ميكلون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميكلون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميترونيدازول ، كلوتريمازول

ميكلون "100 مجم + 500 مجم بويضة"

تتوفر ملحقات عبوات Meclon لأحجام العبوات:

ميكلون "100 مجم + 500 مجم بويضة"
ميكلون "20٪ + 4٪ كريم مهبلي
ميكلون "200 مجم / 10 مل + 1 جم / 130 مل محلول مهبلي"

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ميكلون؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات العدوى والمطهرات النسائية.

مؤشرات العلاجية

التهاب عنق الرحم والتهاب عنق الرحم والتهاب المهبل والتهاب الفرج المهبلي بسبب المشعرات المهبلية حتى لو كان مصحوبًا بمبيضات المبيضات أو مكون بكتيري

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميكلون

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ميكلون

تجنب ملامسة العينين.

يخضع الاستخدام المتزامن الموصى به للميترونيدازول الفموي لموانع الاستعمال والآثار الجانبية والتحذيرات الموصوفة للمنتج المذكور أعلاه.

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير ميكلون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

وفقًا للوائح الحالية بشأن استخدام الأدوية وحتى تكون لديك خبرة أكثر شمولاً ، يجب استخدام MECLON ovuli في مرحلة الطفولة المبكرة وفي النساء الحوامل - خاصة في الفصل الدراسي الأول - تحت إشراف مباشر من الطبيب وفقط في حالات فعلية يحتاج.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:

لا يؤثر MECLON على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام ميكلون: الجرعات

المخطط العلاجي الأمثل هو كما يلي:

1 بيضة ميكلون في المهبل مرة في اليوم.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميكلون

نظرًا لضعف الامتصاص بعد الاستخدام المهبلي للمكونات النشطة الموجودة في ميكلون ، فإن الآثار الجانبية المبلغ عنها تقتصر على

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة): تفاعلات فرط الحساسية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرة جداً (شيوعها أقل من ١/١٠٠٠٠٠): ظاهرة تهيج موضعي مثل الحكة والتهاب الجلد التماسي التحسسي والطفح الجلدي.

احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها ينطوي على توقف العلاج

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تنبيه: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

تكوين

بيضة بحجم 2.4 جرام تحتوي على: المكونات النشطة: ميترونيدازول 500 مجم. كلوتريمازول 100 مجم. سواغ: خليط ماء من أحادي ، ثنائي ، ثلاثي جليسريد من الأحماض الدهنية المشبعة.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

بيض - 10 بيضات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Meclon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

براز ميكلون

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي بيضة بحجم 2.4 جرام على:

المواد الفعالة: ميترونيدازول 500 مجم. كلوتريمازول 100 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

البويضات

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التهاب عنق الرحم والتهاب عنق الرحم والتهاب المهبل والتهاب الفرج والمهبل الناجم عن المشعرات المهبلية حتى لو كان مصحوبًا بمبيضات المبيضات أو مكون بكتيري.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

المخطط العلاجي الأمثل هو كما يلي:

1 بيضة ميكلون في المهبل مرة في اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تجنب ملامسة العينين.

يجب استخدام بويضات ميكلون في مرحلة الطفولة المبكرة تحت إشراف الطبيب المباشر وفقط في حالات الحاجة الحقيقية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا أحد.

04.6 الحمل والرضاعة

أثناء الحمل ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Meclon على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

نظرًا لضعف الامتصاص عن طريق التطبيق الموضعي للمكونات النشطة Metronidazole و Clotrimazole ، فإن التفاعلات الضائرة المصادفة مع التركيبات الموضعية تقتصر على:

اضطرابات الجهاز المناعي:

غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة): تفاعلات فرط الحساسية.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادر جدا (تواتر الحكة ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، طفح جلدي.

احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها ينطوي على توقف العلاج.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم وصف أعراض الجرعة الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات العدوى والمطهرات النسائية / جمعيات مشتقات الإيميدازول - كود ATC: G01AF20.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية:

ميكلون هو مزيج من ميترونيدازول (م) وكلوتريمازول (سي). (M) هو مشتق من نيتروإيميدازول مع مجموعة واسعة من العمل المضاد للأوالي والميكروبات.

له تأثير مبيد المشعرات المباشر وينشط على المكورات اللاهوائية إيجابية الجرام ، العصيات المكونة للأبواغ ، اللاهوائية سالبة الجرام. يُظهر نشاطًا ملحوظًا على Gardnerella vaginalis. لا ينشط على النباتات المهبلية المحبة للحمض. (C) عبارة عن إيميدازول له طيف واسع جدًا من مضادات الفطريات (المبيضات ، إلخ). كما أنه فعال في علاج Trichomonas vaginalis ، و cocci إيجابي الجرام ، و Toxoplasmas ، إلخ.

تم توثيق أن تركيبة كلوتريمازول وميترونيدازول تؤدي إلى تأثيرات مضافة ، وبالتالي فهي قادرة على تحقيق ثلاث مزايا علاجية رئيسية:

1) توسيع نطاق عمل مضادات الميكروبات ، عن طريق إضافة تأثيرات المكونين النشطين معًا ؛

2) تعزيز النشاط المضاد للفطريات ومضاد الأوالي والبكتيريا.

3) إلغاء أو تأخير ظهور ظاهرة المقاومة.

أظهرت الدراسات الميكروبيولوجية في المختبر أن نشاط trichomonicide والنشاط المضاد للفطريات يزداد عندما يرتبط (M) و (C) بنفس النسب الموجودة في MECLON. كما أن النشاط المضاد للبكتيريا الذي تم فحصه على سلالات مختلفة من الكائنات الحية الدقيقة كان مرتفعًا أيضًا. ظهر تعزيزًا له عند دمج المكونين النشطين في MECLON.

05.2 خصائص حركية الدواء

تظهر تحقيقات الحرائك الدوائية على الأرانب والكلاب والجرذان أنه بعد التطبيقات الموضعية المتكررة لـ MECLON ، لم يتم اكتشاف تركيزات ملحوظة من كلوتريمازول وميترونيدازول في الدم.

بالنسبة للتطبيق المهبلي عند النساء ، يتم امتصاص (M) و (C) بنسبة تتراوح بين حوالي 10٪ و 20٪.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كانت السمية الحادة لـ MECLON في الفئران والجرذان (os) منخفضة للغاية ، مع معدل وفيات بنسبة 20 ٪ فقط بعد 7 أيام ، بجرعات عالية جدًا (600 مجم / كجم من (C) و 3000 مجم / كجم من (M) ، سواء منفردا أو في شراكة).في اختبارات السمية تحت الحادة (30 يومًا) ، لم يسبب MECLON ، الذي تم إعطاؤه محليًا (تناسليًا) في الكلاب والأرانب ، أي نوع من الآفات ، لا موضعية ولا جهازية ، حتى بالنسبة لجرعات أعلى بعدة مرات من تلك المستخدمة بشكل شائع في العلاج البشري (3) 10 Dtd في الكلاب و 100-200 Dtd في الأرانب ؛ 1 Dtd = الجرعة العلاجية / يوم للإنسان = حوالي 3.33 مجم / كجم من (C) وحوالي 16.66 مجم / كجم من (M)).

لم تظهر MECLON أثناء الحمل عن طريق المسار المهبلي الموضعي في الأرانب والجرذان أي علامات لضيق الجنين لجرعات يومية من 100 Dtd ، ولا أي تأثير سلبي على حالة الحمل.