STILIDEN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Stiliden - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: باروكستين

ستيليدين 10 مجم / مل محلول نقط فموية

تتوفر ملحقات عبوات Stiliden لأحجام العبوات:

ستيليدين 10 مجم / مل محلول نقط فموية
ستيليدن 20 ملغ مضغوطات ملبسة بالفيلم

لماذا يتم استخدام Stiliden؟ لما هذا؟

STILIDEN هو علاج للبالغين المصابين بالاكتئاب و / أو اضطرابات القلق مثل: اضطرابات الوسواس القهري ، واضطرابات الهلع (نوبات الهلع) ، واضطراب القلق الاجتماعي (الخوف أو الهروب من المواقف الاجتماعية) ، واضطراب ما بعد الصدمة ، واضطراب القلق العام.

STILIDEN هو جزء من مجموعة الأدوية المسماة SSRIs (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية).

كل شخص لديه مادة تسمى السيروتونين في دماغه. الأشخاص المصابون بالاكتئاب أو القلق لديهم مستويات أقل من السيروتونين عن غيرهم. ليس من الواضح تمامًا كيفية عمل STILIDEN ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، ولكنها قد تكون مفيدة من خلال زيادة مستوى السيروتونين في الدماغ.

يمكن للأدوية الأخرى أو العلاج النفسي أيضًا علاج الاكتئاب والقلق. والعلاج المناسب للاكتئاب واضطرابات القلق مهم لمساعدتك على التحسن. إذا تُركت دون علاج ، فقد لا يشفى مرضك ويمكن أن يصبح أكثر حدة ويصعب علاجه.

قد تجد أنه من المفيد أن تخبر صديقًا أو قريبًا عن اكتئابك أو اضطراب القلق واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن الاكتئاب أو القلق لديك. سلوك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Stiliden

لا تأخذ ستيليدين

إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي لباروكستين أو أي من المكونات المذكورة. انظر القسم 6 "محتويات العبوة ومعلومات أخرى".
إذا كنت تتناول أدوية تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs بما في ذلك موكلوبينيد) ، أو تناولتها في الأسبوعين الماضيين. سينصحك طبيبك بكيفية البدء في تناول ستيليدن بعد أن توقفت عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
إذا كنت تتناول مهدئًا للأعصاب يسمى ثيوريدازين.
إذا كنت تتناول مضادات الذهان تسمى بيموزيد.

إذا كان أي من هذه الحالات ينطبق عليك ، تحدث إلى طبيبك دون تناول ستيليدين.

احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول ستيلين

استشر طبيبك

إذا كنت تتناول أدوية أخرى (انظر "أدوية أخرى وستيليدين").
إذا كنت تعاني من مشاكل في العين أو الكلى أو الكبد أو القلب.
إذا كنت تعاني من الصرع أو كنت تعاني من نوبات.
إذا كانت لديك نوبات من الهوس (سلوكيات أو أفكار هوسية).
إذا كنت تخضع للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT).
إذا كان لديك اضطراب نزيف.
إذا كنت تتناول عقار تاموكسيفين لعلاج سرطان الثدي أو مشاكل الخصوبة ، فقد يجعل ستيليدين عقار تاموكسيفين أقل فعالية ، لذلك قد يوصي طبيبك بتناول مضاد اكتئاب آخر.
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
إذا كنت تعاني من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).
إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل (أنظري الحمل والرضاعة والخصوبة داخل هذه النشرة).

في هذه الحالات ، وإذا لم تكن قد ناقشت هذا الأمر بالفعل مع طبيبك ، فارجع إلى طبيبك واسأل عما يجب أن تفعله حيال تناول ستيليدين.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق

إذا كنت تعاني من الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق ، فقد تراودك أحيانًا أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها. وقد تزداد هذه الأفكار إذا كنت تتناول مضادات الاكتئاب لأول مرة ، حيث تستغرق هذه الأدوية بعض الوقت لتعمل ، عادة حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان حتى أكثر.

قد يكون لديه ميل أكبر تجاه هذه الأفكار:

إذا كان لديك في السابق أفكار بقتل أو إيذاء نفسك
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت الدراسات السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من حالات نفسية يتم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار بقتل أو إيذاء نفسك ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تجد أنه من المفيد أن تخبر صديقًا أو قريبًا عن اكتئابك أو اضطراب القلق واطلب منهم قراءة هذه النشرة. يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن الاكتئاب أو القلق لديك. سلوك.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Stiliden

يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل ستيليدين أو تسهل عليك الآثار الجانبية ، كما يمكن أن يؤثر ستيليدين على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى.

وتشمل هذه:

أدوية تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs ، بما في ذلك موكلوبميد). انظر "لا تأخذ STILIDEN" في هذه النشرة.
ثيوريدازين أو بيموزيد ، الأدوية المضادة للذهان. انظر "لا تأخذ STILIDEN" في هذه النشرة.
الأسبرين والأيبوبروفين وأدوية أخرى تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) مثل سيليكوكسيب وإيتودولاك وميلوكسيكام وريفكوكسيب ، وتستخدم للألم والالتهابات.
مسكنات الآلام ترامادول وبيثيدين.
الأدوية التي تسمى التريبتان مثل سوماتريبتان المستخدمة لعلاج الصداع النصفي.
مضادات الاكتئاب الأخرى بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى والتريبتوفان ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل كلوميبرامين ونورتريبتيلين وديسيبرامين.
أدوية مثل الليثيوم ، ريسبيريدون ، بيرفينازين ، بيموزيد (تسمى مضادات الذهان أو مضادات الذهان) المستخدمة لعلاج بعض الاضطرابات النفسية.
نبتة العرن المثقوب علاج عشبي للاكتئاب.
يستخدم Atomoxetine لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط (ADHD).
يستخدم الفينوباربيتال أو الفينيتوين أو الكاربامازيبين لعلاج النوبات أو الصرع.
Procyclidine ، ويستخدم لتخفيف الرعاش خاصة في مرض باركنسون.
الوارفارين أو أدوية أخرى (تسمى مضادات التخثر) تستخدم لتسييل الدم.
بروبافينون ، فليكاينيد والأدوية المستخدمة لاضطراب النظم (عدم انتظام ضربات القلب).
ميتوبرولول ، حاصرات بيتا تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب.
برافاستاتين ، يستخدم لعلاج ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم.
يستخدم ريفامبيسين لعلاج السل والجذام.
لينزوليد مضاد حيوي.
الفنتانيل ، ويستخدم للتخدير أو لعلاج الآلام المزمنة.
مزيج من fosamprenavir و ritonavir ، يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV).
تاموكسيفين ، الذي يستخدم لعلاج سرطان الثدي أو مشاكل الخصوبة. إذا كنت تتناول دواءً من هذه القائمة ولم تناقشه مع طبيبك بعد ، فارجع إلى طبيبك واسأل عما يجب عليك فعله. قد تحتاج إلى تغيير جرعتك أو تغيير دوائك.

إذا كنت تتناول دواءً من هذه القائمة ولم تناقشه مع طبيبك بعد ، فارجع إلى طبيبك واسأل عما يجب عليك فعله. قد تحتاج إلى تغيير جرعتك أو تغيير دوائك.

إذا كنت تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ستيليدين. سيكونون قادرين على إخبارك ما إذا كان من الآمن تناول STILIDEN في هذه الحالات.

تناول ستيليدن مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول ستيليدن. يمكن للكحول أن يجعل الأعراض أو الآثار الجانبية أسوأ.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

تحدث إلى طبيبك على الفور إذا كنت حاملاً ، إذا كنت تحرضين أو تخططين للحمل. في الرضع الذين تناولت أمهاتهم ستيليدين خلال الأشهر الأولى من الحمل ، كان هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية ، وخاصة عيوب القلب. في عموم السكان ، يولد حوالي 1 من كل 100 مولود مصابًا بعيب في القلب.

يزيد هذا الحدث إلى 2 من كل 100 رضيع عند الأمهات اللائي تناولن عقار ستيليدين.

