SURMONTIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Surmontil - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: تريميبرامين

سورمونتيل 25 ملغ أقراص مغلفة
سورمونتيل 100 ملغ: أقراص مغلفة
Surmontil 40 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يستخدم Surmontil؟ لما هذا؟

يحتوي Surmontil على تريميبرامين ، الذي ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

يستخدم Surmontil لعلاج:

الاكتئاب ، خاصة عندما يكون مصحوبًا باضطرابات في النوم ، قلق ، هياج
العصاب (الكرب ، الخوف ، الهستيري ، الوسواس).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Surmontil

لا تأخذ Surmontil

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تريميبرامين أو أدوية مماثلة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من مرض في العين يسمى "الجلوكوما".
- إذا كنت تعاني من مرض البروستاتا يسمى "تضخم البروستاتا".
- إذا كنت تعاني من ضعف شديد في العضلات (الوهن العضلي الوبيل).
إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل (أنظري "الحمل والرضاعة") ؛
إذا كنت في فترة الشفاء بعد الإصابة بنوبة قلبية ؛
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد (مرض كبدي).

لتجنب الآثار الجانبية الخطيرة (حتى النوبات والغيبوبة والموت) ، لن يصف طبيبك Surmontil مع الأدوية الأخرى المستخدمة للاكتئاب المسماة "مثبطات مونوامين أوكسيديز" أو قبل مرور أسبوعين على الأقل بعد "إيقاف العلاج بـ هذه الأدوية (انظر "أدوية أخرى و Surmontil").

إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية جراحية ، فسوف يجعلك طبيبك تتوقف عن تناول Surmontil قبل 5 أيام على الأقل.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Surmontil

استخدم Surmontil تحت الإشراف المباشر لطبيبك.

من المهم أن تقرأ هذا القسم بالكامل بعناية إذا كنت ستأخذ هذا الدواء.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Surmontil.

سيهتم طبيبك بشكل خاص إذا:

لديك تاريخ من الصرع أو النوبات.
لديك مشاكل في القلب ، خاصة إذا كنت مسناً ؛
لديك "انسداد في الأوعية الدموية في الدماغ (تصلب الشرايين الدماغي) ؛
كان لديك مشاكل في احتباس البول أو انسداد الأمعاء أو تضيق جزء من المعدة (تضيق البواب) ؛
لديك مشاكل حادة في الكلى.
لديك غدة تسمى الغدة الدرقية تعمل بشكل مفرط (فرط نشاط الغدة الدرقية).
كنت تتناول هرمونات الغدة الدرقية.

يرتبط Surmontil ، مثل جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بخطر الآثار الجانبية للقلب والدورة الدموية في أي عمر.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Surmontil

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

يتطلب الجمع بين Surmontil والأدوية التالية الحذر واليقظة الخاصة من جانب طبيبك لأنها قد تسبب لك آثارًا جانبية:

الأدوية الأخرى المستخدمة للأمراض العقلية (الأدوية النفسية).
الأدوية التي تمنع مادة في الجسم تسمى أستيل كولين (مضادات الكولين).
الأدوية المستخدمة للحساسية (مضادات الهيستامين).
الأدوية التي تؤثر على جزء من الجهاز العصبي يسمى "الجهاز العصبي الودي" (محاكيات الودي).
الأدوية التي تعمل على مادة في الجسم تعمل على تنظيم مزاجك تسمى "السيروتونين" (مثل مثبطات السيروتونين الانتقائية ، مثبطات مونو أمينو أوكسيديز ، الليثيوم ، التريبتان ، الترامادول ، لينزوليد ، إل-تريبتوفان والمستحضرات العشبية جون: Hypericum perforatum) حيث يمكن أن تؤدي إلى عدد من الأعراض تسمى "متلازمة السيروتونين" (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
الأدوية التي تسبب "تغيرًا في ضربات القلب تسمى" إطالة فترة QT "، (مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة IA و III التي تعمل على دقات القلب ، وبعض المضادات الحيوية مثل الماكروليدات والفلوروكينولونات ، وبعض الأدوية التي تعمل على الالتهابات التي يسببها الفطر ، بعض الأدوية التي تعمل على أمراض العقل مثل مضادات الذهان).
الأدوية التي تسبب نقص البوتاسيوم في الدم (مثل مدرات البول منخفضة البوتاسيوم المستخدمة لضغط الدم ، الملينات المنشطة ، الجلوكورتيكويدات والتتراكوساكتيدات ، المنتجات المستخدمة في تشخيص أمراض معينة).
الأدوية التي تجعل ضربات القلب أبطأ تسمى بطء القلب (مثل حاصرات بيتا ، ديلتيازيم ، فيراباميل ، كلونيدين وديجيتاليس ، المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو بعض أمراض القلب ، انظر "التحذيرات والاحتياطات").

