المكونات النشطة: امبروكسول
يتم استنشاق محلول MUCOSOLVAN 15 مجم / 2 مل
تتوفر ملحقات عبوات Mucosolvan لأحجام العبوات:- يتم استنشاق محلول MUCOSOLVAN 15 مجم / 2 مل
- يتم استنشاق محلول MUCOSOLVAN 7.5 مجم / مل
- ميكوسولفان 30 مجم أقراص
- ميكوسولفان اطفال 30 مجم تحاميل
- ميكوسولفان 75 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
- ميكوسولفان 15 مجم / 5 مل شراب
- حبيبات ميكوسولفان 60 ملغ عن طريق الفم
- ميكوسولفان 30 مجم / 5 مل شراب
- ميكوسولفان 15 مجم أقراص علكة
لماذا يتم استخدام Mucosolvan؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
حال للبلغم.
مؤشرات العلاجية
علاج اضطرابات الإفراز في أمراض الشعب الهوائية الرئوية الحادة والمزمنة (أي في وجود السعال وفي حالة صعوبة إخراج البلغم من القصبات الهوائية بسبب زيادة أو تكثف).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميكوسولفان
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. اضطرابات الكبد والكلى الشديدة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميكوسولفان
يجب إعطاء أمبروكسول هيدروكلوريد بحذر لمرضى القرحة الهضمية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Mucosolvan
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
بعد إعطاء الأمبروكسول تزداد تركيزات المضادات الحيوية (أموكسيسيلين ، سيفوروكسيم ، إريثروميسين) في إفرازات القصبات الرئوية واللعاب.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالات قليلة جدًا ، لوحظ وجود آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) بشكل متزامن مع إعطاء طارد للبلغم مثل أمبروكسول هيدروكلوريد. الأدوية: أيضًا في المرحلة الأولية من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا ، مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه الأعراض المضللة ، من الممكن إجراء علاج الأعراض بالسعال وعلاج البرد.
في حالة حدوث آفات جديدة في الجلد أو الأغشية المخاطية ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام أمبروكسول كإجراء احترازي. في حالة ضعف وظائف الكلى ، لا يمكن استخدام Mucosolvan إلا بعد استشارة الطبيب.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
أمبروكسول هيدروكلوريد يعبر حاجز المشيمة. لم تظهر الدراسات قبل السريرية أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
على الرغم من أن الدراسات قبل السريرية والخبرة السريرية الواسعة لم تظهر أي آثار ضارة بعد الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل ، فمن المستحسن اتخاذ الاحتياطات العادية عند تناول الأدوية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا ينصح بتناول Mucosolvan.
وقت الأكل
أمبروكسول هيدروكلوريد يفرز في حليب الثدي. على الرغم من عدم توقع حدوث آثار ضارة عند الرضاعة الطبيعية ، لا ينصح باستخدام Mucosolvan أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم تظهر الدراسات قبل السريرية أي آثار ضارة بشكل مباشر أو غير مباشر على الخصوبة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
من تجربة ما بعد التسويق ، لا يوجد دليل على وجود تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ميكوسولفان: الجرعة
يوصى بالجرعات التالية ما لم ينص على خلاف ذلك:
استخدام الاستنشاق:
البالغون: 2-3 أمبولات في اليوم.
الأطفال فوق 5 سنوات: 2-3 أمبولات في اليوم.
الأطفال حتى سن 5 سنوات: 1-2 أمبولة في اليوم.
في حالات الجهاز التنفسي الحادة ، اطلب العناية الطبية إذا لم تتحسن الأعراض أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بـ Mucosolvan.
تعليمات الاستخدام
يمكن استخدام محلول البخاخ Mucosolvan في أجهزة الاستنشاق المختلفة. إنه قابل للامتزاج مع المحاليل الملحية الفسيولوجية ويوصى بتخفيفه في أجزاء متساوية (النسبة 1: 1) للحصول على "ترطيب مثالي للهواء المنبعث من" جهاز الاستنشاق.
يجب عدم خلط محلول Mucosolvan 15 مجم / 2 مل مع المحاليل الأخرى التي يكون لخليطها الناتج درجة حموضة أكبر من 6.3 ، مثل المحاليل القلوية للإرذاذ (أملاح Emser) ، لأن الزيادة في الرقم الهيدروجيني تتضمن ترسيب القاعدة الحرة أمبروكسول أو تعكير المحلول.