ستقرر أنت وطبيبك ما إذا كان من الأفضل لك التوقف عن تناول ستيليدين تدريجيًا أثناء الحمل. ومع ذلك ، بناءً على صورتك السريرية ، قد يقترح طبيبك أنه من الأفضل الاستمرار في تناول Stiliden.

تأكدي من أن ممرضة التوليد أو الطبيب يعلمان أنك تتناولين ستيليدن. عندما يتم تناول أدوية مثل STILIDEN أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد تزيد من خطر إصابة الطفل بحالة خطيرة ، تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). في PPHN ، يكون ضغط الدم في الأوعية الدموية بين قلب الطفل ورئتيه مرتفعًا للغاية. إذا كنت تتناول عقار ستيليدين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك أيضًا من أعراض أخرى تحدث عادةً خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الولادة.

تشمل هذه الأعراض:

مشاكل في الجهاز التنفسي
يكون الجلد مزرقًا أو ساخنًا جدًا أو شديد البرودة
شفاه زرقاء
القيء أو صعوبة الرضاعة
التعب وعدم القدرة على النوم أو بكاء واسع النطاق
تصلب العضلات أو ترهلها
الهزات أو العصبية أو التشنجات

إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض عند الولادة أو إذا كنت قلقًا بشأن صحة طفلك ، فاتصل بطبيبك أو ممرضة التوليد التي ستكون قادرة على مساعدتك.

يمكن أن ينتقل STILIDEN بكميات صغيرة جدًا إلى حليب الثدي. إذا كنت تتناولين ستيليدن ، عد إلى طبيبك وتحدث معه قبل أن تبدئي بالرضاعة الطبيعية ، قد تقرر أنت وطبيبك أنه يمكنك الإرضاع أثناء تناول ستيليدين.

التأثير على خصوبة الذكور

يمكن للأدوية مثل STILIDEN أن تقلل من جودة الحيوانات المنوية. على الرغم من أن التأثير على الخصوبة غير معروف ، فقد تتأثر الخصوبة عند بعض الرجال أثناء تناول ستيليدين.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب ستيليدين الدوخة والارتباك والاضطرابات البصرية. إذا كنت تعاني من هذه الآثار الجانبية ، فلا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات ستيليدين

يحتوي هذا المنتج على السكروز ، لذلك إذا نصحك طبيبك بأنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول ستيليدين.

يحتوي المنتج على 3.3٪ حجم / حجم من الإيثانول (الموجود في نكهة اليانسون) ، لذلك فإن جرعة 1 مل من ستيليدين تحتوي على ما يعادل أقل من 1 مل من البيرة و 0.3 مل من النبيذ (6 مل تعادل 4 مل من البيرة و 1.6 مل من النبيذ). لذلك ، يجب على الأشخاص الذين يعانون من إدمان الكحول والنساء الحوامل والمرضعات والأطفال والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد توخي الحذر.

لا يحتوي هذا المنتج على الغلوتين ويمكن تناوله من قبل الأشخاص المصابين بمرض الاضطرابات الهضمية.

الرياضيون: يحتوي الدواء على مادة الإيثانول لذلك يمكن أن يعطي نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Stiliden: Posology

- تناول قطرات ستيليدن STILIDEN المخففة بالماء في الصباح مع وجبة الإفطار.

من المهم تناول الدواء كما هو موصوف من قبل طبيبك الذي سيخبرك بالجرعة التي يجب أن تتناولها عند بدء ستيليدين لأول مرة. يبدأ معظم الناس في الشعور بالتحسن بعد أسبوعين. إذا لم تبدأ في الشعور بالتحسن بعد هذه الفترة ، يرجى إبلاغ طبيبك ، الذي قد يقرر زيادة الجرعة تدريجياً ، حتى الحد الأقصى للجرعة اليومية المسموح بها.

الجرعات المعتادة للإستطبابات المختلفة موضحة في الجدول أدناه.

الجرعة الأولية الجرعة اليومية الموصى بها الجرعة اليومية القصوى كآبة 2 مل 2 مل 5 مل اضطراب الوسواس القهري 2 مل 4 مل 6 مل اضطرابات الهلع (نوبات الهلع) 1 مل 4 مل 6 مل اضطراب القلق الاجتماعي (الخوف من المواقف الاجتماعية أو الهروب منها) 2 مل 2 مل 5 مل اضطراب ما بعد الصدمة 2 مل 2 مل 5 مل اضطراب القلق المعمم 2 مل 2 مل 5 مل

سيخبرك طبيبك بالجرعة اليومية والمدة التي ستحتاجها لتناول الدواء. يمكن أن يكون لعدة أشهر أو أكثر.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي أن يستخدم Stiliden من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لم يثبت فعاليته لهذه الفئات العمرية. علاوة على ذلك ، فإن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية مثل الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس عند تناول ستيليدين. إذا وصف طبيبك ستيليدين لك (أو لطفلك) وترغب في مناقشته ، يرجى الرجوع إلى طبيبك.

في الدراسات التي أجريت مع STILIDEN ، طور أقل من 1 من كل 10 مرضى دون سن 18 عامًا زيادة في الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، وإيذاء النفس ، والعداء ، والعدوانية أو الغضب ، وفقدان الشهية ، والارتعاش ، والتعرق غير الطبيعي ، وفرط النشاط (الطاقة المفرطة) ، التحريض والتغيرات العاطفية (بما في ذلك البكاء وتغيرات المزاج) وكدمات أو نزيف غير متوقع (مثل نزيف الأنف). أظهرت هذه الدراسات أيضًا أن الأعراض نفسها تظهر عند الأطفال والمراهقين الذين يتناولون أقراصًا تحتوي على السكر (الدواء الوهمي) بدلاً من STILIDEN ، وإن كان أقل. في كثير من الأحيان.

في هذه الدراسات ، عانى بعض المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا من آثار انسحاب مماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين بعد التوقف عن العلاج بـ STILIDEN. بالإضافة إلى ذلك ، يعاني أقل من 1 من كل 10 مرضى دون سن 18 عامًا من آلام في المعدة. العصبية والتغيرات العاطفية (بما في ذلك البكاء وتقلب المزاج وإيذاء النفس والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار).

المرضى المسنين

الحد الأقصى للجرعة المسموح بها للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا هو 4 مل في اليوم.

مرضى الكبد أو الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى ، فقد يقرر طبيبك أنك قد تحتاج إلى جرعة أقل من المعتاد.

إذا نسيت أن تأخذ STILIDEN

خذ دوائك في نفس الوقت كل يوم. إذا نسيت تناول جرعة وتذكرتها قبل النوم ، فتناولها على الفور واستمر في العلاج كالمعتاد في اليوم التالي. إذا كنت تتذكر فقط أثناء الليل أو في اليوم التالي ، فلا تتناول الجرعة الفائتة. قد تواجه تأثيرات انسحاب ، لكنها تختفي بعد تناول جرعتك المعتادة في الوقت المعتاد.

إذا توقفت عن استخدام ستيليدين

لا تتوقف عن تناول ستيليدين حتى يخبرك طبيبك بذلك.

عندما تتوقف عن العلاج ، سيساعدك طبيبك على تقليل الجرعة ببطء على مدى بضعة أسابيع أو أشهر لتقليل مخاطر آثار الانسحاب. طريقة واحدة للقيام بذلك هي التقليل التدريجي لجرعة STILIDEN التي تتناولها بمقدار 10 ملغ في الأسبوع. يجد معظم الناس أن أعراض الانسحاب خفيفة وتختفي تلقائيًا في غضون أسبوعين. بالنسبة لبعض الأشخاص ، قد تكون هذه الأعراض أكثر حدة أو تستمر لفترة أطول. إذا كنت تعاني من آثار انسحاب عند التوقف عن تناول القطرات ، فقد يقرر طبيبك إيقاف الدواء بشكل أبطأ. إذا كنت تعاني من تأثيرات انسحاب شديدة عند التوقف عن تناول ستيليدن ، فيرجى الاتصال بطبيبك. قد يطلب منك طبيبك البدء في تناول القطرات مرة أخرى والتوقف عن العلاج بشكل أبطأ.

على الرغم من آثار الانسحاب ، ستظل قادرًا على التوقف عن تناول ستيليدين.

