تأثيرات الانسحاب. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام بروزاك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروزاك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بروزاك آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور (انظر القسم 2).
إذا كنت تعاني من طفح جلدي أو رد فعل تحسسي مثل الحكة ، تورم الشفتين أو اللسان ، صعوبة في التنفس ، صفير ، توقف عن تناول الأقراص على الفور وأخبر طبيبك على الفور.
إذا كنت تشعر بالقلق ولا يمكنك الجلوس أو الجلوس ، فقد يكون لديك اضطراب يسمى أكاثيسيا. زيادة جرعة بروزاك قد تجعلك تشعر بسوء. إذا واجهت هذه الأحاسيس ، فاتصل بطبيبك.
أخبر طبيبك على الفور إذا بدأت بشرتك في الاحمرار أو إذا ظهر لديك رد فعل مختلف للجلد أو إذا بدأ جلدك في التقرح أو التقشر. هذا الحدوث نادر جدا.

قدم بعض المرضى:

مجموعة من الأعراض (المعروفة باسم "متلازمة السيروتونين") بما في ذلك الحمى غير المبررة مع التنفس السريع ومعدل ضربات القلب ، والتعرق ، وتصلب العضلات أو الهزات ، والارتباك ، والإثارة الشديدة أو النعاس (نادرًا فقط) ؛
الشعور بالضعف أو النعاس أو الارتباك خاصة عند كبار السن وعند الأشخاص (كبار السن) الذين يتناولون مدرات البول (أقراص التبول) ؛
الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة.
التهيج والانفعالات الشديدة.
مشاكل في القلب ، مثل معدل ضربات القلب السريع أو غير المنتظم أو الإغماء أو الانهيار أو الدوخة عند الوقوف مما قد يشير إلى أداء غير طبيعي لمعدل ضربات القلب.

إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فيرجى إخبار طبيبك على الفور.

تم الإبلاغ أيضًا عن الآثار الجانبية التالية عند المرضى الذين يتناولون بروزاك:

شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين)

الأرق
صداع الراس
الإسهال والشعور بالاشمئزاز (الغثيان).
تعب

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)

قلة الشهية وفقدان الوزن
العصبية والقلق
الأرق وضعف التركيز
الشعور بالتوتر
انخفاض الدافع الجنسي والمشاكل الجنسية (بما في ذلك صعوبة الحفاظ على "الانتصاب للنشاط الجنسي)
مشاكل النوم ، أحلام غير عادية ، إرهاق أو نعاس
دوخة
تغير في الذوق
حركات لا يمكن السيطرة عليها
عدم وضوح الرؤية
الشعور بضربات قلب سريعة وغير منتظمة
احمرار
تثاؤب
عسر الهضم والقيء
فم جاف
طفح جلدي وخلايا النحل والحكة
التعرق المفرط
الم المفاصل
تحليل البول بشكل متكرر
نزيف مهبلي غير مبرر
الشعور بعدم القدرة على الوقوف أو الارتعاش

غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)

الشعور بالانفصال عن النفس
افكار غريبة
مزاج مرتفع بشكل مفرط
مشاكل النشوة الجنسية
طحن الأسنان
ارتعاش العضلات أو الحركات اللاإرادية أو مشاكل التوازن أو التنسيق
اتساع حدقة العين
ضغط دم منخفض
أزيز
صعوبة في البلع
تساقط شعر
زيادة الميل للكدمات
تعرق بارد
صعوبة في التبول
الشعور بالحر أو البرودة

نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)

انخفاض مستويات الصوديوم في الدم
سلوك غير معتاد غير منضبط
الهلوسة
الإثارة
نوبات ذعر
النوبات
التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية)
انتفاخ سريع في الأنسجة حول الرقبة والوجه والفم و / أو الحلق
ألم في الأنبوب الذي يسمح للطعام والماء بالمرور عبر المعدة
حساسية لأشعة الشمس
إفراز لبن الأم

أخرى (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

أفكار انتحارية أو إيذاء نفسك
انخفاض الذاكرة
مشاكل في الرئة
التهاب الكبد ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية
ألم عضلي
مشاكل التبول
حالة مشوشة
تأتأة
نزيف في الأنف
طنين في الأذنين
كدمات أو نزيف غير مبرر

كسور العظام - لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية. إذا كان لديك أي من الأعراض المذكورة والتي تزعجك ، أو استمرت لفترة زمنية معينة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. من المرجح أن تختفي معظم هذه الآثار الجانبية مع استمرار العلاج.

