المكونات النشطة: امبروكسول (امبروكسول هيدروكلوريد)
فليبرون 15 مجم / 5 مل شراب
فلويبرون 30 مجم أقراص
تتوفر ملحقات عبوات Fluibron لأحجام العبوات: - FLUIBRON 15 مجم / 5 مل شراب ، FLUIBRON 30 مجم
- FLUIBRON Children 15 mg حبيبات للتعليق الفموي FLUIBRON 7.5 مجم / مل محلول عن طريق الفم أو بخاخ
- FLUIBRON البالغ 30 مجم أقراص فوارة
- يتم استنشاق محلول FLUIBRON 15 مجم / 2 مل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluibron؟ لما هذا؟
يحتوي FLUIBRON على أمبروكسول ، وهو مكون نشط ينتمي إلى فئة أدوية حال للبلغم ، والذي يعمل عن طريق جعل المخاط أكثر سلاسة وبالتالي التخلص منه بسهولة أكبر.
يستخدم FLUIBRON في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي الحادة التي تتميز بمخاط سميك ولزج.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluibron
لا تأخذ FLUIBRON إذا:
- لديك حساسية من امبروكسول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- كان لديك مرض شديد في الكبد و / أو الكلى.
لا تستخدم FLUIBRON في الأطفال أقل من عامين.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluibron
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول FLUIBRON:
- - إذا كنت تعاني من آفات في المعدة (قرحة هضمية).
- إذا كان لديك ضعف خفيف أو معتدل في وظائف الكلى.
- خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو إذا كنت مرضعة.
كن حذرًا: تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الجلدية الشديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (TEN) ، نادرًا جدًا أثناء العلاج بأدوية مثل أمبروكسول. يمكن أن تشبه الأعراض الأولية لهذه الأمراض الأنفلونزا: الحمى وآلام في العضلات والحلق والتهاب الأنف (التهاب الأنف) والسعال.
إذا لاحظت أي آفات جلدية أو مخاطية ، توقف عن تناول FLUIBRON واستشر طبيبك على الفور.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Fluibron
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أطفال
لا تستخدم FLUIBRON في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين ، حيث يمكن أن تسد أدوية المخاطية المسالك الهوائية (الشعب الهوائية).
الحمل والرضاعة
لا تأخذي FLUIBRON خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، أو إذا كنت مرضعة ، دون استشارة طبيبك أولاً.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر FLUIBRON على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
سواغ ذات تأثيرات معروفة
تحتوي أقراص FLUIBRON على اللاكتوز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
تحتوي حبيبات FLUIBRON للتعليق الفموي
- السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
- صبغة الآزو (E110 أصفر برتقالي S): قد تسبب تفاعلات تحسسية.
يحتوي شراب فليبرون على:
- السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
- methyl-parahydroxybenzoate and propyl-parahydroxybenzoate: والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fluibron: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
أقراص FLUIBRON
جرعة البداية هي قرص واحد 3 مرات في اليوم ؛ جرعة المداومة هي قرص واحد مرتين في اليوم.
حبيبات FLUIBRON للتعليق الفموي
جرعة البدء هي كيس واحد 3 مرات في اليوم ؛ جرعة المداومة هي كيس واحد مرتين في اليوم.
شراب فليبرون
جرعة البدء هي 10 مل من الشراب 3 مرات في اليوم ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك ؛ ثم 5 مل 3 مرات في اليوم.
أطفال
استخدم فقط شراب FLUIBRON.
الأطفال من 2 إلى 5 سنوات: الجرعة 2.5 مل من الشراب 3 مرات في اليوم ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.