التأثيرات الانسحابية المحتملة عند التوقف عن العلاج

تشير الدراسات إلى أن 3 من كل 10 مرضى يبلغون عن عرض واحد أو أكثر عند التوقف عن العلاج بـ STILIDEN. تحدث بعض أعراض الانسحاب بشكل متكرر أكثر من غيرها.

الأعراض التي قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص:

الشعور بالدوار وعدم الثبات وعدم التوازن.
الإحساس بالوخز ، والإحساس بالحرقان (أقل شيوعًا) الإحساس بالصدمة الكهربائية ، بما في ذلك الرأس.
عانى بعض المرضى من رنين أو هسهسة أو صفير أو رنين أو أصوات أخرى مستمرة في الأذن (طنين الأذن).
اضطرابات النوم (أحلام مضطربة ، كوابيس ، صعوبة في النوم).
قلق.
صداع الراس.

الأعراض التي قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص:

الشعور بالغثيان.
التعرق (بما في ذلك التعرق الليلي).
القلق أو الانفعالات.
الهزات (الاهتزاز).
الارتباك أو الارتباك.
الإسهال (براز رخو).
زيادة الانفعالية أو التهيج.
اضطرابات بصرية.
تغيرات في ضربات القلب (الخفقان).

أخبر طبيبك إذا كنت قلقًا بشأن تأثيرات الانسحاب هذه عند التوقف عن العلاج باستخدام ستيليدين.

ماذا يفعل إذا كان لا يتحسن

لن يحسن ستيليدين أعراضك على الفور ، فجميع مضادات الاكتئاب تحتاج إلى وقت للعمل. يبدأ بعض الناس في الشعور بالتحسن في غضون أسبوعين ، والبعض الآخر يحتاج إلى مزيد من الوقت. إذا لم تبدأ في التحسن بعد أسبوعين ، فانتقل إلى طبيبك الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله. يشعر بعض الأشخاص الذين يتناولون مضادات الاكتئاب بسوء أسوأ قبل أن يتحسنوا. يجب أن يراك طبيبك مرة أخرى بعد أسبوعين من بدء العلاج. أخبر طبيبك إذا لم تبدأ في التحسن.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ستيليدين

إذا تناولت أنت أو أي شخص آخر قطرات كثيرة جدًا من ستيليدين ، بالإضافة إلى الأعراض المذكورة في القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة" ، فقد يكون لديك قيء ، واتساع حدقة العين ، وحمى ، وتغيرات في ضغط الدم ، وصداع ، وارتعاش عضلي لا إرادي ، وهياج ، وقلق ومعدل ضربات القلب أسرع من المعتاد.

على أي حال ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور ، وأخذ زجاجة الدواء معك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Stiliden

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ستيليدين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كان لديك أي من الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

غير شائع (موجود في 1 من كل 100 مريض)

إذا كنت تعاني من كدمات بدون سبب محدد أو نزيف ، بما في ذلك الدم في القيء أو البراز.
إذا وجدت صعوبة في التبول.

نادر (موجود في 1 من كل 1000 مريض)

إذا كنت تعاني من تشنجات.
إذا كنت مضطربًا أو غير قادر على الجلوس أو الوقوف ساكنًا ، فقد يكون لديك ما يسمى بالاكاثيسيا. قد تؤدي زيادة جرعتك من ستيليدين إلى تفاقم هذه الأعراض.
إذا كنت تشعر بالتعب أو الضعف أو الارتباك ولديك آلام في العضلات أو تصلب أو عدم تناسق ، فقد يكون هذا بسبب تأثير نادر لعقار ستيليدين الذي يمكن أن يؤدي إلى نقص الصوديوم في دمك.

نادر جدا (يصيب 1 من 10000 مريض)

ردود فعل تحسسية تجاه ستيليدين ، والتي يمكن أن تكون خطيرة ، إذا ظهر لديك رد فعل تحسسي ، احمرار وطفح جلدي ، انتفاخ في الجفون ، الوجه ، الشفتين ، الفم أو اللسان ، حكة أو صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس) أو البلع وإذا شعرت إغماء أو دوار يؤدي إلى الانهيار أو فقدان الوعي ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور.
إذا كنت تعاني من متلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان. تشمل الأعراض: الارتباك ، أو التململ ، أو التعرق ، أو الاهتزاز ، أو الاهتزاز ، أو الهلوسة (مشاهد أو أصوات غريبة) ، أو ارتعاش العضلات المفاجئ ، أو تسارع ضربات القلب.
إذا أصبت بمرض الجلوكوما الحاد (تصبح عيناك مؤلمة وتعاني من عدم وضوح الرؤية).

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى الأقل خطورة التي قد تظهر أثناء العلاج

شائع جدًا (موجود في أكثر من 1 من كل 10 مرضى)

الشعور بالغثيان. إن تناول هذا الدواء في الصباح مع وجبة الإفطار سيقلل من فرصة حدوث هذه الأعراض.
تغيرات في العادات الجنسية أو الوظائف الجنسية. على سبيل المثال ، قلة النشوة الجنسية ، وعند الرجال ، عدم انتصاب وقذف.

شائعة (موجودة في 1 من كل 10 مرضى)

زيادة مستوى الكوليسترول في الدم
فقدان الشهية.
النوم المضطرب (الأرق) أو النعاس.
أحلام غير طبيعية (بما في ذلك الكوابيس).
الدوخة أو الاهتزاز (الهزات).
صعوبة في التركيز.
صداع الراس.
الشعور بالإثارة.
رؤية مشوشة.
التثاؤب وجفاف الفم.
الإسهال أو الإمساك.
تقيأ.
زيادة الوزن.
الشعور بالضعف.
التعرق.

غير شائع (موجود في 1 من كل 100 مريض)

زيادة أو نقصان عابر في ضغط الدم ، ومعدل ضربات القلب أسرع من المعتاد.
عدم القدرة على الحركة ، تيبس ، اهتزاز أو حركات غير طبيعية للفم واللسان.
اتساع حدقة العين.
طفح جلدي.
الالتباس.
الهلوسة (رؤى وأصوات غريبة).
انخفاض في ضغط الدم بعد الانتقال من وضعية الاستلقاء أو الجلوس إلى وضعية الوقوف ، مع دوخة وإغماء واحتمال اضطرابات بصرية.
عدم القدرة على التبول (احتباس الماء) أو فقدان البول اللاإرادي وغير المنضبط (سلس البول).
إذا كنت مريضًا بداء السكري ، فقد تلاحظ تغيرًا في مستويات الجلوكوز في الدم أثناء إعطائك ستيليدين. في هذه الحالات ، يرجى الاتصال بطبيبك الذي سيشرح لك كيفية تعديل جرعة الأنسولين أو الأدوية الأخرى التي تستخدمها لعلاج مرض السكري.

نادر (موجود في 1 من كل 1000 مريض)

إنتاج الحليب غير الطبيعي في الغدد الثديية لدى الرجال والنساء.
بطء ضربات القلب.
تظهر تغيرات الكبد في اختبارات الدم الخاصة بالكبد.
نوبات ذعر.
سلوك أو أفكار هوسية.
الشعور بالانفصال عن الجسد (تبدد الشخصية).
قلق.
دافع لا يقاوم لتحريك الساقين (متلازمة تململ الساقين).
آلام المفاصل أو العضلات.

نادر جدًا (موجود في 1 من 10000 مريض

مشاكل الكبد التي تجعل بشرتك أو بياض عينيك صفراء.
احتباس الماء والسوائل الذي يمكن أن يسبب تورم الذراعين أو الساقين.
حساسية لأشعة الشمس.
تفاعلات جلدية شديدة.
الانتصاب المستمر والمؤلم للقضيب.
نزيف غير متوقع مثل نزيف من اللثة أو دم في البول أو قيء أو كدمات أو تمزق غير متوقع في الأوعية الدموية (تمزق الأوردة).
اشتكى بعض المرضى من رنين أو هسهسة أو صفير أو رنين أو أصوات أخرى مستمرة في الأذن (طنين الأذن) عند تناول ستيليدين.
لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

عدوان

إذا كانت لديك أي مخاوف أثناء تناول ستيليدين ، فتحدث إلى طبيبك و / أو الصيدلي الذي سيكون قادرًا على تقديم النصح لك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على STILIDEN بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم STILIDEN بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، يكون المحلول الفموي صالحًا لمدة 30 يومًا للزجاجة سعة 30 مل و 60 يومًا للزجاجة سعة 60 مل.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

العنصر النشط هو باروكستين كما هيدروكلوريد.