قد يمنع Surmontil تأثير خفض ضغط الدم لبعض الأدوية (مثل guanethidine والأدوية المماثلة ، methyldopa و reserpine).

تناول سورمونتيل مع الطعام والشراب والكحول

تجنب استخدام المشروبات الكحولية أثناء تناول Surmontil لأن Surmontil قد يزيد من آثار الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

Surmontil وأفكار الانتحار / الانتحار.

يجب توخي الحذر الشديد أثناء العلاج مع Surmontil إذا كنت:

كان لديك محاولات انتحار أو أفكار حول الانتحار في الماضي أو قبل بدء العلاج مع Surmontil ؛
كنت تبدأ العلاج مع Surmontil أو تم تغيير جرعاتك.

في هذه الحالات يكون لديك خطر أكبر لتطوير الأفكار الانتحارية أو محاولة الانتحار ، خاصة إذا كنت مريضًا في سن مبكرة (أقل من 25 عامًا).

تحذير ، أو يجب على مقدم الرعاية إخبار طبيبك على الفور إذا ساءت الأعراض لديك ، أو إذا كانت لديك أفكار بالانتحار أو إذا لاحظت تغيرات في سلوكك.

Surmontil وزيادة قيم السكر في الدم أو في مرضى السكري.

إذا تم تشخيص إصابتك بمرض السكري أو لديك عوامل خطر للإصابة بمرض السكري ، فسيطلب منك طبيبك إجراء فحوصات الدم للتحقق من مستويات السكر (سكر الدم) ، لأن استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات يزيد من خطر الإصابة بمرض السكري. (انظر "الجانب المحتمل" تأثيرات").

Surmontil والأدوية الأخرى المعدلة للمزاج (متلازمة السيروتونين).

إذا كنت تتناول Surmontil (مضاد للاكتئاب ثلاثي الحلقات) مع أدوية أخرى تعمل على مادة في الجسم تسمى "السيروتونين" ، والتي تعمل على تنظيم حالتك المزاجية ، فقد يكون لديك عدد من الأعراض تسمى "متلازمة السيروتونين" (انظر "الأدوية الأخرى و Surmontil ")" متلازمة السيروتونين "، التي تسببها زيادة مادة السيروتونين في الدم ، يمكن أن تؤدي إلى الوفاة ، وتشمل الأعراض التالية:

زيادة ردود الفعل (فرط المنعكسات) ، هزات مفاجئة وغير إرادية للعضلات (clonus و myoclonus) ، تصلب ؛
زيادة درجة حرارة الجسم (ارتفاع الحرارة) ، تسارع ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، تغيرات في ضغط الدم ، زيادة التعرق (التعرق) ، رعاش ، الهبات الساخنة ، اتساع حدقة العين ، الإسهال.
تغير الحالة العقلية: القلق ، والإثارة ، والارتباك ، والغيبوبة.

سيراقبك طبيبك بعناية إذا كنت تتناول Surmontil مع الأدوية التي تؤثر على السيروتونين وإذا كنت تعاني من أعراض "متلازمة السيروتونين" فسوف يتوقف عن تناول Surmontil.

Surmontil وضربات القلب المتغيرة (إطالة كيو تي).

مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، يمكن أن يؤدي Surmontil إلى "تغيير في كيفية عمل القلب يسمى" إطالة "فترة QT" (انظر "الآثار الجانبية المحتملة").

يجب إيلاء اهتمام خاص لأخذ Surmontil إذا كنت معرضًا لخطر إطالة فترة QT إذا:

عانيت من متلازمة QT الطويلة منذ الولادة ، أو انخفض معدل ضربات القلب (بطء القلب) ؛
كنت تستخدم أدوية من المعروف أنها تطيل فترة QT ، لتؤدي إلى انخفاض ضربات القلب (بطء القلب) أو انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم) (انظر "أدوية أخرى و Surmontil") ؛
كنت تعاني من خلل في الأملاح في الدم لم يتم تصحيحه (مثل نقص البوتاسيوم ، نقص المغنيسيوم).

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Surmontil ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا للأسباب التالية:

لم يتم إثبات فعالية هذه الفئة من الأدوية ؛
ارتبط استخدام مضادات الاكتئاب الأخرى بخطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء وقد يحدث هذا الخطر أيضًا مع Surmontil ؛
لا توجد بيانات أمان متاحة فيما يتعلق بنمو ونضج وتطور المهارات العقلية والسلوكية للعلاج المطول مع Surmontil لدى الأطفال والمراهقين.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا تستخدمي Surmontil إذا كنت حاملاً أو تشك في أنك حامل.

وقت الأكل

إذا كنت مرضعة لا تستخدمي Surmontil ، لأن الدواء ينتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

توخي الحذر بشكل خاص في الأنشطة التي تتطلب حالة مستمرة من اليقظة واليقظة مثل القيادة واستخدام الآلات خاصة في الأيام الأولى من العلاج مع Surmontil.

تحتوي أقراص Surmontil المغلفة بالفيلم على اللاكتوز وزيت الخروع.

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. يمكن أن يسبب زيت الخروع اضطراب المعدة والإسهال.

قطرات عن طريق الفم Surmontil ، محلول يحتوي على السكروز والإيثانول.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. قد يكون السكروز ضارًا بأسنانك. يحتوي هذا الدواء على 11.5٪ من حجم الإيثانول (الكحول) ، على سبيل المثال ما يصل إلى عند 727.5 مجم بجرعة 300 مجم من تريميبرامين ، ما يعادل 17.2 مل من البيرة أو 8.6 مل من النبيذ. يمكن أن يكون ضارًا لمدمني الكحول والنساء الحوامل والمرضعات والأطفال والأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى اختبارات المنشطات الإيجابية بسبب حدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Surmontil: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الاكتئاب الخفيف والمتوسط في المرضى غير المقيمين في المستشفى.

الجرعة الموصي بها هي:

50 مجم في المساء قبل النوم بساعتين.
قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة إلى 75-100 مجم إذا كنت تعاني من اضطرابات نوم شديدة.

سيسمح لك طبيبك بمواصلة العلاج لمدة 3 أسابيع على الأقل.

الاكتئاب الشديد والمتوسط في المرضى في المستشفى.

الجرعة الموصي بها هي:

في بداية العلاج: 75 ملغ يوميا في المساء أو 25 ملغ ظهرا و 50 ملغ مساء.

سيزيد طبيبك الجرعة تدريجياً عادة ما يصل إلى 150-300 مجم في اليوم ، وسيستمر العلاج لمدة 4-6 أسابيع.

بمجرد تحقيق التأثير المطلوب ، سيقلل طبيبك جرعتك إلى جرعة صيانة 75-150 مجم يوميًا لمدة 2-3 أشهر.

يؤدي إعطاء معظم الجرعة اليومية الإجمالية في المساء إلى تقليل الحاجة إلى أدوية النوم (المنومات) والنعاس أثناء النهار.

إذا كنت تعاني من تقلبات مزاجية (دوروية المزاج) مع حالات اكتئاب تتكرر بشكل دوري ، فقد يقرر طبيبك مواصلة العلاج الوقائي لمدة عام أو أكثر.

