المكونات النشطة: أميتريبتيلين (أميتريبتيلين هيدروكلوريد) وكلورديازيبوكسيد
Limbitryl 12.5 مجم + 5 مجم
تتوفر ملحقات حزمة Limbitryl لأحجام العبوات:- Limbitryl 12.5 مجم + 5 مجم
- Limbitryl® 25 مجم + 10 مجم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Limbitryl؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
ينتمي Limbitryl إلى الفئة العلاجية لمضادات الاكتئاب المرتبطة.
دواعي الإستعمال
يشار Limbitryl في علاج جميع حالات الاكتئاب مع مكون القلق ، بما في ذلك الأشكال "المقنعة" المتكررة. لذلك تتضمن مؤشرات Limbitryl الاضطرابات الوظيفية التالية ، بقدر ما هي اكتئابية في الأصل. المظاهر النفسية لمتلازمة الاكتئاب: اكتئاب ، قلق ، هياج ، توتر ، لامبالاة ، فقدان الاهتمام. اضطرابات الجهاز الهضمي والقلب والجهاز التنفسي من أصل اكتئابي: فقدان الشهية ، الإحساس البلعومي البلعومي ، تشنجات البطن ، آلام شرسوفي ، آلام طعن في منطقة ما قبل الأورام ، اضطرابات الزائفة الزائفة ، الجوع الهوائي. متلازمة الإرهاق الاكتئابي عند النساء: آلام أسفل الظهر ، والتهيج ، والتعب ، والهزات ، الإثارة. اضطرابات الجهاز البولي التناسلي من أصل اكتئابي ، صداع اكتئابي. اضطرابات النوم من أصل اكتئابي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Limbitryl
- الحساسية المفرطة للمنتج أو لأي من السواغات. بسبب التأثير المضاد للكولين للأميتريبتيلين ، يمنع استخدام Limbitryl في الجلوكوما. كما أنه مضاد استطباب في حالة إصابة الكبد أو الكلى الحادة ، والوهن العضلي الوبيل ، والفشل التنفسي الحاد ، ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، وفي فترة التعافي بعد احتشاء عضلة القلب ، وأثناء الرضاعة ، وفي سن الأطفال وفي حالة فرط الحساسية الفردية المعروفة بالفعل. تجاه الأميتريبتيلين و / أو الكلورديازيبوكسيد أو تجاه المواد الأخرى ذات التركيب الكيميائي المماثل.
ينصح الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Limbitryl
يجب إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان بحذر ، خاصة عند كبار السن ، عند الاشتباه في قصور القلب أو عند وجود اضطرابات في النظم والتوصيل ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع ، مع متلازمات احتباس البول أو انسداد معوي ، وفرط نشاط الغدة الدرقية. لا ينبغي وصف المنتج في نفس الوقت مع مثبطات MAO ؛ إذا تم بالفعل إعطاء دواء من هذا النوع ، يجب فصل فترة راحة لمدة أسبوعين قبل بدء العلاج باستخدام Limbitryl. في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية التي تعتمد على الغدة الدرقية ، يجب مراقبة أي تغيرات في ضغط الدم والإيقاع (والتي قد تحدث ، وإن كان نادرًا ، في مواضيع أخرى) بعناية. في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين أو الأدوية المحاكية للودي ، من الضروري مراقبة طبية صارمة من أجل الوصول إلى الملاءمة جرعة تا. يجب على المرضى الذين عولجوا مع Limbitryl أو أي مادة نفسية أخرى الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية طالما أنهم تحت تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بالتفاعلات الفردية. حتى إذا لم يتم الإبلاغ عن أي حالات اعتماد بعد استخدام المنتج ، فإن احتمالية أن الأشخاص المعرضين للإصابة ، إذا عولجوا بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يظهرون اعتمادًا جسديًا وعقليًا لا يمكن استبعاده بسبب وجود الكلورديازيبوكسيد. يكون خطر الإدمان أكبر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول. بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب.
يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو نوبات الصرع. ارتداد الأرق والقلق: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج حيث تتكرر الأعراض المؤدية إلى علاج البنزوديازيبين بشكل متفاقم ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم. يتم توعية المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن مثل هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن عقار Limbitryl. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Limbitryl ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند كبار السن ، ويجب تقليل الجرعة عند المرضى المسنين بشكل مناسب (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي. لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي يجب تقليل جرعة Limbitryl بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فعالية لهذه الفئة من الأدوية.