الأطفال فوق 5 سنوات: الجرعة 5 مل من شراب فلويبرون 3 مرات في اليوم ما لم يحدد الطبيب غير ذلك. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
طريقة الإعطاء
خذ FLUIBRON عن طريق الفم (عن طريق الفم) ، على النحو التالي:
- أقراص: تناول الأقراص بعد الوجبات مع بعض السوائل ؛
- حبيبات المعلق عن طريق الفم: خذ الحبيبات عن طريق إذابتها بالماء ؛
- شراب: استخدم كوب القياس بعلامات متدرجة 10 مل ، 5 مل و 2.5 مل ، والتي تجدها في العبوة لأخذ الجرعة الصحيحة.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فلويبرون
إذا تناولت المزيد من FLUIBRON أكثر مما ينبغي ، فإن خطر التعرض لأعراض جانبية يزيد. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FLUIBRON ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت تناول FLUIBRON
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفلويبرون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول FLUIBRON فورًا واستشر طبيبك إذا كان لديك أي من الحالات التالية: حكة ، بقع على الجلد (خلايا ، طفح جلدي) ، تورم (وذمة وعائية) في الوجه والعينين والشفتين و / أو الحلق مع صعوبات في التنفس ، بسبب الحساسية (فرط الحساسية) وتواتر هذه الآثار الجانبية غير معروف.
أخبر طبيبك إذا لاحظت:
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
تغير أو نقصان في حاسة التذوق (خلل الذوق) ، انخفاض حساسية (نقص الحس) في الفم والبلعوم (تجويف الفم) ، غثيان.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
قيء ، إسهال ، عسر هضم ، ألم بطني ، جفاف في الفم.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)
صداع الراس.
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
انسداد الشعب الهوائية ، جفاف الحلق.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا دواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، وهذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ماذا يحتوي FLUIBRON
المادة الفعالة هي: أمبروكسول هيدروكلوريد.
أقراص FLUIBRON
قرص واحد يحتوي على 30 ملغ امبروكسول هيدروكلوريد. المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
حبيبات FLUIBRON للتعليق الفموي
كيس واحد يحتوي على 30 ملغ من امبروكسول هيدروكلوريد. المكونات الأخرى هي: السوربيتول ، المانيتول ، نكهة البرتقال ، أحادي الهيدرات حامض الستريك ، الجليسين ، الصمغ العربي ، السكرين الصوديوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، الأصفر البرتقالي S (E 110).
شراب فليبرون
يحتوي 1 مل على 3 ملغ أمبروكسول هيدروكلوريد. المكونات الأخرى هي: السوربيتول 70٪ محلول غير قابل للتبلور ، الجلسرين ، أحادي هيدرات حامض الستريك ، سكرين الصوديوم ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، نكهة الفراولة ، نكهة تصحيحية ، تعليق سيليكون ، ماء نقي.
كيف يبدو FLUIBRON ومحتويات العبوة
تتوافر أقراص FLUIBRON في عبوات تحتوي على 20 أو 30 قرصًا.
يتوفر شراب FLUIBRON في زجاجة سعة 200 مل مزودة بكوب قياس بعلامات متدرجة في 10 مل و 5 مل و 2.5 مل. تتوفر حبيبات FLUIBRON للتعليق الفموي في عبوات تحتوي على 30 أو 60 كيسًا.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فليبرون
02.0 التركيب النوعي والكمي
فلويبرون 30 مجم اقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 30 مجم
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 48 مجم
فلويبرون 15 مجم / 5 مل شراب
5 مل شراب يحتوي على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 15 مجم
سواغ: سوربيتول 1.5 غرام
ميثيل هيدروكسي بنزوات 0.005 جم
بروبيل هيدروكسي بنزوات 0.0004 جم
Fluibron Adults 30 mg حبيبات معلق عن طريق الفم
كيس واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 30 مجم
سواغ: سوربيتول 2696.5 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص للبالغين ، شراب ، حبيبات للتعليق الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Fluibron في علاج أمراض الجهاز التنفسي الحادة التي تتميز بفرط إفراز سميك ولزج.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أجهزة لوحية:
الكبار: في البداية قرص واحد 3 مرات في اليوم ، في العلاج المداومة 1 قرص مرتين في اليوم.
يوصى بتناول الأقراص بعد الوجبات مع بعض السوائل.
