المكونات النشطة: أموكسيسيلين
يلاموكس 1 جرام أقراص قابلة للتشتت
يلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة
لاموكس 250 مجم / 7 مل بودرة للتعليق الفموي
لماذا يتم استخدام Velamox؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضاد حيوي.
مؤشرات العلاجية
العدوى من الجراثيم الحساسة للأموكسيسيلين التي تؤثر على أعضاء أو أنظمة مختلفة:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهاب اللوزتين ، التهاب البلعوم ، التهاب الحنجرة ، التهاب الجيوب الأنفية) ؛
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (التهاب القصبات الهوائية ، التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن ، الالتهاب الرئوي القصبي ، الالتهاب الرئوي ، توسع القصبات ، خراجات الرئة) ؛
- التهابات الأذن.
- التهابات المسالك البولية والتناسلية والتهابات الجهاز التناسلي.
- الالتهابات المعوية والكبدية الصفراوية ، السالمونيلا.
- الالتهابات الأخرى ، بما في ذلك التهاب الشغاف ، وتعفن الدم ، والالتهابات الجراحية ، والتهابات الأمراض الجلدية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Velamox
فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة ، لمضادات حيوية بيتا لاكتام أخرى (مثل البنسلين ، السيفالوسبورينات) أو لأي من السواغات.
الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة المنتجة للبنسليناز.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول يلاموكس
لا يقدم مزايا خاصة في العدوى بالجراثيم الحساسة للبنسلين G ، كما أنه غير فعال على المكورات العنقودية المنتجة للبنسليناز ، وبالتالي فهو ضعيف الحساسية للبنسلين ج.قبل بدء العلاج باستخدام Velamox ، إجراء تحقيق شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين أو السيفالوسبورينات.
تم توثيق الحساسية المتصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورين.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية المفرطة) في المرضى الذين يتلقون المضادات الحيوية بيتا لاكتام.
تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات في الغالب بعد استخدام البنسلين بالحقن ، ونادرًا ما يتم ذلك بعد الاستخدام الفموي.
ومع ذلك ، فإن ظهور مثل هذه التفاعلات يكون أكثر شيوعًا في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج البديل المناسب ، أو في حالة وجود تفاعلات تأقية شديدة ، قد يلزم العلاج الفوري بالأدرينالين وتدابير الطوارئ المناسبة الأخرى (العلاج بالأكسجين ، الستيرويدات عن طريق الوريد ؛ تأكد أن الشعب الهوائية مفتوحة ، بل تلجأ ، عند الضرورة ، إلى التنبيب).
يجب تجنب إعطاء Velamox في حالة الاشتباه في عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، لأنه في هذه الحالة ، ارتبط استخدام الأموكسيسيلين بظهور الطفح الجلدي الحبيبي الشكل.
يمكن أن يساعد الاستخدام المطول للبنسلينات وكذلك المضادات الحيوية الأخرى في نمو الكائنات الدقيقة غير الحساسة و / أو الالتهابات الفطرية ، وفي هذه الحالة يلزم اتخاذ تدابير علاجية مناسبة.
على الرغم من أن الأموكسيسيلين يتميز بسمية منخفضة للمضادات الحيوية من مجموعة البنسلين ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى في العلاجات المطولة.
يجب اتخاذ الاحتياطات للأطفال الخدج وأثناء فترة حديثي الولادة: يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد وأمراض الدم.
تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون Velamox. لذلك ، في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر ، يجب إجراء مراقبة كافية لهذه المعلمة. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة حسب درجة القصور الكلوي (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء").
تحتوي أقراص Velamox على الأسبارتام ويجب استخدامها بحذر عند مرضى بيلة الفينيل كيتون. مسحوق Velamox لتعليق الأطفال هو بطلان في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي ، ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ، ونقص إيزومالتاز السكروز.
يحتوي مسحوق Velamox المعلق للأطفال على بنزوات الصوديوم ، وهو مهيج خفيف للجلد والعينين والأغشية المخاطية ، مما قد يزيد من خطر الإصابة باليرقان عند الولدان.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فيلاموكس
الحساسية المتصالبة مع البنسلين جي والسيفالوسبورين ممكن.
يقلل البروبينسيد من إفراز الأموكسيسيلين الأنبوبي الكلوي. قد يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد والفيلاموكس إلى زيادة وإطالة مستويات الأموكسيسيلين في الدم بمرور الوقت. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول والأموكسيسيلين إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات حساسية الجلد.
يُعرف التأثير العلاجي التآزري بين البنسلين شبه الاصطناعي والأمينوغليكوزيدات. حمض أسيتيل الساليسيليك ، فينيل بوتازون أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات بجرعات كبيرة ، تدار بشكل متزامن مع البنسلين ، تزيد من مستوياتها في البلازما ونصف عمرها.