استخدم في كبار السن

إذا كنت مسنًا ، سيحدد طبيبك الجرعة التي يجب تناولها ويقرر ما إذا كان سيتم تقليل الجرعة المستخدمة بشكل عام.

تعليمات لاستخدام قطرات Surmontil

قطرات الفم Surmontil ، محلول:

إزالة الغطاء
احتفظ بالزجاجة رأسًا على عقب ؛
إذا لزم الأمر ، اضغط برفق على الزجاجة بإصبعك في البداية.

تنبيه: الزجاجة لها غطاء يصعب فتحه للأطفال.

إذا نسيت تناول Surmontil

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Surmontil

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

إذا توقفت فجأة عن تناول Surmontil ، فقد تكون لديك أعراض تتميز أساسًا بانتكاس المرض مع الشعور بالضيق والغثيان والصداع وآلام العضلات.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Surmontil

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Surmontil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Surmontil ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

يتجلى تناول الجرعات الزائدة من خلال:

انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) و / أو الانهيار ؛
التشنجات.
غيبوبة؛
اضطرابات في ضربات القلب (إطالة فترة QT ، تورساد دي بوانت.

يمكن أن يؤدي تناول الكثير من الدواء (جرعة زائدة) إلى الوفاة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Surmontil

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار غير المرغوب فيها الأكثر شيوعًا هي:

جفاف الفم (فم جاف) ،
صعوبة الرؤية بوضوح (اضطرابات الإقامة) ،
اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين) ،
الإمساك (الإمساك) ،
التعب (الوهن) ،
تغيرات في معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب) ،
دوخة،
الأز
صداع (صداع
النعاس.

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

بعد استخدام جرعات عالية من Surmontil قد يكون لديك:

الهزات الخفيفة أو الشديدة والمستمرة ،
اضطرابات الحركة (ترنح ، عدم تناسق حركي) ،
تغيرات في الإحساس (تنمل) ،
تغيير الأعصاب (اعتلال الأعصاب المحيطية) ،
الحساسية مع اضطرابات الجلد ،
زيادة الحساسية للضوء (التحسس الضوئي) ،
تورم (وذمة) في الوجه واللسان.

بشكل استثنائي يمكن أن يكون:

نمو الثدي (التثدي) عند الرجال ،
إنتاج الحليب خارج الرضاعة الطبيعية (ثر اللبن) عند النساء.

قد يحتوي أيضًا على:

تغيرات في اكتئابك إلى استثارة ، إذا كنت تعاني من اضطرابات نفسية معينة (جنون العظمة أو حالات شبه هذيان) ، خاصة إذا كنت مسنًا ، مع حالات ارتباك وهلوسة وقلق وأرق. إذا كانت لديك هذه المشاكل ، يرجى الاتصال بطبيبك الذي سيحدد العلاج المناسب.

في حالات نادرة ، لوحظت تغييرات في مخطط كهربية الدماغ (EEG) ، وهو اختبار يسجل أنشطة الدماغ.

تم الإبلاغ عن الأعراض التالية أحيانًا مع بعض الأدوية من نفس فئة Surmontil ("مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات") ، وغالبًا في حالات الجرعات العالية جدًا:

الاضطرابات التي تصيب الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإسهال والتهاب الفم (التهاب الفم) والتهاب الغدد في الفم (التهاب الغدد تحت اللسان أو الغدة النكفية) وآلام البطن واصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
انخفاض في عدد خلايا الدم المعينة (ندرة المحببات) ،
بقع حمراء على الجلد (فرفرية نقص الصفيحات) ،
احتباس البول
انسداد الأمعاء (العلوص المشلول) ،
تساقط الشعر (الثعلبة) ،
تغيرات في الرغبة الجنسية ،
تغيرات في وزن الجسم أو قيم السكر في الدم (سكر الدم) ،
اضطرابات القلب والدورة الدموية ، وخاصة عند كبار السن: التغيرات في مخطط القلب الكهربائي واضطرابات القلب الأخرى ، بما في ذلك النوبات القلبية والسكتة الدماغية ،
حالات نادرة من الرغبة أو محاولة الانتحار (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

الآثار الجانبية الأخرى هي:

اضطرابات التغذية
زيادة مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) ، زيادة خطر الإصابة بمرض السكري (انظر "التحذيرات والاحتياطات").
أمراض القلب مثل تغير ضربات القلب (إطالة فترة QT ، تورسادس دي بوانت ، انظر "التحذيرات والاحتياطات").

