FLUNAGEN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Flunagen - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فلوناريزين (فلوناريزين هيدروكلوريد)

FLUNAGEN 10 ملغ أقراص قابلة للقسمة ، 5 ملغ كبسولات صلبة

لماذا يستخدم Flunagen؟ لما هذا؟

FLUNAGEN هو مستحضر مضاد للدها. يحتوي على المادة الفعالة: فلوناريزين هيدروكلوريد.

يتم استخدامه في العلاج الوقائي للصداع النصفي مع نوبات متكررة وشديدة في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى و / أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار جانبية خطيرة.

اتصل بطبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض بعد أيام العلاج الموصوفة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flunagen

لا تستخدم FLUNAGEN

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تعاني من مشاكل اكتئاب حالية أو سابقة ، مع أعراض موجودة مسبقًا لمرض باركنسون أو اضطرابات أخرى خارج هرمية ، على سبيل المثال تصلب ، رعاش أثناء الراحة ، حركات بطيئة أو محرجة (انظر "الآثار الجانبية المحتملة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flunagen

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام FLUNAGEN.

في الحالات التي يزداد فيها نقص القوة (الوهن) بشكل تدريجي ، يخبرك الطبيب بإيقاف العلاج.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها. سيقوم طبيبك بفحصك بانتظام ، خاصة أثناء العلاج المداومة ، للبحث عن العلامات الأولى خارج الهرمية (تصلب ، رعاش أثناء الراحة ، حركات بطيئة ومربكة) أو الاكتئاب من أجل إيقاف العلاج على الفور. ستكون هذه الفحوصات حذرة بشكل خاص إذا كنت مسناً. إذا لاحظ طبيبك أن العلاج يفقد فعاليته خلال مرحلة المداومة ، فسوف يخبرك بإيقاف العلاج (طوال مدة العلاج ، انظر "كيفية استخدام FLUNAGEN").

الأطفال والمراهقون

لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال. لذلك ، لا ينصح باستخدام المنتج في مرضى الأطفال.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Flunagen

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

إذا كنت تتناول عقاقير تسبب حالة شبيهة بالنوم الطبيعي (منومات) ، ومهدئات (مزيلات القلق) وعقاقير نفسية أخرى ، فإن التفاعل مع Flunagen يمكن أن يسبب تخديرًا مفرطًا.للسبب نفسه لا تشرب المشروبات الكحولية أثناء العلاج.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

نظرًا لأنه لم يتم إثبات استخدامه الآمن ، لا يوصى باستخدام فلوناريزين في الحمل.

نظرًا لعدم توفر بيانات حول إفراز فلوناريزين في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدام المنتج أثناء الإرضاع.

استخدم في الأشخاص المصابين بمرض الاضطرابات الهضمية:

إذا كان المريض المصاب بمرض الاضطرابات الهضمية يمكنه تناول المنتج بأمان.

السياقة واستعمال الماكنات

FLUNAGEN ، خاصة في المرحلة الأولى من العلاج ، يمكن أن يسبب النعاس. توخي الحذر الشديد أثناء العمليات التي تتطلب إشرافًا دقيقًا (قيادة السيارات ، الآلات الخطرة ، إلخ).

معلومات مهمة عن بعض المكونات

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Flunagen: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار

العلاج بالهجوم:

إذا كان عمرك أقل من 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا قبل النوم ؛ إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، يجب تقليل الجرعة إلى 5 ملغ.

إذا ظهر اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو آثار جانبية خطيرة أخرى خلال هذه المرحلة من العلاج ، سيخبرك طبيبك بإيقاف العلاج. إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، سيخبرك طبيبك بإيقاف العلاج.

جلسة صيانة:

إذا كنت تستجيب بشكل مُرضي وإذا كان العلاج الوقائي ضروريًا ، فسيقوم طبيبك بتقليل الجرعة اليومية ويخبرك بتناول Flunagen كل يومين أو لمدة 5 أيام متتالية مع استراحة لمدة يومين كل أسبوع.

على الرغم من أن العلاج الوقائي فعال وجيد التحمل ، إلا أنه يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس (الانتكاس).

إذا نسيت استخدام FLUNAGEN

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Flunagen

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FLUNAGEN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

في حالة الجرعة الزائدة ، من المحتمل حدوث خدر (تخدير) وقلة القوة (وهن) وسرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).

