DIAMICRON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Diamicron - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: جليكلازيد

دياميكرون 30 مجم أقراص معدلة الإطلاق

تتوفر ملحقات عبوات Diamicron لأحجام العبوات:

دياميكرون 30 مجم أقراص معدلة الإطلاق
دياميكرون 60 مجم أقراص معدلة الإطلاق

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Diamicron؟ لما هذا؟

Diamicron 30 mg هو دواء لخفض نسبة السكر في الدم (دواء مضاد لمرض السكر عن طريق الفم ينتمي إلى مجموعة السلفونيل يوريا).

يشار إلى Diamicron 30 mg عند البالغين لعلاج أنواع معينة من مرض السكري (داء السكري من النوع 2) عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وفقدان الوزن وحدها كافية للحفاظ على مستوى السكر في الدم بشكل صحيح.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دياميكرون

لا تتناول دياميكرون 30 مجم

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الجليكلازيد أو أي من المكونات الأخرى لـ Diamicron 30 mg (المدرجة في القسم 6) أو الأدوية الأخرى من نفس المجموعة (sulfonylureas) ، أو الأدوية الأخرى ذات الصلة (hypoglycemic sulphonamides) ؛
إذا كنت تعاني من مرض السكري المعتمد على الأنسولين (النوع الأول).
إذا كان لديك أجسام كيتونية وسكر في بولك (هذا يعني أنك قد تكون مصابًا بالحماض الكيتوني السكري) ، إذا كنت في حالة ما قبل الغيبوبة أو في غيبوبة السكري ؛
إذا كان لديك مرض شديد في الكلى أو الكبد.
إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الالتهابات الفطرية (ميكونازول ، انظر قسم "تناول دياميكرون 30 مجم مع أدوية أخرى").
إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات للاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول دياميكرون

اتبع تعليمات طبيبك لتحقيق مستويات السكر في الدم المناسبة. بالإضافة إلى تناول الجهاز اللوحي بانتظام ، يجب اتباع نظام غذائي وممارسة الرياضة وتقليل الوزن إذا لزم الأمر.

أثناء العلاج بغليكلازيد ، من الضروري إجراء مراقبة منتظمة لمستوى السكر في الدم (وربما في البول) وكذلك الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c). في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج ، قد يكون هناك خطر حدوث انخفاض مفرط في نسبة السكر في الدم زيادة (نقص السكر في الدم) وهذا هو سبب ضرورة الإشراف الطبي الدقيق.

يمكن أن ينخفض مستوى السكر في الدم لديك كثيرًا (نقص السكر في الدم):

إذا كنت تأكل وجبات غير منتظمة أو تخطيها تمامًا ،
اذا كنت صائما
إذا كنت تعاني من سوء التغذية ،
إذا غيرت عاداتك الغذائية ،
إذا زاد نشاطك البدني ولم يكن تناول الكربوهيدرات كافياً لهذه الزيادة ،
إذا كنت تتناول الكحول ، خاصة على معدة فارغة ،
إذا كنت تتناول أدوية أخرى أو علاجات طبيعية في نفس الوقت ،
إذا كنت تتناول جرعات عالية جدًا من الجليكلازيد ،
إذا كنت تعاني من اضطرابات هرمونية معينة (خلل في الغدة الدرقية أو الغدة النخامية أو قشرة الغدة الكظرية).
إذا كان لديك قصور شديد في وظائف الكلى أو الكبد.

في حالة انخفاض نسبة السكر في الدم ، قد تشعر بالأعراض التالية: صداع ، جوع شديد ، غثيان ، قيء ، ضعف ، اضطراب في النوم ، هياج ، عدوانية ، صعوبة في التركيز ، قلة الانتباه ووقت رد الفعل ، اكتئاب ، ارتباك ، اضطرابات في الكلام أو الرؤية ، رعاش. والاضطرابات الحسية والدوخة والشعور بالعجز.

قد تحدث أيضًا العلامات والأعراض التالية: تعرق ، جلد رطب ، قلق ، سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها ، ارتفاع ضغط الدم ، ألم حاد مفاجئ في الصدر ينتشر إلى المناطق المحيطة (الذبحة الصدرية).

إذا استمر معدل السكر في الدم في الانخفاض ، فقد تعاني من ارتباك شديد (هذيان) ، ونوبات صرع ، وفقدان ضبط النفس ، وضيق في التنفس ، وبطء معدل ضربات القلب ، وفقدان الوعي.

في معظم الحالات ، تختفي أعراض انخفاض نسبة السكر في الدم بسرعة كبيرة عن طريق تناول السكر بأشكال مختلفة مثل أقراص الجلوكوز ومكعبات السكر والعصائر السكرية أو الشاي. لذلك يجب عليك دائمًا حمل السكر معك (أقراص الجلوكوز ، مكعبات السكر). تذكر أن المحليات الصناعية ليست فعالة. اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى إذا لم يساعدك تناول السكر أو إذا عادت الأعراض.