الأطفال والمراهقون (8-18 سنة)

بالإضافة إلى الآثار الجانبية المحتملة المذكورة أعلاه ، يمكن أن يبطئ Prozac النمو وربما يؤخر النضج الجنسي. كما تم الإبلاغ عن نزيف الأنف بشكل شائع عند الأطفال. نادر جدًا (قد يؤثر على أقل من 1 من بين 10000 مريض) انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، مما يزيد من خطر حدوث نزيف أو كدمات.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ بروزاك بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم Prozac بعد تاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) المذكور على ملصق العبوة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يجوز تخزين الأقراص فوق 30 درجة مئوية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا تحتوي أقراص بروزاك القابلة للتشتت

العنصر النشط هو فلوكستين هيدروكلوريد. يحتوي كل قرص على فلوكستين هيدروكلوريد ما يعادل 20 ملليغرام (ملغ) من فلوكستين.

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، سكرين الصوديوم ، المانيتول ، السوربيتول ، نكهة اليانسون ، نكهة النعناع ، السيليكا الغروية اللامائية ، نشا الذرة المكوّن مسبقًا ، ستيريل فومارات الصوديوم ، وكروسوفيدون.

كيف تبدو أقراص Prozac القابلة للتشتت وما هي محتويات العبوة

الأقراص بيضاء ، ممدودة ، غير مطلية ومصفوفة مسبقًا. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين. تتوافر الأقراص في عبوات تحتوي على 14 أو 20 أو 28 أو 30 أو 50 أو 56 أو 70 أو 100 قرص ، وقد لا يتم تسويق جميع أحجام العلب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Prozac في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ،مزيد من التعليمات التفصيلية حول الإعداد الممتاز ومراقبة الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

بروزاك

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:

المادة الفعالة: 22.36 مجم فلوكستين هيدروكلوريد ما يعادل 20.00 مجم فلوكستين.

بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص قابل للتشتت.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

نوبات الاكتئاب الكبرى.

اضطراب الوسواس القهري.

الشره المرضي العصبي: يشار إلى أقراص بروزاك القابلة للتشتت بالاشتراك مع العلاج النفسي للحد من الإفراط في تناول الطعام ونشاط التطهير.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للإعطاء عن طريق الفم عند البالغين فقط.

نوبات الاكتئاب الكبرى:

البالغون وكبار السن: 20 ملغ / يوم إلى 60 ملغ / يوم. كجرعة أولية ، يوصى بـ 20 ملغ / يوم. على الرغم من أنه قد يكون هناك احتمال أكبر للتأثيرات غير المرغوب فيها عند الجرعات العالية ، يمكن النظر في زيادة الجرعة بعد ثلاثة أسابيع في حالة عدم وجود استجابة علاجية.

وفقًا لبيان إجماع منظمة الصحة العالمية ، يجب أن يستمر العلاج المضاد للاكتئاب لمدة 6 أشهر على الأقل.

اضطراب الوسواس القهري:

البالغون وكبار السن: 20 ملغ / يوم إلى 60 ملغ / يوم. كجرعة أولية ، يوصى بـ 20 مجم يوميًا. على الرغم من أنه قد يكون هناك احتمال أكبر للتأثيرات غير المرغوب فيها عند الجرعات العالية ، يمكن النظر في زيادة الجرعة بعد أسبوعين في حالة عدم وجود استجابة علاجية.

إذا لم يلاحظ أي تحسن خلال 10 أسابيع ، يجب استئناف العلاج بفلوكستين. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة بشكل فردي. على الرغم من عدم وجود دراسات منهجية لتحديد مدة استمرار العلاج بفلوكستين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في إطالة العلاج لأكثر من 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب إجراء تغييرات الجرعة بعناية على كل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. في المرضى الذين استجابوا بشكل جيد للعلاج الدوائي ، يجد بعض الأطباء أن العلاج النفسي السلوكي المتزامن مفيد.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.

الشره المرضي العصبي:

الكبار وكبار السن: ينصح بجرعة 60 ملغ / يوم.

لم تظهر الفعالية طويلة المدى (بعد 3 أشهر) في النهام العصبي.