يمكن أن تتداخل التتراسكلين والأدوية الأخرى المضادة للجراثيم مع تأثيرات الأموكسيسيلين المبيدة للجراثيم.
في المرضى الذين عولجوا بأموكسيسيلين ، عند اختبار وجود الجلوكوز في البول ، يوصى باللجوء إلى الطرق الأنزيمية التي تستخدم الجلوكوز أوكسيديز. باستخدام الطرق الكيميائية ، يمكن أن تحدث قراءات إيجابية خاطئة بسبب التركيزات العالية للأموكسيسيلين في البول.
مثل المضادات الحيوية الأخرى واسعة الطيف ، يمكن أن يقلل Velamox من فعالية موانع الحمل الفموية ويجب إخطار المرضى بذلك.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم إثبات سلامة هذا الدواء أثناء الحمل في دراسات دقيقة على النساء الحوامل ، ويمكن استخدام أموكسيسيلين أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة للعلاج على الأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين.
وقت الأكل
يمكن إعطاء Velamox أثناء الرضاعة الطبيعية.
باستثناء خطر التحسس المرتبط بإفراز آثار أموكسيسيلين في لبن الثدي ، لا توجد آثار ضارة معروفة لحديثي الولادة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يتداخل Velamox مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فيلاموكس: الجرعة
البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر
قرص واحد من 1 جم كل 12 ساعة أو كل 8 ساعات ، أو كبسولة واحدة من 500 مجم كل 8 ساعات. يمكن أيضًا تناول الأقراص بعد إذابتها في الماء.
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم
الجرعة اليومية للأطفال هي 40-90 مجم / كجم / يوم تقسم إلى 2-3 إدارات * (لا تزيد عن 3 جم / يوم) حسب الدلالة وشدة المرض وقابلية العامل الممرض. (انظر "توصيات الجرعة الخاصة" و "احتياطات الاستخدام").
* تشير البيانات الدوائية / الديناميكية الدوائية إلى أن الجرعات اليومية ثلاث مرات مرتبطة بزيادة الفعالية ، لذلك يوصى فقط بالجرعة مرتين عندما تكون الجرعة اليومية في النهاية العليا للنطاق المذكور أعلاه.
توصيات الجرعات الخاصة
التهاب اللوزتين: 50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين.
التهاب الأذن الوسطى الحاد: في المناطق التي ترتفع فيها معدلات انتشار المكورات الرئوية ذات القابلية المنخفضة للبنسلين ، يجب الإشارة إلى نظم الجرعات من خلال التوصيات الوطنية / المحلية.
مرض لايم المبكر (الحمامي المعزولة): 50 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات ، لمدة 14-21 يومًا.
الوقاية من التهاب الشغاف: 50 مجم أموكسيسيلين / كجم من وزن الجسم تعطى كجرعة وحيدة قبل الجراحة بساعة.
يحتوي كل مل من لاموكس معلق على 37.5 ملغ أموكسيسيلين.
يوضح الجدول التالي حجم المعلق (بالمل) المطابق للحد الأدنى والحد الأقصى للجرعات اليومية والجرعة الخاصة البالغة 50 مجم / كجم / يوم. يمكن قياس الحجم باستخدام كوب القياس المرفق بالميليلتر (مل):
** جرعة 80 مل = 3 جم (الجرعة القصوى الموصى بها)
المواطنين من كبار السن
أما البالغين ما عدا حالات القصور الكلوي الحاد (أنظر أدناه).
الجرعة في حالة القصور الكلوي
يجب تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الحاد.
البالغين والأطفال فوق 40 كجم
- المرشح الكبيبي 30-10 مل / دقيقة: 500 مجم (كحد أقصى) مرتين في اليوم
- المرشح الكبيبي <10 مل / دقيقة: 500 مجم (كحد أقصى) مرة واحدة يوميًا مرضى غسيل الكلى البريتوني: 500 مجم (كحد أقصى) مرة واحدة يوميًا
الأطفال أقل من 40 كجم
يوصى بتخفيض الجرعة اليومية الإجمالية وزيادة فترة الجرعة عند المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل / دقيقة (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى: 15 مجم / كجم (ما يعادل 0.4 مل / كجم) مرة في اليوم.
يجب إعطاء جرعة إضافية من 15 مجم / كجم (تساوي 0.4 مل / كجم) قبل غسيل الكلى. لاستعادة مستويات الدواء المنتشرة ، يجب إعطاء جرعة أخرى من 15 مجم / كجم (تساوي 0.4 مل / كجم) بعد غسيل الكلى.
يمكن إزالة الأموكسيسيلين من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
طريقة الإعطاء
يجب أن يستمر العلاج لمدة 48-72 ساعة بعد الاستجابة السريرية.
