SYNTOCINON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Syntocinon - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الأوكسيتوسين

محلول سينتوسينون 5 وحدة دولية / مل للحقن

لماذا يستخدم Syntocinon؟ لما هذا؟

يحتوي Syntocinon على مادة الأوكسيتوسين الاصطناعية المكونة الفعالة ، والتي يتم الحصول عليها عن طريق التخليق الكيميائي. يشار Syntocinon من أجل:

تحريض الولادة ، في حالة
- الحمل بعد الأوان
- تمزق الأغشية المبكر
- تسمم الحمل ، وهي حالة تتميز بارتفاع ضغط الدم ووجود البروتين في البول والوذمة (التورم) من الأسبوع العشرين من الحمل.
- حالات مختارة من قصور الرحم الأولي أو الثانوي ، وهي حالة تكون فيها عضلات الرحم غير قادرة على الانقباض بشكل كافٍ لإجراء الولادة
علاج نزيف ما بعد الولادة (النزيف).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سينتوسينون

لا تستخدم سينتوسينون

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأوكسيتوسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعانين من تقلصات شديدة في الرحم
إذا كان هناك معاناة للجنين عندما لا تكون الولادة وشيكة
إذا كان المخاض العفوي غير معروف و / أو الولادة الطبيعية ممنوعة على سبيل المثال إذا:
- رأس الجنين أكبر من أن يعبر الحوض (عدم تناسق رأسي الحوض الكبير)
- أن يكون الجنين في وضع غير طبيعي
- كان لديك المشيمة المنزاحة و vasa previ ، وهي حالة يتم فيها وضع المشيمة والأوعية فوق عنق الرحم أو بالقرب منه والتي يمكن أن تسبب نزيفًا حادًا
- لديك تمزق في المشيمة
- لديك عرض للحبل السري أو تدلي
- لديه "انتفاخ مفرط أو مقاومة ضعيفة للرحم للتمزق كما هو الحال في الحمل المتعدد ، في مَوَه السَّلَى (حالة مرتبطة بالإنتاج المفرط والمرضي للسائل الأمنيوسي)
- كانت مسنة ولديها العديد من حالات الحمل (ولادات متعددة) ، أو ولدت بتوأم أو العديد من حالات الحمل (تعدد الأجنة) ، ولديها ندبة في الرحم من جراحة كبرى ، بما في ذلك الولادة القيصرية
إذا كنت تعاني من تسمم الدم الشديد ، وهي حالة تتميز بتراكم المواد في الدم بتركيزات سامة
إذا كان هناك استعداد لانسداد السائل الأمنيوسي (موت الجنين داخل الرحم ، انفصال المشيمة)
للاستخدام المطول مع مرور الوقت في حالة القصور الذاتي في الرحم في 6 ساعات بعد استخدام البروستاجلاندين عن طريق المهبل (انظر قسم "الأدوية الأخرى والسينتوسينون").

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعتقد أن واحدًا أو أكثر من الحالات المذكورة أعلاه تنطبق عليك.

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Syntocinon

تحدث إلى طبيبك قبل تناول سينتوسينون.

سيتم إعطاء Syntocinon لك للحث على الولادة فقط عند الضرورة القصوى لأسباب طبية وفي بيئة مستشفى مجهزة حيث يمكن الاحتفاظ بها تحت المراقبة المستمرة للعاملين الطبيين المتخصصين.

أخبر طبيبك قبل أن تحصل على Syntocinon:

إذا كنت قد خضعت لعملية قيصرية في الجزء السفلي من الرحم
إذا كنت تعانين من خمول الرحم المقاوم للأوكسيتوسين ، أو قصور الرحم الثانوي ، أو تسمم الدم الشديد الذي يسبق الارتجاع (انظر قسم "يجب ألا تعطى سينتوسينون")
إذا كنت تعانين من ارتفاع ضغط الدم المتوسط أو المتوسط (ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل).
إذا كان حجم رأس الجنين في حدود الحجم لعبور الحوض (عدم التناسب الرأسي الحوضي)
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في القلب والأوعية الدموية ، مثل اعتلال عضلة القلب الضخامي ، وأمراض الصمامات و / أو أمراض القلب الإقفارية بما في ذلك تشنج الأوعية التاجية.
إذا كان لديك تغيرات في إيقاع قلبك مثل ما يسمى بمتلازمة QT الطويلة ، أو علامة بارزة على مخطط كهربية القلب ، أو أعراض ذات صلة
إذا كنت تستخدم أدوية تطيل فترة QTc (انظر قسم "الأدوية الأخرى والسينتوسينون").
إذا كان لديك مشاكل خطيرة في الكلى.