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ماذا يحتوي Surmontil

سورمونتيل 25 ملغ أقراص مغلفة

العنصر النشط هو ماليات تريميبرامين. يحتوي كل قرص على 35 مجم تريميبرامين ماليات ما يعادل 25 مجم تريميبرامين.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، بولي فينيل بيروليدون ، ستيرات المغنيسيوم ، زين ، زيت الخروع.

سورمونتيل 100 ملغ: أقراص مغلفة

العنصر النشط هو ماليات تريميبرامين. يحتوي كل قرص على 140 مجم تريميبرامين ماليات ما يعادل 100 مجم تريميبرامين.
المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، نشا الذرة ، بولي فينيل بيروليدون ، ستيرات المغنيسيوم ، زين ، زيت الخروع.

Surmontil 40 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

العنصر النشط هو: تريميبرامين ميسيلات. يحتوي 100 مل من المحلول على 5.305 جم من تريميبرامين ميسيلات يساوي 4.0 جم تريميبرامين.
المكونات الأخرى هي: السكروز ، الجلسرين ، حامض الستريك ، حمض الأسكوربيك ، E 150 ، نكهة الكريمة ، الكحول ، الماء النقي.

كيف يبدو Surmontil وما هي محتويات العبوة

يأتي Surmontil على شكل:

أقراص مغلفة بالفيلم:

عبوة تحوي 50 قرصاً عيار 25 ملغ
عبوة تحوي 20 قرصاً عيار 100 ملغ
قطرات فموية ، محلول:
- زجاجة 20 مل بنسبة 4٪ (1 مجم / قطرة).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Surmontil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

سورمونتل

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد من 25 مجم 100 مجم يحتوي على: المبدأ النشط تريميبرامين ماليات 35 مجم 140 مجم يساوي Trimipramine 25 مجم 100 مجم سواغ ذات تأثيرات معروفة: مونوهيدرات اللاكتوز 72.32 مجم 289.28 مجم زيت الخروع 0.72 مجم 2.5 مجم

يحتوي 100 مل من محلول (قطرات):

المبدأ النشط

تريميبرامين ميسيلات 5.305 جم

يساوي Trimipramine 4.0 جم

(قطرة واحدة = 1 مجم من تريميبرامين).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

السكروز 30 جم ، الكحول الإيثيلي 96٪ 12 مل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة - نقط فموية ، محلول.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

المتلازمات الاكتئابية ، خاصة عندما تكون مصحوبة باضطرابات في النوم ، قلق ، هياج. العصاب (القلق ، الرهاب ، الهستيري ، الوسواس).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الاكتئاب الخفيف والمتوسط في العيادات الخارجية: الجرعة الموصى بها هي 50 مجم في المساء ، قبل النوم بساعتين ، والتي يمكن زيادتها إلى 75-100 مجم في المرضى الذين يعانون من اضطرابات شديدة في النوم. يجب أن يستمر العلاج لمدة 3 أسابيع على الأقل.

الاكتئاب الشديد والمتوسط لدى المرضى في المستشفى: ابدأ العلاج بـ 75 مجم / يوم في المساء ، أو 25 مجم في الظهيرة و 50 مجم في المساء. الجرعات المفيدة ، بشكل عام 150-300 مجم في اليوم ، يجب أن تتحقق بشكل تدريجي ويستمر العلاج لمدة 4-6 أسابيع. بعد تحقيق التأثير المطلوب ، خفّض الجرعة إلى جرعة مداومة 75-150 مجم في اليوم لمدة 2-3 أشهر.يقلل تناول غالبية الجرعة اليومية المسائية الحاجة إلى التنويم والنعاس أثناء النهار.