في جميع المؤشرات:

يمكن زيادة الجرعة الموصى بها أو إنقاصها. الجرعات التي تزيد عن 80 ملغ / يوم لم يتم تقييمها بشكل منهجي.

يمكن إعطاء فلوكستين كجرعة مفردة أو مقسمة ، مع أو بدون وجبات.

عند إيقاف الجرعات ، تستمر المواد الفعالة دوائياً في الجسم لأسابيع ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند بدء العلاج أو إيقافه ، وفي معظم المرضى ، لا يلزم التخفيض التدريجي للجرعة.

المدخول من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:

لا ينبغي استخدام أقراص بروزاك القابلة للتشتت لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

كبار السن: ينصح بالحذر عند زيادة الجرعة ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام 40 مجم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ / يوم.

يجب أخذ جرعة أقل أو أقل تكرارًا (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين) في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر القسم 5.2) ، أو في المرضى الذين يوجد لديهم إمكانية "تفاعل بين أقراص بروزاك القابلة للتشتت والأدوية التي يتم تناولها بشكل متزامن. (انظر القسم 4.5).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

مثبطات مونوامين أوكسيديزتم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) ، وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRI) وبدأوا ذلك باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين. يجب أن يبدأ علاج فلوكستين فقط بعد أسبوعين من إيقاف MAOI الذي لا رجعة فيه.

ظهرت في بعض الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين (والتي قد تشبه متلازمة خبيثة للذهان وتشخصها). قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة.

لذلك ، هو بطلان فلوكستين في تركيبة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية. وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بفلوكستين قبل بدء العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.إذا تم وصف فلوكستين لفترة طويلة و / أو بجرعات عالية ، ينبغي النظر في فترة زمنية أطول.

لا ينصح بتوليفة العلاج بالفلوكستين يمكن أن تبدأ في اليوم التالي للتوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (مثل موكلوبميد).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

طفح جلدي وردود فعل تحسسية: تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، أحداث تأقانية وأحداث جهازية مترقية ، خطيرة في بعض الأحيان (تشمل الجلد أو الكلى أو الكبد أو الرئة). عند ظهور طفح جلدي أو ظواهر حساسية أخرى لا يمكن تحديد مسببات مختلفة لها ، يجب إيقاف إعطاء فلوكستين.

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:

لا ينبغي استخدام أقراص بروزاك القابلة للتشتت لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

احتياطات:

تشنجات: النوبات تشكل خطرا محتملا مع الأدوية المضادة للاكتئاب. لذلك ، كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء فلوكستين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يعاني من نوبات أو لوحظ زيادة في وتيرة النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوكستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات غير المستقرة / الصرع ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للرقابة بعناية.

هوس: يجب استخدام مضادات الاكتئاب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.

وظائف الكبد / الكلى: يتم أيض الفلوكستين على نطاق واسع عن طريق الكبد وتطرحه الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي كبير ، يوصى بجرعة أقل ، على سبيل المثال جرعة يوم بديل. عندما تم إعطاء فلوكستين 20 ملغ / يوم لمدة شهرين ، لم يظهر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (غسيل الكلى GFR أي اختلاف في مستويات البلازما من فلوكستين أو نورفلوكستين مقارنة مع الأشخاص الضابطين مع وظائف الكلى الطبيعية.

مرض قلبي: لم يلاحظ أي من تغيرات التوصيل المؤدية إلى توقف القلب في مخطط كهربية القلب لدى 312 مريضاً تلقوا فلوكستين في تجارب إكلينيكية مزدوجة التعمية ، ومع ذلك ، فإن الخبرة السريرية في أمراض القلب الحادة محدودة ، لذا ينصح بالحذر.

فقدان الوزنقد يحدث فقدان الوزن عند المرضى الذين يتناولون فلوكستين ، ولكن هذا عادة ما يتناسب مع وزن الجسم الأولي.

داء السكري: في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. حدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالفلوكستين ، بينما تطور ارتفاع السكر في الدم بعد التوقف عن تناول الدواء. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو عامل سكر الدم عن طريق الفم.

