المكونات النشطة: ليفوثيروكسين (ليفوثيروكسين صوديوم)
سينتروكسين 13 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 25 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 50 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 75 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 88 ميكروجرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 100 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 112 ميكروجرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 125 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 137 ميكروجرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 150 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 175 ميكروغرام كبسولات ناعمة
سينتروكسين 200 ميكروغرام كبسولات ناعمة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات
01.0 اسم المنتج الطبي -
كبسولات سينتروكسين سوفت
02.0 التركيب النوعي والكمي -
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 13 ميكروغرام تحتوي على 13 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة طرية من سينتروكسين 25 ميكروغرام تحتوي على 25 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 50 ميكروغرام تحتوي على 50 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 75 ميكروغرام تحتوي على 75 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة لينة من سينتروكسين 88 ميكروغرام تحتوي على 88 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة طرية من سينتروكسين 100 ميكروغرام تحتوي على 100 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 112 ميكروغرام تحتوي على 112 ميكروغرام من ليفوثيروكسين صوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 125 ميكروغرام تحتوي على 125 ميكروغرام من ليفوثيروكسين صوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 137 ميكروغرام تحتوي على 137 ميكروغرام من ليفوثيروكسين صوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 150 ميكروغرام تحتوي على 150 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة طرية من سينتروكسين 175 ميكروغرام تحتوي على 175 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
1 كبسولة ناعمة من سينتروكسين 200 ميكروغرام تحتوي على 200 ميكروغرام من ليفوثيروكسين الصوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولة ناعمة
كبسولات ناعمة ، بيضاوية ، مستديرة ، بلون العنبر.
كل كبسولة مميزة بعلامة (حرف) تحدد الجرعة.
يتم تحديد الكبسولات اللينة من سينتروكسين 13 ميكروغرام بالحرف "أ".
يتم تحديد الكبسولات اللينة من سينتروكسين 25 ميكروغرام بالحرف "E".
يتم تحديد الكبسولات اللينة من سينتروكسين 50 ميكروغرام بالحرف "G".
يتم تحديد الكبسولات اللينة من سينتروكسين 75 ميكروغرام بالحرف "H".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 88 ميكروغرام بالحرف "J".
يتم تحديد الكبسولات اللينة من Syntroxine 100 mcg بالحرف "K".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 112 ميكروغرام بالحرف "M".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 125 ميكروغرام بالحرف "N".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 137 ميكروغرام بالحرف "P".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 150 ميكروغرام بالحرف "S".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 175 ميكروغرام بالحرف "U".
يتم التعرف على الكبسولات اللينة من سينتروكسين 200 ميكروغرام بالحرف "Y".
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
سينتروكسين 25-200 ميكروغرام كبسولات ناعمة
- علاج تضخم الغدة الدرقية الحميد
- الوقاية من الإصابة بتضخم الغدة الدرقية المتكرر بعد استئصال تضخم الغدة الدرقية ، اعتمادًا على الحالة الهرمونية بعد الجراحة
- العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية في حالة قصور الغدة الدرقية
- العلاج التثبيطي في حالة سرطان الغدة الدرقية الخبيث
- العلاج الداعم في علاج فرط نشاط الغدة الدرقية
- اختبار قمع الغدة الدرقية
سينتروكسين 13 ميكروغرام كبسولات ناعمة
- عند الأطفال ، كجرعة أولية من العلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية في حالات قصور الغدة الدرقية
- في المرضى المسنين ومرضى الشريان التاجي والذين يعانون من قصور الغدة الدرقية الحاد أو المزمن كجرعة ابتدائية منخفضة يجب زيادتها لاحقًا ببطء وعلى فترات طويلة (على سبيل المثال جرعة متزايدة تدريجيًا تبلغ 13 ميكروغرامًا كل 14 يومًا) مع مراقبة قيم هرمون الغدة الدرقية المتكررة
- في جميع المرضى الذين من الضروري زيادة جرعة الليفوثيروكسين تدريجيًا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
لضمان إمكانية علاج المرضى وفقًا لاحتياجاتهم الفردية ، تتوفر كبسولات ناعمة بجرعات تتراوح من 13 إلى 200 ميكروغرام من صوديوم ليفوثيروكسين ، مما يجعل من الممكن ، بشكل مثالي ، تناول كبسولة واحدة طرية فقط يوميًا.
