المكونات النشطة: ايفلورنيثين
فانيكا 11.5٪ كريم (ايفلورنيثين)
دواعي الإستعمال لماذا تستخدم فانيكا؟ لما هذا؟
يحتوي فانيكا على المادة الفعالة إيفلورنيثين. يبطئ Eflornithine نمو الشعر من خلال تأثيره على إنزيم معين (بروتين في الجسم يشارك في إنتاج الشعر).
يستخدم فانيكا لتقليل نمو الشعر غير المرغوب فيه (الشعرانية) على وجه النساء فوق سن 18 عامًا.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فانيكا
لا تستخدم فانيكا:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للإيفلورنيثين أو لأي من المكونات الأخرى المدرجة في القسم 6.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فانيكا
كن حذرا مع فانيكا على وجه الخصوص
- قبل استخدام فانيكا ، أخبر طبيبك عن أي مشاكل أخرى لديك (خاصة إذا كانت متعلقة بالكلى أو الكبد).
- إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت ستستخدم هذا الدواء أم لا ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
يمكن أن يكون نمو الشعر المفرط مظهرًا من مظاهر المرض الأساسي. تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من متلازمة تكيس المبايض (SOP) ، أو إذا كنت تعاني من أورام تنتج هرمونًا معينًا أو إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تحفز نمو الشعر ، مثل السيكلوسبورين (بعد زراعة الأعضاء). على سبيل المثال كعلاج لأمراض الروماتيزم أو الحساسية) ، مينوكسيديل (لارتفاع ضغط الدم) ، الفينوباربيتال (للنوبات) ، الفينيتوين (للنوبات) أو العلاج بالهرمونات البديلة مع تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بهرمونات الذكورة.
أطفال
لا ينصح باستخدام فانيكا للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير فانيكا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحدث إلى طبيبك إذا كنت بحاجة إلى استخدام أدوية أخرى على جزء بشرتك حيث تستخدم الكريم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة. إذا كنت حاملاً أو تحاولين الحمل فعليك استخدام طريقة بديلة لعلاج شعر الوجه.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يتوقع أن يكون لفانيكا أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات فانيكا
يحتوي الدواء على كحول سيتوستيريل وكحول ستيريل ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي). يحتوي أيضًا على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) الذي يمكن أن يسبب تفاعلات تحسسية (ربما من النوع المتأخر).
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Vaniqa: Posology
استخدم Vaniqa دائمًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك أو الصيدلي عن التوضيح.
- يمكنك استخدامه مرتين في اليوم ، على الأقل 8 ساعات على حدة.
- إذا أصبت بالتهيج (مثل الإحساس بالحرقان أو اللسع) ، قلل من استخدام فانيكا لمرة واحدة يوميًا حتى ينحسر التهيج. إذا استمر التهيج ، اتصل بطبيبك.
- إذا كنت قد حلق للتو أو استخدمت أي وسيلة أخرى لإزالة الشعر ، فانتظر 5 دقائق على الأقل قبل استخدام فانيكا. يمكن أن يؤدي وضع الكريم على الجلد المصاب أو المتهيج إلى الشعور بالوخز أو الحرقان.
- نظف وجفف الجلد الذي ستستخدم عليه الكريم.
- ضع طبقة رقيقة من الكريم وقم بالتدليك بقوة حتى تختفي أي بقايا مرئية من المنتج على المناطق المعالجة.
- إذا أمكن ، لا تغسل هذه الأجزاء من الجلد لمدة 4 ساعات بعد وضع الكريم.
- اغسل يديك بعد وضع الكريم.
- انتظري 5 دقائق على الأقل قبل استخدام مكياج الوجه أو واقي الشمس في نفس المنطقة.
- إذا كنت تستخدمه على الوجه ، فتجنب ملامسته للعينين أو تجاويف الأنف والفم. في حالة ملامسة Vaniqa عن غير قصد لعينيك أو أنفك أو فمك ، اشطفها جيدًا بالماء.
فانيكا ليس كريمًا لإزالة الشعر ، لذا قد تحتاجين إلى الاستمرار في استخدام طريقتك المعتادة لإزالة الشعر ، مثل الحلاقة أو النتف.
قد تستغرق النتائج 8 أسابيع للانتظار ، وخلال هذه الفترة من المهم الاستمرار في استخدام الكريم. إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد استخدامه لمدة 4 أشهر ، فاتصل بطبيبك. إذا توقفت عن دهن الكريم ، فقد يعود نمو الشعر إلى طبيعية.المستويات الأولية على مدى 8 أسابيع.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فانيكا
إذا كنت تستخدم Vaniqa أكثر مما يجب
إذا وضعت الكثير من الكريم على بشرتك ، فمن غير المحتمل أن يؤذيك.