معلومات مهمة

عند استخدام الأوكسيتوسين عن طريق التسريب في الوريد للحث على المخاض أو تسهيله ، يؤدي إعطاء الجرعات الزائدة إلى تحفيز مفرط للرحم يمكن أن يسبب مشاكل للجنين والأم (معاناة الجنين واختناقه وموته أو توتره المفرط) ". الرحم ، تقلصات كزازية أو تمزق الرحم عند الأم). أثناء علاجك بـ سينتوسينون ، سيراقب طبيبك عن كثب أنت وطفلك من أجل إعطاء الجرعة الصحيحة وتجنب الآثار الجانبية لك أو لطفلك.
في حالات نادرة ، يؤدي تحريض المخاض بمواد منشط للرحم ، مثل الأوكسيتوسين ، إلى زيادة خطر انتشار الجلطات الدموية في الأوعية الدموية (التخثر المنتشر داخل الأوعية - DIC) بعد الولادة. يزداد خطر حدوث هذا بشكل خاص إذا كان لديك عوامل خطر للإصابة بـ DIC مثل: o العمر 35 أو أكثر. o المضاعفات أثناء الحمل. o عمر الحمل فوق 40 أسبوعًا
يمكن أن يؤدي إعطاء جرعات عالية من الأوكسيتوسين في الوريد لفترات طويلة مع كمية كبيرة من السوائل إلى تسمم الماء المرتبط بمستويات منخفضة من الصوديوم في الأم والوليد بسبب الحمل الزائد للسوائل مما يؤدي إلى حدوث مضاعفات رئوية (وذمة في الرئتين).

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سينتوسينون

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا ينبغي إعطاء Syntocinon مع:

الأدوية الأخرى الشبيهة بالأوكسيتوسين (الخلايا المؤكسدة) حتى عندما تعطى عن طريق الفم أو الأنف.

يجب إعطاء Syntocinon بحذر مع:

البروستاجلاندين ومثيلاتها ، تستخدم لزيادة حركة الرحم ؛ استنشاق التخدير ، على سبيل المثال ، السيكلوبروبان ، والهالوثان ، والسيفوفلوران ، والديفلوران ؛
أدوية استطالة فترة QTc ؛ عوامل مضيق للأوعية وعوامل محاكية للودي ، تستخدم للحث على التخدير ، بما في ذلك تلك الموجودة في التخدير الموضعي ؛
التخدير الذيلية (يستخدم للحث على التخدير الموضعي في منطقة العجز).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

بناءً على الخبرة الواسعة مع هذا الدواء ، لا يُتوقع حدوث خطر حدوث تشوهات للجنين.

وقت الأكل

يمكن العثور على الأوكسيتوسين في حليب الثدي بكميات صغيرة ولا يُتوقع حدوث آثار جانبية لحديثي الولادة.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يحفز Syntocinon المخاض ، لذا توخ الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات. يجب على النساء المصابات بانقباضات الرحم عدم القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي سينتوسينون على الصوديوم والإيثانول

يحتوي سينتوسينون على صوديوم يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" أساسًا.

يحتوي سينتوسينون على الكحول الإيثيلي

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Syntocinon: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تحريض المخاض أو تسهيله

سيتم إعطاؤك Syntocinon عن طريق التسريب الوريدي قطرة قطرة أو من خلال مضخة تسريب متغيرة السرعة. الجرعة الموصى بها هي 5 وحدة دولية.

علاج نزيف ما بعد الولادة

سيتم إعطاء Syntocinon لك إما عن طريق الحقن العضلي أو ببطء في الوريد (طريق بطيء في الوريد). الجرعة الموصى بها هي 5-10 وحدة دولية في العضل أو 5 وحدة دولية ببطء في الوريد (بالتنقيط أو بمضخة التسريب). في الحالات الشديدة ، من 5 إلى 20 وحدة دولية عن طريق الوريد بالمعدل الضروري للسيطرة على ونى الرحم.

كيفية فتح القوارير

لفتح القوارير بشكل صحيح ، اتبع التعليمات التالية:

خط الافتتاح أسفل النقطة الملونة.
لفتح القوارير ، ضع إبهامك على النقطة الملونة وادفعها للخلف.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من سينتوسينون

في حالة الابتلاع العرضي أو إعطاء جرعة زائدة من سينتوسينون ، أخبر طبيبك أو الممرضة على الفور.

الأعراض والنتائج المترتبة على جرعة زائدة من Syntocinon هي تلك المذكورة في قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "الآثار غير المرغوب فيها". بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن تمزق المشيمة و / أو الانسداد الأمنيوسي (تكوين صمة ناتجة عن دخول السائل الأمنيوسي إلى مجرى دم الأم).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسينتوسينون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

آثار غير مرغوب فيها في الأم

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صداع (صداع)
زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب)
انخفاض معدل ضربات القلب (بطء القلب).
غثيان
تقيأ

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

تغيرات في إيقاع القلب (عدم انتظام ضربات القلب).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تفاعلات حساسية شديدة (تفاعل تأقاني مرتبط بصعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، صدمة تأقانية
طفح جلدي (طفح جلدي)

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

مشاكل القلب (نقص تروية عضلة القلب ، إطالة كيو تي سي)
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
التوتر المفرط لعضلات الرحم (فرط توتر الرحم) ، تقلصات كزازية في الرحم ، تمزق الرحم
تسمم الماء ، مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم).
الوذمة الرئوية الحادة (تراكم السوائل في الرئتين)
احمرار مفاجئ (احمرار).
التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC)
نزيف ما بعد الولادة (نزيف ما بعد الولادة) ورم دموي في الحوض