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل بيتاديكس ، سكروز ، نكهة اليانسون (أنيثول ، ماء ، إيثانول) ، بنزوات الصوديوم E211 ، ماء نقي ، حمض الهيدروكلوريك 1N.

وصف مظهر ستيليدين ومحتويات العبوة

تحتوي كل كرتونة على قارورة 30 مل أو 60 مل وممصة متدرجة.

يحتوي كل مل من السائل (20 نقطة) على 10 ملغ من الباروكستين.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Stiliden في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

ستيليدين 10 مجم / مل نقط للفم ، محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل مل (1 مل يعادل 20 نقطة) من ستيليدين على:

باروكسيتين هيدروكلورايد 11.11 مجم (يقابل 10 مجم من قاعدة الباروكستين).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قطرات عن طريق الفم.

زجاجة 30 و 60 مل.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج

• نوبة اكتئاب كبرى

• اضطراب الوسواس القهري

• اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء

• اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي

• اضطراب القلق المعمم

• اضطراب ما بعد الصدمة

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الزجاجة مزودة بقطارة متدرجة سعة 1 مل (1 مل يتوافق مع 20 نقطة تساوي 10 ملغ من القاعدة الخالية من الباروكستين).

قطرة واحدة تقابل 0.5 ملغ من القاعدة الخالية من الباروكستين.

يوصى بإعطاء قطرات ستيليدين في جرعة واحدة في الصباح أثناء الإفطار ، ويجب تخفيف القطرات في الماء.

حلقات من الاكتئاب الشديد

الجرعة الموصى بها هي 20 مجم مرة في اليوم. بشكل عام ، يبدأ التحسن في المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يصبح واضحًا فقط من الأسبوع الثاني من العلاج.

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب مراجعة الجرعة وتعديلها حسب الضرورة خلال الأسابيع الثلاثة إلى الأربعة الأولى من بدء العلاج وبعد ذلك وفقًا لما يعتبر مناسبًا من الناحية السريرية.

في بعض المرضى ، الذين لديهم استجابة غير كافية لجرعة 20 مجم ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً بحد أقصى 50 مجم في اليوم ، بزيادات 10 مجم ، بناءً على استجابة المريض.

يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن ستة أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الوسواس القهري

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 20 مجم في اليوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم حتى الجرعة الموصى بها. إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى في اليوم.

يجب علاج مرضى الوسواس القهري لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

اضطراب الهلع

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة مقدارها 10 ملغ في اليوم وتزداد الجرعة تدريجياً ، بزيادة 10 ملغ عن الجرعة الموصى بها ، بناءً على استجابة المريض.

يوصى بجرعة بداية منخفضة لتقليل احتمالية تفاقم أعراض الهلع ، كما لوحظ بشكل عام في العلاج الأولي لهذا الاضطراب.

إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى في اليوم.

يجب علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

القلق الاجتماعي / اضطراب الرهاب الاجتماعي

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ في اليوم. إذا لوحظت استجابة غير كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم إلى حد أقصى قدره 50 مجم في اليوم. الخصائص الديناميكية الدوائية).

اضطراب القلق العام

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ في اليوم. إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم إلى حد أقصى قدره 50 مجم في اليوم.

يجب تقييم الاستخدام طويل الأمد بشكل دوري (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

اضطراب ما بعد الصدمة

يجب تقييم الاستخدام طويل الأمد بشكل دوري (انظر القسم 5.1 الخصائص الديناميكية الدوائية).

المعلومات العامة

أعراض الانسحاب التي لوحظت عند التوقف عن استخدام

علاج الباروكستين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج (انظر القسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام والقسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

استخدم نظام التناقص التدريجي المستخدم في التجارب السريرية جرعة يومية مستدقة قدرها 10 ملغ على فترات أسبوعية.

في حالة حدوث أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ولكن بشكل تدريجي.

السكان الخاصون:

• المواطنين من كبار السن

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما في الأشخاص المسنين ، إلا أن نطاق تركيزات البلازما مشابه لتلك التي لوحظت في الأشخاص الأصغر سنًا.

يجب أن يبدأ العلاج بنفس الجرعات المستخدمة في البالغين ، وقد يكون من المفيد في بعض المرضى زيادة الجرعة ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 40 مجم في اليوم.

• الأطفال والمراهقون (7-17 سنة)

لا ينبغي استخدام الباروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين حيث وجد في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أن الباروكستين يرتبط بزيادة خطر السلوك الانتحاري والسلوك العدائي. علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات الفعالية بشكل كافٍ في هذه الدراسات (انظر القسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام والقسم 4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها).

• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات

لم يتم دراسة استخدام الباروكستين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات ، ولا ينبغي استخدام الباروكستين إلا بعد التأكد من سلامته وفعاليته في هذه الفئة العمرية.

• قصور كلوي / كبدي

تم الإبلاغ عن زيادة تركيزات الباروكستين في البلازما في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) أو في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي. لذلك ، يجب أن تقتصر الجرعة على أقل جرعات من نطاق الجرعة.

04.3 موانع -

فرط الحساسية المعروف تجاه الباروكستين أو أي من السواغات.

لا يستطب الباروكستين بالاشتراك مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثبطات MAO).

في حالات استثنائية ، يمكن إعطاء linezolid (مضاد حيوي هو مثبط MAO غير انتقائي قابل للعكس) بالاشتراك مع الباروكستين بشرط أن تكون المراقبة الدقيقة لأعراض متلازمة السيروتونين ومراقبة ضغط الدم في المرافق ذات المعدات المناسبة أمرًا ممكنًا. ( انظر القسم 4.5)

يمكن البدء في علاج الباروكستين:

- بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبط MAO غير قابل للعكس أو

- ما لا يقل عن 24 ساعة بعد التوقف عن العلاج بمثبط MAO قابل للعكس (على سبيل المثال موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد ميثيلثيونينيوم (أزرق ميثيلين ؛ هذا مثبط MAO غير انتقائي قابل للعكس ، يستخدم كعامل تلوين قبل الجراحة).

يجب أن يحدث بدء العلاج بأي من مثبطات MAO بعد أسبوع واحد على الأقل من التوقف عن العلاج بالباروكستين.

لا ينبغي استخدام الباروكستين في تركيبة مع الثيوريدازين ، كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم الكبدي CYP450 2D6 الأخرى ، قد يرفع الباروكستين مستويات البلازما من ثيوريدازين (انظر 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

يمكن أن يؤدي إعطاء الثيوريدازين وحده إلى إطالة فترة QTc المرتبطة باضطراب النظم البطيني الحاد مثل torsades de pointes والموت المفاجئ.

لا ينبغي استخدام الباروكستين مع البيموزيد (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

يجب أن يبدأ العلاج بالباروكستين بحذر بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبط MAO الذي لا رجعة فيه أو بعد 24 ساعة من التوقف عن العلاج بمثبط MAO القابل للعكس. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجياً حتى يتم تحقيق الاستجابة المثلى (انظر 4.3 موانع الاستعمال و 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام باروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. في التجارب السريرية ، لوحظت زيادة في السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والمواقف العدائية (في الغالب العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج بناءً على الاحتياجات الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية.

علاوة على ذلك ، لا توجد بيانات سلامة طويلة الأجل لدى الأطفال والمراهقين تتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف الباروكستين فيها مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك يجب مراعاة نفس الاحتياطات التي يتم اتباعها عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي كبير عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج.

أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية لدى المرضى البالغين زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا في المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي (انظر القسم 5.1) .

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة.

يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية) بضرورة المراقبة وإبلاغ الطبيب المعالج على الفور عن أي تدهور سريري أو حدوث سلوك أو أفكار انتحارية أو تغيرات في السلوك.

الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية

ارتبط استخدام الباروكستين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بالشعور الداخلي بالتململ والإثارة النفسية الحركية مثل عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف التي لا تزال مرتبطة بشكل عام بالضيق الذاتي. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

متلازمة السيروتونين / المتلازمة الخبيثة للذهان

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن حالات توحي بمتلازمة السيروتونين أو المتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع العلاج بالباروكستين ، خاصة عند تناوله بشكل متزامن مع أدوية أخرى من هرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى حالات محتملة تهدد الحياة ، يجب التوقف عن العلاج بالباروكستين في حالة حدوث مثل هذه الأحداث (تتميز بصور أعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، والاختلالات اللاإرادية مع التقلبات السريعة المحتملة لعلامات تغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والإثارة الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة) ويجب البدء في العلاج الداعم للأعراض. لا ينبغي استخدام الباروكستين مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxitriptan) بسبب خطر متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال و 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).

هوس

كما هو الحال مع جميع مضادات الاكتئاب ، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.

يجب إيقاف الباروكستين في جميع المرضى الذين يدخلون في مرحلة الهوس.

قصور كلوي / كبدي

ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو مرضى قصور كبدي (انظر القسم 2.4 الجرعة وطريقة الإعطاء).

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

علاوة على ذلك ، اقترحت بعض الدراسات أن زيادة مستويات الجلوكوز في الدم قد تحدث عند تناول باروكستين وبرافاستاتين معًا (انظر القسم 4.5).

الصرع

كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام الباروكستين بحذر عند مرضى الصرع.

تشنجات

معدل حدوث النوبات في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين أقل من 0.1٪ ، ويجب إيقاف الدواء في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

هناك خبرة سريرية محدودة في الإدارة المصاحبة للباروكستين مع العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT).

الزرق

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يمكن أن يسبب الباروكستين توسع حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.

أمراض القلب والأوعية الدموية

يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل نادر ، خاصة عند كبار السن. يجب أيضًا توخي الحذر عند المرضى المعرضين لخطر نقص صوديوم الدم ، على سبيل المثال من الأدوية المصاحبة وتليف الكبد.

عادة ما يكون نقص صوديوم الدم قابلاً للعكس بعد إيقاف الباروكستين.

نزيف

تم الإبلاغ عن حالات اضطرابات النزيف الجلدي مثل الكدمات والفرفرية مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى ، مثل النزف المعدي المعوي.

قد يكون المرضى المسنون في خطر متزايد.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية ، أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات غير الستيرويدية - الأدوية الالتهابية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ومثبطات COX-2) وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.

التفاعل مع عقار تاموكسيفين

أظهرت الدراسات أن فعالية عقار تاموكسيفين في الوقاية من خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي والوفاة قد تنخفض عن طريق الإعطاء المشترك مع الباروكستين ، بسبب تثبيط لا رجعة فيه لـ CYP2D6 الناجم عن الباروكستين نفسه (انظر القسم 4.5).

حيثما أمكن ، يجب تجنب استخدام الباروكستين أثناء استخدام عقار تاموكسيفين لعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي.

لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بالباروكستين

تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

في التجارب السريرية ، لوحظت أحداث غير مرغوب فيها عند التوقف عن العلاج في 30٪ من المرضى الذين تناولوا باروكستين ، مقارنة بـ 20٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي:

بداية أعراض الانسحاب ليست هي نفسها في الحالات التي يكون فيها المخدرات مسببة للإدمان أو الإدمان.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومعدل خفض الجرعة.

دوخة ، اضطرابات حسية (بما في ذلك تنمل والإحساس بالصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان ، والرعاش ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، وعدم الاستقرار العاطفي. اضطرابات بصرية.

بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وتظهر بشكل عام خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن كانت هناك حالات نادرة جدًا حدثت في المرضى الذين فاتتهم عن غير قصد. علاج جرعة.

بشكل عام ، تكون هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول لدى بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك يوصى بتقليل جرعة الباروكستين تدريجيًا عند التوقف عن العلاج على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي تظهر بعد التوقف عن تناول باروكستين" ، القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء) .

تحذيرات متعلقة بالسواغات

السكروز

يحتوي المنتج على السكروز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور إنزيم السكراز-إيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء. يمكن أن يكون ضارا لأسنانك.

الكحول الإيثيلي

يحتوي المنتج على رائحة اليانسون التي تعتمد على الكحول الإيثيلي ؛ الكمية الناتجة من الكحول الإيثيلي في المنتج الطبي هي 26.4 مجم / مل ، لذلك تحتوي كل جرعة على كمية من الكحول بين 0.0264 جم و 0.158 جم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول ، والنساء الحوامل والمرضعات ، والأطفال والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الصرع.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

برافاستاتين

أظهرت بعض الدراسات وجود "تفاعل بين الباروكستين والبرافاستاتين ، مما يشير إلى أن التناول المشترك للباروكستين والبرافاستاتين قد يؤدي إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم. في مرضى السكري الذين يتلقون كل من الباروكستين والبرافاستاتين ، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة من أدوية سكر الدم و / أو الأنسولين عن طريق الفم (انظر القسم 4.4).

أدوية هرمون السيروتونين

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، قد يؤدي الإعطاء المشترك مع أدوية هرمون السيروتونين إلى ظهور التأثيرات المرتبطة بالسيروتونين (متلازمة السيروتونين: انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال والقسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

يجب توخي الحذر ويجب إجراء مراقبة سريرية عن كثب عند استخدام أدوية هرمون السيروتونين (مثل L-tryptophan و triptans و tramadol و linezolid و methylthioninium chloride (methylene blue) SSRIs و lithium و St. باروكستين.

كما ينصح بالحذر عند استخدام الفنتانيل في التخدير العام أو في علاج الآلام المزمنة.

الاستخدام المتزامن لمثبطات الباروكستين وماو هو مضاد استطباب بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).

بيموزيد

حدثت زيادة متوسطة بمقدار 2.5 ضعف في مستويات بيموزيد في دراسة جرعة واحدة منخفضة من بيموزيد (2 مجم) عندما تم تناوله بشكل مشترك مع باروكستين بجرعة 60 مجم. يمكن تفسير ذلك على أساس التأثير المثبط للباروكسيتين على CYP2D6. نظرًا لانخفاض المؤشر العلاجي للبيموزيد وقدرته المعروفة على إطالة فترة QT ، فإن الاستخدام المتزامن للبيموزيد والباروكستين هو بطلان (انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال).

الانزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء

قد يتأثر التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للباروكستين بتحريض أو تثبيط إنزيمات استقلاب الدواء.

عندما يتم إعطاء الباروكستين بالتزامن مع دواء معروف بتثبيط استقلاب الإنزيم ، ينبغي النظر في استخدام أقل الجرعات في نطاق الجرعة.

عند تناوله مع الأدوية المعروفة بتحفيز استقلاب الإنزيم (مثل كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، فينوباربيتال ، فينيتوين) أو مع فوسامبرينافير / ريتونافير ، لا يلزم تعديل جرعة البدء. يجب أن يعتمد أي تعديل على وضع الباروكستين (إما بعد البدء أو بعد التوقف عن محفز الإنزيم) على الاستجابة السريرية (التحمل والفعالية).

Fosamprenavir / ritonavir: الإدارة المشتركة لـ fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg مرتين يوميًا مع paroxetine 20 mg يوميًا لدى متطوعين أصحاء لمدة 10 أيام تقلل بشكل ملحوظ من مستويات الباروكستين في البلازما بحوالي 55٪. كانت مستويات البلازما من fosamprenavir / ritonavir أثناء الإعطاء المشترك مع الباروكستين مماثلة للقيم المرجعية من دراسات أخرى ، مما يشير إلى أن الباروكستين ليس له تأثير كبير على استقلاب fosamprenavir / ritonavir. لا توجد بيانات عن التأثير طويل المدى للإدارة المشتركة لباروكستين وفوسامبرينافير / ريتونافير لمدة تزيد عن 10 أيام.

