المكونات النشطة: الفلور (أملاح الفلور)
جل المكس للأسنان 215 جم
لماذا يستخدم Elmex؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مادة مستخدمة في الوقاية من التسوس.
مؤشرات العلاجية
الوقاية من تسوس الأسنان خاصة في الموضوعات المعرضة لذلك. فرط الحساسية في طوق الأسنان.
إزالة تكلس المينا الناجم عن الجبائر القابلة للإزالة ، أطقم الأسنان الجزئية ، أجهزة تقويم الأسنان. الفلورة الموضعية لمينا الأسنان.
موانع عندما لا ينبغي استخدام Elmex
المنتج هو بطلان للأطفال دون سن 4 سنوات.
لا ينبغي استخدام جل الأسنان Elmex في حالات:
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات
- التغيرات المرضية التقشرية في الغشاء المخاطي للفم (تآكل الظهارة)
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Elmex
معلومات عن استخدام الدواء
Elmex Dental Gel هو مركز للفلورة الموضعية لمينا الأسنان ولزيادة مقاومة تسوس الأسنان.
وهو منتج لصحة الفم ويحتوي على المكونات النشطة ثنائي- (هيدروكسي إيثيل) - أمينو - بروبيل - هيدروكسي إيثيل - أوكتاديسيلامين هيدروفلوريد ، أوكتاديسيل أمين هيدروفلوريد وفلوريد الصوديوم.
من المعروف أن عملية تكوين تسوس الأسنان يسبقها عمومًا تآكل مينا الأسنان الذي يتم تشغيله بواسطة مواد ذات طبيعة حمضية ، مثل حمض اللاكتيك ، والتي تتشكل بعد تخمير الركائز العضوية المحتوية على الكربوهيدرات ، بواسطة البكتيريا (خاصةً من سلالة Streptococcus) التي تشكل ما يسمى بلويحة الأسنان على السن.
عن طريق الإعطاء الموضعي لفلوريد الأمين ، يتم منع تسوس الأسنان على مستويات مختلفة من العملية المسببة للأمراض. في الواقع ، كما أوضحت العديد من التجارب في كل من الجسم الحي وفي المختبر ، تحدث التأثيرات التالية:
- زيادة مقاومة المينا للعمل التآكل لمنتجات التخمير ، بعد امتصاص الفلور ؛
- تثبيط نمو وتطور بكتيريا البلاك.
- تثبيط نشاطهم الأيضي.
وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن الفلور الذي يمتصه المينا يتم التخلص منه ببطء شديد ، مما يسمح بالبقاء لفترات طويلة من التركيزات الكافية لضمان أنشطة الحماية المذكورة أعلاه.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Elmex
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قد يقلل تناول الكالسيوم (مثل الحليب) والمغنيسيوم والألمنيوم (في الأدوية لعلاج مشاكل المعدة ؛ مضادات الحموضة) فورًا بعد العلاج باستخدام جل الأسنان elmex من تأثيرات الفلورايد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تحذيرات خاصة
يُنصح بالإشراف الأبوي عند استخدام هلام الأسنان elmex من قبل الأطفال دون سن الثامنة.
لا ابتلاع. في حالة الابتلاع العرضي ، يُنصح بتناول مواد تحتوي على الكالسيوم (مثل الحليب) ، أو في حالة تناول كميات كبيرة (أكثر من علبة واحدة) لطلب العناية الطبية.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا توجد احتياطات خاصة لاستخدامها في حالة الحمل.
يجب استخدام Elmex Dental Gel بحذر عند الأمهات المرضعات لأن الفلوريدات تنتقل إلى حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر Elmex gel على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Elmex: الجرعة
في مكاتب الأسنان أو العيادات الخارجية أو العيادات ، يمكن دهن جل الأسنان المكس على الأسنان باستخدام فرشاة الأسنان الدوارة أو باستخدام قطعة قطن. التأثير الفعال والدائم بشكل خاص هو التطبيق باستخدام صينية طبعة بلاستيكية أو شمعية.
يجب الحفاظ على وقت ملامسة جل الأسنان بالأسنان (2-4 دقائق على الأقل). ومع ذلك ، لا تتجاوز 5 دقائق. اشطف فمك بعد الاستخدام.
في حالة الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن ثماني سنوات مع عمليات تسوس متكررة ، يُنصح بترك المريض يترك بقايا صغيرة من هلام الأسنان elmex في شقوق المينا أو في التجاويف بين الأسنان.