قوارير مقطوعة مسبقًا ، لا يلزم وجود ملف.
بما أن الاستنشاق بحد ذاته قد يؤدي إلى السعال ، فمن المستحسن أن تتنفس بشكل طبيعي أثناء الاستنشاق.
ينصح بتدفئة المحلول إلى درجة حرارة الجسم قبل الاستنشاق ، وفي مرضى الربو القصبي يوصى بإعطاء محلول تشنج القصبات المعتاد قبل الاستنشاق.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميكوسولفان
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Mucosolvan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Mucosolvan ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
لم يتم الإبلاغ عن أعراض محددة للجرعة الزائدة لدى البشر حتى الآن.تتوافق الأعراض التي لوحظت في حالات الجرعة الزائدة العرضية و / أو أخطاء الدواء مع الآثار الجانبية المتوقعة لـ Mucosolvan عند الجرعات الموصى بها وقد تتطلب علاجًا.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميكوسولفان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ميكوسولفان آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدًا ≥ 1/10
عام ≥ 1/100 ، <1/10
غير شائع ≥ 1/1000 إلى <1/100
نادر ≥ 1/10000 ، <1/1000
نادر جدًا <1/10000
لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.اضطرابات الجهاز المناعي:
غير معروف: تفاعلات تأقية تشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية وتفاعلات فرط حساسية أخرى.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي وخلايا النحل.
غير معروف: حكة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائعة: عسر الذوق (اضطراب الذوق).
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: غثيان ، نقص الحس الفموي (تنميل في الفم واللسان).
غير شائعة: قيء ، إسهال ، عسر هضم ، ألم بطني ، جفاف في الفم.
نادرة: الحلق الجاف.
كما تم الإبلاغ عن الحموضة المعوية.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
شائعة: نقص الحس البلعومي (خدر في الحلق).
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير موصوفة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
أمبولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: أمبروكسول هيدروكلوريد 15 مجم.
سواغ: حامض الستريك. فوسفات ثنائي الصوديوم كلوريد الصوديوم؛ ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
محلول البخاخات - 6 أمبولات من 2 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML محلول استنشاق
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة على:
المادة الفعالة: امبروكسول هيدروكلوريد 15 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول يرش.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج اضطرابات الإفراز في أمراض الشعب الهوائية الحادة والمزمنة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى بالجرعات التالية ما لم ينص على خلاف ذلك:
استخدام الاستنشاق:
البالغون: 2-3 أمبولات في اليوم.
الأطفال حتى سن 5 سنوات: 1-2 أمبولة في اليوم.
الأطفال فوق 5 سنوات: 2-3 أمبولات في اليوم.
يمكن استخدام محلول البخاخ Mucosolvan في أجهزة الاستنشاق المختلفة. إنه قابل للامتزاج مع المحاليل الملحية الفسيولوجية ويوصى بتخفيفه في أجزاء متساوية (النسبة 1: 1) للحصول على "ترطيب مثالي للهواء المنبعث من" جهاز الاستنشاق.
يجب عدم خلط محلول البخاخات Mucosolvan مع المحاليل الأخرى التي يكون لخليطها درجة حموضة أكبر من 6.3 ، مثل محاليل البخاخات القلوية (أملاح Emser). قد يحدث ترسيب للقاعدة الحرة من أمبروكسول هيدروكلوريد أو تغيم المحلول بسبب زيادة الرقم الهيدروجيني.
بما أن الاستنشاق بحد ذاته قد يؤدي إلى السعال ، فمن المستحسن أن تتنفس بشكل طبيعي أثناء الاستنشاق.
ينصح بتدفئة المحلول إلى درجة حرارة الجسم قبل الاستنشاق ، وفي مرضى الربو القصبي يوصى بإعطاء محلول تشنج القصبات المعتاد قبل الاستنشاق.
في حالات الجهاز التنفسي الحادة ، اطلب العناية الطبية إذا لم تتحسن الأعراض أو تزداد سوءًا أثناء العلاج بـ Mucosolvan.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
اضطرابات الكبد والكلى الشديدة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب إعطاء أمبروكسول هيدروكلوريد بحذر لمرضى القرحة الهضمية.