في مرضى دوروية المزاج المصابين بحالات اكتئاب متكررة ، يمكن أن يستمر العلاج الوقائي لمدة عام أو أكثر.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

تم الإبلاغ عن حالات الحساسية المتصالبة مع أدوية أخرى لها نفس التركيب الكيميائي. الزرق. تضخم البروستاتا. الوهن العضلي الوبيل. الحمل المعروف أو المشتبه به ، فترة النقاهة بعد الإصابة بالاحتشاء ، أمراض الكبد الحادة. لتجنب المظاهر الخطيرة ، حتى التشنجات والغيبوبة والخروج ، يجب عدم تناول الدواء مع مثبطات مونوامين أوكسيديز أو قبل مرور أسبوعين على الأقل منذ توقف العلاج السابق بالأدوية المذكورة. إذا كانت الجراحة ضرورية ، يجب إيقاف الإدارة قبل 5 أيام على الأقل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

التفكير / السلوك الانتحاري

التفكير في الانتحار / الانتحار

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي تم وصف Surmontil لها أيضًا بزيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور عن أي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.

يجب أن يتسم إجراء العلاج بحذر خاص في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الصرع أو نوبات التشنج ، في مرضى القلب ، وخاصة كبار السن ، في تصلب الشرايين الدماغي ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من احتباس البول أو انسداد الأمعاء أو تضيق البواب ، في الحالات الشديدة مرضى الكلى ، في حالة فرط نشاط الغدة الدرقية وفي المرضى الذين يخضعون للعلاج بهرمونات الغدة الدرقية.يمكن أن يؤدي الانقطاع المفاجئ للعلاج بالعقار إلى ظهور أعراض ، والتي لم يتم الإبلاغ عن الاعتماد عليها ، والتي تتميز بشكل أساسي بانتكاسة مع الشعور بالضيق والغثيان والصداع والألم العضلي.

علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تثبت الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فاعلية لهذه الفئة من الأدوية. وقد أبرزت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. وقد تحدث هذه المخاطر أيضًا مع هذه الأدوية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة الأجل لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي غير متوفرة.

ارتفاع السكر في الدم / مرض السكري:

حددت الدراسات الوبائية زيادة خطر الإصابة بمرض السكري لدى مرضى الاكتئاب الذين يتلقون مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. لذلك ، يجب أن يخضع المرضى الذين لديهم تشخيص راسخ لمرض السكري أو الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بداء السكري والذين يبدأون العلاج مع تريميبرامين لمراقبة مناسبة لنسبة السكر في الدم (انظر القسم 4.8).

متلازمة السيروتونين:

قد تحدث متلازمة السيروتونين عند استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بشكل متزامن مع المواد الفعالة الأخرى التي تحتوي على هرمون السيروتونين (انظر القسم 4.5). يمكن أن تكون متلازمة السيروتونين ، التي تسببها زيادة في هرمون السيروتونين ، قاتلة وتشمل الأعراض التالية:

• الإثارة العصبية العضلية (clonus ، فرط المنعكسات ، رمع عضلي ، صلابة)

• التغيرات اللاإرادية (ارتفاع الحرارة ، عدم انتظام دقات القلب ، تغيرات ضغط الدم ، التعرق ، الرعاش ، الهبات الساخنة ، اتساع حدقة العين ، الإسهال)

• تغير الحالة العقلية (قلق ، هياج ، ارتباك ، غيبوبة).

مطلوب مراقبة سريرية دقيقة عندما يتم الجمع بين المواد الفعالة من هرمون السيروتونين مع تريميبرامين. في حالة حدوث متلازمة السيروتونين ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام تريميبرامين.

إطالة كيو تي:

مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، قد يطيل تريميبرامين فترة QT اعتمادًا على الجرعة (انظر القسم 4.8).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لإطالة فترة QT مثل:

• متلازمة QT الطويلة الخلقية ، بطء القلب

• الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT ، للحث على بطء القلب أو نقص بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.5)

• عدم توازن الكهارل غير الصحيح (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم).