التأثيرات غير المرغوبة في الجنين / المولود

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

ضائقة جنينية (ضائقة جنينية) ، اختناق (اختناق) ، موت
مستويات منخفضة من الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم عند الأطفال حديثي الولادة)

آثار أخرى غير مرغوب فيها

عندما يتم استخدام الأوكسيتوسين عن طريق التسريب في الوريد للحث على المخاض أو تسهيله ، يؤدي إعطاء جرعات زائدة إلى تحفيز مفرط للرحم يمكن أن يسبب مشاكل للجنين والأم (معاناة وخنق وموت الجنين أو فرط توتر الجنين) ". الرحم ، تقلصات كزازية أو تمزق الرحم عند الأم). انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات".
يمكن أن يسبب الإعطاء السريع عن طريق الحقن البلع في الوريد للعديد من جرعات IU من الأوكسيتوسين:
- انخفاض حاد قصير الأمد في ضغط الدم ، مصحوبًا باحمرار وسرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب الانعكاسي). يمكن أن تسبب هذه الأعراض نقص تروية القلب ، خاصة في المرضى الذين لديهم أو لديهم مشاكل في القلب والأوعية الدموية (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
- إطالة فترة QTc (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
في حالات نادرة ، يؤدي تحريض المخاض بمواد منشط للرحم ، مثل الأوكسيتوسين ، إلى زيادة خطر انتشار الجلطات الدموية في الأوعية الدموية (التخثر المنتشر داخل الأوعية - DIC) بعد الولادة ، انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات".
قد يؤدي إعطاء جرعات عالية من الأوكسيتوسين في الوريد لفترات طويلة مع كميات كبيرة من السوائل إلى تسمم الماء المرتبط بمستويات منخفضة من الصوديوم في الأم والوليد (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
يمكن أن يتسبب التأثير المضاد لإدرار البول الناتج عن إعطاء الأوكسيتوسين والسوائل الوريدية في زيادة حمل السوائل مما يؤدي إلى حدوث مضاعفات في الرئتين (الوذمة الرئوية الحادة) دون انخفاض مستويات الصوديوم (نقص صوديوم الدم) ، بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يسبب احتباسًا مفرطًا وعابرًا للماء مصحوبًا بالصداع (صداع) ، انخفاض أو فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، قيء وآلام في البطن ، نعاس ، فقدان الوعي ، نوبات ، انخفاض مستويات الملح في الدم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Syntocinon

العنصر النشط هو الأوكسيتوسين الاصطناعي. تحتوي كل قنينة على 25 ملغ من محلول الأوكسيتوسين المركز (ما يعادل 5 وحدة دولية من الأوكسيتوسين الاصطناعي).
المكونات الأخرى هي أسيتات الصوديوم ثلاثي الهيدرات ، كلوروبوتانول ، حمض الخليك الجليدي ، 94٪ إيثانول ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.

كيف يبدو Syntocinon وما هي محتويات العبوة

تحتوي كل عبوة على 6 أمبولات زجاجية سعة 1 ملل تحتوي على محلول للحقن عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي أو في الوريد.

المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط

الجرعة وطريقة الاستعمال

تحريض المخاض أو تسهيله يجب إعطاء Syntocinon عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد أو ، بشكل مفضل ، بمضخة تسريب ذات معدل متغير. باستخدام التسريب بالتنقيط ، يوصى بإضافة Syntocinon 5 IU إلى 500 مل من محلول المحلول الملحي (على سبيل المثال 9٪ كلوريد الصوديوم). بالنسبة للمرضى الذين يجب تجنب محلول كلوريد الصوديوم ، يوصى باستخدام محلول دكستروز بنسبة 5٪ كمادة مخففة (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام) لضمان الخلط المنتظم للمحلول ، يوصى بقلب الزجاجة أو كيس التنقيط عدة مرات قبل الاستخدام.

يجب أن يكون معدل التسريب الأولي 1-4 ملي وحدة / دقيقة (2 إلى 8 قطرات / دقيقة). يمكن زيادتها تدريجياً ، على فترات لا تقل عن 20 دقيقة ، ولا تزيد عن 1-2 ملي وحدة / دقيقة حتى يتم تحقيق تقلصات منتظمة ، على غرار المخاض الطبيعي. في حالات الحمل على المدى القريب ، يتم تحقيق تقلصات منتظمة إذا تم إعطاء أقل من 10 ملي وحدة / دقيقة (20 نقطة / دقيقة) والمعدل الأقصى الموصى به هو 20 ملي وحدة / دقيقة (40 نقطة / دقيقة).

عند استخدام مضخة مزودة بمحرك ، والتي تضخ كميات أقل من تلك التي يتم تسريبها قطرة بعد قطرة ، يجب حساب تدفق التسريب المناسب بناءً على المواصفات الفنية للمضخة ، مع الحفاظ على الجرعة ضمن الحدود الموصى بها للتسريب بالتنقيط. .