في حالة ضعف وظائف الكلى ، لا يمكن استخدام Mucosolvan إلا بعد استشارة الطبيب.
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة واحدة موصى بها ، أي خالٍ من الصوديوم.
في حالات قليلة جدًا ، لوحظ وجود آفات جلدية شديدة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (NET) بشكل متزامن مع إعطاء طارد للبلغم مثل أمبروكسول هيدروكلوريد. الأدوية: أيضًا في المرحلة الأولية من متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (NET) ، قد يعاني المرضى في البداية من أعراض غير محددة تشبه أعراض الأنفلونزا ، مثل الحمى والقشعريرة والتهاب الأنف والسعال والتهاب الحلق. بسبب هذه الأعراض المضللة ، من الممكن إجراء علاج الأعراض بالسعال وعلاج البرد.
في حالة حدوث آفات جديدة في الجلد أو الأغشية المخاطية ، استشر طبيبك على الفور وتوقف عن العلاج باستخدام أمبروكسول كإجراء احترازي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
بعد إعطاء الأمبروكسول تزداد تركيزات المضادات الحيوية (أموكسيسيلين ، سيفوروكسيم ، إريثروميسين) في إفرازات القصبات الرئوية واللعاب.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أمبروكسول هيدروكلوريد يعبر حاجز المشيمة. لم تظهر الدراسات قبل السريرية أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة.
على الرغم من أن الدراسات قبل السريرية والخبرة السريرية الواسعة لم تظهر أي آثار ضارة بعد الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل ، فمن المستحسن اتخاذ الاحتياطات المعتادة بشأن تناول الأدوية أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا ينصح بتناول Mucosolvan.
وقت الأكل
أمبروكسول هيدروكلوريد يفرز في حليب الثدي. على الرغم من عدم توقع حدوث آثار ضارة عند الرضاعة الطبيعية ، لا ينصح باستخدام Mucosolvan أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم تظهر الدراسات قبل السريرية أي آثار ضارة بشكل مباشر أو غير مباشر على الخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
من تجربة ما بعد التسويق ، لا يوجد دليل على وجود تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:
شائع جدًا ≥ 1/10
مشترك ≥ 1/100 ،
غير شائع ≥ 1/1000 ،
نادر ≥ 1 / 10،000 ،
نادر جدا
لا يمكن تقدير التردد غير المعروف من البيانات المتاحة.
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير معروف: تفاعلات تأقية تشمل صدمة تأقية ، وذمة وعائية وتفاعلات فرط حساسية أخرى.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي وخلايا النحل.
غير معروف: حكة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع: عسر الذوق.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائعة: غثيان ، نقص الحس الفموي.
غير شائعة: قيء ، إسهال ، عسر هضم ، ألم بطني ، جفاف في الفم.
نادرة: الحلق الجاف.
كما تم الإبلاغ عن الحموضة المعوية.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
شائعة: نقص الحس البلعومي.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أعراض محددة للجرعة الزائدة لدى البشر حتى الآن.تتوافق الأعراض التي لوحظت في حالات الجرعة الزائدة العرضية و / أو أخطاء الدواء مع الآثار الجانبية المتوقعة لـ Mucosolvan عند الجرعات الموصى بها وقد تتطلب علاجًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مقشع ، باستثناء التوليفات مع مثبطات السعال ؛ حال للبلغم. كود ATC: R05CB06.
أظهرت الدراسات قبل السريرية أن الأمبروكسول ، المكون النشط لـ Mucosolvan ، يزيد من إفرازات الجهاز التنفسي ، ويزيد من إنتاج الفاعل بالسطح الرئوي ويحفز النشاط الهدبي. يؤدي هذا إلى تحسين تدفق المخاط ونقله (تصفية المخاطية الهدبية). أكدت الدراسات الصيدلانية السريرية التحسن في تصفية الغشاء المخاطي الهدبي. زيادة سيولة الإفرازات والتصفية المخاطية الهدبية تساعد على نخامة وتقلل من الاضطراب الناجم عن السعال.
