نيكوزيد - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نيكوزيد - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أيزونيازيد

نيكوزيد 200 ملجم أقراص

تتوفر ملحقات حزمة Nicozid لأحجام العبوات:

نيكوزيد 200 ملجم أقراص
نيكوزيد 100 مجم / 2 مل أمبولات للاستخدام العضلي أو الموضعي ، أمبولات نيكوزيد 500 مجم / 5 مل للتسريب البطيء

لماذا يستخدم نيكوزيد؟ لما هذا؟

يحتوي نيكوزيد على المادة الفعالة أيزونيازيد التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات السل التي تقتل بكتيريا تسمى المتفطرة السلية.

يستطب نيكوزيد بالاشتراك مع منتجات طبية أخرى ، وخاصة الإيثامبوتول والريفامبيسين من أجل:

علاج مرض السل الموضعي في الرئتين أو المنتشر خارج الرئتين (أشكال السل مع توطين رئوي أو خارج رئوي) ؛
الوقاية (الوقاية) من مرض السل في الأشخاص المعرضين للخطر (لا يستخدم معًا).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيكوزيد

لا تستخدم نيكوزيد

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أيزونيازيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد بسبب الأدوية (أمراض الكبد التي يسببها الدواء).
إذا كان لديك أي نوع من أمراض الكبد (أمراض الكبد الحادة).

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيكوزيد

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام نيكوزيد.

استخدم هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك في الحالات التالية:

إذا كنت تتناول فينيل هيدانتوين ، الذي يستخدم لعلاج النوبات (انظر قسم "الأدوية الأخرى ونيكوزيد") ، لأن أيزونيازيد يزيد من مستويات الدم من فينيل هيدانتوين مما يسبب حالة سامة تتميز بحركات سريعة ولا إرادية للعين (رأرأة) ، وفقدان التنسيق بين حركات (ترنح) ، نعاس مفرط (خمول) إذا رأى طبيبك أنه من الضروري الجمع بين هذين الدواءين ، فسوف يصف جرعات أقل من فينيل هيدانتوين ؛
إذا كنت تتعافى من الجراحة أو المرض أو الصدمة (مرضى النقاهة) ؛
إذا كنت تعاني من أمراض الكبد والكلى (أمراض الكبد والكلى).

اخضع لفحوصات دورية (طب العيون) للعين قبل وأثناء العلاج بـ نيكوزيد ، حيث يمكن أن يؤثر أيزونيازيد على رؤيتك.

بالإضافة إلى ذلك ، أثناء العلاج بـ نيكوزيد ، يجب أن يطلب منك طبيبك فحص وظائف الكبد بانتظام ، خاصة إذا كان عمرك أكثر من 35 عامًا ، وسوف يشرح العلامات التي تسبق ظهور الالتهاب في الكبد (العلامات البادرية لالتهاب الكبد).

توقف عن العلاج فورًا وأخبر طبيبك إذا واجهت أيًا مما يلي أثناء تناول نيكوزيد:

ضعف خفيف ومؤقت في وظائف الكبد (زيادة في الترانساميناسات الكبدية) ؛
التهاب الكبد الحاد (التهاب الكبد الحاد). يكون خطر الإصابة بهذا الاضطراب أكبر عند كبار السن أو الأشخاص الذين يستهلكون المشروبات الكحولية يوميًا ؛
الغثيان والقيء.
فقدان الشهية (فقدان الشهية) ؛
توعك؛
ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية). في هذه الحالة ، إذا قرر طبيبك أنه من الضروري استئناف العلاج ، فسوف يصف جرعات مخفضة ثم يزيدها تدريجياً.

إذا كنت تتناول ريفامبيسين ، أو دواء آخر للسل أو أدوية أخرى تؤثر على كمية أيزونيازيد في الدم (تحفيز الإنزيم) مع نيكوزيد ، فأنت في خطر متزايد من الآثار السمية للكبد (السمية الكبدية). بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يزيد الريفامبيسين من تواتر وشدة اضطرابات الدم (تفاعلات دموية ثانوية).