يجب تحديد مدة العلاج فيما يتعلق بتطور الشكل المعدي.ويوصى بمعالجة أي عدوى تسببها المكورات العقدية الحالة للدم لمدة 10 أيام على الأقل ، للقضاء على العامل المعدي ، وبالتالي منع ظهور الروماتيزم. الحمى الحادة أو التهاب كبيبات الكلى.
أقراص قابلة للتشتت.
يمكن تناول الأقراص بالطرق التالية:
- البلع المباشر للأقراص
- يتم ابتلاع المعلق عن طريق نثر الأقراص أولاً في الماء
التوقف عند الأطفال
قبل الإعطاء ، قم بإعداد المعلق بإضافة الماء إلى محتويات الزجاجة حتى علامة المستوى. يرج جيدا ويترك ليرتاح لبضع دقائق. لذلك ، نظرًا لأن تحضير المعلق ينطوي على تقليل الحجم ، قم بإعادته إلى الحجم عن طريق إضافة المزيد من الماء حتى علامة المستوى.
يجب تخزين المعلق الذي تم الحصول عليه بهذه الطريقة في الثلاجة (بين 2 درجة مئوية و 10 درجات مئوية) واستخدامه في غضون 10 أيام من التحضير.
يجب رج الزجاجة بقوة قبل كل إدارة.
تعليمات الاستخدام
انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من يلاموكس
قد تحدث تأثيرات معدية معوية مثل الغثيان والقيء والإسهال ويجب معالجة أعراض اضطراب توازن الماء والكهارل بشكل عرضي.
عند إعطاء جرعات عالية من الأموكسيسيلين ، يجب ضمان إمداد كافٍ بالمياه ويجب ضمان حجم بول كافٍ لتقليل احتمالية حدوث بلورات أموكسيسيلين.
يمكن إزالة الأموكسيسيلين من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفيلاموكس
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ، <1/1000) ، نادرة جدًا (<1/10000).
معظم التأثيرات غير المرغوبة الموصوفة أدناه ليست فقط من خصائص الأموكسيسيلين ولكن يمكن أن تحدث أيضًا مع البنسلينات الأخرى.
تواتر الآثار غير المرغوب فيها ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، مستمد من أكثر من 30 عامًا من دراسات مراقبة الأسرة بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: قلة الكريات البيض العكوسة (بما في ذلك قلة العدلات الشديدة أو ندرة المحببات) ، قلة الصفيحات العكوسة وفقر الدم الانحلالي ، البرفرية ، فرط الحمضات.
تم الإبلاغ عن وقت نزيف مطول ووقت البروثرومبين (انظر احتياطات الاستخدام).
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدًا: كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية شديدة مثل: وذمة وعائية عصبية ، الحساسية المفرطة (انظر احتياطات الاستخدام) ، داء المصل ، التهاب الأوعية الدموية.
في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج (انظر أيضًا اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد).
اضطرابات الجهاز العصبي
نادرة جدا: فرط الحركة والدوخة والتشنجات. يمكن أن تحدث النوبات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الدواء.
اضطرابات الجهاز الهضمي
بيانات من الدراسات السريرية.
شائعة: التهاب اللسان ، التهاب الفم ، الإسهال والغثيان.
غير شائعة: قيء.
بيانات ما بعد التسويق
نادر جدا: داء المبيضات الجلدي المخاطي والتهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والتهاب القولون النزفي).
تغير في لون الأسنان السطحي عند الأطفال. عادة يمكن القضاء على هذا التأثير (أو حتى منعه) من خلال عمليات نظافة الفم العادية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدا: التهاب الكبد واليرقان الركودي. زيادة معتدلة في مستويات الترانساميناز (AST و / أو ALT).
الزيادة في AST و / أو ALT غير مؤكد الأهمية.
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
بيانات من الدراسات السريرية
شائعة: طفح جلدي
غير شائعة: شرى وحكة.
بيانات ما بعد التسويق
نادرة جدا: تفاعلات تحسسية ، حمامي عديدة الأشكال ولطاخة حطاطية ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، التهاب الجلد الفقاعي والتقشري والبثور الطحيحة العامة الحادة.
في حالة حدوث أي تفاعل لفرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج (انظر أيضًا اضطرابات الجهاز المناعي).
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة جدا: التهاب الكلية الخلالي ، بلورات البول.
يُستمد حدوث هذه الآثار الجانبية من الدراسات السريرية التي شملت ما يقرب من 6000 مريض بالغ وطفولة تناولوا الأموكسيسيلين.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احتياطات خاصة للتخزين
أقراص يلاموكس 1 جم القابلة للتشتت وكبسولات يلاموكس 500 مجم الصلبة: لا توجد ، في ظل ظروف التخزين العادية.
