كوليري - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كوليري - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أملاح ماكروغول ، الصوديوم والبوتاسيوم

Colirei Powder لمحلول فموي

لماذا يتم استخدام كوليري؟ لما هذا؟

يحتوي كوليري على المكونات النشطة ماكروغول وأملاح الصوديوم والبوتاسيوم وينتمي إلى فئة الأدوية الملينة ذات التأثير الأسموزي - ماكروغول ، مجموعات.

يستخدم كوليري في:

علاج الإمساك
الحالات السريرية التي تتطلب إفراغًا كاملاً للأمعاء (على سبيل المثال التحضير قبل العمليات ، والاختبارات التشخيصية ، وما إلى ذلك)

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كوليري

لا تتناول كوليري:

إذا كنت تعاني من حساسية لماكروغول وأملاح الصوديوم والبوتاسيوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كان لديك ثقب في جدار المعدة أو الأمعاء (ثقب في الجهاز الهضمي).
إذا كنت تعاني من أمراض الأمعاء الالتهابية الشديدة (مثل التهاب القولون التقرحي ومرض كرون وتضخم القولون السام).
في حالة أشكال انسداد الأمعاء (انسداد أو انسداد أو تضيق) ؛
حالة انسداد أو تباطؤ الطعام في الجهاز الهضمي (ركود المعدة ، العلوص الديناميكي ، العلوص الشللي) ؛
إذا كنت تعاني من آلام في البطن من أصل غير معروف ؛
- إذا كنت تعاني من التهاب مؤلم في القولون (التهاب القولون الحاد).
إذا كنت تعاني من الغثيان والقيء.
في حالة زيادة حركات الأمعاء أو انخفاضها (التمعج) ؛
في حالة نزيف المستقيم.
في حالة الجفاف الشديد.
عند الأطفال دون سن 8 سنوات ووزن أقل من 20 كجم.

لا ينصح باستخدام كوليري أثناء الحمل.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كوليري

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كوليري.

خذ كوليري بحذر خاص

- إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الكلى (أمراض القلب أو الكلى).
إذا كنت تعاني من عدم القدرة على البلع وخلل في الحالة العقلية ، بسبب خطر شفط محتويات المعدة إلى الرئتين (قلس الشفط).
في المرضى المسنين أو الأشخاص الذين يعانون من ظروف صحية سيئة. في هذه الحالة ، سيقيم الطبيب بعناية العلاقة بين الفائدة المتوقعة والمخاطر المحتملة قبل وصف Colirei.

استشر طبيبك

في حالة علاج الإمساك المزمن أو الدوري.
عندما تنبع الحاجة إلى الملين من تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص البراز) يستمر لأكثر من أسبوعين.
عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.

لا تنسى:

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه.
لا ينصح بالاستخدام المطول للملين لعلاج الإمساك.
يجب اعتبار تناول الأدوية كمساعد إضافي لتصحيح النظام الغذائي لعلاج الإمساك (مثل زيادة الألياف النباتية والسوائل في النظام الغذائي ، والنشاط البدني وإعادة تثقيف حركة الأمعاء).

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو بجرعات زائدة) إلى:

الإسهال المستمر مع ما يترتب على ذلك من فقدان المياه والمعادن (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.
في الحالات الشديدة: احتمالية الإصابة بالجفاف أو انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم) ، مما قد يؤدي إلى حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.
الاعتماد وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً
الإمساك المزمن
فقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كوليري

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت. بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول كوليري.

كوليري مع الطعام والشراب

يزيد استخدام عرق السوس من خطر انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب استخدام كوليري فقط عند الحاجة ، تحت إشراف طبي مباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Colirei: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها في حالة تطهير الأمعاء هي:

الكبار:

4 لترات (16 كيسًا سعة 17.50 جم كل منها مذابة في 250 مل من الماء) تؤخذ ، بجرعة واحدة ، بعد الظهر قبل الفحص ، أو تقسم إلى جرعتين ، 2 لتر في المساء قبل الفحص و 2 لتر في نفس الصباح من الامتحان.