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص سورمونتيل على اللاكتوز . المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

تحتوي أقراص SURMONTIL على زيت الخروع. يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

تحتوي قطرات سورمونتيل الفموية على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء. يمكن أن يكون ضارا لأسنانك.

تحتوي قطرات سورمونتيل الفموية على الإيثانول. يحتوي هذا المنتج الطبي على 11.5٪ من حجم الإيثانول (كحول) ، على سبيل المثال ما يصل إلى 727.5 مجم لجرعة 300 مجم من تريميبرامين ، أي ما يعادل 17.2 مل من البيرة أو 8.6 مل من النبيذ. قد يكون ضارًا لمدمني الكحول ، ويجب أخذه في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى ، ومضادات الكولين ، ومضادات الهيستامين أو مقلدات الودي الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.

يمكن أن يؤدي التوليفة المصاحبة مع مواد أخرى نشطة مفعول السيروتونين (مثل SSRIs و SNRIs و MAOIs والليثيوم والتريبتان والترامادول واللينزوليد و L-tryptophan ومستحضرات نبتة سانت جون - Hypericum perforatum) إلى متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.4). المراقبة مطلوبة عند تناول هذه المواد بالتزامن مع تريميبرامين.

يجب استخدام Trimipramine بحذر في المرضى الذين يتلقون أدوية معروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، الماكروليدات ، الفلوروكينولونات ، بعض مضادات الفطريات ، بعض مضادات الذهان) ، للحث على نقص بوتاسيوم الدم (مثل مدرات البول منخفضة البوتاسيوم ، المسهلات المنشطة ، الجلوكوكورتيكويدات ، tetracosactides) أو بطء القلب (مثل حاصرات بيتا ، ديلتيازيم ، فيراباميل ، كلونيدين ، ديجيتاليس) (انظر القسم 4.4).

يمكن منع التأثير الخافض للضغط للغوانيثيدين والأدوية المماثلة وميثيل دوبا وريزيربين.

يجب تجنب استخدام الكحول أثناء العلاج لأن الدواء يمكن أن يعزز آثاره.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا يستخدم في الحمل المعروف أو المشتبه به. عندما ينتقل المنتج إلى حليب الثدي ، فإنه يمنع استخدامه في حالة الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

من جانب مرضى العيادات الخارجية وفي الأيام الأولى من العلاج ، يُنصح بتوخي الحذر بشكل خاص في تلك الأنشطة التي تتطلب حالة اليقظة واليقظة المستمرة مثل القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

الآثار الجانبية المرتبطة بالفئة:

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات امتصاص السيروتونين الانتقائية ومضادات الأكسدة الحلقية. الآلية التي تؤدي إلى هذا الخطر غير معروفة.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن التجربة التي أجريت مع مختلف مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، تعتبر ككل ومع مراعاة خاصة لعقاقير هذه المجموعة التي تم استخدامها بالفعل لبعض الوقت ، والتي يتم توفير قدر أكبر من المعلومات عنها المتاحة ، سلطت الضوء على سلسلة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بشكل أكثر شيوعًا ، والبعض الآخر فقط في بعض الأحيان. حدثت هذه الآثار الجانبية مع استخدام هذا الدواء أو ذاك ، وغالبًا ما يتم تناوله بجرعات عالية جدًا وأحيانًا دون التمكن من التأكد من وجود علاقة مؤكدة مع الدواء بحد ذاتها. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي تلك المتعلقة بخصائص مضادات الكولين لهذه الأدوية وتلك التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي: جفاف الفم ، واضطرابات التكيف ، وتوسع حدقة العين ، والإمساك ، والوهن ، وعدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، والدوخة ، والطنين ، والصداع ، والنعاس. تم الإبلاغ عن الجرعات التالية: رعاش خفيف أو شديد ومستمر ، ترنح ، عدم تناسق حركي ، تنمل ، اعتلال الأعصاب المحيطية ، مظاهر حساسية مع طفح جلدي ، حساسية للضوء ، وذمة في الوجه واللسان ، وبشكل استثنائي ، التثدي عند "الرجال ، ثر اللبن في النساء. تم الإبلاغ عن تحولات في حالات الاكتئاب تجاه حالات الاستثارة في موضوعات بجنون العظمة أو شبه الوهمية ، خاصةً إذا كان كبار السن ، مع حالات الارتباك والهلوسة والقلق والأرق. يمكن علاج المظاهر الذهانية باستخدام الفينوثيازينات بدون مادة جوهرية. ومع ذلك ، في حالات الاكتئاب يكون الأمر جيدًا وتذكر إمكانية الانتحار. في حالات نادرة ، لوحظت اضطرابات في مخطط كهربية الدماغ.