استخدم في العلاج الوقائي الجماعي
اغسل أسنانك بجل الأسنان Elmex كجزء من الأنشطة الوقائية الجماعية مرتين في السنة تقريبًا وفي كثير من الأحيان في حالة الأطفال والمراهقين المعرضين لخطر التسوس المتزايد ، اشطف بعد 2-3 دقائق. إجمالي وقت التطبيق (وقت التنظيف بالفرشاة والإقامة) يجب ألا تتجاوز 5 دقائق.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إلميكس
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من elmex gel ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام elmex gel ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
أعراض الجرعة الزائدة
- الجرعة الزائدة الحادة: في حالات الجرعة الزائدة الحادة ، من الممكن حدوث تهيج مخاطي موضعي. اعتمادًا على الجرعة وطريقة التطبيق ، يمكن إدخال ما يصل إلى 100 مجم في تجويف الفم في الحالات القصوى (على سبيل المثال عن طريق وضع الملعقة). 8 جم من جل المكس للأسنان ، وقد يؤدي بلع هذه الكمية إلى الغثيان والقيء والإسهال ، وفي معظم الحالات تحدث هذه الأعراض خلال الساعة الأولى بعد الابتلاع وتختفي في غضون ثلاث إلى ست ساعات.
- الجرعة الزائدة المزمنة: يمكن أن يؤدي تجاوز الجرعة اليومية الإجمالية من 2 مجم فلوريد بانتظام أثناء نمو الأسنان حتى عمر 8 سنوات تقريبًا إلى حدوث اضطرابات في تمعدن مينا الأسنان. هذه الحالة ، المعروفة بتسمم الأسنان بالفلور ، لم تعد تحدث بعد هذا العمر ، حتى عند الجرعات اليومية العالية. يظهر على شكل بقع على مينا الأسنان.
إدارة الجرعة الزائدة
- جرعة زائدة حادة: مع أعراض خفيفة من التسمم (أقل من 150 ملغ من الفلورايد ، بما يعادل أقل من 12 جم من هلام الأسنان elmex) يجب إعطاء المشروبات المحتوية على الكالسيوم (الحليب ، أقراص الكالسيوم القابلة للذوبان) لربط الفلورايد.
مع أعراض التسمم الحادة (أكثر من 150 مجم من الفلورايد ، بما يعادل أكثر من 12 جم من هلام الأسنان المكس) ، يوصى بالإعطاء الإضافي للفحم المنشط.
إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء الكالسيوم عن طريق الوريد ، ويمكن أيضًا البدء في إدرار البول القسري مع قلونة البول.يجب مراقبة معدل ضربات القلب والتخثر والكهارل والتوازن الحمضي القاعدي بعناية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء إلمكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Elmex gel آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
- التغيرات التقشرية في الغشاء المخاطي للفم (في حالات نادرة جدًا ، بما في ذلك الحالات الفردية).
- تآكلات سطحية وتقرحات في الغشاء المخاطي لتجويف الفم بعد استخدام الملعقة بشكل متكرر بعد فترات قصيرة.
- فرط الحساسية ، عدم تحمل ، الحساسية
- القيء والغثيان والإسهال
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
معلومات أخرى
تكوين
يحتوي 100 غرام من جل الأسنان على: ثنائي هيدروكسي إيثيل أمينو بروبيل - N- هيدروكسي إيثيل أوكتاديسيلامين ثنائي هيدرو فلوريد 3.032 جم ؛ 0.287 جم هيدروفلوريد أوكتاديسيل أمين ؛ فلوريد الصوديوم 2.210 جم (محتوى الفلور الكلي = 1.25٪).
