GUTRON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Gutron - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ميدوديرينا

أقراص جوترون 2.5 ملجم
جوترون 2.5 مجم / مل نقط فموية ، محلول
جوترون 5 مجم / 2 مل محلول للحقن

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم وترون؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

وترون عبارة عن مستحضر له نشاط مضاد لضغط الدم يحتوي على العنصر النشط ميدودرين هيدروكلوريد والذي ، من خلال تعزيز نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (الفعل الودي α) ، يتسبب في انقباض وريدي وشرياني على المستوى المحيطي مع زيادة لاحقة في ضغط الدم شرياني.

مؤشرات العلاجية

عدم انتظام الانتصاب (متعاطفة ، غير متعاطفة) في تشخيص:

متلازمة انخفاض ضغط الدم والوهن. انخفاض ضغط الدم الأساسي هبوط ضغط الدم الانتصابى؛ حالات انخفاض ضغط الدم بعد الجراحة ، والعدوى ، وما بعد الولادة ؛ انخفاض ضغط الدم على أساس مناخي.
انخفاض ضغط الدم بعد العلاج بالمؤثرات العقلية.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال وترون

ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، أمراض القلب ، ورم القواتم ، وأمراض الأوعية الدموية ذات الطبيعة المدمرة أو التشنجية ، ومرض الشريان التاجي الحاد ، والتصلب الوعائي المتقدم ، والزرق مغلق الزاوية ، وتضخم البروستاتا مع احتباس البول ، والعوائق الميكانيكية لتدفق البول ، والتسمم الدرقي. تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول وترون

أثناء الحمل ، استخدم فقط في حالة الضرورة القصوى والمؤكد وتحت إشراف طبي مباشر. في مرضى السكري ، يُنصح بإجراء تحديد أكثر تواترًا لقيم نسبة السكر في الدم. أثناء العلاج لفترات طويلة ، يوصى بالمراقبة الدورية لوظيفة الكلى.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير وترون

يمكن تعزيز تأثير ضاغط الأوعية الدموية لـ Gutron بواسطة مثبطات مونو-أمينو-أوكسيديز (MAOIs) ، وبالتالي يجب تجنب الإعطاء المتزامن لها.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية ، فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

التأثيرات على القدرة على القيادة وعلى استخدام الآلات

لا شيء على وجه الخصوص للإبلاغ عنه.

الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال وترون: الجرعة

يجب تحديد جرعة وترون بشكل فردي فيما يتعلق بالاستجابة المختلفة للمريض. يُنصح ببدء العلاج بجرعات تتناسب مع وحدة الأعراض ، ثم تعديلها وفقًا للاستجابة العلاجية.

في الأشكال الخفيفة والمتوسطة ، تكون الجرعة الإرشادية 10-20 نقطة أو 1/2 - 1 قرص حتى 3 مرات في اليوم. يمكن تناول القطرات مخففة بالماء أو على مكعب سكر.

في أشد حالات انخفاض ضغط الدم شدة وفي انخفاض ضغط الدم بعد العلاج بأدوية نفسية: 2.5 - 5 مجم (1-2 حبة أو 1 أمبولة) حتى 3 مرات في اليوم. يمكن إعطاء الأمبولات عن طريق الحقن العضلي ، ببطء في الوريد ، وربما تخفيفها في المحاليل المعتادة للتسريب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من وترون

يمكن للطبيب أن يتحكم بسرعة في احتمال حدوث بطء القلب المنعكس (التباطؤ المفرط في ضربات القلب) ، والزيادة المفرطة في ضغط الدم والأعراض الأخرى للجرعة الزائدة (انظر الآثار الجانبية) عن طريق إعطاء الأتروبين بالجرعات العلاجية المعتادة و / أو α- أدوية الحجب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Gوترون

قد يحدث دوار أو دوار ووخز في الرأس والجذع لدى بعض المرضى. يحدث الظهور المحتمل لهذه الظواهر ، مع تناوله عن طريق الفم ، بعد حوالي ساعة إلى ساعتين من تناوله ، ويمكن أن يستمر لمدة 3-5 ساعات.

يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة من وترون تفاعلات دموية حركية (جلد الأوز) ، خاصة في فروة الرأس ، والشعور بالبرد ، وزيادة الرغبة في التبول ، والصداع ، والخفقان ، وبطء القلب الانعكاسي أحيانًا.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لتاريخ انتهاء الصلاحية ، يرجى الرجوع إلى ما هو مبين على العبوة. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. احفظ الدواء في مكان جاف.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

2.5 ملغ أقراص

يحتوى كل قرص 0.130 جرام على:

المادة الفعالة: 2.5 مجم هيدروكلوريد ميدودرين

سواغ: النشا ، السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد السيليكون ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي كل 100 مل من المحلول على:

المادة الفعالة: ميدودرين هيدروكلوريد ز 0.25

سواغ: 95٪ كحول إيثيلي ، ماء نقي.