Procyclidine: يؤدي تناول الباروكستين يوميًا إلى زيادة كبيرة في مستويات البلازما للبروسيكليدين. إذا لوحظت تأثيرات مضادات الكولين ، يجب تقليل جرعة بروسيكليدين.

مضادات الاختلاج: كاربامازيبين ، فينيتوين ، فالبروات الصوديوم. لا يبدو أن الإدارة المتزامنة تظهر أي تأثير على الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية في مرضى الصرع.

الفاعلية المثبطة للباروكستين على CYP2D6

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يثبط الباروكستين إنزيم السيتوكروم P450 الكبدي CYP2D6 ، وقد يؤدي تثبيط CYP2D6 إلى زيادة تركيزات البلازما للأدوية المشتركة التي يتم تناولها بواسطة هذا الإنزيم. و desipramine) ، مضادات الذهان الفينوثيازين (مثل بيرفينازين وثيوريدازين ، انظر القسم 4.3 موانع الاستعمال) ، ريسبيريدون ، أتوموكسيتين ، بعض مضادات اضطراب النظم من النوع الأول (مثل بروبافينون وميتوبرولاينيد).

لا ينصح باستخدام الباروكستين مع الميتوبرولول في قصور القلب بسبب انخفاض المؤشر العلاجي للميتوبرولول في هذا الاستطباب.

يحتوي تاموكسيفين على مستقلب هام ، وهو إندوكسيفين ، والذي ينتجه CYP2D6 ويساهم بشكل كبير في فعالية عقار تاموكسيفين (انظر القسم 4.4).

يقلل التثبيط غير القابل للانعكاس لـ CYP2D6 بواسطة الباروكستين من تركيزات الإندوكسيفين في البلازما (انظر القسم 4.4).

كحول

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب نصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول الباروكستين.

مضادات التخثر الفموية

قد يكون هناك تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين ومضادات التخثر الفموية. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات التخثر الفموية إلى زيادة نشاط مضادات التخثر وخطر حدوث نزيف ، لذلك يجب استخدام الباروكستين بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية (انظر القسم 4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) وحمض أسيتيل الساليسيليك وعوامل أخرى مضادة للصفيحات

قد يحدث تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين و NSAID / حمض أسيتيل الساليسيليك. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / حمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل الكلوزابين والفينوثيازين ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات غير الستيرويدية. الأدوية الالتهابية (NSAIDs) ومثبطات COX-2) وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.

04.6 الحمل والرضاعة:

خصوبة

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن الباروكستين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). تُظهر البيانات المختبرية على المواد البشرية بعض التأثير على جودة الحيوانات المنوية ، ومع ذلك ، أظهر المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (بما في ذلك الباروكستين) في البشر أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.

حمل

أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر التشوهات الخلقية ، وخاصة القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال ، عيوب الحاجز البطيني والأذيني) المرتبطة باستخدام الباروكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة.

تشير البيانات إلى أن خطر ولادة طفل مصاب بعيب في القلب والأوعية الدموية ، بعد تعرض الأم للباروكستين ، أقل من 2/100 ، مقارنة بالمخاطر المتوقعة التي تبلغ حوالي 1/100 لهذه العيوب في عموم السكان.

يجب إعطاء الباروكستين فقط أثناء الحمل عند الإشارة إليه بدقة. سيتعين على الطبيب ، في وقت الوصفة الطبية ، تقييم خيار العلاجات البديلة لدى النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل. يجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين" ، القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء").

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل.

قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة بعد استخدام الأم للباروكستين في مراحل لاحقة من الحمل: ضائقة تنفسية ، زرقة ، انقطاع النفس ، اختلاجات ، درجة حرارة غير مستقرة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، عصبية ، تهيج ، الخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، ويمكن أن تكون هذه الأعراض إما بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب.في معظم الحالات ، تبدأ المضاعفات فور الولادة أو بعدها بقليل (أقل من 24 ساعة).

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة أثناء الحمل المتأخر ، قد يتسبب في زيادة خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. عموم السكان ، من 1 إلى 2 PPHN تحدث حالات حمل لكل 1000 حالة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ولكنها لم تشر إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).

وقت الأكل

كميات صغيرة من الباروكستين تفرز في حليب الثدي. في الدراسات المنشورة ، كانت تركيزات المصل عند الرضع الذين يرضعون من الثدي غير قابلة للكشف (علامة على تأثيرات الأدوية.

نظرًا لعدم توقع أي آثار ، يمكن التفكير في الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

أظهرت التجارب السريرية أن العلاج بالباروكستين لا يرتبط بضعف الإدراك أو الوظائف الحركية ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ذات التأثير النفساني ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات.

على الرغم من أن الباروكستين لا يزيد من الآثار الضارة النفسية والحركية الناجمة عن تناول الكحول ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للباروكستين والكحول.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

قد تنخفض بعض التفاعلات الدوائية الضائرة المذكورة أدناه في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى التوقف عن العلاج. التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: اضطرابات النزيف ، خاصة التي تصيب الجلد والأغشية المخاطية (كدمات في الغالب).

نادر جدا: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدًا: تفاعلات حساسية شديدة ومهددة للحياة (بما في ذلك تفاعلات تأقانية ووذمة وعائية).

أمراض الغدد الصماء

نادر جدا: متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: زيادة في مستويات الكوليسترول ، انخفاض الشهية.

غير شائعة: تم الإبلاغ عن اختلال في السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.4).

نادرة: نقص صوديوم الدم.

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل رئيسي في المرضى المسنين وأحيانًا يكون بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات نفسية

شائعة: النعاس ، الأرق ، الهياج ، الأحلام غير الطبيعية (بما في ذلك الكوابيس).

غير شائعة: الارتباك والهلوسة.

نادرة: ردود فعل هوس ، قلق ، تبدد الشخصية ، نوبات هلع ، أكاثيسيا (انظر القسم 4.4 تحذيرات خاصة واحتياطات خاصة للاستخدام).

التردد غير معروف: العدوانية والتفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري.

تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

قد تكون هذه الأعراض بسبب المرض الأساسي.

لوحظت حالات عدوانية في تجربة ما بعد التسويق

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: صعوبة في التركيز.

شائعة: دوار ، رعشة ، صداع.

غير شائعة: اضطرابات خارج السبيل الهرمي.

نادرة: نوبات ، متلازمة تململ الساقين (RLS).

نادر جدًا: متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض والارتباك والتعرق والهلوسة وفرط المنعكسات والرمع العضلي والقشعريرة وعدم انتظام دقات القلب والرعشة).

كانت هناك تقارير عن اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، بما في ذلك خلل التوتر العضلي في الفم ، وأحيانًا في المرضى الذين يعانون بالفعل من اضطرابات الحركة أو في المرضى الذين يتلقون مضادات الذهان.

اضطرابات العين

شائع: عدم وضوح الرؤية.

غير شائعة: توسع حدقة العين (انظر القسم 4.4).

نادر جدا: الزرق الحاد.

اضطرابات الأذن والمتاهة

التردد غير معروف: طنين الأذن.

أمراض القلب

غير شائعة: تسرع القلب الجيبي.

نادرة: بطء القلب.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: ارتفاع أو انخفاض عابر في ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الوضعي.

تم الإبلاغ عن زيادات أو انخفاضات عابرة في ضغط الدم بعد العلاج بالباروكستين ، عادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القلق الموجود مسبقًا.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: التثاؤب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: غثيان.

شائعة: إمساك ، إسهال ، قيء ، جفاف الفم.

نادرة جدا: نزيف معدي معوي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: زيادة في إنزيمات الكبد.

نادر جدًا: أحداث كبدية (مثل التهاب الكبد ، والتي ترتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد).

تم الإبلاغ عن ارتفاعات في إنزيمات الكبد. في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من حالات الكبد (مثل التهاب الكبد المرتبط أحيانًا باليرقان و / أو الفشل الكبدي). يجب أن يؤخذ في الاعتبار وقف العلاج في حالة الزيادة المطولة في قيم اختبار وظائف الكبد .

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: التعرق.