سواغ: بروبيلين جليكول ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، سكرين ، زيت النعناع ، زيت النعناع ، نكهة الموز ، نكهة التفاح ، دي إل مينتون ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أنبوب 1 × 215 جرام من جل الأسنان للاستخدام في الأسنان.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
المكس جل للاسنان 215 جم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 100 غرام من جل الأسنان على مكونات فعالة:
• مكرر- (هيدروكسي إيثيل) - أمينو - بروبيل - إن - هيدروكسي إيثيل - أوكتاديسيل أمين ثنائي هيدرو فلوريد ز 3.032
• 0.287 جم أوكتاديسيل أمين هيدروفلوريد
• فلوريد الصوديوم 2.210 جم (محتوى الفلور الكلي = 1.25٪)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
هلام الأسنان الشفاف للاستخدام الموضعي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية من تسوس الأسنان خاصة في الموضوعات المعرضة لذلك. فرط الحساسية في طوق الأسنان. إزالة تكلس المينا الناجم عن الجبائر القابلة للإزالة ، أطقم الأسنان الجزئية ، أجهزة تقويم الأسنان. الفلورة الموضعية لمينا الأسنان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
في مكاتب الأسنان أو العيادات الخارجية أو العيادات ، يمكن دهن جل الأسنان المكس على الأسنان باستخدام فرشاة الأسنان الدوارة أو باستخدام قطعة قطن. يعد التطبيق باستخدام صينية طبعة بلاستيكية أو شمعية فعالة بشكل خاص وله تأثير دائم. يجب الحفاظ على الوقت المناسب لتلامس جل الأسنان مع الأسنان (على الأقل 2-4 دقائق). ومع ذلك ، لا تتجاوز 5 دقائق. شطف فمك بعد الاستخدام.
في حالة الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن ثماني سنوات مع عمليات تسوس متكررة ، يُنصح بترك المريض يترك بقايا صغيرة من هلام الأسنان elmex في شقوق المينا أو في التجاويف بين الأسنان.
استخدم في العلاج الوقائي الجماعي
اغسل أسنانك بجل الأسنان Elmex كجزء من الأنشطة الوقائية الجماعية مرتين في السنة تقريبًا وفي كثير من الأحيان في حالة الأطفال والمراهقين المعرضين لخطر التسوس المتزايد ، اشطف بعد 2-3 دقائق. إجمالي وقت التطبيق (وقت التنظيف بالفرشاة والإقامة) يجب ألا تتجاوز 5 دقائق.
04.3 موانع الاستعمال
المنتج هو بطلان للأطفال دون سن 4 سنوات. لا ينبغي استخدام جل الأسنان Elmex في حالات:
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات
• التغيرات المرضية التقشرية في الغشاء المخاطي للفم (تآكل الظهارة)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
بالنسبة للأشخاص الذين لا يمكن ضمان التحكم في رد فعل البلع (مثل الأطفال في سن ما قبل المدرسة والمعاقين) ، ينبغي تفضيل البدائل ذات الجرعات الدقيقة ، مثل أقراص الفلورايد.
يجب التوقف عن الإعطاء الجهازي للفلورايد (على سبيل المثال مع أقراص الفلورايد) لبضعة أيام بعد تطبيق Elmex Dental Gel.
نظرًا لخطر الجرعة الزائدة وما يترتب على ذلك من تسمم ، لا يُنصح بوضع جل الأسنان elmex في قناع Miniplast أو باستخدام قناع الشمع المناسب للأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثماني سنوات.
لا ينبغي استخدام جل الأسنان Elmex في حالة تسمم العظام و / أو المينا بالفلور.
تم الإبلاغ عن تقشر وتقرحات سطحية وتقرحات في الغشاء المخاطي للفم بشكل نادر (
هناك عدم توافق مع المواد الخافضة للتوتر السطحي الأنيونية والجزيئات الأنيونية الكبيرة الأخرى ، وجميع الأملاح القابلة للذوبان من الكالسيوم والمغنيسيوم والألمنيوم (انظر أيضًا 4.5).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يقلل تناول الكالسيوم (مثل الحليب) والمغنيسيوم والألمنيوم (في الأدوية لعلاج مشاكل المعدة ؛ مضادات الحموضة) فورًا بعد العلاج باستخدام جل الأسنان elmex من تأثيرات الفلورايد.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يوجد دليل على أن الفلوريدات تشكل خطرا على الجنين.
تنتقل الفلوريدات إلى حليب الثدي. لذلك يجب استخدام جل المكس للأسنان بحذر عند المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Elmex gel على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
في حالات فردية
• التغيرات التقشرية في الغشاء المخاطي للفم (في حالات نادرة جدا ،
• تقرّحات سطحية وتقرحات في الغشاء المخاطي لتجويف الفم بعد الاستعمال المتكرر بواسطة الملعقة بعد فترات قصيرة.
• فرط الحساسية ، عدم التحمل ، الحساسية
اضطرابات الجهاز الهضمي
القيء والغثيان والإسهال
في حالة الجرعة الزائدة ، انظر أيضًا 4.9 جرعة زائدة
04.9 جرعة زائدة
أ) أعراض الجرعة الزائدة
بصير
في حالات الجرعة الزائدة الحادة ، من الممكن حدوث تهيج مخاطي محلي.