انتحار: بما أنه قد لا يحدث تحسن خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج ، كما هو الحال مع جميع مضادات الاكتئاب ، يجب مراقبة المرضى عن كثب خلال هذه الفترة. إن إمكانية محاولة الانتحار متأصلة في الاكتئاب وقد تستمر حتى حدوث مغفرة كبيرة لهذا المرض. من التجارب السريرية العامة مع جميع علاجات الاكتئاب أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

نزفتم الإبلاغ عن مظاهر نزيف الجلد مثل الكدمات والفرفرية باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن حدوث كدمات على أنها حدث غير متكرر أثناء العلاج بفلوكستين. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل نزيف أمراض النساء ونزيف الجهاز الهضمي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر). مضادات التخثر الفموية ، الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من المظاهر المرضية المميزة بالنزيف.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT): في المرضى المعالجين بالفلوكستين الذين يتلقون العلاج بالصدمات الكهربائية ، كانت هناك تقارير نادرة عن نوبات طويلة الأمد ، لذلك ينصح بالحذر.

نبتة سانت جون: عند استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) معًا ، فقد تحدث تأثيرات متزايدة من نوع هرمون السيروتونين ، مثل متلازمة السيروتونين.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوكستين ، خاصة عند إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (من بين أدوية أخرى L-tryptophan) و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى ظروف قد تهدد حياة المريض ، إذا حدثت مثل هذه الأحداث (تتميز بتجمعات من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة للعلامات الحيوية ، والتغيرات في الحالة بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة حتى الهذيان والغيبوبة) يجب إيقاف العلاج بالفلوكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نصف الحياة: يجب أن تؤخذ فترات نصف العمر الطويلة للتخلص من كل من فلوكستين ونورفلوكستين (انظر القسم 5.2) في الاعتبار عند التفكير في التفاعلات الدوائية أو الحركية الدوائية (على سبيل المثال عند التحول من فلوكستين إلى مضادات الاكتئاب الأخرى).

مثبطات مونوامين أوكسيديز: (انظر القسم 4.3).

مجموعات غير موصى بها:

MAOI-Type A (انظر القسم 4.3)

الجمعيات التي تتطلب احتياطات لاستخدامها:

MAOI-Type B (سيليجيلين): خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. يوصى بالمراقبة السريرية.

الفينيتوين: لوحظت تغيرات في مستويات الدم عند الدمج مع فلوكستين. في بعض الحالات ، ظهرت مظاهر السمية. لذلك يُنصح بإعطاء الدواء المصاحب وفقًا للخطط العلاجية المحافظة ومتابعة الظروف السريرية للمريض بعناية.

أدوية هرمون السيروتونين: قد يؤدي التناول المشترك مع أدوية هرمون السيروتونين (مثل ترامادول ، تريبتان) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. يضيف الارتباط مع أدوية التريبتان خطرًا إضافيًا لتضيق الأوعية التاجية وارتفاع ضغط الدم.

الليثيوم والتربتوفان: كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين عندما تم تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع الليثيوم أو التربتوفان ، وبالتالي ، يجب أن يتم استخدام فلوكستين مع هذه الأدوية بحذر. عندما يتم إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع الليثيوم ، فإن الأمر يتطلب مراقبة سريرية أكثر استهدافًا وتكرارًا.

إنزيم CYP2D6: بما أن استقلاب الفلوكستين (كما هو الحال بالنسبة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الاكتئاب الانتقائية الأخرى للسيروتونين) يؤثر على نظام CYP2D6 المتماثل في الكبد ، فإن العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل متساوٍ بواسطة هذا الإنزيم قد يؤدي إلى تفاعلات دوائية. العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها في الغالب بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي محدود (مثل فليكاينيد ، إنكاينيد ، كاربامازيبين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، يجب أن يبدأ أو يعدل من أدنى قيمة لنطاق الجرعة. يجب القيام بذلك حتى لو تم تناول فلوكستين خلال الأسابيع الخمسة السابقة.

مضادات التخثر الفمويةتمت ملاحظة تأثيرات مضادات التخثر المتغيرة (البيانات المختبرية و / أو الأعراض والعلامات السريرية) ، والتي لا تتناسب مع فئة متجانسة ، ولكنها تتضمن نزيفًا متزايدًا ، بشكل متكرر بعد الإعطاء المشترك للفلوكستين ومضادات التخثر الفموية.

