المكونات الفعالة: إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون
دروسبيل 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Drospil؟ لما هذا؟
- Drospil هي حبوب منع الحمل وتستخدم لمنع الحمل.
- يحتوي كل قرص من الأقراص الوردية الـ 24 على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية ، وهما دروسبيرينون وإيثينيل استراديول.
- لا تحتوي الأقراص الأربعة البيضاء على مكونات نشطة وتسمى أيضًا أقراص الدواء الوهمي.
- حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى الحبوب "المركبة".
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Drospil
ملاحظات عامة
قبل أن تبدأ باستعمال Drospil ، يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية - انظر الفقرة 2 "جلطات الدم".
قبل أن تبدأ في تناول Drospil ، سيسألك طبيبك أسئلة حول تاريخك الطبي الشخصي وتاريخ أقربائك المقربين. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يقرر إجراء اختبارات أخرى.
تصف هذه النشرة العديد من المواقف التي ستحتاج فيها إلى التوقف عن استخدام Drospil أو حيث قد يتم تقليل موثوقية Drospil. في هذه الحالات ، سيتعين عليك تجنب الاتصال الجنسي أو اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، على سبيل المثال. الواقي الذكري أو طريقة أخرى للحاجز. لا تستخدم طرقًا تعتمد على الإيقاعات البيولوجية أو درجة حرارة الجسم ، حيث يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن Drospil يغير التغيرات في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم التي تحدث عادة أثناء الدورة الشهرية.
Drospil ، مثل موانع الحمل الهرمونية الأخرى ، لا يحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
لا تستخدم Drospil
لا تستخدم دروسبيل إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم
- نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- إذا كنت تعاني (أو عانيت في الماضي) من "إلتهاب في البنكرياس (إلتهاب البنكرياس).
- إذا كنت تعاني (أو عانيت في الماضي) من مرض كبدي ولا يزال الكبد لا يعمل كما ينبغي
- إذا كان لديك مشاكل في الكلى (فشل كلوي).
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد
- إذا كنت تعانين (أو عانيت في الماضي) أو يشتبه في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
- إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل إستراديول أو دروسبيرينون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، في هذه الحالة قد تعاني من حكة أو طفح جلدي أو تورم.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Drospil
متى يجب أخذ رعاية خاصة مع Drospil
متى يجب أن ترى الطبيب؟
اتصل بالطبيب على وجه السرعة
- إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").
للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".
في بعض الحالات ، يجب أن تكون حذرًا بشكل خاص عند استخدام Drospil أو أي حبوب مركبة أخرى ، وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام.
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.
إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام Drospil ، يجب أن تخبر طبيبك.
- إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
- إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
- إذا كنت تعاني من مرض السكري
- إذا كنت تعاني من الإكتئاب
- إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك متى يمكنك البدء في تناول دروسبيل بعد ولادة الطفل.
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
- إذا كنت تعاني من الصرع (أنظر فقرة "أدوية أخرى ودروسبيل").
- إذا كنت تعانين من حالة ظهرت لأول مرة أثناء الحمل أو مع الاستخدام السابق للهرمونات الجنسية (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، اضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، طفح جلدي متقرح أثناء الحمل (هربس الحمل) ، مرض عصبي يسبب حركات جسدية مفاجئة (رقص سيدنهام)
- إذا كان لديك أو كان لديك بقع بنية ذهبية (كلف) تعرف باسم "بقع الحمل" خاصة على الوجه. في هذه الحالة ، يجب تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة أو الأشعة فوق البنفسجية.
- إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن المنتجات التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تسبب الأعراض أو تفاقمها. لذلك يجب عليك طلب رعاية طبية فورية إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مع صعوبات في التنفس.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير دروسبيل
أخبر طبيبك دائمًا عن الأدوية أو المنتجات العشبية التي تستخدمها بالفعل. أخبر أيضًا الأطباء أو طبيب الأسنان الآخرين الذي يصف لك الأدوية (أو الصيدلي الذي يعطيك هذه الأدوية) أنك تستخدم Drospil. سيخبرك الأطباء إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإذا كان الأمر كذلك ، فإلى متى.
- يمكن لبعض الأدوية أن تجعل دواء دروسبيل أقل فعالية في منع الحمل ، أو يمكن أن يسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه الأدوية المستخدمة لعلاج:
- الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين)
- السل (مثل ريفامبيسين).
- عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (ريتونافير ، نيفيرابين)
- الالتهابات الأخرى (المضادات الحيوية مثل الجريزوفولفين والبنسلين والتتراسيكلين)
- ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية للرئتين (بوسنتان).
- والمستحضرات العشبية نبتة سانت جون
- قد يؤثر Drospil على تأثير الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال:
- الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين أو اللاموتريجين المضاد للصرع (يمكن أن يسبب ذلك زيادة في تكرار النوبات)
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
تناول الطعام والشراب والكحول
يمكن تناول Drospil مع الطعام أو بدونه ، مع كمية صغيرة من الماء حسب الحاجة.
الفحص المخبري
إذا كان لديك فحص دم ، أخبري طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناولين حبوب منع الحمل ، لأن حبوب منع الحمل يمكن أن تؤثر على نتائج بعض الاختبارات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
دروسبيل والجلطات الدموية
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل Drospil من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم
- في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
- في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بدروسبيل منخفضة.
كيفية التعرف على الجلطة الدموية
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة
- فقدان البصر الفوري أو
- تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية
- ألم ، عدم الراحة ، الشعور بالضغط أو الثقل في الصدر ، الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.
- تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
- ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
- إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
- إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
- في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.
عندما تتوقف عن تناول Drospil ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Drospil منخفض.
من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل Drospil ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
خطر الإصابة بجلطة دموية باستخدام Drospil منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطر. خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول Drospil قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول Drospil ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.
- يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.
- قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.
- من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن Drospil يحتاج إلى التوقف.
- إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لدروسبيل ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام Drospil منخفض جدًا ولكنه قد يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Drospil ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى. إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لدروسبيل على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
Drospil والورم
لوحظ سرطان الثدي أكثر بقليل لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة أكثر من اللواتي لا يستخدمنها ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا يعزى إلى العلاج. على سبيل المثال ، قد يكون العدد الأكبر من تشخيصات سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل ناتجًا عن كثرة الفحوصات الطبية التي يخضعن لها. ينخفض حدوث سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة. من المهم فحص ثدييك بانتظام والاتصال بطبيبك إذا لاحظت أي كتل.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات أقل ، أورام الكبد الخبيثة لدى مستخدمي حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم شديد في البطن.
نزيف ما بين الحيض
خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول Drospil ، قد تلاحظ نزيفًا غير متوقع (خارج أيام تناول أقراص الدواء الوهمي). إذا حدث هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو إذا ظهر بعد بضعة أشهر ، فسيحتاج طبيبك إلى تقييم السبب.
ماذا تفعل إذا لم يحدث الحيض خلال أيام تناول أقراص الدواء الوهمي
إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص النشطة ذات اللون الوردي بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء أو الإسهال الشديد ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حاملاً.