إذا ابتلعت أنت أو أي شخص آخر فانيكا عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا نسيت استخدام Vaniqa
ضع المنتج على الفور ، لكن انتظر 8 ساعات على الأقل قبل تكرار التطبيق.
إذا توقفت عن تناول فانيكا
للحفاظ على انخفاض نمو الشعر ، استمر في استخدام فانيكا دون انقطاع حسب التوجيهات.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفانيكا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فانيكا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عادة ما تكون الآثار الجانبية محدودة على الجلد وذات شدة خفيفة. في هذه الحالات يتم حلها عادة دون التوقف عن Vaniqa.
يتم تحديد مدى تكرار الآثار الجانبية المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)
نادر (يصيب ما بين 1 و 10 من كل 10000 مريض)
نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)
- حب الشباب
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
- جفاف الجلد
- تساقط شعر
- التهاب في جذع الشعرة
- حكة
- ثوران
- احمرار
- تهيج الجلد والنتوءات الناتجة عن الحلاقة
- تهيج الجلد أو الإحساس بالوخز أو الوخز أو الحرق في الجلد
غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000)
- طفح جلدي وعر (طفح جلدي حطاطي)
- القروح الباردة
- احمرار وتهيج في موقع وضع الكريم
- الأكزيما
- الشفاه الملتهبة أو الجافة أو المتشققة أو المخدرة
- الشعر الناشئ
- طفح جلدي شاحب
- نزيف في الجلد
- يغلي
- احمرار الجلد
- التهاب الجلد
- التهاب الجلد
- تورم في الفم أو الوجه
- بنية أو نمو غير طبيعي للشعر
نادر (يصيب ما بين 1 و 10 من كل 10000 مريض)
- نمو غير طبيعي للجلد (سرطان الجلد)
- نمو الشعر الزائد
- احمرار واحمرار في الوجه ودمامل ، مع احتمال وجود صديد
- اضطرابات الجلد الأخرى
- التهاب الجلد مع احمرار وتقشير وحكة (التهاب الجلد الدهني).
- طفح جلدي مع احمرار أو نتوءات أو بثور
- كيس جلدي
- تصلب الجلد
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم فانيكا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون وفي قاعدة الأنبوب بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
تأكد من إغلاق غطاء الأنبوب بإحكام بعد كل استخدام.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه فانيكا
العنصر النشط في فانيكا هو الإفلورنيثين. يحتوي كل غرام من الكريم على 115 مجم من الإفلورنيثين (هيدروكلوريد مونوهيدرات).
السواغات هي:
كحول سيتوستيريل ، ماكروغول سيتوستيريل إيثر ، دايميثيكون ، غليسيريل ستيرات ، ماكروغول ستيرات ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات (E218) ، بارافين سائل ، فينوكسي إيثانول ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات (E216) ، ماء نقي وكحول ستيريل. في بعض الحالات ، يتم إضافة كميات صغيرة من هيدروكسيد الصوديوم (E524) للحفاظ على مستويات الحموضة الطبيعية (مستويات الأس الهيدروجيني).
وصف لشكل فانيكا ومحتويات العبوة
Vaniqa كريم أبيض إلى أبيض مصفر. يتم توزيعها في أنابيب بوزن 15 جم و 30 جم و 60 جم ولكن قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
VANIQA 11.5٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل جرام من الكريم على 115 مجم من الإفلورنيثين (هيدروكلوريد مونوهيدرات).
سواغ:
يحتوي كل غرام من الكريم على 47.2 ملغ من كحول سيتوستيريل ، و 14.2 ملغ من كحول الستيريل ، و 0.8 ملغ من ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، و 0.32 ملغ من بروبيل باراهيدروكسي بنزوات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم.
كريم أبيض إلى أبيض مصفر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج كثرة الوجه عند النساء.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب تطبيق كريم فانيكا على المنطقة المصابة مرتين في اليوم ، على الأقل ثماني ساعات على حدة.
تم إثبات الفعالية فقط في المناطق المصابة من الوجه وتحت الذقن ، ويجب أن يقتصر التطبيق على هذه المناطق. كانت الجرعات القصوى المستخدمة بأمان في التجارب السريرية تصل إلى 30 جرامًا في الشهر.
يمكن ملاحظة تحسن الحالة في غضون 8 أسابيع من بدء العلاج.
يمكن أن يسمح العلاج المستمر بمزيد من التحسين وهو ضروري للحفاظ على الآثار المفيدة.