معدل الاستهلاك هو 250 مل كل 15 دقيقة ، حتى يتم استهلاك 4 لترات. يفضل أن يتم ابتلاع كل جرعة مفردة بسرعة.

يجب تناول المستحضر بعد الصيام لمدة 3-4 ساعات. على أي حال ، يجب عدم تناول الأطعمة الصلبة قبل ساعتين من تناولها حتى إجراء الاختبار ، ويمكنك بدلاً من ذلك شرب الماء.

يحدث الإخلاء الأول عادة بعد 90 دقيقة تقريبًا من بدء الإعطاء ، يجب أن تستمر في الشرب حتى يصبح البراز سائلاً وصافياً (تدفق مستقيمي صافٍ).

استخدم في الأطفال (فوق 8 سنوات ووزن أكثر من 20 كجم) والمراهقين:

الجرعة الموصى بها هي 25-40 مل / كغ / كل ساعة حتى يصبح البراز سائلاً وصافياً (تدفق مستقيمي واضح).

علاج الامساك:

البالغين والمراهقين والأطفال (فوق 8 سنوات ووزن أكثر من 20 كجم):

ابدأ العلاج بكيسين في اليوم ، أحدهما في الصباح على معدة فارغة والآخر في المساء قبل الذهاب إلى الفراش.
عند الحصول على نتيجة إخلاء مرة واحدة يوميًا ، يمكن تقليل الجرعة إلى كيس واحد يوميًا ، حتى في إدارتين من نصف كيس لكل كيس أو كيس واحد كل يوم.
الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإخراج سهل للبراز اللين.
يحدث الإخلاء بعد 24 إلى 48 ساعة من تناوله.
لا تتجاوز ثلاثة أشهر من العلاج ؛ على أي حال ، يجب اتباع وصفة الطبيب.

طريقة التحضير:

قم بإذابة محتويات كيس واحد في 250 مل من ماء الصنبور. يجب إذابة الجرعة المخفضة من نصف كيس في كوب من الماء - لا تضيف مكونات أخرى إلى المحلول.
إذا لم يتم ابتلاعه على الفور ، احتفظ بالمحلول في الثلاجة ، وعلى أي حال ، استخدم المحلول خلال 48 ساعة من تحضيره.
الحل يكون أكثر متعة إذا تم تبريده

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كوليري

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Colirei ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الجرعات العالية جدًا يمكن أن تسبب آلامًا في البطن وإسهالًا يختفي خلال 24-48 ساعة. يجب استبدال الفقد الناتج من السوائل والإلكتروليتات. يكفي بشكل عام شرب / إعطاء الكثير من السوائل ، وخاصة عصائر الفاكهة. بعد ذلك ، يمكن استئناف العلاج بجرعات أقل.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكوليري

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول كوليري على الفور واستشر طبيبك إذا كنت تعاني من تفاعلات حساسية (فرط الحساسية) مثل:

حكة
طفح جلدي
تورم موضعي خاصة في الوجه أو اليدين ، انتفاخ أو حكة في الشفتين أو الحلق (خلايا ، وذمة)
صعوبات في التنفس أعراض جانبية أخرى قد تحدث مع استخدام كوليري.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

غثيان
الشعور بامتلاء المعدة (امتلاء شرسوفي)
انتفاخ (انتفاخ في البطن)

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

ألم في البطن (تقلصات في المعدة).
تقيأ
تهيج المستقيم

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

اسهال حاد
نزيف في المستقيم أو براز أسود (ميلينا).

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

تفاعلات فرط الحساسية. يمكن أن تحدث مع: حكة ، طفح جلدي ، خلايا أو وذمة (تورم ، خاصة في الوجه أو اليدين ؛ تورم أو حكة في الشفتين أو الحلق) ، صعوبة في التنفس.

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تغيرات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن فرط الحركة)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر مخطط البطاقة الصفراء على الموقع www.mhra.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في الثلاجة (بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية) واستخدامه خلال 48 ساعة من التحضير. يجب التخلص من المحلول المتبقي.

يحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه كوليري

يحتوي الكيس ذو القسمين 17.5 على:

المكونات النشطة هي:
- ماكروغول 4000 14580 جم
- كبريتات الصوديوم اللامائية 1422 جم
- بيكربونات الصوديوم 0.422 جم
- كلوريد الصوديوم 0.365 جم
- كلوريد البوتاسيوم 0.185 جم
المكونات الأخرى هي: سيكلامات الصوديوم ، أسيسولفام ك ، سكريات الصوديوم ، مالتوديكسترين ، نكهة البرتقال.

كيف يبدو كوليري وما هي محتويات العبوة

يأتي كوليري على شكل مسحوق للحل عن طريق الفم.

تحتوي كل عبوة على 8 أو 16 كيسًا ثنائي الأجزاء من 17.5 جم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Colirei في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

مسحوق كوليري لحل الفم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

كل كيس يحتوي على:

المكونات النشطة: ماكروغول 4000 14.580 جم ، كبريتات الصوديوم اللامائية 1.422 جم ، بيكربونات الصوديوم 0.422 جم ، كلوريد الصوديوم 0.365 جم ، كلوريد البوتاسيوم 0.185 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

مسحوق محلول عن طريق الفم

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج الإمساك

الحالات السريرية التي تتطلب إفراغًا كاملاً من الأمعاء الغليظة (على سبيل المثال ، التحضير قبل الجراحة ، والفحوصات التشخيصية ، وما إلى ذلك)

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

التطهير المعوي

الكبار

الجرعة الموصى بها هي 4 لترات (16 كيساً سعة 17.50 غراماً مذابة في 250 مل من الماء) تؤخذ بجرعة واحدة بعد الظهر قبل الفحص ، أو تقسم إلى جرعتين ، 2 لتر في المساء قبل الفحص و 2 لتر في نفس صباح الفحص ، ومعدل الاستيعاب 250 مل كل 15 دقيقة ، حتى نفاد 4 لترات ، ويفضل أن تبتلع كل جرعة مفردة بسرعة ، ويحدث الإخلاء الأول عادة بعد 90 دقيقة من بدء العلاج. الادارة. يجب أن تستمر في الشرب حتى ينضح تدفق المستقيم ، ويجب تناول المستحضر بعد 3-4 ساعات من الصيام ، على أي حال ، يجب عدم تناول الأطعمة الصلبة قبل ساعتين من تناولها حتى الفحص. عوضاً عن ذلك ، يكون إمداد المياه مجانيًا ، ويكون المحلول أكثر متعة إذا تم تبريده ، وعادة ما يتم تناول الدواء عن طريق الفم ، ولكن يمكن إعطاؤه عن طريق أنبوب أنفي معدي بالتسريب المستمر. وفي هذه الحالة ، يجب أن تكون الكمية المراد إعطاؤها من 20 إلى 30 مل لكل دقيقة.

الأطفال (أكبر من 8 سنوات ويزن أكثر من 20 كجم) والمراهقين

الجرعة الموصى بها هي 25-40 مل / كغ / ساعة حتى يتم الحصول على تدفق مستقيمي واضح.

علاج الإمساك

البالغين والمراهقين والأطفال (فوق 8 سنوات ووزن أكثر من 20 كجم)

ابدأ العلاج بكيسين في اليوم ، أحدهما في الصباح على معدة فارغة والآخر في المساء قبل الذهاب إلى الفراش. بعد الحصول على نتيجة إخلاء مرة واحدة يوميًا ، يمكن تقليل الجرعة إلى كيس واحد يوميًا ، حتى في إدارتين كل منهما نصف كيس أو كيس واحد كل يوم. يحدث التأثير الملين للمستحضر بعد 24 إلى 48 ساعة من الإعطاء.الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإخراج سهل للبراز الرخو.مدة العلاج محددة بثلاثة أشهر ؛ في أي حال يجب على المريض الامتثال للوصفة الطبية من دكتور.

