ترادف

ما هو Tandemact؟

Tandemact هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين: pioglitazone و glimepiride. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء مستديرة (30 ملغ من بيوجليتازون و 2 أو 4 ملغ من غليميبيريد ، أو 45 ملغ من بيوجليتازون و 4 ملغ من غليميبيريد).

ما هو Tandemact المستخدمة؟

يستخدم Tandemact لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 (المعروف أيضًا باسم داء السكري غير المعتمد على الأنسولين). يوصف لعلاج المرضى الذين يمنع استخدام الميتفورمين (نوع من أدوية السكري) والذين يعالجون بالفعل بمزيج من الأقراص التي تحتوي على مادتين فعالتين ، بيوجليتازون وجليمبيريد.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Tandemact؟

الجرعة المعتادة من تانديماكت هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم يؤخذ مباشرة قبل أو أثناء الوجبة الرئيسية. يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع القليل من الماء. يجب على المرضى الذين يتناولون بيوجليتازون مع دواء آخر من نفس فئة جليمبيريد (أي "سلفونيل يوريا آخر) تغيير هذا" سلفونيل يوريا الآخر إلى جليمبيريد قبل التحول إلى تانديماكت. يجب على المرضى الذين يعانون من نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم) عند تناول Tandemact تقليل جرعة الدواء أو العودة إلى استخدام أقراص منفصلة.
يجب عدم استخدام Tandemact في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الذين يعانون من مشاكل في الكبد.

كيف يعمل Tandemact؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم ، أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. يحتوي Tandemact على مكونين نشطين ، كل منهما له تأثير مختلف: يجعل Pioglitazone الخلايا (الدهون والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، مما يسمح للجسم بالاستفادة بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه. Glimepiride هو أحد أنواع السلفونيل يوريا ، وهي مادة تحفز البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين. نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

كيف تمت دراسة Tandemact؟

نظرًا لأن pioglitazone مرخص له في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ عام 2000 تحت اسم Actos و glimepiride مستخدم بالفعل في الأدوية المصرح بها في الاتحاد الأوروبي ، فقد قدمت الشركة البيانات التي تم الحصول عليها في الدراسات السابقة والمستمدة من الأدبيات المنشورة. تمت الموافقة على Actos للاستخدام مع السلفونيل يوريا في مرضى السكري من النوع 2. الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين وحده.استخدمت الشركة ثلاث دراسات لدعم استخدام Tandemact في نفس المؤشر.
شملت هذه الدراسات 390 1 مريضًا أضافوا بيوجليتازون إلى علاجهم بسلفونيل يوريا. في هذه الدراسات ، التي استمرت من أربعة أشهر إلى عامين ، تم قياس مستوى مادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
في هذه الدراسات ، تم إعطاء بيوجليتازون وسلفونيل يوريا كأقراص منفصلة. قدمت الشركة دليلًا على أن مستويات المواد الفعالة في دم الأشخاص الذين يتناولون تانديماكت كانت مماثلة لتلك الخاصة بالأشخاص الذين يتناولون أقراصًا منفصلة.

ما فائدة Tandemact الموضحة أثناء الدراسات؟

في جميع الدراسات الثلاث ، أظهر المرضى الذين تناولوا مزيجًا من بيوجليتازون وسولفونيل يوريا تحسنًا في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. مستويات HbA1c لدى المرضى ، والتي تجاوزت 7.5٪ في بداية العلاج (خط الأساس) ، انخفضت بنسبة 1.22 - 1.64٪. استجاب ما لا يقل عن 64٪ من المرضى للعلاج ، أي انخفضت مستويات HbA1c لديهم بنسبة 0.6٪ على الأقل من خط الأساس خلال الدراسات أو كانت تساوي أو تقل عن 6.1٪ في نهاية الدراسات.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tandemact؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Tandemact (شوهدت في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي زيادة الوزن ، والدوخة ، وانتفاخ البطن (الغازات) والوذمة (تورم موضعي). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tandemact ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Tandemact في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيوجليتازون ، جليمبيريد أو أي من المكونات الأخرى ، أو السلفونيل يوريا أو السلفوناميدات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم من قبل المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو اضطرابات الكبد أو مشاكل الكلى الحادة. لا ينبغي استخدامه من قبل مرضى السكري من النوع 1 (السكري المعتمد على الأنسولين) ، أو المرضى الذين يعانون من مضاعفات مرض السكري (الحماض الكيتوني السكري أو الغيبوبة السكري) ، أو النساء الحوامل أو المرضعات.
قد تحتاج جرعات Tandemact إلى التغيير إذا تم تناول الدواء مع أدوية أخرى. يمكن العثور على القائمة الكاملة لهذه الأدوية في ملخص خصائص المنتج ، والذي يعد أيضًا جزءًا من EPAR.

لماذا تمت الموافقة على Tandemact؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية بيوجليتازون وجليمبيريد في مرض السكري من النوع 2 قد تم إثباتها وأن Tandemact يبسط العلاج ويحسن قدرة المرضى على الالتزام بعلاجهم عند الجمع بين المادتين الفعالتين. قرر أن فوائد Tandemact أكبر من مخاطره في علاج مرض السكري من النوع 2 في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل الميتفورمين أو الذين يتم بطلان الميتفورمين لهم والذين يعالجون بالفعل بمزيج من pioglitazone و glimepiride وأوصى بمنح ترخيص التسويق لـ
ترادف.

تعرف على المزيد حول Tandemact

في 8 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd "تصريح تسويق" لـ Tandemact ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Tandemact EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008

قد تكون المعلومات الموجودة على Tandemact المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.