عند بدء العلاج بالفلوكستين أو إيقافه في المرضى الذين يتلقون الوارفارين ، يجب إجراء مراقبة دقيقة للتخثر (انظر القسم 4.4 ، نزف).

كحول: في الاختبارات الروتينية ، لا يسبب فلوكستين زيادة في مستويات الكحول في الدم أو يحفز تأثيرات الكحول ، ومع ذلك ، لا ينصح بمزج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع العلاج بالكحول.

نبتة سانت جون: كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، قد تحدث تفاعلات ديناميكية دوائية بين فلوكستين والمستحضر العشبي الذي يحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) ، مما قد يؤدي إلى زيادة الآثار الجانبية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل: البيانات التي تم جمعها من عدد كبير من حالات الحمل لا تشير إلى أن فلوكستين له تأثير ماسخ. يمكن استخدام فلوكستين أثناء الحمل ، على الرغم من ضرورة توخي الحذر ، خاصة في أواخر الحمل أو قبل بدء المخاض مباشرة حيث تم الإبلاغ عن التأثيرات التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، الرعاش ، نقص التوتر ، البكاء المستمر ، صعوبة المص أو النوم. هذه الأعراض قد يشير إلى كل من تأثيرات هرمون السيروتونين ومتلازمة الانسحاب ، وقد يكون وقت ظهور هذه الأعراض ومدتها مرتبطين بعمر النصف الطويل للفلوكستين (4-6 أيام) ومستقلبه النشط ، نورفلوكستين (4-16 يومًا).

وقت الأكل: من المعروف أن فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين يفرزان في لبن الأم. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. إذا اعتبر العلاج بالفلوكستين ضروريًا ، فيجب النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية ؛ ومع ذلك ، إذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من فلوكستين.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

على الرغم من أنه ثبت أن فلوكستين لا يتداخل مع الأداء الحركي النفسي لدى المتطوعين الأصحاء ، فإن أي دواء نفساني التأثير يمكن أن يضعف الحكم أو المهارات المهنية. يجب نصح المرضى بتجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة حتى يدركوا بشكل معقول أن أدائهم لا يضعف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تنخفض التأثيرات غير المرغوبة في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى وقف العلاج.

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، فقد لوحظت الآثار الجانبية التالية:

الجسم ككل: مظاهر فرط الحساسية (مثل حكة ، طفح جلدي ، شرى ، تفاعل تأقاني ، التهاب وعائي ، تفاعل شبيه بمرض المصل ، وذمة وعائية) (انظر القسمين 4.3 و 4.4) ، رعشة ، متلازمة السيروتونين ، حساسية للضوء ، نادرا جدا انحلال البشرة السمي (متلازمة ليل).

الجهاز الهضمي: اضطرابات معدية معوية (مثل الإسهال والغثيان والقيء وعسر الهضم وعسر البلع وتغير الطعم) وجفاف الفم. تم الإبلاغ عن اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية بشكل نادر. حالات نادرة جدا من التهاب الكبد الوبائي.

الجهاز العصبي: الصداع ، اضطرابات النوم (مثل الأحلام غير الطبيعية ، الأرق) ، الدوخة ، فقدان الشهية ، التعب (مثل النعاس ، النعاس) ، النشوة ، الحركات غير الطبيعية العابرة (على سبيل المثال.التشنجات اللاإرادية العصبية ، ترنح ، رعاش ، رمع عضلي) ، تشنجات وإثارة نفسية حركية. الهلوسة ، ورد الفعل الهوسي ، والارتباك ، والإثارة ، والقلق والأعراض المرتبطة به (مثل العصبية) ، واضطرابات التركيز والإدراك (مثل تبدد الشخصية) ، ونوبات الهلع (قد تكون هذه الأعراض بسبب مرض كامن) ، ونادرًا جدًا متلازمة السيروتونين.

الجهاز البولي التناسلي: احتباس البول وتغير في تكرار البول.

اضطرابات التكاثر: ضعف جنسي (تأخر أو غياب القذف ، قلة الجماع) ، قساح ، ثر اللبن.

متنوع: ثعلبة ، تثاؤب ، تشوهات في الرؤية (مثل تشوش الرؤية ، توسع حدقة العين) ، تعرق ، توسع الأوعية ، ألم مفصلي ، ألم عضلي ، انخفاض ضغط الدم الوضعي ، كدمات. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (على سبيل المثال ، نزيف في الجهاز الهضمي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر) نادرًا (انظر القسم 4.4 ، نزف).