اعتمادًا على الجرعة وطريقة التطبيق ، يمكن إدخال ما يصل إلى 100 مجم من الفلورايد ، بما يعادل 8 جم من هلام الأسنان المكسور ، في تجويف الفم في الحالات القصوى (على سبيل المثال مع وضع الملعقة). يمكن أن يسبب ابتلاع هذه الكمية الغثيان والقيء والإسهال. في معظم الحالات ، تحدث هذه الأعراض في غضون الساعة الأولى بعد الابتلاع وتختفي في غضون ثلاث إلى ست ساعات.
مزمن
يمكن أن يؤدي تجاوز جرعة يومية إجمالية من الفلورايد وهي 2 مجم بانتظام خلال نمو الأسنان حتى عمر 8 سنوات تقريبًا إلى حدوث اضطرابات في تمعدن مينا الأسنان. هذه الحالة ، المعروفة بتسمم الأسنان بالفلور ، لم تعد تحدث بعد هذا العمر ، حتى عند الجرعات اليومية العالية. يظهر على شكل بقع على مينا الأسنان.
ب) إدارة الجرعة الزائدة
بصير
مع أعراض تسمم خفيفة (أقل من 150 مجم من الفلورايد ، وهو ما يعادل أقل من 12 جم من جل elmex للأسنان) يجب إعطاء المشروبات المحتوية على الكالسيوم (الحليب وأقراص الكالسيوم القابلة للذوبان) لربط الفلورايد.
مع أعراض التسمم الحادة (أكثر من 150 مجم من الفلورايد ، بما يعادل أكثر من 12 جم من هلام الأسنان المكس) ، يوصى بالإعطاء الإضافي للفحم المنشط. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء الكالسيوم عن طريق الوريد ، ويمكن أيضًا البدء في إدرار البول القسري مع قلونة البول.يجب مراقبة معدل ضربات القلب والتخثر والكهارل والتوازن الحمضي القاعدي بعناية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مادة تستخدم في الوقاية من التسوس ، كود ATC: A01A A51.
من المعروف أن عملية تكوين تسوس الأسنان يسبقها عمومًا تآكل مينا الأسنان الذي يتم تشغيله بواسطة مواد ذات طبيعة حمضية ، مثل حمض اللاكتيك ، والتي تتشكل بعد تخمير الركائز العضوية المحتوية على الكربوهيدرات ، بواسطة البكتيريا (خاصةً من سلالة Streptococcus) التي تشكل ما يسمى بلويحة الأسنان على السن.
عن طريق الإعطاء الموضعي لفلوريد الأمين ، يتم منع تسوس الأسنان على مستويات مختلفة من العملية المسببة للأمراض. في الواقع ، كما أظهرت العديد من التجارب في كل من أعيش أنه في المختبر تحدث التأثيرات التالية:
• زيادة مقاومة المينا للتآكل الناتج عن منتجات التخمير ، بعد امتصاص الفلور ؛
• تثبيط نمو وتطور بكتيريا البلاك.
• تثبيط نشاطها الأيضي.
وتجدر الإشارة أيضًا إلى أن الفلور الذي يمتصه المينا يتم التخلص منه ببطء شديد ، مما يسمح بالبقاء لفترات طويلة من التركيزات الكافية لضمان أنشطة الحماية المذكورة أعلاه.
05.2 خصائص حركية الدواء
غير ذات صلة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة النصفية بالجرام / كجم من المنتج المعطى عن طريق الفم: الماوس 9.464 جم / كجم - الجرذ 9.352 جم / كجم
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
البروبيلين جلايكول ، هيدروكسي إيثيل السليلوز ، السكرين ، زيت النعناع ، زيت النعناع ، نكهة الموز ، نكهة التفاح ، DL-Menton ، المياه النقية.
06.2 عدم التوافق
انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
06.3 فترة الصلاحية
30 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنابيب البولي ايثيلين.
عبوة من 215 جرام.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
GABA Vebas s.r.l. - فيا جورجونيه 59/63 - 00147 روما
بترخيص من GABA International Ltd. - Therwil (سويسرا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 026487025 - أنبوب "جل الأسنان" 215 غ
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 09 سبتمبر 2010
-e-sali.jpg)