نابروكسين صوديوم - أدوية عامة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نابروكسين صوديوم - أدوية عامة - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نابروكسين

NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام نابروكسين الصوديوم - دواء عام؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة نابروكسين ، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ("مضادات الالتهاب غير الستيرويدية") المستخدمة لتقليل الألم الناتج عن الالتهاب.

يستخدم NAPROXENE SODICO DOC Generici لتقليل الآلام المتوسطة إلى المتوسطة الناتجة عن التهاب العظام والعضلات ، وخاصة لعلاج:

أحد أمراض المناعة الذاتية التي تصيب المفاصل تسمى التهاب المفاصل الروماتويدي ، بما في ذلك التهاب المفاصل عند الأطفال ؛
أمراض المفاصل الالتهابية (التهاب المفاصل التنكسي ، التهاب الفقار اللاصق ، النقرس) ؛
الآلام الحادة في العضلات والعظام (الدموع ، والالتواء ، والصدمات ، وآلام أسفل الظهر ، وآلام عنق الرحم ، والتهاب غمد الوتر والتهاب ليفي ؛
آلام الدورة الشهرية (عسر الطمث) ؛
الالتهابات التي تحدث بعد الصدمة أو بعد العمليات الجراحية (بعد الصدمة وبعد الجراحة).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نابروكسين الصوديوم - دواء عام

لا تتناول نابروكسين الصوديوم

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه نابروكسين أو مواد مماثلة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك ، أو للأدوية الأخرى المستخدمة لتقليل الألم (المسكنات) ، أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) أو الأدوية المضادة للروماتيزم ؛ أو إذا كنت تعاني من ردود فعل تحسسية بعد استخدام هذه الأدوية ، مثل الربو ، تهيج الجلد (الشرى) ، التهاب الأنف (التهاب الأنف) ، اضطراب في الأنف يتميز بوجود عقيدات (داء السلائل الأنفية) ، تورم الأنسجة بسبب تراكم السوائل (الوذمة الوعائية) ؛
إذا كنت قد عانيت من قبل من نزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء بعد استخدام هذا الدواء ؛
إذا كان لديك أو عانيت من قبل من نزيف أو ثقب أو إصابة (قرحة) في المعدة أو الأمعاء ؛
- إذا كنت تعاني من أمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة (التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون).
إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب (قصور حاد في القلب) ، أو في الكبد (فشل كبدي حاد) أو مشكلة في الكلى (فشل كلوي حاد).
- إذا كنت تعاني من إنتفاخ بسبب تراكم السوائل (وذمة وعائية).
- إذا كنت تتناول أدوية تستخدم للمساعدة في التبول (مدرات البول).
إذا كنت تعاني من فقدان مستمر للدم (نزيف) ، أو كنت معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالة وتتناول الأدوية المستخدمة لتسييل الدم (مضادات التخثر) ؛
إذا كنت تعاني من الربو.
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو إذا كنت مرضعة.

لا ينبغي استخدام Naproxene Sodium Generici في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نابروكسين الصوديوم - دواء عام

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول نابروكسين الصوديوم.

خذ هذا الدواء بأدنى جرعات ولفترات زمنية قصيرة لتقليل ظهور الآثار الجانبية.

أخبر طبيبك قبل تناول هذا الدواء في الحالات التالية:

إذا كنت تتناول أدوية أخرى مضادة للالتهابات غير ستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
إذا كنت تعاني أو عانيت من ردود فعل تحسسية ، لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب الربو ، صعوبات في التنفس (تشنج قصبي) أو غيرها من مظاهر الحساسية ؛
إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل في المعدة أو الأمعاء (القرحة ، نزيف أو ثقب في الجهاز الهضمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن مثل التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون).
إذا كنت من كبار السن ، لأن ذلك يزيد من احتمالية حدوث إصابة أو نزيف في المعدة أو الأمعاء ، وفي هذه الحالة قد يقرر طبيبك تقليل جرعتك اليومية ؛
إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تسبب مشاكل في المعدة أو الأمعاء أو الأدوية المستخدمة لمنع تجلط الدم في الأوعية (مضادات التخثر).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (قصور القلب) ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، مشاكل في تدفق الدم إلى الساقين (مرض الشرايين المحيطية) أو الدماغ (أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، السكتة الدماغية) أو كنت تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال. إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع مستويات الكوليسترول أو السكري أو إذا كنت من المدخنين). أخبر طبيبك قبل استخدام نابروكسين الصوديوم لأنه قد يزيد من خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية.
إذا كنت تعاني من اضطرابات تخثر الدم ، لأن هذا الدواء قد يزيد من خطورة حدوث نزيف.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
إذا كنت تستخدمين وسيلة منع حمل داخل الرحم ، فقد تنخفض فعاليتها ؛
إذا كان من المقرر إجراء تحليل للبول ، لأن استخدام هذا الدواء قد يتداخل مع نتائج الاختبار ؛ سيخبرك طبيبك إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن استخدام هذا الدواء قبل 48 ساعة من إجراء تحليل البول.

توقف عن تناول هذا الدواء واتصل بطبيبك على الفور في الحالات التالية:

إذا ظهرت عليك أعراض رد فعل تحسسي (انظر القسم 4 الآثار الجانبية المحتملة).
إذا كنت تعاني من أي أعراض غير عادية في معدتك أو أمعائك ، وخاصة النزيف (النزيف) أو الآفات (القرحة) في المعدة أو الأمعاء ؛
إذا كنت تعاني من اضطراب جلدي يتميز بالتهيج أو الإصابة أو التقرح.
إذا كان لديك مشاكل في الرؤية.

أثناء استخدام هذا الدواء ، انتبه للشروط التالية:

قد يخفي هذا الدواء أعراض بعض الالتهابات.
في حالة استمرار الألم أو الحمى أو احمرار أو تورم المنطقة المؤلمة أو ظهور أعراض جديدة ، استشر طبيبك ؛
الاستخدام المطول لهذا الدواء قد يسبب اضطرابات بصرية ، إذا كنت تتناول هذا الدواء لفترة طويلة ، ينصح بإجراء فحوصات دورية للعين.
قلل من استهلاكك للكحول ، لأن الكحول يزيد من مخاطر الآثار الجانبية.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح بهذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الصوديوم نابروكسين - دواء عام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية ، أخبر طبيبك لأنها قد تتفاعل مع نابروكسين الصوديوم:

حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛
أدوية هيدانتوين ، المستخدمة لعلاج الصرع ، الباربيتورات ، المستخدمة كمهدئات ، أو السلفوناميدات ، المستخدمة لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا ؛
بروبانولول وحاصرات بيتا الأخرى ، الأدوية المستخدمة لعلاج بعض اضطرابات القلب ، حيث قد يقل تأثيرها ؛
- الليثيوم ، الذي يستخدم لعلاج الاكتئاب والأمراض المماثلة.
البروبينسيد ، دواء يستخدم للمساعدة في التخلص من حمض البوليك في البول ؛
الميثوتريكسات ، عامل علاجي كيميائي ، لأن سميته يمكن أن تزداد ؛
الستيرويدات القشرية ، الأدوية المستخدمة لعلاج الحالات الالتهابية. لأنها تزيد من خطر الآثار السامة لنابروكسين الصوديوم على المعدة والأمعاء.
مضادات التخثر (مثل الوارفارين ، ديكومارول) أو الأدوية المضادة للصفيحات ، الأدوية المستخدمة لمنع تشكل جلطات الدم في الأوعية الدموية ، أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، الأدوية المستخدمة في علاج الاكتئاب ، لأنها قد تزيد من خطر حدوث نزيف في المعدة أو المعدة ". الأمعاء.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات الأنجيوتنسين 2 أو مدرات البول (مثل فوروسيميد) ، والأدوية المستخدمة للتحكم في ضغط الدم أو مشاكل القلب ، لأن NAPROXENE SODICO DOC Generici يمكن أن يقلل من آثارها.من الضروري تناول الماء والتحقق من وظائف الكلى ؛
السيكلوسبورين والتاكروليموس ، الأدوية المستخدمة لعلاج أمراض الجهاز المناعي ؛
السلفونيل يوريا ، الأدوية المستخدمة لعلاج مرض السكري.
الديجوكسين دواء يستخدم لعلاج بعض مشاكل القلب.
المضادات الحيوية كينولون ، الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا تتناولي NAPROXENE SODICO DOC Generici خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، حيث يمكن أن يسبب مشاكل أثناء الحمل ولطفلك. تناول NAPROXENE SODICO DOC Generici خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل فقط في حالات الضرورة القصوى وتحت إشراف طبيبك المباشر.