قد يعود الوضع إلى مستويات ما قبل العلاج في غضون ثمانية أسابيع من التوقف عن العلاج.
إذا لم تظهر أي آثار مفيدة في غضون 4 أشهر من بدء العلاج ، فيجب التوقف عن الاستخدام.
قد يحتاج المرضى إلى الاستمرار في استخدام وسائل إزالة الشعر (مثل الحلاقة الميكانيكية أو إزالة الشعر) مع فانيكا. في هذه الحالة ، يجب وضع الكريم في موعد لا يتجاوز خمس دقائق بعد الحلاقة أو باستخدام طرق أخرى. إزالة الشعر ، كزيادة قد يحدث في الإحساس بالحرق أو اللسع.
مجموعات خاصة
كبار السن (> 65 سنة): لا يلزم تعديل الجرعة.
سكان الأطفال: لم يتم التأكد من سلامة وفعالية فانيكا في الفتيات اللواتي تتراوح أعمارهن بين 0-18 سنة ، ولا توجد بيانات متاحة لدعم استخدامه في هذه الفئة العمرية.
قصور كبدي / كلويلم يتم التأكد من سلامة وفعالية فانيكا عند النساء المصابات بقصور كلوي أو كبدي ، حيث لم يتم دراسة سلامة فانيكا في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، يجب وصف فانيكا بحذر لمثل هؤلاء المرضى ، ولا توجد بيانات متوفرة.
طريقة الإعطاء
يجب وضع طبقة رقيقة من الكريم على المناطق المصابة النظيفة والجافة. يجب تدليك الكريم جيدًا. يجب تطبيق الدواء بطريقة لا تُلاحظ بعد التدليك أي بقايا للمنتج في المناطق المعالجة. اغسل يديك بعد دهن الدواء ، وللحصول على أقصى قدر من الفعالية ، لا ينبغي تنظيف المنطقة خلال أربع ساعات من الاستخدام ، ويمكن وضع مستحضرات التجميل (بما في ذلك واقي الشمس) على المنطقة المعالجة ، ولكن ليس قبل خمس ساعات. دقائق بعد التطبيق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للإيفلورنيثين أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قد يكون النمو المفرط للشعر ناتجًا عن أمراض خطيرة غير ظاهرة (على سبيل المثال: متلازمة المبيض المتعدد الكيسات ، والأورام الأندروجينية الإفرازية) أو بعض المكونات النشطة (على سبيل المثال: السيكلوسبورين ، الجلوكوكورتيكويد ، المينوكسيديل ، الفينوباربيتون ، الفينيتوين ، العلاج ببدائل الهرمونات المركبة ، هرمون الاستروجين والأندروجين).
يجب أخذ هذه العوامل في الاعتبار كجزء من العلاج الطبي للمرضى الذين قد يتم وصفهم لفانيكا.
فانيكا للاستخدام الجلدي فقط. تجنب ملامسة العين أو الأغشية المخاطية (مثل الأنف أو الفم). قد تحدث أحاسيس لاذعة أو لاذعة عابرة عند وضع الكريم على الجلد المتآكل أو الجريح.
في حالة حدوث تهيج الجلد أو تطور عدم تحمله ، يجب تقليل تكرار التطبيقات مؤقتًا إلى مرة واحدة يوميًا. إذا استمر التهيج ، يجب التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.
يحتوي الدواء على كحول سيتوستيريل وكحول ستيريل ، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) ، وميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (ربما تأخر نوع).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
تشير البيانات المستمدة من جميع الدراسات السريرية حول عدد محدود من حالات الحمل المعرضة إلى عدم وجود دليل سريري على أن العلاج بفانيكا يؤثر سلبًا على الأمهات أو الأجنة. من بين 22 حالة حمل حدثت أثناء الدراسات ، حدثت 19 حالة فقط أثناء استخدام المريضة لفانيكا. من بين حالات الحمل الـ19 هذه ، كان هناك 9 أطفال أصحاء ، و 5 عمليات إجهاض اختيارية ، و 4 حالات إجهاض وخلل حديثي الولادة (متلازمة داون لدى امرأة تبلغ من العمر 35 عامًا). حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة متاحة. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لذلك ، يجب على النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل استخدام نظام مختلف لعلاج الشعرانية في الوجه.
وقت الأكل:
لا يعرف فيما إذا كان الإفلورنيثين يُفرز في لبن الأم ، ولا يجب على النساء استخدام فانيكا أثناء الرضاعة.
