المكونات النشطة: البروجسترون
برونتوجست ٥٠ مجم / مل محلول للحقن
برونتوجست 100 مجم / مل محلول للحقن
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Prontogest؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
المركبات بروجستيرونية المفعول.
مؤشرات العلاجية
في التحضير لجراحات أمراض النساء والجراحات النسائية التي ستجرى أثناء الحمل ؛ التهديد بالإجهاض ؛ الإجهاض المعتاد ؛ خطر الولادة المبكرة ؛ فرط الطمث ، تعدد الطمث ، النزيف الرحمي ، انقطاع الطمث ، نقص الطمث ، قلة الطمث ، متلازمة ما قبل الحيض ؛ الوقاية من اكتئاب ما بعد الولادة. مكمل البروجستين في الطور الأصفري أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة أو فشل المبيض الأساسي أو الثانوي.
موانع الاستعمال عند عدم استعمال برونتوجيست
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، نزيف مهبلي مجهول الطبيعة ، إجهاض داخلي أو غير كامل ، اضطرابات الانصمام الخثاري الحالية أو السابقة ، نزيف دماغي ، التهاب الوريد الخثاري ، قصور كبدي حاد.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول برونتوجيست
نظرًا لأن البروجسترون يمكن أن يسبب درجة معينة من الاحتفاظ ، يجب مراقبة الحالات التي يمكن أن تتأثر بهذا العامل ، مثل الصرع والصداع النصفي والربو وفشل القلب أو الكلى. المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب العقلي يحتاجون إلى "مراقبة دقيقة أثناء العلاج بـ Prontogest. في مرضى السكري ، يمكن لهرمونات البروجستيرون تحديد أو تفاقم حالات احتباس الماء وتقليل تحمل الجلوكوز. في حالة إجراء الفحص النسيجي ، يجب ملاحظة أن المريض يتم علاجه باستخدام Prontogest
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Prontogest
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
من الضروري الانتباه إذا ظهرت أعراض فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ازدواج الرؤية أثناء العلاج ووقف العلاج نفسه إذا تم التأكد من الوذمة الحليمية أو الآفة في الأوعية الشبكية.
يجب أن يقال الشيء نفسه عن الأعراض الأولى التي قد تشير إلى اضطرابات التخثر التي تؤثر على الأوعية المحيطية أو الدماغية أو الرئوية.
يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص للموضوعات التي تحدث فيها تغييرات في اختبارات الغدد الصماء ووظائف الكبد ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج وإعادة الاختبارات بعد حوالي شهرين.
العلاج بروجستيرونية المفعول في مرضى ما قبل انقطاع الطمث يمكن أن يخفي بداية سن اليأس. في حالة النزيف المهبلي ، يجب أن تؤخذ الأسباب غير الوظيفية في الاعتبار. في حالات النزيف الرحمي ذات الطبيعة غير المحددة ، يوصى باتخاذ تدابير تشخيصية مناسبة.
يمكن السماح باستخدام المركبات بروجستيرونية المفعول في التهديد بالإجهاض وفي الإجهاض المعتاد في الحالات التي يكون فيها ضروريًا للغاية فيما يتعلق بمسببات الصورة المرضية المحددة (العقم بسبب قصور المرحلة الثانية ، والتهديد بالإجهاض بسبب عدم كفاية النشاط من الجسم الأصفر ، نقص هرموني).
الحمل والرضاعة
يمكن استخدام Prontogest أثناء الحمل ، فقط للإشارات المصرح بها وتحت إشراف طبي صارم. يُفرز البروجسترون في حليب الثدي لذا لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب الدواء نعاسًا أو دوارًا ، لذلك يجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Prontogest: Posology
خطر الإجهاض: يوصى بإعطاء Prontogest باتباع هذا المخطط:
الفصل الأول: إعطاء 100-200 مجم يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل. ثم استمر في العلاج الوقائي بجرعة 50 مجم كل يومين لمدة 20 يومًا أخرى أو وفقًا لوصفة طبية مختلفة.
الفصل الثاني: إعطاء 100-200 مجم يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل. ثم استمر بتناول 100 مجم كل يومين لمدة 20 يومًا أخرى أو وفقًا لوصفة طبية مختلفة.
الإجهاض المتكرر: يُنصح ببدء إعطاء Prontogest من أقرب أوقات الحمل ، بجرعة 50-100 مجم مرتين أو ثلاث مرات في الأسبوع. على وجه الخصوص ، يجب الاعتناء بالإدارة خلال الشهر الثالث من الحمل عندما ينخفض إفراز البروجسترون الداخلي من الجسم الأصفر.