إذا كنت قد تناولت جرعة زائدة من Flunagen ، يرجى الاتصال بطبيبك الذي سيقيم إجراء التدخل المناسب.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوناجين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي:

نعاس و / أو وهن (20٪) ، عادة عابرة ، زيادة الوزن و / أو زيادة الشهية (11٪).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية في العلاج طويل الأمد:

الاكتئاب ، حيث كانت النساء اللواتي لديهن تاريخ من مرض الاكتئاب أكثر عرضة لخطر الإصابة به (انظر القسم 2: "لا تستخدمي FLUNAGEN")
أعراض خارج هرمية ، مثل البطء في أداء الحركة (بطء الحركة) ، والصلابة ، وعدم القدرة على البقاء ساكنًا (akathisia) ، وحركات الوجه اللاإرادية (خلل الحركة في الفم والوجه) ، والهزات ، التي يكون كبار السن معرضين لها بشكل خاص.

في كثير من الأحيان ، تم الإبلاغ عن ما يلي: غثيان ، آلام في المعدة (gastralgia) ، أرق ، قلق ، تسرب مادة شبيهة بالحليب من الثدي (ثر اللبن) ، الشعور بجفاف الفم ، آلام في العضلات وطفح جلدي.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه FLUNAGEN

فلوناجين 10 مجم ، 50 قرص قابل للقسمة

المادة الفعالة هي: فلوناريزين هيدروكلوريد

1 مضغوطة قابلة للتقسيم 10 ملغ تحتوي على: فلوناريزين هيدروكلوريد 11.8 ملغ (ما يعادل 10 ملغ من قاعدة فلوناريزين).

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

FLUNAGEN 5 مجم ، 50 كبسولة صلبة

المادة الفعالة هي: فلوناريزين هيدروكلوريد 1 كبسولة 5 ملغ تحتوي على: فلوناريزين هيدروكلوريد 5.9 ملغ (ما يعادل 5 ملغ من قاعدة فلوناريزين).

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

مكونات القشرة: الجيلاتين ، القرمزي النيلي ، ثاني أكسيد التيتانيوم.

وصف لشكل FLUNAGEN ومحتويات العبوة

يتوفر FLUNAGEN في 10 ملغ ، 50 قرص قابل للقسمة.

يأتي FLUNAGEN في 5 ملغ ، 50 كبسولة صلبة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Flunagen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

FLUNAGEN

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي كبسولة واحدة من فلوناجين 5 ملغ على: فلوناريزين هيدروكلوريد 5.9 ملغ (ما يعادل 5 ملغ من قاعدة فلوناريزين) ؛ يحتوي قرص واحد قابل للقسمة من Flunagen 10 mg على: فلوناريزين هيدروكلوريد 11.8 مجم (ما يعادل 10 مجم من قاعدة فلوناريزين) ؛ بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

كبسولات

أقراص قابلة للقسمة

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

العلاج الوقائي للصداع النصفي مع نوبات متكررة وشديدة تقتصر على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى و / أو الذين تسببت هذه العلاجات في آثار جانبية خطيرة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

العلاج بالهجوم: في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 10 ملغ يوميًا قبل النوم ؛ في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ، يجب تقليل هذه الجرعة إلى 5 ملغ.

إذا ظهر اكتئاب أو علامات خارج هرمية أو آثار جانبية خطيرة أخرى خلال هذه المرحلة من العلاج ، يجب التوقف عن العلاج.

إذا لم يلاحظ أي تحسن ملحوظ بعد شهرين ، ينبغي اعتبار المرضى حراريين للعلاج وتوقف إعطاء الدواء.

علاج الصيانة: إذا كان المريض يستجيب بشكل مُرضٍ وإذا كان العلاج المداومة ضروريًا ، فيجب تقليل الجرعة اليومية وإدارتها في أيام بديلة أو لمدة 5 أيام متتالية مع انقطاع لمدة يومين كل أسبوع.

حتى إذا كان العلاج الوقائي فعالًا وجيد التحمل ، يجب إيقافه بعد ستة أشهر ولا يمكن استئنافه إلا في حالة الانتكاس.

04.3 موانع -

لا يستعمل المستحضر للمرضى:

• مع مرض الاكتئاب المستمر أو مع تاريخ من الاكتئاب المتكرر أو السابق (انظر القسمين 4.4 و 4.8) ،

• مع وجود أعراض سابقة لمرض باركنسون أو اضطرابات أخرى خارج هرمية (انظر القسمين 4.4 و 4.8) ،

• مع وجود حساسية معروفة للفلوناريزين ، أو أي من السواغات الموجودة في التركيبة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يتطلب الخسارة المحتملة لفعالية الدواء أثناء مرحلة الصيانة تعليق العلاج (لمعرفة مدة العلاج انظر الجرعة وطريقة الإدارة).

انظر أيضا الآثار الجانبية.