5 مجم / 2 مل محلول للحقن

تحتوي كل قارورة 2 مل على:

المادة الفعالة: ميدودرين هيدروكلوريد 5 مجم

سواغ: كلوريد الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

30 قرص قابل للقسمة من 0.130 جم زجاجة 30 مل 6 أمبولات 2 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Gutron في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

جوترون

02.0 التركيب النوعي والكمي

2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي كل 100 مل من المحلول على:

هيدروكلوريد ميدودرين ز 0.25

2.5 ملغ أقراص

يحتوى كل قرص 0.130 جرام على:

ميدودرين هيدروكلوريد 2.5 مجم

5 مجم / 2 مل محلول للحقن

تحتوي كل قارورة 2 مل على:

ميدودرين هيدروكلوريد 5 مجم

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول

أقراص قابلة للقسمة

قوارير

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

عدم انتظام الانتصاب (متعاطفة ، غير متعاطفة) في تشخيص:

متلازمة انخفاض ضغط الدم والوهن. انخفاض ضغط الدم الأساسي هبوط ضغط الدم الانتصابى؛ حالات انخفاض ضغط الدم بعد الجراحة ، والعدوى ، وما بعد الولادة ؛ انخفاض ضغط الدم على أساس مناخي.

انخفاض ضغط الدم بعد العلاج بالمؤثرات العقلية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تحديد جرعة وترون بشكل فردي فيما يتعلق بالتفاعلات المختلفة للجهاز العصبي اللاإرادي وحالة توتر الأوعية الدموية للمريض.

يُنصح ببدء العلاج بجرعات تتناسب مع وحدة الأعراض ، ثم تعديلها وفقًا للاستجابة العلاجية.

في الأشكال الخفيفة والمتوسطة ، تكون الجرعة الإرشادية 10-20 نقطة أو 1 / 2-1 قرص حتى ثلاث مرات في اليوم. يمكن تناول القطرات مخففة بالماء أو على مكعبات سكر.

في أشد حالات انخفاض ضغط الدم شدة وفي انخفاض ضغط الدم بعد العلاج بأدوية نفسية: 2.5-5 ملغ (1-2 حبة أو 1 أمبولة) حتى ثلاث مرات في اليوم. يمكن إعطاء تركيبة الأمبولة عن طريق الحقن العضلي ، ببطء في الوريد ، وربما يتم تخفيفها في المحاليل المعتادة للتسريب.

04.3 موانع الاستعمال

ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، ورم القواتم ، واعتلال الأوعية الدموية الطمس والتشنج ، ومرض الشريان التاجي الحاد ، والتصلب الوعائي المتقدم ، والزرق مغلق الزاوية ، وتضخم البروستاتا مع احتباس البول ، والعوائق الميكانيكية لتدفق البول ، والتسمم الدرقي. تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن السيطرة بسرعة على احتمالية حدوث بطء القلب الانعكاسي والأعراض الأخرى للجرعة الزائدة ، مثل الزيادة المفرطة في ضغط الدم ، عن طريق إعطاء الأتروبين بالجرعات العلاجية المعتادة و / أو الأدوية المعطلة.

المنتج ، حتى لو لم يكن من خلال تحفيز مستقبلات ب ، يمكن أن يؤثر بشكل غير مباشر على وظيفة القلب بسبب زيادة الجهد بسبب زيادة العائد الوريدي والمقاومة المحيطية.

أثناء العلاج لفترات طويلة ، يوصى بالمراقبة الدورية لوظيفة الكلى.

في مرضى السكري ، يُنصح بإجراء تحديد أكثر تواترًا لقيم نسبة السكر في الدم.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن تحسين تأثير ضاغط الأوعية للمنتج عن طريق أدوية IMAO ، وبالتالي يجب تجنب تناولها في وقت واحد.

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن استخدام المنتج أثناء الحمل فقط في ظروف الضرورة المطلقة والمؤكد.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا شيء على وجه الخصوص للإبلاغ عنه.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد يعاني بعض المرضى من الدوخة أو الدوخة والوخز في الرأس والجذع. إن الظهور المحتمل لهذه الظواهر ، مع تناوله عن طريق الفم ، يحدث بعد حوالي ساعة أو ساعتين من تناوله ، ويمكن أن يستمر لمدة 3-5 ساعات تقريبًا. الجرعات الزائدة من وترون يمكن أن تسبب تفاعلات حركية (جلد الأوز) ، خاصة في فروة الرأس ، والشعور بالضيق. البرد ، الرغبة المتزايدة في التبول ، الصداع ، الخفقان ، وبطء القلب المنعكس في بعض الأحيان.