أثناء العلاج ب نيكوزيد ، قد تشعر بأعراض "التهاب الأعصاب (التهاب العصب المحيطي) (انظر قسم" الآثار الجانبية المحتملة "). في هذه الحالة ، سيصف لك طبيبك علاجًا بفيتامين ب 6 (البيريدوكسين) ، والذي يستخدم لكليهما. الوقاية والعلاج من هذا النوع من الالتهابات.

أطفال

خلال مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، لا ينبغي إعطاء هذا الدواء إلا في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير نيكوزيد

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

تجنب استخدام نيكوزيد مع ديسفلفرام ، المستخدم لعلاج إدمان الكحول ، لأنه عند تناول هذين الدواءين معًا يمكن أن يتسبب في اضطرابات التنسيق واضطرابات عقلية (اضطرابات عقلية).

استخدم هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية:

فينيل هيدانتوين ، يستخدم لعلاج النوبات ، لأن أيزونيازيد يزيد من مستويات الدم من فينيل هيدانتوين مما يسبب حالة سمية تتميز بحركات سريعة ولا إرادية للعين (مقل العيون) ، وفقدان تنسيق الحركات ، وخدر (نعاس) إذا رأى طبيبك أنه من الضروري الجمع هذين الدواءين ، سيصف جرعات مخفضة من فينيل هيدانتوين ؛
هيدروكسيد الألومنيوم ، ويستخدم لتقليل حموضة المعدة (مضاد للحموضة) ، لأنه يقلل من تأثير أيزونيازيد. لذلك ، يجب استخدام نيكوزيد قبل تناول مضاد الحموضة بساعة واحدة.
- السيكلوسيرين ، المستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا. عند تناوله مع نيكوزيد ، قد يكون هناك زيادة في الآثار الجانبية التي تؤثر على الدماغ (الجهاز العصبي المركزي).

نيكوزيد مع الكحول

تجنب تناول كميات كبيرة من الكحول أثناء تناول نيكوزيد. يمكن أن يزيد الكحول من خطر الإصابة بالتهاب الكبد (التهاب الكبد) والأعصاب (اعتلال الأعصاب).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل أو مرضعة ، اسألي طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.إذا كنت حاملاً أو مرضعة.استخدمي نيكوزيد فقط إذا لزم الأمر وتحت إشراف مباشر من طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام نيكوزيد: علم الجرعات

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

تختلف الجرعة حسب نوع العلاج (المخطط العلاجي):

العلاج اليومي: الجرعة الموصى بها هي 5-10 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم يومياً عن طريق الفم ، عن طريق الحقن في العضل (العضلي) أو الوريد (في الوريد) مقسمة إلى 1-2 إدارة في المرحلة الأولية من العلاج.
العلاج المتقطع: الجرعة الموصى بها هي 10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً. قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا للفاصل الزمني بين الجرعات والأدوية الأخرى المستخدمة مع نيكوزيد. إذا كان الدواء سيعطى عن طريق الحقن في العمود الفقري (داخل القراب) ، فإن الجرعة الموصى بها هي 25-50 مجم في اليوم ؛ إذا كان الدواء سيتم إعطاؤه عن طريق الحقن في العمود الفقري (داخل القراب) يعطى عن طريق الحقن في الرئتين (تقطير في التجويف الجنبي) ، الجرعة الموصى بها هي 50-250 مجم في اليوم.

استخدم في الأطفال

الجرعة الموصى بها هي 6-10-20 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يوميًا بحد أقصى 500 مجم يوميًا للأطفال الأكبر سنًا. على وجه الخصوص ، إذا كان سيتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن في العمود الفقري (داخل القراب) ، فإن الجرعة الموصى بها هي 10-20 مجم في اليوم.

استخدم في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو في غسيل الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (قصور كلوي) فلا داعي لتقليل الجرعة. إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (الترشيح الكبيبي أقل من 10 مل / دقيقة) ، يجب على طبيبك تقليل جرعة الدواء المراد إعطاؤها (66-75٪ من الجرعة العادية). إذا كنت تخضع لفلترة ميكانيكية لدمك (غسيل الكلى ، غسيل الكلى البريتوني) ، يجب أن يصف لك طبيبك جرعة إضافية من نيكوزيد.

استخدم في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد (فشل الكبد) ، سيحتاج طبيبك إلى تقليل جرعة نيكوزيد لتجنب الآثار السامة للدواء.