مسحوق Velamox 250 مجم / 7 مل للتعليق الفموي: يجب تخزين المعلق الفموي الذي تم الحصول عليه في الثلاجة (بين 2 درجة مئوية و 10 درجة مئوية) واستخدامه خلال 10 أيام من التحضير.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
يلاموكس 1 جرام أقراص قابلة للتشتت
كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:
المادة الفعالة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 1 جم.
سواغ: بولي بلاسدون XL ؛ نكهة النعناع الأسبارتام. ستيرات المغنيسيوم.
يلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المادة الفعالة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 500 مجم.
سواغ: ستيرات المغنيسيوم. إريثروزين (127 هـ) ؛ نيلي القرمزي (E132) ؛ ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛ أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ؛ هلام.
لاموكس 250 مجم / 7 مل بودرة للتعليق الفموي
يحتوي 100 غرام من مسحوق المعلق الفموي على:
المادة الفعالة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 7.62 جم.
سواغ: سترات الصوديوم اللامائية. حامض الستريك اللامائي إيديتات الصوديوم بنزوات الصوديوم؛ رائحة الخوخ نكهة الفراولة؛ نكهة الليمون السكروز.
الأشكال الصيدلانية والمحتوى
أقراص قابلة للتشتت وكبسولات صلبة ومسحوق للتعليق الفموي لاستخدام الأطفال.
أقراص Velamox 1 جرام قابلة للتشتت - 12 قرص.
فيلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة - 12 كبسولة صلبة.
مسحوق Velamox 250 مجم / 7 مل للتعليق عن طريق الفم - زجاجة واحدة من 100 مل مع كوب قياس مع شقوق بأحجام 3 مل ، 4 مل ، 5 مل ، 7 مل ، 9 مل ، 10 مل ، 11 مل ، 13 مل ، 15 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيلاموكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
VELAMOX 1 جم أقراص قابلة للتشتت
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل لأموكسيسيلين 1 جم.
فيلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل لأموكسيسيلين 500 ملغ.
فيلاموكس 250 مجم / 7 مل بودرة للمعلق عن طريق الفم
يحتوي 100 غرام من مسحوق المعلق الفموي على:
المبدأ النشط:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات المقابل للأموكسيسيلين 7.62 جم.
للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص وكبسولات صلبة ومسحوق للتعليق الفموي لاستخدام الأطفال.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
العدوى من الجراثيم الحساسة للأموكسيسيلين التي تؤثر على أعضاء أو أنظمة مختلفة:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (التهاب اللوزتين ، التهاب البلعوم ، التهاب الحنجرة ، التهاب الجيوب الأنفية) ؛
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (التهاب القصبات الهوائية ، التهاب الشعب الهوائية الحاد والمزمن ، الالتهاب الرئوي القصبي ، الالتهاب الرئوي ، توسع القصبات ، خراجات الرئة) ؛
- التهابات الأذن.
- التهابات الجهاز البولي التناسلي والتهابات الجهاز التناسلي.
- الالتهابات المعوية والكبدية الصفراوية وداء السلمونيلات.
- التهابات أخرى ، بما في ذلك التهاب الشغاف ، تعفن الدم ، الالتهابات الجراحية ، الالتهابات الجلدية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر
قرص واحد من 1 جم كل 12 ساعة أو كل 8 ساعات ، أو كبسولة واحدة من 500 مجم كل 8 ساعات.
يمكن أيضًا تناول الأقراص بعد إذابتها في الماء.
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم
الجرعة اليومية للأطفال 40-90 مجم / كجم / يوم تقسم على 2-3
الجرعات * (لا تزيد عن 3 جم / يوم) اعتمادًا على الاستطباب وشدة المرض وقابلية العوامل الممرضة (انظر "توصيات الجرعة الخاصة" والأقسام 4.4 و 5.1 و 5.2).
* تشير البيانات الحركية الدوائية / الديناميكية الدوائية إلى أن الجرعات اليومية ثلاث مرات مرتبطة بزيادة الفعالية ، لذلك يوصى فقط بجرعة مرتين يوميًا عندما تكون الجرعة اليومية في النهاية العليا للنطاق أعلاه.
توصيات الجرعات الخاصة
التهاب اللوزتين: 50 مجم / كجم / يوم مقسمة على جرعتين.
التهاب الأذن الوسطى الحاد: في المناطق التي ترتفع فيها معدلات انتشار المكورات الرئوية مع انخفاض التعرض للبنسلين ، يجب الإشارة إلى نظم الجرعات من خلال التوصيات الوطنية / المحلية.
مرض لايم المبكر (الحمامي المعزولة): 50 مجم / كجم / يوم مقسمة على ثلاث جرعات ، لمدة 14-21 يومًا.
الوقاية من التهاب الشغاف: 50 مجم أموكسيسيلين / كجم من وزن الجسم تعطى كجرعة وحيدة قبل الجراحة بساعة.
