المكونات النشطة: ايبوبروفين
بوسكوفيناكت 400 مجم كبسولات ناعمة
لماذا يتم استخدام Buscofenact؟ لما هذا؟
يحتوي BuscofenAct على المادة الفعالة ibuprofen ، التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs). تخفف مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأمراض عن طريق تغيير استجابة الجسم للألم والحمى.
يشار BuscofenAct لعلاج أعراض:
- ألم خفيف إلى متوسط مثل الصداع وآلام الأسنان وآلام الدورة الشهرية.
- الحمى والألم المصاحب لنزلات البرد.
يشار BuscofenAct في البالغين والمراهقين الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم (12 عامًا وما فوق). تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 3 أيام من العلاج في حالة الحمى أو بعد 4 أيام إذا كنت قد تناولت الدواء لعلاج الألم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Buscofenact
لا تأخذ BuscofenAct
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للإيبوبروفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت قد عانيت في أي وقت من ضيق في التنفس أو الربو أو سيلان الأنف أو التورم أو الشرى بعد استخدام حمض أسيتيل الساليسيليك (المعروف باسم الأسبرين) أو مسكنات الألم الأخرى المماثلة (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
- إذا كنت تعاني (أو عانيت من نوبتين أو أكثر من) قرحة في المعدة أو نزيف ؛
- إذا كان لديك تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- - إذا كنت تعاني من قصور حاد في الكبد أو الكلى أو في القلب.
- إذا كنت تعاني من نزيف دماغي وعائي ، أو نزيف آخر.
- إذا كنت تعاني من اضطرابات دموية مجهولة المصدر.
- إذا كنت تعاني من الجفاف الشديد (من القيء أو الإسهال أو قلة تناول السوائل).
- إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ؛
- لا تستخدم BuscofenAct في المراهقين الذين تقل أوزانهم عن 40 كجم وفي الأطفال بسبب المحتوى العالي من العنصر النشط.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Buscofenact
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول BuscofenAct:
- إذا كنت تعاني أو عانيت من الربو أو أمراض الحساسية مثل ضيق التنفس.
- إذا كان لديك مشاكل في الكبد.
- إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الكلى. هناك خطر الإصابة بالضعف الكلوي عند المراهقين المصابين بالجفاف.
- إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من مرض معوي (التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون).
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو لديك تاريخ للإصابة بسكتة دماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع مستويات الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيب أو صيدلي
- إذا كنت تعاني من أمراض جلدية معينة (الذئبة الحمامية الجهازية (Systemic Lupus Erythematosus (SLE) أو مرض النسيج الضام المختلط). إذا كنت تعاني من تفاعلات جلدية شديدة مثل التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي. يجب إيقاف استخدام BuscofenAct فور ظهور الطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامة أخرى لرد فعل تحسسي ؛
- إذا كان لديك أي مرض وراثي متعلق بإنتاج خلايا الدم (البورفيريا الحادة المتقطعة).
- إذا كنت تعاني من "ارتفاع ضغط الدم و / أو" قصور في القلب ؛
- إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية كبرى ؛
- إذا كنت تعاني من حمى القش أو الزوائد الأنفية أو مرض الانسداد التنفسي المزمن حيث يوجد خطر متزايد لحدوث تفاعلات تحسسية في مثل هذه الحالات. يمكن أن تتجلى ردود الفعل التحسسية في نوبات الربو (ما يسمى "الربو المسكن") ، وذمة وعائية أو شرى.
- أثناء الإصابة بجدري الماء ، من المستحسن تجنب استخدام BuscofenAct ؛
- قد تترافق الأدوية مثل BuscofenAct مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة.لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج (3 أيام إذا كنت تعاني من الحمى و 4 أيام لعلاج الآلام) ؛
- إذا كنت تعاني من اضطرابات النزيف.
- في حالات الإدارة المطولة لـ BuscofenAct ، فإن المراقبة الدورية لوظيفة الكبد ، وظائف الكلى ، تعداد الدم ضرورية ؛
- الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 المحددة ، يزيد من مخاطر التفاعلات العكسية (انظر قسم "تناول BuscofenAct مع منتجات طبية أخرى") ويجب تجنبه.
يمكن التقليل من هذه الآثار الجانبية باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة علاج. يكون كبار السن أكثر عرضة لخطر الآثار الجانبية.
بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات إلى مشاكل خطيرة في الكلى ، ويمكن أن تزداد هذه المخاطر في ظل المجهود البدني المرتبط بفقدان الأملاح والجفاف ، لذلك يجب تجنب ذلك.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لأي نوع من مسكنات الآلام للصداع إلى تفاقم الصداع ، وفي حالة حدوث ذلك أو الاشتباه في ذلك ، يجب إخطار طبيبك والتوقف عن العلاج.
يجب الاشتباه في تشخيص الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية (MOH) في المرضى الذين يعانون من الصداع المتكرر أو اليومي على الرغم من (أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.
إذا كنت تعتقد أن أيًا مما سبق ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك قبل استخدام BuscofenAct.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Buscofenact
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
ما الذي يجب تجنبه عند تناول أدوية أخرى؟
بعض الأدوية مثل مضادات التخثر (ضد التخثر) (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك ، وارفارين ، تيكلوبيدين) ، وأدوية ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل كابتوبريل ، وحاصرات بيتا ، ومضادات الأنجيوتنسين 2) ، وكذلك الأدوية الأخرى التي قد تؤثر أو تتأثر بالعلاج باستخدام ايبوبروفين.
لذلك اسأل طبيبك دائمًا للحصول على المشورة قبل استخدام الإيبوبروفين مع الأدوية الأخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:
حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (مضادات الالتهاب والمسكنات) لأنها قد تزيد من خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي أو النزيف ؛
الديجوكسين (لفشل القلب) حيث يمكن تعزيز تأثير الديجوكسين ؛
الجلوكوكورتيكويدات (الأدوية التي تحتوي على الكورتيزون أو المواد الشبيهة بالكورتيزون) لأنها يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي أو النزيف
العوامل المضادة للصفيحات لأنها يمكن أن تزيد من خطر النزيف ؛
حمض أسيتيل الساليسيليك (جرعة منخفضة) لأن التأثير على تراكم الصفائح الدموية قد يضعف ؛
يمكن لمضادات التخثر (مثل الوارفارين) مثل الإيبوبروفين أن تزيد من تأثير هذه الأدوية ؛
- الفينيتوين (لعلاج الصرع) حيث يمكن تعزيز تأثير الفينيتوين.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (الأدوية المستخدمة للاكتئاب) لأنها يمكن أن تزيد من خطر النزيف المعدي المعوي ؛
الليثيوم (دواء للاكتئاب والاكتئاب الهوسي) حيث يمكن تعزيز تأثير الليثيوم ؛
البروبينسيد والسولفينبيرازون (أدوية للنقرس) حيث يمكن أن يتأخر إفراز الإيبوبروفين ؛
أدوية ارتفاع ضغط الدم ومدرات البول مثل الإيبوبروفين قد تقلل من تأثير هذه الأدوية وقد يكون هناك خطر متزايد على الكلى ؛
مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم لأنها يمكن أن تؤدي إلى فرط بوتاسيوم الدم ؛
الميثوتريكسات (دواء للسرطان أو الروماتيزم) حيث يمكن تعزيز تأثير الميثوتريكسات ؛
تاكروليموس وسيكلوسبورين (الأدوية المثبطة للمناعة) حيث يمكن أن يحدث تلف في الكلى ؛
Zidovudine (دواء لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز) لأن استخدام BuscofenAct قد يزيد من خطر نزيف المفاصل أو تورم في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ؛
السلفونيل يوريا (الأدوية المضادة لمرض السكر) حيث قد تكون هناك تفاعلات محتملة ؛ حيث يمكن زيادة خطر النوبات.
تناول BuscofenAct مع الطعام والشراب
خذ الكبسولات بالماء. ينصح المرضى الذين يعانون من مشاكل في المعدة بتناول BuscofenAct على معدة ممتلئة. إذا تم تناوله بعد تناول الطعام بوقت قصير ، فقد يتأخر ظهور تأثير BuscofenAct. إذا حدث هذا ، لا تأخذ BuscofenAct أكثر من الموصى به في قسم "كيف تأخذ BuscofenAct" أو حتى انقضاء الفاصل الزمني الصحيح بين الجرعات.
قد تحدث بعض التأثيرات غير المرغوب فيها ، مثل تلك التي تؤثر على الجهاز الهضمي ، بشكل أكبر أثناء تناول الكحول المتزامن و BuscofenAct.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أثناء تناول BuscofenAct. لا تأخذ هذا الدواء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.تجنب استخدام هذا الدواء في الأشهر الستة الأولى من الحمل ما لم ينصح طبيبك بخلاف ذلك.