وقت الأكل

إذا كنت مرضعة ، لا تأخذي هذا الدواء لأن النابروكسين يمر في حليب الثدي.

خصوبة

يمكن أن يسبب Naproxene Sodium Generici مشاكل في الخصوبة عند النساء. لذلك ، إذا كنت تخطط للحمل ، يجب عليك إبلاغ طبيبك لأن هذا الدواء قد يقلل من الخصوبة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، إذا لاحظت دوخة أو نعاسًا أو دوارًا أو اكتئابًا ، فتجنب القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام نابروكسين الصوديوم - الأدوية العامة: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

جرعة البدء الموصى بها هي 550 مجم (قرص واحد). بعد ذلك ، يمكن مواصلة العلاج بتناول 550 مجم (قرص واحد) كل 12 ساعة أو 275 مجم كل 6-8 ساعات ، حسب نصيحة الطبيب.

كيف تأخذ نابروكسين الصوديوم

يجب ابتلاع القرص كاملاً مع كوب من الماء.

يُنصح الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في المعدة بتناول الجهاز اللوحي مع وجبة.

استخدم في كبار السن

إذا كنت شخصًا مسنًا ، فسيحدد طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى تقليل الجرعة.

إذا نسيت تناول نابروكسين الصوديوم

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نابروكسين الصوديوم - دواء عام

قد يحدث خدر ، نعاس ، حرقة ، صعوبة في الهضم (عسر الهضم) ، غثيان ، قيء ، إسهال أو تشنجات بعد تناول الكثير من هذا الدواء.

إذا تناولت الكثير من هذا الدواء عن طريق الخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للصوديوم نابروكسين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

الشعور بالعطش
زيادة إدراك ضربات القلب (الخفقان).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

رد فعل تحسسي (تفاعل تأقي). بعض أعراض رد الفعل التحسسي يمكن أن تكون: انخفاض مفاجئ في ضغط الدم ، ضربات قلب سريعة أو بطيئة ، تعب غير عادي ، قلق ، هياج ، دوار ، إغماء ، صعوبة في التنفس أو البلع ، حكة (خاصة على باطن القدمين أو راحة اليد). ) ، تهيج واحمرار الجلد مع أو بدون تورم (خاصة في اليدين أو القدمين أو الأعضاء التناسلية أو الوجه أو العينين أو الشفتين أو الأذنين) ، تلون الجلد باللون الأزرق الأرجواني (زرقة) ، تعرق غزير ، غثيان ، قيء ، ألم في البطن ، الإسهال ، الحمى.
التهاب الأمعاء (التهاب القولون) ، التهاب وإصابة الفم (التهاب الفم التقرحي) ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
تساقط الشعر (الثعلبة) ، التهاب الجلد المعرض للضوء (التهاب الجلد التحسسي للضوء) ، الآفات الجلدية (متلازمة ليل أو انحلال البشرة النخري السمي ، حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون) ، كتل حمراء منتفخة تحت الجلد (حمامي عقدية).
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، اصفرار الجلد (اليرقان).
اضطراب المزاج (الاكتئاب) ، صعوبة التركيز ، الشعور بالتوعك ، التهاب الدماغ (التهاب السحايا العقيم) ، الاضطرابات المعرفية.
تغيرات في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، فرط الحمضات) ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) ، انخفاض في عدد جميع خلايا الدم (فقر الدم اللاتنسجي) ، تدمير خلايا الدم الحمراء ( فقر الدم الانحلالي) ؛ - مشكلة القلب الحادة (قصور القلب الاحتقاني) ، التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، زيادة معدل ضربات القلب (تسرع القلب). - التهاب الرئتين مع تراكم الحمضات (الالتهاب الرئوي اليوزيني) ، تقلص عضلات الشعب الهوائية (تشنج قصبي) ، التهاب الحويصلات الرئوية (التهاب الأسناخ) ، تورم الحلق (وذمة الحنجرة) ، الربو ، صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ) ؛ - إرتفاع نسبة السكر في الدم (إرتفاع سكر الدم) ، إنخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

