تيستوفيرون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تيستوفيرون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: التستوستيرون إينونثات

تيستوفيرون 250 مجم / مل محلول مطول للحقن للاستخدام العضلي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم تيستوفيرون؟ لما هذا؟

يستخدم التيستوفيرون ليحل محل هرمون التستوستيرون في الرجال البالغين ، لعلاج مشاكل صحية مختلفة بسبب نقص هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية الذكرية). يجب تأكيد هذه الحالة بقياسين منفصلين لهرمون التستوستيرون في الدم ويجب أن تتضمن الأعراض السريرية مثل:

ضعف جنسى
العقم
ضعف الرغبة الجنسية
تعب
مكتئب المزاج
فقدان العظام بسبب انخفاض مستويات الهرمون

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تيستوفيرون

لا تستخدم تيستوفيرون

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه التستوستيرون إينونثات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من سرطان البروستاتا المعتمد على الأندروجين (سرطان) أو الغدة الثديية الذكرية.
إذا كنت تعاني من فرط كالسيوم الدم (الكالسيوم الزائد في الدم) نتيجة أورام خبيثة.
إذا كنت مصابًا أو سبق أن أصبت بسرطان الكبد ؛
إذا كنت تعاني من مرض كلوي.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من خلل شديد في وظائف الكبد.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تيستوفيرون

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام تيستوفيرون.

كإجراء احترازي ، اخضع بشكل دوري لفحص الذكورة مع استكشاف البروستاتا في المستقيم.

قبل العلاج وأثناءه ، يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم التالية: مستويات هرمون التستوستيرون في الدم ، تعداد الدم الكامل.

إذا كان لديك استعداد للإصابة بالوذمة (التورم) ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبتك بعناية ، لأن العلاج بالأندروجينات يمكن أن يزيد الصوديوم وبالتالي احتباس السوائل.

بعد استخدام Testoviron ، لوحظ وجود أورام حميدة وخبيثة في الكبد ، والتي يمكن أن تسبب نزيفًا داخل البطن مهددًا للحياة.

إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الكبد أو الكلى الحادة ، فإن العلاج باستخدام تيستوفيرون يمكن أن يسبب مضاعفات خطيرة في شكل تراكم الماء في الجسم ، مصحوبًا أحيانًا بفشل القلب (الاحتقاني).

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو كنت تعالج من ارتفاع ضغط الدم ، لأن هرمون التستوستيرون يمكن أن يتسبب في ارتفاع ضغط الدم.

قد يكون المرضى الأكبر سنًا الذين عولجوا بالأندروجينات أكثر عرضة للإصابة بتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا). على الرغم من عدم وجود مؤشرات واضحة على أن الأندروجينات تسبب سرطان البروستاتا (سرطان البروستاتا) ، فمن الممكن أنها تعزز نموها إذا كانت موجودة بالفعل. لذلك ، قبل وصف العلاج بمستحضرات التستوستيرون ، سيتعين على طبيبك استبعاد وجود سرطان البروستاتا.

يمكن أن يسبب التيستوفيرون "إثارة جنسية مفرطة. إذا حدث هذا ، يرجى الاتصال بطبيبك.

إذا كنت مسنًا ، فسوف يلاحظ طبيبك بعناية أن هذا الدواء لا يسبب لك التحفيز البدني والعصبي والعقلي المفرط وغير المرغوب فيه.

مثل جميع المحاليل الزيتية ، يجب حقن تيستوفيرون عن طريق الحقن العضلي فقط وببطء شديد. يمكن أن يؤدي الانصمام الدقيق الرئوي للمحاليل الدهنية (قطرات زيتية صغيرة في شرايين الرئتين) إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال وصعوبة التنفس وألم الصدر. قد تظهر أيضًا علامات وأعراض أخرى ، بما في ذلك الشعور بالضيق ، والتعرق ، والدوخة ، والتنمل (الإحساس المتغير ، على سبيل المثال ، الوخز) أو الإغماء. قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده بفترة قصيرة ويمكن عكسها. يتكون العلاج من تدابير داعمة ، مثل إعطاء الأكسجين.

إذا كنت تعاني من توقف التنفس أثناء النوم (نوبات توقف التنفس أثناء النوم) ، فقد يزيد استخدام تيستوفيرون هذا الأمر.

لا يوصف تيستوفيرون لزيادة نمو العضلات لدى الأفراد الأصحاء أو لتحسين الأداء البدني.

