المكونات النشطة: فلافوكسات ، بروبيفينازون
CISTALGAN 200 مجم + 250 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Cistalgan؟ لما هذا؟
أنشطة
يجمع Cistalgan بين خصائص Flavoxate ، التي لها نشاط مكثف مضاد للتشنج في منطقة الجهاز البولي التناسلي ، مع خصائص Propiphenazone ، وهي مادة ذات تأثير مسكن ومضاد للالتهابات بشكل ملحوظ.
دواعي الإستعمال
- علاج الأعراض: عسر التبول ، الاستعجال ، التبول الليلي ، الألم فوق العانة ، سلس البول في المثانة والبروستاتا مثل التهاب المثانة ، التهاب المثانة ، التهاب البروستات ، التهاب الإحليل ، التهاب الإحليل ، التهاب الحالب.
- مساعد في العلاج المسكن والمضاد للتشنج لحصى الكلى والحالب واضطرابات الطحالب التشنجي البولية من القسطرة وتنظير المثانة. عقابيل جراحة المسالك البولية السفلية.
- علاج حالات الألم التشنجي في الجهاز التناسلي الأنثوي مثل: آلام الحوض ، عسر الطمث ، فرط التوتر ، خلل الحركة الرحمية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cistalgan
انسداد البواب أو الاثني عشر ، الآفات المعوية المعوية أو العلوص ، تعذر الارتخاء ، نزيف الجهاز الهضمي.
اعتلال المسالك البولية الانسدادي اللا تعويضي في المسالك البولية السفلية.
حساسية من البيرازولون ، قلة المحببات ، البورفيريا المتقطعة الحادة ، نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيستالجان
على الرغم من أن المنتج لا يؤدي "تأثير مضاد للكولين ملموس ، ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من الجلوكوما.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Cistalgan
يمكن لمشتقات Pyrazolone أن تزيد من تأثيرات الكحول ويمكن أن تتفاعل مع الفينيتوين ، مع بعض عوامل سكر الدم عن طريق الفم (تولبوتاميد ، كلوربروباميد ، أسيتوهيكساميد) ومضادات التخثر (الوارفارين).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
على الرغم من أن المنتج لا يؤدي "تأثير مضاد للكولين ملموس ، ينصح بالحذر عند مرضى الجلوكوما.
بسبب محتواها في البروبيفينازون ، يمكن أن يسبب Cistalgan ، بجرعات عالية وطويلة ، في بعض الأحيان ظواهر فرط الحساسية التي يمكن أن تظهر في شكل تغيرات في الجلد والأغشية المخاطية ، وكذلك انخفاض في عدد الكريات البيض في الدم و ، في حالات نادرة جدا من ندرة المحببات.
في حالة حدوث خلل غير طبيعي في الإحساس أو تغيرات في الجلد أو الأغشية المخاطية ، من الضروري تعليق التحضير واستشارة الطبيب.
قد يكون أي تلوين أحمر للبول يظهر أثناء العلاج ناتجًا عن التخلص من مستقلب غير ضار من مشتقات البيرازولون وحمض الروبازونيك وهو ليس مرضيًا.
يجب تحذير الأشخاص الذين يقودون السيارات أو الذين يعملون على الآلات أو الذين يقومون بأنشطة تتطلب اليقظة من الآثار الجانبية المحتملة مثل النعاس وعدم وضوح الرؤية.
في الحالات شديدة الحساسية للأمينوفينازون ومشتقاته ، يمكن أن تتسبب الجرعات العالية والممتدة من المنتج في تلف الدم.
يمكن لمشتقات البيرازولون أن تزيد من تأثيرات الكحول ، والتي لا ينصح بتناولها في وقت واحد ويمكن أن تتفاعل مع الفينيتوين ، مع بعض عوامل سكر الدم عن طريق الفم (تولبوتاميد ، كلوربروباميد ، أسيتوهيكساميد) ومضادات التخثر (الوارفارين).
بالرغم من أن الاختبارات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي آثار ضارة على الجنين ، يجب توخي الحذر أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الأولى ، فمشتقات Pyrazolone ، بالجرعة المعتادة ، تنتقل بكميات قليلة فقط إلى حليب الثدي ، لذا يجب توخي الحذر في الرضاعة الطبيعية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Cistalgan: الجرعة
يقتصر استخدام المنتج على البالغين.
بشكل عام 1 قرص من Cistalgan 2-3 مرات في اليوم على فترات منتظمة ، حسب شدة الأعراض المؤلمة.
يجب أن يؤخذ المستحضر عن طريق الفم على معدة ممتلئة.
لا تتجاوز الجرعات الموصوفة وأوقات العلاج دون استشارة الطبيب.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Cistalgan
لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيستالجان
في بعض الأحيان ، قد يسبب في بعض المرضى الغثيان أو القيء ، (والذي يتم تقليله عن طريق تناول المنتج على معدة ممتلئة) أو نعاس طفيف (والذي ينحسر عن طريق زيادة مسافات الجرعات) ، جفاف الفم ، اضطرابات في الرؤية أو الإقامة ، زيادة توتر العين ، عسر البول ، عدم انتظام دقات القلب ، الخفقان.
