SONGAR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Songar - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: تريازولام

سونغار 0.25 مجم كبسولات صلبة
SONGAR 0.375 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Songar؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

المنومات والمهدئات: مشتقات البنزوديازيبين.

مؤشرات العلاجية

علاج الأرق قصير الأمد: لا يتم استخدام البنزوديازيبينات إلا عندما يكون الاضطراب شديدًا أو منهكًا أو يتسبب في معاناة الشخص من انزعاج شديد.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Songar

لا يستعمل سونغار في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للبنزوديازيبينات ، تريازولام أو أي من سواغات سونجار (انظر قسم التركيب). يُمنع استخدام سونغار أيضًا في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد ، والقصور التنفسي الحاد ، والقصور الكبدي الشديد ، ومتلازمة انقطاع النفس النومي. يمنع استخدام التريازولام مع كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، نيفازودون ، إيفافيرينز ومثبطات إنزيم بروتياز HIV (انظر قسم التفاعلات).

لا تدار للأطفال (انظر قسم احتياطات الاستخدام) والحوامل والمرضعات (انظر قسم التحذيرات الخاصة).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سونغار

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط الذين يتلقون تريازولام.

تم الإبلاغ عن تثبيط الجهاز التنفسي وانقطاع النفس بشكل غير منتظم في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الجهاز التنفسي.

تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. لا ينصح بتناول الكحول المصاحب لذلك يجب استخدام تريازولام بحذر عند تناوله مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (انظر قسم التفاعلات).

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

تفاوت:

قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

الاعتماد:

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

يجب استخدام تريازولام بشكل أساسي لعلاج الأرق العرضي قصير الأمد ، بشكل عام لمدة لا تزيد عن 7-10 أيام ، بحد أقصى 4 أسابيع (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). تتطلب الفترات التي تزيد عن أسبوعين إعادة تقييم كاملة للمريض.

ردود فعل الانسحاب:

بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون هذه الأعراض من صداع ، وآلام في الجسم ، وقلق شديد ، وتوتر ، وتململ ، وارتباك ، وتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد يحدث ما يلي. الأعراض: عضلات و تقلصات في البطن ، تقيؤات ، تعرق ، رعشة ، غربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط الحساسية / عدم تحمل الأصوات ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات ، وقف العلاج. يتكرر الأرق الذي يؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل أكثر حدة مما كان عليه في المرحلة الأولية. وقد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، والقلق ، والأرق أو اضطرابات النوم. لأن خطر الانسحاب أو أعراض الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يوصى بإجراء تخفيض تدريجي في الجرعة.

على الرغم من أن البنزوديازيبينات ليست مسببة للاكتئاب ، إلا أنها يمكن أن ترتبط بالاكتئاب العقلي الذي قد يرتبط أو لا يرتبط بأفكار انتحارية أو محاولات انتحار فعلية. يحدث هذا بطريقة نادرة وغير متوقعة. لذلك يجب استخدام تريازولام بحذر ويجب أن تكون كمية الوصفة محدودة في المرضى الذين يعانون من علامات وأعراض الاضطرابات الاكتئابية والميول الانتحارية.

مدة العلاج:

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ويجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يتم تمديد العلاج إلى ما بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة ظهورها عند التوقف عن تناول الدواء.

هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات قصيرة المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة للجرعات العالية.

فقدان الذاكرة:

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).

يجب توخي الحذر عند كبار السن و / أو المرضى الضعفاء. في المرضى المسنين و / أو الوهن ، يوصى ببدء علاج تريازولام بـ 0.125 مجم لتقليل احتمالية التخدير المفرط أو الدوخة أو انخفاض القدرة على التنسيق.

في المرضى البالغين الآخرين ، يوصى بجرعة 0.25 مجم (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). لا ينصح باستخدام تريازولام للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم وجود بيانات كافية حول السلامة والفعالية.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة:

عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهذيان ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.

مجموعات محددة من المرضى:

لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج والمخاطر المحتملة ؛ إذا اعتبر العلاج ضروريًا ، يجب أن تكون مدته قصيرة قدر الإمكان.

يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.