أعراض خارج هرمية واكتئاب ، باركنسون

يمكن أن يسبب Flunarizine أعراض خارج السبيل الهرمي والاكتئاب ويسلط الضوء على الشلل الرعاش ، وخاصة في المرضى المسنين. لذلك يجب استخدامه بحذر عند هؤلاء المرضى.

يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها. يجب مراقبة المرضى على فترات منتظمة ، خاصة أثناء العلاج الوقائي ، بحيث يمكن اكتشاف الأعراض خارج الهرمية أو الاكتئاب مبكرًا ، وإذا كان موجودًا ، يمكن إيقاف العلاج. يجب أن تكون هذه الضوابط حذرة بشكل خاص في المرضى المسنين.

تعب

في حالات نادرة ، قد يزداد التعب تدريجياً أثناء العلاج بالفلوناريزين ، وفي هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

معلومات مهمة عن بعض المكونات

اللاكتوز

تحتوي كبسولات وأقراص فلوناريزين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الكحول أو المنومات أو المهدئات

يمكن أن يؤدي تناول الفلوناريزين المتزامن مع الكحول ، والمنومات ، والمهدئات ، ومزيلات القلق ، وغيرها من العقاقير ذات التأثير النفسي إلى التخدير المفرط.

توبيراميت

لا تتأثر الحرائك الدوائية للفلوناريزين بالتوبيراميت. بعد الجرعات المتكررة للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي ، زاد التعرض الجهازي للفلوناريزين بنسبة 14٪. عند تناول الفلوناريزين مع توبيراميت 50 مجم كل 12 ساعة ، أدى إعطاء الجرعات المتكررة إلى زيادة بنسبة 16٪.٪ في التعرض الجهازي للفلوناريزين لا تتأثر الحرائك الدوائية للحالة المستقرة للتوبيراميت بالفلوناريزين.

أدوية أخرى مضادة للصرع

لا يغير الإعطاء المزمن للفلوناريزين توافر الفينيتوين ، كاربامازيبين ، فالبروات أو الفينوباربيتال. كانت تركيزات الفلوناريزين في البلازما أقل بشكل عام في المرضى الذين يعانون من الصرع الذين يتناولون هذه الأدوية المضادة للصرع (AEDs) مقارنة بالأشخاص الأصحاء الذين أعطوا جرعات مماثلة. لا يتأثر ارتباط بروتين البلازما بكاربامازيبين وفالبروات وفينيتوين بالإعطاء المتزامن للفلوناريزين.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات من استخدام فلوناريزين في النساء الحوامل.لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة. آمن في الاستخدام ، ويفضل تجنب استخدام فلوناريزين أثناء الحمل

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الفلوناريزين يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز فلوناريزين في حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج بالفلوناريزين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

ومع ذلك ، نظرًا لعدم توفر بيانات عن إفراز فلوناريزين في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدام الدواء أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

المنتج ، خاصة في المرحلة الأولى من العلاج ، يمكن أن يسبب النعاس. يجب توخي الحذر الشديد أثناء العمليات التي تتطلب سلامة اليقظة الكاملة مثل قيادة المركبات واستخدام الآلات الخطرة ، وما إلى ذلك.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم تقييم سلامة الفلوناريزين في 247 من الأشخاص الذين عولجوا بالفلوناريزين والذين شاركوا في تجربتين سريريتين مضبوطتين بالغفل في علاج الدوخة والصداع النصفي ، على التوالي ، وفي 476 شخصًا عولجوا بالفلوناريزين شاركوا في تجربتين سريريتين خاضعتين للرقابة. مقارنة في علاج الدوخة و / أو الصداع النصفي. بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، فإن الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا المبلغ عنها (حدوث ≥ 4٪) كانت (نسبة حدوث): زيادة الوزن (11٪) ، نعاس (9٪) ، اكتئاب (5٪)). زيادة الشهية للطعام (4٪) ، التهاب الأنف (4٪) وزيادة ترانس أميناس الكبد (غير معروف)

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، بما في ذلك تلك المذكورة أعلاه ، باستخدام فلوناريزين في كل من التجارب السريرية وما بعد التسويق.