ينتقل الدواء إلى حليب الثدي ولكن يمكن استخدامه أثناء الرضاعة إذا تم استخدامه بالجرعة الموصى بها ولأقصر وقت ممكن.
ينتمي المنتج إلى فئة من الأدوية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) التي يمكن أن تضعف الخصوبة عند النساء. هذا التأثير قابل للانعكاس عند التوقف عن تناول الدواء.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
عند استخدامه لعلاج قصير الأمد وبجرعة عادية ، فإن هذا الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يحتوي BuscofenAct على السوربيتول. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Buscofenact: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة القياسية هي:
البالغون والمراهقون الذين تزيد أوزانهم عن 40 كجم (12 سنة فأكثر):
الجرعة الأولية: تناول 400 ملغ من الإيبوبروفين (كبسولة واحدة طرية) ؛ إذا لزم الأمر ، خذ جرعة إضافية 400 مجم من الإيبوبروفين (كبسولة واحدة طرية) ، ولكن لا تتجاوز الجرعة الإجمالية 1200 مجم من الإيبوبروفين (3 كبسولات ناعمة) خلال 24 ساعة.
يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الجرعات عن 6 ساعات.
استشر طبيبك أو الصيدلي إذا شعرت أن تأثير هذا الدواء أكبر أو أقل من المتوقع.
استخدم في الأطفال والمراهقين
هو بطلان BuscofenAct في المراهقين الذين يعانون من وزن الجسم
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم.
يجب عدم مضغ الكبسولات.
مدة العلاج
للعلاج قصير الأمد فقط.
إذا كنت بحاجة إلى تناول BuscofenAct لأكثر من 3 أيام في حالة الحمى أو لأكثر من 4 أيام لعلاج الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Buscofenact
إذا تناولت BuscofenAct أكثر مما ينبغي
استشر طبيبك أو الصيدلي على الفور.
قد تحدث الأعراض التالية: غثيان ، قيء ، آلام في المعدة ، صداع ، دوار ونعاس. نادرًا: انخفاض ضغط الدم وفقدان الوعي (نوبات رمع عضلي عند الأطفال) ، وانخفاض في التنفس (تثبيط تنفسي) وتغير لون الجلد والأغشية المخاطية إلى اللون الأزرق (زرقة).
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Buscofenact
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي من الآثار الجانبية المعروفة التالية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أو إذا كنت غير متأكد من تناول هذا الدواء واستشر طبيبك في أسرع وقت ممكن ، فالمرضى المسنون معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالمشاكل المرتبطة بالآثار الجانبية.
توقف عن تناول BuscofenAct على الفور وأخبر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية ، والتي قد تكون علامات لأحداث سلبية خطيرة:
- مشاكل شديدة في المعدة ، حرقة في المعدة أو آلام في البطن.
- القيء الذي يحتوي على دم يشبه القهوة ؛
- براز أسود أو دم في البول.
- ردود فعل الجلد ، مثل الطفح الجلدي والحكة.
- صعوبة في التنفس و / أو تورم في الوجه أو الحلق ؛
- التعب المرتبط بفقدان الشهية.
- التهاب الحلق المصاحب لتقرحات الفم والتعب والحمى.
- نزيف الأنف الغزير ونزيف الجلد.
- التعب غير الطبيعي المرتبط بضعف إنتاج البول ؛
- تورم في الوجه أو القدمين أو الساقين. - ألم صدر.
أخبر طبيبك إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، إذا ساءت أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة.
التردد شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)
- حرقة ، آلام في البطن ، غثيان وعسر هضم ، قيء ، انتفاخ البطن ، إسهال ، إمساك ونزيف طفيف في المعدة و / أو الأمعاء مما قد يسبب فقر الدم في حالات استثنائية.
التردد غير شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص)
- قرحة في المعدة أو الأمعاء ، أحيانًا مع نزيف وانثقاب ، التهاب بطانة الفم مع تقرحات (التهاب الفم التقرحي) ، التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون ؛
- صداع ، دوخة ، أرق ، هياج ، تهيج أو تعب.
- اضطرابات بصرية؛
- ردود الفعل التحسسية مثل الطفح الجلدي والحكة ونوبات الربو. توقف عن تناول BuscofenAct وأخبر طبيبك على الفور.