نظرًا لوجود البروبيفينازون ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، وظواهر فرط الحساسية التي تؤثر على الدم (قلة الكريات البيض ، ونادرًا ندرة المحببات) ، فإن ظواهر فرط الحساسية التي تؤثر على الجلد والأغشية المخاطية (الطفح الجلدي وما إلى ذلك) ممكنة ، وكذلك في حالات نادرة جدًا ، ظواهر الحساسية .
قم بإخطار طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير مذكورة في نشرة العبوة هذه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة
لا تتناول الدواء بعد انقضاء هذا التاريخ.
احتياطات التخزين
لا أحد
التركيب والشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة:
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبادئ النشطة:
فلافوكسات 200 مجم
بروبيفينازون 250 مجم
سواغ:
نشا كاربوكسي ميثيل ، بولي فينيل بيروليدون ، سليلوز دقيق التبلور ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، اللك ، زيت الخروع ، الجيلاتين ، الصمغ العربي ، السيليكا المترسبة ، كربونات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، spermaceti ، السكروز.
العروض
علبة بها 30 قرصاً تحتوي على: فلافوكسات 200 مجم + بروبيفينازون 250 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيستالجان
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص مغلفة.
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبادئ النشطة:
فلافوكسات 200 مجم.
بروبيفينازون 250 مجم.
تحاميل:
يحتوي كل تحميلة على:
المبادئ النشطة:
فلافوكسات 200 مجم ،
بروبيفينازون 1000 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة. تحاميل.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأعراض: عسر التبول ، الاستعجال ، التبول الليلي ، الألم فوق العانة ، سلس البول في المثانة والبروستاتا مثل التهاب المثانة ، التهاب المثانة ، التهاب البروستات ، التهاب الإحليل ، التهاب الإحليل ، التهاب الحالب. مساعد في العلاج المسكن والمضاد للتشنج لحصى الكلى والحالب واضطرابات المسالك البولية الطحلبية والتشنج من القسطرة وتنظير المثانة. عقابيل جراحة المسالك البولية السفلية. علاج حالات الألم التشنجي في الجهاز التناسلي الأنثوي مثل: آلام الحوض ، عسر الطمث ، فرط التوتر ، خلل الحركة الرحمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يقتصر استخدام المستحضر على البالغين ، بشكل عام 1 قرص من Cistalgan 2-3 مرات في اليوم أو تحميلة Cistalgan 1-2 مرات في اليوم على فترات منتظمة ، اعتمادًا على شدة الأعراض المؤلمة. يجب أن يؤخذ المستحضر عن طريق الفم على معدة ممتلئة. لا تتجاوز الجرعات الموصوفة وأوقات العلاج دون استشارة الطبيب.في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب الجرعة بعناية ، وسيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل لـ الجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
انسداد البواب أو الاثني عشر ، الآفات المعوية المعوية أو العلوص ، تعذر الارتخاء ، نزيف الجهاز الهضمي. اعتلال المسالك البولية الانسدادي اللا تعويضي في المسالك البولية السفلية. حساسية من البيرازولون ، قلة المحببات ، البورفير الحاد المتقطع ، نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
بسبب محتواها في البروبيفينازون ، يمكن أن يسبب Cistalgan ، بجرعات عالية وطويلة ، في بعض الأحيان ظواهر فرط الحساسية التي يمكن أن تظهر في شكل تغيرات في الجلد والأغشية المخاطية ، وكذلك انخفاض في عدد الكريات البيض في الدم و ، في حالات نادرة جدا من ندرة المحببات. في حالة حدوث خلل في الإحساس غير عادي أو تغيرات في الجلد أو الأغشية المخاطية ، من الضروري تعليق التحضير واستشارة الطبيب. قد يكون أي تلون أحمر للبول يظهر أثناء العلاج ناتجًا عن التخلص من مستقلب غير ضار من مشتقات البيرازولون ، حمض الروبازونيك ، وليس له طابع مرضي. في الحالات شديدة الحساسية للأمينوفينازون ومشتقاته ، الجرعات العالية والممتدة من المنتج يمكن أن يسبب تلفًا في الدم. على الرغم من أن المنتج لا يؤدي "تأثير مضاد للكولين ملموس ، ينصح بالحذر عند مرضى الجلوكوما.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن لمشتقات Pyrazolone أن تزيد من تأثيرات الكحول ويمكن أن تتفاعل مع الفينيتوين ، مع بعض عوامل سكر الدم عن طريق الفم (تولبوتاميد ، كلوربروباميد ، أسيتوهيكساميد) ومضادات التخثر (الوارفارين).