يجب تفسير تعليمات الوضعية على أنها إرشادات.
يجب تحديد الجرعة اليومية الفردية عن طريق الاختبارات التشخيصية المخبرية والفحوصات السريرية.
بالنظر إلى أن بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج يظهرون تركيزات مرتفعة من T4 و fT4 ، فإن قياس تركيز المصل القاعدي لهرمون تحفيز الغدة الدرقية (TSH) يعد معيارًا أكثر موثوقية لتحديد الإجراءات العلاجية الإضافية.
باستثناء حديثي الولادة ، الذين يشار إليهم بالعلاج السريع (الهرموني) البديل ، يجب أن يبدأ العلاج بهرمون الغدة الدرقية بجرعة منخفضة والتي يجب زيادتها باستمرار كل 2 إلى 4 أسابيع حتى اكتمال جرعة المداومة.
يجب أن يبدأ العلاج بهرمون الغدة الدرقية بحذر خاص في المرضى المسنين ، المصابين بمرض الشريان التاجي والمرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية الحاد أو المزمن. تزداد ببطء وعلى فترات طويلة (على سبيل المثال ، زيادة جرعة تدريجية بمقدار 13 ميكروغرام كل 14 يومًا) ، مع المراقبة المتكررة لقيم هرمون الغدة الدرقية.في هذه الحالة ، إعطاء جرعة أقل من تلك المطلوبة للاستبدال الكامل والتي لا تكفي لإعادة قيمة TSH إلى وضعها الطبيعي تمامًا.
تظهر التجربة أن الجرعات المنخفضة كافية حتى في حالات انخفاض وزن الجسم وتضخم الغدة الدرقية الضخم.
الجرعة: انظر الجدول.
يمكن إعطاء الجرعة اليومية الإجمالية كجرعة وحيدة.
الابتلاع: يجب ابتلاع الجرعة اليومية الإجمالية كاملة مع السائل (مثل نصف كوب من الماء) في الصباح ، على معدة فارغة ، قبل الإفطار بنصف ساعة على الأقل.
مدة العلاج: عادة العلاج بالفيتام في حالات قصور الغدة الدرقية أو استئصال السدادة أو استئصال الغدة الدرقية لأورام الغدة الدرقية الخبيثة ، وفي الوقاية من الانتكاسات بعد استئصال السكتة الدماغية لتضخم الغدة الدرقية. في العلاج الداعم لفرط نشاط الغدة الدرقية طوال مدة العلاج بأدوية الغدة الدرقية.
في حالة الإصابة بتضخم الغدة الدرقية euthyroid الحميد ، تتراوح فترة العلاج من 6 أشهر إلى سنتين. إذا كان العلاج الدوائي غير كافٍ خلال هذه الفترة ، فيجب النظر في الجراحة أو العلاج باليود المشع لتضخم الغدة الدرقية.
أطفال
يمكن إعطاء سينتروكسين للأطفال ، ولكن فقط إذا كانوا قادرين على ابتلاع كبسولة كاملة. السينتروكسين هو مضاد استطباب للأطفال دون سن 6 سنوات.
للجرعة الموصى بها للأطفال ، انظر الجدول.
04.3 موانع -
عدم تحمل المادة الفعالة أو أي من السواغات الموجودة في سينتروكسين.
قصور قشر الكظر غير المعالج ، قصور الغدة النخامية غير المعالج وفرط نشاط الغدة الدرقية غير المعالج.
لا ينبغي أن يبدأ العلاج بالسينتروكسين في حالات احتشاء عضلة القلب الحاد أو التهاب عضلة القلب الحاد أو التهاب البنكرياس الحاد.
لا يُشار إلى العلاج المركب بين ليفوثيروكسين وأدوية الغدة الدرقية في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل (انظر القسم 4.6).