إذا نسيت استخدام نيكوزيد

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة على الفور.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نيكوزيد

بعد تناول جرعة زائدة من هذا الدواء ، يمكن أن يحدث غثيان ، قيء ، دوار ، مشاكل في الرؤية (اضطراب في الرؤية) والكلام خلال فترة زمنية قصيرة (30 دقيقة - 3 ساعات). في الحالات الشديدة ، قد تظهر تشنجات ، مشاكل في التنفس (تثبيط تنفسي) ، حالة وعي متغيرة مع انتقال سريع من الذهول إلى الغيبوبة ، زيادة حموضة الدم (الحماض الاستقلابي) ، تغير في بعض نتائج تحليل البول (بيلة أسيتون)) ، زيادة الدم مستويات السكر (ارتفاع السكر في الدم).

سيقرر طبيبك العلاج الأفضل لك بناءً على شدة الأعراض.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من نيكوزيد ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيكوزيد

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير تكراره من البيانات المتاحة):

التهاب الأعصاب الذي يسبقه تنميل ، وخز ، وحساسية للتلامس أو ضعف في الذراعين والساقين (اعتلالات عصبية محيطية مسبوقة باضطرابات تخفي في الأطراف) ، خاصة عند الأشخاص الذين لا يأكلون بشكل صحيح (يعانون من سوء التغذية) ، والذين يميلون إلى تناول كميات كبيرة كميات مدمني الكحول (مدمني الكحول) أو مرضى السكري (مرضى السكر) ؛
التهاب وتغير في العصب البصري (التهاب العصب وضمور العصب البصري) ؛
النوبات ، والنشاط الزائد (فرط النشاط) ، والنشوة ، وعدم القدرة على النوم (الأرق) ، والمشاكل العقلية (الذهان السام) مع الهوس (نوبات الهوس) والأوهام ؛
الغثيان والقيء وضعف وظائف الكبد (زيادة ناقلة أمين الكبد) ونتائج بعض اختبارات الدم (فرط بيليروبين الدم) والبول (البيليروبينوريا) ؛
انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي ، فقر الدم اللاتنسجي) ، خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) والصفائح الدموية (قلة الصفيحات) في الدم ، زيادة في عدد نوع خلايا الدم البيضاء في الدم (فرط الحمضات) ؛
الأعراض الناتجة عن نقص بعض الفيتامينات (فيتامينات B6 و PP) ، زيادة مستويات السكر في الدم (فرط سكر الدم) ، زيادة حموضة الدم (الحماض) ؛
الحمى ، تهيج الجلد (الحصبي الشكل ، البقعي الحطاطي ، الطفح الجلدي التقشري) ، التهاب الغدد الليمفاوية (التهاب العقد اللمفية) ، التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية).
التهاب المفاصل وآلامها (متلازمة الروماتويد) ، أعراض مشابهة لأعراض مرض جلدي التهابي شديد (متلازمة شبيهة بالذئبة الحمامية) ؛
تهيج في موقع الحقن (التلقيح) ، عندما يعطى عن طريق الحقن في العضل (في العضل).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي نيكوزيد

العنصر النشط هو أيزونيازيد. يحتوي كل قرص على 200 ملغ أيزونيازيد.
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة ، التلك ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو نيكوزيد وما هي محتويات العبوة

عبوة تحوي 50 قرصاً عيار 200 ملغ.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nicozid في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نيكوزيد

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على: أيزونيازيد 0.2 جم.

سواغ: بولي فينيل بيروليدون K30 ؛ نشا الذرة المرققة ؛ الصوديوم croscarmellulose. ستيرات المغنيسيوم والسيليكا (اللامائية).

تحتوي قارورة 100 ملغ / 2 مل على: 100 ملغ أيزونيازيد ؛ ماء للحقن.

قارورة 500 ملغ / 5 مل تحتوي على: 500 ملغ أيزونيازيد. ماء للحقن.

03.0 الشكل الصيدلاني

- أجهزة لوحية

- 100 مجم / 2 مل أمبولات للاستخدام العضلي أو الموضعي

- قوارير 500 مجم / 5 مل للتسريب البطيء.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

"Isoniazid هو" الخط الأول "من مضادات السل ، ويستخدم مع أدوية أخرى لمكافحة السل ، خاصة مع الإيثامبوتول والريفامبيسين: هذه الأدوية الثلاثة معترف بها على أنها تحتوي على أعلى مؤشر علاجي.