شراب مركز:
الكبار: في البداية 10 مل 3 مرات في اليوم ثم 5 مل 3 مرات في اليوم الأطفال من سنتين إلى خمس سنوات 2.5 مل 3 مرات في اليوم فوق خمس سنوات 5 مل 3 مرات في اليوم.
في بداية العلاج يمكن زيادة الجرعة أو حتى مضاعفتها حسب رأي الطبيب: 10 مل = 30 ملغ ، الكوب المرفق به علامات متدرجة عند 10 مل و 5 مل و 2.5 مل.
أكياس الكبار: في البداية 1 كيس الكبار 3 مرات في اليوم ، في العلاج المداومة 2 كيس الكبار في اليوم ، مذابة في الماء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
اضطرابات كبدية و / أو كلوية شديدة.
سكان الأطفال
لا يعطى الدواء للاطفال اقل من سنتين من العمر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن تسبب أدوية حال للبلغم انسداد الشعب الهوائية عند الأطفال دون سن الثانية.
في الواقع ، قدرة تصريف مخاط الشعب الهوائية محدودة في هذه الفئة العمرية ، بسبب الخصائص الفسيولوجية للقناة التنفسية.
لذلك لا ينبغي استخدامها في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين (انظر القسم 4.3).
يجب إعطاء Fluibron بحذر لمرضى القرحة الهضمية.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة للغاية من الآفات الجلدية الشديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (TEN) بالاشتراك المؤقت مع إعطاء مقشع مثل أمبروكسول هيدروكلوريد. يمكن تفسير معظم هذه الحالات من خلال شدة المرض الأساسي للمريض و / أو العلاج المصاحب. بالإضافة إلى ذلك ، خلال المرحلة الأولية من متلازمة ستيفنز جونسون أو TEN ، قد يعاني المرضى من بدائل غير محددة تشبه الإنفلونزا مثل الحمى وآلام الجسم والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه البادئات المضللة غير المحددة الشبيهة بالإنفلونزا ، قد يتم البدء في علاج الأعراض باستخدام أدوية السعال والبرد. لذلك ، في حالة حدوث آفات جديدة في الجلد أو الأغشية المخاطية ، من الضروري استشارة الطبيب فورًا وإيقاف العلاج باستخدام أمبروكسول هيدروكلوريد كإجراء احترازي.
في حالة وجود قصور كلوي خفيف أو معتدل ، يجب استخدام Fluibron فقط بعد استشارة طبيبك. كما هو الحال مع أي منتج طبي مع التمثيل الغذائي الكبدي يليه الإطراح الكلوي ، قد يحدث تراكم مستقلبات الأمبروكسول المتولدة في الكبد في حالات القصور الكلوي الحاد.
تحذيرات متعلقة ببعض مكونات Fluibron
تحتوي الأقراص على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
تحتوي تركيبات "حبيبات المعلق الفموي" و "الشراب" على السوربيتول: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
تحتوي تركيبة الشراب أيضًا على باراهيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك النوع المتأخر).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بعد إعطاء الأمبروكسول تزداد تركيزات المضادات الحيوية (أموكسيسيلين ، سيفوروكسيم ، إريثروميسين) في إفرازات القصبات الرئوية واللعاب.
لم يلاحظ أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
أمبروكسول هيدروكلوريد يعبر حاجز المشيمة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
لم تظهر الدراسات السريرية والخبرة السريرية المكثفة بعد الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أي دليل على وجود آثار ضارة على الجنين.
ومع ذلك ، يوصى بمراعاة الاحتياطات المعتادة فيما يتعلق باستخدام الأدوية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا ينصح باستخدام Fluibron.
أمبروكسول هيدروكلوريد يفرز في حليب الثدي.