إذا لم يحدث النزيف المتوقع مرتين على التوالي ، فقد يكون الحمل قد بدأ. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدئي بعلبة الدواء الجديدة حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.
حمل
إذا كنت حاملاً ، لا يجب أن تتناول دروسبيل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول Drospil ، توقف عن تناول الأقراص على الفور واتصل بطبيبك. إذا اكتشفت أنك حامل ، يمكنك التوقف عن تناول Drospil في أي وقت (انظر أيضًا "إذا توقفت عن تناول Drospil.").
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الرضاعة الطبيعية
بشكل عام ، لا ينصح باستخدام دروسبيل أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد معلومات تشير إلى أن استخدام Drospil قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي Drospil على اللاكتوز
إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول Drospil.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Drospil: Posology
تحتوي كل نفطة على 24 قرصًا ورديًا نشطًا و 4 أقراص دواء وهمي.
يتم ترتيب الأجهزة اللوحية ذات اللونين المختلفين بالترتيب. شريط واحد يحتوي على 28 قرص.
خذ قرصًا واحدًا من Drospil يوميًا مع كمية صغيرة من الماء حسب الحاجة. يمكنك تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.
لا تخلط بين الأجهزة اللوحية: تناول قرصًا ورديًا واحدًا لمدة 24 يومًا الأولى ثم قرصًا أبيض واحدًا خلال الأيام الأربعة الماضية. ثم يجب أن تبدأ فورًا في تناول شريط أقراص جديد (24 قرصًا ورديًا ثم 4 أقراص بيضاء). لذلك لا يوجد فاصل زمني بين تناول شريطين.
بالنظر إلى التركيب المختلف للأقراص ، من الضروري البدء بالقرص الأول في الجزء الأيسر العلوي من العلبة ، ثم الاستمرار في ترتيب تناول الأقراص الأخرى كل يوم. للتأكد من صحة الترتيب ، اتبع التعليمات. اتجاه الأسهم على الشريط.
تحضير الشريط
لمساعدتك على الحفظ ، يأتي كل شريط Drospil مع 7 ملصقات لاصقة توضح أيام الأسبوع السبعة. اختر الملصق اللاصق الذي يوضح يوم الأسبوع الذي بدأت فيه بتناول أقراصك. على سبيل المثال ، إذا بدأت في تناول أجهزتك اللوحية يوم الأربعاء ، فاستخدم ملصق "WED".
الصق الملصق مع يوم من الأسبوع على طول الجزء العلوي من نفطة ، مع وضع علامة "نقش". الصق "ملصق لاصق" هنا بحيث يكون اليوم الأول أعلى الجهاز اللوحي المميز بالرقم "1". أعلاه يشار إلى كل قرص في اليوم ، بحيث يمكنك التحقق مما إذا كنت قد تناولت قرصًا معينًا. تشير الأسهم إلى الترتيب الذي تتناول به الحبوب.
خلال الأربعة أيام التي تتناول فيها أقراص الدواء الوهمي البيضاء (أيام الدواء الوهمي) ، يجب أن تعاني من فقدان بعض الدم (ما يسمى بالنزيف الانسحابي). يحدث هذا عادة في اليوم الثاني أو الثالث بعد تناول آخر قرص وردي نشط من Drospil. بعد تناول آخر قرص أبيض ، يجب أن تبدأ بعلبة جديدة ، بغض النظر عما إذا كان النزيف لا يزال مستمراً أم لا. هذا يعني أن كل شريط من الأقراص يجب أن يبدأ في نفس اليوم من الأسبوع ، وأن نزيف الانسحاب يجب أن يحدث في نفس الأيام من كل شهر.
إذا كنت تستخدم Drospil بعد هذا الإجراء ، فستكون محميًا من الحمل حتى خلال 4 أيام من تناول أقراص الدواء الوهمي.
متى يمكن أن تبدأ الشريط الأول
- إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق
ابدأ بتناول Drospil في اليوم الأول من دورتك الشهرية (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية الطبيعية). إذا بدأت في تناول Drospil في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فستتم حمايتك على الفور من الحمل غير المرغوب فيه.يمكنك أيضًا البدء في تناول الأقراص بين اليوم الثاني والخامس من دورتك ، ولكن في هذه الحالة ستحتاجين إلى استخدام وسائل منع حمل إضافية (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة الأولى.
- التغيير من وسيلة منع حمل هرمونية مركبة أخرى ، حبوب منع الحمل المركبة ، الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد
يمكنك البدء في تناول Drospil ويفضل في اليوم التالي لأخذ آخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على مواد فعالة) من موانع الحمل السابقة ، على أبعد تقدير في اليوم الذي يلي الفاصل الزمني الخالي من الأقراص لوسائل منع الحمل السابقة (أو بعد آخر "غير نشط" قرص من موانع الحمل السابقة) بالنسبة للتبديل من الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد ، اتبعي تعليمات الطبيب.
- التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الغرسة ، أو اللولب الرحمي الذي يفرز البروجستيرون)
إذا كنت قد استخدمت مسبقًا حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط ، فيمكنك التبديل إلى Drospil في أي وقت (إذا كنت قد استخدمت سابقًا غرسة أو لولبًا ، يمكنك البدء في يوم إزالتها ، إذا كنت قد استخدمت حقنة في اليوم الذي يجب أن تحقن فيه. يجب إعطاؤك الحقنة التالية) ، ولكن في جميع هذه الحالات يجب عليك استخدام وسائل منع حمل إضافية (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
- بعد الإجهاض
اتبع نصيحة طبيبك.
- بعد الولادة
يمكنك بدء استخدام Drospil بين 21 و 28 يومًا بعد ولادة الطفل. إذا بدأت بعد اليوم 28 ، فيجب عليك أيضًا استخدام ما يسمى بطريقة الحاجز لتحديد النسل (على سبيل المثال الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من استخدام Drospil. إذا مارست الجنس بعد الولادة قبل البدء بدروسبيل (مرة أخرى) ، فتأكدي من أنك لست حاملاً أو انتظري حتى دورتك الشهرية التالية.
- إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية وترغبين في البدء بدروسبيل (مرة أخرى) بعد ولادة طفل
اقرئي قسم "الرضاعة الطبيعية".
اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.
إذا نسيت تناول Drospil
الأقراص الأربعة الأخيرة من الصف الرابع من العلبة عبارة عن أقراص دواء وهمي. إذا نسيت تناول أحد هذه الأقراص ، فلن يكون هناك أي تأثير على موثوقية Drospil. تخلص من قرص الدواء الوهمي المنسي.
إذا نسيت تناول قرص وردي نشط (الأقراص مرقمة من 1 إلى 24 على شريط اللويحة) ، يجب عليك القيام بما يلي:
- إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي بأقل من 12 ساعة ، فلن تنقص حماية وسائل منع الحمل.ثم تناولي القرص بمجرد تذكرك ثم استمري في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.
- إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد تنخفض وسائل منع الحمل.كلما نسيت تناول أقراص أكثر ، زاد خطر الحمل.
تزداد احتمالية حدوث حماية غير كاملة لوسائل منع الحمل إذا نسيت تناول قرص وردي في بداية العلبة أو في نهايتها ، لذلك يجب اتباع التعليمات التالية (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه):
- تم نسيان أكثر من قرص واحد في الشريط المستخدم
اتصل بطبيبك.