نقص صوديوم الدم. تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم (بما في ذلك قيم الصوديوم أقل من 110 مليمول / لتر) بشكل نادر ووجد أنه قابل للعكس باستخدام معلق فلوكستين. ربما كانت بعض الحالات بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب. تم العثور على معظم التقارير في المرضى الأكبر سنا ، وفي المرضى الذين عولجوا بمدرات البول أو مع انخفاض حجم الدم لأي سبب آخر.

الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم ، ضيق التنفس. تم الإبلاغ عن الأحداث الرئوية (بما في ذلك العمليات الالتهابية للتشريح المرضي المتغير و / أو التليف) بشكل نادر. قد يكون ضيق التنفس هو العرض التحذيري الوحيد.

تم الإبلاغ عن أعراض التوقف بعد التوقف عن العلاج بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، على الرغم من أن الأدلة الحالية لا تشير إلى أن هذا يرجع إلى مشكلة إدمان. تشمل الأعراض الشائعة الدوخة ، والتنمل ، والصداع ، والقلق ، والغثيان ، ومعظمها خفيف وذاتي. نادرا ما يرتبط فلوكستين بهذه الأعراض ، انخفاض تدريجي في الجرعة.

04.9 جرعة زائدة

عادة ما تكون حالات الجرعة الزائدة بسبب فلوكستين وحده خفيفة. تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والتشنجات واختلال وظائف القلب والأوعية الدموية التي تتراوح من عدم انتظام ضربات القلب بدون أعراض إلى توقف القلب والخلل الرئوي وعلامات تغير حالة الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الإثارة إلى الغيبوبة.

كانت النتيجة المميتة المنسوبة إلى جرعة زائدة من فلوكستين وحدها نادرة للغاية.

يُنصح بمراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، بالإضافة إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة. لا يوجد ترياق محدد معروف.

من غير المحتمل أن يقدم إدرار البول الإجباري وغسيل الكلى وتسريب الدم ونقل الدم البديل فوائد ، وقد يكون الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع السوربيتول ، علاجًا أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. عند علاج جرعة زائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية التورط الدوائي المتعدد. في المرضى الذين تناولوا كميات زائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، قد تكون هناك حاجة لفترة أطول من الوقت للمراقبة الطبية الدقيقة إذا كانوا يأخذون أو تناولوا فلوكستين مؤخرًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية.

كود ATC: N06AB03

فلوكستين هو مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين ، وهذا ربما يفسر آلية العمل. لا يوجد لدى فلوكستين تقارب مع المستقبلات الأخرى مثل alpha1- و alpha2- و beta-adrenergics؛ serotonergics؛ dopaminergics type 1 مستقبلات الهيستامين؛ المسكارين ومستقبلات GABA.

نوبات الاكتئاب الرئيسية: أجريت تجارب سريرية لمقارنة العلاج الوهمي مع المواد الفعالة في المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئابية شديدة ، وقد ثبت أن بروزاك أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي ، كما هو موضح في مقياس تصنيف هاملتون للاكتئاب (HAM-D). بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، نتج عن PROZAC معدلات استجابة أعلى بشكل ملحوظ (تم تحديدها من خلال انخفاض بنسبة 50 ٪ في درجة HAM-D) ومغفرة في هذه الدراسات.

اضطراب الوسواس القهري: في التجارب السريرية قصيرة المدى (التي تدوم أقل من 24 أسبوعًا) ، تبين أن فلوكستين أكثر فعالية من العلاج الوهمي. لوحظ التأثير العلاجي عند 20 ملغ / يوم ، لكن الجرعات العالية (40 أو 60 ملغ / يوم) أظهرت معدل استجابة أعلى. تم إظهاره.

الشره المرضي العصبي: في الدراسات السريرية قصيرة المدى (أقل من 16 أسبوعًا) ، في العيادات الخارجية الذين استوفوا تمامًا معايير DSM-III-R للشره المرضي العصبي ، أظهر فلوكستين 60 ملغ / يوم فعالية أكبر بكثير من العلاج الوهمي في تقليل الشراهة. الأكل والتطهير. ومع ذلك ، فيما يتعلق بالفعالية على المدى الطويل ، لا يمكن التوصل إلى نتيجة.