طريقة التحضير

قم بإذابة محتويات كيس واحد في 250 مل من ماء الصنبور. يجب إذابة الجرعة المخفضة من نصف كيس في كوب من الماء ، وإذا لم يتم ابتلاعها على الفور ، يجب حفظ المحلول في الثلاجة ، وعلى أي حال ، يجب استخدامه خلال 48 ساعة من تحضيره.

لا تضف مكونات أخرى إلى المحلول المعاد تكوينه.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمكونات النشطة أو لأي من السواغات ؛

انثقاب الجهاز الهضمي

أمراض الأمعاء الالتهابية الخطيرة (مثل التهاب القولون التقرحي ومرض كرون وتضخم القولون السام) ؛

أشكال انسداد أو دون انسداد أو تضيق من الأمعاء ، وركود المعدة ، والعلوص الديناميكي ، والعلوص الشللي ؛

ألم في البطن مجهول المصدر ، التهاب القولون الحاد ، غثيان ، قيء ، زيادة ملحوظة أو انخفاض في التمعج ، نزيف من المستقيم (يتطلب وجود واحدة أو أكثر من هذه العلامات والأعراض عناية طبية كافية من أجل استبعاد وجود حالات مرضية تمنع استخدامها استخدام المسهلات (انظر النقاط السابقة) ؛

حالة شديدة من الجفاف

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات ويقل وزنهم عن 20 كجم ؛

يمنع بشكل عام أثناء الحمل (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.

في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه.

يجب إعطاء الدواء بحذر خاص في مرضى القلب أو مرضى الكلى ، في المرضى الذين يعانون من ضعف منعكس البلع والحالة العقلية ، بسبب خطر حدوث ارتجاع.

في الأشخاص المسنين أو في ظروف صحية سيئة ، يجب أن يسبق الوصفة تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.

لا ينصح بالاستخدام المطول للملين لعلاج الإمساك.يجب اعتبار العلاج الدوائي للإمساك مساعدًا للعلاج الصحي والغذائي (على سبيل المثال ، زيادة الألياف النباتية والسوائل في النظام الغذائي ، والنشاط البدني ، وإعادة تأهيل الحركة المعوية ).

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

يعد التقييم الدقيق من قبل الطبيب أمرًا ضروريًا عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.

يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل عمل الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد. لذلك ، تجنب تناول أدوية أخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

يزيد استخدام عرق السوس من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يمكن أن تسبب الجرعات العالية جدًا الإسهال الذي يختفي في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج.بعد ذلك ، يمكن استئناف العلاج بجرعات أقل. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي: الغثيان ، والشعور بالامتلاء الشرسوفي ، وانتفاخ البطن. أقل تواترا: تقلصات في البطن ، قيء وتهيج المستقيم. لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات كبيرة في الدراسات الخاضعة للرقابة فيما يتعلق بالموضوعية (وزن الجسم) الحيوية (ضغط الدم) المعايير الكيميائية الحيوية (الهيماتوكريت ، الهيموغلوبين ، الصوديوم ، البوتاسيوم ، الكلوريميا ، البيكربونات و pCO2). كانت هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن فرط الحركة من المحتمل أن تكون ثانوية لتغير النغمة المهبلية أو الودي بعد الانتفاخ اللمعي ، والعبور السريع ، والتغوط المتكرر.

تعديلات في الجهاز الهضمي

شائعة: انتفاخ في البطن ، غثيان

غير شائعة: ألم في البطن ، تهيج المستقيم ، قيء.

نادرة: إسهال شديد ، نزيف مستقيمي أو ميلينا (براز أسود).

اضطرابات عامة

نادر جدا: تفاعلات فرط الحساسية.

يمكن أن تحدث مع: حكة ، طفح جلدي ، خلايا أو وذمة (تورم ، خاصة في الوجه أو اليدين ؛ تورم أو حكة في الشفتين أو الحلق) ، صعوبة في التنفس.

04.9 جرعة زائدة -

الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلام في البطن وإسهال. يجب استبدال ما يترتب على ذلك من فقدان السوائل والإلكتروليتات. التدابير التحفظية كافية بشكل عام ؛ يجب إعطاء الكثير من السوائل وخاصة عصائر الفاكهة.