- تم نسيان قرص واحد بين الأيام 1 - 7 (الصف الأول)
خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين دفعة واحدة في نفس اليوم. ثم استمري في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد واستخدمي وسائل منع الحمل الإضافية للأيام السبعة التالية ، على سبيل المثال الواقي الذكري.إذا مارست الجنس في الأسبوع السابق لنسيان القرص ، فهناك احتمال حدوث حمل. في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك.
- تم نسيان قرص واحد بين الأيام 8 - 14 (الصف الثاني)
خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين دفعة واحدة في نفس اليوم. ثم استمري في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد: لا تقل الحماية من الحمل ولا تحتاجين إلى اتخاذ إجراءات وقائية إضافية.
- تم نسيان قرص واحد بين الأيام 15 - 24 (الصف الثالث أو الرابع)
يمكنك الاختيار بين احتمالين:
- خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين دفعة واحدة في نفس اليوم. ثم استمر في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد: بدلاً من تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء من العبوة الحالية ، تخلص منها وابدأ بعلبة جديدة (لا يهم يوم البدء). من المحتمل جدًا أن يكون لديك فترة في نهاية الحزمة الثانية - أثناء تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء - ولكن قد تلاحظين نزيفًا خفيفًا أو إفرازات تشبه الدورة الشهرية أثناء تناول العبوة الثانية.
- يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص الوردية النشطة وتناول 4 أقراص وهمي بيضاء مباشرة (قبل تناول أقراص الدواء الوهمي ، قم بتدوين اليوم الذي نسيت فيه الجهاز اللوحي). إذا كنت ترغب في بدء حزمة جديدة في نفس اليوم مثل الجهاز اللوحي: في الأسبوع العادي ، تناولي أقراص الدواء الوهمي لمدة تقل عن 4 أيام ، وإذا اتبعت أي من التوصيتين أعلاه ، فستظل محميًا من الحمل.
إذا نسيت عدة أقراص من عبوتك الحالية ولم يحدث نزيف خلال أيام تناول أقراص الدواء الوهمي ، فقد تكونين حاملاً. اتصل بطبيبك قبل البدء في حزمة جديدة.
ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد
إذا تقيأت في غضون 3-4 ساعات من تناول قرص وردي نشط أو كنت تعاني من إسهال شديد ، فهناك خطر من أن المكونات النشطة الموجودة في حبوب منع الحمل لم يمتصها الجسم بالكامل. هذا الموقف مشابه لنسيان الكمبيوتر اللوحي. بعد القيء أو الإسهال ، يجب أن تأخذ قرصًا ورديًا آخر من علبة احتياطية في أسرع وقت ممكن ، وإذا أمكن ، تناوله في غضون 12 ساعة من الوقت الذي تتناول فيه حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكنًا أو إذا مرت 12 ساعة بالفعل ، فيجب عليك اتباع النصائح الواردة في "إذا نسيت تناول Drospil".
تأجيل دورتك الشهرية: ما تحتاج إلى معرفته
على الرغم من عدم التوصية به ، فمن الممكن تأخير الدورة الشهرية عن طريق عدم تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء من الصف الرابع والتحول فورًا إلى شريط Drospil جديد ينهيها. قد تعانين من نزيف خفيف أو يشبه نزيف الدورة الشهرية أثناء استخدام العلبة الثانية ، قومي بإنهاء العلبة الثانية بأخذ 4 أقراص بيضاء من الصف الرابع ، ثم ابدئي بعلبة جديدة ، ويمكن أن تطلبي النصيحة من طبيبك قبل اتخاذ قرار بتأخير الدورة الشهرية.
غيري اليوم الأول من دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته
إذا كنت تتناول الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك الشهرية خلال أيام تناول أقراص الدواء الوهمي. إذا كنت ترغب في تغيير اليوم الذي تبدأ فيه دورتك الشهرية ، فقلل عدد أيام العلاج الوهمي - عندما تتناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء - (ولكن لا تزيدها أبدًا - 4 أيام هي الحد الأقصى!). على سبيل المثال ، إذا كان اليوم الذي تبدأ فيه تناول أقراص الدواء الوهمي هو يوم الجمعة ، وتريد نقله إلى الثلاثاء (قبل 3 أيام) ، فابدأ بحزمة جديدة قبل 3 أيام من المعتاد. خلال هذا الوقت ، قد لا يحدث فقدان للدم. لاحقًا ، قد تلاحظين نزيفًا خفيفًا أو نزيفًا يشبه نزيف الحيض.
إذا لم تكن متأكدًا من كيفية المضي قدمًا ، فاتصل بطبيبك للحصول على المشورة.
إذا توقفت عن تناول Drospil
يمكنك التوقف عن تناول Drospil في أي وقت. إذا كنتِ لا تريدين أن تصبحي حاملاً ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة بشأن طرق أخرى موثوقة لتحديد النسل. إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً ، فتوقفي عن تناول Drospil وانتظري حتى تأتي دورتك الشهرية بشكل طبيعي قبل محاولة الحمل. هذا سيجعل من السهل حساب تاريخ التسليم المتوقع. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دروسبيل
لا توجد تقارير عن نتائج ضارة من تناول الكثير من أقراص Drospil.
إذا كنت قد تناولت عدة أقراص في وقت واحد ، فقد تواجه أعراضًا مثل الغثيان أو القيء. يمكن أن تصاب الفتيات الصغيرات بالنزيف المهبلي.
إذا كنت قد تناولت الكثير من أقراص Drospil ، أو إذا لاحظت أن طفلًا قد تناول بعضًا منها ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدروسبيل
يمكن أن يسبب Drospil آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب Drospil ، فيرجى إخبار طبيبك.
يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل استخدام Drospil ".
توضح القائمة التالية الآثار الجانبية التي ارتبطت باستخدام Drospil:
أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 مستعملين من بين 100):
- تقلب المزاج
- صداع الراس
- غثيان
- آلام بالثدي ، مشاكل في الدورة الشهرية ، مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، قلة الدورة الشهرية
أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 مستعملين من بين 1000):
- الاكتئاب والعصبية والنعاس
- الدوخة والوخز
- الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم
- آلام في المعدة ، قيء ، عسر هضم ، غازات معوية ، إلتهاب معدة ، إسهال
- حب الشباب والحكة والطفح الجلدي
- الأوجاع والآلام ، مثل آلام الظهر وآلام الأطراف وتشنجات العضلات
- الالتهابات الفطرية المهبلية ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، أورام الثدي الحميدة ، نزيف الرحم / المهبل (الذي ينحسر عادة أثناء العلاج المستمر) ، إفرازات الأعضاء التناسلية ، الهبات الساخنة ، التهاب المهبل (التهاب المهبل) ، مشاكل في الدورة الشهرية ، فترات مؤلمة ، فترات زمنية قصيرة ، فترات غزيرة للغاية ، جفاف المهبل ، لطاخة عنق الرحم غير الطبيعية ، انخفاض الاهتمام بالجنس
- نقص الطاقة ، زيادة التعرق ، احتباس السوائل
- زيادة الوزن
أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على بين 1 و 10 مستعملين من بين 10000):
- المبيضات ("عدوى فطرية)
- فقر الدم ، زيادة عدد الصفائح الدموية في الدم
- رد فعل تحسسي
- الاضطرابات الهرمونية (الغدد الصماء)
- زيادة الشهية ، فقدان الشهية للطعام ، تركيز عال غير عادي من البوتاسيوم في الدم ، تركيز منخفض غير عادي للصوديوم في الدم.
