المكونات النشطة: فلورازيبام
فيليسون 15 مجم كبسولات صلبة
فيليسون 30 مجم كبسولات صلبة
لماذا يستخدم فيليسون؟ لما هذا؟
فئة الأدوية العلاجية
مشتق البنزوديازيبين المنوم والمسكن.
مؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الأرق شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لإزعاج شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فيليسون
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية للمادة الفعالة (فلورازيبام) أو البنزوديازيبينات أو أي من السواغات.
قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فيليسون
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
الأرق الارتدادي: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، والقلق ، والأرق ، أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الحالة السريرية
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
عند استخدام البنزوديازيبينات لفترة طويلة من المفعول ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، وتغيير السلوك يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
قد تترافق البنزوديازيبينات مع زيادة خطر السقوط بسبب ردود الفعل السلبية مثل ترنح ، ضعف العضلات ، النعاس ، النعاس ، التعب ؛ لذلك يوصى بمعالجة المرضى المسنين بحذر خاص ، كما ينصح بجرعة أقل. فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
لا توصف البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير فيليسون
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. زيادة في الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات.
إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
في الفترة اللاحقة يجب أن تدار الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء فلورازيبام ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال من الأمهات اللائي تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات").
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فيليسون: الجرعة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.
تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
بالنظر إلى العديد من أشكال الأرق التي يمكن علاجها باستخدام Felison ، يُنصح باستخدام جرعة فردية تتراوح جرعاتها من 15 إلى 60 مجم.
الجرعة العادية للبالغين هي 30 مجم في وقت النوم ، ويفضل أن يبدأ العلاج بـ 15 مجم لكبار السن وخاصة المصابين بالوهن.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى يجب أن يأخذوا جرعة مخفضة.
يجب تناول الدواء قبل النوم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فيليسون
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة.
في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FELISON ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام FELISON ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفيليسون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب FELISON آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر آثار جانبية معينة ، خاصة عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط ، مثل: النعاس أثناء النهار ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة. ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية.
تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغير في الرغبة الجنسية ، تفاعلات جلدية ، اضطرابات في الإقامة ، انخفاض ضغط الدم ، جفاف الفم ، حكة ، طفح جلدي ، قلة المحببات ، تغيرات في ترانس أميناز الدم ، الفوسفاتاز ، البيليروبين.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات الاستخدام").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر "التحذيرات الخاصة" و "احتياطات الاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات. إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية والتخزين في اليوم الأخير من الشهر.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
1 كبسولة 15 مجم تحتوي على:
المادة الفعالة - فلورازيبام مونوهيدروكلوريد ، 16.4 مجم (ما يعادل 15 مجم فلورازيبام)
1 كبسولة 30 مجم تحتوي على:
المادة الفعالة - فلورازيبام مونوهيدروكلوريد ، 32.8 مجم (ما يعادل 30 مجم فلورازيبام)
سواغ - فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، فوسفات الكالسيوم ثلاثي القاعدة ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، الإريثروسين (E127).
الشكل الصيدلاني والمحتوى
فيليسون 15 مجم كبسولات صلبة - 30 كبسولة
فيليسون 30 مجم كبسولات صلبة - 30 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فيليسون
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كبسولة واحدة 15 مجم على:
- فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 16.4 مجم (يعادل 15 مجم فلورازيبام).
تحتوي كبسولة واحدة 30 مجم على:
- فلورازيبام مونوهيدروكلوريد 32.8 مجم (ما يعادل 30 مجم فلورازيبام).
03.0 الشكل الصيدلاني
30 كبسولة عيار 15 مجم.
30 كبسولة عيار 30 مجم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى فيليسون في جميع أشكال الأرق ، وخاصة في تلك التي تتميز بصعوبة النوم ، والنوم المتقطع والاستيقاظ المبكر.
يمكن أيضًا استخدام فيليسون بشكل مفيد لتنظيم إيقاع النوم واليقظة ولعلاج الأرق المرتبط بالأمراض المزمنة.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان.
تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى أربعة أسابيع بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
بالنظر إلى العديد من أشكال الأرق التي يمكن علاجها باستخدام Felison ، يُنصح باستخدام جرعة فردية تتراوح جرعاتها من 15 إلى 60 مجم.
الجرعة العادية للبالغين هي 30 مجم في وقت النوم ، ويفضل أن يبدأ العلاج بـ 15 مجم لكبار السن وخاصة المصابين بالوهن.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى يجب أن يأخذوا جرعة مخفضة.
يجب تناول الدواء قبل النوم.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل. فرط الحساسية المعروف للفلورازيبام والبنزوديازيبينات.
قصور حاد في الجهاز التنفسي. قصور كبدي شديد. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطوير الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. بمجرد ظهور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون من صداع ، وآلام في العضلات ، وقلق شديد ، وتوتر ، وأرق ، وارتباك ، وتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، وفرط السمع ، والتنميل والوخز. الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
الأرق الارتدادي: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبين بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، والقلق ، والأرق ، أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة") ويجب ألا تتجاوز 4 أسابيع بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترة دون إعادة تقييم الحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، وتغيير السلوك يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر Posology). كما يُقترح جرعة أقل للمرضى المصابين بفشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
لا توصف البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لأنها يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى).
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. زيادة في الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
في الفترة اللاحقة يجب أن تدار الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم وصف الدواء لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء فلورازيبام ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال من الأمهات اللائي تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر "التفاعلات").