يتم سرد الآثار الجانبية حسب التكرار باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا ≥ 1/10

مشترك ≥ 1/100 إلى

غير شائع ≥ 1/1000 إلى

نادر ≥ 1/10000 ذ

نادر جدا

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا مشترك غير مألوف غير معروف الالتهابات والاصابات التهاب الأنف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية اضطرابات نفسية الاكتئاب والأرق أعراض الاكتئاب (انظر موانع الاستعمال) اضطرابات النوم ، القلق ، اللامبالاة اضطرابات الجهاز العصبي النعاس تشوهات التنسيق ، والارتباك ، والخمول ، والتنمل ، والأرق ، ونقص الطاقة ، وطنين الأذن ، وتصلب الرقبة أكاثيسيا ، بطء الحركة ، علامة عجلة مسننة ، خلل الحركة ، رعاش مجهول السبب ، اضطراب خارج الهرمية ، باركنسون ، تخدير ، رعاش (انظر احتياطات الاستخدام) أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي الإمساك واضطراب المعدة والغثيان انسداد معوي ، جفاف الفم ، اضطرابات معدية معوية الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق التهاب احمرارى للجلد الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي تشنجات عضلية وانقباضات عضلية تصلب العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي عدم انتظام الدورة الشهرية وآلام الثدي غزارة الطمث ، واضطرابات الدورة الشهرية ، ونقص الطمث ، وتضخم الثدي ، وانخفاض الرغبة الجنسية ادرار اللبن الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب (انظر احتياطات الاستخدام). وذمة معممة ، وذمة محيطية ، وهن. الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة التالية في العلاج طويل الأمد:

• الاكتئاب ، حيث كانت النساء اللواتي لديهن تاريخ من مرض الاكتئاب أكثر عرضة لخطر الإصابة به (انظر موانع).

• أعراض خارج هرمية ، مثل بطء الحركة ، وصلابة ، أكاتاسيا ، خلل الحركة في الفم والوجه ، والرعشة ، والتي يتعرض كبار السن للخطر بشكل خاص.

• تم الإبلاغ عن ألم معدي وطفح جلدي بشكل أقل تواترا.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

بناءً على الخصائص الدوائية للدواء ، من المحتمل أن يكون التخدير والوهن في حالة الجرعة الزائدة. وقد لوحظ التخدير ، والإثارة ، وعدم انتظام دقات القلب في الحالات المبلغ عنها من الجرعة الزائدة الحادة (حتى 600 مجم في جرعة واحدة).

في حالة التسمم الحاد لا يوجد ترياق محدد ؛ يشمل العلاج إعطاء الفحم المنشط وغسل المعدة وتحريض القيء بالإضافة إلى العلاجات الداعمة للأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

الفصيلة العلاجية: أدوية الجهاز العصبي الأخرى ، مستحضرات مضادات الداء ، الكود

ATC: N07CA03

Flunarizine هو مشتق ثنائي الفلور من سيناريزين مع خصائص مضادات الهيستامين ومثبطات الجهاز العصبي المركزي.

Flunarizine هو حاصرات قنوات الكالسيوم من الدرجة الرابعة لمنظمة الصحة العالمية. ليس له تأثير على الانقباض والتوصيل القلبي.

يمتلك Flunarizine أيضًا "تأثير من النوع المضاد للذهان والذي يمكن أن يكون سببًا لبعض الآثار الجانبية على الجهاز العصبي المركزي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

في المتطوعين الأصحاء ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما بعد 2-4 ساعات بعد تناول جرعة واحدة من فلوناريزين عن طريق الفم. أثناء العلاج المزمن ، من أجل إعطاء جرعة يومية من 10 ملغ ، تزداد تركيزات البلازما تدريجياً ، حتى يتم الوصول إلى تركيز الحالة المستقرة في الأسبوع الخامس إلى السادس من تناول الدواء: في الحالة المستقرة ، تظل مستويات البلازما ثابتة تقريبًا على مدى فترة من الوقت يتراوح بين 39 و 115 نانوغرام / مل.

تتميز المعلمات الحركية الدوائية للفلوناريزين بحجم توزيع كبير (حجم التوزيع الظاهري = 43.2 لتر / كجم في متطوعين أصحاء) وبتوزيع مرتفع للأنسجة. في الواقع ، من نتائج التجارب على الحيوانات ، ظهر أن تركيزات الدواء في الأنسجة المختلفة أعلى بكثير من مستويات البلازما المقابلة ، خاصة في الأنسجة الدهنية والعضلات الهيكلية.

يوجد حوالي 0.8٪ من فلوناريزين في البلازما الحرة ، حيث أنه يربط 90٪ ببروتينات البلازما و 9٪ بالكريات الحمراء.

يتم إخراج كمية ضئيلة فقط من الدواء دون تغيير في البول. بعد الأيض الكبدي الشامل (إزالة الألكلة - الأكسدة N ، الهيدروكسيل العطري والغلوكورونيد) ، يتم إفراز الفلوناريزين ومستقلباته مع البراز عبر الصفراء.

في "البشر" ، يبلغ متوسط عمر النصف النهائي للتخلص النهائي حوالي 18 يومًا.