على الرغم من عدم توقع أي آثار ضارة على الرضع ، لا ينصح باستخدام Fluibron للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد دليل على وجود تأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند الجرعات الموصى بها يكون الدواء جيد التحمل عادة. لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج باستخدام أمبروكسول هيدروكلوريد بترددات:
شائع جدا ≥1 / 10
مشترك ≥ 1/100 هـ
غير شائع ≥1 / 1،000 و
نادر ≥1 / 10000 هـ
نادر جدا
غير معروف غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة من Fluibron.
تتوافق الأعراض التي لوحظت في حالات الجرعة الزائدة العرضية و / أو في حالات أخطاء الدواء مع الآثار الجانبية المتوقعة من أمبروكسول هيدروكلوريد عند الجرعات الموصى بها وقد تتطلب علاجًا للأعراض.
لاحظ أن المريض لم يتناول أدوية أخرى في نفس الوقت.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: طارد للبلغم ، باستثناء التوليفات مع مثبطات السعال. حال للبلغم. كود ATC: R05CB06.
يعمل أمبروكسول من خلال تنظيم نقل الإفرازات في جميع أنحاء شجرة الجهاز التنفسي. كما أن لها نشاط حال للبلغم وتنظيم مخاطي ملحوظ. يتم التعبير عن التأثير الدوائي على جودة المخاط ، وعلى الوظيفة الهدبية وعلى إنتاج الفاعل بالسطح السنخي.
جودة المخاط: يحفز أمبروكسول نشاط الخلايا الغدية المصلية ، ويطلق الحبيبات المخاطية المتكونة بالفعل ، ويطبيع لزوجة الإفراز ، وينظم أخيرًا نشاط الغدد الأنبوبية للأسينار في شجرة الجهاز التنفسي.
الوظيفة الهدبية: يزيد الأمبروكسول من عدد الميكروفيلي للظهارة المتذبذبة وتكرار الحركات الهدبية مع ما يترتب على ذلك من زيادة في سرعة نقل الإفراز المنتج ويؤدي في النهاية إلى تطبيع نغمات الجهاز التنفسي عن طريق تحسين نخامة.
زيادة إنتاج الفاعل بالسطح: يحفز أمبروكسول الخلايا الرئوية من النوع الثاني على زيادة إنتاج الفاعل بالسطح السنخي وبالتالي ضمان استقرار أنسجة الرئة ، مما يسمح بتنقية القصبات الهوائية والسنخية بشكل صحيح ويسهل أخيرًا ميكانيكا الجهاز التنفسي ويفضل تبادل الغازات.
05.2 خصائص حركية الدواء
تم تقييم التوافر البيولوجي للأمبروكسول في البشر بعد تناول الدواء عن طريق الفم لمتطوعين أصحاء ، وخلص إلى أن الأمبروكسول يمتص بسرعة من خلال القناة المعوية. يبلغ عمر النصف حوالي 10 ساعات ويتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستويات المصل في حوالي الساعة الثانية ، ويتم التخلص من الدواء بالكامل تقريبًا عن طريق الكلى كمستقلبات أو بدون تغيير.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أمبروكسول هيدروكلوريد له مؤشر سمية حاد منخفض. في دراسات الجرعات المتكررة ، تم اكتشاف مستوى تأثير ضار غير ملحوظ (NOAEL) عند تناول جرعات فموية قدرها 150 مجم / كجم / يوم (فأر ، 4 أسابيع) ، 50 مجم / كجم / يوم (جرذ ، 52 و 78 أسبوعًا) ، 40 مجم / كجم / يوم (أرنب ، 26 أسبوعًا) و 10 مجم / كجم / يوم (كلب ، 52 أسبوعًا). من وجهة نظر السمية ، لم يتم الكشف عن أي عضو مستهدف. أظهرت دراسات السمية الوريدية لمدة أربعة أسابيع مع أمبروكسول هيدروكلوريد في الجرذان (4 و 16 و 64 ملغم / كغم / يوم) والكلاب (45 و 90 و 120 ملغم / كغم / يوم (التسريب 3 ساعات / يوم)) عدم وجود سمية. والجهازية ، بما في ذلك التشريح المرضي. كانت جميع الآثار الضارة قابلة للعكس.