قد لا تظهر أعراض انخفاض السكر في الدم ، أو تكون أقل وضوحًا ، أو تظهر ببطء ، أو قد لا تلاحظ في الوقت المناسب أن نسبة السكر في الدم قد انخفضت. يمكن أن يحدث هذا إذا كنت مريضًا مسنًا تتناول بعض الأدوية (مثل الأدوية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي وحاصرات بيتا). إذا كنت في مواقف عصيبة (مثل الحوادث والجراحة والحمى وما إلى ذلك) ، فقد يتحول طبيبك مؤقتًا إلى العلاج بالأنسولين.

قد تظهر أعراض ارتفاع نسبة السكر في الدم (فرط سكر الدم) عندما لا يخفض الغليكلازايد بعد نسبة السكر في الدم بشكل كافٍ ، أو عندما لا تكون قد اتبعت العلاج الذي وصفه لك طبيبك أو في حالات الإجهاد بشكل خاص. يمكن أن يشمل ذلك العطش ، والحاجة إلى التبول بشكل متكرر ، وجفاف الفم ، وجفاف الجلد المصحوب بالحكة ، والتهابات الجلد ، وانخفاض الكفاءة.

في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الصيدلي.

إذا كان لديك تاريخ عائلي أو حالة وراثية من نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (G6PD) (اضطراب خلايا الدم الحمراء) ، فقد تواجه انخفاضًا في مستويات الهيموجلوبين وانهيار خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي). اتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

لا ينصح باستخدام Diamicron 30 mg عند الأطفال بسبب نقص البيانات في هذا الصدد.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير دياميكرون

أدوية أخرى ودياميكرون 30 مجم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية ، لأن هذه قد تتفاعل مع Diamicron 30 mg. قد يزداد تأثير خفض نسبة السكر في الدم لغليكلازايد وقد تظهر علامات انخفاض نسبة السكر في الدم عند تناول أي من الأدوية التالية:

الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج ارتفاع مستويات السكر في الدم (مضادات السكر عن طريق الفم ، منبهات مستقبلات GLP-1 أو الأنسولين) ،
المضادات الحيوية (مثل السلفوناميدات ، كلاريثروميسين) ،
الأدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل كابتوبريل أو إنالابريل).
الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية (ميكونازول ، فلوكونازول).
الأدوية لعلاج قرحة المعدة أو الاثني عشر (مضادات مستقبلات H2) ،
الأدوية لعلاج الاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز) ،
مسكنات الألم أو مضادات الروماتيزم (فينيل بوتازون ، ايبوبروفين) ،
الأدوية التي تحتوي على الكحول.

قد تضعف تأثيرات خفض نسبة الجلوكوز في الدم لغليكلازيد وقد تحدث زيادة في نسبة السكر في الدم عند تناول أحد الأدوية التالية:

أدوية لعلاج اضطرابات الجهاز العصبي المركزي (كلوربرومازين).
أدوية لتقليل الالتهاب (الكورتيكوستيرويدات) ،
أدوية لعلاج الربو أو تستخدم أثناء المخاض (سالبوتامول وريدي وريتودرين وتيربوتالين) ،
أدوية لعلاج اضطرابات الثدي ، ونزيف الحيض الغزير ، وانتباذ بطانة الرحم (دانازول) ،

قد يزيد Diamicron 30 mg من تأثيرات الأدوية التي تقلل من تخثر الدم (مثل الوارفارين).

استشر طبيبك قبل تناول أي أدوية أخرى. إذا كنت في المستشفى ، يرجى إخبار الطاقم الطبي أنك تتناول Diamicron 30 mg.

تناول دياميكرون 30 مجم مع الطعام والشراب والكحول

يمكن تناول دياميكرون 30 مجم مع الطعام والمشروبات غير الكحولية.

لا ينصح بشرب الكحول لأنه يمكن أن يغير من السيطرة على مرض السكري بطرق غير متوقعة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام دياميكرون 30 مجم أثناء الحمل. إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

يجب عدم تناول دياميكرون 30 مجم أثناء الرضاعة.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تتأثر قدرتك على التركيز أو التفاعل إذا كان مستوى السكر في الدم منخفضًا جدًا (نقص سكر الدم) ، أو مرتفعًا جدًا (ارتفاع السكر في الدم) أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الرؤية نتيجة لهذه الحالات. ضع في اعتبارك أنه يمكن أن يؤذي نفسك أو الآخرين (على سبيل المثال عند قيادة السيارات أو استخدام الآلات). اطلب من طبيبك النصيحة إذا كان بإمكانك قيادة السيارة إذا كان لديك:

نوبات متكررة من انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص سكر الدم) ،
علامات قليلة أو معدومة لانخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Diamicron: Posology

الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

يحدد الطبيب الجرعة بناءً على مستويات السكر في الدم وربما البول. قد تتطلب التغييرات في العوامل الخارجية (مثل إنقاص الوزن ، وتغيير نمط الحياة ، والإجهاد) أو تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم تغييرات في جرعات الجليكلازيد.