04.6 الحمل والرضاعة
بالرغم من أن الاختبارات التي أجريت على الحيوانات لم تظهر أي آثار ضارة على الجنين ، إلا أنه يجب توخي الحذر أثناء الحمل ، خاصة في الثلث الأول من الحمل ، حيث تنتقل مشتقات Pyrazolone ، بالجرعات المعتادة ، بكميات قليلة فقط إلى حليب الثدي ، لذا يجب توخي الحذر في الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب تحذير الأشخاص الذين يقودون السيارات أو الذين يعملون على الآلات أو الذين يقومون بأنشطة تتطلب اليقظة من الآثار الجانبية المحتملة مثل النعاس وعدم وضوح الرؤية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في بعض الأحيان ، قد يسبب في بعض المرضى الغثيان أو القيء ، (والذي يتم تقليله عن طريق تناول المنتج على معدة ممتلئة) أو نعاس طفيف (والذي ينحسر عن طريق مزيد من الابتعاد عن الجرعات) ، وجفاف الفم ، واضطراب الرؤية أو الإقامة ، وزيادة التوتر في العين ، وعسر البول. ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب.بسبب وجود البروبيفينازون ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، ظواهر فرط الحساسية التي تؤثر على الدم (قلة الكريات البيض ، نادرًا ندرة المحببات) ، وظواهر فرط الحساسية التي تؤثر على الجلد والأغشية المخاطية (الطفح الجلدي وما إلى ذلك) ممكنة أيضًا في حالات نادرة جدًا الحالات ، الظواهر التأقية يمكن أن تنتج التحاميل إحساسًا سريعًا بالحرق الموضعي في حالات الإصابة بالبواسير.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
للفلافوكسات تأثير مباشر على العضلات الملساء للتشنج يحدث بطريقة محددة في الجهاز البولي التناسلي. يحدث هذا الإجراء في تركيزات البلازما التي لم يتم العثور عليها لتكون نشطة على هياكل العضلات الملساء في مناطق أخرى. تشير الأبحاث التجريبية إلى أن تأثير التحلل العضلي للفلافوكسات يرجع إلى آلية تثبيط الفوسفوديستيراز وتضاد الكالسيوم. لا يؤثر الفلافوكسات ، عند الجرعات النشطة بمعنى التحلل العضلي ، على الجهاز السمبتاوي ولا يسبب آثار انحلال المبهم. تأثير مسكن ومضاد للالتهابات وخافض للحرارة يتم التعبير عنه بشكل رئيسي من خلال تثبيط التخليق الحيوي للبروستاجلاندين.
05.2 خصائص حركية الدواء
فلافوكسات تدار عن طريق الفم ، وتوافر بيولوجي كامل. يتم الوصول إلى ذروة البلازما ، بعد تناوله عن طريق الفم ، في أقل من ساعتين. في الأنسجة يتم استقلابه بسرعة إلى تيار متردد. 3-ميثيل فل افون -8-كربوكسيليك (MFCA) ويتم إفراز الأخير في البول بحوالي 50٪ خالي ومترافق على هيئة جلوكورونيد ، ويحدث إفراز البول في غضون 4-6 ساعات بعد الإعطاء. على المستقيم ، فإن حركية Flavoxate مماثلة لتلك الخاصة بالطريق الفموي.
يمتص بروبيفينازون عن طريق الفم أو المستقيم بسهولة. يوجد مستقلبه الرئيسي في الدم ، إنول جلوكورونيد من N ، 2-ثنائي ميثيل بروبيفينازون مع مستويات قصوى بالفعل خلال 1.2 ساعة من الإعطاء.يحدث الإفراز بشكل رئيسي من خلال البول والذي ، في بعض الحالات ، قد يكون ملونًا باللون الأحمر بسبب وجود مستقلب غير ضار لمشتقات البيرازولون ، حمض الروبازون. لا يتدخل البروبيفينازون في حركية الفلافوكسات ، بل على العكس من ذلك ، فهو يمتلك حركية متزامنة مع الأخير ، مما يقدم ميزة ، في سياق الإعطاء المتكرر ، لاستبعاد إمكانية التراكم والحفاظ على جدول الجرعات الأمثل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
-----
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كل جهاز لوحي يحتوي على:
سواغ:
نشا الكربوكسيميثيل ، البولي فينيل بيروليدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، اللك ، زيت الخروع ، الجيلاتين ، الصمغ العربي ، السيليكا المترسبة ، كربونات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، spermaceti ، السكروز.
يحتوي كل تحميلة على:
سواغ:
كيتوكائين هيدروكلوريد ، جلسريدات شبه صناعية.
06.2 عدم التوافق
لم يبرز.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مغلفة: 60 شهر. تحاميل: 36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة: بثور PVC والألمنيوم. علبة بها 30 حبة. تحاميل: صمامات PVC الملحومة بالحرارة. علبة بها 6 تحاميل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ROTTAPHARM S.p.A. جاليريا يونيون 5 - 20122 ميلان.
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص مغلفة: 30 حبة AIC n. 022228074 تحاميل: 6 تحاميل AIC n. 022228086
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 25/1/1989 م
تجديد الترخيص: 31.05.2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
01/08/2006
