ثاليدومايد سيلجين

ما هو ثاليدومايد سيلجين؟

ثاليدومايد Celgene هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ثاليدومايد وهو متوفر في شكل كبسولات (50 مجم).

ما هو ثاليدوميد سيلجين المستخدم؟

يستخدم ثاليدوميد سيلجين في علاج المايلوما المتعددة (سرطان نخاع العظام) بالاشتراك مع ملفالان وبريدنيزون (الأدوية المضادة للسرطان) في المرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا ؛ في المرضى الأصغر سنًا ، يتم استخدامه عندما لا يمكن علاجهم بجرعات عالية من العلاج الكيميائي (علاج مضاد للسرطان).
يتم وصف ثاليدوميد سيلجين وصرفه وفقًا لجدول زمني خاص لتجنب تعرض الجنين للدواء.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وتم تصنيف ثاليدوميد سيلجين على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 20 نوفمبر 2001.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام ثاليدوميد سيلجين؟

يجب بدء العلاج بالثاليدومايد سيلجين ومراقبته تحت إشراف طبيب متخصص في استخدام الأدوية التي تنظم الجهاز المناعي أو الأدوية المضادة للسرطان. كما يجب أن يكون الطبيب على دراية بالمخاطر المرتبطة بالثاليدومايد وكيفية التحكم في استخدامها من الدواء.
الجرعة الموصى بها من ثاليدومايد سيلجين هي أربع كبسولات في اليوم ، تؤخذ في نفس الوقت ، ويفضل وقت النوم. يمكن تناول الكبسولات على معدة ممتلئة أو على معدة فارغة. يمكن استخدام ثاليدوميد سيلجين لمدة تصل إلى 12 دورة علاج ، تستمر كل منها ستة أسابيع. قد يقوم طبيبك بتأخير أو تقليل أو إيقاف الجرعات في حالة حدوث آثار جانبية معينة ، بما في ذلك جلطات الدم ، والآفات العصبية ، والطفح الجلدي ، وانخفاض معدل ضربات القلب ، والإغماء أو النعاس. الجلطات) على الأقل خلال الأشهر الخمسة الأولى من العلاج ، بعد "تقييم دقيق للمخاطر الفردية.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى للتأكد من عدم وجود أي آثار جانبية. لا يُنصح باستخدام ثاليدوميد سيلجين في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.

كيف يعمل ثاليدوميد سيلجين؟

يُعتقد أن المادة الفعالة في ثاليدومايد سيلجين ، الثاليدومايد ، تعمل عن طريق منع تكاثر الخلايا السرطانية وتحفيز بعض الخلايا المتخصصة في جهاز المناعة (نظام الدفاع في الجسم) لمهاجمة الخلايا السرطانية. وهذا يمكن أن يساعد في مهاجمة الخلايا السرطانية بشكل بطيء. تطور المايلوما المتعددة.

كيف تمت دراسة ثاليدومايد سيلجين؟

تم اختبار تأثيرات ثاليدوميد سيلجين لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
كانت فعالية ثاليدوميد سيلجين موضوع دراسة رئيسية واحدة شملت 447 مريضًا يعانون من المايلوما المتعددة. وتألف المرضى من الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بالإضافة إلى الأشخاص الأصغر سنًا الذين لم يتم علاجهم بجرعات عالية من العلاج الكيميائي. مقارنة تأثير الميللفان والبريدنيزون ، مع أو بدون ثاليدوميد سيلجين ، في أوقات البقاء على قيد الحياة.
قدم مقدم الطلب أيضًا نتائج دراسة حول الجمع بين ثاليدوميد سيلجين وديكساميثازون كعلاج "تحريضي" للورم النخاعي المتعدد لاستخدامه قبل العلاج الكيميائي بجرعات عالية. ومع ذلك ، سحب مقدم الطلب الطلب أثناء تقييم المنتج الطبي ..

ما فائدة ثاليدوميد سيلجين الموضحة أثناء الدراسات؟

كانت فترات البقاء أطول في المرضى الذين عولجوا بالثاليدوميد سيلجين بالإضافة إلى ملفالان وبريدنيزون. كان لدى المرضى الذين عولجوا بالملفالان والبريدنيزون متوسط ​​بقاء على قيد الحياة لمدة 33.2 شهرًا من بدء الدراسة مقارنة بـ 51.6 شهرًا عند إضافة ثاليدوميد سيلجين.