على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن الأعراض التالية أحيانًا عند استخدام بعض أدوية المجموعة ، غالبًا في حالات الجرعة الزائدة ، إلا أنه لم يكن من الممكن اكتشاف علاقة السبب والنتيجة المؤكدة مع العلاج المضاد للاكتئاب: "الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء ، التهاب الفم ، التهاب الغدد تحت اللسان أو الغدة النكفية ، الإسهال ، آلام البطن ، اليرقان ، (يجب أن تؤدي ملاحظة التغيرات الهامة في مستويات الترانساميناز ، مع ذلك ، إلى وقف العلاج) ، ندرة المحببات ، فرفرية نقص الصفيحات ؛ احتباس البول ، علوص شللي ، ثعلبة ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، تغيرات في وزن الجسم أو مستويات السكر في الدم ؛ في نظام القلب والأوعية الدموية ، خاصة عند كبار السن ، تغيرات في تخطيط القلب ، إحصار القلب ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية.

حالات نادرة من التفكير / السلوك الانتحاري (انظر القسم 4.4).

• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

ارتفاع السكر في الدم. حددت الدراسات الوبائية زيادة خطر الإصابة بداء السكري لدى مرضى الاكتئاب الذين يتلقون مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (انظر القسم 4.4).

• اضطرابات القلب

إطالة QT ، torsade de pointes (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

يتجلى التسمم في انخفاض ضغط الدم و / أو الانهيار ، والتشنج ، والغيبوبة ، وإطالة فترة QT ، torsades de pointes. ممارسة غسل المعدة حتى لو تم تناول الدواء لبعض الوقت ؛ في حالة المرضى الذين يعانون من غيبوبة ، يجب تنبيبها مسبقًا.

نظرًا لأن امتصاص تريميبرامين بطيء وتحدث التأثيرات على القلب بعد الامتصاص بفترة وجيزة ، فمن المستحسن إعطاء ملين ملحي ومراقبة مخطط كهربية القلب.

من المهم تصحيح الحماض ، على سبيل المثال عن طريق إعطاء 20 مل / كجم من لاكتات الصوديوم M / 6 عن طريق الحقن الوريدي البطيء ، وإجراء التنبيب والتنفس الاصطناعي قبل المظاهر المتشنجة.في حالة وجود نوبات ، يجب إعطاء الديازيبام IV تسرع القلب البطيني أو الرجفان البطيني يجب معالجته بمزيل الرجفان. في حالة تسرع القلب فوق البطيني ، يقوم بإدارة ATP أو verapamil i.v. أو 1 مجم بروبانولول (للبالغين) على فترات مناسبة.

يوصى بمواصلة العلاج لمدة ثلاثة أيام على الأقل حتى لو تحسن المريض.

يمكن أن تكون الجرعة الزائدة قاتلة.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب.

كود ATC: N06AA06.

ينتمي Trimipramine إلى فئة الأدوية المضادة للاكتئاب ثلاثية الحلقات.

من وجهة النظر الدوائية ، فإن Trimipramine ، مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات الأخرى ، له تأثير مضاد للكولين مركزي ومحيطي. على المستوى السريري ، يتجلى نشاط Surmontil مبدئيًا من خلال تأثير مزيل القلق الذي يحفز النوم ، ويكتمل لاحقًا بالتأثير المضاد للاكتئاب من تريميبرامين. .