يحتوي كل مل من لاموكس معلق على 37.5 ملغ أموكسيسيلين. يوضح الجدول التالي حجم المعلق (بالمل) المطابق للحد الأدنى والحد الأقصى للجرعات اليومية والجرعة الخاصة البالغة 50 مجم / كجم / يوم. يمكن قياس الحجم باستخدام كوب القياس المرفق بالميليلتر (مل):
** جرعة 80 مل = 3 جم (الجرعة القصوى الموصى بها)
المواطنين من كبار السن
أما البالغين ما عدا حالات القصور الكلوي الحاد (أنظر أدناه).
الجرعة في حالة القصور الكلوي
يجب تقليل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي الحاد.
البالغين والأطفال فوق 40 كجم
• المرشح الكبيبي 30-10 مل / دقيقة: 500 مجم (كحد أقصى) مرتين في اليوم.
• الترشيح الكبيبي
مرضى غسيل الكلى البريتوني: 500 مجم (كحد أقصى) مرة واحدة يومياً.
الأطفال أقل من 40 كجم
في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل / دقيقة ، يوصى بزيادة الفترة الفاصلة بين الجرعات وتقليل إجمالي الجرعة اليومية (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
الأطفال الذين يخضعون لغسيل الكلى: 15 مجم / كجم (ما يعادل 0.4 مل / كجم) مرة في اليوم.
يجب إعطاء جرعة إضافية من 15 مجم / كجم (تساوي 0.4 مل / كجم) قبل غسيل الكلى. لاستعادة مستويات الدواء المنتشرة ، يجب إعطاء جرعة أخرى من 15 مجم / كجم (تساوي 0.4 مل / كجم) بعد غسيل الكلى.
يمكن إزالة الأموكسيسيلين من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
طريقة الإعطاء
يجب أن يستمر العلاج لمدة 48-72 ساعة بعد الاستجابة السريرية.
يوصى بمعالجة أي عدوى تسببها المكورات العقدية الحالة للدم لمدة 10 أيام على الأقل للقضاء على العامل المعدي وبالتالي منع ظهور الحمى الروماتيزمية الحادة أو التهاب كبيبات الكلى.
الإدارة عن طريق الفم
لا يتأثر امتصاص الأموكسيسيلين بشكل كبير عند تناول الدواء مع الطعام.
تعليق فموي للأطفال
قبل الإعطاء ، قم بإعداد المعلق بإضافة الماء إلى محتويات الزجاجة حتى علامة المستوى. يرج جيدا ويترك ليرتاح لبضع دقائق. لذلك ، نظرًا لأن تحضير المعلق ينطوي على تقليل الحجم ، قم بإعادته إلى الحجم عن طريق إضافة المزيد من الماء حتى علامة المستوى.
يجب تخزين المعلق الذي تم الحصول عليه بهذه الطريقة في الثلاجة (بين 2 درجة مئوية و 10 درجات مئوية) واستخدامه في غضون 10 أيام من التحضير.
يجب رج الزجاجة بقوة قبل كل إدارة.
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب استخدام المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة ، لمضادات حيوية بيتا لاكتام أخرى (مثل البنسلين ، السيفالوسبورينات) أو لأي من السواغات. الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة المنتجة للبنسليناز.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا يقدم مزايا خاصة في حالات العدوى التي تسببها الجراثيم الحساسة للبنسلين G ، كما أنه لا ينشط على المكورات العنقودية المنتجة للبنسليناز ، وبالتالي نادرًا ما يكون حساسًا للبنسلين G.
قبل البدء في العلاج باستخدام VELAMOX ، يجب إجراء تحقيق شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين أو السيفالوسبورينات.
تم توثيق الحساسية المتصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورين.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية المفرطة) في المرضى الذين يتلقون المضادات الحيوية بيتا لاكتام.
تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات في الغالب بعد استخدام البنسلين بالحقن ، ونادرًا ما يتم ذلك بعد الاستخدام الفموي.
ومع ذلك ، فإن ظهور مثل هذه التفاعلات يكون أكثر شيوعًا في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين.
في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج البديل المناسب ، أو في حالة وجود تفاعلات تأقية شديدة ، قد يلزم العلاج الفوري بالأدرينالين وتدابير الطوارئ المناسبة الأخرى (العلاج بالأكسجين ، الستيرويدات عن طريق الوريد ؛ تأكد أن الشعب الهوائية مفتوحة ، بل تلجأ ، عند الضرورة ، إلى التنبيب).
يجب تجنب إعطاء VELAMOX في حالة الاشتباه في وجود عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، لأنه في هذه الحالة ، ارتبط استخدام الأموكسيسيلين بظهور الطفح الجلدي الحبيبي الشكل.
يجب اتخاذ الاحتياطات للأطفال الخدج وأثناء فترة حديثي الولادة: يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد وأمراض الدم.