لا ينبغي استخدام Testoviron في النساء لأنه يمكن أن يسبب اليرقان (اصفرار الجلد وبياض العين) وعلامات الرجولة ، مثل حب الشباب ، ونمو الشعر غير الطبيعي في مناطق الذكور النموذجية من الجسم) ، وتغيرات في الصوت.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الأطفال والمراهقون

لا يُشار إلى استخدام التيستوفيرون عند الأطفال والمراهقين ، فبالإضافة إلى تأثير التستوستيرون الذكوري ، يمكن أن يكون له تأثير على نضج العظام ، مما يؤدي إلى انخفاض النمو في الطول.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

يُمنع استخدام تيستوفيرون في المرضى الذين لديهم أورام في الكبد أو أصيبوا بها (انظر "لا تستخدم تيستوفيرون").

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تيستوفيرون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية:

الفينوباربيتال (دواء مضاد للصرع) ، لأنه قد يقلل من فعالية تيستوفيرون.
مشتقات الكومارين (مضادات التخثر ، تستخدم لتسييل الدم) ، لأن الطبيب سيراقب عن كثب معاملات التخثر.

يمكن لـ Testoviron أيضًا تعديل اختبار تحمل الجلوكوز:

إذا كنت مصابًا بداء السكري ، فاطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول تيستوفيرون ، لأن جرعة الأنسولين أو الأدوية الفموية المضادة لمرض السكر قد تحتاج إلى تعديل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

خصوبة

يمكن للعلاج ببدائل التستوستيرون أن يقلل بشكل عكسي من تكوين الحيوانات المنوية (إنتاج الحيوانات المنوية).

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر تيستوفيرون على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي تيستوفيرون على زيت الخروع

يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية شديدة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام تيستوفيرون: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

هذا الدواء للاستخدام العضلي فقط.

يجب حقن المحلول الدهني ببطء شديد (انظر "التحذيرات والاحتياطات" و "الآثار الجانبية المحتملة") ، فور إدخاله في المحقنة.

الجرعة الموصي بها هي:

لتطوير وتحفيز الأعضاء المستهدفة المعتمدة على الأندروجين والمعالجة الأولية لأعراض النقص: قنينة واحدة 250 ملغ كل 2-3 أسابيع.
للحفاظ على تأثير أندروجيني كافٍ: قنينة واحدة 250 ملغ كل 3-4 أسابيع.

فيما يتعلق بالاحتياجات الفردية ، قد يقرر الطبيب تقليل الفترات الفاصلة بين الحقن ، بينما في كثير من الحالات تكون الفترات الأطول ، التي تصل إلى 6 أسابيع ، كافية.

قبل بدء العلاج ، ومن وقت لآخر ، في نهاية الفترة الفاصلة بين الحقن ، سيقيس طبيبك مستويات هرمون التستوستيرون في الدم. تشير المستويات الأقل من المعدل الطبيعي إلى الحاجة إلى تقصير الفترة الفاصلة بين الحقن ، بينما يجب تمديد ذلك في حالة المستويات المرتفعة.

استخدم في كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من تيستوفيرون

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من تيستوفيرون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. لا يلزم اتخاذ تدابير علاجية خاصة ؛ سيقرر طبيبك ما إذا كان يجب إيقاف العلاج أو تقليل الجرعة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل تيستوفيرون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

فيما يتعلق بالآثار غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام الأندروجينات ، يرجى أيضًا الرجوع إلى قسم "التحذيرات والاحتياطات".

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Testoviron هي الألم في موقع الحقن ، حمامي (احمرار) في موقع الحقن ، سعال و / أو ضيق في التنفس (صعوبة في التنفس) أثناء أو بعد الحقن بفترة قصيرة.

الآثار الجانبية الشائعة الحدوث هي: زيادة عدد خلايا الدم الحمراء والهيماتوكريت (النسبة المئوية لخلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموجلوبين (مكون خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين) ، والتي تظهر من خلال اختبارات الدم الدورية.

الآثار الجانبية الأخرى ، التي لا يمكن تقدير معدل تكرارها ، مذكورة أدناه:

أورام الكبد الحميدة والخبيثة ،
كثرة الحمر (زيادة عدد خلايا الدم الحمراء في الدم) ،
حساسية،
اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ،
اليرقان (اصفرار الجلد وبياض العين) ،
حب الشباب،
الثعلبة (تساقط الشعر) ،
متسرع،
خلايا (حكة وبقع صغيرة على الجلد) ،
حكة،
أنواع مختلفة من تفاعلات موقع الحقن (ألم ، احمرار ، صلابة ، تورم ، التهاب) ،
زيادة مستضد البروستات النوعي (PSA) ،
زيادة أو نقص الرغبة الجنسية ،
التثدي (نمو الثدي عند الذكور).