الجرعة الموصى بها هي من 1 إلى 4 أقراص (بحد أقصى 120 مجم) في جرعة واحدة وقت الإفطار ، وهذا يعتمد على الاستجابة للعلاج.

في حالة العلاج المركب لـ Diamicron 30 mg مع الميتفورمين ، مثبط ألفا غليكوزيداز ، ثيازوليدينديون ، مثبط ثنائي الببتيداز 4 ، ناهض مستقبلات GLP-1 أو الأنسولين ، سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لكل منها.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك انطباع بأن مستويات السكر في الدم لديك مرتفعة على الرغم من تناول هذا الدواء.

طريقة وطريقة التعاطي

استخدام عن طريق الفم.

ابتلع الأقراص كاملة دون مضغها. خذ القرص (الأقراص) مع كوب من الماء وقت الإفطار (ويفضل في نفس الوقت كل يوم). يجب أن تتناول دائمًا وجبة بعد تناول الجهاز اللوحي (الأقراص).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من دياميكرون

إذا تناولت دياميكرون 30 ملغ أكثر مما يجب

إذا تناولت أقراصًا كثيرة جدًا ، فاتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور. علامات الجرعة الزائدة هي علامات انخفاض مستوى السكر في الدم (نقص السكر في الدم) الموصوفة في القسم 2. يمكن تحسين هذه الأعراض عن طريق تناول السكر على الفور (4 إلى 6 كتل) أو المشروبات السكرية متبوعة بوجبة خفيفة أو وجبة كبيرة. إذا كان المريض فاقدًا للوعي ، فاتصل بالطبيب على الفور واتصل بخدمات الطوارئ.

يجب القيام بنفس الشيء إذا قام شخص ما ، على سبيل المثال طفل ، بأخذ المنتج عن طريق الخطأ. لا ينبغي إعطاء الطعام أو الشراب للمرضى الفاقد للوعي. تأكد من وجود شخص مطلع يمكنه الاتصال بالطبيب في حالة الطوارئ.

إذا نسيت تناول دياميكرون 30 مجم

من المهم تناول الدواء كل يوم لأن العلاج المنتظم يكون أكثر فعالية. ومع ذلك ، إذا فاتتك جرعة من Diamicron 30 mg ، فتناول الجرعة التالية بانتظام في نفس الوقت. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول دياميكرون 30 مجم

نظرًا لأن علاج مرض السكري عادةً ما يستمر مدى الحياة ، يجب عليك استشارة طبيبك قبل التوقف عن العلاج بهذا الدواء. يمكن أن يؤدي إيقافه إلى ارتفاع مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) ، مما يزيد من خطر الإصابة بمضاعفات مرض السكري.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Diamicron 30 mg ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل دياميكرون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو انخفاض مستوى السكر في الدم (نقص السكر في الدم). للأعراض والعلامات ، انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات". إذا تركت دون علاج ، يمكن أن تتطور هذه الأعراض إلى النعاس وفقدان الوعي وربما الغيبوبة. نوبة السكر شديدة أو طويلة ، حتى لو تم التحكم فيها مؤقتًا بتناول السكر ، اتصل بطبيبك على الفور.

اضطرابات الكبد

كانت هناك حالات متفرقة من تشوهات وظائف الكبد ، والتي يمكن أن تسبب اصفرار الجلد والعينين. إذا ظهرت ، اتصل بطبيبك على الفور. تزول الأعراض عادة إذا توقف الدواء. سيقرر الطبيب ما إذا كان سيتوقف عن العلاج.

أمراض جلدية

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية مثل الطفح الجلدي والاحمرار والحكة والشرى والوذمة الوعائية (تورم سريع للأنسجة مثل الجفون والوجه والشفتين والفم والحلق أو اللسان مما قد يسبب صعوبة في التنفس). يمكن أن يتطور الطفح الجلدي إلى انتشار البثور في جميع أنحاء الجسم أو تقشير الجلد.

اضطرابات الدم

تم الإبلاغ عن أعراض مثل الشحوب والنزيف المطول والكدمات والتهاب الحلق والحمى بعد انخفاض عدد خلايا الدم (مثل الصفائح الدموية وخلايا الدم الحمراء والبيضاء). عادة ما تختفي هذه الأعراض عند توقف العلاج.

اضطرابات الهضم

آلام في البطن ، غثيان ، قيء ، عسر هضم ، إسهال وإمساك. تقل هذه التأثيرات عند تناول Diamicron 30 mg مع الوجبة ، على النحو الموصى به.

اضطرابات بصرية

قد تتشوش الرؤية لفترة قصيرة خاصة في بداية العلاج وهذا التأثير ناتج عن التغيرات في مستوى السكر في الدم.

كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الأخرى ، لوحظت الأحداث الضائرة التالية: تغيرات شديدة في عدد خلايا الدم والتهاب حساسية في جدران الأوعية الدموية ، وانخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم) ، وأعراض فشل الكبد (مثل اليرقان) التي في معظم الحالات يكون قد اختفى بعد التوقف عن تناول السلفونيل يوريا ، ولكن في حالات منعزلة يمكن أن يؤدي إلى فشل الكبد الذي يهدد الحياة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه دياميكرون 30 مجم

العنصر النشط هو غليكلازيد. يحتوي كل قرص على 30 ملغ غليكلازايد في الصيغة المعدلة الإطلاق.

المكونات الأخرى هي: ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، مالتوديكسترين ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.

كيف يبدو Diamicron 30 mg وما هو محتوى العبوة

أقراص Diamicron 30 mg المعدلة هي بيضاء ، مستطيلة ، منقوشة على كلا الجانبين ؛ "DIA 30" من جهة ومن جهة أخرى. تتوافر الأقراص في عبوات بلاستيكية تحتوي على عبوات من 7 ، 10 ، 14 ، 20 ، 28 ، 30 ، 56 ، 60 ، 84 ، 90 ، 100 ، 112 ، 120 ، 180 أو 500 حبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Diamicron في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

دياميكرون 30 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على جليكلازيد 30 مجم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص معدل الإصدار

لوحة بيضاء مستطيلة الشكل منقوشة على كلا الجانبين ، مع "DIA 30" من جانب وعلى الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين (النوع 2) عند البالغين ، عندما لا تكون التدابير الغذائية وممارسة الرياضة وفقدان الوزن وحدها كافية للسيطرة على نسبة السكر في الدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن أن تختلف الجرعة اليومية من 1 إلى 4 أقراص ، أو من 30 إلى 120 مجم ، في جرعة واحدة يوميًا عند الإفطار.

يوصى بابتلاع الأقراص كاملة.

إذا نسيت جرعة ، فلا تزيد الجرعة في اليوم التالي.

كما هو الحال مع جميع عوامل سكر الدم ، يجب تكييف الجرعة وفقًا للاستجابة الأيضية الفردية لكل مريض (نسبة السكر في الدم ، HbA1c).

• الجرعة الأولية:

جرعة البدء الموصى بها هي 30 مجم في اليوم.

إذا كانت السيطرة على نسبة السكر في الدم مرضية ، فيمكن استخدام هذه الوضعية كعلاج وقائي.

إذا كانت السيطرة على نسبة السكر في الدم غير مرضية ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى 60 أو 90 أو 120 مجم في اليوم. الفاصل الزمني بين يجب أن تكون كل زيادة في الجرعة شهرًا واحدًا على الأقل، باستثناء المرضى الذين لا يحدث لديهم انخفاض في نسبة الجلوكوز في الدم بعد أسبوعين من العلاج. في هذه الحالات يمكن زيادة المقدار الدوائي في نهاية الأسبوع الثاني من العلاج.

الجرعة القصوى الموصى بها هي 120 ملغ في اليوم.

• استبدال أقراص Diamicron 80 mg بأقراص Diamicron 30 mg المعدلة:

1 قرص دياميكرون 80 مجم يكافئ قرص 1 دياميكرون 30 مجم. يمكن بعد ذلك إجراء الاستبدال عن طريق مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم بعناية.

• استبدال دواء آخر مضاد لمرض السكر عن طريق الفم بـ Diamicron 30 mg:

يمكن استخدام Diamicron 30 mg لتحل محل مضادات السكر الفموية الأخرى.

للتبديل إلى Diamicron 30 mg ، من الضروري مراعاة الوضع والعمر النصفي لمضادات السكر التي يتم استبدالها.

بشكل عام ، سيتم الانتقال دون مرحلة انتقالية. يجب أن تبدأ بجرعة 30 مجم والتي سيتم تعديلها لاحقًا ، كما هو موضح أعلاه ، وفقًا لاستجابة نسبة السكر في الدم لكل مريض على حدة.

في حالة استبدال السلفونيل يوريا الخافض لسكر الدم مع عمر نصف طويل ، قد يكون من الضروري مراعاة فترة علاجية لبضعة أيام ، وذلك لتجنب التأثير الإضافي للمنتجين ، والذي يمكن أن يسبب نقص السكر في الدم.

خلال مرحلة الاستبدال ، يوصى باتباع نفس الإجراء الموضح لبدء العلاج بـ Diamicron 30 mg ، وبدء العلاج بجرعة 30 ملغ يوميًا وزيادته تدريجياً وفقًا للاستجابة الأيضية.

• مزيج مع مضادات السكر الأخرى:

يمكن تناول دياميكرون 30 مجم مع مركبات البايجوانيدات أو مثبطات ألفا جلوكوزيداز أو الأنسولين.

في المرضى الذين لا يتم التحكم بهم بشكل كافٍ باستخدام Diamicron 30 mg ، يمكن بدء العلاج بالأنسولين في وقت واحد تحت إشراف طبي دقيق.