سلطت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى الضوء على مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. يمكن أن يحدث هذا الخطر أيضًا مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة الأجل لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي غير متوفرة.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Limbitryl
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن تعزيز التأثير المهدئ لليمبيتريل عند تناول المنتج الطبي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. عندما يقترن بأدوية ذات تأثير مركزي مثل مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة ، قد يقوي Limbitryl تأثيرها المهدئ. المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P 450) ) قد يزيد من نشاط البنزوديازيبينات. إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران. استنادًا إلى الملاحظات التجريبية والسريرية ، قد يثبط أميتريبتيلين تأثير منع مضادات ارتفاع ضغط الدم على الخلايا العصبية الأدرينالية ، مثل جوانيثيدين وبيتانيدين وديبريسوكين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا تم وصف Limbitryl لامرأة في سن الإنجاب ، فيجب إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، يجب عليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج. لا تدار المنتج في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل: في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر. إذا ، لأسباب طبية خطيرة ، تم إعطاء المنتج خلال الفترة الأخيرة فترة الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، قد تظهر تأثيرات على الوليد ، مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء بالإضافة إلى حديثي الولادة المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن في وقت متأخر قد يطور الحمل اعتمادًا جسديًا وقد يمثل بعض مخاطر ظهور أعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
تحذيرات خاصة
لاستخدامه تحت إشراف طبي مباشر. يتطلب الارتباط بأدوية نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل. في حالة الحاجة إلى تدخل جراحي ، يجب إيقاف العلاج بالمنتج قبل عدة أيام. في حالة العلاج لفترات طويلة ، يوصى بعلاجات متكررة.فحوصات تعداد الدم ووظائف الكبد.يمكن أن تسبب مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان تغيرات في تخطيط كهربية الدماغ ، خاصة في الأشخاص المعرضين للإصابة ؛ وفي حالات نادرة لوحظت تشنجات. مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يمكن أن يسبب Limbitryl ، في وجود بجنون العظمة أو مسببات الدول ، ظهور مظاهر الإثارة. بناءً على طرائق الاستخدام والجرعة والحساسية الفردية والتخدير وفقدان الذاكرة وتغيير تركيز العضلات ووظيفتها ، والتي يمكن أن تحدث عن طريق تناول Limbitryl ، وكذلك عن طريق الأدوية الأخرى من نفس النوع من الإجراء ، قد تكون عكسية تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
التفكير الانتحاري / السلوك
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الانتحار / الأحداث ذات الصلة) ، ويستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة ، وبعد ذلك ، يجب مراقبة المرضى بعناية حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق حالات نفسية أخرى مع Limbitryl مع زيادة خطر السلوك الانتحاري ، علاوة على ذلك ، قد تترافق هذه الحالات مع اضطراب اكتئابي كبير.
لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. من التجارب السريرية التي أجريت مع مضادات الاكتئاب أظهرت الأدوية مقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة في مخاطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية "أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي صورة سريرية تزداد سوءًا ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Limbitryl: الجرعة
جرعة Limbitryl 12.5 / 5 هي 2-6 كبسولات في اليوم ، حسب احتياجات الحالات الفردية. ابدأ العلاج بكبسولة واحدة في الصباح وأخرى في المساء.
اعط دائما الجرعة الرئيسية في المساء.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه. نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل جرعة أو تواتر Limbitryl ، إذا لزم الأمر ، لمنع جرعة زائدة من البنزوديازيبين بسبب التراكم.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Limbitryl
أعراض الجرعة الزائدة هي كما يلي: انخفاض ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، انسداد AV ، قصور القلب ، تثبيط تنفسي ، تشوش ذهني ، نعاس ، خمول ، ترنح ، غيبوبة ، توسع حدقة ، نقص التوتر ، تشنجات ، هياج.
يجب نقل المرضى الذين تظهر عليهم علامات الجرعة الزائدة إلى المستشفى على الفور.
عند معالجة جرعة زائدة من أي منتج طبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد. في حالة تناول جرعة زائدة من Limbitryl ، يجب إحداث القيء إذا كان المريض واعيًا أو يجب إجراء غسيل معدي ، مع حماية مجرى الهواء ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي. إذا لم يكن تفريغ المعدة مفيدًا ، فينبغي النظر في إعطاء الفحم المنشط ، وربما مثبط الكولينستريز القابل للعكس.
يجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدة العناية المركزة ، ويجب معالجة أي نوبات بمخدر استنشاق بدلاً من الباربيتورات ، ويجب أن تستمر المراقبة لمدة 48 ساعة على الأقل.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليمبيتريل
قد تحدث بعض الآثار الثانوية أثناء العلاج مثل النعاس ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والرنح ، والرؤية المزدوجة أو تفاعلات مضادات الكولين (جفاف الفم ، والإمساك ، واضطرابات التبول ، وعدم انتظام دقات القلب المعتدل ، واضطرابات الإقامة. ) ، والتي تعتمد على الجرعة المعطاة: قد تختفي هذه المظاهر إما تلقائيًا أو عند تعديل الجرعة. تشمل الاضطرابات الأخرى الأقل تكرارًا الأحلام الشديدة والرعشة واضطرابات الجهاز الهضمي والتغيرات في الرغبة الجنسية. أثناء العلاج ، قد تظهر أيضًا مظاهر جلدية ذات طبيعة تحسسية وحساسية للضوء ، كما يمكن أن يحدث فقدان ذاكرة أمامي عند الجرعات العلاجية من البنزوديازيبينات ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية ، وقد تحدث أيضًا تأثيرات فقدان الذاكرة. إعادة المرتبطة بالتغيرات السلوكية (انظر احتياطات الاستخدام). يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات ردود فعل مثل: الأرق ، الهياج ، التهيج ، العدوانية ، خيبة الأمل ، الغضب ، الكوابيس ، الهلوسة ، الذهان ، التغيرات السلوكية ، يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن. يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، حتى في الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب تعليق العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر احتياطات الاستخدام). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. حتى إذا لم يتم الإبلاغ عن ذلك بعد استخدام المنتج ، يجب على الطبيب أن يضع في اعتباره إمكانية ظهور تفاعلات ثانوية تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بمكونات المجموعة التي يتم تناولها بمفردها.قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المعرضين للإصابة.
نادرة: التفكير / السلوك الانتحاري
(انظر قسم التحذيرات الخاصة).