تفاعلات جلدية تتميز بالتهيج والتقرح (التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ؛
التهاب الكبد (التهاب الكبد الحاد).

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

غثيان ، قيء ، إسهال ، غازات (انتفاخ البطن) ، اضطرابات في الجهاز الهضمي (عسر الهضم) ، إمساك (إمساك ، إمساك) ، حرقة (حرقة) ، ألم بطني ، صداع (صداع) ، دوار (دوار)) ، إلتهاب في الفم (التهاب في الفم). ، ألم في المعدة (ألم شرسوفي)؛
فقدان الدم مع القيء (القيء الدموي) ، خروج البراز الداكن (ميلينا) ، تقرحات في المعدة أو الأمعاء ، انثقاب أو نزيف ، تسمم الكلى والكبد (سمية كلوية ، سمية كبدية) ، تفاعلات حساسية (تفاعلات فرط الحساسية) ؛
تفاقم التهاب الأمعاء (التهاب القولون وداء كرون) ؛
التهاب المعدة (التهاب المعدة).
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، مشاكل القلب (قصور القلب).
تورم بسبب تراكم السوائل في الجسم (وذمة) ؛ نوبة قلبية ، سكتة دماغية ؛
تهيج الجلد (طفح جلدي ، شرى) ، كدمات (كدمات) ، تعرق ، تكسر الشعيرات الدموية تحت الجلد (فرفرية) ، حكة.
تورم بسبب تراكم السوائل (وذمة وعائية) ؛
تلون الجلد الداكن (نخر الجلد) ، زيادة حساسية الجلد للضوء (حساسية للضوء ، بما في ذلك pseudoporphyria أو انحلال البشرة الفقاعي) ؛
التهاب الكلى (التهاب الكلية الكبيبي ، التهاب الكلية الخلالي) ، فقدان البروتين في البول (المتلازمة الكلوية) ، دم في البول (بيلة دموية) ، تلف الكلى (نخر حليمي) ، تراكم السوائل في أجزاء مختلفة من الجسم (احتباس الماء). ) ، زيادة البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم) ، مشاكل في الكلى (فشل كلوي).
خفة الرأس ، واضطرابات النوم (الأرق أو النعاس) ، والنوبات ، وصعوبة التركيز ، والارتباك والدوار.
آلام العضلات (ألم عضلي) ، ضعف العضلات.
اضطرابات بصرية (اضطرابات بصرية) ، اضطرابات سمعية ، ضعف سمعي ، طنين في الأذن (طنين) ، تورم في القدمين والساقين (وذمة محيطية وسطى).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الحرارة والرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه NAPROXENE SODICO DOC Generici

العنصر النشط هو نابروكسين الصوديوم. يحتوي كل قرص على ٥٥٠ ملغ نابروكسين صوديوم (ما يعادل ٥٠٠ ملغ نابروكسين).

المكونات الأخرى هي: حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز نوع LF ، هيدروكسي بروبيل سلولوز 2910 ، بولي إيثيلين جلايكول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، صبغة النيلي.