ارتبطت حقن المحاليل الدهنية مثل Testoviron بردود فعل عامة: سعال وصعوبة في التنفس وألم في الصدر. قد تظهر أيضًا علامات وأعراض أخرى ، مثل الشعور بالضيق ، والتعرق ، والدوخة ، والتنمل (الإحساس المتغير ، على سبيل المثال ، الوخز) أو الإغماء.

يمكن أن يؤدي إعطاء هرمون التستوستيرون بجرعات عالية أو لعلاجات طويلة الأمد إلى حالات من القلق وفرط كالسيوم الدم (زيادة في كمية الكالسيوم في الدم) واحتباس الماء (تراكم السوائل في الأنسجة) والوذمة (التورم). ميول خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى أو القلب ، أو مصابًا بالربو ، أو مصابًا بالصرع.

الجرعات العالية من هرمون التستوستيرون أو مشتقاته تمنع إفراز الجونادوتروبين (الهرمونات التي تحفز الخصيتين) مما يؤدي إلى ضمور الخصية.

العلاج بجرعات عالية مطولة مع تيستوفيرون يثبط تكوين الحيوانات المنوية (عملية نضوج الخلايا الجنسية الذكرية ، والتي تنتهي بتكوين الحيوانات المنوية).

اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من انتصاب متكرر أو مستمر. سيقرر طبيبك ما إذا كان سيقلل الجرعة أو يوقف العلاج لتجنب إصابة القضيب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه تيستوفيرون

العنصر النشط هو التستوستيرون إينونثات. تحتوي قارورة واحدة على 250 ملغ من التستوستيرون إينونثات (ما يعادل 180 ملغ من هرمون التستوستيرون).
المكونات الأخرى هي: بنزيل بنزوات ، زيت الخروع للحقن.

كيف يبدو تيستوفيرون وما هي محتويات العبوة

تيستوفيرون هو محلول زيتي صافٍ ومصفر. وهي متوفرة في عبوات (صناديق) تحتوي على 1 أمبولة من 250 ملغ / 1 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Testoviron في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

تستوفيرون 250 مجم / مل محلول قابل للحقن مع إطلاق مطول للاستخدام داخل العضلات

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي قارورة 1 مل على:

المادة الفعالة: 250 ملغ من إينونثات التستوستيرون (ما يعادل حوالي 180 ملغ من هرمون التستوستيرون)

سواغ ذات تأثيرات معروفة: زيت الخروع.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول طويل الأمد للحقن.

محلول زيتي واضح ، مصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج ببدائل التستوستيرون لقصور الغدد التناسلية عند الذكور ، عندما يتم تأكيد نقص هرمون التستوستيرون من خلال الصورة السريرية والتحليلات الكيميائية الحيوية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدام العضل.

يجب حقن المحلول الزيتي ببطء شديد (انظر القسمين 4.4 و 4.8) ، فور سحبه في المحقنة.

الجرعة

لتطوير وتحفيز الأعضاء المستهدفة المعتمدة على الأندروجين وللعلاج الأولي لأعراض النقص: 250 مجم كل 2-3 أسابيع.

للحفاظ على تأثير أندروجيني مناسب: 250 مجم كل 3-4 أسابيع. اعتمادًا على الاحتياجات الفردية ، قد تكون الفواصل الزمنية الأقصر بين الحقن ضرورية ، بينما تكون الفترات الأطول التي تصل إلى 6 أسابيع كافية في كثير من الحالات.

يجب قياس مستويات هرمون التستوستيرون في الدم قبل بدء العلاج وأحيانًا في نهاية "الفترة الفاصلة بين الحقن".تشير مستويات المصل إلى ما دون المعدل الطبيعي إلى الحاجة إلى تقصير الفترة الفاصلة بين الحقن ، بينما يجب تمديد ذلك في حالة ارتفاع مستويات المصل.

معلومات إضافية لفئات معينة من المرضى

الأطفال والمراهقون

لا يُشار إلى استخدام تيستوفيرون عند الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.4).

المرضى المسنين

لا تشير البيانات المحدودة المتاحة إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4).