يُنصح باستشارة طبيبك أو الصيدلي في حالة حدوث أعراض غير مرغوب فيها غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
كبسولة واحدة تحتوي على:
العنصر النشط أميتريبتيلين هيدروكلوريد 14.15 مجم يكافئ أميتريبتيلين أساس 12.5 مجم ، كلورديازيبوكسيد 5 مجم.
سواغ: إيثيل سلولوز ، نشا ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، لاكتوز.
حزم
20 كبسولة صلبة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
ليمبيتريل
02.0 التركيب النوعي والكمي -
تحتوي كبسولة واحدة:
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولات صلبة
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار Limbitryl في علاج جميع حالات الاكتئاب مع مكون القلق ، بما في ذلك الأشكال "المقنعة" المتكررة. لذلك تتضمن مؤشرات Limbitryl الاضطرابات الوظيفية التالية ، بقدر ما هي اكتئابية في الأصل.
المظاهر النفسية لمتلازمة الاكتئاب: اكتئاب ، قلق ، هياج ، توتر ، لامبالاة ، فقدان الاهتمام.
اضطرابات الجهاز الهضمي والقلب والجهاز التنفسي من أصل اكتئابي: فقدان الشهية ، الإحساس البلعومي البلعومي ، تشنجات البطن ، الآلام الشرسوفية ، آلام الطعن في منطقة ما قبل الأوردة ، اضطرابات الزائفة الزائفة ، الجوع للهواء.
متلازمة الإرهاق الاكتئابي عند النساء: ألم أسفل الظهر ، تهيج ، إرهاق ، رعشة ، هياج.
اضطرابات الجهاز البولي التناسلي من أصل اكتئابي.
الصداع الاكتئابي.
اضطرابات النوم من أصل اكتئابي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
جرعة Limbitryl 12.5 / 5 هي 2-6 كبسولات في اليوم ، حسب احتياجات الحالات الفردية.
ابدأ العلاج بكبسولة واحدة في الصباح وأخرى في المساء. اعط دائما الجرعة الرئيسية في المساء.
تختلف جرعة Limbitryl 25/10 حسب احتياجات الحالات الفردية. يفضل أن يكون هذا الوضع تقدميًا. متوسط الجرعة العلاجية 3 كبسولات من Limbitryl 25/10 في اليوم.
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، قد يكون من المناسب إعطاء شكل جرعة أقل ، أي Limbitryl 12.5 / 5. بعد ذلك ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى يتم تحمل الجرعة المثلى بشكل جيد.
في علاج المرضى المسنين و / أو المنهكين وكذلك المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
نظرًا لأن الكلورديازيبوكسيد عبارة عن بنزوديازيبين طويل المفعول ، يجب مراقبة المريض بانتظام لتقليل جرعة أو تواتر Limbitryl ، إذا لزم الأمر ، لمنع جرعة زائدة من البنزوديازيبين بسبب التراكم.
الأطفال والمراهقون:
لا يستخدم Limbitryl في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم دراسة تأثيرات هذا المنتج في هذه الفئة العمرية (انظر القسم 4.3).
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة التناقص التدريجي. "يجب ألا يتم تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم حالة المريض بخبرة محددة.
قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة ظهورها بعد توقف Limbitryl.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم. يبتلع دون مضغ.
04.3 موانع -
لا يستخدم Limbityl في المرضى الذين يعانون من:
• فرط الحساسية للمواد الفعالة (أميتريبتيلين هيدروكلوريد وكلورديازيبوكسيد) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
• فرط الحساسية الفردية المعروفة للبنزوديازيبينات أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
• الزرق ضيق الزاوية غير المعالج (بسبب التأثير المضاد للكولين للأميتريبتيلين)
• القصور الكبدي أو الكلوي الحاد
• الوهن العضلي الوبيل
• فشل تنفسي حاد
• متلازمة توقف التنفس أثناء النوم
• سكتة قلبية
• ضربات القلب واضطرابات التوصيل
• تضخم البروستاتا وتضيق البواب وغير ذلك من التأثيرات الضيقة للجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي
• التسمم الحاد بالكحول أو الباربيتورات أو المخدرات أو المهدئات الأخرى للجهاز العصبي المركزي
• تاريخ من الإدمان (كحول أو مخدرات أو مخدرات)
• حالات الهذيان الحاد
• الرنح النخاعي أو الدماغي.
هو بطلان Limbitryl أيضا:
• في فترة الانتعاش بعد احتشاء
• خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثالثة من الحمل (انظر القسم 4.6)
• أثناء الرضاعة الطبيعية
• في سن الأطفال
أخيرًا ، الاستخدام المتزامن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مع:
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO). انظر الأقسام 4.4 و 4.5 ؛
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لتعداد الدم ووظائف الكبد.
في حالة العلاج المتزامن بأدوية تعتمد على هرمون الغدة الدرقية ، يجب مراقبة أي تغيرات في ضغط الدم والإيقاع (والتي قد تحدث ، وإن كانت نادرة ، في مواضيع أخرى) بعناية. لذلك ، نظرًا لخطر عدم انتظام ضربات القلب ، يجب إعطاء Limbitryl بحذر للأشخاص المصابين بفرط نشاط الغدة الدرقية أو أولئك الذين يعالجون بهرمونات الغدة الدرقية أو مستحضرات الغدة الدرقية.
في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات الكولين أو الأدوية المحاكية الودي ، فإن الإشراف الطبي الدقيق ضروري لتحديد الجرعة المناسبة.
يجب على المرضى الذين عولجوا مع Limbitryl أو أي مادة نفسية أخرى الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية طالما أنهم تحت تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بالتفاعلات الفردية.