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

نادر جدا: تفاعلات جانبية جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، شرى ، تفاعلات حساسية للضوء.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: احتباس البول ، سلس البول.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

شائع جدا: الضعف الجنسي.

نادرة: فرط برولاكتين الدم / ثر اللبن.

نادر جدا: القساح.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: ألم مفصلي ، ألم عضلي.

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. العوامل التي تسبب هذا الخطر المتزايد غير معروفة.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: الوهن ، زيادة الوزن.

نادر جدا: وذمة محيطية.

أعراض الانسحاب التي لوحظت عند التوقف عن استخدام

علاج الباروكستين

شائعة: دوار ، إضطرابات حسية ، إضطرابات في النوم ، قلق ، صداع.

غير شائعة: هياج ، غثيان ، رعشة ، ارتباك ، تعرق ، عدم استقرار عاطفي ، اضطرابات بصرية ، خفقان ، إسهال ، تهيج.

عادة ما يؤدي التوقف عن علاج الباروكستين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك يوصى ، إذا لم يعد العلاج بالباروكستين مطلوبًا ، فهناك وقف تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء والقسم 4.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام).

تمت ملاحظة الأحداث المعاكسة أثناء الدراسات السريرية في مرضى الأطفال في سن

لوحظت الأحداث السلبية التالية:

زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) وسلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل أساسي في التجارب السريرية مع المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. وقد حدث الموقف العدائي بشكل خاص عند الأطفال المصابين بالوسواس القهري وخاصة عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

الأحداث الإضافية التي لوحظت هي: انخفاض الشهية ، الرعشة ، التعرق ، فرط الحركة ، الانفعالات ، التقلبات العاطفية (بما في ذلك تقلبات البكاء والمزاج) ، الأحداث الضائرة النزفية ، وخاصة التي تؤثر على الجلد والأغشية المخاطية.

الأحداث التي لوحظت بعد توقف / تناقص الباروكستين هي: القدرة العاطفية (بما في ذلك البكاء ، وتقلب المزاج ، وإيذاء النفس ، والأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) ، والعصبية ، والدوخة ، والغثيان وآلام البطن (انظر القسم 4.4 احتياطات التحذيرات الخاصة والمناسبة للاستخدام).

انظر القسم 5.1 لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية للأطفال.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

الأعراض والعلامات

بناءً على المعلومات المتاحة بخصوص الجرعة الزائدة من الباروكستين ، يبدو أن هناك هامش أمان كبير واضحًا.

أشارت التجربة مع جرعة زائدة من باروكسيتين إلى أنه بالإضافة إلى الأعراض الموضحة في القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها ، تم الإبلاغ عن الحمى وتقلصات العضلات اللاإرادية.

يتعافى المرضى بشكل عام بدون عقابيل خطيرة حتى في الحالات التي تم فيها تناول الباروكستين بمفرده حتى جرعات تصل إلى 2000 مجم. تم الإبلاغ أحيانًا عن أحداث مثل الغيبوبة أو تغيرات مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يكون لها نتيجة مميتة ، ولكن بشكل عام عند تناول الباروكستين مع عقاقير نفسية أخرى ، مع أو بدون كحول.

علاج او معاملة

لا يعرف ترياق محدد.

يجب أن يعتمد العلاج على التدابير العامة المستخدمة في علاج الجرعة الزائدة بمضادات الاكتئاب. لتقليل امتصاص الباروكستين ، يمكن النظر في إعطاء 20-30 جم من الفحم المنشط ، إذا أمكن في غضون ساعات من تناول الجرعة الزائدة. يشار إلى العلاج الداعم مع المراقبة الدقيقة والمراقبة المتكررة للعلامات الحيوية. يجب أن تتبع إدارة المريض المؤشرات السريرية.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب - مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية.

كود ATC: N06A B05.

آلية العمل

الباروكستين هو مثبط امتصاص 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT ؛ السيروتونين) قوي وانتقائي ؛ يُعتقد أن تأثيره المضاد للاكتئاب وفعاليته في علاج اضطراب الوسواس القهري واضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي واضطراب القلق العام واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب الهلع مرتبط بهذا التثبيط المحدد لاسترداد 5-HT في الدماغ الخلايا العصبية.

لا يرتبط الباروكستين كيميائياً بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات ومضادات الاكتئاب الأخرى المتاحة.

يحتوي الباروكستين على ألفة منخفضة للمستقبلات الكولينية من النوع المسكاريني ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات فقط خصائص مضادات الكولين الضعيفة.

بالاتفاق مع هذه الانتقائية في العمل ، بعض الدراسات في المختبر أظهر أنه ، على عكس مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، فإن الباروكستين لديه تقارب منخفض لمستقبلات ألفا 1 وألفا 2 وبيتا ، ومستقبلات الدوبامين (D2) ، ومستقبلات 5-HT1 و 5-HT2 ، ومستقبلات "الهيستامين (H1).

هذا النقص في التفاعل مع مستقبلات ما بعد المشبكي في المختبر تم تأكيده من خلال الدراسات في الجسم الحي، مما يدل على عدم وجود خصائص اكتئابية على الجهاز العصبي المركزي وخواص ضغط الدم.

التأثيرات الدوائية

لا يغير الباروكستين من الوظائف الحركية ولا يعزز التأثيرات الاكتئابية للإيثانول.

على غرار مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يسبب الباروكستين أعراضًا مرتبطة بالتحفيز المفرط لمستقبلات السيروتونين عند إعطائه للحيوانات التي سبق علاجها بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) أو التربتوفان.

تشير الدراسات السلوكية و EEG إلى أن الباروكستين ينشط بشكل ضعيف عند تناول جرعات أعلى بشكل عام من تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين. خصائص التنشيط ليست بطبيعتها "شبيهة بالأمفيتامين". تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن جهاز القلب والأوعية الدموية يتحمل الباروكستين بشكل جيد ، ولا يسبب Paxoxetine تغيرات كبيرة في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط القلب بعد تناوله للأشخاص الأصحاء.

تشير الدراسات إلى أن الباروكستين ، على عكس مضادات الاكتئاب التي تمنع امتصاص النورادرينالين ، لديه ميل أقل لتثبيط التأثيرات الخافضة للضغط للغوانيثيدين.

يُظهر الباروكستين ، في علاج الاضطرابات الاكتئابية ، فعالية مماثلة لتلك الموجودة في مضادات الاكتئاب القياسية.

هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الباروكستين قد يكون له قيمة علاجية في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج القياسي.

إن إعطاء الجرعة في الصباح ليس له أي تأثير سلبي على نوعية أو مدة النوم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يبلغ المرضى عن تحسن النوم عندما يستجيبون للعلاج بالباروكستين.

تحليل مخاطر الانتحار عند البالغين

أظهر تحليل خاص بالباروكستين للتجارب السريرية التي أجريت بالمقارنة مع الدواء الوهمي في المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية تواترًا أعلى للسلوك الانتحاري لدى الشباب (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا) الذين عولجوا بالباروكسيتين مقارنةً بالدواء الوهمي (2.19٪ مقارنة بـ 0.92٪) . في الفئات العمرية الأكبر سنا ، لم يلاحظ أي زيادة. في البالغين (من جميع الأعمار) الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد ، كان هناك تواتر متزايد للسلوك الانتحاري في المرضى الذين عولجوا بالباروكسيتين مقارنة مع الدواء الوهمي (0.32٪ مقارنة بـ 0.05٪) ؛ كل الأحداث كانت محاولات انتحار. ومع ذلك ، فإن غالبية هذه المحاولات للباروكستين (8 من 11) حدثت في الشباب (انظر أيضًا القسم 4.4).

استجابة الجرعة

في دراسات الجرعة الثابتة ، يكون منحنى الاستجابة للجرعة مسطحًا ، مما يشير إلى عدم وجود ميزة فعالية في استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، ومع ذلك ، هناك بعض البيانات السريرية التي تشير إلى أن الزيادات اللاحقة في الجرعة قد تكون مفيدة لبعض المرضى.