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إذا لم تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية ، فقد تظهر آثار جانبية معينة ، خاصة عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، مرتبطة بالتخدير المفرط ، مثل: النعاس أثناء النهار ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة. ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة.
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغير في الرغبة الجنسية ، تفاعلات جلدية ، اضطرابات في الإقامة ، انخفاض ضغط الدم ، جفاف الفم ، حكة ، طفح جلدي ، قلة المحببات ، تغيرات في ترانس أميناز الدم ، الفوسفاتاز ، البيليروبين.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات عادةً إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما يكون الموت.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
العنصر النشط في فيليسون ، فلورازيبام ، هو 1.4-بنزوديازيبين. لذلك يعتبر فيليسون منومًا مغناطيسيًا غير باربيتورات ، من النوع الفسيولوجي الذي لا يغير خصائص النوم.
على وجه الخصوص ، لديه القدرة على تقصير وقت النوم ، وتقليل تواتر الاستيقاظ الليلي وزيادة المدة الإجمالية للنوم.
ينام المرضى في المتوسط بعد 20 دقيقة وينامون لمدة 7-8 ساعات.
لم يتم توضيح الآلية الدقيقة لعمل البنزوديازيبينات حتى الآن ؛ ومع ذلك ، يبدو أن البنزوديازيبينات تعمل من خلال آليات مختلفة.من المفترض أن تمارس البنزوديازيبينات آثارها من خلال الارتباط بمستقبلات محددة في مواقع مختلفة داخل الجهاز العصبي المركزي ، أو عن طريق تعزيز تأثيرات التشابك العصبي. أو تثبيط ما قبل المشبكي ، بوساطة حمض g-aminobutyric ، أو عن طريق التأثير المباشر على الآليات التي تولد إمكانات الفعل.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص Flurazepam بسهولة بعد تناوله عن طريق الفم ، مع التخلص السريع بما فيه الكفاية من البلازما. سمحت الأبحاث التي أجريت باستخدام مادة مصنفة بـ 14 درجة مئوية في الموضع 5 بإبراز امتصاص سريع وكامل للبلازما ، سواء في البشر أو في الكلاب ، والتخلص السريع من البلازما ، والتحول الأحيائي سريع وكامل ومسارات التحول متشابهة. تظهر جميع المستقلبات التي تم العثور عليها تعديلات في سلسلة N-diethylaminoethyl: المستقلب الرئيسي في الكلاب هو N-acetic acid ، بينما في البشر هو الكحول المماثل ، وهو N-ethanol. أكثر المستقلبين نشاطا دوائيا هما N "-desalkyl-flurazepam و N" - (2-hydroxyethyl) -flurazepam اللذان لهما فترات نصف عمر للتخلص من 47-100 ساعة و 10-20 ساعة ، على التوالي ، في حين أن فلورازيبام نفسه لديه نصف - عمر 2-3 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم. ذروة تركيز فلورازيبام في البلازما بعد جرعة واحدة هي 10-22 مجم / لتر بعد 3 ساعات. يتم التخلص بسرعة كبيرة وتختفي المادة التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد من البلازما بنصف عمر يتراوح من 11 إلى 75 دقيقة.
يبلغ إفراز البول بعد تناوله عن طريق الفم ما يقرب من 80٪ من الجرعة المدخلة ، والتي يتم التخلص منها عند اقتران 40٪ من الجرعة في صورة جلوكورونيد / كبريتات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
علم السموم
DL50:
- 500 مجم / كجم فى الفئران عن طريق الفم
- 1650 مغ / كغ في الجرذان عن طريق الفم
- 250 مجم / كجم في جهاز الماوس
- 225 مجم / كجم في الجرذ i.p.
سمية تحت الحاد
تم التقييم بالرجوع إلى DTD في الفئران والجرذان وخنازير غينيا والأرانب والكلاب لفترات زمنية متتالية تتراوح من 12 يومًا (خنزير غينيا ، أرنب ، كلب) إلى 15 يومًا (الفئران والجرذان).
لم تحدث علامات سمية تحت حادة عند الجرعات القصوى التي تم اختبارها ، أي للجرعات 40 مرة أعلى من DTD (فأر وأرنب) ، 50 مرة أعلى من DTD (الجرذ) ، 35 مرة أعلى من DTD (خنزير غينيا) ، 36 مرة أعلى من DTD (كلب).
سمية المزمنة
تم تقييمه لفلورازيبام في الجرذان والكلاب عن طريق الإعطاء المستمر لمدة 365 يومًا.
أدت الجرعة التي تم تحملها دون التسبب في آثار جانبية كبيرة إلى:
- ملجم 80 / كجم / يوم في الفئران ؛
- 10 مجم / كجم / يوم في الكلاب.
Flurazepam ، الذي يُعطى لمدة 180 يومًا متتاليًا ، خالي من السمية المزمنة للجرعات التي تصل إلى 30 مرة أعلى من DTD (الجرذ) وحتى 20.7 مرة أعلى من DTD (الأرنب).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، فوسفات الكالسيوم ثلاثي القاعدة ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، أكسيد الحديد الأسود (E 172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، الإريثروسين (E 127).
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
===
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
فيليسون 15 مجم - 30 كبس - A.I.C. ن. 022715015
فيليسون 30 مجم - 30 كبس - A.I.C. ن. 022715027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص: 28/12/72 (في السوق: فبراير 1973)
تجديد التفويض: يونيو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
===