فرط الطمث ، تعدد الطمث ، النزيف الرحمي: ينصح العديد من الـ AAs بكشط بطانة الرحم قبل العلاج الهرموني ، يجب البدء بإعطاء Prontogest قبل أيام قليلة من بدء النزيف ، ويجب ألا تقل الجرعات المستخدمة عن 50 مجم.
نقص الطمث ونقص الطمث: فقط بعد التحديد الواضح للأسباب (الغدة النخامية ، الرحم ، المبيض) يمكن استخدام البروجسترون بمفرده أو مرتبط بـ FSH و LH gonadostimolines. 25 ملغ يوميا لمدة 5 أيام في الشهر من المحتمل أن تكون مرتبطة بالإستروجين.
التدخلات الجراحية في الحمل: 100-200 ملغ يوميا أو حسب وصفة طبية مختلفة.
متلازمة ما قبل الحيض: في الحالات الشديدة نقترح معالجة يومية من 1 أمبولة من 50 ملغ من البروجسترون (Prontogest) من اليوم الرابع عشر من الدورة إلى بداية الدورة الشهرية: أو في حالة الأعراض المحدودة 1 أمبولة من 100 ملغ 2-4 أيام قبل الحيض مباشرة.
الوقاية من اكتئاب ما بعد الولادة: بعد الولادة ، يتم إعطاء زجاجتين من 100 ملغ من البروجسترون (Prontogest) يوميًا خلال الأيام السبعة الأولى. يمكن بعد ذلك تقليل الجرعة إلى 100 مجم يوميًا من البروجسترون (Prontogest) حتى يحدث الحيض الأول. بعد ذلك ، من اليوم الرابع عشر من الدورة وحتى بداية الدورة الشهرية بجرعات 50-100 مجم في اليوم.
يمكن تقليل إعطاء البروجسترون تدريجيًا ، من حيث المدة والجرعة ، حتى يخلو المريض تمامًا من الأعراض.
مكمل في الطور الأصفري أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة الأولي أو الثانوي أو العقم: الجرعة الموصى بها هي 50-100 مجم في اليوم. في حالة وجود حمل ثابت ، يجب أن يستمر العلاج حتى يتم تحقيق استقلالية المشيمة (8-12 أسبوعًا من الحمل).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من برونتوجيست
لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض جرعة زائدة حتى الآن.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبروتوجيست
تم وصف حدوث ذو دلالة إحصائية لحوادث الانصمام الخثاري المحيطية والرئوية والدماغية والشبكية والآفات العصبية العينية بعد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول المرتبطة بالإستروجين. ردود الفعل السلبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول هي: زيادة ضغط الدم لدى الأفراد المعرضين للحيض ، متلازمة ما قبل الحيض ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، نزيف ما بين الحيض ، تغير تدفق الدورة الشهرية ، انقطاع الطمث ، تغير إفرازات عنق الرحم ، آلام الثدي ، كثرة الشعر ، تساقط الشعر ، صداع ، دوار ، أرق ، نعاس ، عصبية ، اكتئاب ، كلف ، تغيرات في الوزن (زيادة أو نقصان) ، يرقان ركودي ، تغيرات في وظائف الكبد (فوسفاتيز قلوي ، ترانساميناز) واختبارات تخثر الدم ، تفاعلات جلدية (خلايا ، طفح جلدي مع أو بدون حكة).
أبلغ طبيبك أو الصيدلي عن أي تأثير غير مرغوب فيه غير موصوف في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احتياطات التخزين الخاصة
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
صلاحية
36 شهرًا. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
تكوين
محلول Prontogest 50 مجم / مل للحقن
تحتوي كل قارورة 1 مل على:
المادة الفعالة: بروجسترون 50 مجم
سواغ: كحول بنزيل ، إيثيل أوليات.
برونتوجيست 100 مجم / مل محلول للحقن
تحتوي كل قارورة 1 مل على:
المادة الفعالة: بروجسترون 100 مجم
سواغ: كحول بنزيل ، إيثيل أوليات.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام العضلي
عبوة تحتوي على 3 أمبولات 50 مجم / 1 مل.
عبوة تحتوي على 3 أمبولات 100 مجم / 1 مل.