في مرضى داء الانسداد الرئوي المزمن ، أدى العلاج طويل الأمد (6 أشهر) باستخدام Mucosolvan (كبسولات صلبة ممتدة المفعول 75 ملغ Mucosolvan) إلى انخفاض كبير في التفاقم بعد شهرين من العلاج. كان عدد أيام الإجازة المرضية وكذلك عدد أيام العلاج بالمضادات الحيوية أقل بشكل ملحوظ في مجموعة المرضى الذين عولجوا بكبسولات صلبة ممتدة المفعول من Mucosolvan. نتج عن العلاج باستخدام الكبسولات الصلبة طويلة المفعول من Mucosolvan أيضًا تحسن معتد به إحصائيًا في الأعراض (صعوبة في البلغم ، والسعال ، وضيق التنفس ، وعلامات الارتشاح) مقارنةً بالدواء الوهمي.
تمت دراسة تأثير التخدير الموضعي للأمبروكسول هيدروكلوريد في نموذج تقطير العين في الأرنب ويمكن تفسيره بخصائص حجب قناة الصوديوم. تم عرض أمبروكسول هيدروكلوريد في المختبر لمنع قنوات الصوديوم العصبية المستنسخة ؛ كان الارتباط قابلاً للانعكاس ويعتمد على التركيز.
في المختبر ، تم تقليل إطلاق السيتوكينات من الدم ، وكذلك من الخلايا أحادية النواة المرتبطة بالأنسجة والخلايا متعددة الأشكال النوى بشكل كبير بواسطة أمبروكسول هيدروكلوريد.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب:
يتم امتصاص جميع الأشكال الفموية للإفراز الفوري من أمبروكسول هيدروكلوريد سريعًا وكاملاً ، كما أنه يتناسب خطيًا مع الجرعة ، ضمن النطاق العلاجي. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى من 1 إلى 2.5 ساعة بعد تناول تركيبة الإطلاق الفوري وبعد تناول متوسط 6.5 ساعات للتركيبة بطيئة الإطلاق. التوافر البيولوجي المطلق للقرص 30 مجم هو 79٪. أظهرت الكبسولات البطيئة توفرًا حيويًا نسبيًا بنسبة 95٪ (جرعة طبيعية) مقارنة بالجرعة اليومية 60 مجم (30 مجم مرتين يوميًا ) يُعطى كقرص سريع التحرر.
توزيع:
يكون توزيع أمبروكسول هيدروكلوريد من البلازما إلى الأنسجة سريعًا وواضحًا: الرئة هي أحد الأعضاء ذات أعلى تركيز دوائي ، وقد قدر حجم التوزيع بعد تناوله عن طريق الفم بـ 552 لترًا. ضمن النطاق العلاجي ، ارتباط بروتين البلازما. من امبروكسول تم الإبلاغ عن ما يقرب من 90٪.
التمثيل الغذائي والقضاء:
يتم التخلص من حوالي 30٪ من الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم عن طريق التأثير التمريري الأول ، ويتم استقلاب أمبروكسول هيدروكلوريد بشكل أساسي في الكبد عن طريق الجلوكورونيد ويتم شطره جزئيًا إلى حمض ديبروموانثرانيليك (حوالي 10٪ من الجرعة) بالإضافة إلى المستقلبات الأخرى. أظهرت الدراسات التي أجريت على ميكروسومات الكبد البشري أن CYP3A4 مسؤول عن استقلاب هيدروكلوريد أمبروكسول إلى حمض ديبروموانترانيليك.
في غضون 3 أيام من تناوله عن طريق الفم ، تم العثور على ما يقرب من 6٪ من الجرعة في الصورة الحرة ، بينما تم استرداد ما يقرب من 26٪ من الجرعة في شكل مترافق في البول.
يتم التخلص من أمبروكسول هيدروكلوريد بعمر نصف يبلغ حوالي 10 ساعات.
إجمالي التصفية في حدود 660 مل / دقيقة ، والتصفية الكلوية حوالي 83 ٪ من إجمالي التصفية.
حركية الدواء في مجموعات سكانية معينة:
في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، يتم تقليل التخلص من أمبروكسول هيدروكلوريد ، بنسبة 1.3 إلى 2 مرة تقريبًا في مستويات البلازما.