يتم استخدامه لعلاج الأشكال السلية مع توطين الرئة وخارج الرئة (العلاج الأول والعلاجات اللاحقة). كما أنها تستخدم في المواد عالية الخطورة للوقاية من السل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تختلف جرعات أيزونيازيد باختلاف النظام العلاجي اليومي أو المتقطع.

الكبار

• العلاج اليومي

5-10 مغ / كغ / يوم شفوياً ، بحلول الساعة. وعبر i.v. في 1-2 إدارة في فترة العلاج الأولية

• العلاج المتقطع

حوالي 10 مجم / كجم ، جرعة يتم تعديلها وفقًا للفاصل الزمني بين الإدارات وعدد الأدوية المصاحبة.

• داخل القراب: 25-50 مجم / يوم

• للتقطيرات في التجويف الجنبي: 50-250 مجم / يوم

أطفال

6-10-20 مجم / كجم / يوم بحد أقصى 500 مجم / يوم (للأطفال الأكبر سنًا).

• داخل القراب: 10-20 ملغ / يوم

تعديل الوضع

لا يبدو من الضروري تقليل جرعة الدواء في حالة القصور الكلوي. إذا كان الترشيح الكبيبي أقل من 10 مل / دقيقة ، فقم بإعطاء 66-75 ٪ من الجرعة العادية.

في حالة القصور الكبدي ، يُنصح في كثير من الأحيان بتقليل جرعة أيزونيازيد لتجنب الظواهر السامة.

بعد غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني ، قم بإعطاء جرعة إضافية من الدواء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية المعروفة للإيزونيازيد ، تاريخ مرض الكبد الناتج عن الأدوية ، أمراض الكبد الحادة من أي نوع.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب معالجة العصبونات المحيطية التي يمكن أن تحدث أثناء العلاج بالإيزونيازيد بفيتامين B6 (البيريدوكسين) ؛ عادة ما تستخدم جرعات من 50 إلى 100 ملغ من البيريدوكسين في اليوم للوقاية ؛ من الواضح أن الجرعات العالية ضرورية إذا كان التهاب العصب في تقدم بالفعل.

على الرغم من إمكانية حدوث زيادة طفيفة وعابرة في ناقلات الأمين الكبدي عند استخدام أيزونيازيد في عدد من المرضى المعالجين (10-20٪) ، فقد تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الحاد والغثيان والقيء وفقدان الشهية والشعور بالضيق. فورا.

يرتبط خطر الإصابة بالتهاب الكبد بالعمر ويزيد لدى الأشخاص الذين يشربون الكحول يوميًا ، لذلك من الضروري أثناء العلاج ، خاصة عند الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 35 عامًا ، إجراء فحوصات منتظمة لوظائف الكبد ، وكذلك تحذير المرضى من العلامات البادرية لـ التهاب الكبد بحيث يتم إبلاغ الطبيب على الفور.

يمكن تعزيز السمية الكبدية للأيزونيازيد عن طريق الريفامبيسين أو المواد الأخرى التي تسبب تحريض الإنزيم.

يمكن أيضًا زيادة تواتر وشدة التفاعلات الدموية الثانوية عن طريق الاستخدام المتزامن للريفامبيسين.

يعد تعليق العلاج ضروريًا عند حدوث تفاعلات فرط الحساسية ؛ يجب أن تتم إعادة تشغيل الدواء ، إذا لزم الأمر ، باستخدام جرعات مخفضة في البداية وزيادة تدريجية.

يثبط أيزونيازيد التمثيل الغذائي للفينيل هيدانتوين في الكبد ؛ ويمكن أن تؤدي زيادة مستويات هذا الأخير في الدم إلى حالة سامة مع رأرأة وترنح وخمول.

لذلك يجب أن يتم الجمع بين العقارين فقط عند الضرورة وبالتقليل المناسب لجرعة فينيل هيدانتوين.

مع مراعاة الخصائص الدوائية للإيزونيازيد ، يجب أن يتم استخدامه بالعناية الواجبة في الأشخاص المصابين بأمراض أو في حالات النقاهة أو أمراض الكبد والكلى.