نادر الحدوث (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص)
- طنين الأذن (رنين في الأذنين) ؛
- تلف الكلى (نخر حليمي) وتركيزات عالية من حمض البوليك في الدم.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- تم الإبلاغ عن تورم (وذمة) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- التهاب المريء أو البنكرياس ، وتشكيل تضيق في الأمعاء الدقيقة والغليظة (في شكل تضيق الحجاب الحاجز والأمعاء) ؛
- حدثت التهابات جلدية شديدة ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء الإصابة بالجدري المائي ؛
- انخفاض كمية البول عن الطبيعي وتورم (خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض وظائف الكلى) ، والتورم (الوذمة) والبول العكر (المتلازمة الكلوية) ، ومرض الكلى الالتهابي (التهاب الكلية الخلالي) الذي يمكن أن يؤدي إلى فشل كلوي حاد. في حالة حدوث أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو إذا كنت تشعر بتوعك بشكل عام ، توقف عن تناول BuscofenAct واستشر طبيبك على الفور ، حيث قد تكون هذه هي العلامات الأولى لتلف الكلى أو الفشل الكلوي ؛
- اضطرابات في إنتاج خلايا الدم - العلامات الأولى هي: الحمى ، والتهاب الحلق ، وتقرحات الفم السطحية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتعب الشديد ، ونزيف الأنف والجلد. في هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج فورًا واستشارة الطبيب. لا ينبغي أن يتم العلاج بمسكنات الألم أو خافضات الحرارة بمبادرة شخصية ؛
- ردود الفعل الذهانية والاكتئاب.
- لوحظ تفاقم الالتهابات المرتبطة بالعدوى (مثل التهاب اللفافة الناخر) بالتزامن مع استخدام بعض مسكنات الألم (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية). إذا ظهرت علامات العدوى أو تفاقمت أثناء استخدام BuscofenAct ، يجب استشارة الطبيب يجب أن يتم تقييمها على الفور اللجوء إلى العلاج بالمضادات الحيوية.
- ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، خفقان القلب ، قصور القلب ، نوبة قلبية.
- ضعف الكبد (قد تكون العلامة الأولى هي اصفرار الجلد) ، تلف الكبد ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد ، فشل الكبد ، التهاب الكبد الحاد (التهاب الكبد الحاد) ؛
- لوحظت أعراض التهاب السحايا العقيم مع تصلب الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والحمى ، وعدم وضوح الوعي عند استخدام الإيبوبروفين.قد يكون المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (SLE ، مرض النسيج الضام المختلط) أكثر استعدادًا ، اتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت هذه الأعراض
- أشكال حادة من ردود الفعل الجلدية ، مثل الطفح الجلدي مع الاحمرار والتقرح (مثل متلازمة ستيفن جونسون ، انحلال البشرة السمي ، متلازمة ليل) ، تساقط الشعر (الثعلبة) ؛
- تفاعلات فرط الحساسية الشديدة المعممة. قد تترافق الأدوية مثل BuscofenAct مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما BuscofenAct
العنصر النشط هو ايبوبروفين.
تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على 400 ملغ من ايبوبروفين.
السواغات هي:
محتويات الكبسولات
ماكروغول 600
هيدروكسيد البوتاسيوم
الماء المقطر
غلاف الكبسولة:
هلام
السوربيتول
الماء المقطر
حبر الطباعة
مكونات Opacode WB black NS-78-17821:
أكسيد الحديد الأسود (E172)
البروبيلين جلايكول (E1520)
هيبروميلوز 6cP
وصف مظهر BuscofenAct ومحتويات العبوة
BuscofenAct عبارة عن كبسولة جيلاتينية ناعمة شفافة ، صفراء فاتحة ، بيضاوية الشكل ، طولها 16-18 مم ، مع شعار "B400" مطبوع بالحبر الأسود.
يتوفر BuscofenAct في عبوات نفطة تتكون من ثلاثي (PVC / PE / PVDC) والألمنيوم.
عبوات من 6 و 12 كبسولة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بوسوفيناكت 400 مجم كبسولات ناعمة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كبسولة واحدة ناعمة على 400 ملغ من ايبوبروفين.
سواغ:
سوربيتول 95.94 مجم / كبسولة.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة.
كبسولات جيلاتينية ناعمة شفافة ، صفراء فاتحة ، بيضاوية الشكل ، طولها 16-18 مم ، مع شعار "B400" مطبوع بالحبر الأسود.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض:
- ألم خفيف إلى متوسط مثل الصداع وآلام الأسنان وآلام الدورة الشهرية.
- الحمى والألم المصاحب لنزلات البرد.