يُمنع استخدام السينتروكسين أيضًا في الأفراد غير القادرين على ابتلاع كبسولة طرية كاملة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
قبل البدء في العلاج بهرمون الغدة الدرقية أو اختبار قمع الغدة الدرقية ، يجب استبعاد أو علاج الاضطرابات أو الحالات الطبية التالية: قصور الشريان التاجي ، الذبحة الصدرية ، تصلب الشرايين ، ارتفاع ضغط الدم ، قصور الغدة النخامية وقصور قشر الكظر. وبالمثل ، يجب استبعاد أو علاج استقلالية الغدة الدرقية قبل بدء العلاج بهرمون الغدة الدرقية.
في المرضى الذين يعانون من قصور الشريان التاجي أو قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، من الضروري تجنب تحريض فرط نشاط الغدة الدرقية الخفيف ، وفي هذه الحالات ، من الضروري مراقبة متغيرات هرمون الغدة الدرقية بشكل متكرر.
في حالة قصور الغدة الدرقية الثانوي ، يجب تحديد السبب قبل البدء في العلاج البديل ، وإذا تم تشخيص قصور قشر الكظر المعوض ، فيجب إجراء العلاج البديل المناسب إذا لزم الأمر.
في حالة الاشتباه في استقلالية الغدة الدرقية ، يجب إجراء اختبار TRH أو التصوير الومضاني للقمع.
أثناء علاج ليفوثيروكسين في النساء اللاتي يعانين من قصور الغدة الدرقية بعد سن اليأس والمعرضات لخطر الإصابة بهشاشة العظام ، فإن المراقبة الدقيقة لوظيفة الغدة الدرقية ضرورية لتجنب تركيزات الليفوثيروكسين في الدم أعلى من التركيزات الفسيولوجية في الدم.
لا ينبغي أن تدار ليفوثيروكسين في وجود حالة التمثيل الغذائي لفرط نشاط الغدة الدرقية ، باستثناء العلاج الداعم في علاج الغدة الدرقية من فرط نشاط الغدة الدرقية.
هرمونات الغدة الدرقية ليست مناسبة لفقدان الوزن. في مرضى الغدة الدرقية ، الجرعات التي تقع ضمن نطاق متطلبات الهرمونات اليومية ليست فعالة لإنقاص الوزن ، الجرعات الأعلى من الجرعات الفسيولوجية يمكن أن تؤدي إلى آثار جانبية خطيرة أو تهدد الحياة (انظر القسم 4.9).
إذا تحول المريض في علاج ليفوثيروكسين الثابت إلى دواء آخر ، فمن المستحسن تعديل الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية للمريض والقيم المختبرية.
لمرضى السكري والعلاج بمضادات التخثر ، انظر القسم 4.5.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
مضادات السكر:
قد يقلل ليفوثيروكسين من تأثير الأدوية المضادة لمرض السكر ، لذلك يجب مراقبة تركيز السكر في الدم بانتظام في بداية العلاج بهرمون الغدة الدرقية ، وإذا لزم الأمر ، يجب تعديل جرعة الدواء المضاد لمرض السكر.
مشتقات الكومارين:
يمكن تضخيم تأثير العلاج بمضادات التخثر ، حيث يزيح الليفوثيروكسين مضادات التخثر من الارتباط ببروتينات البلازما.لذلك ، في بداية العلاج بهرمونات الغدة الدرقية ، يجب مراقبة معاملات التخثر بانتظام ويجب تعديل جرعة مضاد التخثر إذا لزم الأمر .
كوليستيرامين ، كوليستيبول:
يمنع تناول راتنجات التبادل الأيوني ، مثل كوليسترامين وكوليستيبول ، امتصاص ليفوثيروكسين. لذلك يجب تناول ليفوثيروكسين قبل 4-5 ساعات من إعطاء هذه الأدوية.
المستحضرات المحتوية على الألومنيوم أو الحديد وكربونات الكالسيوم:
تشير الأدبيات إلى أن المستحضرات المحتوية على الألومنيوم (مضادات الحموضة ، سوكرالفات) لها القدرة على تقليل فعالية ليفوثيروكسين ، لذلك يجب تناول ليفوثيروكسين قبل ساعتين على الأقل من أي مستحضر يحتوي على الألومنيوم.