عبوة تحتوي على 7 قوارير 100 مجم / 1 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مقدمة
02.0 التركيب النوعي والكمي
محلول Prontogest 100 مجم للحقن
تحتوي كل قارورة 1 مل على:
المادة الفعالة: بروجسترون 100 مجم
محلول Prontogest 50 مجم للحقن
تحتوي كل قارورة 1 مل على:
المادة الفعالة: بروجسترون 50 مجم
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن للاستخدام العضلي
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
في التحضير لجراحات أمراض النساء والجراحات النسائية التي ستجرى أثناء الحمل ؛ التهديد بالإجهاض ؛ الإجهاض المعتاد ؛ خطر الولادة المبكرة ؛ فرط الطمث ، تعدد الطمث ، النزيف الرحمي ، انقطاع الطمث ، نقص الطمث ، قلة الطمث ، متلازمة ما قبل الحيض ، الوقاية من اكتئاب ما بعد الولادة ، مكمل البروجستين في الطور الأصفري أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة أو فشل المبيض الأساسي أو الثانوي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
م. كمبدأ توجيهي ، يمكن اعتماد المخطط التالي:
التهديد بالإجهاض: يوصى بإعطاء Prontogest باتباع هذا المخطط:
الفصل الأول: إعطاء 100-200 مجم يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل. ثم استمر في العلاج الوقائي بجرعة 50 مجم كل يومين لمدة 20 يومًا أخرى أو وفقًا لوصفة طبية مختلفة.
الفصل الثاني: إعطاء 100-200 مجم يوميًا لمدة 7 أيام على الأقل. ثم استمر بتناول 100 مجم كل يومين لمدة 20 يومًا أخرى أو وفقًا لوصفة طبية مختلفة.
الإجهاض المتكرر: يُنصح ببدء إعطاء Prontogest من أقرب أوقات الحمل ، بجرعة 50-100 مجم مرتين أو ثلاث مرات في الأسبوع. على وجه الخصوص ، يجب الاعتناء بالإدارة خلال الشهر الثالث من الحمل عندما ينخفض إفراز البروجسترون الداخلي من الجسم الأصفر.
فرط الطمث ، تعدد الطمث ، النزيف الرحمي: يوصي العديد من الأطباء بضرورة إجراء كشط لبطانة الرحم قبل العلاج الهرموني ، ويجب البدء بإعطاء Prontogest قبل أيام قليلة من بدء النزف ، ويجب ألا تقل الجرعات المستخدمة عن 50 مجم.
نقص الطمث وانقطاع الطمث: فقط بعد تحديد الأسباب بوضوح (نقص الجسم ، الرحم ، المبيض) يمكن استخدام البروجسترون بمفرده أو مرتبط بمضادات الغدد التناسلية FSH و LH. وفقًا لبعض البروجسترون AA (Prontogest) يجب أن يتم تناوله بجرعة 25 مجم في اليوم لمدة 5 أيام في الشهر من المحتمل أن تكون مرتبطة بالإستروجين.
الجراحة في الحمل: 100-200 مجم يوميا أو حسب وصفة طبية مختلفة.
متلازمة ما قبل الحيض: في الحالات الشديدة يُقترح معالجة يومية من 1 أمبولة من 50 ملغ من البروجسترون (Prontogest) من اليوم الرابع عشر من الدورة إلى بداية الدورة الشهرية ؛ أو في حالة الأعراض المحدودة 1 أمبولة من 100 ملغ 2-4 أيام قبل الحيض مباشرة.
الوقاية من اكتئاب ما بعد الولادة: بعد الولادة ، يتم إعطاء 2100 مجم من أمبولات البروجسترون (Prontogest) يوميًا خلال الأيام السبعة الأولى. يمكن بعد ذلك تقليل الجرعة إلى 100 مجم يوميًا من البروجسترون (Prontogest) حتى يحدث الحيض الأول. بعد ذلك ، من اليوم الرابع عشر من الدورة وحتى بداية الدورة الشهرية بجرعات 50-100 مجم في اليوم.
يمكن تقليل إعطاء البروجسترون تدريجيًا ، من حيث المدة والجرعة ، حتى يخلو المريض تمامًا من الأعراض.
المكمل في الطور الأصفري أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة الأولي أو الثانوي أو العقم: الجرعة الموصى بها هي 50-100 مجم في اليوم. في حالة وجود حمل ثابت ، يجب أن يستمر العلاج حتى يتم تحقيق استقلالية المشيمة (8-12 أسبوعًا من الحمل).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات ، نزيف مهبلي مجهول الطبيعة ، إجهاض داخلي أو غير كامل ، اضطرابات الانصمام الخثاري الحالية أو السابقة ، نزيف دماغي ، التهاب الوريد الخثاري ، قصور كبدي حاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
من الضروري الانتباه إذا ظهرت أعراض فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ازدواج الرؤية أثناء العلاج ووقف العلاج نفسه إذا تم التأكد من الوذمة الحليمية أو الآفة في الأوعية الشبكية. يجب أن يقال الشيء نفسه عن الأعراض الأولى التي قد تشير إلى اضطرابات التخثر التي تؤثر على الأوعية المحيطية أو الدماغية أو الرئوية. يجب أيضًا إيلاء اهتمام خاص للموضوعات التي تحدث فيها تغييرات في اختبارات الغدد الصماء ووظائف الكبد ؛ في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج وإعادة الاختبارات بعد حوالي شهرين. نظرًا لأن البروجسترون يمكن أن يسبب درجة معينة من الاحتفاظ ، يجب مراقبة الحالات التي يمكن أن تتأثر بهذا العامل ، مثل الصرع والصداع النصفي والربو وفشل القلب أو الكلى. المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب العقلي يحتاجون إلى مراقبة دقيقة أثناء العلاج مع Prontogest. في مرضى السكري ، يمكن لهرمونات البروجستين تحديد أو تفاقم احتباس الماء وتقليل تحمل الجلوكوز.