كيف يبدو NAPROXENE SODICO DOC Generici وما هي محتويات العبوة

العبوة تحتوي على 30 قرصا في بثور.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Naproxen sodium - دواء عام في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 ملغ أقراص مغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: نابروكسين صوديوم 550 ملغ (ما يعادل 500 ملغ نابروكسين).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الآلام ذات الشدة المتوسطة والمتوسطة مع عنصر التهابي خاصة إذا كان من أصل عضلي هيكلي. يستخدم نابروكسين لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي عند الأطفال) ، والتهاب المفاصل التنكسية ، والتهاب الفقار اللاصق ، والنقرس ، وآلام العضلات والعظام الحادة مثل الدموع ، والالتواء ، والصدمات ، وآلام أسفل الظهر ، وآلام عنق الرحم ، والتهاب غشاء الوتر والتهاب الغشاء الليفي.

المظاهر الالتهابية من أصل ما بعد الصدمة وبعد الجراحة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبارأولاً: 550 مجم في البداية ، ثم 275 مجم كل 6-8 ساعات ، أو 550 مجم كل 12 ساعة حسب نصيحة الطبيب.

في علاج المرضى المواطنين من كبار السن يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية أو لأي من السواغات. الدواء هو أيضا بطلان في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

يجب عدم إعطاء نابروكسين في المرضى الذين تسبب هذه المواد تفاعلات تحسسية لديهم مثل الربو والشرى والتهاب الأنف حيث لوحظت تفاعلات شديدة الحساسية.

القرحة المعوية النشطة ، قرحة المعدة والأمعاء ، التهاب القولون التقرحي والتهاب الجهاز الهضمي.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

قصور القلب الشديد.

الثلث الثالث من الحمل وأثناء الإرضاع (انظر القسم 4.6).

المنتج غير مخصص للاستخدام في الأطفال.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب استخدام NAPROXENE SODIUM DOC Generici بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة ، بما في ذلك تلك من النوع التأقي ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا من قبل لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول النابروكسين أكبر عند الأشخاص الذين عانوا من مثل هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (انظر القسم 4.3).

لا ينبغي استخدام النابروكسين في نفس الوقت مع عقار آخر من أدوية الصوديوم نابروكسين لأن كلاهما يدور في الدم في شكل مؤين ، مثل أنيون النابروكسين.

يمكن أن يقلل النشاط الخافض للحرارة والمضاد للالتهابات النابروكسين من الحمى والالتهابات وبالتالي تقليل الفائدة التشخيصية لهذه الأعراض.

يمكن أن يحدث تشنج القصبات في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو أمراض الحساسية أو الذين عانوا من ذلك.

تأثيرات الجهاز الهضمي

كانت هناك تقارير عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي في المرضى الذين يتلقون نابروكسين. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي السابقة ، يجب إعطاء النابروكسين تحت إشراف طبي صارم.

في سياق العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات ، من الممكن ظهور آثار جانبية خطيرة في الجهاز الهضمي مثل النزيف والانثقاب ؛ يبدو أن خطر حدوث هذا يزداد خطيًا مع مدة العلاج وربما يرتبط باستخدام جرعات أعلى من هذه الأدوية.

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون نابروكسين الصوديوم ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى ذلك قد يترافق استخدام النابروكسين (1000 مجم / يوم) مع مخاطر أقل ، ولا يمكن استبعاد بعض المخاطر.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالنابروكسين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

يقلل النابروكسين من تراكم الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، ويجب أخذ هذا التأثير في الاعتبار عند تحديد أوقات النزف.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر أو الذين يعالجون بأدوية تتداخل مع تخثر الدم ، إذا تم إعطاؤهم النابروكسين.

لوحظ وجود وذمة محيطية في عدد محدود من المرضى الذين يتلقون النابروكسين ، لذلك يجب اعتبار مرضى القلب معرضين لخطر كبير عند تناول الدواء.

استخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

نظرًا لأنه يتم التخلص من النابروكسين في الغالب في البول (95 ٪) ، يجب استخدامه بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ويجب مراقبة الكرياتينين في الدم و / أو تصفية الكرياتينين في هؤلاء المرضى. لا ينصح بإعطاء النابروكسين للمرضى الذين تقل نسبة تصفية الكرياتينين الأساسية لديهم عن 20 مل / دقيقة.

يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية قبل وأثناء العلاج بالنابروكسين في المرضى الذين يعانون من ضعف تدفق الدم الكلوي ونضوب الحجم خارج الخلية وتليف الكبد وتقييد الصوديوم وفشل القلب الاحتقاني وأمراض الكلى السابقة. يجب أيضًا تضمين المرضى المسنين الذين يُتوقع حدوث قصور في وظائف الكلى لديهم بين هؤلاء المرضى. يجب مراعاة تقليل الجرعة اليومية عند هؤلاء المرضى لتجنب تراكم مستقلبات النابروكسين.

استخدم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي مزمن من أصل كحولي ولكن أيضًا في حالات تليف الكبد ، ينخفض التركيز الكلي للنابروكسين في البلازما بينما يزداد تركيز النابروكسين الحر ؛ سبب هذا السلوك غير معروف ؛ لذلك من الحكمة ، عند هؤلاء المرضى ، استخدام الدواء بأقل جرعة فعالة.

لوحظت تغيرات متفرقة في الاختبارات المعملية (مثل اختبارات وظائف الكبد) في المرضى الذين يتناولون النابروكسين ؛ ومع ذلك ، لم يتم الكشف عن أي تغييرات في اختبارات السمية.

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف Naproxene Sodium Generici عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

التأثيرات على الخصوبة

لا ينصح باستخدام النابروكسين ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن تناول النابروكسين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بسبب الارتباط العالي لبروتين البلازما في النابروكسين ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون أدوية مصاحبة عالية البروتين مثل الهيدانتوين أو الباربيتورات أو مضادات التخثر أو السلفوناميدات بعناية لاستبعاد آثار الجرعة الزائدة من هذه الأدوية.

حاصرات بيتا : النابروكسين وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية قد تقلل من التأثير الخافض للضغط للبروبانولول وحاصرات بيتا الأخرى.

الليثيوم: تم الإبلاغ عن تثبيط إزالة الليثيوم مع ما يترتب على ذلك من زيادة في تركيزه في البلازما.

البروبينسيد: ينتج البروبينسيد ، الذي يتم تناوله بشكل متزامن ، زيادة في مستويات البلازما من النابروكسين ويطيل بشكل كبير نصف عمر البلازما.

ميثوتريكسات: ينصح بالحذر في حالة الاستخدام المتزامن للميثوتريكسات بسبب الزيادة المحتملة في سميته الناتجة عن تقليل الإفراز الأنبوبي.

الستيرويدات القشرية : زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر : مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

على الرغم من أن الدراسات السريرية لا يبدو أنها تشير إلى أن النابروكسين له تأثيرات على مضادات التخثر ، فقد لوحظت حالات معزولة من زيادة خطر النزف مع الاستخدام المشترك لنابروكسين الصوديوم والعلاج المضاد للتخثر. يوصى بالمراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى.

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) : زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 : مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم الإعطاء المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضاد الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط إنزيم الأكسدة الحلقية قد يؤدي النظام إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون النابروكسين بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

فوروسيميد : يمكن أن يمنع النابروكسين وغيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية النشاط المدر للبول للفوروسيميد.

كحول

تجنب تناول الكحول.

حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى

لا ينصح باستخدامه في نفس الوقت مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

كينولون

لا ينصح باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت مع أدوية الكينولون.

قد يقلل الصوديوم نابروكسين من فعالية الأجهزة داخل الرحم.

يُقترح تعليق تناول النابروكسين مؤقتًا قبل 48 ساعة من إجراء اختبارات وظائف الغدة الكظرية ، لأنه قد يتداخل مع بعض الاختبارات لتحديد 17 كيتوستيرويدات.