يمكن أن تسبب مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان تغيرات في تخطيط كهربية الدماغ ، لا سيما في الأشخاص المعرضين للإصابة ؛ في حالات نادرة لوحظت تشنجات. لذلك يجب إعطاء Limbitryl بحذر للأفراد الذين لديهم تاريخ من الصرع.
مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يمكن أن يثير Limbitryl مظاهر الاستثارة في وجود حالات بجنون العظمة أو ما قبل الوهم.
مثبطات MAO
حدثت تفاعلات خطيرة ، ومميتة في بعض الأحيان ، في المرضى الذين يتناولون مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بشكل متزامن مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين ، بما في ذلك مثبط MAO-B الانتقائي سيليجيلين ومثبط MAO القابل للانعكاس موكلوبميد. أظهر بعض المرضى أعراضًا تذكرنا بحالة فرط التوتر (متلازمة السيروتونين).
لا يمكن بدء العلاج بالأميتريبتيلين إلا بعد 14 يومًا من إيقاف العلاج بمثبطات MAO غير الانتقائية غير القابلة للعكس وليس قبل يوم واحد من إيقاف العلاج بموكلوبميد و / أو سيليجيلين (انظر القسمين 4.3 و 4.5).
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن آثار غير مرغوب فيها (بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم وخلل الحركة) مع الاستخدام المتزامن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومنتجات ليفودوبا.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعالجون بالفنتانيل. قد تحدث متلازمة السيروتونين عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المحتوية على الفنتانيل (انظر القسم 4.5).
التفكير في الانتحار / الانتحار
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار.
يمكن أن يؤدي العلاج بمضادات الاكتئاب أيضًا إلى زيادة تطور الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري. أظهرت تحليلات الدراسات الخاضعة للرقابة أن المرضى معرضون لخطر أكبر في بداية العلاج. ويتأثر الأطفال والمراهقون بشكل خاص. ويستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة. حيث قد لا تحدث التحسينات خلال الأسابيع القليلة الأولى.العلاج أو تلك التي تحسنت على الفور من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها Limbitryl أيضًا مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، معرضون لخطر متزايد من الأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج.
أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب عن كثب بحثًا عن أي علامات تدل على أن اكتئابهم يزداد سوءًا ، خاصةً لأعراض السلوك الانتحاري مثل الأرق و / أو الانفعالات الحركية. هذا له أهمية خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو مقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور عن أي تدهور سريري ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.
حتى بعد التوقف عن العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب لأن هذه الأعراض قد تظهر كعلامات انسحاب الدواء أو علامات الإنذار المبكر للانتكاس.
من الضروري إبلاغ أسرة المريض (أو مقدم الرعاية) بهذا الخطر وتثقيفهم حول كيفية التعامل مع الأعراض المشبوهة.
العلاج المضاد للاكتئاب غير مناسب كبديل عن الاستشفاء المشار إليه في خطر إيذاء النفس.
على وجه الخصوص ، عند بدء العلاج ، يجب وصف العبوة الأصغر من هذا الدواء لتقليل مخاطر إيذاء النفس.
إلى جانب الاكتئاب ، قد تترافق أي تشخيصات نفسية أخرى مع زيادة خطر السلوك الانتحاري ، وبالتالي ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات على النحو الموصوف لعلاج الاكتئاب.
تفاقم أعراض الفصام
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للاكتئاب ، قد يعاني المرضى المصابون بالذهان الفصامي أو الفصامي من تفاقم أعراض الفصام عندما يتم علاج استجابتهم العاطفية الاكتئابية باستخدام Limbitryl. لذلك ، يجب الاستمرار في أي علاج سابق طويل الأمد بأدوية مضادات الذهان لدى هؤلاء المرضى ، ولكن يجب دائمًا مراعاة التأثيرات التراكمية لمضادات الكولين.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للكلورديازيبوكسيد بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى الاعتماد النفسي والجسدي ، ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول وكذلك في المرضى المعرضين للإصابة.
بمجرد أن يثبت الاعتماد الجسدي ، فإن التوقف المفاجئ عن العلاج سيكون مصحوبًا بأعراض الانسحاب.يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والرعاش والتعرق والقلق الشديد والتوتر والأرق واضطرابات النوم والارتباك والتهيج.
في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة ، الهذيان أو نوبات الصرع.
اعتمادًا على مدة عمل المادة المعنية ، يمكن أن تبدأ ظاهرة الانسحاب من بضع ساعات إلى أسبوع أو أكثر بعد تعليق العلاج.
لتقليل مخاطر الإدمان ، يجب أن يتم وصف البنزوديازيبينات فقط بعد دراسة متأنية للدواء وأخذها لأقصر فترة ممكنة (بشكل عام لا تزيد عن أربعة أسابيع عند استخدامها كمنوم مغناطيسي ، على سبيل المثال) يجب مراجعة العلاج بشكل دوري.
التوقف عن العلاج
انتعاش الأرق والقلق:
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن هوس خفيف أو هوس بعد يومين إلى 7 أيام من التوقف عن العلاج طويل الأمد بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
في حالة حدوث ظاهرة الانسحاب ، ستكون هناك حاجة إلى مراقبة طبية دقيقة ودعم المريض.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم النوم دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب والتغيرات السلوكية الأخرى تحدث عند استخدام البنزوديازيبينات. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Limbitryl ، يجب التوقف عن استخدام الدواء ، من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن.