يشار BuscofenAct في البالغين والمراهقين الذين يزيد وزنهم عن 40 كجم (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
البالغون والمراهقون الذين تزيد أوزانهم عن 40 كجم (12 عامًا فأكثر): جرعة ابتدائية 400 مجم من الإيبوبروفين.
إذا لزم الأمر ، يمكن أخذ "جرعة إضافية 400 مجم من ايبوبروفين." يجب أن تعتمد الفترة الفاصلة بين الجرعات على الأعراض الملاحظة والحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها ، ويجب ألا تقل عن 6 ساعات. خذ أكثر من 1200 مجم من ايبوبروفين في 24 ساعة.
للعلاجات قصيرة الأمد فقط.
إذا كان من المقرر تناول كبسولات BuscofenAct اللينة لأكثر من 3 أيام في حالة الحمى أو لأكثر من 4 أيام لعلاج الألم أو إذا تفاقمت الأعراض ، يُنصح المريض باستشارة الطبيب.
يوصى بتناول معدة ممتلئة للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات في المعدة.
إذا تم تناوله بعد تناول الطعام بوقت قصير ، فقد يتأخر ظهور تأثير BuscofenAct.
إذا حدث هذا ، لا تأخذ BuscofenAct أكثر مما هو موصى به في القسم 4.2 (علم الوجود) أو حتى انقضاء الفاصل الزمني الصحيح بين الجرعات.
مجموعات خاصة من المرضى
المواطنين من كبار السن
لا يلزم إجراء تعديلات جرعة معينة. بسبب الآثار غير المرغوب فيها المحتملة (انظر القسم 4.4) ، يجب مراقبة الأشخاص المسنين بعناية.
فشل كلوي
لا يلزم إجراء تعديلات خاصة للجرعة عند المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو متوسط (للمرضى المصابين بقصور كلوي شديد ، انظر القسم 4.3).
القصور الكبدي (انظر القسم 5.2)
لا يلزم إجراء تعديلات خاصة للجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط (للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، انظر القسم 4.3).
سكان الأطفال
يُمنع استخدام BuscofenAct للمراهقين الذين يقل وزنهم عن 40 كجم وعند الأطفال نظرًا لارتفاع نسبة المادة الفعالة (انظر القسم 4.3) ، إذا كان استخدام المنتج الطبي ضروريًا لأكثر من 3 أيام عند المراهقين ، أو في حالة تدهور الأعراض يجب استشارة الطبيب.
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم.
لا ينبغي مضغ الكبسولات اللينة.
04.3 موانع الاستعمال
لا تستعمل الكبسولات اللينة BuscofenAct في المرضى الذين يعانون من:
- فرط الحساسية للإيبوبروفين أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛
- تاريخ من فرط الحساسية (مثل تشنج القصبات ، والربو ، والتهاب الأنف ، والوذمة الوعائية أو الشرى) المرتبطة بتناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
- اضطرابات الدم مجهولة المصدر ؛
- وجود تاريخ لقرحة هضمية / نزف متكرر أو مستمر (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد) ؛
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- نزيف دماغي وعائي أو نوبات نزيف أخرى ؛
- قصور كبدي شديد ، قصور كلوي حاد أو قصور قلبي شديد (أنظر أيضاً القسم 4.4).
الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6).
المراهقون الذين تقل أوزانهم عن 40 كجم والأطفال.
في المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد (بسبب القيء أو الإسهال أو عدم تناول السوائل بشكل كافٍ).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم لتحقيق السيطرة على الأعراض (انظر مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية أدناه).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات سريرية معينة ، والتي قد تتفاقم:
- المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام المختلفة لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بالتهاب السحايا العقيم (انظر القسم 4.8) ؛
- علم الأمراض الخلقي لاستقلاب البورفيرين (مثل البورفيريا الحادة المتقطعة) ؛
- اضطرابات الجهاز الهضمي وأمراض الأمعاء الالتهابية المزمنة (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) (انظر القسم 4.8) ؛
- ارتفاع ضغط الدم و / أو ضعف القلب حيث يمكن أن تتدهور وظائف الكلى (انظر القسمين 4.3 و 4.8) ؛
- القصور الكلوي (انظر القسمين 4.3 و 4.8). في المراهقين الذين يعانون من الجفاف هناك خطر
اختلال وظائف الكلى؛
- الفشل الكبدي (انظر القسمين 4.3 و 4.8) ؛
- مباشرة بعد التدخلات الجراحية الكبرى ؛
- في المرضى الذين لديهم ردود فعل تحسسية تجاه مواد أخرى ، حيث يوجد خطر أكبر لحدوث تفاعلات فرط الحساسية لهؤلاء المرضى حتى بعد استخدام BuscofenAct ؛
- في المرضى الذين يعانون من حمى القش أو الزوائد الأنفية أو أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية حيث يوجد خطر أكبر من ردود الفعل التحسسية لهؤلاء المرضى. قد تظهر هذه التفاعلات على شكل نوبات ربو (ما يسمى بالربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى.