لا تستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي) و / أو مع قصور كلوي حاد.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

تم الإبلاغ عن الأحداث المعقدة المتعلقة باضطرابات النوم السلوكية ، مثل النعاس أثناء القيادة (أي عند القيادة أثناء عدم اليقظة الكاملة بعد تناول مهدئ منوم ، مع فقدان ذاكرة الحدث) في المرضى الذين لم يكونوا يقظين تمامًا بعد تناول المسكنات - منوم ، بما في ذلك تريازولام. يمكن أن تحدث هذه الأحداث وغيرها من الأحداث المعقدة المتعلقة بالاضطرابات السلوكية للنوم مع المهدئات المنومة ، بما في ذلك تريازولام الذي يتم تناوله بمفرده في الجرعات العلاجية. استهلاك الكحول ومثبطات أخرى. يبدو أن الجهاز العصبي المركزي مع المهدئات المنومة يزيد من خطر حدوث مثل هذه السلوكيات ، مثل المهدئات المنومة التي يتم تناولها بجرعات أعلى من الحد الأقصى للجرعة الموصى بها.يجب أخذ المهدئات في الاعتبار بشدة في المرضى الذين يبلغون عن مثل هذه الأحداث (انظر الأقسام للحصول على "تأثيرات غير مرغوب فيها"). تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة وتفاعلات تأقية ، بما في ذلك حالات قاتلة نادرة من الحساسية المفرطة ، في المرضى الذين يتلقون تريازولام. تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية ، بما في ذلك اللسان أو المزمار أو الحنجرة في المرضى الذين تلقوا الجرعات الأولى أو اللاحقة من المنومات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سونغار

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يمكن أن تحدث تفاعلات حركية الدواء عندما يتم إعطاء تريازولام مع المنتجات الطبية التي تتداخل مع عملية التمثيل الغذائي. يمكن للمركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P4503A4) أن تزيد من تركيز تريازولام وتعزز نشاطه.وقد قدمت البيانات من التجارب السريرية مع تريازولام ، في الدراسات المختبرية مع تريازولام والتجارب السريرية مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل مشابه لتريازولام ، أدلة على مستويات متفاوتة للتفاعل والتفاعلات المحتملة مع تريازولام في عدد كبير من الأدوية. بناءً على مستوى التفاعل ونوع البيانات المتاحة ، يجب اتباع التوصيات التالية:

يُمنع تناول التريازولام المتزامن مع الكيتوكونازول والإيتراكونازول والنيفازودون ؛
التفاعلات التي تنطوي على مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير) والتريازولام معقدة وتعتمد على الوقت. يسبب انخفاض جرعة ريتونافير ضعفًا ثابتًا في تصفية تريازولام (أقل من 4٪ من قيم التحكم) ، وإطالة عمر النصف للإطراح وتقوية التأثيرات السريرية. يُمنع تناول التريازولام ومثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية بشكل متزامن (انظر قسم "موانع الاستعمال") ؛ لا يُنصح باستخدام ما يصاحب ذلك من تريازولام مع مضادات الفطريات الأخرى من الآزول ؛
يوصى بتوخي الحذر والنظر في تقليل الجرعة عند إعطاء تريازولام بالتزامن مع المضادات الحيوية السيميتيدين أو الماكروليد ، مثل الإريثروميسين والكلاريثروميسين والترولياندوميسين ؛
ينصح بالحذر عند إعطاء تريازولام بالتزامن مع أيزونيازيد ، فلوفوكسامين ، سيرترالين ، باروكستين ، ديلتيازيم وفيراباميل ؛
قد تعمل موانع الحمل الفموية والإيماتينيب على تقوية التأثيرات السريرية للتريازولام بسبب تثبيط إنزيم CYP3A4. ينصح بالحذر في حالة الاستخدام المتزامن مع تريازولام ؛
يسبب ريفامبيسين وكاربامازيبين تحريض CYP3A4 ، لذلك قد تقل تأثيرات التريازولام بشكل ملحوظ أثناء العلاج بالريفامبيسين أو الكاربامازيبين.يجب تحويل المرضى إلى الأدوية المنومة البديلة التي يتم التخلص منها في الغالب مثل الجلوكورونيدات.
يثبط Efavirenz عملية التمثيل الغذائي المؤكسد للتريازولام ويمكن أن يسبب تأثيرات قاتلة مثل التخدير لفترات طويلة والاكتئاب التنفسي. كإجراء احترازي ، فإن العلاج المتزامن هو بطلان.
Apripitant: قد يحدث تعزيز التأثيرات السريرية في حالة الاستخدام المتزامن مع تريازولام بسبب تثبيط إنزيم CYP3A4. قد يتطلب هذا التفاعل تقليل جرعة تريازولام.
تنتج البنزوديازيبينات تأثيرًا إضافيًا عند تناولها مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي. لا ينصح بتناول الكحول المصاحب.يجب استخدام تريازولام بحذر عند تناوله مع مواد مهدئة أخرى. قد يحدث تقوية للتأثيرات الاكتئابية المركزية في حالة الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، والعوامل المضادة للاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. في حالة المسكنات المخدرة ، قد يحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي (انظر قسم احتياطات الاستخدام).
لوحظ زيادة في التوافر البيولوجي عند تناول تريازولام في نفس الوقت مع عصير الجريب فروت.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن تريازولام لتقييم استخدامه الآمن أثناء الحمل والرضاعة.