04.9 جرعة زائدة

انظر النقطتين 4.4 و 4.8.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يتميز Midodrine ، المكون هيكليًا من اتحاد كيانين جزيئيين محددين جيدًا (كاتيكولامين ، 1- (2،5-ديميثوكسيفينيل) -2-أمينو إيثانول وحمض أميني ، جلايسين) ، بشكل خاص بخاصية تحفيز المستوى المحيطي زيادة النغمة الوريدية والشريانية مما يؤدي إلى زيادة تدريجية في العودة الوريدية إلى القلب وما يترتب على ذلك من زيادة في قيم ضغط الدم.

تتمثل الخاصية الديناميكية الدوائية المميزة للميدودرين في حقيقة أنها تمارس تأثيرًا تحفيزيًا مباشرًا وانتقائيًا على مستقبلات الأدرينالية الطرفية ، والتي تستبعد التداخل المحتمل مع مستقبلات الأدرينالية ، والتي قد يتسبب تحفيزها في حدوث تأثيرات قلبية وشعبية واستقلابية.

05.2 خصائص حركية الدواء

جزيء midodrine ليس نشطًا من تلقاء نفسه ، ولكن فقط بعد التحول الأيضي. تحقيقات الحرائك الدوائية ، التي يتم إجراؤها باستخدام الميدودرين المسمى بالتريتيوم (3H-midodrine) ، تُعزى إلى الميدودرين باعتباره "شكل نقل" لمستقلبه الفعال دوائياً ، 1- (2،5-ثنائي ميثوكسيفينيل) -2-أمينو إيثانول ، والذي يتم إطلاقه في الكائن الحي عن طريق الانقسام الأنزيمي لبقايا الجلايسين. هذا يمنع التمثيل الغذائي السريع للمستحضر في الدورة الدموية المعوية الكبدي ويضمن توافرًا حيويًا عاليًا أيضًا للإعطاء عن طريق الفم.

بعد حوالي 25 دقيقة يتم امتصاص 3H-midodrine بالكامل.

يتم إطلاق المستقلب النشط دوائيا في الدورة الدموية عن طريق الانقسام الأنزيمي ، ليصل إلى أعلى مستوى في البلازما بعد حوالي ساعة واحدة.

يحدد الإطلاق البطيء والتدريجي للمبدأ النشط تأثيرًا تدريجيًا وطويل الأمد يصل إلى حوالي الساعة الثانية عشرة.

يحدث التخلص من 3H-midodrine ومستقلباته عن طريق البول بشكل حصري تقريبًا.

المنتج الرئيسي للتخلص بعد الحقن في الوريد هو المستقلب النشط دوائيا.

خلال الثماني ساعات التالية للحقن ، تبلغ نسبة الإطراح 54٪ ، وتصل إلى 90٪ بعد حوالي 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

من دراسات السمية التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة ، يبدو أن الميدودرين لديه سمية حادة ضعيفة وتحمل جيد بعد تناوله على المدى المتوسط والطويل.

كما أنه لا يؤثر على الخصوبة والحمل ونمو الجنين والمواليد ؛ أخيرًا ، لا يسبب تأثيرات ماسخة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

95٪ كحول إيثيلي ، ماء نقي.

2.5 ملغ أقراص

النشا ، السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد السيليكون ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

5 مجم / 2 مل محلول للحقن

كلوريد الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا أحد.

06.3 فترة الصلاحية

36 شهرًا

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

2.5 ملغ أقراص

يحفظ في مكان جاف

ليبقى بعيدا عن الضوء

2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول و 5 ملغ / 2 مل محلول للحقن

ليبقى بعيدا عن الضوء

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

2.5 ملغ أقراص

بثور مشكلة حرارياً من شريط بولي كلوريد الفينيل صلب غير شفاف ، ومختومة بالحرارة بشريط من الألومنيوم مصور براتنج مانع للتسرب للحرارة من أجل PVC ، ومعبأ في صندوق من الورق المقوى المطبوع.

علبة بها 30 مضغوطة قابلة للقسمة

2.5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

زجاجة من الزجاج الكهرماني ، الفئة الثالثة ، تحتوي على 30 مل من المحلول الكحولي المائي ، مع قطارة مدمجة ومختومة بغطاء لولبي مزود بحشية مانعة للتسرب ، معبأة في صندوق من الورق المقوى المطبوع.

30 مل قارورة بالقطارة

5 مجم / 2 مل محلول للحقن

قوارير زجاجية محايدة عديمة اللون ، من النوع الأول ، تلبي الاختبارات المطلوبة من قبل F. الطبعة الثامنة ، المجلد الأول ، ص. 457 للحاويات المخصصة لتخزين المحاليل القابلة للحقن ، معبأة في صندوق من الورق المقوى المطبوع.

علبة بها 6 قوارير سعة 2 مل