يمكن أن يساعد الاستخدام المطول للبنسلينات وكذلك المضادات الحيوية الأخرى في نمو الكائنات الدقيقة غير الحساسة و / أو الالتهابات الفطرية ، وفي هذه الحالة يلزم اتخاذ تدابير علاجية مناسبة.
على الرغم من أن الأموكسيسيلين يتميز بسمية منخفضة للمضادات الحيوية من مجموعة البنسلين ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى في العلاجات المطولة.
تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون VELAMOX. لذلك ، في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر ، يجب إجراء مراقبة كافية لهذه المعلمة.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الوضع وفقًا لدرجة القصور الكلوي (انظر القسم 4.2).
تحتوي أقراص VELAMOX على الأسبارتام ويجب استخدامها بحذر عند مرضى بيلة الفينيل كيتون.
يُمنع استخدام مسحوق VELAMOX للتعليق الفموي لاستخدام الأطفال في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي ومتلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ونقص إيزومالتاز السكروز.
يحتوي مسحوق VELAMOX للتعليق الفموي لاستخدام الأطفال على بنزوات الصوديوم ، وهو ما يسبب تهيجًا خفيفًا للجلد والعينين والأغشية المخاطية ، مما قد يزيد من خطر الإصابة باليرقان عند الولدان.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الحساسية المتصالبة مع البنسلين جي والسيفالوسبورين ممكن.
يقلل البروبينسيد من إفراز الأموكسيسيلين الأنبوبي الكلوي. قد يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد و VELAMOX إلى زيادة وإطالة مستويات الأموكسيسيلين في الدم بمرور الوقت.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول والأموكسيسيلين إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات حساسية الجلد.
يُعرف التأثير العلاجي التآزري بين البنسلين شبه الاصطناعي والأمينوغليكوزيدات.
حمض أسيتيل الساليسيليك ، فينيل بوتازون أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات بجرعات كبيرة ، تدار بشكل متزامن مع البنسلين ، تزيد من مستوياتها في البلازما ونصف عمرها.
يمكن أن تتداخل التتراسكلين والأدوية الأخرى المضادة للجراثيم مع تأثيرات الأموكسيسيلين المبيدة للجراثيم.
في المرضى الذين عولجوا بأموكسيسيلين ، عند اختبار وجود الجلوكوز في البول ، يوصى باللجوء إلى الطرق الأنزيمية التي تستخدم الجلوكوز أوكسيديز. باستخدام الطرق الكيميائية ، يمكن أن تحدث قراءات إيجابية خاطئة بسبب التركيزات العالية للأموكسيسيلين في البول.
مثل المضادات الحيوية الأخرى واسعة الطيف ، قد يقلل VELAMOX من فعالية موانع الحمل الفموية ويجب إخطار المرضى بذلك.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم يتم إثبات سلامة هذا الدواء أثناء الحمل في دراسات دقيقة على النساء الحوامل ، ويمكن استخدام أموكسيسيلين أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة للعلاج للأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين (انظر القسم 5.3).
وقت الأكل
يمكن إعطاء VELAMOX أثناء الرضاعة.
باستثناء خطر التحسس المرتبط بإفراز آثار أموكسيسيلين في لبن الثدي ، لا توجد آثار ضارة معروفة لحديثي الولادة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يلاحظ أي آثار سلبية على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف الآثار غير المرغوب فيها:
شائع جدًا (> 1/10) ، شائع (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
معظم التأثيرات غير المرغوبة الموصوفة أدناه ليست فقط من خصائص الأموكسيسيلين ولكن يمكن أن تحدث أيضًا مع البنسلينات الأخرى.
تواتر الآثار غير المرغوب فيها ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، مشتق من أكثر من 30 عامًا من دراسات التيقظ الدوائي بعد التسويق.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادر جدًا: قلة الكريات البيض العكوسة (بما في ذلك قلة العدلات الشديدة أو ندرة المحببات) ، قلة الصفيحات العكوسة وفقر الدم الانحلالي ، البرفرية ، فرط الحمضات.
تم الإبلاغ عن إطالة زمن النزف ووقت البروثرومبين (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدًا: كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، تم الإبلاغ عن تفاعلات تحسسية شديدة مثل: وذمة وعائية عصبية ، الحساسية المفرطة (انظر القسم 4.4) ، داء المصل ، التهاب الأوعية الدموية المفرط الحساسية.
في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج (انظر أيضًا اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد).
اضطرابات الجهاز العصبي
نادرة جدا: فرط الحركة والدوخة والتشنجات. يمكن أن تحدث النوبات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من الدواء.
اضطرابات الجهاز الهضمي
بيانات من الدراسات السريرية
شائعة: التهاب اللسان ، التهاب الفم ، الإسهال والغثيان.
غير شائعة: قيء.