إذا تم وصف تريازولام لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل ، أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، وفيما يتعلق بالتوقف عن تناول الدواء ؛ إذا تم إعطاء تريازولام ، من أجل الضرورات الطبية المطلقة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات على أساس مزمن أثناء الحمل المتأخر بالاعتماد الجسدي وقد يكونون في خطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.

البيانات حول المسخية والتأثيرات على التطور والسلوك بعد الولادة بعد العلاج بالبنزوديازيبينات غير متسقة. أظهرت الدراسات المبكرة مع البنزوديازيبينات الأخرى أن التعرض للرحم قد يترافق مع تشوهات. لم تقدم الدراسات اللاحقة مع البنزوديازيبينات أي دليل واضح على وجود تشوهات. الأطفال الذين تعرضوا للبنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض أظهروا كل من متلازمة الطفل الرخو و أعراض انسحاب حديثي الولادة. إذا تم استخدام تريازولام أثناء الحمل أو حمل المريض أثناء تناول تريازولام ، يجب إبلاغ المرضى بالخطر المحتمل على الجنين. لا ينبغي استخدام تريازولام من قبل الأمهات المرضعات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد يضعف Songar القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. قد يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على هذه القدرات ، لذا يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج حتى يتم استبعاد النعاس أثناء النهار أو الدوار. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "احتياطات الاستخدام").

معلومات مهمة عن بعض السواغات

SONGAR 0.375 مجم / مل نقط فموية ، يحتوي المحلول على كمية صغيرة من الكحول ، أقل من 100 مجم لكل 20 قطرة.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Songar: الجرعة

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. مدة العلاج: يجب استخدام تريازولام في المقام الأول للعلاج قصير الأمد للأرق العرضي ، بشكل عام لمدة لا تزيد عن 7-10 أيام ولا تزيد بأي حال عن أسبوعين. في بعض الحالات ، التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى: هذا لا يجب أن يحدث دون إعادة تقييم حالة المريض.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

الجرعة:

الكبار:

الكبسولات: ½ كبسولة (أي قرص واحد في الكبسولة يساوي 0.125 مجم) 1 كبسولة (يساوي 0.25 مجم) ؛

قطرات فموية ، محلول: 10-20 نقطة (تقابل 0.125 مجم - 0.25 مجم)

المواطنين من كبار السن:

الكبسولات: ½ كبسولة (أي قرص واحد في الكبسولة يساوي 0.125 مجم) ؛

قطرات فموية ، محلول: 10 قطرات (تعادل 0.125 ملغ).

المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد و / أو وظائف الكلى: ½ كبسولة (أي قرص واحد موجود في الكبسولة يساوي 0.125 مجم) أو 10 قطرات من المحلول (يعادل 0.125 مجم)

يجب تناول سونجار في وقت النوم.

يوصى بالمراقبة الدورية للمريض خلال فترة العلاج.

تعليمات الاستخدام:

سونغار 0.25 ملغ كبسولات صلبة

لإعطاء 0.125 مجم ، افتح الكبسولة عن طريق قلب أحد طرفيها قليلاً وتناول أحد القرصين الواردين فيها.

احتفظ بالقرص الآخر في الكبسولة المغلقة ، والتي يمكن ابتلاعها على هذا النحو في المرة القادمة.

SONGAR 0.375 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

قطرة واحدة من قطرات Songar الفموية ، المحلول يتوافق مع 0.0125 ملغ من تريازولام.