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. يُمنع استخدام تيستوفيرون في المرضى الذين يعانون من أورام الكبد السابقة أو الحالية (انظر القسم 4.3).

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

لم يتم إجراء أي دراسات رسمية على المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

سرطان البروستاتا المعتمد على الأندروجين أو غدة الثدي الذكرية.

فرط كالسيوم الدم نتيجة الأورام الخبيثة.

أورام الكبد السابقة أو الحالية.

أمراض الكلى وارتفاع ضغط الدم والخلل الشديد في وظائف الكبد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

هناك خبرة محدودة حول سلامة وفعالية استخدام Testoviron في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا يوجد حاليًا اتفاق على القيم المرجعية لهرمون التستوستيرون الخاصة بالعمر. ومع ذلك ، يجب الأخذ في الاعتبار أن مستويات هرمون التستوستيرون في الدم تنخفض من الناحية الفسيولوجية مع تقدم العمر.

بعد استخدام Testoviron ، لوحظت أورام حميدة وخبيثة في الكبد والتي يمكن أن تسبب نزيف داخل البطن مهدد للحياة.ورام الكبد في التشخيص التفريقي.

قد يكون المرضى الأكبر سنًا الذين عولجوا بالأندروجينات أكثر عرضة للإصابة بتضخم البروستاتا. على الرغم من عدم وجود مؤشرات واضحة على أن الأندروجينات تسبب سرطان البروستاتا ، فمن الممكن أنها تعزز نموها إذا كانت موجودة بالفعل. لذلك ، قبل البدء في العلاج بمستحضرات التستوستيرون ، من الضروري استبعاد سرطان البروستاتا.

كإجراء احترازي ، يوصى بإجراء فحوصات دورية للمستقيم للبروستاتا.

يجب مراقبة مستويات التستوستيرون في الأساس وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. يجب على الأطباء تعديل الجرعة على أساس فردي من مريض لآخر لضمان الحفاظ على مستويات هرمون تستوستيرون eugonadal.

في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالأندروجين ، يجب أيضًا مراقبة المعلمات المختبرية التالية على فترات منتظمة: الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، معلمات وظائف الكبد وملف الدهون (انظر القسم 4.8).

في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو أمراض القلب الإقفارية ، يمكن أن يؤدي علاج التستوستيرون إلى مضاعفات خطيرة تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن العلاج فورًا ، ويجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بالوذمة ، لأن العلاج بالأندروجينات قد يزيد من احتباس الصوديوم (انظر القسم 4.8).

يمكن أن يسبب التستوستيرون زيادة في ضغط الدم ويجب استخدام التيستوفيرون بحذر في الأفراد المصابين بارتفاع ضغط الدم.

في حالة حدوث أعراض التحفيز الجنسي المفرط ، يجب التوقف عن العلاج. في الأشخاص المسنين ، يجب ملاحظة أن العلاج لا يسبب تحفيزًا عصبيًا وعقليًا وجسديًا غير مرغوب فيه.

في الأطفال ، يمكن للتستوستيرون ، بالإضافة إلى تأثيرات الذكورة ، تسريع نمو العظام ونضجها ، مما يتسبب في إغلاق المشاش قبل الأوان وبالتالي تقليل الارتفاع النهائي.

يجب عدم استخدام Testoviron في النساء لأن اليرقان وعلامات الرجولة ، مثل حب الشباب ، والشعرانية ، وتغيرات الصوت ، قد تحدث اعتمادًا على الحساسية الفردية للنبضات الأندروجينية.

يمكن تعزيز انقطاع النفس النومي الموجود مسبقًا.

لا يُشار إلى الأندروجينات لزيادة نمو العضلات لدى الأفراد الأصحاء أو لزيادة القدرة البدنية.

مثل جميع المحاليل الزيتية ، يجب حقن تيستوفيرون عن طريق الحقن العضلي فقط وببطء شديد. يمكن أن يؤدي الانصمام الدقيق الرئوي للمحاليل الدهنية إلى ظهور علامات وأعراض مثل السعال والصفير وألم في الصدر. قد تظهر أيضًا علامات وأعراض أخرى ، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة مثل الشعور بالضيق أو فرط التعرق أو الدوخة أو التنمل أو الإغماء. قد تحدث هذه التفاعلات أثناء الحقن أو بعده بفترة قصيرة ويمكن عكسها. يتكون العلاج من تدابير داعمة ، مثل إعطاء الأكسجين.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي تيستوفيرون على زيت الخروع الذي يمكن أن يسبب حساسية شديدة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يزيد الفينوباربيتال من التمثيل الغذائي للكبد للستيرويدات ، مما يقلل من فعاليتها.