تأثيرات الجهاز الهضمي
يزيد استخدام كبسولات BuscofenAct اللينة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، من خطر حدوث ردود فعل سلبية ويجب تجنبها.
المواطنين من كبار السن
الأشخاص المسنون لديهم تواتر أعلى من التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2).
نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، يكون مميتًا في بعض الأحيان ، في أي مرحلة من مراحل العلاج باستخدام جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع أو بدون أعراض بادرية أو تاريخ سابق لأحداث الجهاز الهضمي.
في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون الإيبوبروفين ، يجب التوقف عن العلاج.
يزداد خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، وفي المرضى المسنين. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أخذ العلاج المتزامن بعوامل واقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة بشكل متزامن من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع الأدوية التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن حالتهم قد تسوء (انظر القسم 4.8).
تفاعلات الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في المراحل المبكرة من العلاج ، في الواقع ، في معظم الحالات ، يحدث التفاعل في الشهر الأول من العلاج.يجب التوقف عن إعطاء كبسولات BuscofenAct اللينة عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
بشكل استثنائي ، يمكن أن يكون جدري الماء هو السبب في التهابات جلدية خطيرة ومضاعفات تؤثر على الأنسجة الرخوة ، وحتى الآن ، لم يكن من الممكن استبعاد أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تساهم في تفاقم هذه العدوى.
لذلك يوصى بعدم استخدام كبسولات BuscofenAct اللينة أثناء الإصابة بجدري الماء.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
يجب توخي الحذر قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم أو فرط شحميات الدم أو داء السكري أو التدخين).
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم يوميًا) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن جرعة منخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≤ 1200 مجم يوميًا) مرتبطة بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.
تحذيرات واحتياطات أخرى
لوحظت تفاعلات فرط الحساسية الحادة الشديدة (مثل صدمة الحساسية) نادرًا جدًا.
عند ظهور العلامات الأولى لرد فعل فرط الحساسية بعد تناول / إعطاء كبسولات BuscofenAct اللينة ، يجب التوقف عن العلاج ، ويجب تنفيذ الإجراءات الطبية المطلوبة من قبل أفراد ذوي خبرة.
ايبوبروفين ، المادة الفعالة في كبسولات BuscofenAct اللينة ، قد تثبط مؤقتًا وظيفة الصفائح الدموية (تراكم الصفائح الدموية) ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات الصفائح الدموية بعناية.
في حالة العلاج المطول بالإيبوبروفين ، يجب فحص مؤشرات الكبد والكلى وكذلك صورة الدم بانتظام.
إن الاستخدام المطول لأي من مسكنات الآلام للصداع يمكن أن يزيد الأمر سوءًا ، وفي حالة حدوث ذلك أو الاشتباه في ذلك ، يجب استشارة الطبيب والتوقف عن العلاج.
يجب الاشتباه في تشخيص الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية (MOH) في المرضى الذين يعانون من الصداع المتكرر أو اليومي على الرغم من (أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع. يؤدي إلى آفات كلوية دائمة مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن) ويمكن زيادة هذا الخطر تحت المجهود البدني المرتبط بفقدان الأملاح والجفاف ، لذلك يجب تجنب ذلك.
في حالة ما يصاحب ذلك من تناول الكحول أثناء استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، فقد تزداد الأحداث الضائرة المتعلقة بالمادة الفعالة ، خاصة تلك التي تؤثر على الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي.
يحتوي BuscofenAct على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.تثير نتائج الدراسات الوبائية مخاوف بشأن زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوهات القلبية وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط. من تشوهات القلب والأوعية الدموية زادت من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. يُعتقد أن الخطر يزداد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، أدى استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين إلى زيادة الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة حدوث التشوهات ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي عولجت بمثبط تخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكوين الأعضاء.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إعطاء الإيبوبروفين فقط في حالة الضرورة القصوى.إذا تم استخدام الإيبوبروفين في النساء اللواتي ينوين الحمل أو خلال الثلث الأول والثاني من الحمل ، فيجب الاحتفاظ بالجرعة لأطول فترة ممكنة. قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تعرض جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الجنين لخطر:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتفاقم إلى الفشل الكلوي مع قلة ماء السل.