آخر:
لا يؤثر العمر والجنس على الحرائك الدوائية لأمبروكسول هيدروكلوريد وبالتالي لا يتطلبان تعديل الجرعة.
لا تؤثر الأطعمة على التوافر الحيوي لهيدروكلوريد أمبروكسول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يحتوي هيدروكلوريد أمبروكسول على مؤشر منخفض للسمية الحادة. في دراسات الجرعات المتكررة ، الجرعات الفموية 150 مجم / كجم / يوم (4 أسابيع فأر) ، 50 مجم / كجم / يوم (52 و 78 أسبوعًا من الجرذان) ، 40 مجم / يوم كجم / يوم (أرانب 26 أسبوعاً) و 10 ملغم / كغم / يوم (كلاب 52 أسبوعاً) يتوافق مع عدم وجود مستويات جرعة تأثير ضار ملحوظة (NOAELs) لم يتم تحديد عضو مستهدف للتأثيرات السمية.
لم تظهر دراسات السمية الوريدية مع أمبروكسول هيدروكلوريد في الجرذان ، باستخدام 4 و 16 و 64 ملغم / كغم / يوم ، وفي الكلاب التي تستخدم 45 و 90 و 120 ملغم / كغم / يوم (3 ساعات / يوم) ، شديدة النظامية والفموية السمية بما في ذلك التشريح المرضي. كانت جميع الآثار الضارة قابلة للعكس.
ثبت أن أمبروكسول هيدروكلوريد غير سام للجنين وغير مسخ في الدراسات التي أجريت على الجرذان والأرانب عند اختبارها بجرعات فموية تصل إلى 3000 مجم / كجم / يوم و 200 مجم / كجم / يوم ، على التوالي. لم تتأثر الخصوبة في كل من ذكور وإناث الجرذان بجرعات تصل إلى 500 ملغم / كغم / يوم. إن "مستوى التأثير الضار الملحوظ" (NOAEL) أثناء النمو قبل وبعد الولادة يساوي 50 ملغم / كغم / يوم ، بينما أظهرت الجرعات البالغة 500 ملغم / كغم / يوم سمية طفيفة على المرأة الحامل وعلى النسل ، والتي تتجلى بتأخير زيادة وزن الجسم وتقليل حجم المواليد.
لم تكشف دراسات السمية الجينية في المختبر (اختبار أميس واختبار انحراف الكروموسومات) وفي الجسم الحي (اختبار الفئران الميكروية) عن أي إمكانات مطفرة لمادة أمبروكسول هيدروكلوريد.
لم يظهر أن هيدروكلوريد أمبروكسول مادة مسرطنة محتملة في دراسات السرطنة التي أجريت على الفئران (50 و 200 و 800 ملغم / كغم / يوم) وفي الجرذان (65 و 250 و 1000 ملغم / كغم / يوم) عند معالجتها بنظام غذائي من أجل 105 و 116 أسبوعًا على التوالي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حامض الستريك ، فوسفات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط محلول Mucosolvan 15 مجم / 2 مل المراد استنشاقه مع المحاليل الأخرى التي يكون لخليطها الناتج أس هيدروجيني أكبر من 6.3 ، لأن الزيادة في الأس الهيدروجيني تؤدي إلى ترسيب القاعدة الحرة للأمبروكسول.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قوارير زجاجية كهرمانية.
علبة بها 6 أمبولات 2 مل.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
عن طريق الاستنشاق: في 1 قارورة من Mucosolvan يمكن إضافة:
بيكلوميثازون ديبروبيونات 2 مل معلق. 0.4٪ بيتاميثازون ديسوديوفوسفات 1 قرص 0.5 مجم أو 1 قارورة 1.5 مجم ؛ فينوتيرول قطرات 1 مل سول. 0.1٪ ؛ إبراتروبيوم بروميد 1 مل محلول جارد. 0.025٪ سالبوتامول 1 قرص. 2 مجم أو 5 قطرات سول. 0.5٪.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
عبر لورينزيني ، 8
20139 ميلان.
08.0 رقم ترخيص التسويق
MUCOSOLVAN 15 ملغ / 2 مل محلول للإرذاذ ، 2 مل أمبولات AIC رقم 024428043
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 1981
التجديد
01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 29 أكتوبر 2013