وبالمثل ، يمكن أن يتداخل النابروكسين مع اكتشاف حمض 5-هيدروكسي إندولاسيتيك البولي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يُمنع استخدام النابروكسين في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل بسبب خطر التسمم القلبي الرئوي والكلوي على الجنين ، ولا يجب استخدامه في الشهرين الأول والثاني إلا إذا اعتبره الطبيب المعالج ضروريًا. الولادة (من غير المعروف ما إذا كان هذا التأثير يحدث أيضًا عند الرجال).

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده وفي وفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار النابروكسين إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام النابروكسين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن النابروكسين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

تم العثور على نابروكسين في حليب الثدي ، لذلك يجب تجنب استخدام النابروكسين في مرضى الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة في حالة ملاحظة الدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب أثناء تناول نابروكسين الصوديوم.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية التي تظهر مع النابروكسين شائعة بشكل عام مع المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي: الإمساك ، والحموضة المعوية ، وآلام البطن ، والغثيان ، والصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والحكة ، وطنين الأذن ، والوذمة ، وضيق التنفس. كما هو الحال مع المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، الآثار الجانبية الخطيرة مثل النزيف (القيء الدموي ، ميلينا) أو انثقاب الجهاز الهضمي ، تقرح الجهاز الهضمي ، السمية الكلوية ، السمية الكبدية وتفاعلات فرط الحساسية (مثل الطفح الجلدي ، وذمة وعائية) أو القصبات تم الإبلاغ عنها مع نابروكسين.).

أكثر الأحداث الضائرة التي يتم ملاحظتها شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته ، والقرحة الهضمية ، وقد يحدث ثقب في الجهاز الهضمي أو نزيف ، وقد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن غثيان ، حرقة ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول النابروكسين (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

التفاعلات الفقاعية ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تأثيرات الجهاز الهضمي

الأكثر شيوعا هي: غثيان ، قيء ، إمساك ، ألم بطني ، حرقة ، عسر هضم ، إلتهاب المريء ، إلتهاب الفم ، إسهال ، ألم شرسوفي.

الآثار النادرة هي: التهاب القولون ، التهاب الفم التقرحي ، التهاب البنكرياس.

وتتمثل أخطر الآثار في النزيف المعدي المعوي ، والقرحة الهضمية (مع انثقاب ونزيف في بعض الأحيان) والتهاب القولون.

يمكن تقليل اضطراب المعدة عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة.

التأثيرات الجهازية

شائعة: الشعور بالعطش.

نادر: تفاعل تأقي (الأعراض المحتملة لرد فعل تحسسي هي: انخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ ، معدل ضربات القلب السريع أو البطيء ، إرهاق أو ضعف غير عادي ، قلق ، هياج ، دوار ، فقدان الوعي ، صعوبة في التنفس [من انسداد حنجري أو تشنج قصبي] أو البلع ، الحكة المعممة [خاصة في باطن القدمين أو راحة اليد] الشفتين] ، احمرار الجلد [خاصة حول الأذنين] زرقة ، تعرق غزير ، غثيان ، قيء ، آلام مغص في البطن ، إسهال). حمى.

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية مع مستحضرات نابروكسين والصوديوم نابروكسين في المرضى الذين يعانون أو لا يعانون من فرط الحساسية للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

تأثيرات جلدية

طفح جلدي ، شرى ووذمة وعائية ، كدمات ، تعرق ، فرفرية ، حكة.

نادرة: الثعلبة ، التهاب الجلد التحسسي للضوء ، التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل (انحلال البشرة النخري السمي) ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية.

قد تحدث أيضًا تفاعلات تحسسية تجاه مستحضرات نابروكسين ونابروكسين الصوديوم ونخر الجلد وتحسس ضوئي بما في ذلك حالات نادرة من pseudoporphyria أو انحلال البشرة الفقاعي.