الأمر نفسه ينطبق على المستحضرات المحتوية على الحديد أو كربونات الكالسيوم.
الساليسيلات ، والديكومارول ، والفوروسيميد ، والكلوفيبرات ، والفينيتوين:
يمكن إزاحة ليفوثيروكسين عن ارتباطه ببروتين البلازما عن طريق الساليسيلات ، والديكومارول ، والجرعة العالية من فوروسيميد (250 مجم) ، والكلوفيبرات ، والفينيتوين ومواد أخرى ، مما يؤدي إلى زيادة جزء fT4.
بروبيل ثيوراسيل ، جلوكوكورتيكويد ، عوامل بيتا الودي ، أميودارون ووسائط تباين تحتوي على اليود:
تمنع هذه المواد التحويل المحيطي لـ T4 إلى T3.
الأميودارون: يحتوي على نسبة عالية من اليود الذي يمكن أن يؤدي إلى فرط نشاط الغدة الدرقية أو قصور الغدة الدرقية.
سيرترالين ، كلوروكين / بروغوانيل:
تقلل هذه المواد من فعالية الليفوثيروكسين وتؤدي إلى زيادة هرمون TSH.
الأدوية ذات التأثير المحفز للإنزيم:
الأدوية ذات التأثيرات المحفزة للإنزيم الكبدي ، مثل الباربيتورات ، قد تزيد من التصفية الكبدية لليفوثيروكسين.
الإستروجين:
في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل المحتوية على هرمون الاستروجين ، أو في النساء بعد سن اليأس على العلاج بالهرمونات البديلة ، قد تزداد الحاجة إلى ليفوثيروكسين.
مثبطات الأنزيم البروتيني:
تم الإبلاغ عن أن ليفوثيروكسين يفقد الفعالية العلاجية عند تناوله بالتزامن مع لوبينافير / ريتونافير. لذلك ، من الضروري المراقبة الدقيقة لوظيفة الغدة الدرقية عند المرضى الذين يتناولون مثبطات الليفوثيروكسين والبروتياز في نفس الوقت.
سيفيلامير:
تم الإبلاغ عن أن Sevelamer يزيد من مستويات TSH في المرضى الذين يتم إعطاؤهم بالتزامن مع الليفوثيروكسين. لذلك ، يُنصح بالمراقبة الدقيقة لمستويات TSH في المرضى الذين عولجوا بكلا الدواءين.
أورليستات:
قد يحدث قصور الغدة الدرقية و / أو انخفاض السيطرة على قصور الغدة الدرقية عند تناول أورليستات وليفوثيروكسين في وقت واحد ، وقد يكون هذا بسبب انخفاض امتصاص أملاح اليود و / أو ليفوثيروكسين.
يجب على المرضى الذين يتناولون ليفوثيروكسين استشارة الطبيب قبل بدء العلاج بالأدوية التي تحتوي على أورليستات (مثل ألاي) ، حيث قد يكون من الضروري تناول أورليستات وليفوثيروكسين في أوقات مختلفة وضبط جرعة ليفوثيروكسين.
منتجات الصويا:
المنتجات التي تحتوي على الصويا قد تقلل من امتصاص الأمعاء للسينتروكسين ، وعلى وجه الخصوص ، في بداية العلاج أو بعد اتباع نظام غذائي يحتوي على فول الصويا ، قد يلزم تعديل جرعة سينتروكسين.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
أظهرت التجربة على البشر أنه لا يوجد دليل على المسخية التي يسببها الدواء أو السمية الجنينية / الوليدية أثناء الحمل بالجرعات العلاجية الموصى بها.
يعتمد نمو الأطفال حديثي الولادة على وظيفة الغدة الدرقية للأم. الثيروكسين ضروري لنمو دماغ الوليد. ويترتب على ذلك أنه يجب الحفاظ على العلاج المستمر بهرمونات الغدة الدرقية ، خاصة أثناء الحمل. قد يكون من الضروري زيادة الجرعة أثناء الحمل.