خصوبة:
لا توجد بيانات متاحة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
فانيكا ليس لها تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كانت أكثر التفاعلات الضائرة الجلدية التي تم الإبلاغ عنها خفيفة من حيث الشدة وتم حلها دون التوقف عن استخدام فانيكا أو بدء العلاج الطبي ، وكان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو حب الشباب ، والذي كان خفيفًا بشكل عام. في الدراسات التي تسيطر عليها المركبات (ن = 596) ، تم اكتشاف حب الشباب عند خط الأساس في 41 ٪ من المرضى ؛ 7 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Vaniqa و 8 ٪ من أولئك الذين عولجوا بالسيارة وحدها عانوا من تدهور الحالة. من بين أولئك الذين لا يعانون من حب الشباب في الأساس ، أبلغت نسبة مماثلة (14 ٪) عن ظهور حب الشباب بعد العلاج باستخدام فانيكا أو السيارة وحدها.
توضح القائمة التالية تواتر التفاعلات الضائرة الجلدية التي لوحظت في الدراسات السريرية ، وفقًا لاتفاقية MedDRA. اتفاقيات MedDRA للتردد هي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ، تم الإبلاغ عن حمامي بشكل متكرر بين المرضى الذين عولجوا بـ Vaniqa مقارنة بالمركبة وحدها ، كما هو مشار إليه بـ "(*).
تكرار التفاعلات الضائرة الجلدية التي لوحظت في الدراسات السريرية مع Vaniqa (وفقًا لاتفاقية تردد MedDRA).
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
شائع جدا (≥1 / 10):
حب الشباب
عام (≥1 / 100 ،:
التهاب جريبات اللحية الكاذب ، الثعلبة ، الإحساس بالوخز * ، حرق الجلد * ، جفاف الجلد ، الحكة ، الحمامي * ، الوخز * ، تهيج الجلد ، الطفح الجلدي * ، التهاب الأجربة
غير شائع (≥1 / 1000 ،:
الشعر الناشئ ، وذمة الوجه ، والتهاب الجلد ، وذمة الفم ، والطفح الجلدي الحطاطي ، ونزيف الجلد ، والهربس البسيط ، والأكزيما ، والتهاب الشفتين ، والتهاب الجلد ، والتهاب الجلد التماسي ، ونمو ونمو الشعر غير الطبيعي ، ونقص التصبغ ، واحمرار الجلد مع الإحساس بالحرارة ، وخدر في الشفتين ، والجلد الرقة والحنان
نادر (1/10000 ،:
الوردية ، والتهاب الجلد الدهني ، والأورام الجلدية ، والطفح الجلدي الحطاطي ، وتكيسات الجلد ، والطفح الجلدي الحويصلي ، واضطرابات الجلد ، والشعرانية ، وشد الجلد
سكان الأطفال
ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المراهقين مماثلة لتلك التي لوحظت في النساء البالغات.
04.9 جرعة زائدة
بالنظر إلى الحد الأدنى من اختراق الجلد للإيفلورنيثين (انظر القسم 5.2) ، فإن الجرعة الزائدة غير مرجحة بدرجة كبيرة. ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة عالية عن طريق الجلد أو في حالة الابتلاع العرضي ، يجب الانتباه إلى الآثار التي لوحظت مع الجرعات العلاجية من الإفلورنيثين. تدار عن طريق الوريد (400 مجم / كجم / يوم أو ما يقرب من 24 جم / يوم) في علاج المثقبية البروسية الغامبية (التهاب الدماغ الأفريقي الخمول): تساقط الشعر ، تورم الوجه ، نوبات ، اضطرابات في السمع ، اضطرابات معدية معوية ، فقدان الشهية ، صداع ، ضعف ، دوار ، فقر دم ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض.
في حالة ظهور أعراض الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الدوائي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات جلدية أخرى. كود ATC: D11A X16.
يثبط Eflornithine بشكل لا رجعة فيه ornithine decarboxylase ، وهو إنزيم يشارك في إنتاج جذع الشعرة بواسطة الجريب. ثبت أن فانيكا تقلل من معدل نمو الشعر.
تم تقييم سلامة وفعالية فانيكا مقارنةً بالمركبة وحدها في تجربتين سريريتين عشوائيتين مزدوجة التعمية في 596 امرأة من النوع الأول إلى السادس (395 في فانيكا ، 201 على السيارة وحدها) عولجن لما يصل إلى 24. خط الأساس على مقياس من 4 نقاط بعد 48 ساعة من حلق النساء للمناطق المعالجة من الأجزاء المصابة من الوجه وتحت الذقن ، مع الأخذ في الاعتبار عوامل مثل طول الشعر وطول الشعر والكثافة وتغميق الجلد المرتبط بـ وجود الشعر النهائي: لوحظ تحسن بعد 8 أسابيع من بدء العلاج.