مجموعات خاصة

المرضى المسنين

يجب وصف Diamicron 30 mg باتباع نفس جدول الجرعات الموصى به للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

مرضى القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط ، يمكن اتباع نفس جدول الجرعات كما هو الحال في أولئك الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية ، مع إبقاء المريض تحت المراقبة عن كثب. تم تأكيد هذه النتائج من خلال الدراسات السريرية.

المرضى المعرضون لخطر أزمة نقص السكر في الدم ل:

- حالات سوء التغذية أو سوء التغذية

- أمراض الغدد الصماء الشديدة أو ضعيفة التعويض (قصور الغدة النخامية ، قصور الغدة الدرقية ، قصور قشر الكظر) ،

- التوقف عن العلاج بالكورتيزون لفترات طويلة و / أو بجرعات عالية ،

- أمراض الأوعية الدموية الشديدة (مرض الشريان التاجي الحاد ، ضعف الشريان السباتي الشديد ، أمراض الأوعية الدموية المنتشرة) ؛

يوصى ببدء العلاج بجرعة لا تقل عن 30 مجم في اليوم.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات فعالية وسلامة دياميكرون 30 مجم للأطفال والمراهقين ، ولا توجد بيانات إكلينيكية عند الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية المعروف لغليكلازايد أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 ، للسلفونيل يوريا الأخرى أو السلفوناميدات ؛

- مرض السكري من النوع الأول ؛

- الغيبوبة والغيبوبة السكرية. الحماض الكيتوني السكري؛

- القصور الكبدي أو الكلوي الحاد: في هذه الحالات ينصح باستخدام الأنسولين.

- العلاج المستمر بالميكونازول (انظر القسم 4.5) ؛

- الرضاعة الطبيعية (أنظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نقص سكر الدم:

يجب وصف هذا العلاج فقط للمرضى الذين يتناولون وجبات الطعام بانتظام (بما في ذلك الإفطار). يعتبر تناول الكربوهيدرات بانتظام أمرًا مهمًا نظرًا لزيادة خطر الإصابة بنقص سكر الدم بعد التأخير في تناول وجبة أو بسبب عدم كفاية أو انخفاض نسبة الكربوهيدرات. من المرجح ظهور نقص سكر الدم في الحالات منخفضة السعرات الحرارية ، بعد مجهود شديد أو طويل ، بعد تناول الكحول أو أثناء العلاج بمزيج من عوامل سكر الدم.

قد يحدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالسلفونيل يوريا (انظر القسم 4.8). في بعض الحالات يمكن أن تكون شديدة وطويلة الأمد. قد يكون من الضروري إدخال المريض إلى المستشفى وإعطاء الجلوكوز لبضعة أيام.

الاختيار الدقيق للمرضى ، من حيث الوضعية المستخدمة والتعليمات الدقيقة للمريض ضرورية للحد من مخاطر حدوث أزمات نقص السكر في الدم.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم:

- رفض أو (خاصة عند المريض المسن) عدم قدرة المريض على التعاون ؛

- سوء التغذية ، عدم انتظام مواعيد الوجبات أو تفويت الوجبات ، فترات الصيام أو تغييرات في النظام الغذائي ؛

- اختلال التوازن بين التمارين البدنية وإدخال الكربوهيدرات ؛

- فشل كلوي؛

- قصور كبدي حاد.

- جرعة زائدة من دياميكرون ؛

- بعض اضطرابات الغدد الصماء: قصور الغدة الدرقية ، الغدة النخامية وقصور الغدة الكظرية.

- الإعطاء المتزامن لبعض الأدوية الأخرى (أنظر القسم 4.5).

القصور الكلوي والكبدي: يمكن تعديل الحرائك الدوائية و / أو الديناميكيات الدوائية للجليكلازيد في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي حاد. بما أن نقص السكر في الدم قد يطول في هؤلاء المرضى ، يجب السيطرة عليه بشكل مناسب.

معلومات المريض:

يجب شرح مخاطر نقص السكر وأعراضه (انظر القسم 4.8) وعلاجه ، وكذلك العوامل المؤهبة لتطوره ، للمريض وعائلته.

يجب إعلام المريض بأهمية الالتزام بالنظام الغذائي ، واتباع برنامج تمارين منتظم وفحص نسبة الجلوكوز في الدم بانتظام.

السيطرة غير الكافية على نسبة الجلوكوز في الدم: قد يتأثر توازن نسبة السكر في الدم لدى مريض يعالج بمضادات السكر بحدوث: حمى ، صدمة ، عدوى أو عملية جراحية ، وفي بعض الحالات قد يتطلب الأنسولين.

تميل فعالية نقص السكر في الدم لجميع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، بما في ذلك الجليكلازيد ، إلى الانخفاض بمرور الوقت في العديد من المرضى ، وقد يكون هذا بسبب تفاقم مرض السكري أو انخفاض الاستجابة للعلاج.