وقت الأكل
يفرز ليفوثيروكسين في حليب الثدي أثناء الرضاعة ، ولكن التركيزات التي يتم الحصول عليها في نظام الجرعات الموصى بها ليست كافية للتسبب في حدوث فرط نشاط الغدة الدرقية أو تثبيط إفراز هرمون TSH عند الوليد ، ويمكن استخدام ليفوثيروكسين أثناء الرضاعة.
استخدم كعلاج داعم مع التيروستاتيك
لا ينبغي أن تدار ليفوثيروكسين بالاشتراك مع أدوية الغدة الدرقية لعلاج فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل والرضاعة. قد يتطلب Levothyroxine جرعة أعلى من عقار ثيروستاتيك.
نظرًا لأن أدوية الغدة الدرقية تعبر المشيمة بسهولة أكبر من الليفوثيروكسين ، فإن العلاج المركب يمكن أن يؤدي إلى قصور الغدة الدرقية في الجنين. لذلك يجب استخدام مضادات الترقق فقط في علاج فرط نشاط الغدة الدرقية أثناء الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن نظرًا لحقيقة أن الليفوثيروكسين مطابق لهرمون الغدة الدرقية الطبيعي ، فمن غير المتوقع أن يؤثر السينتروكسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
مع الاستخدام المناسب ورصد التقارير السريرية وقيم التشخيص المختبري ، لا يتوقع حدوث آثار غير مرغوب فيها أثناء العلاج باستخدام سينتروكسين. في حالات منعزلة ، قد لا يتم تحمل الجرعة ، أو قد يكون المريض قد تناول جرعة زائدة. في هذه الحالات ، خاصة عند زيادة الجرعة بسرعة كبيرة في بداية العلاج ، قد تظهر أعراض مشابهة لتلك التي تظهر في فرط نشاط الغدة الدرقية ، مثل عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والذبحة الصدرية ، والصداع ، والضعف ، وتشنجات العضلات. الحمى والقيء واضطرابات الدورة الشهرية والورم الكاذب المخي والرعاش والأرق والأرق وفرط التعرق وفقدان الوزن والإسهال.
في هذه الحالات ، يجب تقليل الجرعة اليومية أو تعليق الدواء لعدة أيام. بمجرد أن ينحسر التأثير الضار ، يمكن استئناف العلاج بنظام جرعات دقيق.
في حالة فرط الحساسية لأي من سواغ السينتروكسين ، قد تحدث تفاعلات الجلد والجهاز التنفسي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
قيمة T3 العالية هي مؤشر جرعة زائدة أكثر موثوقية من قيم T4 أو fT4 العالية.
في حالة الجرعة الزائدة ، تظهر أعراض تدل على زيادة ملحوظة في النشاط الأيضي (انظر القسم 4.8) اعتمادًا على مدى الجرعة الزائدة ، يوصى بأن يتوقف المريض عن تناول الكبسولات اللينة وأن تتم مراقبته.
يمكن أن تظهر الأعراض في شكل تأثيرات بيتا الأدرينالية ملحوظة ، مثل عدم انتظام دقات القلب والقلق والإثارة وفرط الحركة. يمكن تقليل الأعراض عن طريق حاصرات بيتا. للجرعات الزائدة ، قد يكون فصل البلازما مفيدًا.
في حالة الجرعة الزائدة لدى البشر (بقصد الانتحار) تم تحمل جرعات 10 ملغ من ليفوثيروكسين دون مضاعفات.
تم الإبلاغ عن حالات توقف القلب في المرضى الذين أساءوا استخدام الليفوثيروكسين على مدى سنوات عديدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: هرمونات الغدة الدرقية
كود ATC: H03A A01
ليفوثيروكسين الاصطناعي الموجود في سينتروكسين له نفس تأثير هرمون الغدة الدرقية الطبيعي الذي تنتجه الغدة الدرقية بشكل رئيسي ، ويتحول إلى T3 في الأعضاء المحيطية ، ومثل الهرمون الطبيعي ، يمارس تأثيراته المميزة على مستوى مستقبلات T3. الجسم غير قادر على التمييز بين الليفوثيروكسين الداخلي والخارجي.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
يتم امتصاص ليفوثيروكسين الذي يتم تناوله عن طريق الفم بشكل حصري تقريبًا في الجزء العلوي من الأمعاء الدقيقة ، اعتمادًا على طبيعة المستحضر الصيدلاني ، يتم امتصاص ما يصل إلى 80 ٪ كحد أقصى. تستغرق مدة العلاج Tmax ما بين 1 و 6 ساعات.