أخرى - المتلازمة الخبيثة للذهان
تم الإبلاغ عن متلازمة مهددة للحياة مشابهة للمتلازمة الخبيثة للذهان فيما يتعلق بتناول الأميتريبتيلين.
مجموعات خاصة من المرضى
المواطنين من كبار السن
في المرضى المسنين ، يجب إعطاء مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان بحذر.
يجب تقليل الوضعية عند المرضى المسنين بشكل مناسب (انظر القسم 4.2).
أيضا ، يوصى بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
اختلال كبدي
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي ، يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.
يُمنع استخدام البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد لأنها قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي (انظر القسم 4.3).
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب لتجنب ظهور تفاعلات ثانوية شديدة.
يمنع استعمال البنزوديازيبينات للمرضى المصابين بقصور كلوي شديد (انظر القسم 4.3).
لا تستطب البنزوديازيبينات للعلاج الأولي لمرض ذهاني.
يجب استخدام Limbitryl بحذر خاص:
- في المرضى الذين يعانون من تلف القلب والأوعية الدموية.
- في المرضى الذين لديهم تاريخ طبي لاحتباس البول.
- في المرضى في حالة بجنون العظمة أو ما قبل التوهم.
تم الإبلاغ عن فرط الحمى في حالة العلاج المصاحب بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وعوامل مضادات الكولين أو العوامل المضادة للذهان ، خاصة خلال أيام الصيف الحارة.
السكرى
عند علاج مرضى السكري ، يجب الانتباه إلى حقيقة أن مستويات الجلوكوز في الدم قد تنخفض بشكل كبير بسبب Limbitryl.
بسبب زيادة الحساسية ، يجب استخدام هذا المنتج بحذر عند المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من تلف عضوي في الدماغ ، مع قصور كبدي أو كلوي أو في حالة عامة سيئة (انظر القسم 4.2). يجب استخدام أقل جرعة فعالة ويجب مراقبة المرضى بشكل مناسب.
بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ، يوصى باستخدام جرعة أقل في علاج مرضى القصور التنفسي المزمن.
يجب عدم معالجة المرضى الذين يعانون من مرض كبدي حاد بالبنزوديازيبينات لأنها قد تزيد من خطر الإصابة باعتلال الدماغ (انظر القسم 4.3).
يوصى بمراقبة تعداد الدم ووظائف الكبد بانتظام في المرضى الذين يتلقون علاجًا مطولًا مع Limbitryl.
تم الإبلاغ عن أن مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات - بما في ذلك الأميتريبتيلين - تسبب تغيرات في مخطط كهربية القلب (إطالة فترة QT) ، بالإضافة إلى عدم انتظام ضربات القلب (مثل Torsades de pointes) وعدم انتظام دقات القلب الجيبي ، خاصة عند إعطائها بجرعات عالية.
إذا كانت الجراحة مطلوبة ، فيجب إيقاف العلاج بالمنتج قبل عدة أيام.
يحتوي Limbitryl على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لم تثبت الدراسات التي أجريت على الاكتئاب لدى الأطفال في هذه الفئة العمرية فاعلية لهذه الفئة من الأدوية. وقد أبرزت الدراسات التي أجريت على مضادات الاكتئاب الأخرى مخاطر الانتحار وإيذاء النفس والعداء المرتبط بهذه الأدوية. وقد تحدث هذه المخاطر أيضًا مع هذه الأدوية. مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
علاوة على ذلك ، ترتبط مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات بخطر حدوث أحداث قلبية وعائية ضارة في جميع الفئات العمرية. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن بيانات السلامة طويلة الأجل لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي غير متوفرة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
قد يزيد Limbitryl من التأثير المهدئ للمنتجات الطبية الأخرى ذات التأثير المركزي.
يجب تجنب تناول الكحول المصاحب ، ويمكن تعزيز التأثير المهدئ لليمبيتريل عند تناول المنتج الطبي مع الكحول. هذا يؤثر سلبا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.7).
قد يكون للإعطاء المتزامن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل أميتريبتيلين) والأدوية المذكورة أدناه التأثيرات التالية:
مثبطات CYP 450 3A4
يتم هيدروكسيل الكلورديازيبوكسيد بواسطة CYP450 3A4 isoenzyme. على الرغم من عدم وجود دراسات تفاعل محددة ، كقاعدة عامة ، يجب توخي الحذر عند إعطاء Limbitryl مع المنتجات الطبية التي تثبط أو يتم استقلابه بواسطة هذا الإنزيم (مثل المضادات الحيوية لماكرولايد ، ومضادات الفطريات الشبيهة بالأزول ، وحاصرات قنوات الكالسيوم ، والبروتياز ، قلويدات الشقران والعوامل المضادة للاكتئاب والعلاجات العشبية المختلفة).
الفنتانيل
قد تحدث متلازمة السيروتونين في المرضى الذين يتناولون الأدوية المحتوية على الفنتانيل. يجب مناقشة تناول Limbitryl قبل الأدوية المحتوية على الفنتانيل مع طبيبك (انظر القسم 4.4).
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي إخطارها ، سواء كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل ، فعليها الاتصال بطبيبها للنظر في التوقف عن العلاج.
لا توجد بيانات سريرية كافية حول استخدام Limbitryl في النساء الحوامل.
لا تدار المنتج في الأشهر الثلاثة الأولى والأخيرة من الحمل: في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بعد تناول جرعات عالية من الأميتريبتيلين (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة للبشر غير معروف.
تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب ، بما في ذلك اضطرابات في وظائف القلب والجهاز التنفسي ، والتبول والتغوط ، وكذلك الانفعالات عند الأطفال حديثي الولادة بعد إعطاء أمهاتهم جرعات عالية من مضادات الاكتئاب.
يعبر الكلورديازيبوكسيد حاجز المشيمة. مقارنة بقيم البالغين ، زاد نصف العمر عند الأطفال حديثي الولادة بنحو 20٪.
إذا كان من الضروري ، لأسباب طبية خطيرة ، إعطاء المنتج بجرعات عالية خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد ، مثل انخفاض درجة حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للمولود. المخدرات.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة في المرحلة الأخيرة ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الطفل الذي لم يولد بعد. الخطر ما يقرب من 5 حالات لكل 1000 حالة حمل. في عموم السكان من بين 100 حالة حمل ، لوحظت حالة واحدة إلى حالتين من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر في الجنين.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا يجب إعطاؤها للأمهات المرضعات.
إذا تم تناوله لأسباب طبية خطيرة ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يمكن أن يسبب Limbitryl التخدير ، وفقدان الذاكرة ، وضعف القدرة على التركيز وضعف وظيفة العضلات. لذلك يمكن أن يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، خاصة عند تناوله مع الكحول. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
قد تحدث بعض الآثار الثانوية أثناء العلاج مثل النعاس ، وهدوء المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والرنح ، والرؤية المزدوجة أو تفاعلات مضادات الكولين (جفاف الفم ، والإمساك ، واضطرابات التبول ، وعدم انتظام دقات القلب ، واضطرابات التكيف. ) ، التي تعتمد على الجرعة المعطاة: قد تختفي هذه المظاهر إما تلقائيًا أو عند تعديل الجرعة.
تحدث بعض الآثار غير المرغوب فيها بشكل شائع في بداية العلاج ، مثل التعب العابر والتأثيرات المضادة للكولين المرتبطة بالجرعة المذكورة أعلاه (جفاف الفم ، تسرع القلب المعتدل وصعوبة في التكيف) ، وغالبًا ما تنخفض هذه التأثيرات إذا استمر العلاج.
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يعتمد تقييم الآثار غير المرغوب فيها على معلومات التردد التالية:
شائع جدًا (≥ 1/10)
مشترك (≥ 1/100 ،
غير شائع (≥ 1/1000 ،
نادر (1/10 000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
تأثير الطبقة:
تظهر الدراسات الوبائية التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى أولئك الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. الآلية التي تؤدي إلى هذا الخطر المتزايد غير معروفة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
يمكن أن يسبب Limbitryl أعراض التسمم الناجمة عن كل من المكونات النشطة ، كلورديازيبوكسيد البنزوديازيبين ومضاد الاكتئاب ثلاثي الحلقات أميتريبتيلين أما بالنسبة للسمية ، يلعب مضاد الاكتئاب ثلاثي الحلقات الدور الرئيسي.
العلامات والأعراض
يمكن أن تتطور الأعراض ببطء وبشكل تدريجي أو يمكن أن تظهر فجأة وبشكل غير متوقع.
خلال الساعات القليلة الأولى ، تشمل الأعراض النعاس أو الإثارة والأرق والهلوسة وتوسع حدقة العين وعدم انتظام دقات القلب واحتباس البول والأغشية المخاطية الجافة وضعف حركة الأمعاء والنوبات والحمى. بعد ذلك: بداية مفاجئة لاكتئاب الجهاز العصبي المركزي.
قد يتبع ذلك نعاس يصل في النهاية إلى غيبوبة عميقة مع اكتئاب تنفسي.
عند الاستيقاظ ، قد يعود الارتباك والإثارة والهلوسة والرنح في النهاية.
تشمل الأعراض القلبية: عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، الرجفان البطيني) ؛ قصور القلب ، هبوط في ضغط الدم ، صدمة قلبية. يحدث عدم انتظام ضربات القلب في آثار مخطط كهربية القلب المرضية على شكل مركب QRS كبير ، وتشمل التغيرات النموذجية الأخرى في مخطط كهربية القلب إطالة فترة QT ، والحماض الاستقلابي ، ونقص بوتاسيوم الدم.
يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات إلى الوفاة. يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات في الحالات الشديدة إلى ترنح ، ونى عضلي ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة.
علاج او معاملة
عند علاج جرعة زائدة من أي دواء ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد.
في حالة التسمم بسبب الجرعات العالية ، يشار إلى استخدام الفحم المنشط أو غسل المعدة خلال الساعة الأولى بعد الابتلاع. بسبب زيادة خطر النوبات ، يجب تفضيل استخدام الفحم المنشط على غسل المعدة.
في حالة التسمم الحاد و / أو انخفاض ردود الفعل الوقائية ، يجب تنبيب المريض مبكرًا.
لغرض التخلص المعجل (إزالة التلوث الثانوي) ، قد يثبت الإعطاء الفموي المتكرر للفحم المنشط فعاليته في حالة بعض مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. غسيل الكلى ليس له قيمة لإزالة التلوث الثانوي.
يجب إيلاء اهتمام خاص لأنظمة القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.
يجب أن تبدأ مراقبة تخطيط القلب على الفور. إذا كان انخفاض ضغط الدم الشرياني و / أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني مصحوبًا بمركب QRS كبير في مخطط كهربية القلب (> 100 مللي ثانية) ، يشار إلى علاج بيكربونات الصوديوم حقن بلعة وريدية (في أقل من 5 دقائق) مع مراقبة دقيقة لـ AGBA]] ويمكن تكرار ذلك حتى يرتفع ضغط الدم ويتحسن تخطيط القلب ؛ ومع ذلك ، فقط حتى يتم الوصول إلى الحد الأقصى لقيمة الأس الهيدروجيني الشرياني من 7.50-7.55.
إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء الليدوكائين كإضافة عن طريق الحقن في الوريد.
في المرضى الذين يعانون من بطء ضربات القلب ، يجب إدخال جهاز تنظيم ضربات القلب المؤقت.
في حالة تسرع القلب البطيني متعدد الأشكال Torsades de pointes: إعطاء كبريتات المغنيسيوم ، 8 مليمول عن طريق الحقن الوريدي. بطيء؛ يمكن أن تتكرر بعد 10-15 دقيقة ؛ إذا لزم الأمر متبوعًا بالتسريب المستمر بمعدل 0.6-4.8 مليمول / ساعة.
في حالة التشنجات: إعطاء IV من البنزوديازيبين. يُمنع استخدام الترياق البنزوديازيبين المحدد ، فلومازينيل ، مع هذا المزيج الذي يحتوي على مادة النوبات ، لأنه من شأنه أن يقلل من التأثير المضاد للاختلاج للبنزوديازيبين.
في حالة الغيبوبة و / أو فشل الجهاز التنفسي: التنبيب والتهوية الاصطناعية.
لا يمكن استخدام فرط التنفس لزيادة درجة الحموضة في الشرايين إلا في حالة عدم وجود ما يصاحب ذلك من تناول البيكربونات (خطر حدوث قلاء قوي).
بسبب تأثيرات القلب ، فإن البيريدوستيغمين وفيزوستيغمين هو بطلان لعلاج أعراض مضادات الكولين الطرفية والمركزية.
يجب أن تستمر المراقبة 48 ساعة على الأقل.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب بالاشتراك مع المضادات الذهنية.
كود ATC: N06CA01.
يعمل المكونان النشطان في Limbitryl بطريقة تكميلية في علاج الحالات الاكتئابية مع عنصر ملحوظ من القلق ، بغض النظر عن مسببات الاكتئاب (داخلي ، عصابي ، تفاعلي ، عضوي).
الأميتريبتيلين Amitriptyline ، مضاد للاكتئاب ثلاثي الحلقات ، يسبب حيوية في المزاج ويحسن الأعراض الأخرى للاكتئاب ، على الرغم من أنه عادة لا يحدث ذلك إلا بعد عدة أيام من العلاج.
لم يتم بعد فهم الآلية الدقيقة للعمل بشكل كامل ، ولكن يُفترض أن التأثير المضاد للاكتئاب يتم الحصول عليه بشكل أساسي عن طريق تثبيط إعادة امتصاص الأمينات الحيوية الصادرة في النهايات المعنية (فرضية aminergic).
بالفعل في لحظة الإدارة الأولى ، سوف يمارس الكلورديازيبوكسيد - وهو البنزوديازيبين - تأثيره المهدئ والوقائي على المجال العاطفي ومزيل القلق. تعتمد الآلية المميزة لعمل هذه الفئة من المواد بشكل أساسي على تعزيز تثبيط الخلايا العصبية بوساطة حمض جاما أمينو بوتيريك (GABA).
في هذا المزيج ، يقلل الكلورديازيبوكسيد من القلق والتوتر والإثارة - الأعراض التي غالبًا ما تلعب دورًا مهمًا للمريض الذي يعاني من متلازمة الاكتئاب ، خاصة في بداية العلاج.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
يمتص الأميتريبتيلين بسرعة من القناة المعوية ، وتحدث ذروة تركيز المادة الفعالة غير المتغيرة في البلازما في غضون 6 ساعات تقريبًا ، وفي حالة الجرعة الزائدة ، قد يتباطأ الامتصاص بسبب تثبيط التمعج. يصل التوافر البيولوجي للأميتريبتيلين إلى 45٪ فقط ، ويعزى ذلك إلى عملية التمثيل الغذائي الأولى واسعة النطاق في الكبد.
بعد تناول Limbitryl عن طريق الفم ، يتم امتصاص الكلورديازيبوكسيد جيدًا ويتوفر بشكل كامل تقريبًا. عادة ، يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى في غضون 2-4 ساعات تقريبًا.
توزيع
في حالة الثبات ، يصل الحجم الظاهر للتوزيع إلى 14 لتر / كجم في حالة الأميتريبتيلين و 0.3-0.4 لتر / كجم لكلورديازيبوكسيد. يرتبط كل من أميتريبتيلين وكلورديازيبوكسيد بنسبة 95٪ تقريبًا ببروتينات البلازما. يمر الأميتريبتيلين والكلورديازيبوكسيد ومستقلباتهما إلى دماغ الدم وحاجز المشيمة ويصلان إلى حد ما إلى حليب الثدي.
لا بالنسبة للأميتريبتيلين ولا لكلورديازيبوكسيد و / أو مستقلباته النشطة ، تم إنشاء علاقة مباشرة بين تركيز البلازما والتأثير السريري.بعد العلاج العلاجي بأقراص Limbitryl لأكثر من أسبوعين بجرعات يومية متوسطة من 50-80 مجم أميتريبتيلين و تم قياس 20-30 مجم كلورديازيبوكسيد ، تركيزات بلازما ثابتة من 10-70 نانوغرام / مل للأميتريبتيلين و 200-1100 نانوغرام / مل للكلورديازيبوكسيد.