تسمى هذه الظاهرة بالفشل الثانوي ، لتمييزها عن الفشل الأساسي ، حيث يكون العنصر النشط غير فعال كعلاج أساسي للنوايا. قبل تصنيف علاج المريض على أنه فشل ثانوي ، يجب تقييم تعديل الجرعة والالتزام بالنظام الغذائي.

التحليل المختبري: لفحص نسبة الجلوكوز في الدم ، يوصى بإجراء تحديد مستوى الهيموجلوبين السكري (أو جلوكوز الدم الصائم في الدم الوريدي). قد تكون المراقبة الذاتية لنسبة الجلوكوز في الدم مفيدة أيضًا.

يمكن أن يؤدي علاج المرضى الذين يعانون من نقص G6PD مع السلفونيل يوريا إلى فقر الدم الانحلالي. نظرًا لأن الجليكلازيد ينتمي إلى فئة السلفونيل يوريا ، فيجب استخدامه بحذر عند هؤلاء المرضى ويجب النظر في علاج بديل للسلفونيل يوريا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

1) قد تزيد المواد التالية من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم

الجمعيات الممنوعة

- ميكونازول (طريق جهازي ، هلام عن طريق الفم): زيادة التأثير الخافض لسكر الدم ، مع احتمال ظهور أعراض نقص السكر في الدم ، حتى الغيبوبة.

الجمعيات غير مستحسن

- Phenylbutazone (مسار جهازي): زيادة تأثير خافض سكر الدم للسلفونيل يوريا (إزاحة روابطها ببروتينات البلازما و / أو نقصان في التخلص منها) ويفضل استخدام مضاد آخر للالتهابات ؛ وإلا حذر المريض وأكد على أهمية ضبط النفس عند الضرورة ، يجب تعديل المقدار الدوائي أثناء وبعد العلاج بمضاد الالتهاب.

- الكحول: زيادة تفاعل نقص سكر الدم (عن طريق تثبيط التفاعلات التعويضية) ، مما قد يؤدي إلى ظهور غيبوبة سكر الدم.

تجنب شرب المشروبات الكحولية والأدوية التي تحتوي على الكحول.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

يمكن أن يحدث تعزيز لتأثير سكر الدم ، وبالتالي ، في بعض الحالات ، أزمة نقص السكر في الدم ، بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أحد الأدوية التالية:

مضادات السكر الأخرى (الأنسولين ، أكاربوز ، ميتفورمين ، ثيازوليدين ديون ، مثبطات ديبيبتيديل ببتيداز -4 ، ناهضات مستقبلات GLP-1) ، حاصرات بيتا ، فلوكونازول ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (كابتوبريل ، إنالابريل) ، مضادات مستقبلات H2 العقاقير المضادة للالتهابات الستيرويدية.

2) المواد التالية يمكنهم تعزيز زيادة نسبة السكر في الدم

الجمعيات غير مستحسن

- دانازول: تأثير دانازول السكري

إذا كان لا يمكن تجنب استخدام هذا العنصر النشط ، فاحذر المريض وشدد على أهمية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم والبول. قد يكون من الضروري تعديل الجرعة المضادة لمرض السكر أثناء وبعد العلاج بدانازول.

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

- الكلوربرومازين (مضاد للذهان): بجرعات عالية (أعلى من 100 ملغ / يوم) زيادة في سكر الدم (انخفاض إفراز الأنسولين).

تقديم المشورة للمريض والتأكيد على أهمية التحكم في نسبة السكر في الدم ، فقد يكون من الضروري تعديل الجرعة المضادة لمرض السكر أثناء وبعد العلاج بمضادات الذهان.

- القشرانيات السكرية (الجهازية والمحلية: المستحضرات داخل المفصل والجلد والمستقيم) وتتراكوساكتيد: زيادة في نسبة السكر في الدم مع احتمالية حدوث الحالة الكيتونية (انخفاض في تحمل الكربوهيدرات بسبب الجلوكوكورتيكويد).

إبلاغ المريض والتأكيد على أهمية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، خاصة في بداية العلاج. أثناء العلاج بالكورتيكويدات السكرية وبعدها ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة مضادات السكر.

- ريتودرين ، سالبوتامول ، تيربوتالين: (عبر إي في)

زيادة نسبة السكر في الدم عن طريق منشطات بيتا 2.

التأكيد على أهمية التحكم في نسبة السكر في الدم ، والتحول إلى الأنسولين إذا لزم الأمر.

3) الجمعيات التي يجب مراعاتها

- علاج مضاد للتخثر (وارفارين)

يمكن أن يعزز السلفونيل يوريا التأثير المضاد للتخثر أثناء العلاج المصاحب.

قد يكون من الضروري تعديل جرعة مضاد التخثر.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد خبرة في استخدام الجليكلازيد في النساء الحوامل ، على الرغم من وجود بعض البيانات المتاحة مع السلفونيل يوريا الأخرى.

في الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر ، لم يكن غليكلازايد ماسخًا.