ما هي المخاطر المرتبطة بالثاليدوميد سيلجين؟

تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها في معظم المرضى الذين يتناولون الثاليدومايد. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي قلة العدلات (انخفاض مستويات العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، قلة الكريات البيض (انخفاض مستويات الكريات البيض ، نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) ، فقر الدم (مستويات منخفضة من خلايا الدم الحمراء) ، قلة اللمفاويات (مستويات منخفضة من الخلايا الليمفاوية ، نوع آخر من خلايا الدم البيضاء) ، قلة الصفيحات (مستويات منخفضة من الصفائح الدموية في الدم) ، اعتلال الأعصاب المحيطية (الآفات العصبية التي تسبب الوخز والألم والتنميل في اليدين والقدمين) ، رعاش ، دوار ، تنمل (أحاسيس غير طبيعية لاذعة) ، عسر الحس (انخفاض الحساسية للمس) ، نعاس ، إمساك ووذمة محيطية (تورم ، عادة في الساقين). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام ثاليدوميد سيلجين ، انظر نشرة الحزمة.
الثاليدومايد هو عامل "ماسخ" قوي في البشر ، أي أنه له آثار ضارة على الجنين ويسبب تشوهات خطيرة تهدد الولادة. يجب أن تكون الظروف القاسية اللازمة لتجنب حدوث الحمل وتعرض الجنين للثاليدومايد تمت ملاحظته من قبل جميع المرضى ، رجال ونساء ، الذين يتناولون هذا الدواء.
لا ينبغي أبدًا استخدام ثاليدوميد سيلجين في مجموعات المرضى التالية:

1. النساء الحوامل
2. النساء في سن الإنجاب ، ما لم يتخذن جميع التدابير اللازمة لاستبعاد وجود الحمل في بداية العلاج وتجنب حدوث حمل أثناء العلاج أو بعد وقت قصير من إنهائه ؛
3. المرضى غير القادرين على اتباع أو استخدام وسائل منع الحمل المطلوبة.

يجب أيضًا عدم استخدام ثاليدومايد سيلجين في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للثاليدومايد أو أي من المكونات الأخرى. للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على ثاليدوميد سيلجين؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد ثاليدوميد سيلجين أكبر من مخاطره ، بالاقتران مع ملفالان وبريدنيزون ، في علاج الخط الأول للمرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يعانون من المايلوما المتعددة على الأقل.عمر 65 أو غير مناسب للعلاج الكيميائي بجرعات عالية بشرط اتخاذ تدابير صارمة لتجنب تعرض الجنين للثاليدومايد وأوصت اللجنة بمنح ثاليدومايد سيلجين ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Thalidomide Celgene؟

التزمت شركة الأدوية التي تصنع ثاليدومايد سيلجين بإنشاء برنامج لمنع الحمل في كل دولة عضو. وهو يشتمل على خطاب وحزم معلومات لأخصائيي الرعاية الصحية وكتيبات للمرضى ، توضح بالتفصيل الخطوات التي يجب اتخاذها للاستخدام الآمن للدواء. ومن المتوقع أيضًا أن يتم تزويد المرضى "ببطاقة خاصة لضمان اتخاذهم جميع تدابير السلامة المناسبة. كما ستضمن كل دولة عضو أن يتلقى الأطباء والمرضى المواد الإعلامية وبطاقات المرضى ذات الصلة".
أخيرًا ، ستقوم شركة الأدوية بجمع بيانات حول الاستخدام المحتمل للدواء خارج المؤشر المصرح به. في الصناديق التي تحتوي على كبسولات ثاليدومايد سيلجين ، سيكون هناك "تحذير يشير إلى خطر الثاليدومايد على الجنين.

مزيد من المعلومات حول ثاليدوميد سيلجين

في 16 أبريل 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لصيدلة ثاليدومايد ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صاحب ترخيص التسويق هو شركة Celgene Europe Ltd. في 22 أكتوبر 2008 ، تم تغيير اسم الدواء إلى ثاليدومايد سيلجين.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة للثاليدوميد سيلجين ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من ثاليدوميد Celgene EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على ثاليدوميد سيلجين المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.