- عدم الوصول إلى النشوة الجنسية والأرق
- دوخة ورعاش
- اضطرابات العين مثل التهاب الجفون وجفاف العين
- ضربات قلب سريعة بشكل غير عادي
- التهاب الوريد ، رعاف (نزيف في الأنف) ، إغماء
- تضخم في البطن ، اضطراب معوي ، شعور بالشبع ، فتق في المعدة ، عدوى فطرية في الفم ، إمساك ، جفاف في الفم
- ألم في القنوات الصفراوية أو المرارة ، التهاب المرارة
- بقع صفراء بنية على الجلد ، إكزيما ، تساقط الشعر ، التهاب الجلد الشبيه بحب الشباب ، جفاف الجلد ، التهاب الجلد مع كتل ، نمو الشعر الزائد ، اضطرابات الجلد ، علامات تمدد الجلد ، التهاب الجلد ، التهاب حساس للضوء الجلد والعقيدات الجلدية.
- صعوبات جنسية أو ألم أثناء الجماع ، التهاب المهبل (التهاب الفرج) ، نزيف بعد الجماع ، نزيف انسحابي ، كيس بالثدي ، زيادة عدد خلايا الثدي (تضخم) ، أورام الثدي الخبيثة ، نمو غير طبيعي في الغشاء المخاطي لعنق الرحم ، ترقق أو تدهور بطانة الرحم ، كيسات المبيض ، تضخم الرحم
- الشعور العام بالتوعك
- فقدان الوزن
- جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
- إما في الساق أو القدم (DVT)
- س في الرئة (PE)
- أو نوبة قلبية
- أو السكتة الدماغية
- أو ضربة صغيرة
- أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- أو جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.
قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).
تم الإبلاغ أيضًا عن التأثيرات غير المرغوب فيها التالية ولكن لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة: فرط الحساسية ، حمامي عديدة الأشكال (طفح جلدي مع احمرار أو قرح على شكل مستهدف).
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الكرتونية واللويحة بعد كلمة "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Drospil
المكونات النشطة هي ethinylestradiol و drospirenone.
- يحتوي كل قرص مغلف بطبقة زهرية فعالة على 0.02 مجم إيثينيل إستراديول و 3 مجم دروسبيرينون.
- لا تحتوي الأقراص المطلية باللون الأبيض على مكونات فعالة.
المكونات الأخرى هي:
- أقراص مغلفة بطبقة رقيقة وردية نشطة:
- قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا ما قبل الجيلاتين (ذرة) ، بوفيدون (E1201) ، كروسكارميلوز الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، ستيرات المغنيسيوم (E572).
- طلاء القرص: كحول بولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
- أقراص مغلفة بطبقة بيضاء غير نشطة:
- قلب القرص: اللاكتوز اللامائي ، البوفيدون (E1201) ، ستيرات المغنيسيوم (E572).
- طلاء القرص: كحول بولي فينيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 3350 ، التلك.
كيف يبدو دروسبيل وما هي محتويات العبوة
- تحتوي كل نفطة من Drospil على 24 قرصًا ورديًا نشطًا مطليًا بالفيلم موضوعة في الصف الأول والثاني والثالث والرابع من الشريط ، و 4 أقراص مغلفة بغشاء وهمي موضوعة في الصف 4.
- كل من أقراص Drospil ذات اللون الوردي والأبيض هي أقراص مغلفة ، أي أن قلب القرص مطلي.
- يتوفر Drospil في علب كرتون تحتوي على 1 و 3 و 6 و 13 شريطًا يحتوي كل منها على 28 (24 + 4) قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
دروسبيل 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي -
24 قرص وردي مطلي (أقراص نشطة):
يحتوي كل قرص مغلف على 0.02 ملغ من إيثينيل إستراديول و 3 ملغ من دروسبيرينون.
سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات 44 مجم
4 أقراص مغلفة بالفيلم وهمي (غير فعال):
لا يحتوي الجهاز اللوحي على مكونات فعالة
سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز لا مائي 89.5 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
القرص النشط لونه وردي ، مستدير الشكل ، مغطى بالفيلم ، يبلغ قطره 5.7 ملم.
قرص الدواء الوهمي أبيض ، مستدير الشكل ، مطلي بالفيلم ، يبلغ قطره 5.7 ملم.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
وسائل منع الحمل عن طريق الفم.
يجب أن يأخذ قرار وصف DROSPIL في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ DROSPIL وتلك المرتبطة بوسائل منع الحمل الفموية المشتركة الأخرى - موانع الحمل الفموية (انظر الأقسام 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
طريقة الإعطاء: عن طريق الفم.
كيف تأخذ Drospil
يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر ، بالترتيب الموضح على اللويحة ، يجب تناول الأقراص باستمرار. يجب تناول كل قرص يوميًا لمدة 28 يومًا متتاليًا. يجب أن تبدأ كل حزمة نفطة لاحقة في اليوم التالي لأخذ آخر قرص من اللويحة السابقة. يبدأ نزيف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من تناول أقراص الدواء الوهمي (الصف الأخير) وربما لم ينته بعد عند بدء علبة جديدة.
كيف تبدأ العلاج بدروسبيل
• لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية (في الشهر الماضي)
يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية للمرأة (أي اليوم الأول من الدورة الشهرية).
• التغيير من وسيلة منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (موانع الحمل الفموية المركبة أو الحلقة المهبلية أو اللصقة عبر الجلد)
يجب على المرأة أن تبدأ باستخدام Drospil بشكل مفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة ، على أبعد تقدير في اليوم الذي يلي الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو تناول الأقراص. موانع الحمل الفموية المركبة السابقة له. في حالة الاستخدام السابق للحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد ، يجب أن تبدأ المرأة في تناول Drospil ويفضل في يوم إزالة الجهاز ، على أبعد تقدير في اليوم المحدد للتطبيق التالي.
• التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب تحتوي على البروجستيرون فقط ، حقن ، غرسة) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (IUS)
يمكن أن يحدث التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط في أي وقت (من الزرع أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من حقنة في اليوم الذي تم فيه تحديد موعد الحقن التالي) ، ولكن في جميع هذه الحالات ، يتم استخدام طريقة حاجز إضافية للمرأة يجب إخطاره خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
• بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
يمكن البدء في تناول الدواء على الفور ، وفي هذه الحالة لا يلزم اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.
• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل
يجب نصح المرأة بالبدء في أخذ 21 إلى 28 يومًا بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. وفي حالات الظهور المتأخر ، يجب على المرأة استخدام وسائل منع الحمل التكميلية في الأيام السبعة الأولى. ومع ذلك ، إذا كان الجماع قد تم بالفعل. إذا حدث ، يجب استبعاد الحمل المحتمل قبل البدء في استخدام COC ، أو يجب أن تنتظر المرأة أول دورة شهرية لاحقة.