بيانات ما بعد التسويق
نادر جدا: داء المبيضات الجلدي المخاطي والتهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية (بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والتهاب القولون النزفي).
تغير في لون الأسنان السطحي عند الأطفال. عادة يمكن القضاء على هذا التأثير (أو حتى منعه) من خلال عمليات نظافة الفم العادية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر جدا: التهاب الكبد واليرقان الركودي. زيادة معتدلة في مستويات الترانساميناز (AST و / أو ALT). الزيادة في AST و / أو ALT غير مؤكد الأهمية.
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
بيانات من الدراسات السريرية
شائعة: طفح جلدي
غير شائعة: شرى وحكة
بيانات ما بعد التسويق
نادرا جدا: تفاعلات تحسسية ، حمامى عديدة الأشكال أو لطاخة حطاطية ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، التهاب الجلد الفقاعي والتقشري والبثور الطفحي الحاد المعمم.
في حالة حدوث أي تفاعل لفرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج (انظر أيضًا اضطرابات الجهاز المناعي).
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادرة جدا: التهاب الكلية الخلالي ، بلورات البول.
يُستمد حدوث هذه الآثار الجانبية من الدراسات السريرية التي شملت ما يقرب من 6000 مريض بالغ وطفولة تناولوا الأموكسيسيلين.
04.9 جرعة زائدة
قد تحدث تأثيرات معدية معوية مثل الغثيان والقيء والإسهال ويجب معالجة أعراض اضطراب توازن الماء والكهارل بشكل عرضي.
عند إعطاء جرعات عالية من الأموكسيسيلين ، يجب ضمان إمداد كافٍ بالمياه ويجب ضمان حجم بول كافٍ لتقليل احتمالية حدوث بلورات أموكسيسيلين.
يمكن إزالة الأموكسيسيلين من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام ، البنسلينات واسعة الطيف.
كود ATC: J01CA04.
أموكسيسيلين هو أمينوبنسلين شبه اصطناعي ينتمي إلى مجموعة المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، وله طيف واسع من النشاط المضاد للبكتيريا ضد العديد من الكائنات الحية الدقيقة موجبة الجرام وسالبة الجرام ، ويعمل عن طريق تثبيط التخليق الحيوي لجدار الخلية mucopeptide.
ومع ذلك ، فإن أموكسيسيلين حساس للتحلل بواسطة بيتا لاكتامازات ، وبالتالي فإن طيف نشاط الأموكسيسيلين وحده لا يشمل الكائنات الحية التي تنتج هذه الإنزيمات بما في ذلك المكورات العنقودية المقاومة وجميع سلالات Pseudomonas و Klebsiella و Enterobacter.
إن سلالات الكائنات الحية التالية حساسة بشكل عام لعمل مبيد الجراثيم للأموكسيسيلين في المختبر:
غرام إيجابي
العقدية البرازية
العقدية الرئوية
الأبراج العقدية
Streptococcus viridans
المكورات العنقودية الذهبية (حساسة للبنسلينات)
كلوستريديوم النيابة
الوتدية النيابة
عصيات الجمرة الخبيثة
الليسترية المستوحدة
غرام سالب
المستدمية النزلية
الإشريكية القولونية
المتقلبة الرائعة
السالمونيلا spp
Shigella spp
البورديتيلة السعال الديكي
البروسيلا النيابة
النيسرية البنية
النيسرية السحائية
Pasteurella septica
هيليكوباكتر بيلوري
Leptospira spp
Fusobacterium spp
ضمة الكوليرا
آحرون
بوريليا برغدورفيرية
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص الأموكسيسيلين بسرعة من الأمعاء بكميات تتراوح من 72 إلى 93٪.
الامتصاص لا يعتمد على تناول الطعام.
توزيع
يتم الوصول إلى ذروة الدم بعد 1-2 ساعة من تناوله. بعد إعطاء جرعات من 250 و 500 ملغ أموكسيسيلين ، على التوالي ، بلغ متوسط تركيزات الذروة في المصل 5.2 ميكروغرام / مل و 8.3 ميكروغرام / مل على التوالي.
أموكسيسيلين ليس مرتبطًا بشكل كبير ببروتينات البلازما ، ما يقرب من 18٪ من إجمالي محتوى الدواء في البلازما مرتبط بالبروتينات.ينتشر الأموكسيسيلين بسرعة في معظم الأنسجة وسوائل الجسم ، باستثناء الدماغ والسائل الدماغي. - العمود الفقري.
يزيد الالتهاب بشكل عام من نفاذية السحايا للبنسلين وبالتالي للأموكسيسيلين.
إفراز
الطريق الرئيسي للتخلص من الأموكسيسيلين هو عن طريق الكلى ، حيث يتم إخراج حوالي 60-70٪ من الأموكسيسيلين دون تغيير في البول خلال الـ 6 ساعات الأولى بعد تناول جرعة معيارية.