آثار الكلى

لا تقتصر التفاعلات الكلوية على التهاب الكلية الكبيبي ولكنها تشمل أيضًا التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والبيلة الدموية والنخر الحليمي واحتباس السوائل وفرط بوتاسيوم الدم والفشل الكلوي.

التأثيرات الكبدية

الآثار النادرة هي: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان.

نادر جدا: التهاب الكبد الحاد.

التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي

صداع ، خفة الرأس ، أرق ، تشنجات ، صعوبة في التركيز ، ارتباك ودوار ، اضطرابات في السمع والبصر ، دوار ، نعاس ، طنين.

نادرة: اكتئاب ، صعوبة في التركيز ، شعور بالتوعك ، التهاب السحايا العقيم ، اضطرابات في الادراك.

آثار الجهاز العضلي الهيكلي والأنسجة الضامة

ألم عضلي ، ضعف عضلي.

آثار دموية

نادرا ، ندرة المحببات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي قد تحدث..

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

شائعة: الخفقان.

نادرة: قصور القلب الاحتقاني ، التهاب الأوعية الدموية ، تسرع القلب.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

آثار الجهاز التنفسي

نادرة: الالتهاب الرئوي اليوزيني ، تشنج قصبي ، التهاب الأسناخ ، وذمة الحنجرة ، الربو ، ضيق التنفس.

آثار الغدد الصماء والتمثيل الغذائي

نادرة: ارتفاع السكر في الدم ونقص السكر في الدم.

آحرون

اضطراب الرؤية ، فقدان السمع ، وذمة محيطية وسطى.

04.9 جرعة زائدة

أعراض الجرعة الزائدة هي: النعاس ، والحموضة المعوية ، وعسر الهضم ، والغثيان ، والقيء.

في حالة تناول كميات كبيرة من النابروكسين ، يجب إفراغ المعدة واتخاذ تدابير داعمة طبيعية. يميل الإعطاء الفوري لكميات كافية من الفحم إلى تقليل امتصاص الدواء بشكل كبير.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الأدوية المضادة للالتهاب والروماتيزم

كود ATC: M01AE02

أظهرت الاختبارات الدوائية الكلاسيكية على الحيوانات أن النابروكسين له خصائص مضادة للالتهابات ومسكنات وخافض للحرارة. يشير التأثير المضاد للالتهابات في الحيوانات المصابة باستئصال الغدة الكظرية إلى أن عملها لا يتوسطه محور الغدة الكظرية.

كما ثبت أن نابروكسين يثبط البروستاجلاندينثيتاز.

05.2 خصائص حركية الدواء

اكتمال التوافر البيولوجي للنابروكسين عن طريق الفم والمستقيم. تزداد مستويات الدم مع زيادة الجرعة: من حوالي 50 ميكروغرام / مل مع 250 مجم / يوم إلى حوالي 100 ميكروجرام / مل مع 1000 مجم / يوم.

نصف عمر النابروكسين في البلازما هو 12 - 15 ساعة ؛ الارتباط ببروتين البلازما 99٪. يُفرز النابروكسين عن طريق البول جزئيًا دون تغيير (حوالي 10٪) ويتأيض جزئيًا (6-O-desmethyl naproxen) ، مجانًا ومترافق شكل.

لا يغير الطعام من الكمية الممتصة من النابروكسين ، ولكنه يسبب تباطؤًا طفيفًا في امتصاصه.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمحت الاختبارات السمية الدوائية التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات (الفئران والجرذان والأرانب والكلاب) بالتحقق من التحمل المحلي والعامة للمكون الفعال نابروكسين. في الواقع ، لا يسبب تأثيرات سامة ويتم تحمله جيدًا بعد تناوله عن طريق المستقيم في الأرانب ، والفم في الفئران ، والمستقيم والفم في الكلاب.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

حامض دهني ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز نوع LF ، هيدروكسي بروبيل سلولوز 2910 ، بولي إيثيلين جلايكول 8000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، صبغة نيلي.