للاستخدام أثناء الرضاعة الطبيعية ، انظر القسم 4.6.
السلوك في حالة فقدان الأقراص
يمكن تخطي أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير (الرابع) من البثرة ، ومع ذلك ، يجب التخلص منها لتجنب إطالة غير مقصودة لمرحلة أقراص الدواء الوهمي ، لذا فإن الاقتراحات التالية تشير فقط إلى نسيان الأقراص الفعالة:
إذا تأخرت عن تناول القرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب على المرأة تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.
إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول أي قرص ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.يعتمد السلوك الذي يجب اتباعه في حالة نسيان الأقراص على القاعدتين الأساسيتين التاليتين:
1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 4 أيام
2. يلزم 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع لتحقيق "تثبيط مناسب لمحور المهاد - الغدة النخامية - المبيض".
نتيجة لذلك ، يمكن تطبيق النصائح التالية في الممارسة اليومية:
• اليوم 1-7
يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك ينطوي على تناول قرصين في نفس الوقت ، وبعد ذلك يجب أن تستمر في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد كل يوم. أيضًا ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. في حالة الجماع في الأيام السبعة السابقة ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل. كلما نسيتم عددًا أكبر من الأقراص وكلما اقتربت من تناول أقراص الدواء الوهمي ، زادت مخاطر الحمل.
• يوم 8-14
يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك ينطوي على تناول قرصين في نفس الوقت ، وبعد ذلك يجب أن تستمر في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد كل يوم. بشرط أن تكون المرأة قد تناولت الأقراص بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. ومع ذلك ، في حالة فقدان أكثر من قرص واحد ، يجب على المرأة اتخاذ تدابير وقائية إضافية خلال الأيام السبعة المقبلة.
• اليوم 15-24
إن خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل مرتفع للغاية مع اقتراب مرحلة أقراص الدواء الوهمي. ومع ذلك ، لا يزال من الممكن منع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل عن طريق تغيير جدول أخذ الأقراص. وباعتماد أي من الخيارين التاليين ، لن يكون من الضروري بالتالي اللجوء إلى وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون المرأة قد تناولت جميع الأقراص بانتظام في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، وإذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب عليها اتباع الخيار الأول من الخيارين ، وكذلك استخدام وسائل منع الحمل الإضافية خلال الأيام السبعة المقبلة.
1. يجب أن تتناول المرأة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يتضمن تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم تستمر في تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد كل يوم ، حتى تنتهي الأقراص النشطة. يجب التخلص من 4 أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير.يجب أن تبدأ الحزمة التالية على الفور بعد الانتهاء من الحزمة الحالية. أو نزيف اختراق في أيام أخذ الأقراص.
2. قد تُنصح المرأة أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص الفعالة من العبوة الحالية ، وفي هذه الحالة يجب أن تتناول أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير لمدة تصل إلى 4 أيام ، بما في ذلك الأيام التي نسيتها. ثم تابع مع حزمة جديدة.
إذا نسيت المرأة تناول عدة أقراص ، مما أدى إلى عدم حدوث نزيف انسحاب في فترة تناول الأقراص الوهمية ، فيجب النظر في إمكانية الحمل.
نصائح في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي
في حالة وجود اضطرابات معدية معوية شديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد يكون الامتصاص غير مكتمل ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول قرص ، يجب تناوله في نفس الوقت. الجهاز اللوحي (كبديل) في أسرع وقت ممكن. إذا أمكن ، يجب تناول القرص الجديد في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناوله. إذا مر أكثر من 12 ساعة ، تنطبق التعليمات الخاصة بنسيان الأقراص في القسم 4.2 "السلوك في حالة فقد الأقراص". إذا لم تفعل المرأة ذلك إذا رغبت في تغيير نظام الجرعات المعتاد ، فستحتاج إلى سحب القرص المطلوب (أو المزيد من الأقراص) من عبوة نفطة جديدة.
كيفية تأخير فترة الانسحاب
لتأخير الدورة الشهرية ، يجب أن تستمر المرأة في تناول الأقراص الفعالة من عبوة نفطة أخرى من Drospil دون تناول أقراص الدواء الوهمي من العبوة الحالية.يمكن تمديد التأخير وفقًا لرغبات المرأة حتى نهاية الأقراص الفعالة. نزيف اختراق أو تبقيع أثناء الاستخدام المطول ، يجب استئناف تناول Drospil بانتظام بعد تناول أقراص الدواء الوهمي.
لتحويل الحيض إلى يوم آخر من الأسبوع أكثر مما هو متوقع وفقًا لجدول المرأة ، يمكن تقصير فترة أيام العلاج الوهمي إلى الأيام المطلوبة. وكلما كانت الفترة أقصر ، زاد خطر غياب التدفق الانسحابي والنزيف الاختراقي والبقع أثناء تناول الأقراص من العلبة التالية (كما يحدث عند تأخر الدورة الشهرية).
04.3 موانع -
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. إذا ظهرت أي من الحالات التالية لأول مرة أثناء استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ، يجب التوقف عن تناول الدواء على الفور.
وجود أو خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S
• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)
• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4).
وجود أو خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (ATE)
• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)
• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))
• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)
• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية
• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:
- داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم الشديد
- عسر شحميات الدم الشديد
•
• التهاب البنكرياس أو تاريخ من التهاب البنكرياس إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد
• أمراض الكبد الخطيرة في التقدم أو في الماضي ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها
• الفشل الكلوي الحاد أو الفشل الكلوي الحاد
• أورام الكبد الحالية أو السابقة (حميدة أو خبيثة)
• الأورام الخبيثة المعروفة أو المشتبه في اعتمادها على الهرمونات (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي)
• نزيف مهبلي غير مشخص
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
تحذيرات
في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة DROSPIL مع المرأة.
في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة استشارة طبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام DROSPIL.
في حالة وجود شك أو تأكيد وجود VTE أو ATE ، يجب التوقف عن تناول COC. في حالة بدء العلاج المضاد للتجلط ، يجب استخدام وسائل منع الحمل البديلة المناسبة ، لأن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين) هو ماسخ.
• خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)
يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل DROSPIL يمكن أن يكون ذا شقين.يجب أن يتم اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ DROSPIL ، والطريقة التي يكون بها تؤثر عوامل الخطر على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).
تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة تستخدم CHC تحتوي على دروسبيرينون ، ستصاب ما بين 9 و 12 امرأة بتجلط خثاري في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع ما يقرب من 6 ² النساء اللواتي يستخدمن CHC المحتوي على الليفونورجيستريل.
في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.
يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.
عدد أحداث VTE سنويًا لكل 10000 امرأة
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.
عوامل الخطر لل VTE
قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).
دروسبيل هو مضاد استطباب إذا كان لدى المرأة العديد من عوامل الخطر التي تزيد من الخطر الفردي للتخثر الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر لل VTE
لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.
يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).
أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)
في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛
- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.
يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:
- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛
- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.
- ألم حاد في الصدر.
- دوار شديد أو دوار.
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.
بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).
قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.
إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.
خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)
وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).
عوامل الخطر من ATE
يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). دروسبيل هو بطلان إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).
الجدول: عوامل الخطر من ATE
أعراض اتي
في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء الاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.
يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.
تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).
يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:
- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة
في حالة الاشتباه في وجود VTE أو ATE أو تأكيده ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. في حالة بدء العلاج المضاد للتخثر ، يجب البدء في طريقة بديلة مناسبة لمنع الحمل لأن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين) هو ماسخ.
الأورام
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم في بعض الدراسات الوبائية لدى النساء اللائي يخضعن للعلاج طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية (> 5 سنوات) ؛ ومع ذلك ، لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى يمكن أن تُعزى هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة لتفسير نتيجة السلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).
وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن هناك خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية. تنخفض هذه المخاطر الزائدة على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن علاج موانع الحمل الفموية. وبما أن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد المتزايد من تشخيصات سرطان الثدي لدى المستخدمين الحاليين والحديثين لموانع الحمل الفموية منخفضة فيما يتعلق بالمخاطر الإجمالية للثدي سرطان. لا تقدم هذه الدراسات أي دليل على وجود علاقة سببية محتملة. قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من هذين العاملين. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية تميل بشكل عام إلى أن تكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من السرطان الذي تم تشخيصه لدى النساء الذين لم يستخدموا موانع الحمل الفموية.
لوحظت أورام الكبد الحميدة وحتى أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة في حالات نادرة لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة. يجب اعتبار إمكانية حدوث الأورام الكبدية كتشخيص تفريقي في حالة وجود ألم شديد في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية.
إن استخدام موانع الحمل الفموية المركبة بجرعات أعلى (50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول) يقلل من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض.
شروط أخرى
مكون البروجستيرون في Drospil هو مضاد للألدوستيرون مع خصائص الحفاظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية أجريت على بعض المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو معتدل تم علاجه بالتزامن مع الاحتفاظ بالبوتاسيوم المنتجات الطبية ، ظهرت مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل طفيف ، ولكن ليس بشكل ملحوظ ، أثناء إعطاء دروسبيرينون ، لذلك يوصى بمراقبة البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي وقيم مستويات البوتاسيوم في الدم في المستوى الطبيعي العلوي النطاق ، خاصة أثناء الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تحافظ على البوتاسيوم.انظر أيضًا القسم 4.5.
قد تكون النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي إيجابي لارتفاع شحوم الدم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.
على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا في ضغط الدم هي حدث نادر. فقط في هذه الحالات النادرة ، يبدو أن التعليق الفوري لاستخدام موانع الحمل الفموية المركبة له ما يبرره. إذا لوحظ ، أثناء استخدام موانع الحمل الفموية في وجود حالة ارتفاع ضغط الدم الموجودة مسبقًا ، أن قيم ضغط الدم المرتفعة باستمرار أو زيادة ملحوظة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب إيقاف موانع الحمل الفموية. عند الضرورة مناسب. ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تسجيل قيم الضغط الطبيعي بعد العلاج الخافض للضغط.
تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، لكن الدليل على وجود علاقة مع استخدام موانع الحمل الفموية غير قاطع: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ؛ حصوات المرارة ؛ البورفيريا ؛ الذئبة الحمامية الجهازية ؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي ؛ رقص سيدنهام ؛ هربس الحمل ؛ فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن.
في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.
قد يؤدي وجود خلل وظيفي حاد أو مزمن في الكبد إلى ضرورة التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ، التي حدثت سابقًا أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للستيرويدات الجنسية ، يستلزم التوقف عن استخدام COC.
على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى النساء المصابات بداء السكري باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على
تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية.
كل قرص وردي من هذا الدواء يحتوي على 44 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات ، وكل قرص أبيض يحتوي على 89.5 ملغ من اللاكتوز اللامائي. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز أن يأخذوا في الاعتبار هذا المعدل الذي يتم تقديمه عن طريق تناول الجهاز اللوحي.
الفحص الطبي / الاستشارة
قبل بدء أو إعادة العلاج باستخدام Drospil ، يجب الحصول على تاريخ طبي شخصي (وعائلي) مفصل للمرأة واستبعاد الحمل المستمر. يجب قياس ضغط الدم ثم إجراء فحص بدني كامل مع مراعاة موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4). & EGRAVE. من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ DROSPIL مقارنة بغيرها من CHCs ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الاشتباه في تجلط الدم: يجب أن يُطلب من المرأة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع الاقتراحات الواردة فيها.
يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
فعالية منخفضة
قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية ، على سبيل المثال ، في حالة نسيان الأقراص النشطة (انظر القسم 4.2) ، أو الاضطرابات المعدية المعوية أثناء تناول الأقراص الفعالة (انظر القسم 4.2) أو العلاجات المصاحبة مع المنتجات الطبية الأخرى (انظر القسم 4.5).
انخفاض التحكم في الدورة
مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد يحدث نزيف غير منتظم (نزيف أو نزيف اختراق) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، فإن تقييم أي فقد غير منتظم للدم لا يكون ذا مغزى إلا بعد فترة تكيف تبلغ حوالي ثلاث دورات.
إذا استمرت المخالفات أو حدثت بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب مراعاة الأسباب غير الهرمونية المحتملة وتطبيق الإجراءات التشخيصية المناسبة لاستبعاد وجود ورم خبيث أو حمل ، بما في ذلك الكشط.
لدى بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحابي خلال أيام تناول أقراص الدواء الوهمي. إذا تم أخذ موانع الحمل الفموية بشكل صحيح وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أنك حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ COC وفقًا للتوجيهات في الفترة السابقة على فترة الانسحاب الفائتة ، أو إذا تم تفويت فترتي انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام COC.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
ملاحظة: يجب استشارة المعلومات المتعلقة بالأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات المحتملة.
• تأثير الأدوية الأخرى على Drospil
يمكن أن تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والمنتجات الطبية الأخرى إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل. تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.
التمثيل الغذائي الكبدي
قد تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز إنزيمات الكبد ، مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية (مثل الفينيتوين والباربيتورات والبريميدون والكاربامازبين والريفامبيسين والبوسنتان) والأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية (مثل ريتونافير ونيفيرابين) وربما أيضًا مع أوكسكاربازيبين وتوبيراميت ، felbamato ، griseofulvin والمستحضرات التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا). يُلاحظ عمومًا تحريض الإنزيم الأقصى في حوالي 10 أيام ولكنه قد يستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج الدوائي.
التدخل في الدورة الدموية المعوية الكبدية
تم الإبلاغ أيضًا عن فشل حماية موانع الحمل مع بعض المضادات الحيوية ، مثل البنسلين والتتراسكلين. لم يتم توضيح الآلية الكامنة وراء هذا التأثير.
علاج او معاملة
يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا قصير الأمد بأي من الفئات المذكورة أعلاه من الأدوية أو المواد الفعالة المفردة (المواد التي تحفز إنزيم الكبد) بالإضافة إلى الريفامبيسين ، استخدام طريقة حاجز بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المركبة ، أثناء تناول الأدوية المصاحبة المنتج وخلال 7 أيام بعد التوقف عن العلاج.
يتطلب العلاج المتزامن مع ريفامبيسين اعتماد طريقة حاجزة بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة خلال فترة تناول الريفامبيسين ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن تناوله.