في نهاية الحمل يجب على الأم والمولود:
- احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- منع تقلصات الرحم التي يمكن أن تؤدي إلى تأخير أو إطالة المخاض وقت الولادة.
وبالتالي ، فإن إعطاء الإيبوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
قد ينتقل الإيبوبروفين ومستقلباته بتركيزات منخفضة إلى حليب الثدي. حتى الآن ، لا توجد آثار ضارة معروفة على الرضع. لذلك ، بالنسبة للعلاج قصير الأمد للألم والحمى بالجرعة الموصى بها ، لا ينبغي بشكل عام التوقف عن الرضاعة الطبيعية .
خصوبة
هناك بعض الأدلة على أن الأدوية التي تثبط تخليق سيكلو أوكسيجيناز / بروستاغلاندين قد تضعف خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة.
بمجرد انتهاء العلاج بالإيبوبروفين ، يكون التأثير قابلاً للعكس.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن تأثيرات الجهاز العصبي المركزي غير المرغوب فيها مثل التعب والدوخة قد تحدث بعد تناول جرعة عالية من BuscofenAct ، فقد تتعطل القدرة على الاستجابة بسرعة ، والقدرة على القيادة واستخدام الآلات في حالات معزولة.هذا صحيح بشكل خاص إذا كان استخدام BuscofenAct مرتبطًا مع استهلاك الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشير قائمة الآثار غير المرغوب فيها أدناه إلى جميع الآثار غير المرغوب فيها التي حدثت أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، بما في ذلك تلك التي لوحظت أثناء العلاج بجرعات طويلة وعالية في المرضى الذين يعانون من أمراض الروماتيزم.
تشير التكرارات المبلغ عنها ، والتي تحدث مع حدوث أعلى من الحالات النادرة جدًا ، إلى "الاستخدام قصير المدى للجرعات اليومية بحد أقصى 1200 مجم من الإيبوبروفين للشكل الجرعات الفموية وبحد أقصى 1800 مجم للتحاميل.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الآثار غير المرغوب فيها التالية تعتمد بشكل أساسي على الجرعة وتختلف من فرد لآخر. الأحداث غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي الأحداث المعدية المعوية في الطبيعة. قد تحدث قرحة هضمية أو انثقاب معدي معوي أو نزيف ، بما في ذلك نتائج مميتة ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. يعتمد خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي على الجرعة ومدة العلاج.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم يوميًا) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل النوبة القلبية أو أمراض القلب أو السكتة الدماغية) ) (انظر القسم 4.4).
لاحظ أنه في كل مجموعة تردد تم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
يجب نصح المرضى بالتوقف عن تناول BuscofenAct على الفور واستشارة الطبيب في حالة حدوث رد فعل سلبي خطير.
التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام ، وبالتواتر ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1000 ،
نادر (1 / 10،000 ،
نادر جدا (
إذا لزم الأمر ، يجب نصح المرضى بشكل كاف بالتوقف عن علاج BuscofenAct واستشارة الطبيب فورًا في حالة حدوث أي مما يلي:
- اضطرابات معدية معوية شديدة ، حرقة في المعدة أو آلام في البطن.
- قيء دموي
- ميلينا أو دم في البول.
- تفاعلات جلدية مثل الطفح الجلدي الحاك.
- ضيق في التنفس و / أو وذمة في الوجه أو الحنجرة ؛
- التعب المرتبط بفقدان الشهية.
- التهاب الحلق المصاحب للقرحة القلاعية والتعب والحمى.
- نزيف حاد في الأنف ونزيف في الجلد.
- التعب غير الطبيعي المرتبط بقلة إفراز البول ؛
- وذمة في القدمين أو الساقين.
- ألم صدر.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض في حالة الجرعة الزائدة
قد تظهر أعراض الجرعة الزائدة كأعراض للجهاز العصبي المركزي مثل الصداع ، والدوخة ، وخفة الرأس ، وفقدان الوعي (نوبات الرمع العضلي حتى عند الأطفال) ، وآلام في البطن ، والغثيان ، والتقيؤ ، ونزيف الجهاز الهضمي ، واختلال وظائف الكبد والكلى.
انخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي وزراق.