بمجرد بدء العلاج عن طريق الفم ، تظهر التأثيرات بعد 3-5 أيام. يرتبط ليفوثيروكسين بقوة ببروتينات البلازما بنسبة 99.97٪. نظرًا لعدم تكوين روابط تساهمية ، هناك تبادل مستمر وسريع للغاية بين جزء الهرمون المرتبط بالبروتينات وجزء الهرمون الحر.
بسبب ارتباطه القوي بالبروتين ، لا يمكن إزالة الليفوثيروكسين من الجسم عن طريق غسيل الكلى أو الدم.
في المتوسط ، يبلغ عمر النصف من الليفوثيروكسين حوالي 7 أيام. في فرط نشاط الغدة الدرقية ، يكون أقصر (3 - 4 أيام) ، بينما في قصور الغدة الدرقية يكون أطول (حوالي 9 - 10 أيام). حجم التوزيع بين 10 و 12 ل. يوجد ثلث الليفوثيروكسين المنتج خارجيًا في الغدة الدرقية في الكبد ، ويمكن استبداله سريعًا بمصل ليفوثيروكسين. يتم استقلاب هرمونات الغدة الدرقية في الكبد والكلى والدماغ والعضلات. تفرز المستقلبات في البول و البراز تبلغ نسبة التصفية الأيضية حوالي 1.2 لتر من البلازما / يوم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة:
السمية الحادة لليفوثيروكسين منخفضة للغاية.
سمية المزمنة:
أجريت دراسات السمية المزمنة على أنواع حيوانية عديدة (الجرذان ، الكلاب). عند الجرعات العالية ، ظهرت علامات مرض الكبد ، "لوحظت زيادة في حدوث نخر عفوي وتغيرات في وزن الأعضاء في الفئران".
سمية الإنجابية:
لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية على الحيوانات.
الطفرات:
لا توجد بيانات متاحة عن إمكانات الطفرات الوراثية لليفوثيروكسين. ومع ذلك ، حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات أو أدلة مشتبه بها تشير إلى تورط هرمونات الغدة الدرقية في إتلاف النسل عن طريق تغيير الجينوم.
السرطنة:
لم يتم إجراء دراسات السمية المزمنة مع ليفوثيروكسين على الحيوانات.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
هلام
الجلسرين
الماء المقطر
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
PVC-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / بثور الألومنيوم
العبوة: 30 و 50 و 100 كبسولة ناعمة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Bracco S.p.A. - عبر إي فولي ، 50-20134 ميلان
مرخصة من IBSA
08.0 رقم ترخيص التسويق -
AIC 041528011 "13 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528023 "13 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528035 "13 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528047 "25 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528050 "25 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528062 "25 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528074 "50 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528086 "50 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528098 "50 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528100 "75 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528112 "75 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528124 "75 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528136 "88 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528148 "88 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528151 "88 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528163 "كبسولات ناعمة 100 ميكروغرام" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528175 "كبسولات ناعمة 100 ميكروغرام" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528187 "كبسولات ناعمة 100 ميكروغرام" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528199 "112 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528201 "112 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528213 "112 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Blister Pvc-Pctfe / Al
AIC 041528225 "125 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528237 "125 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528249 "125 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528252 "137 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528264 "137 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528276 "137 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528288 "كبسولات ناعمة 150 ميكروغرام" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528290 "كبسولات ناعمة 150 ميكروغرام" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528302 "كبسولات ناعمة 150 ميكروغرام" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528314 "175 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528326 "175 mcg soft capsules" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528338 "175 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528340 "200 mcg soft capsules" 30 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528353 "كبسولات ناعمة 200 ميكروغرام" 50 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
AIC 041528365 "200 mcg soft capsules" 100 كبسولة في Pvc-Pctfe / Al blister
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
03/09/2012
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أكتوبر 2016