فعالية طويلة المدى

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في الاكتئاب في دراسة صيانة استمرت 52 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (20-40 مجم يوميًا) في 12٪ من الحالات ، مقارنة بـ 28٪. من الحالات في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

تم فحص الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج الوسواس القهري في ثلاث دراسات صيانة مدتها 24 أسبوعًا ، مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس. في إحدى الدراسات الثلاث ، تم تحقيق فرق كبير في نسبة المرضى الذين يعانون من الانتكاس بين الباروكستين ( 38٪) وهمي (59٪).

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في علاج اضطراب الهلع في دراسة صيانة لمدة 24 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (10-40 مجم يوميًا) في 5 ٪ من الحالات ، مقارنة مع 30٪ من المرضى يتناولون الدواء الوهمي ، وقد تم دعم ذلك من خلال دراسة صيانة استمرت 36 أسبوعًا.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج اضطرابات القلق الاجتماعية والمعممة واضطراب ما بعد الصدمة بشكل كافٍ.

الأحداث الضائرة التي لوحظت في التجارب السريرية في مرضى الأطفال

خلال الدراسات السريرية قصيرة المدى (حتى 10-12 أسبوعًا) في الأطفال والمراهقين ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية في المرضى الذين عولجوا بباروكستين بمعدل تكرار لا يقل عن 2 ٪ من المرضى ومع حدوث ضعف على الأقل مقارنة بـ الدواء الوهمي: زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) وسلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي.

لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية على المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. حدثت الزيادة في المواقف العدائية بشكل خاص عند الأطفال المصابين بالوسواس القهري ، خاصةً الأطفال دون سن 12 عامًا. كانت الأحداث الإضافية التي لوحظت بشكل متكرر في مجموعة الباروكستين أكثر من مجموعة الدواء الوهمي هي: انخفاض الشهية ، والرعشة ، والتعرق ، وفرط الحركة ، والإثارة ، والقدرة العاطفية (بما في ذلك البكاء وتقلب المزاج).

في الدراسات التي تم فيها استخدام نظام التناقص التدريجي ، كانت الأعراض التي تم الإبلاغ عنها أثناء مرحلة التناقص التدريجي أو عند التوقف عن تناول الباروكستين ، والتي لوحظت بتكرار لا يقل عن 2 ٪ من المرضى وحدثت مع حدوث مضاعفة على الأقل من حالات العلاج الوهمي ، كانت: القدرة العاطفية (بما في ذلك بكاء ، تقلبات مزاجية ، إيذاء النفس ، أفكار انتحارية ومحاولات انتحار) ، عصبية ، دوار ، غثيان وآلام في البطن (أنظر القسم 4.4 احتياطات تحذيرات خاصة ومناسبة للاستخدام).

في خمس دراسات جماعية متوازية استمرت من ثمانية أسابيع إلى ثمانية أشهر ، لوحظت الأحداث الضائرة المرتبطة بالنزيف ، وخاصة في الجلد والأغشية المخاطية ، في المرضى الذين عولجوا بالباروكسيتين بمعدل تكرار 1.74 ٪ من التردد 0. ، لوحظ 74 ٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يمتص الباروكستين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويخضع لعملية التمثيل الغذائي الأولى.

بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى ، فإن كمية الباروكستين المتاحة في الدورة الدموية أقل من تلك الممتصة من الجهاز الهضمي. في حالة زيادة عبء الجسم بعد الجرعات المفردة العالية أو الجرعات المتعددة ، يحدث تشبع جزئي لتأثير المرور الأول وانخفاض في تصفية البلازما. وهذا يؤدي إلى زيادة غير متناسبة في تركيزات البلازما من الباروكستين وبالتالي فإن المعلمات الحركية الدوائية ليست ثابتة ، مما يؤدي إلى الخواص الحركية غير الخطية ، ولكن اللاخطية متواضعة بشكل عام وتقتصر على الأشخاص الذين يحققون مستويات منخفضة من البلازما بجرعات منخفضة.

يتم تحقيق مستويات الحالة المستقرة الجهازية في غضون 7-14 يومًا من بدء العلاج بتركيبات الإطلاق الفوري أو الخاضع للرقابة ولا يبدو أن الحرائك الدوائية تتغير أثناء العلاج طويل الأمد.

توزيع

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة وتشير حسابات الحرائك الدوائية إلى أن 1٪ فقط من الباروكستين الموجود في الجسم يوجد في البلازما. يرتبط حوالي 95٪ من الباروكستين الموجود في البلازما بالبروتينات بتركيزات علاجية.

لم يتم إثبات أي ارتباط بين تركيزات باروكستين في البلازما والتأثيرات السريرية (الأحداث الضائرة والفعالية).

يحدث العبور إلى حليب الأم ، وإلى أجنة حيوانات المختبر ، بكميات صغيرة.

الأيض

المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي المنتجات القطبية والمترافقة للأكسدة والمثيلة ، والتي يتم تطهيرها بسهولة. نظرًا لنقصهم النسبي في النشاط الدوائي ، فمن غير المرجح أن يساهموا في التأثيرات العلاجية للباروكستين.

لا يؤثر التمثيل الغذائي على انتقائية عمل الباروكستين على امتصاص الخلايا العصبية للسيروتونين.

إزالة

عادة ما يكون إفراز الباروكستين غير المتغير في البول أقل من 2٪ ، بينما يمثل إفراز المستقلبات حوالي 64٪ من الجرعة. يتم إفراز 36٪ من الجرعة في البراز ، ربما عن طريق العصارة الصفراوية ، والتي يمثل الباروكستين غير المتغير أقل من "1٪" من الجرعة. وهكذا يتم التخلص من الباروكستين بالكامل تقريبًا عن طريق التمثيل الغذائي.

يكون إفراز المستقلبات ثنائي الطور ، حيث يكون في البداية نتيجة التمثيل الغذائي التمريري الأول ويتم التحكم فيه لاحقًا عن طريق التخلص الجهازي من الباروكستين.

عمر النصف للتخلص متغير ولكنه بشكل عام حوالي يوم واحد.

مجموعات المرضى الخاصة

كبار السن والقصور الكلوي / الكبدي

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما في الأشخاص المسنين وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد وفي الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي ، ولكن نطاق تركيزات البلازما مماثل لنطاق الأشخاص البالغين الأصحاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أجريت دراسات السمية على قرد الريس والفئران البيضاء. في كلا النوعين ، يكون المظهر الأيضي مشابهًا لما هو موصوف في البشر. كما هو متوقع مع الأمينات المحبة للدهون ، بما في ذلك مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، تم اكتشاف داء الفسفوليبيد في الفئران. لم يتم ملاحظة داء الفسفوليبيد في دراسات الرئيسيات ، لمدة تصل إلى عام ، بجرعات أعلى بست مرات من نطاق الجرعة السريرية الموصى بها.

السرطنة: في الدراسات التي أجريت لمدة عامين على الفئران والجرذان ، لم يُظهر الباروكستين آثارًا مسرطنة.

السمية الجينية: لم يتم ملاحظة السمية الجينية في سلسلة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الجرذان أن الباروكستين يؤثر على خصوبة الذكور والإناث من خلال خفض مؤشر الخصوبة ومعدل الحمل ، كما لوحظ ارتفاع معدل وفيات الرضع وتأخر التعظم في الجرذان. من المحتمل أن تكون التأثيرات الأخيرة مرتبطة بسمية الأم ولا تعتبر ذات تأثير مباشر على الجنين / الوليد.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

هيدروكسي بروبيل بيتاديكس

السكروز

نكهة اليانسون (الأنثول والماء والكحول الإيثيلي)

بنزوات الصوديوم E 211

الماء المقطر

1N حمض الهيدروكلوريك

06.2 عدم التوافق "-

لا أحد.

06.3 فترة الصلاحية "-

3 سنوات في الحاوية الأصلية غير المفتوحة.

بعد 30 يومًا من فتح الزجاجة 30 مل لأول مرة.

60 يومًا بعد فتح الزجاجة 60 مل لأول مرة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

زجاجة زجاجية كهرمانية تحتوي على 30 مل أو 60 مل من المحلول ، مغلقة بغطاء لولبي من الألومنيوم الأبيض. يتم توصيل قطارة زجاجية بغطاء بولي بروبيلين مقاوم للأطفال بالزجاجة.