تدابير علاجية في حالة الجرعة الزائدة
لا يوجد ترياق محدد.
إذا كان المريض يعاني من مستويات سامة من الدواء بعد ساعة واحدة من الابتلاع ، يلجأ إلى تناول الفحم المنشط عن طريق الفم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والمضادة للروماتيزم. مشتقات حمض البروبيونيك ، كود ATC: M01AE01
ايبوبروفين هو مكون نشط غير ستيرويدي مضاد للالتهابات (NSAID) والذي ، في نماذج الحيوانات التجريبية الشائعة للالتهاب ، ثبت أنه يثبط بشكل فعال تخليق البروستاجلاندين. في البشر ، يقلل الإيبوبروفين من آلام الالتهاب ، والوذمة والحمى. بالإضافة إلى ذلك ، يمنع الإيبوبروفين بشكل عكسي تراكم الصفائح الدموية الناجم عن ADP والكولاجين.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين ، عند تناوله بشكل متزامن ، قد يثبط تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية. في إحدى الدراسات ، لوحظ انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية عندما تم أخذ جرعة واحدة 400 مجم من الإيبوبروفين ما بين 8 ساعات قبل أو 30 دقيقة بعد إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك. (81 مجم) الإطلاق الفوري.
ومع ذلك ، فإن قيود هذه البيانات والشكوك المتعلقة باستقراء البيانات خارج الجسم الحي وإمكانية تطبيقها على المواقف السريرية ، لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية حول الاستخدام المنتظم للإيبوبروفين ولا يعتبر أي تأثير ذي صلة سريريًا محتملًا بعد " الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الإيبوبروفين جزئيًا في المعدة ثم تمامًا في الأمعاء الدقيقة.
بعد التمثيل الغذائي الكبدي (الهيدروكسيل ، الكربوكسيل) ، يتم التخلص تمامًا من المستقلبات غير النشطة دوائيًا ، بشكل رئيسي عن طريق الكلى (90 ٪) ، ولكن أيضًا مع الصفراء.
نصف عمر الإطراح في الأشخاص الأصحاء ، وفي المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى والكبد هو 1.8-3.5 ساعة ، وتصل نسبة ارتباط البروتين بالبلازما إلى 99٪ تقريبًا.
بعد تناول شكل صيدلاني عادي (قرص) من الإيبوبروفين عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى تركيزات البلازما القصوى بعد 1-2 ساعة. ومع ذلك ، يتم امتصاص الإيبوبروفين بسرعة أكبر من الجهاز الهضمي بعد تناول كبسولات BuscofenAct اللينة عن طريق الفم مقارنة بالأقراص التقليدية.في دراسة الحرائك الدوائية للصيام ، تم الوصول إلى تركيزات البلازما القصوى (وسيط Tmax) لقرص واحد من حمض الإيبوبروفين بعد 75 دقيقة مقابل 45 دقيقة لوحظ بالنسبة للكبسولات اللينة BuscofenAct ، على التوالي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تميزت السمية المزمنة والمزمنة للإيبوبروفين بشكل رئيسي بآفات وتقرحات في الجهاز الهضمي.
تعليم في المختبر و في الجسم الحي لم تقدم أدلة ذات صلة سريريًا للتأثير المطفر المحتمل للإيبوبروفين.
لم تكشف الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران عن أي آثار مسرطنة للإيبوبروفين ، فقد أدى الإيبوبروفين إلى تثبيط الإباضة في الأرانب وتسبب في صعوبات في الانغراس في أنواع مختلفة من الحيوانات (الأرانب والفئران والفئران) ، وقد أظهرت الدراسات التجريبية أن الإيبوبروفين يعبر المشيمة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محتوى الكبسولة:
ماكروغول 600
هيدروكسيد البوتاسيوم
الماء المقطر
قذيفة كبسولة :
هلام
السوربيتول السائل
الماء المقطر
حبر الطباعة
مكونات Opacode WB black NS-78-17821:
أكسيد الحديد الأسود (E172)
البروبيلين جلايكول (E1520)
هيبروميلوز 6cP
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ثلاثي (PVC / PE / PVDC) وبثور من الألومنيوم.
التعبئة والتغليف:
6 كبسولات
12 كبسولة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
ألمانيا (DE)
08.0 رقم ترخيص التسويق
مربع 6 كبسولات ناعمة 041631019
عبوة من 12 كبسولة ناعمة 041631021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
10.05.2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
9 سبتمبر 2014