تواتر وقوة ومدة الانقباضات ، وكذلك ضربات قلب الجنين ، يجب أن تبقى تحت المراقبة المستمرة طوال فترة التسريب. بمجرد أن يتم تحقيق نشاط الرحم بانتظام ، يمكن تقليل معدل التسريب.في حالة فرط نشاط الرحم و / أو ضيق الجنين ، يجب إيقاف التسريب على الفور.

إذا لم يتم الحصول على تقلصات منتظمة في النساء على المدى الكامل أو قريب المدى بعد التسريب من إجمالي 5 وحدة دولية ، فمن المستحسن التخلي عن أي محاولة للحث على المخاض ؛ بشكل عام ، يمكن تكراره في اليوم التالي ، مع إعادة التشغيل بسرعة 1-4 ملي وحدة / دقيقة.

ملحوظة

التسريب غير الطوعي للأوكسيتوسين غير ضار.

علاج نزيف الرحم بعد الولادة

5 وحدة دولية عن طريق التسريب (5 وحدة دولية مخففة في 500 مل من محلول ملحي بالكهرباء ويتم إعطاؤها على شكل تسريب بالتنقيط في الوريد أو ، بشكل مفضل ، بمضخة التسريب ؛ يجب ضبط معدل التسريب الأولي من 1 إلى 4 ملي وحدة / دقيقة (2 إلى 8 قطرات / دقيقة) أو من 5 إلى 10 وحدة دولية في العضل في الحالات الشديدة ، يتم تسريب محلول يحتوي على 5 إلى 20 وحدة دولية من الأوكسيتوسين في 500 مل من محلول إلكتروليت فسيولوجي ، بالمعدل الضروري للتحكم في ونى الرحم.

جرعة مفرطة

أعراض وعواقب الجرعة الزائدة هي تلك المذكورة في الأقسام 4.4 و 4.8. علاوة على ذلك ، نتيجة للتحفيز المفرط للرحم ، تم الإبلاغ عن تمزق المشيمة و / أو الانسداد الأمنيوسي.

العلاج: إذا ظهرت علامات وأعراض الجرعة الزائدة أثناء الحقن الوريدي المستمر. من Syntocinon ، يجب إيقاف التسريب على الفور وإعطاء الأوكسجين للأم.في حالة تسمم الماء ، من الضروري الحد من تناول السوائل ، وتعزيز إدرار البول ، وتصحيح اختلال الإلكتروليت والسيطرة على النوبات المحتملة من خلال الاستخدام المناسب للديازيبام.

عدم توافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط Syntocinon مع المنتجات الطبية الأخرى.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Syntocinon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سينتوسينون 5 وحدة دولية / مل محلول عن طريق الحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 قنينة تحتوي على:

المبدأ النشط:

تركيز محلول الأوكسيتوسين 25 مجم (يساوي 5 وحدة دولية من الأوكسيتوسين الصناعي)

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

الايثانول 94٪

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• التحريض الطبي على المخاض (في حالات الحمل المتأخر ، تمزق الأغشية المبكر ، تسمم الحمل). حالات مختارة من قصور الرحم الأولي أو الثانوي.

• نزيف ما بعد الولادة (في هذه المؤشرات يفضل Methergin ، التي لها مدة عمل أطول).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

- تحريض المخاض أو تسهيله

يجب أن تدار Syntocinon بالتسريب في الوريد قطرة قطرة أو ، بشكل مفضل ، بمضخة تسريب متغيرة السرعة. باستخدام التسريب بالتنقيط ، يوصى بإضافة Syntocinon 5 IU إلى 500 مل من محلول المحلول الملحي (على سبيل المثال 9٪ كلوريد الصوديوم). بالنسبة للمرضى الذين يجب تجنب محلول كلوريد الصوديوم ، يوصى باستخدام محلول دكستروز بنسبة 5٪ كمادة مخففة (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام) لضمان الخلط المنتظم للمحلول ، يوصى بقلب الزجاجة أو كيس التنقيط عدة مرات قبل الاستخدام.

ملحوظة

التسريب الوريدي غير الطوعي للأوكسيتوسين غير ضار.

• نزيف ما بعد الولادة: 5-10 وحدة دولية أنا أكون. o 5 وحدة دولية ببطء في الوريد.

لفتح القوارير بشكل صحيح ، اتبع التعليمات الموجودة على النشرة المرفقة بالعبوة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

تقلصات الرحم مفرطة التوتر ، ضائقة الجنين عندما لا تكون الولادة وشيكة.

أي حالة لا يمكن فيها التعرف على المخاض العفوي بسبب مشاكل الأم أو الجنين و / أو يتم منع الولادة الطبيعية: على سبيل المثال: عدم تناسق رأسي في الحوض ، وعروض غير طبيعية للجنين ؛ المشيمة المنزاحة والأوعية المنزاحة ، تمزق المشيمة ، عرض الحبل أو تدلي ؛ فرط الانتفاخ أو ضعف مقاومة الرحم للتمزق كما هو الحال في الحمل المتعدد ، تَوَهُ السَّلَى ، عند كبار السن وفي وجود ندبة في الرحم لإجراء جراحة كبرى ، بما في ذلك العملية القيصرية التقليدية.