تم إجراء تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل على المرضى الذين استوفوا المعايير التشخيصية لاضطراب ما قبل الحيض المزعج كما ورد في DSM-IV. تم تضمين المرضى إذا ظهرت عليهم أعراض شدة كافية للتدخل في وظائفهم المهنية والاجتماعية وفي علاقتهم مع الآخرين. تم استبعاد المرضى الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية. في الدراسة الأولى بجرعة مستمرة من 20 ملغ / يوم لمدة 6 دورات شهرية ، لوحظ تحسن في معامل الفعالية الأساسي (التهيج والقلق وخلل النطق). في الدراسة الثانية ، مع الجرعات المتقطعة خلال المرحلة الأصفرية (20 ملغ / يوم لمدة 14 يومًا) لمدة 3 دورات شهرية ، لوحظ تحسن في معامل الفعالية الأساسي (النتيجة بناءً على مقياس التسجيل اليومي لشدة الاضطرابات ، يوميًا سجل درجة خطورة المشكلات). ومع ذلك ، لا يمكن استخلاص استنتاجات نهائية حول فعالية ومدة العلاج من هذه الدراسات.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص فلوكستين جيدًا من الجهاز الهضمي. لا يتأثر التوافر البيولوجي بتناول الطعام.

توزيع

يرتبط فلوكستين على نطاق واسع ببروتينات البلازما (95٪ تقريبًا) ويتم توزيعه بشكل منتشر في الجسم (حجم التوزيع: 20-40 لتر / كجم) ولا يتم الوصول إلى تركيزات البلازما المتوازنة إلا بعد عدة أسابيع من العلاج. تركيزات التوازن بعد الجرعات المطولة مماثلة لتلك التي لوحظت بعد 4-5 أسابيع.

الأيض

يحتوي فلوكستين على ملف حركي دوائي غير خطي مع تأثير مرور كبدي أول. يصل تركيز البلازما الأقصى بشكل عام إلى 6 إلى 8 ساعات بعد الإعطاء. يتم استقلاب الفلوكستين على نطاق واسع بواسطة الإنزيم متعدد الأشكال CYP2D6 ، حيث يتم استقلاب الفلوكستين في الغالب عن طريق الكبد إلى المستقلب النشط norfluoxetine (demethylfluoxetine) عن طريق نزع الميثيل.

إزالة

يبلغ عمر النصف للتخلص من فلوكستين من 4 إلى 6 أيام ، في حين أن عمر النصف للنورفلوكستين هو 4-16 يومًا. هذه نصف العمر الطويل هي المسؤولة عن استمرار الدواء لمدة 5-6 أسابيع بعد التوقف عن تناوله. يحدث التخلص بشكل رئيسي عن طريق الكلى ( حوالي 60٪). يفرز فلوكستين في حليب الثدي.

السكان في خطر

المواطنين من كبار السن:

لا تتغير المعلمات الحركية لدى كبار السن الأصحاء مقارنة بالأشخاص الأصغر سنًا.

تليف كبدى:

في حالة فشل الكبد (تليف الكبد الكحولي) ، تزداد فترات نصف العمر للفلوكستين والنورفلوكستين إلى 7 و 12 يومًا على التوالي. ينبغي النظر في جرعة أقل أو أقل تواترا.

فشل كلوي:

بعد إعطاء جرعة واحدة من فلوكستين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو متوسط أو كامل (انقطاع البول) ، لم يتم تغيير المعلمات الحركية مقارنة بالمتطوعين الأصحاء. ومع ذلك ، بعد الإعطاء المتكرر ، يمكن ملاحظة زيادة في هضبة التوازن لتركيزات البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت الدراسات في المختبر أو على الحيوانات لم تظهر عليها آثار مسرطنة أو مطفرة أو خصوبة غير كافية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بروزاك 20 ملغ أقراص قابلة للتشتت: يحتوي كل قرص قابل للتشتت على: سليلوز دقيق التبلور ، سكرين الصوديوم ، مانيتول ، سوربيتول ، نكهة اليانسون ، نكهة النعناع ، السيليكا الغروية اللامائية ، نشا سائل ، ستيريل فومارات الصوديوم ، بوفيدون.