يجب تحقيق السيطرة على مرض السكري قبل الحمل لتقليل مخاطر العيوب الخلقية المتعلقة بمرض السكري اللا تعويضي.

في فترة الحمل ، لا يشار إلى عوامل سكر الدم عن طريق الفم ؛ الأنسولين هو الدواء المفضل في علاج مرض السكري أثناء الحمل ، ويوصى بالتبديل من علاج نقص السكر في الدم عن طريق الفم إلى الأنسولين قبل التخطيط للحمل أو عند حدوث الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الجليكلازيد أو مستقلباته تفرز في حليب الأم.

نظرًا لخطر الإصابة بنقص السكر في الدم عند الأطفال حديثي الولادة ، فإن الدواء هو بطلان في النساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يعرف Diamicron 30 mg أي تأثير معروف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب توعية المرضى بأعراض نقص السكر في الدم ويجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات ، خاصة في بداية العلاج.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء استخدام غليكلازيد.

نقص سكر الدم

كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الأخرى ، يمكن أن يسبب العلاج بـ Diamicron نقص سكر الدم ، في حالة عدم انتظام أوقات الوجبات وخاصة في حالة الوجبات الفائتة.

الأعراض المحتملة لنقص السكر في الدم هي: الصداع ، والشعور الحاد بالجوع ، والغثيان ، والقيء ، والوهن ، واضطرابات النوم ، والإثارة ، والعدوانية ، وضعف التركيز ، وانخفاض اليقظة والتفاعل ، والاكتئاب ، والارتباك ، واضطرابات الرؤية والكلام ، والحبسة ، والرعشة ، والشلل الجزئي ، والحسية. إضطرابات ، دوار ، شعور بالعجز ، فقدان ضبط النفس ، هذيان ، إختلاجات ، تنفس ضحل ، بطء قلب ، خمول وفقدان للوعي مما قد يؤدي إلى غيبوبة وموت.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن ملاحظة علامات التنظيم المضاد للأدرينالية: التعرق ، والجلد الرطب ، والقلق ، وعدم انتظام دقات القلب ، وارتفاع ضغط الدم ، والخفقان ، والذبحة الصدرية ، وعدم انتظام ضربات القلب.

تختفي الأعراض بشكل عام بعد إدخال الكربوهيدرات (السكر). وعلى العكس من ذلك ، فإن المحليات الصناعية ليس لها أي تأثير. تظهر التجربة مع السلفونيل يوريا الأخرى أنه على الرغم من التدابير الفعالة في البداية ، يمكن أن يتكرر نقص السكر في الدم.

في حالة نقص السكر في الدم الحاد أو لفترات طويلة ، حتى لو تم التحكم فيه مؤقتًا عن طريق تناول السكر ، يلزم "العلاج الطبي الفوري أو حتى" الاستشفاء.

أعراض جانبية أخرى:

تم الإبلاغ عن اضطرابات الجهاز الهضمي مثل آلام البطن والغثيان والقيء وعسر الهضم والإسهال والإمساك: في حالة حدوثها ، يمكن تجنبها أو تقليلها إذا تم تناول غليكلازيد مع وجبة الإفطار.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بشكل نادر:

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي ، حكة ، شرى ، وذمة وعائية ، حمامي ، طفح بقعي حطاطي ، تفاعلات فقاعية (مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي).

• اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: التغيرات الدموية نادرة. قد تشمل فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة المحببات ، وعادة ما يمكن عكسها عند التوقف عن العلاج.

• الاضطرابات الكبدية الصفراوية: ارتفاع أنزيمات الكبد (AST ، ALT ، الفوسفاتيز القلوي) ، التهاب الكبد (حالات معزولة). توقف عن العلاج في حالة حدوث اليرقان الركودي.

بشكل عام ، تهدأ الأعراض المذكورة أعلاه مع توقف العلاج.

• اضطرابات بصرية: قد تحدث اضطرابات بصرية عابرة ، مرتبطة بتغير في مستويات السكر في الدم ، خاصة في بداية العلاج.

• التأثيرات المنسوبة إلى الصنف العلاجي:

كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الأخرى ، لوحظت الأحداث الضائرة التالية: حالات قلة الكريات الحمر ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الكريات الشاملة ، التهاب الأوعية الدموية التحسسي ، نقص صوديوم الدم ، حالات ارتفاع إنزيمات الكبد وكذلك فشل الكبد (على سبيل المثال مع ركود صفراوي واليرقان) والتهاب الكبد. قد تراجعت بعد التوقف عن تناول السلفونيل يوريا أو أدت إلى فشل كبدي يهدد حياة المريض في حالات معزولة.

04.9 جرعة زائدة

جرعة زائدة من سلفونيل يوريا يمكن أن تسبب نقص السكر في الدم.

يجب تصحيح الأعراض المتواضعة لنقص السكر في الدم ، دون فقدان الوعي أو غيرها من العلامات العصبية ، من خلال تناول الكربوهيدرات ، وتعديل الجرعة و / أو تعديل النظام الغذائي. يجب أن يكون المريض تحت رقابة صارمة حتى يتأكد الطبيب من خروج المريض من الخطر.