نظرًا لإمكانية حدوث تغييرات بصرية ، فمن الضروري إجراء فحوصات طب العيون قبل وأثناء العلاج باستخدام أيزونيازيد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يثبط أيزونيازيد التمثيل الغذائي للكبد لفينيل هيدانتوين ، ويمكن أن تؤدي الزيادة في مستويات الدم لهذا الأخير إلى حالة سامة مع حركات سريعة ولا إرادية لمقل العيون ، ونقص في التنسيق العضلي وحالة من التنميل. يتم إجراؤه فقط عند الضرورة وبتقليل جرعة فينيل هيدانتوين بشكل مناسب.

يقلل هيدروكسيد الألومنيوم (مضاد للحموضة) من امتصاص الأمعاء لإيزونيازيد ، والذي يجب تناوله قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول مضاد الحموضة.

يمكن أن يؤدي تناول أيزونيازيد وديسولفيرام بشكل متزامن إلى اضطرابات في التنسيق واضطرابات عقلية. لذلك يجب تجنب الارتباط بين المادتين.

تم وصف ظاهرة التقوية بين أيزونيازيد وسيكلوسرين على الجهاز العصبي المركزي.

لذلك يجب استخدام هذا الارتباط بحذر شديد.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

علم النفس العصبي: اعتلالات الأعصاب الطرفية مسبوقة باضطرابات تخفي في الأطراف ، خاصة في الأشخاص الذين يعانون من سوء التغذية أو المعرضين للإصابة (مدمني الكحول ومرضى السكر وما إلى ذلك) ؛ التهاب العصب وضمور العصب البصري. التشنجات ، فرط النشاط ، النشوة ، الأرق ، الذهان السام مع نوبات الهوس والأوهام.

كبدي: غثيان ، إقياء ، زيادة الترانساميناسات ، فرط بيليروبين الدم ، بيلة البيليروبين.

أمراض الدم: فقر الدم الانحلالي ، فرط الحمضات ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم اللاتنسجي.

التمثيل الغذائي: أعراض نقص فيتامين. B6 و PP ؛ ارتفاع السكر في الدم ، الحماض.

تفاعلات فرط الحساسية: حمى ، طفح جلدي (حصبي الشكل ، بقعي حطاطي ، مقشر) ، التهاب العقد اللمفية ، التهاب الأوعية الدموية.

تفاعلات أخرى: متلازمة الروماتويد ومتلازمة شبيهة بالذئبة الحمامية.

التأثيرات الموضعية: قد يتبع الحقن العضلي تهيج في موقع الحقن.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن تحدث أعراض التسمم الحاد في غضون 30 دقيقة - 3 ساعات من تناول الدواء وتتميز بالغثيان والقيء والدوخة واضطرابات في الرؤية والكلام.

في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، قد تظهر تشنجات ، تثبيط تنفسي ، حالة وعي متغيرة مع تطور سريع من ذهول إلى غيبوبة ، حماض استقلابي ، بيلة أسيتون ، ارتفاع السكر في الدم.

يتمثل علاج الجرعة الزائدة في إحداث القيء ، وغسل المعدة بعد التنبيب ، وتصحيح الحماض عن طريق بيكربونات الصوديوم ، وفي إعطاء مضادات الاختلاج عن طريق الوريد وبالحقن الوريدي بجرعات من البيريدوكسين تساوي 1 جرام من البيريدوكسين لكل جرام من البيرودوكسين. يقدر أن أيزونيازيد قد تم تناوله.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

إن الطيف المضاد للبكتيريا في أيزونيازيد ضيق للغاية: فهو يشمل فقط المتفطرة السلية ؛ ولا ينشط أيزونيازيد حتى على المتفطرات غير النمطية (مع بعض الاستثناءات لـ M. kansasii).

تأثيره قوي للغاية: في الواقع ، فإن CMI ، والذي يتوافق أيضًا مع الحد الأدنى من تركيز مبيد للجراثيم ، بالنسبة للسلالات الحساسة ، في حدود 0.05 - 0.1 ميكروغرام / مل.

يعمل على نمو الخلايا وينشط في البكتيريا الفطرية داخل وخارج الخلية.