يوصى بتناول قطرات سونجار عن طريق الفم ، محلول مخفف في الماء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سونغار

أعراض الجرعة الزائدة من تريازولام هي تضخيم تأثيره الدوائي وتشمل النعاس ، واضطرابات الكلام ، واضطرابات التنسيق الحركي ، والرنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، ونادراً الغيبوبة ونادراً جداً الموت. نادرًا ما تكون العواقب الوخيمة نادرة ما لم يتم تناول أدوية أخرى و / أو الإيثانول بشكل متزامن.

يتكون علاج الجرعة الزائدة بشكل أساسي من دعم وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. لم يتم تحديد قيمة غسيل الكلى. قد يكون Flumazenil مفيدًا كترياق يستخدم بالإضافة إلى علاجات دعم القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي المرتبطة بالجرعة الزائدة. في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.

بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Songar ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام SONGAR ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسونغار

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SONGAR آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تواتر الأحداث الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي وفي تجربة ما بعد التسويق بتردد "غير معروف".

تصنيف:

شائع جدًا (1/10)

مشترك (≥1 / 1 00 ، <1/10)

غير شائع (1/1000 إلى <1/100)

نادر (1 / 10،000 إلى <1/100 0)

نادر جدا (<1 / 10،000)

غير معروف

اضطرابات الجهاز المناعي

غير معروف: صدمة تأقية ، تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية ، وذمة تحسسية ، حساسية مفرطة (انظر القسم 4.4)

اضطرابات نفسية

غير شائعة: حالة ارتباك ، أرق *

غير معروف: عدوان. الهلوسة ، المشي أثناء النوم ، فقدان الذاكرة التقدمي ، الأرق ، الإثارة ، التهيج ، الهذيان ، الغضب ، الكوابيس ، الذهان ، السلوك غير اللائق (انظر القسم 4.4)

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: Somnol enza ، دوار ، ترنح ، صداع

غير شائع: تغييرات في الذاكرة

غير معروف: إغماء ، تخدير ، انخفاض مستوى الوعي ، اضطرابات في الكلام ، اضطرابات الانتباه ، خلل في الذوق.

اضطرابات العين

غير شائعة: ضعف بصري

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير معروف: في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الجهاز التنفسي: تثبيط تنفسي

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: اندفاع جلدي

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: الوهن العضلي

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

غير معروف: تغيرات في الرغبة الجنسية

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية

غير معروف: يقع

* حدثت هذه الآثار غير المرغوب فيها أيضًا في مرحلة ما بعد التسويق

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.

صلاحية سونغار 0.375 ملغ / مل قطرات فموية ، المحلول بعد الفتح الأول هو 30 يومًا ، لا تستخدم بعد هذه الفترة (اكتب تاريخ الفتح الأول في المساحة المتوفرة في الصندوق)

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

سونغار 0.25 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كبسولة واحدة

المادة الفعالة: تريازولام 0.25 مجم

(يوجد في كل كبسولة قرصان عيار 0.125 مجم

سواغ: السليلوز الحبيبي الدقيق ، ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، التلك ، السيليكا غير المتبلورة ، ستيرات المغنيسيوم ، E 132 ، الجيلاتين.

SONGAR 0.375 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 1 مل (يعادل 30 نقطة) على:

المادة الفعالة: تريازولام 0.375 مجم

قطرة واحدة تساوي 0.033 مل تحتوي على 0.0125 ملغ من تريازولام

سواغ: سكرين الصوديوم ، نكهة الليمون ، نكهة البرتقال ، البروبيلين جليكول ، الإيثانول ، الماء النقي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

كبسولات صلبة: عبوة من 10 كبسولات تحتوي كل منها على 2 قرص. عبوة من 20 كبسولة تحتوي كل منها على 2 قرص.

نقط فموية محلول 19 مل زجاجة بقطارة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Songar في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أغنية

02.0 التركيب النوعي والكمي

سونغار 0.25 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كبسولة واحدة

المبدأ النشط:

تريازولام 0.25 مجم

(تحتوي كل كبسولة على حبتين من 0.125 مجم)

SONGAR 0.375 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 1 مل (ما يعادل 30 نقطة)

المبدأ النشط:

تريازولام 0.375 مجم

للسواغات ، انظر 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة (تحتوي على 2 حبة)

قطرات فموية ، محلول

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الأرق قصير الأمد.

يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو منهكًا أو يتسبب في معاناة الشخص من انزعاج شديد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.

في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ ولا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.