عندما يتم إعطاء Testoviron بالتزامن مع مشتقات الكومارين ، يجب مراقبة معاملات التخثر عن كثب.

يمكن للأندروجينات تعديل اختبار تحمل الجلوكوز ؛ لذلك ، فإن استخدامها في مرضى السكري حيث قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأنسولين والعوامل المضادة لمرض السكر عن طريق الفم يتطلب الانتباه.

04.6 الحمل والرضاعة

الحمل والرضاعة

تيستوفيرون مخصص للاستعمال لدى الرجال فقط ، ولم يشر المستحضر أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3).

خصوبة

يمكن أن يقلل العلاج ببدائل التستوستيرون بشكل عكسي من تكوين الحيوانات المنوية (انظر القسمين 4.8 و 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر تيستوفيرون على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

فيما يتعلق بالتأثيرات غير المرغوب فيها المرتبطة باستخدام الأندروجينات ، يرجى أيضًا الرجوع إلى القسم 4.4.

التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا مع تيستوفيرون هي ألم موضع الحقن ، حمامي في موقع الحقن ، سعال و / أو ضيق في التنفس أثناء الحقن أو بعده بفترة قصيرة.

التفاعلات العكسية الشائعة هي: زيادة الهيماتوكريت ، زيادة عدد الخلايا الحمراء ، زيادة الهيموغلوبين.

قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية

يوضح الجدول التالي ردود الفعل السلبية من التقارير التلقائية والأدبيات العلمية ، والتي لا يمكن تقدير التكرار بناءً على البيانات المتاحة.

فئة جهاز النظام التردد غير معروف الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) أورام الكبد الحميدة والخبيثة اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي كثرة الخلايا الحمراء اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية الاضطرابات الكبدية الصفراوية اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب ، تساقط الشعر ، طفح جلدي ، خلايا ، حكة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة أنواع مختلفة من تفاعلات موقع الحقن * الاختبارات التشخيصية زيادة مستضد البروستات النوعي (PSA) أمراض الجهاز التناسلي والثدي زيادة الرغبة الجنسية ، انخفاض الرغبة الجنسية ، التثدي

§ يستخدم المصطلح المفضل MedDRA لوصف رد فعل سلبي معين ومرادفاته والشروط ذات الصلة.

* ألم موقع الحقن ، حمامي في موقع الحقن ، تصلب موقع الحقن ، تورم موقع الحقن ، التهاب موقع الحقن.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

ارتبطت حقن المحاليل الدهنية مثل Testoviron بردود فعل جهازية: السعال والصفير وألم في الصدر. قد تظهر أيضًا علامات وأعراض أخرى ، بما في ذلك التفاعلات الوعائية المبهمة مثل الشعور بالضيق أو فرط التعرق أو الدوخة أو التنمل أو الإغماء.

يمكن أن يؤدي إعطاء هرمون التستوستيرون ، بما في ذلك التيستوفيرون ، بجرعات عالية أو لعلاجات طويلة الأمد إلى حالات من القلق وفرط كالسيوم الدم ويزيد من الميل إلى احتباس الماء والوذمة.

لذلك ، ينصح بالحذر عند الخضوع للعلاج بهرمون التستوستيرون للمرضى الذين يظهرون ميلًا مشابهًا وخاصة أولئك الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي وعائي ، ومرضى الربو والذين يعانون من الصرع.

الجرعات العالية من هرمون التستوستيرون أو مشتقاته تثبط إفراز الجونادوتروبين مع ضمور النسيج الخلالي والنبيبات المنوية للخصية.

العلاج بجرعة عالية لفترات طويلة مع تيستوفيرون يثبط تكوين الحيوانات المنوية.

في حالة حدوث انتصاب متكرر أو مستمر في حالات فردية ، يجب تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج لتجنب إصابة القضيب.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، لا يلزم اتخاذ تدابير علاجية خاصة ، بخلاف إيقاف العلاج أو تقليل الجرعة.

ومع ذلك ، تظهر دراسات السمية الحادة أن هرمون التستوستيرون إينونثات ، وهو الإستر الموجود في التيستوفيرون ، يجب أن يصنف على أنه غير سام بعد إعطاء جرعة واحدة. خطر السمية متوقع.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، والأندروجين ، ومشتقات 3-أوكسواندروستين.