تسمم الدم الشديد ، الاستعداد لانصمام السائل الأمنيوسي (موت الجنين داخل الرحم ، المشيمة المفاجئة).

الاستخدام المطول في القصور الذاتي للرحم هو بطلان.

لا ينبغي أن تدار سينتوسينون في غضون 6 ساعات بعد الاستخدام المهبلي للبروستاجلاندين (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يتم تحريض الولادة مع الأوكسيتوسين فقط عندما يتم الإشارة إليه بدقة لأسباب طبية وليس للراحة وفي بيئات مستشفى مجهزة بشكل مناسب حيث يمكن إبقاء المرضى تحت المراقبة المستمرة من قبل موظفين طبيين متخصصين.

لا ينبغي استخدام سينتوسينون لفترات طويلة في المرضى الذين يعانون من القصور الذاتي الرحمي المقاوم للأوكسيتوسين ، أو تسمم الدم الشديد الذي يسبق الارتجاع أو أمراض القلب والأوعية الدموية الوخيمة.

لا ينبغي أن تدار سينتوسينون عن طريق بلعة في الوريد لأن هذا قد يسبب انخفاض ضغط الدم الحاد قصير المدى مصحوبًا بالتدفق وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي.

يجب إعطاء سينتوسينون بحذر في المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بنقص تروية عضلة القلب بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا (مثل اعتلال عضلة القلب الضخامي ، وأمراض القلب الصمامية و / أو الإقفارية بما في ذلك تشنج الشريان التاجي) ، لتجنب التغيرات الكبيرة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب في هذه المرضى.

يجب إعطاء Syntocinon بحذر للمرضى الذين يعانون من "متلازمة QT الطويلة" أو الأعراض ذات الصلة والمرضى الذين يتناولون أدوية QTc لإطالة الفترات.

عند إعطاء Syntocinon لتحريض المخاض وتسهيله:

• يجب إعطاؤه فقط عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد ، وليس عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد أو الحقن الوريدي.

• يؤدي إعطاء الأوكسيتوسين بجرعات زائدة إلى فرط تنبيه الرحم الذي يمكن أن يسبب المعاناة والاختناق وموت الجنين ، أو يمكن أن يسبب فرط التوتر أو تقلصات كزازية أو تمزق الرحم. المراقبة الدقيقة لنبض قلب الجنين وحركة الرحم (تواتر الانقباضات وشدتها ومدتها) أمر ضروري لتكييف الجرعة مع استجابة المريض الفردية.

• يجب أن يتم إعطاؤه فقط عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد ، وليس عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد أو الحقن الوريدي.

• يؤدي تناول جرعات زائدة من الأوكسيتوسين إلى فرط تحفيز الرحم الذي يمكن أن يسبب المعاناة والاختناق وموت الجنين أو قد يؤدي إلى فرط التوتر أو الانقباضات الكزازية أو تمزق الرحم. يعد التحكم الدقيق في ضغط الدم ومعدل ضربات قلب الجنين وأيضًا حركية الرحم (تواتر الانقباضات وشدتها ومدتها) أمرًا ضروريًا من أجل تكييف الجرعة بشكل أفضل مع الاستجابات الفردية.

• يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة عدم تناسق الرأس والحوض أو القصور الذاتي للرحم الثانوي أو ارتفاع ضغط الدم المتوسط أو المتوسط الحملي أو أمراض القلب وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 35 عامًا أو الذين لديهم تاريخ من العمليات القيصرية في الجزء السفلي من الرحم.

• في حالات نادرة ، يؤدي تحريض المخاض باستخدام مواد منشط للرحم ، بما في ذلك الأوكسيتوسين ، إلى زيادة مخاطر التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) بعد الولادة. يرتبط التحريض الدوائي بحد ذاته بهذا الخطر ، حيث تزداد الخطورة بشكل خاص إذا كان لدى المرأة عوامل خطورة إضافية لمرض DIC مثل سن 35 وما فوق ، ومضاعفات أثناء الحمل وعمر الحمل فوق 40 أسبوعًا. في هؤلاء النساء ، يجب استخدام الأوكسيتوسين أو أي دواء بديل آخر بحذر ويجب تنبيه الطبيب إلى علامات DIC.

عند استخدام سينتوسينون لعلاج نزيف الرحم ، يجب تجنب تناول جرعات عالية من الأوكسيتوسين لجرعات سريعة لأن هذا قد يسبب انخفاض ضغط الدم الحاد قصير الأمد مصحوبًا بالتدفق وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي.

في حالة وفاة الجنين في الرحم و / أو السائل الأمنيوسي الملوث بالعقي ، يجب تجنب المخاض المضطرب ، لأنه يمكن أن يسبب الانسداد الأمنيوسي.