في النساء اللواتي يتلقين علاجًا طويل الأمد بمحفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل موثوقة.
يجب على النساء اللواتي يتلقين علاجًا مصاحبًا بالمضادات الحيوية (بالإضافة إلى ريفامبيسين ، انظر أعلاه) تبني طريقة حاجز خلال 7 أيام من إيقاف العلاج.
إذا امتدت الإدارة المصاحبة للمنتجات الطبية الأخرى إلى ما بعد مدة الأقراص النشطة الموجودة في عبوة نفطة COC ، فيجب التخلص من أقراص الدواء الوهمي وبدء حزمة نفطة COC التالية على الفور.
يتم إنتاج المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون تدخل نظام السيتوكروم P450. لذلك ، من غير المحتمل أن تؤثر مثبطات نظام الإنزيم هذا على استقلاب دروسبيرينون.
• تأثير Drospil على الأدوية الأخرى
يمكن أن تتداخل موانع الحمل الفموية مع استقلاب بعض المكونات النشطة. وبالتالي ، يمكن زيادة تركيزات البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تقليلها (مثل لاموتريجين).
بناءً على دراسات التثبيط في المختبر ودراسات التفاعل في الجسم الحي التي أجريت على متطوعات يستخدمن أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركائز علامة ، يبدو من غير المحتمل "تفاعل دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ مع استقلاب المواد الفعالة الأخرى.
• تفاعلات أخرى
في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يُظهر تأثيراً معنوياً على بوتاسيوم الدم ، ومع ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيل مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم لم يكن كذلك في هذه الحالة ، يجب تقييم البوتاسيوم في الدم. خلال دورة العلاج الأولى انظر أيضًا القسم 4.4.
• اختبارات المعمل
قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما للبروتينات (الناقلة) ، مثل الكسور المرتبطة بالكورتيكوستيرويد والدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الجلوكوز ومعايير التخثر وانحلال الفيبرين ، ومع ذلك ، تظل هذه التغييرات بشكل عام ضمن الحدود الطبيعية ، حيث يتسبب Drospirenone في زيادة نشاط الرينين البلازمي والألدوستيرون في البلازما ، الناجم عن نشاطه الخفيف لمضادات القشرانيات المعدنية.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا يشار إلى Drospil أثناء الحمل.
إذا حدث الحمل أثناء تناول Drospil ، يجب إيقاف العلاج فورًا.لم تكشف الدراسات الوبائية المكثفة عن زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية لدى أطفال النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل.ولا تأثير ماسخ في حالة الاستخدام العرضي لموانع الحمل الفموية أثناء الحمل.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثيرات غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3) وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد الآثار غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمكونات النشطة. ومع ذلك ، فإن التجربة السريرية العامة باستخدام موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم أي دليل على الآثار الضارة الفعلية على البشر.
البيانات المتاحة حول استخدام Drospil أثناء الحمل محدودة للغاية بحيث لا يمكن استخلاص أي استنتاجات فيما يتعلق بالتأثيرات الضارة لـ Drospil على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد. حتى الآن ، لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة.
يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل DROSPIL (انظر الأقسام 4.2. و 4.4).
الرضاعة الطبيعية
قد تتأثر الإرضاع بمركبات موانع الحمل الفموية لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام موانع الحمل الفموية إلا بعد الفطام الكامل. قد تفرز كميات قليلة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها في حليب الثدي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، مع تأثيرات محتملة على الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات لدى مستخدمي COC.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة التالية أثناء استخدام Drospil.
يسرد الجدول أدناه ردود الفعل السلبية بواسطة MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). الترددات تستند إلى بيانات من الدراسات السريرية. تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والظروف ذات الصلة.
التفاعلات الدوائية الضارة التي ارتبطت باستخدام Drospil كوسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم أو في علاج حب الشباب الشائع وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA وشروط MedDRA.
* النزف غير المنتظم يتناقص عادة مع استمرار العلاج
وصف لبعض ردود الفعل السلبية
لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.
تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة التالية في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، وتم تناولها في الفصل 4.4:
• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي.
• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني.
• ارتفاع ضغط الدم.
• أورام الكبد.
• ظهور أو تفاقم الحالات التي تكون فيها العلاقة السببية مع استخدام موانع الحمل الفموية غير نهائية: مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الورم العضلي الرحمي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، اليرقان الصفراوي ؛
• الكلف.
• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن استخدام COC حتى تعود دلالات الكبد إلى وضعها الطبيعي.
• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي تحفيز أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.
في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة ، يكون تواتر تشخيص سرطان الثدي أعلى قليلاً فقط. ومع ذلك ، نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن عدد الحالات الإضافية متواضع عند مقارنته بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. العلاقة السببية مع موانع الحمل الفموية غير معروفة. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة -
لا توجد حتى الآن أي تجربة لجرعة زائدة من دروسبيل. بناءً على الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية ، فإن الأعراض التي قد تحدث مع جرعة زائدة من الأقراص النشطة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.لا يوجد ترياق متاح ويجب أن يكون العلاج عرضيًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي (ATC): المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة.
كود ATC: G03AA12
مؤشر بيرل لفشل الطريقة: 0.41 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.85).
مؤشر بيرل العام (فشل الطريقة + خطأ المريض): 0.80 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 1.30).
يعتمد تأثير Drospil في منع الحمل على تفاعل العديد من العوامل ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في بطانة الرحم.
Drospil هو وسيلة منع حمل مشتركة عن طريق الفم تحتوي على ethinylestradiol و progestogen drospirenone. في الجرعة العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خصائص مضادة للأندروجين وخصائص ضعيفة من مضادات القشرانيات المعدنية. يخلو من نشاط الاستروجين ، الجلوكوكورتيكويد ومضاد الجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون ملفًا دوائيًا مشابهًا جدًا لهرمون البروجسترون الطبيعي.
يبدو أن بعض المؤشرات من الدراسات السريرية تشهد على أن الخصائص المضادة للقشرانيات المعدنية الضعيفة لدروسبيل تؤدي إلى تأثير خفيف مضاد للقشرانيات المعدنية.
تم إجراء دراستين متعددتين المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي لتقييم فعالية وسلامة Drospil في النساء المصابات بحب الشباب الشائع المعتدل.
بعد ستة أشهر من العلاج ، أظهر Drospil مقارنة بالدواء الوهمي انخفاضات ملحوظة وذات دلالة إحصائية بنسبة 15.6٪ (49.3٪ مقابل 33.7٪) في الآفات الالتهابية ، 18.5٪ (40.6٪ مقابل 22٪). ، 1٪) من الآفات غير الالتهابية و 16.5٪ (44.6٪ مقابل 28.1٪) من مجموع الآفات. بالإضافة إلى ذلك ، أبلغت نسبة مئوية أعلى من الأشخاص ، تساوي 11.8٪ (18.6٪ مقابل 6.8٪) ، عن بشرة "ناعمة" أو "شبه ناعمة" على مقياس التقييم العالمي الثابت للمحقق (مقياس التقييم العالمي الثابت للباحث (ISGA)).