كود ATC: G03BA03

يحتوي Testoviron ، كعنصر نشط ، التستوستيرون إينونثات ، وهو مشتق من هرمون الذكورة الطبيعي هرمون التستوستيرون ، وبالتالي فهو قادر على مواجهة أعراض نقص الأندروجين. يتكون الشكل النشط ، هرمون التستوستيرون ، عن طريق تقسيم السلسلة الجانبية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

بعد الإعطاء العضلي ، يكتمل التوافر الجهازي لهرمون التستوستيرون إينونثات. يتم إطلاق المركب تدريجيًا من المستودع مع عمر نصف يبلغ 4.5 أيام تقريبًا ويتم تقسيمه إلى هرمون التستوستيرون وحمض الإنانثيك. بجرعة 250 مجم من إينونثات التستوستيرون ، يتلقى المرضى جرعة إجمالية من هرمون التستوستيرون تبلغ 180 مجم. في حوالي 4 أسابيع بعد تناول الدواء ، اكتمل إطلاق هرمون التستوستيرون من المستودع.

توزيع

تم قياس تركيزات التستوستيرون القصوى البالغة 20 نانوغرام / مل بين 1.5 و 3 أيام بعد إعطاء العضل. 250 ملغ من إينونثات التستوستيرون للشباب. بعد ذلك ، انخفضت مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما مع عمر نصف يبلغ حوالي 4.5 أيام ، وهو ما يتوافق مع معدل الإطلاق من المستودع.تم الحفاظ على تركيزات التستوستيرون 2 نانوغرام / مل لمدة 20 يومًا ، بينما تم الاحتفاظ بالتركيزات ≥ 1 نانوغرام / مل من أجل 26 يومًا.

إن ارتباط التستوستيرون ببروتينات المصل ، وخاصة الجلوبيولين المرتبط بالهرمون الجنسي والزلال ، مرتفع.

الأيض

يتم استقلاب التستوستيرون الناتج عن التحلل المائي من إينونثات التستوستيرون وإفرازه مثل التستوستيرون الداخلي. يكاد التوافر الحيوي المطلق لهرمون التستوستيرون من الإستر مكتمل ، مما يشير إلى "تحلل الإستر المائي" السريع والفعال ، ويتم استقلاب حمض الإنانثيك عن طريق أكسدة البيتا مثل الأحماض الكربوكسيلية الأليفاتية الأخرى.

إزالة

التصفية الأيضية لهرمون التستوستيرون هي 16 ± 7 مل / دقيقة / كجم وترتبط بعملية التمثيل الغذائي للكبد وخارجه. يتم التخلص من مستقلبات التستوستيرون بعمر نصف يبلغ 7.8 أيام ، وحوالي 90٪ عن طريق الكلى و 10٪ مع الصفراء.

حالة مستقرة

لا يؤدي حقن 250 ملغ من إينونثات التستوستيرون كل 3-4 أسابيع إلى تراكم هرمون التستوستيرون في المصل ذي الصلة سريريًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

كما هو الحال مع هرمونات الستيرويد بشكل عام ، فإن سمية التستوستيرون الحادة منخفضة للغاية.

سمية المزمنة

من التحقيقات حول التحمل الجهازي بعد الإعطاء المتكرر ، لم تظهر أي بيانات من شأنها أن تنصح بعدم استخدام المكون النشط بالجرعات اللازمة للعلاج.

احتمالية حدوث طفرات ومسرطنات

دراسات الطفرات في المختبر مع هرمون التستوستيرون المنطلق من الإستر لم تقدم مؤشرات على احتمال حدوث طفرات. الفئران والكلاب لم تظهر أي مؤشرات على وجود تأثير مسرطن.

سمية الإنجابية

لم يتم إجراء دراسات الخصوبة قبل السريرية حول الأضرار المحتملة للخلايا الجرثومية. تظهر الدراسات قبل السريرية "تثبيط مركزي لتكوين الحيوانات المنوية والبويضات.

التحمل المحلي

أظهرت دراسات التحمل الموضعية بعد الإعطاء العضلي أن التستوستيرون إينونثات لا يزيد من التأثير المهيج الناجم عن المذيب وحده. لم تكشف الفحوصات التي أجريت باستخدام المذيب الزيتي لـ Testoviron عن تأثير تحسسي. لم يتم إجراء مزيد من التحقيقات على المذيب. إينونثات التستوستيرون. لم يتم إثبات أي تأثير تحسس واضح.