نظرًا لأن الأوكسيتوسين يمارس نشاطًا خفيفًا مضادًا لإدرار البول ، فإن استخدامه لفترة طويلة في الوريد بجرعات عالية بالإضافة إلى كميات كبيرة من السوائل ، كما هو الحال في علاج الإجهاض الذي لا مفر منه أو الفائت ، أو في إدارة النزف التالي للوضع ، يمكن أن يسبب تسممًا بالماء مع نقص صوديوم الدم. قد يتسبب التأثير المضاد لإدرار البول للأوكسيتوسين وإعطاء السوائل عن طريق الوريد في زيادة حمل السوائل مما يؤدي إلى شكل الدورة الدموية من الوذمة الرئوية الحادة دون نقص صوديوم الدم. من أجل تجنب هذه المضاعفات النادرة ، يجب مراعاة الاحتياطات التالية كلما تم إعطاء جرعات عالية من الأوكسيتوسين لفترة طويلة: يجب استخدام مخفف بالكهرباء (وليس سكر العنب) ؛ يجب أن يبقى حجم السائل المنقوع منخفضًا (تسريب الأوكسيتوسين بتركيزات أعلى من تلك الموصى بها لتحريض أو تسهيل المخاض الكامل) ؛ يجب تقليل تناول السوائل عن طريق الفم ؛ يجب تتبع توازن السوائل ، وفي حالة الاشتباه في وجود خلل في الإلكتروليت ، يجب قياس إلكتروليتات المصل.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من تدهور شديد في وظائف الكلى بسبب احتباس السوائل المحتمل والتراكم المحتمل للأوكسيتوسين (انظر القسم 5.2).

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي أن تدار سينتوسينون بالتزامن مع الخلايا المؤكسدة الأخرى حتى لو عن طريق الفم أو الأنف.

يمكن أن يعزز البروستاجلاندين التأثير المقوي لتوتر الرحم للأوكسيتوسين والعكس صحيح ؛ لذلك يوصى بمراقبة دقيقة في حالة الإدارة المتزامنة.

يمكن لبعض أدوية التخدير المستنشقة ، مثل السيكلوبروبان أو الهالوثان ، أن تسهل التأثير الخافض لضغط الدم للأوكسيتوسين وتقلل من تأثير معجزة للولادة. كما تم الإبلاغ عن أن استخدامها المتكرر مع الأوكسيتوسين يسبب اضطرابات في ضربات القلب.

يجب إعطاء الأوكسيتوسين بحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية لإطالة فترة QTc أو في المرضى الذين لديهم تاريخ طويل من QT (انظر القسم 4.4).

قد يحفز الأوكسيتوسين ، عند تناوله أثناء أو بعد التخدير بالكتل الذيلية ، تأثير الضغط لعوامل مضيق للأوعية ومقلدات الودي.

04.6 الحمل والرضاعة

هذا منتج يستخدم في نهاية الحمل وفي فترة ما بعد الولادة.

حمل

لا توجد دراسات معيارية حول المسخية وتأثير الأوكسيتوسين على التكاثر (انظر القسم 5.3).

بناءً على الخبرة الواسعة مع هذا الدواء وتركيبته الكيميائية بالإضافة إلى خصائصه الدوائية ، لا يمكن توقع خطر حدوث تشوهات جنينية إذا تم استخدامه على النحو الموصوف.

وقت الأكل

يمكن العثور على الأوكسيتوسين في حليب الثدي بكميات صغيرة ، ولكن لا يتوقع حدوث آثار خطيرة على الوليد حيث يمر الأوكسيتوسين إلى القناة الهضمية حيث يتم تعطيله بسرعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يحفز Syntocinon المخاض ، لذلك يجب توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات. يجب على النساء المصابات بانقباضات الرحم عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عندما يتم استخدام الأوكسيتوسين ل IV.في تحفيز المخاض أو تسهيله ، يؤدي إعطاء الجرعات الزائدة إلى فرط تحفيز الرحم الذي يمكن أن يسبب ضائقة جنينية واختناقًا وموتًا ، أو يمكن أن يؤدي إلى فرط التوتر أو تقلصات كزازية أو تمزق الرحم.

الإدارة السريعة عن طريق الحقن الوريدي للجرعات التي تصل إلى العديد من وحدات الحقن. من الأوكسيتوسين يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الحاد قصير المدى مصحوبًا بالتدفق وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي (انظر القسم 4.4). يمكن أن تسبب هذه التغيرات السريعة في الديناميكية الدموية نقص تروية عضلة القلب ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الموجودة مسبقًا. الإدارة السريعة عن طريق الحقن الوريدي للجرعات التي تصل إلى العديد من وحدات الحقن. من الأوكسيتوسين يمكن أن يتسبب أيضًا في إطالة فترة QTc.

في حالات نادرة (معدل الإصابة

تسمم المياه

في الحالات التي تم فيها إعطاء جرعات عالية من الأوكسيتوسين مع كميات كبيرة من السوائل الخالية من الإلكتروليت على مدى فترة طويلة من الزمن ، تم الإبلاغ عن تسمم الماء المرتبط بنقص صوديوم الدم لدى الأم والوليد (انظر القسم 4.4).