راجع أيضًا ما ورد في القسم 4.4 حول تعاطي الملينات.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

ATC A06AD65: فئة الأدوية العلاجية: ملينات ذات تأثير تناضحي - ماكروغول ، تركيبات.

الصيغة مثل السماح بإعاقة امتصاص الماء والصوديوم من الأمعاء الدقيقة ، والحفاظ على المحتوى المتساوي داخل اللمعة في البيئة خارج الخلية من أجل منع المزيد من التبادلات الكهرومائية على طول القناة المعوية بأكملها. والنتيجة هي دخول القولون ، في وقت قصير نسبيًا ، لحجم سائل مثل تشبع قدرة امتصاص الأمعاء (من 2 إلى 4 لترات في الأشخاص العاديين) وتحديد الزيادة التدريجية في محتوى الماء من البراز حتى الحصول ، مع الجرعات المناسبة ، على تدفق سائل وواضح من المستقيم. ينتج هذا التأثير عن العمل المشترك لجزيئين أساسيين: كبريتات الصوديوم وماكروغول (أو بولي إيثيلين جلايكول- PEG) 4000. أيون الكبريتات قابل للامتصاص بشكل سيئ وقادر على تقليل امتصاص الصوديوم بشكل كبير (وثانيًا من الماء) من خلال آليتين : 1) تثبيط مضخة كلوريد الصوديوم المحايدة باستبدال أيون الكلور ؛ 2) تحريض جهد سلبي عبر الغشاء المخاطي عن طريق إضافة مذاب خامل غير قابل للامتصاص (ماكروغول بوزن جزيئي بين 3250 و 4000) والذي ، مع تأثير يعتمد على الجرعة ، يمنع ، بآلية تناضحية ، امتصاص الماء و ومن هنا تقلص الحجم داخل اللمعة. على الرغم من أن الجزيئات الكبيرة بحجم ماكروغول 4000 يمكن نظريًا امتصاصها جزئيًا من الجهاز الهضمي ، إلا أن هناك حاليًا دليل مقنع على أن هذا الحدث غير ذي صلة سريريًا. تم إجراء اختبارات حركية الدواء من خلال التعافي من البراز (أو في التدفق اللفائفي في المرضى الذين يعانون من اللفائفي) لماكروغول 3350 الذي تم إعطاؤه لمتطوعين أصحاء ، وامتصاص نظامي للمنتج يتراوح من 0.06٪ إلى 2.5٪ كحد أقصى.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لا تتأثر الحركية بوجود الظواهر الالتهابية للغشاء المخاطي المعوي. في الواقع ، لوحظ أنه في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، يزيد الامتصاص الجهازي بشكل ضئيل فقط من 0.06٪ إلى 0.09٪.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تم توثيقه في دراسات علم السموم الحيوانية ، بعد تناول ماكروغول 4000 عن طريق الفم ، LD 50 من 59 و 76 جم / كجم على التوالي في الجرذان والأرانب مع ظهور آفات كلوية وكبدية ، في الجرذان ، بجرعات 20 جم / كجم ، أعلى بكثير من تلك المستخدمة في البشر 23 جم / كجم.في دراسات دوائية أخرى لنوع الجرعة / الاستجابة مع جرعات من ماكروغول تتراوح من 500 إلى 8000 مجم / كجم عن طريق الفم ، تم توثيقها في الجرذان خلال أسبوعين من الإعطاء ، فقط خفيفة الرعشات والإسهال وحالات نادرة من النوبات ولكن لا يوجد وفيات.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

سيكلامات الصوديوم ، أسيسولفام ك ، سكريات الصوديوم ، مالتوديكسترين ، نكهة البرتقال.

06.2 عدم التوافق "-

لا ينطبق

06.3 فترة الصلاحية "-

5 سنوات

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

قم بتخزين الدواء في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة ، ويجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) واستخدامه خلال 48 ساعة من التحضير ، ويجب التخلص من المحلول المتبقي.