من الممكن حدوث تفاعلات شديدة مع انخفاض سكر الدم ، مع غيبوبة أو تشنجات أو اضطرابات عصبية أخرى وتمثل "حالة طبية طارئة تتطلب دخول المريض إلى المستشفى على الفور".

إذا تم تشخيص أو الاشتباه في حدوث غيبوبة نقص سكر الدم ، يجب إعطاء المريض 50 مل من محلول الجلوكوز المركز (20 إلى 30٪) مثل IV. بسرعة. يجب أن يتبع ذلك نضح مستمر لمحلول جلوكوز مخفف (10٪) بمعدل يحافظ على نسبة الجلوكوز في الدم أعلى من 1 جم / لتر. يجب إبقاء المرضى تحت المراقبة الدقيقة ، وبناءً على حالتهم في ذلك الوقت ، سيقرر الطبيب ما إذا كانت هناك حاجة لمزيد من الفحوصات.

بسبب الارتباط القوي لغليكلازيد ببروتينات البلازما ، فإن غسيل الكلى لا يفيد المريض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة المنتج الطبي: السلفوناميدات ومشتقات اليوريا.

كود ATC: A10BB09.

Gliclazide هو سلفونيل يوريا خافض لسكر الدم - عامل مضاد لمرض السكر عن طريق الفم يختلف عن المركبات ذات الصلة بواسطة حلقة حلقية غير متجانسة تحتوي على ذرة نيتروجين مرتبطة دوريًا.

يخفض غليكلازيد نسبة السكر في الدم عن طريق تحفيز إفراز الأنسولين بواسطة خلايا بيتا في جزر لانجرهانز. تستمر الاستجابة المتزايدة بعد الأكل لإفراز الأنسولين والببتيد C بعد عامين من العلاج.

بالإضافة إلى هذه الخصائص الأيضية ، يمتلك الجليكلازيد خصائص الأوعية الدموية.

التأثيرات على إفراز الأنسولين

في مريض السكري من النوع 2 ، يستعيد الجليكلازيد الذروة المبكرة لإفراز الأنسولين استجابة للجلوكوز ويزيد المرحلة الثانية من إفراز الأنسولين. لوحظ زيادة ملحوظة في استجابة الأنسولين استجابةً لوجبة أو لتحفيز الجلوكوز.

خصائص الأوعية الدموية

يبطئ غليكلازيد من عملية التجلط الدقيق بفضل آليتين قد تكون لهما دور في ظهور مضاعفات مرض السكري:

- تثبيط جزئي لتجمع الصفائح الدموية والالتصاق مع انخفاض في علامات تنشيط الصفائح الدموية (بيتا ثرومبوغلوبولين ، ثرومبوكسان B2) ؛

- التأثير على نشاط انحلال الفبرين في البطانة الوعائية مع زيادة نشاط منشط البلازمينوجين النسيجي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

تزداد تركيزات البلازما تدريجياً في أول 6 ساعات بعد الجرعات ، ثم تبقى في مرحلة الهضبة بين الساعة السادسة والثانية عشرة بعد تناول الدواء.

الاختلافات داخل الفرد محدودة الحجم.

اكتمل امتصاص الجليكلازايد ، ولا يغير تناول الطعام معدل امتصاصه ولا توفره الحيوي.

توزيع

تصل نسبة ارتباط بروتين البلازما إلى 95٪ تقريبًا.حجم التوزيع حوالي 30 لترًا.

يسمح تناول Diamicron 30 mg مرة واحدة يوميًا بالحفاظ على تركيز البلازما الفعال للجليكلازيد على مدار 24 ساعة.

الإستقلاب

يتم استقلاب الجليكلازيد بشكل رئيسي عن طريق الكبد وإفرازه في البول: يتم استرداد أقل من 1٪ في البول دون تغيير ، ولم يتم الكشف عن أي مستقلبات نشطة في البلازما.

إزالة

يتراوح عمر النصف للتخلص من الجليكلازيد بين 12 و 20 ساعة.

الخطية / اللاخطية

في النطاق العلاجي حتى 120 ملغ ، تكون العلاقة بين الجرعة المعطاة والمنطقة الواقعة تحت التركيز مقابل منحنى الوقت خطية.

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن

لم يلاحظ أي تغيرات مهمة سريريا في المعلمات الحركية الدوائية في الموضوعات المسنة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

على أساس الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية ، لا تكشف البيانات قبل السريرية أي خطر خاص على البشر.

لم يتم إجراء دراسات مسببة للسرطان على المدى الطويل.

لم تكشف الدراسات التي أجريت على حيوانات المختبر عن أي آثار ماسخة ؛ ومع ذلك ، لوحظ انخفاض في الوزن في أجنة الأمهات اللواتي يتلقين جرعات أعلى 25 مرة من تلك الموصى بها عند البشر.