الإستقلاب في الكبد ، يخضع كل من الأميتريبتيلين والكلورديازيبوكسيد لعمليات إزالة الميثيل والهيدروكسي ، بالإضافة إلى 10-هيدروكسي نورتريبتيلين و 10-هيدروكسي أميتريبتيلين ، فإن المستقلب النشط دوائيًا للأميتريبتيلين الموجود في الدم هو nortriptyline.
يتم استقلاب الكلورديازيبوكسيد أساسًا إلى مستقلباته النشطة دوائيًا: ديسميثيل كلورديازيبوكسيد ، ديموكسيبام وديسميثيلديازيبام.
إزالة
يختلف نصف عمر الإطراح للأميتريبتيلين بشكل كبير ، حيث يبلغ متوسطه 15 ساعة ، ويبلغ متوسط عمر النصف للتخلص من الكلورديازيبوكسيد حوالي 10 ساعات. يُفرز ما يقرب من 5٪ من جرعة الأميتريبتيلين في البول دون تغيير ، ولكن بشكل أساسي يتم إفرازه في شكل مستقلباته الحرة أو المقترنة. يُفرز أقل من 1٪ من جرعة الكلورديازيبوكسيد في البول كمادة غير متغيرة.
حركية في مجموعات خاصة
في المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي ، قد تتعطل وظيفة أو أكثر من وظائف الحرائك الدوائية والتمثيل الغذائي. اعتمادًا على الظروف ، قد يتم تقليل أو تأخير أو زيادة و / أو إطالة توافر المواد الفعالة والمستقلبات النشطة و / أو التأثيرات الدوائية لجرعة معينة من Limbitryl.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
في بعض الدراسات ، لوحظت زيادة في وفيات الأجنة في كل من الجرذان والفئران ، ولكن إلى حد ما تُعزى هذه الظاهرة أيضًا إلى سمية الأمهات.
أميتريبتيلين
احتمالية حدوث الطفرات والمسرطنات
تم التحقيق بشكل كاف في أميتريبتيلين لتأثيراته الطفرية. الدراسات التي أجريت حتى الآن لا تشير إلى أي إمكانات مطفرة ذات صلة باستخدامه. لم يتم إجراء دراسات طويلة الأجل لتحديد إمكانية الإصابة بالسرطان.
سمية الإنجابية
بعد إعطاء جرعات عالية جدًا - سامة جزئيًا للأم - أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الهامستر والأرانب تأثيرات سامة للأجنة ومسببة للأجنة. في حالة مضادات الاكتئاب الأخرى ، تشير التجارب على الحيوانات إلى اضطرابات سلوكية في النسل المعرض في فترة ما قبل الولادة. لم يتم الإبلاغ عن أي من هذه المعلومات بخصوص أميتريبتيلين.
كلورديازيبوكسيد
احتمالية حدوث الطفرات والمسرطنات
تشير الدراسات التي أجريت في الجسم الحي وفي المختبر باستخدام الكلورديازيبوكسيد بوضوح إلى وجود تأثير مطفر ، ولكن تم الحصول على نتائج سلبية أيضًا في أنظمة اختبار مماثلة. أهمية النتائج الإيجابية غير واضحة حاليا.
أظهرت دراسات السرطنة ارتفاع معدل الإصابة بأورام الكبد في الفئران التي عولجت بجرعات عالية - وهنا بشكل رئيسي في ذكور الحيوانات - بينما لم تُلاحظ مثل هذه الزيادة في معدل الإصابة بالأورام في الفئران.
سمية الإنجابية
الملاحظات المتاحة على البشر لم تؤد إلى مؤشرات واضحة عن تأثير ماسخ ؛ ومع ذلك ، فقد لوحظت تغيرات في الجهاز البولي التناسلي ، والتشوهات الرئوية ، وتشوه الجمجمة (خروج الدماغ ، والحنك المشقوق) ، وكذلك الاضطرابات السلوكية في النسل والتغيرات الكيميائية العصبية في الدراسات التجريبية على الحيوانات.
يبدو أن خطر حدوث تشوه عند تناول جرعات علاجية من البنزوديازيبينات في المرحلة الأولى من الحمل منخفض ، على الرغم من أن بعض الدراسات الوبائية أظهرت زيادة خطر الإصابة بالحنك المشقوق وهناك بعض حالات التشوهات والتخلف العقلي عند الأطفال المعرضين في فترة ما قبل الولادة بعد جرعة زائدة والتسمم بالكلورديازيبوكسيد.
يعبر الكلورديازيبوكسيد حاجز المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي. مقارنة بقيم البالغين ، فإن فترة نصف العمر عند الأطفال حديثي الولادة تزيد بنسبة 20٪ تقريبًا.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
تحتوي كل كبسولة على: إيثيل سلولوز ، نشا ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، لاكتوز.
مكونات الكبسولة: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم واللون الطبيعي E172
06.2 عدم التوافق "-
لا توجد حالات عدم توافق محددة معروفة حتى الآن.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات: يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج السليم الذي تم تخزينه بشكل صحيح.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا توجد احتياطات خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
بثور من مادة الألمنيوم والبلاستيك المقترنة ، داخل صندوق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
ليمبيتريل 12.5 مجم / 5 مجم 20 كبسولة
ليمبيتريل 25 مجم / 10 مجم 20 كبسولة
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
ميدا فارما اس بي ايه
عبر فيليس كاساتي ، 20
20124 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق -
Limbitryl 12.5 مجم / 5 مجم 20 كبسولة AIC n. 021462066
Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 كبسولة AIC n. 021462078
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تجديد يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
يناير 2017
.jpg)
.jpg)