لم يكن هيدروكلوريد أمبروكسول سامًا للجنين أو ماسخًا بعد الدراسات التي أجريت بجرعات فموية تصل إلى 3000 مجم / كجم / يوم في الجرذان وما يصل إلى 200 مجم / كجم / يوم في الأرانب. لم يلاحظ أي تأثير على خصوبة ذكور وإناث الجرذان بجرعات تصل إلى 500 مجم / كجم / يوم. في دراسة التطور في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها ، تم تحديد المستويات التي لا يلاحظ فيها تأثير ضار بجرعة 50 ملغم / كغم / يوم.
عند 500 مجم / كجم / يوم ، كان هيدروكلوريد أمبروكسول شديد السمية للأمهات والنسل ، كما يتضح من تأخر نمو وزن الجسم وانخفاض عدد المواليد.
لم تكشف دراسات السمية الجينية في المختبر (اختبار أميس والانحرافات الصبغية) وفي الجسم الحي (اختبار الفئران الميكروية) عن أي إمكانات مطفرة لمادة أمبروكسول هيدروكلوريد.
لم تظهر دراسات السرطنة في الفئران (50 و 200 و 800 ملغم / كغم / يوم) والجرذان (65 و 250 و 1000 ملغم / كغم / يوم) التي عولجت بمزيج من الطعام والأدوية لمدة 105 و 116 أسبوعًا ، على التوالي ، أي إمكانات الأورام من أمبروكسول هيدروكلوريد.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص: لاكتوز مونوهيدرات ، سليلوز دقيق التبلور ، جلايكولات نشا الصوديوم (نوع أ) ، سيليكا غروانية لامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
شراب: سوربيتول 70٪ محلول غير قابل للتبلور ، جلسرين ، حامض الستريك مونوهيدرات ، سكرالوز ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، نكهة التوت الطبيعية ، مستحلب السيليكون ، ماء نقي.
حبيبات المعلق الفموي للبالغين: سوربيتول ، مانيتول ، نكهة البرتقال ، حامض الستريك مونوهيدرات ، جليسين ، صمغ عربي ، سكرين صوديوم ، سيليكا ، غرواني لامائي ، أصفر برتقالي S (E 110).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
الأجهزة اللوحية: 5 سنوات.
شراب - اكياس الكبار: 3 سنوات.
تشير فترة الصلاحية المشار إليها إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أجهزة لوحية -. العبوة الداخلية: بثور من PVC / Al مقترنة. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
شراب مركز. العبوة الداخلية: زجاجة زجاجية من النوع الثالث بلون العنبر ، مزودة بغطاء بغطاء بلاستيكي آمن للأطفال. التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
حبيبات لتعليق الفم للبالغين. العبوة الداخلية: أكياس قابلة للغلق بالحرارة من الورق الملصق بالألمنيوم مع البولي إيثيلين منخفض الكثافة (LDPE). التغليف الخارجي: علبة كرتون مطبوعة.
عبوة "فلويبرون 30 ملغ" 20 مضغوطة
عبوة "فلويبرون 30 ملغ" 30 مضغوطة
"Fluibron 15 mg / 5 ml syrup" زجاجة 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg granules for oral solution" box of 30 كيس
"Fluibron Adults 30 mg Granules for oral solution" box of 60 كيس
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - طريق باليرمو ، 26 / أ - بارما
08.0 رقم ترخيص التسويق
فلويبرون 30 ملجم: 20 قرص 024596013
فلويبرون 30 ملجم: 30 مضغوطة 024596025
فلويبرون 15 ملغ / 5 ملل شراب 200 مل 024596037
Fluibron Adults 30 mg حبيبات للمعلق الفموي: 30 كيس 024596090
Fluibron Adults 30 mg حبيبات للمعلق الفموي: 60 كيس 024596102
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أقراص ـ شراب: 03/03/1982.
حبيبات معلق فموي للكبار: 20/12/1984.
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2015