يتم عرض النتائج المجمعة لهاتين الدراستين أدناه:
* في نهاية العلاج (الأسبوع الرابع والعشرون). بالنسبة للمرضى الذين توقفوا عن العلاج أثناء الدراسة ، تم إجراء الملاحظة الأخيرة في الأسبوع 24. لوحظ تحسن ذو دلالة إحصائية (p 0.001) لفانيكا مقارنة بالمركبة وحدها في كل من هذه الدراسات بالنسبة للنساء اللواتي لديهن استجابات مثل تحسن ملحوظ أو واضح / شبه واضح. أدت هذه التحسينات إلى انخفاض مماثل في اللون الداكن الواضح لبشرة الوجه المرتبط بوجود الشعر النهائي. أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية اختلافًا في نجاح العلاج ، حيث أظهر 27٪ من النساء غير البيض و 39٪ من النساء البيض تحسنًا ملحوظًا أو أكبر. أظهرت تحليلات المجموعات الفرعية أيضًا أن 29٪ من النساء البدينات (مؤشر كتلة الجسم 30) و 43٪ من النساء ذوات الوزن الطبيعي (مؤشر كتلة الجسم بعد سن اليأس ، تحسن ملحوظ (انقطاع الطمث.
أظهر التقييم الذاتي للمريض انخفاضًا كبيرًا في الضغط النفسي المرتبط بالحالة ، تم قياسه من خلال الردود على 6 أسئلة على مقياس تناظري بصري. قللت Vaniqa بشكل كبير من انزعاج المرضى من شعر الوجه والوقت الذي استغرقته لإزالته أو معالجته أو إخفائه. كما تم تحسين رفاهية المريض في بعض المواقف الاجتماعية أو العملية ، حيث ارتبطت التقييمات الذاتية للمريض بملاحظات الطبيب حول الفعالية. كانت هذه الاختلافات التي يمكن ملاحظتها من قبل المريض واضحة بعد 8 أسابيع من العلاج.
عاد الوضع إلى مستويات ما قبل العلاج في غضون ثمانية أسابيع من التوقف عن العلاج.
05.2 "خصائص حركية الدواء
كان اختراق الجلد المستقر للإيفلورنيثين ، الذي تم إعطاؤه على شكل فانيكا لحلق بشرة الوجه لدى النساء ، 0.8٪.
يبلغ عمر النصف للإيفلورنيثين في حالة الثبات حوالي 8 ساعات. يتم الوصول إلى حالة الثبات في غضون أربعة أيام. كانت تركيزات ذروة وحوض الإفلورنيثين في البلازما حوالي 10 نانوغرام / مل و 5 نانوغرام / مل على التوالي. في حالة الثبات ، كانت المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت تركيز البلازما عند 12 ساعة 92.5 نانوغرام / ساعة / مل.
من غير المعروف أن الإفلورنيثين يتم استقلابه ، ويتم طرح الإفلورنيثين بشكل أساسي في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
استنادًا إلى الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية الإصابة بالسرطان ، بما في ذلك دراسة السرطنة الضوئية في الفئران ، لا تكشف البيانات قبل السريرية أي خطر خاص على البشر.
في دراسة الخصوبة الجلدية في الفئران ، لم تكن هناك آثار ضارة على الخصوبة تصل إلى 180 ضعف الجرعات المستخدمة في البشر.
في دراسات مسخ الجلد ، لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الجرذان والأرانب بجرعات تصل إلى 180 مرة و 36 مرة من الجرعات المستخدمة في البشر على التوالي ، وتنتج الجرعات العالية سمية الأم والجنين دون دليل على المسخ.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كحول سيتوستيريل ماكروغول سيتوستيريل إيثر ؛ دايميثيكون. غليسيريل؛ ستيرات ماكروغول ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات (E218) ؛ البارافين السائل؛ فينوكسي إيثانول. بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات (E216) ؛ الماء المقطر؛ ستياريلي الكحول؛ هيدروكسيد الصوديوم (E524) (لضبط الأس الهيدروجيني).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في درجات حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب بولي إيثيلين عالي الكثافة ، بغطاء لولبي من البولي بروبلين ، يحتوي على 15 جم ، 30 جم أو 60 جم من الكريم. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ألميرال سا - روندا جنرال ميتري 151 ، 08022 برشلونة - إسبانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 20 مارس 2001
تاريخ آخر تجديد: 07 مارس 2011