التأثير المضاد لإدرار البول المشترك للأوكسيتوسين مع إعطاء السوائل عن طريق الوريد يمكن أن يسبب زيادة في السوائل مما يؤدي إلى شكل الدورة الدموية من الوذمة الرئوية الحادة دون نقص صوديوم الدم ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يسبب احتباس السوائل الزائد العابر مع الصداع ، فقدان الشهية ، القيء وآلام البطن ، النعاس ، فقدان الوعي ، النوبات. الحالة الصرعية ، انخفاض مستوى المنحل بالكهرباء في الدم (انظر القسم 4.4).

بأي طريقة من طرق الإعطاء ، يمكن أن يسبب الأوكسيتوسين الآثار الجانبية التالية:

يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التكرار ، والأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) شائع (≥ 1/100 ،

نشأت التفاعلات الدوائية الضارة الناتجة عن تجربة ما بعد التسويق مع Syntocinon من تقارير تلقائية وأدبية. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، وبالتالي يتم تصنيفها على أنها غير معروفة. سلبي يتم سرد التفاعلات من خلال فئة أعضاء نظام MedDRA ، وضمن كل فئة تردد ، يتم عرض التفاعلات العكسية بترتيب تقليل الشدة.

التفاعلات العكسية لدى الأم

اضطرابات الجهاز المناعي نادر : تفاعل تأقاني مرتبط بضيق التنفس أو انخفاض ضغط الدم أو الصدمة أمراض الجهاز العصبي مشترك : صداع الراس أمراض القلب مشترك : عدم انتظام دقات القلب. بطء القلب لاتفعل مشترك : عدم انتظام ضربات القلب غير معروف إقفار عضلة القلب ، استطالة كيو تي سي أمراض الأوعية الدموية غير معروف انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك : الغثيان والقيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر : متسرع الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة غير معروف فرط توتر الرحم ، تقلصات كزازية ، تمزق الرحم اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف تسمم الماء ونقص صوديوم الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير معروف الوذمة الرئوية الحادة الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير معروف تدفق مائى - صرف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي غير معروف التخثر المنتثر داخل الأوعية

كما تم الإبلاغ عن حدوث نزيف بعد الولادة وورم دموي في الحوض.

التفاعلات العكسية في الجنين / المولود

الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة غير معروف ضائقة جنينية ، اختناق ، موت اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف نقص صوديوم الدم عند الأطفال حديثي الولادة

04.9 جرعة زائدة

علاج او معاملة: إذا ظهرت علامات وأعراض الجرعة الزائدة أثناء الحقن الوريدي المستمر. من Syntocinon ، يجب إيقاف التسريب على الفور وإعطاء الأوكسجين للأم.في حالة تسمم الماء ، من الضروري الحد من تناول السوائل ، وتعزيز إدرار البول ، وتصحيح اختلال الإلكتروليت والسيطرة على النوبات المحتملة من خلال الاستخدام المناسب للديازيبام.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: هرمونات الفص الخلفي للغدة النخامية (كود ATC: H01B B02).

الأوكسيتوسين هو مادة غير ببتيد دورية يتم الحصول عليها عن طريق التخليق الكيميائي. هذا الشكل التخليقي مطابق للهرمون الطبيعي الذي ينتجه الوطاء ويترسب في الغدة النخامية الخلفية ويتم إطلاقه في الدورة الدموية الجهازي استجابة للامتصاص والولادة. يحفز الأوكسيتوسين العضلات الملساء للرحم ، خاصة نحو نهاية الرحم الحمل وأثناء المخاض وبعد الولادة مباشرة ، في هذه الأوقات تزداد مستقبلات الأوكسيتوسين في عضل الرحم. مستقبلات الأوكسيتوسين هي مستقبلات الكالسيوم من الرواسب داخل الخلايا وتسبب تقلصات إيقاعية للجزء العلوي من الرحم ، مماثلة في التردد والقوة والمدة لتلك التي تظهر أثناء المخاض. لا يحتوي سينتوسينون على الفازوبريسين ، ولكن حتى في شكله النقي فإن الأوكسيتوسين له نشاط جوهري ضعيف شبيه بمضادات إدرار البول.

تظهر الدراسات في المختبر أن التعرض المطول لمستقبلات الأوكسيتوسين يؤدي إلى إزالة حساسية المستقبلات ، ربما عن طريق آلية التنظيم الخافت التي تؤدي إلى زعزعة استقرار مستقبلات الأوكسيتوسين mRNA واستيعاب المستقبلات.

