KINSKIDOL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Kinskidol - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيروكسيكام

كريم Kinskidol

لماذا يتم استخدام Kinskidol؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي (أو نوع النشاط ")

مضاد للالتهابات للاستخدام الموضعي.

مؤشرات العلاجية

حالات مؤلمة والتهابات ذات طبيعة روماتيزمية أو مؤلمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Kinskidol

تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

الثلث الثالث من الحمل.

وقت الأكل.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Kinskidol

يمكن أن يؤدي الاستخدام ، خاصة إذا طال أمد المنتجات للاستخدام الموضعي ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة يكون من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كينسكيدول

غير معروف.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Kinskidol: الجرعة

يوضع 2-3 مرات في اليوم مع تدليك خفيف لتسهيل الامتصاص.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كينسكيدول

لا توجد آثار معروفة يمكن أن تنسب إلى جرعة زائدة من Kinskidol

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكينسكيدول

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها بسبب الاستخدام المحلي للبيروكسيكام.

أبلغ طبيبك أو الصيدلي عن أي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

100 جرام من الكريم تحتوي على: المكونات الفعالة: بيروكسيكام جم 1

سواغ: خلاصة النعناع ، خلاصة الصنوبر ، جلايكول الإيثيلين والبولي إيثيلين جليكول بالميتو ستيرات ، الجلسريدات المشبعة بالبولي أوكسي إيثيلين ، زيت الفازلين ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، ميثيل ف أوكسي بنزوات ، بروبيل ب- أوكسي بنزوات ، الماء.

الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف

كريم 50 جم 1٪ للاستخدام الجلدي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Kinskidol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

كريم كينسكيدول

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 جرام من الكريم تحتوي على:

المبدأ النشط: بيروكسيكام 1 جم

03.0 الشكل الصيدلاني

أنبوب 50 جرام من 1٪ كريم للاستخدام الجلدي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

حالات مؤلمة والتهابات ذات طبيعة روماتيزمية أو مؤلمة للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

افرد كمية مناسبة من الكريم على المنطقة المؤلمة ، ودلكيه ببطء حتى تمتصه تمامًا ، وكرر الإعطاء 2-3 مرات أو أكثر في اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

الثلث الثالث من الحمل.

وقت الأكل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

انظر "الحمل والرضاعة" - "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال" التفاعل "الأخرى

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بناءً على دراسات التوافر البيولوجي ، من غير المرجح أن يحل كريم KINSKIDOL محل الأدوية الأخرى المرتبطة ببروتين البلازما. ومع ذلك ، سيحتاج الأطباء إلى مراقبة المرضى الذين عولجوا بكريم KINSKIDOL والأدوية عالية البروتين المرتبطة بأي تعديلات للجرعة.

04.6 الحمل والرضاعة

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينبغي استخدام كريم كينسكيدول في الحمل المعروف أو المفترض وأثناء الرضاعة.كريم كينسكيدول يمنع تخليق وإطلاق البروستاجلاندين من خلال التأثير على البروستاجلاندين بيوسينثيتاز ، وقد ارتبط هذا التأثير ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. من أحداث عسر الولادة والولادة المطولة في الحيوانات الحوامل التي تم فيها إعطاء الدواء في فترة الحمل الأخيرة.

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج.

في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير لكريم KINSKIDOL على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيروكسيكام الموضعي جيد التحمل ولا يلاحظ أي تفاعلات غير مرغوبة تعزى إليه. يمكن أن يؤدي تطبيق المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي حالة وجود تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الجرعات الزائدة في الأدبيات حتى الآن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

بيروكسيكام NSAIDs له نشاط ملحوظ مضاد للالتهابات ومسكن يرتبط أيضًا بتأثير خافض للحرارة. تتكون آلية العمل بشكل أساسي من تثبيط التخليق الحيوي للبروستاجلاندين ، وسطاء معروفين لعملية الالتهاب ، في حين يتم استبعاد أي تدخل للدواء على نظام الغدة النخامية - الغدة الكظرية. يبدو أن نشاط المبدأ النشط الذي يتم إعطاؤه عن طريق الجلد في النماذج المختلفة للالتهاب الحاد والمزمن وثيق الصلة للغاية ، حتى في حالة وجود مستويات منخفضة من البلازما. وهذا يجد تفسيراً مقنعاً في الانتفاخ الملحوظ للبيروكسيكام ، الذي يتم نقله عن طريق الجلد ، للالتهاب. الموقع.

05.2 "خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات التي أجريت على كل من البشر والحيوانات أن التوافر البيولوجي "النظامي" للتطبيق فوق الجلد هو حوالي 1/40 من ذلك عن طريق الفم (مقارنة الحركية مع الجرعات المتوازنة).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت اختبارات السموم التي أجريت على أنواع مختلفة من الحيوانات أن كريم KINSKIDOL جيد التحمل وليس له أي نشاط مسبب للضوء أو ماسخ أو مطفر. في الفئران والجرذان والكلاب ، تبلغ الجرعة المميتة 50 لكل نظام تشغيل بعد تناول واحد على التوالي 360 و 270 وأكثر من 700 ملغم / كغم ، بينما ، بالطريق البريتوني في الفئران والجرذان ، تكون 360 و 220 ملغم / كغم / يوم ، على التوالي . هذه الجرعة الأخيرة أكبر بحوالي 60 مرة من تلك المحددة للإنسان.

كانت الأحداث المرضية الوحيدة التي لوحظت ، عند الجرعة القصوى المستخدمة ، تتكون من نخر حليمي كلوي وآفات معدية معوية.