علاج البروجستين في مرضى ما قبل انقطاع الطمث يمكن أن يخفي بداية سن اليأس.
في حالة إجراء الفحص النسيجي ، يجب ملاحظة أن المريض يعالج ببروتوجيست.
في حالة النزيف المهبلي يجب مراعاة الأسباب غير الوظيفية. في حالات النزيف الرحمي غير المبرر ، يوصى بإجراءات التشخيص المناسبة.
يمكن السماح باستخدام المركبات بروجستيرونية المفعول في التهديد بالإجهاض وفي الإجهاض المعتاد في الحالات التي يكون فيها ضروريًا للغاية فيما يتعلق بمسببات الصورة المرضية المحددة (العقم بسبب قصور المرحلة الثانية ، والتهديد بالإجهاض بسبب عدم كفاية النشاط من الجسم الأصفر ، نقص هرموني).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
يمكن استخدام Prontogest أثناء الحمل ، فقط للإشارات المصرح بها وتحت إشراف طبي صارم.
يُفرز البروجسترون في حليب الثدي لذا لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يسبب الدواء نعاسًا أو دوارًا ، لذلك يجب توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم وصف حدوث ذو دلالة إحصائية لحوادث الانصمام الخثاري المحيطية والرئوية والدماغية والشبكية والآفات العصبية العينية بعد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول المرتبطة بالإستروجين. ردود الفعل السلبية الأخرى التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول هي: زيادة ضغط الدم لدى الأفراد المعرضين للحيض ، متلازمة ما قبل الحيض ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، نزيف ما بين الحيض ، تغير تدفق الدورة الشهرية ، انقطاع الطمث ، تغير إفرازات عنق الرحم ، آلام الثدي ، كثرة الشعر ، تساقط الشعر ، صداع ، دوار ، أرق ، نعاس ، عصبية ، اكتئاب ، كلف ، تغيرات في الوزن (زيادة أو نقصان) ، يرقان ركودي ، تغيرات في وظائف الكبد (فوسفاتيز قلوي ، ترانساميناز) واختبارات تخثر الدم ، تفاعلات جلدية (خلايا ، طفح جلدي مع أو بدون حكة).
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض جرعة زائدة حتى الآن.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
تصنيف ATC: G03DA04 الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية ؛ المركبات بروجستيرونية المفعول.
05.2 خصائص حركية الدواء
يُعطى البروجسترون في محلول زيتي ، ويتم امتصاصه وتحويله بسرعة بطريقة تتوافق مع البروجسترون الذي يفرزه المبيض.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا توجد معلومات ، مستمدة من البيانات قبل السريرية ، ذات أهمية ذات صلة للطبيب لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في أقسام أخرى من SmPC.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول البنزيل ، إيثيل أوليات
06.2 عدم التوافق
لا أحد
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا في عبوة سليمة
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أمبولات زجاجية تحتوي على 1 مل من المحلول ، معبأة في علبة كرتون.
برونتوجيست ٥٠ ملغم / ميليلتر محلول للحقن: ٣ أمبولات سعة ١ ميليلتر
برونتوجيست 100 ملغ / ميليلتر محلول للحقن: 3 أمبولات سعة 1 ميليلتر
برونتوجيست 100 ملغ / ميليلتر محلول للحقن: 7 أمبولات سعة 1 ميليلتر
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا وجه الخصوص
07.0 حامل ترخيص التسويق
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.، Via Martiri di Cefalonia، 2، 26900 Lodi
08.0 رقم ترخيص التسويق
"Prontogest 50 ملغ / مل محلول للحقن" 3 أمبولات من 1 مل من A.I.C. ن. 005239049
"Prontogest 100 ملغ / مل محلول للحقن" 3 أمبولات من 1 مل من المضادات الحيوية. ن. 005239052
"Prontogest 100 ملغ / مل محلول للحقن" 7 أمبولات من 1 مل من المضادات الحيوية. ن. 005239076
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
"برونتوجيست 50 مجم محلول للحقن" 3 أمبولات سعة 1 مل 1976/2005
"برونتوجست 100 مجم محلول للحقن" 3 أمبولات سعة 1 مل 1984/2005
"برونتوجيست 100 مجم محلول للحقن" 7 أمبولات سعة 1 مل 2004/2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2010