الجرعة:

الكبار:

الكبسولات: ½ كبسولة (أي قرص واحد موجود في الكبسولة يساوي 0.125 مجم) - كبسولة واحدة (يساوي 0.25 مجم) ؛ قطرات فموية ، محلول: 10-20 نقطة (تقابل 0.125 مجم - 0.25 مجم)

المواطنين من كبار السن:

الكبسولات: ½ كبسولة (أي قرص واحد في الكبسولة يساوي 0.125 مجم) ؛ قطرات فموية ، محلول: 10 قطرات (تعادل 0.125 ملغ).

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد و / أو الكلى.

½ كبسولة (أي قرص واحد موجود في الكبسولة يساوي 0.125 مجم) أو 10 قطرات من المحلول (يعادل 0.125 مجم).

يجب أن يؤخذ SONGAR في وقت النوم.

يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.

يوصى بالمراقبة الدورية للمريض خلال فترة العلاج.

سونغار 0.25 مجم كبسولات صلبة

لإعطاء 0.125 مجم ، افتح الكبسولة عن طريق قلب أحد طرفيها قليلاً وخذ أحد القرصين الموجودين فيها ، واحتفظ بالقرص الآخر في الكبسولة المغلقة ، والتي يمكن ابتلاعها على هذا النحو في المرة القادمة.

SONGAR 0.375 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

قطرة واحدة من قطرات SONGAR الفموية ، المحلول يتوافق مع 0.0125 ملغ من تريازولام.

يوصى بتناول قطرات فموية SONGAR ، محلول مخفف في الماء.

04.3 موانع الاستعمال

الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد.

متلازمة توقف التنفس أثناء النوم. لا تدار للأطفال (انظر القسم 4.4) ، الحوامل والمرضعات (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تفاوت:

قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.

الاعتماد:

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.

يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى علاج البنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو القلق أو الاضطرابات مثل خطر الانسحاب أو تكون أعراض الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح انخفاض تدريجي في الجرعة.

مدة العلاج:

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) ، ويجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الوضع السريري ، فقد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.

علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة ظهورها عند التوقف عن تناول الدواء.

توقف العلاج:

كما هو الحال مع أي نوع آخر من البنزوديازيبين ، يجب تقليل جرعة تريازولام تدريجياً لأن التوقف فجأة أو بسرعة كبيرة يمكن أن يؤدي إلى أعراض الانسحاب.

قد تشمل أعراض الانسحاب خلل النطق الخفيف والأرق أو تظهر على شكل متلازمات رئيسية مع تقلصات عضلية وبطن وقيء وتعرق ورعاش.

قد تحدث نوبات الانسحاب أحيانًا بعد الانخفاض السريع أو التوقف المفاجئ عن العلاج بالتريازولام.

هذه الأعراض ، وخاصة الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا بشكل عام لدى المرضى الذين عولجوا بجرعات زائدة لفترات طويلة من الزمن. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ للجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات. لذلك يجب تجنب التوقف المفاجئ ويجب وصف التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسم 4.2).

فقدان الذاكرة:

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).

ردود الفعل النفسية والمتناقضة:

عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.

مجموعات محددة من المرضى:

يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2).

وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.

لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).

تم الإبلاغ عن الأحداث المعقدة المتعلقة باضطرابات النوم السلوكية ، مثل النعاس أثناء القيادة (أي عند القيادة أثناء عدم اليقظة الكاملة بعد تناول مهدئ منوم ، مع فقدان ذاكرة الحدث) في المرضى الذين لم يكونوا يقظين تمامًا بعد تناول المسكنات منوم ، بما في ذلك تريازولام. يمكن أن تحدث هذه الأحداث وغيرها من الأحداث المعقدة المتعلقة بالاضطرابات السلوكية في النوم مع المهدئات المنومة ، بما في ذلك تريازولام الذي يتم تناوله بمفرده في الجرعات العلاجية. استهلاك الكحول ومثبطات أخرى. يبدو أن الجهاز العصبي المركزي مع المهدئات المنومة يزيد من المخاطر من هذه السلوكيات ، مثل المهدئات المنومة التي يتم تناولها بجرعات أعلى من الجرعة القصوى الموصى بها. نظرًا للمخاطر التي يتعرض لها المريض والمجتمع ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار بشدة التوقف عن العلاج بالمهدئات المنومة عند المرضى الذين يبلغون عن مثل هذه الأحداث (انظر الفقرة رافو 4.8).