نصف عمر الإطراح حوالي ساعة واحدة.
في الأطفال الخدج الذين تتراوح أعمارهم بين 26-33 أسبوعًا ، تتراوح التصفية الكلية للأموكسيسيلين في الوريد ، في اليوم الثالث من العمر ، من 0.75 إلى 2 مل / دقيقة ، وهي مشابهة جدًا لتصفية الأنسولين (الترشيح الكبيبي) في هذه المجموعة السكانية بعد تناوله عن طريق الفم ، قد يختلف الامتصاص والتوافر البيولوجي للأموكسيسيلين في الأطفال الصغار عن البالغين ، وبالتالي فإن التعرض المتوقع للأموكسيسيلين في هذه المجموعة من المرضى مرتفع بسبب انخفاض نسبة التصفية. ومع ذلك ، فإن الزيادة في التعرض قد تتضاءل جزئيًا بسبب انخفاض التوافر البيولوجي بعد تناوله عن طريق الفم.
يُفرز جزء من الأموكسيسيلين أيضًا في البول على شكل حمض بنسيلوبيك غير نشط بكميات تعادل 10-25٪ من الجرعة الأولية.
يؤخر تناول البروبينسيد المتزامن من إفراز الأموكسيسيلين.
كميات صغيرة من الدواء تفرز أيضا في البراز والصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم إجراء دراسات التكاثر على الفئران والجرذان بجرعات تصل إلى عشر مرات أعلى من تلك المستخدمة في البشر ولم تكشف هذه الدراسات عن أي انخفاض في الخصوبة أو ضرر للجنين بعد استخدام الأموكسيسيلين.
لا توجد معلومات ذات صلة لإضافتها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
VELAMOX 1 جم أقراص قابلة للتشتت
كل مضغوطة قابلة للتشتت تحتوي على:
بولي بلاسدون XL ، نكهة النعناع ، الأسبارتام ، ستيرات المغنيسيوم.
فيلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
ستيرات المغنيسيوم ، الإريثروسين (E127) ، القرمزي النيلي (E132) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين ، أكسيد الحديد الأصفر (E172).
فيلاموكس 250 مجم / 7 مل بودرة للمعلق عن طريق الفم
يحتوي 100 غرام من مسحوق المعلق الفموي على:
سترات الصوديوم اللامائية ، حامض الستريك اللامائي ، إيديتات الصوديوم ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الخوخ ، نكهة الفراولة ، نكهة الليمون ، السكروز.
06.2 عدم التوافق
في المحلول ، أموكسيسيلين غير متوافق مع: سيميتيدين ، أمينوفيلين ، ACTH ، نورادرينالين ، كاف ، التتراسيكلين ، إريثروميسين ، فيتامين ب و ك.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم:
يلاموكس 1 جرام أقراص قابلة للتشتت: 3 سنوات.
فيلاموكس ٥٠٠ ملغ - كبسولات صلبة: ٣ سنوات.
فيلاموكس 250 مجم / 7 مل بودرة للمعلق الفموي: 3 سنوات.
مدة الصلاحية بعد إعادة تكوين المنتج:
مسحوق VELAMOX 250 مجم / 7 مل للتعليق الفموي: بعد الرج ، يتم الحصول على معلق ، والذي يتم تخزينه في الثلاجة (بين 2 درجة مئوية و 10 درجة مئوية) ، يظل ثابتًا لمدة 10 أيام.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
VELAMOX 1 g أقراص قابلة للتشتت وكبسولات صلبة VELAMOX 500 مجم: لا توجد ، في ظل ظروف التخزين العادية.
مسحوق VELAMOX 250 مجم / 7 مل للتعليق الفموي: يجب تخزين المعلق المتحصل عليه في الثلاجة (بين درجتين و 10 درجات مئوية) ، حيث يظل ثابتًا لمدة 10 أيام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
VELAMOX 1 جم أقراص قابلة للتشتت - 12 قرصًا.
فيلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة - 12 كبسولة صلبة.
مسحوق VELAMOX 250 مجم / 7 مل للتعليق عن طريق الفم - زجاجة واحدة من 100 مل مع كوب قياس مع شقوق بأحجام 3 مل ، 4 مل ، 5 مل ، 7 مل ، 9 مل ، 10 مل ، 11 مل ، 13 مل ، 15 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر القسم 4.2.
07.0 حامل ترخيص التسويق
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
عبر سان جوزيبي كوتولينغو ، 15-20143 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
VELAMOX 1 جم أقراص قابلة للتشتت A.I.C. ن. 023097102
فيلاموكس 500 مجم كبسولات صلبة ايه اي سي ن. 023097013
VELAMOX 250 مجم / 7 مل مسحوق للتعليق الفموي A.I.C. ن. 023097037
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
اغسطس 2012.