05.2 خصائص حركية الدواء

مستويات البلازما وبداية / مدة التأثير

التسريب في الوريد : عندما يتم إعطاء Syntocinon بواسطة i.v. تستمر استجابة الرحم بجرعات مناسبة لتحريض المخاض أو تسهيله ، وتحدث استجابة الرحم تدريجيًا وعادة ما تصل إلى حالة الثبات في غضون 20-40 دقيقة. مستويات البلازما المقابلة من الأوكسيتوسين قابلة للمقارنة مع المستويات التي تم قياسها أثناء المرحلة الأولى من المخاض ، على سبيل المثال ، مستويات البلازما من الأوكسيتوسين في 10 نساء حوامل مكتمل المدة يتلقين 4 ملي وحدة في الدقيقة كتسريب في الوريد من 2 إلى 5 ميكرونات / مل. بعد انقطاع التسريب ، أو انخفاض كبير في معدل التسريب. ، على سبيل المثال في حالة التحفيز المفرط ، نشاط الرحم يتراجع بسرعة ولكنه قد يستمر عند مستوى أدنى مناسب.

الحقن الوريدي والعضلي: عندما يُعطى بالحقن الوريدي أو أنا للوقاية أو العلاج من النزف التالي للوضع ، يعمل Syntocinon بسرعة مع فترة كمون أقل من دقيقة واحدة مع الحقن الوريدي وبين دقيقتين و 4 دقائق مع الحقن العضلي. الحقن الوريدي

توزيع

يتوزع الأوكسيتوسين في السائل خارج الخلية الذي يصل إلى الجنين بكميات قليلة. كان حجم الحالة المستقرة للتوزيع في 6 رجال متطوعين أصحاء بعد الحقن في الوريد 12.2 أو 0.17 لتر / كجم. ارتباط بروتين البلازما منخفض للغاية. ويمكن العثور على الأوكسيتوسين بكميات صغيرة في حليب الثدي.

الإستقلاب

يُنتج الأوكسيتوسيناز ، وهو بروتين سكري أمينوببتيداز ، أثناء الحمل ويظهر في البلازما. إنه قادر على تحطيم الأوكسيتوسين. يزداد النشاط الأنزيمي تدريجيًا حتى أواخر الحمل ، حيث يرتفع بسرعة كبيرة إلى مستويات عالية ، ثم ينخفض نشاط الإنزيم بعد الولادة. يكون نشاط الإنزيم خلال هذه الفترة مرتفعًا أيضًا في أنسجة المشيمة والرحم ، حيث يكون تحلل الأوكسيتوسين ضئيلًا أو غائبًا في بلازما الرجال أو النساء غير الحوامل أو في دم الحبل السري.

إزالة

السهولة النسبية التي يمكن من خلالها تنظيم تواتر وشدة تقلصات الرحم عن طريق التسريب الوريدي. من Syntocinon يرجع إلى قصر عمر النصف للأوكسيتوسين ، وتتراوح القيم التي تم الإبلاغ عنها من خلال التحقيقات المختلفة من 3 إلى 20 دقيقة ، ويتم التخلص من الأوكسيتوسين من البلازما بشكل رئيسي في الكبد والكلى.

معدل التصفية الأيضي حوالي 20 مل / كغ في الدقيقة عند الرجال والنساء الحوامل ، ويتم إخراج أقل من 1٪ من الجرعة المعطاة في البول دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية عن السمية الحادة للجرعة المفردة والسمية الجينية والطفرات الجينية عن مخاطر خاصة للإنسان.

التأثيرات (فقدان الجنين في الجرذان) التي لوحظت في دراسة ما قبل السريرية نتجت فقط عن التعرضات التي تعتبر تتجاوز بدرجة كافية الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.

السمية الحادة

أجريت دراسات السمية للجرعة الواحدة مع الأوكسيتوسين في الجرذان والفئران بإدارات فموية وريدية وتحت الجلد. كانت السمية الحادة عن طريق الفم (وتحت الجلد) 20.5 مجم / كجم في الفئران وأكثر من 514 مجم / كجم في الفئران. بعد الإعطاء في الوريد ، بلغت الجرعة المميتة من الأوكسيتوسين 2.3 مجم / كجم في الفئران و 5.8 مجم / كجم في الفئران. وهكذا ، فإن جرعة الأوكسيتوسين القاتلة في الوريد في الفئران أكبر من الجرعة الوريدية المعتادة لدى البشر بعامل يزيد عن ألف.

الطفرات

تم الإبلاغ عن دراسة في المختبر عن السمية الجينية والطفرات مع الأوكسيتوسين. كانت الاختبارات سلبية بالنسبة للزيغ الكروموسومي والتبادل الكروماتيد الشقيق في زراعة الخلايا الليمفاوية المحيطية البشرية ، ولم يلاحظ أي تغير معنوي في مؤشر الانقسام الفتيلي. الأوكسيتوسين ليس له خصائص سامة للجينات.

السرطنة ، المسخية والسمية الإنجابية

تسبب علاج الجرذان بالأوكسيتوسين في بداية الحمل بجرعات أعلى بآلاف المرات من الجرعة المستخدمة للحث على المخاض عند البشر في فقد الجنين في إحدى الدراسات ، لكن أهميته غير معروفة.

مع الأوكسيتوسين ، لا تتوفر دراسات قياسية حول المسخ ، والأداء التناسلي ، والتسرطن.