المقاومة

تتطور المقاومة بسرعة في المختبر وفي الجسم الحي من خلال اختيار طفرات مقاومة. لا توجد مقاومة متصالبة مع الأدوية الأخرى المضادة للسل. في العيادة ، يؤخر استخدامه مع مضادات السل الأخرى ، بل والقضاء عليه ، ظهور المقاومة.

آلية عمل أيزونيازيد غير معروفة ؛ ومع ذلك ، فقد تمت صياغة عدة فرضيات ، ومن بين أكثرها اعتمادًا هو "تثبيط أولي لتخليق الأحماض الفطرية ، وهي مكونات مهمة لجدار المتفطرات".

نظرًا لأن الأحماض الفطرية توجد فقط في المتفطرات ، فإن هذا الإجراء يفسر الانتقائية العالية للنشاط المضاد للميكروبات لإيزونيازيد ، حيث يؤدي التعرض للإيزونيازيد إلى فقدان مقاومة الأحماض وانخفاض كمية الدهون التي يمكن استخلاصها بالميثانول من الكائنات الحية الدقيقة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمكن إعطاؤه عن طريق الفم (الأكثر استخدامًا) وعن طريق الحقن (i.m و IV) نصف العمر: 0.5-1 ساعة في المؤستيلات السريعة ؛ حوالي ساعتين (وأكثر) في المؤستلات البطيئة (انظر أدناه).

ارتباط بروتين مصل اللبن: لا يرتبط بشكل ملحوظ ببروتينات مصل اللبن.

يتم امتصاصه بسرعة وبشكل كامل سواء تم تناوله عن طريق الفم أو بالحقن ويتم توزيعه بالتساوي في جميع أنحاء الجسم ، بما في ذلك السائل النخاعي ، حيث يتم الوصول إلى تركيزات تصل إلى 90 ٪ من تلك الموجودة في المصل.

نظرًا لأن الإعطاء بالحقن يستخدم فقط في حالات خاصة ، فلا توجد بيانات حركية دوائية تتعلق بهذا المسار في الأدبيات. ومع ذلك ، نظرًا للتوافر البيولوجي العالي للدواء ، يُعتقد أن مستويات الدم التي تم الوصول إليها عن طريق الفم والحقن متداخلة تقريبًا.

يعتبر سلوك الحرائك الدوائية للإيزونيازيد غريبًا: فيما يتعلق بالإزالة ، في الواقع ، هناك سلوك ثنائي النسق مرتبط بقدرة الأسيتيل ، والتي يتم تحديدها وراثيًا.

على أساس قدرتها على أسيتيل أيزونيازيد ، تم تقسيم الأفراد إلى فئتين: المؤستلات البطيئة وتلك الخاصة بالأسيتيل السريع ، الأسيتيلات الأيزونيازيد الأخير بمعدل 5-6 مرات أسرع من مثبطات النشاط البطيئة. في بلازما الأسيتيل البطيء ، يكون تركيز أيزونيازيد بعد 3 ساعات من الإعطاء في المتوسط 5.8 ميكروغرام / مل وتلك الموجودة في الأسيتيلسونيازيد 1.8 ميكروغرام / مل.

هذه القيم في الأسيتيل السريع هي 2.1 و 4.3 ميكروغرام / مل على التوالي. بين اليابانيين والإسكيمو ، تمثل المؤثرات البطيئة حوالي 10٪ ، بينما تبلغ النسبة بين الزنوج والقوقازيين حوالي 60٪.

يتم استقلاب أيزونيازيد في الكبد: يتم استيله بتكوين الأسيتيلسونيازيد ، وبدرجة أقل ، حمض أيزونيكوتينيك ومشتقات أخرى.

يُفرز ما يقرب من 75-95٪ من الجرعة في البول على مدار 24 ساعة كمستقلبات غير نشطة.

يعتمد التخلص من أيزونيازيد إلى حدٍ ما على حالة وظائف الكلى ، ولكن المرضى الذين يعانون من بطء في تثبيط الدواء قد تتراكم التركيزات السامة في حالة ضعف وظائف الكلى لديهم.

وفقًا لبعض AA ، يمكن إعطاء 300 مجم يوميًا من الدواء بأمان في الأفراد الذين يكون تركيز الكرياتينين في الدم لديهم أقل من 12 مجم / ديسيلتر.