05.2 "خصائص حركية الدواء -
دروسبيرينون
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل تركيزات المصل القصوى للمبدأ النشط إلى حوالي 38 نانوغرام / مل بعد حوالي 1-2 ساعة من تناول جرعة واحدة. يتراوح التوافر البيولوجي بين 76٪ و 85٪ ، ولا يؤثر تناول الطعام المتزامن على التوافر الحيوي لدروسبيرينون.
توزيع
بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات مصل دروسبيرينون مع نصف عمر نهائي يبلغ 31 ساعة.
يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ، ولكن ليس بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). توجد فقط 3-5 ٪ من إجمالي تركيزات المصل من المادة الفعالة في شكل الستيرويد الحر. الزيادة في SHBG لا تؤثر على ارتباط بروتين المصل للدروسبيرينون ، متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ.
الإستقلاب
بعد تناوله عن طريق الفم يتم استقلاب دروسبيرينون على نطاق واسع. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ثنائي هيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما ينتج دون تدخل في نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone بدرجة أقل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنه يثبط هذا الإنزيم والسيتوكروم P450 1A1 و P450 2C9 و P450 2C19 في المختبر.
إزالة
يبلغ التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يطرح Drospirenone دون تغيير إلا بكميات ضئيلة. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2 - 1.4. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب في البول والبراز حوالي 40 ساعة.
ظروف حالة الاستقرار
خلال فترة العلاج ، يتم الوصول إلى أقصى تركيزات في مصل الدم من دروسبيرينون لحوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. يحدث تراكم مستويات مصل دروسبيرينون بعامل 3 تقريبًا كنتيجة للعلاقة بين عمر النصف النهائي والفاصل الزمني بين الجرعات.
مجموعات المرضى الخاصة
تأثير اختلال وظائف الكلى
بدت مستويات دروسبيرينون في مصل الدم عند النساء المصابات بضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين CLcr ، 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كانت مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37 ٪ في النساء المصابات بضعف كلوي معتدل (CLcr ، 30-50 مل / دقيقة) مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كان علاج Drospirenone جيد التحمل من قبل النساء المصابات بقصور كلوي خفيف ومتوسط. لم يظهر علاج Drospirenone أي تأثير معنوي سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم.
تأثير ضعف وظائف الكبد
في دراسة جرعة واحدة أجريت على متطوعين يعانون من ضعف كبدي معتدل ، تم تقليل التصفية عن طريق الفم (CL / F) بحوالي 50 ٪ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. لم يترجم الانخفاض في تصفية دروسبيرينون التي لوحظت لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل إلى اختلاف واضح في تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يعرضا المريض لفرط بوتاسيوم الدم) ، لم يلاحظ أي زيادة في تركيزات البوتاسيوم في الدم أعلى من الحد الأعلى الطبيعي. لذلك يمكن استنتاج أن دروسبيرينون جيدة التحمل في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل (Child-Pugh B).
جماعات عرقية
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز.
إيتانول إيستراديول
استيعاب
يتم امتصاص ethinylestradiol الذي يتم تناوله عن طريق الفم بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى أقصى تركيزات في المصل تبلغ حوالي 33 بيكوغرام / مل في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم.يبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 60٪ نتيجة لاقتران جهازي وأول عملية التمثيل الغذائي. قلل تناول الطعام من التوافر الحيوي لإيثينيل استراديول في حوالي 25 ٪ من الأشخاص الذين تم اختبارهم ، بينما لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات في الآخرين.
توزيع
تنخفض مستويات المصل من إيثينيل إستراديول مع نزعة ثنائية الطور وتتميز مرحلة الإزالة النهائية بـ "نصف عمر حوالي 24 ساعة." يرتبط إيثينيل إستراديول بقوة ولكن ليس على وجه التحديد بـ "ألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ، ويؤدي إلى زيادة في المصل تركيزات SHBG والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG) تم تحديد حجم واضح لتوزيع حوالي 5 لتر / كجم.
الإستقلاب
يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول أساسًا عن طريق الهيدروكسيل العطري ، والذي يتم بواسطته إنتاج أنواع مختلفة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية الموجودة على شكل مستقلبات حرة أو اتحادات مصل للجلوكورونيد أو الكبريتات.يبلغ معدل التصفية الأيضي لإيثينيل إستراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.
إزالة
لا يتم التخلص بشكل كبير من Ethinylestradiol في شكل غير متغير ، حيث يتم إفراز مستقلبات ethinylestradiol في البول والصفراء بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.
ظروف حالة الاستقرار
يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتظهر مستويات المصل من ethinylestradiol تراكمًا لعامل يبلغ حوالي 2.0 - 2.3.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في حيوانات المختبر ، كانت تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول مقتصرة على تلك المرتبطة بعملهما الدوائي المعترف به. وعلى وجه الخصوص ، كشفت دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات عن تأثيرات سامة للأجنة وتسمم للأجنة تعتبر خاصة بالأنواع. لوحظت آثار على التمايز الجنسي في أجنة الجرذان ولكن ليس لدى القرود عند التعرضات التي تزيد عن تلك التي لوحظت في مستخدمي دروسبيل.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
أقراص مغلفة بطبقة رقيقة فعالة (وردي):
• جوهر الجهاز اللوحي:
- مونوهيدرات اللاكتوز
- نشا (ذرة)
- بوفيدون K-30 (E1201)
- صوديوم كروسكارميلوز
- بولي سوربات 80
- ستيرات المغنيسيوم (E572)
• طلاء القرص:
- كحول عديد الفاينيل
- ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
- ماكروغول 3350
- تلك
- أكسيد الحديد الأصفر (E172)
- أكسيد الحديد الأحمر (E172)
- أكسيد الحديد الأسود (E172)
أقراص مغلفة بالفيلم الوهمي (بيضاء):
• جوهر الجهاز اللوحي:
- اللاكتوز اللامائي
- بوفيدون (E1201)
- ستيرات المغنيسيوم (E572)
• طلاء القرص:
- كحول عديد الفاينيل
- ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
- ماكروغول 3350
- تلك
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
نفطة PVC / PVDC-Al شفافة ، شفافة إلى معتمة قليلاً. تحتوي كل نفطة على 24 قرصًا ورديًا نشطًا مغلفًا بالفيلم و 4 أقراص بيضاء مغلفة بالفيلم وهمي.
أحجام العبوات:
1 × 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم
3 × 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم
6 × 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم
13 × 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
EFFIK ITALIA S.p.A
عبر لينكولن 7 / أ
20092 شينسيللو بالسامو ، ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
• 041315019 "أقراص مغلفة بغشاء 0.02 مجم / 3 مجم" 1 × 28 قرصًا من مادة PVC / PVDC / AL
• 041315021 "أقراص مغلفة بغشاء 0.02 ملغ / 3 ملغ" 3 × 28 مضغوطة من بولي كلوريد الفينيل / PVDC / AL نفطة
• 041315033 "أقراص مغلفة بفيلم 0.02 ملغ / 3 ملغ" 6 × 28 مضغوطة من بولي كلوريد الفينيل / PVDC / AL نفطة
• 041315045 "0.02 ملغ / 3 ملغ أقراص مغلفة بغشاء 13 X 28 قرصاً من PVC / PVDC / AL blister
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
نوفمبر 2012
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أكتوبر 2014