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة وتفاعلات تأقية ، بما في ذلك حالات قاتلة نادرة من الحساسية المفرطة ، في المرضى الذين يتلقون تريازولام. تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية ، بما في ذلك اللسان أو المزمار أو الحنجرة في المرضى الذين يتلقون الجرعات الأولى أو اللاحقة من المهدئات المنومة ، بما في ذلك تريازولام (انظر القسم 4.8).

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.

المرضى الذين يتعاطون الكحول و / أو المخدرات بشكل معتاد ، عند علاجهم بالبنزوديازيبينات ، يجب إخضاعهم لإشراف طبي صارم ، بسبب استعداد هؤلاء الأشخاص للإدمان والاعتماد.

للسبب نفسه ، يجب تحذير المرضى من الأخطار المرتبطة بالتناول المتزامن للكحول أو الأدوية الأخرى التي لها تأثير مثبط على الجهاز العصبي المركزي.

SONGAR 0.375 مجم / مل نقط فموية ، يحتوي المحلول على كمية صغيرة من الكحول ، أقل من 100 مجم لكل 20 قطرة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الدمج مع الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة.

في حالة المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

المواد التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن تريازولام لتقييم استخدامه الآمن أثناء الحمل والرضاعة.

بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات على أساس مزمن أثناء الحمل المتأخر بالاعتماد الجسدي وقد يكونون في خطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.

فقدان الذاكرة:

يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).

كآبة:

قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية والمتناقضة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، والإغماء والسير أثناء النوم (انظر القسم 4.4).

يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.

الاعتماد:

يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي.

تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

اضطرابات الجهاز المناعي:

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك وذمة وعائية عصبية ، تفاعلات تأقية ، وذمة تحسسية وصدمة تأقية (انظر القسم 4.4)

04.9 جرعة زائدة

كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).

في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.

بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.

إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.

عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: المنومات والمهدئات: مشتقات البنزوديازيبين

كود ATC: N05CD05

التريازولام هو البنزوديازيبين مع خصائص مزيلة للقلق ومهدئة ومحفزة للتنويم بالإضافة إلى خصائص محتملة تساعد على استرخاء العضلات ومضادات الاختلاج.

05.2 "خصائص حركية الدواء

في البالغين ، بعد جرعة واحدة من 0.25 مجم ، يتم تحقيق Cmax 2.02 ± 0.15 نانوغرام / مل عند Tmax 0.96 ± 0.1 ساعة.

عمر النصف للتخلص هو 1.5 - 5.5 ساعة.

في كبار السن ، يزيد Cmax بحوالي 50 ٪. يظل Tmax و t½ دون تغيير.

في المتطوعين الأصحاء ، كان حجم التوزيع حوالي 0.67 لتر / كجم (المدى 0.57 - 0.86 لتر / كجم بعد جرعة من 0.125 - 1 مجم).

يرتبط تريازولام ببروتينات البلازما ، بنسبة حرة تتراوح بين 9.9 و 25.7٪.

يبقى الجزء دون تغيير في كبار السن.

يتم استقلاب التريازولام بواسطة السيتوكروم P450. هناك مستقلب نشط واحد: a-hydroxybenzodiazepine ، والذي يبلغ طوله 3 ر 3 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات السمية المتعلقة بالحيوان التجريبي هي كما يلي:

LD50 ، الإدارة داخل الصفاق - الماوس ، 2.473 مجم / كجم

الجرعة المميتة ، 50 ، الإدارة داخل الصفاق - الفئران ، أكبر من 5000 ملغم / كغم

LD50 ، عن طريق الفم - الجرذان ، أكبر من 5000 مجم / كجم.

دراسات السمية المزمنة التي أجريت على فئران ويستار بجرعات 10 و 30 ملغم / كغم / يوم وعلى كلاب بيجل بجرعة 10 ملغم / كغم / يوم ، عولجت لمدة 25 أسبوعًا عن طريق الفم ، لم تكشف عن أي آثار سمية. لم تكشف دراسات تكوين المسخ التي أجريت على الجرذان والأرانب الحوامل من اليوم السادس إلى اليوم الثامن عشر من الحمل ، والتي عولجت بجرعات تتراوح من صفر إلى 10 و 30 مجم / كجم / يوم للإعطاء عن طريق الفم ، عن أي تغييرات في معايير الإنجاب التي لوحظت.